Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/00055

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Octagam 10 %
infúzny roztok

Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Octagam 10 %
3. Ako používať Octagam 10 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Octagam 10 %
6. Ďalšie informácie


ČO JE OCTAGAM 10% A NA ČO SA POUŽÍVA


Čo je Octagam 10 %:

Octagam 10 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j.
roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do
žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú
imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 10 % obsahuje všetky aktivity IgG
prítomné v bežnej populácii. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť
abnormálne (neobvyklé) nízke úrovne IgG v normálnom rozsahu.

Octagam 10 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným
činiteľom.


Na čo sa Octagam 10 % používa:

Octagam 10% sa používa

* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú
dostatočné množstvá vlastných
protilátok.

* pri určitých zápalových ochoreniach

* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene


Octagam 10 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny
substitučnej liečby:

- Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej
imunodeficiencie: kongenitálna agamaglobulinémia a
hypogamaglobulinémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké
kombinované imunodeficiencie, Wiskottov-Aldrichov syndróm)

- Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k
opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so
závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami)

- Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými
bakteriálnymi infekciami.

Octagam 10 % možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

- U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek
(idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké
riziko krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na korekciu počtu
krvných doštičiek

- U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov
(Kawasakiho choroba).

- U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí
nervovej sústavy (syndróm Guillainov-Barrého)



SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAGAM 10 %




Nepoužívajte Octagam 10 %:

- keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Octagam 10 %.

- keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s
protilátkami proti IgA.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octagam 10 %:

Ak máte akékoľvek iné ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo
úplne zastaviť infúziu. Požadovaná terapia vedľajšej reakcie závisí od
charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

Vírusová bezpečnosť
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité metódy na
prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne aj:
. starostlivý výber darcov krvi a plazmi, aby sa zaručilo vylúčenia tých, u
ktorých hrozí riziko prenosu infekcií
. testovanie každého odberu i spoločných bánk plazmy na príznaky
vírusu/infekcie
. kroky zaraďované výrobcami do spracovania krvi alebo plazmy na
inaktivovanie (strata účinnosti) alebo odstránenie vírusov.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu
infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí
to aj pre všetky neznáme alebo novo objavované vírusy alebo iné druhy
infekcií.

Opatrenia sú považované za účinné pre zapuzdrené vírusy ako je vírus
ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.

Prijímané opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti nezapuzdreným vírusom,
ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy A ani
parvovírusu B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré
liek obsahuje, sú ochranné.



Rozhodne odporúčame, aby po každý raz, keď dostanete dávku Octagamu 10 %,
bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie
evidencie použitých výrobných šarží.

Užívanie iných liekov:

Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podávaní Octagam 10 % buď
normálnym fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy vo vode.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo ak ste dostali vakcináciu
(očkovanie) v priebehu posledných troch mesiacov.

Octagam 10 % môže oslabovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny
proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových
vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam
môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín,
pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.

Testovanie krvnej glukózy
Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery)
nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózy.
Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty počas infúzie a v
priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a, v dôsledku toho,
nesprávne podávanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu
hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).

Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický
stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagam
10 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím
systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať
systémy založené na metódach pyrolchinolinchinón glukózodehydrogenázy (GDH
PQQ) alebo na glukózovom farbive oxidoreduktáze.

Starostlivo si preštudujte informácie o výrobku systému na testovanie
glukózy, vrátane testovacích prúžkov, a určite, či je systém vhodný na
používanie s parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu. V prípade
akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či
vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s
parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas ľudskej gravidity sa v klinicky
kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u gravidných a
dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s
imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh
gravidity, plod ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných
protilátok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neexistujú žiadne náznaky, že imunoglobulín by mohol ovplyvniť schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


AKO POUŽÍVAŤ OCTAGAM 10 %




Váš lekár rozhodne, či potrebujete Octagam 10 % a v akej dávke. Octagam 10
% sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi
pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť
potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.

. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.



1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY




Tak ako všetky lieky, aj Octagam 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť príležitostne:

Triaška, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť,
bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (vysoký/nízky krvný tlak) a stredne
závažné bolesti v dolnej časti chrbta.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť zriedkavo a v ojedinelých
prípadoch:

Ľudské normálne imunoglobulíny môžu spôsobovať pokles krvného tlaku a
anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť
pri predchádzajúcom podaní.

S normálnym ľudským imunoglobulínom boli pozorované nasledujúce prípady,
ojedinelé prípady a zriedkavé prípady:
. reverzibilná aseptická meningitída (zápal tkaniva obklopujúceho mozog)
. reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza (deštrukcia červených krviniek)
. prechodné zvýšenia pečeňových transamináz (krvné markery indikujúce
dočasné zhoršenie funkcie pečene)
. regresívne kutánne reakcie (kožné reakcie), často pripomínajúce ekzém
. zvýšenie kreatinínu (krvný marker indikujúci zhoršenú funkciu obličiek)
a/alebo akútne zlyhanie obličiek

. boli zaznamenané trombotické príhody (tvorba krvných zrazenín)

- u pacientov vo vyššom veku

- u pacientov s príznakmi cerebrálnej alebo srdcovej ischémie (zhoršený
obeh krvi v mozgu alebo v srdcových cievach)

- u pacientov s nadváhou a pacientov so zníženým objemom tekutín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



AKO UCHOVÁVAŤ OCTAGAM 10 %


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Uchovávajte vo vonkajšom
obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote do 25 °C
najviac 3 mesiace, bez opätovného vloženia do chladničky v priebehu tohto
obdobia, a ak sa nepoužije, musí sa vyradiť.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Octagam 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a na škatuli.

Nepoužívajte Octagam 10 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s
usadeninami, alebo ak je intenzívne sfarbený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.





2. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Octagam 10 % obsahuje:
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 10 % (najmenej 95 % je
imunoglobulín G).
- Ďalšie zložky sú maltóza a voda na injekcie.
- Komponenty použité v obaloch Octagam 10 % neobsahujú latex.

Ako vyzerá Octagam 10 % a obsah balenia:
Octagam 10 % je infúzny roztok a dodáva sa ako:
20 ml roztoku v 30 ml injekčnej liekovke (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
50 ml roztoku v 70 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
100 ml roztoku v 100 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
200 ml roztoku v 250 ml infúznej fľaši (sklo Typu II) - veľkosť balenia 1
Roztok musí byť číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia
Tel: +44 161 837 3770
Fax: +44 161 837 3799



Výrobcovia:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko
Tel.: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300



Octapharma S.A/./S.
70-72 rue de Marčchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko
Tel.: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Švédsko
Tel.: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045

Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH
Otto-Reuter-Str.3, 06847 Dessau, Nemecko
Tel.: +49 340 5508 0
Fax: +49 340 5508 111

Tento liek je v členských štátoch EEA registrovaný pod nasledujúcimi
názvami:
Octagam 10% - Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Grécko, Island,
Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko,
Rumunsko,Slovenská republika,
Octagam 100 mg/ml - Fínsko, Francúzsko, Maďarsko,
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung - Rakúsko
Octagam 10% solution for infusion - Belgicko, Veľká Británia
Octagam, infusionsvćske, oplřsning 100 mg/ml - Dánsko
Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml - Estónsko
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión - Španielsko
GamTen 100 mg/ml - Taliansko
Octagam 10% infuzinis tirpalas - Litva
Octagam 100 mg/ml š??dums inf?zij?m - Lotyšsko
Octagam 100 mg/ml soluçăo para perfusăo - Portugalsko
Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning- Švédsko
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje - Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2009.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych
pracovníkov:

. Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.

. Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.

. Všetka zvyšná frakcia sa musí znehodnotiť.

. Normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podávanie (IVIg) sa
nesmie miešať s inými liekmi.

. Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych
hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9
% fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 4 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/00055



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podávanie (IVIg)

1. NÁZOV LIEKU


Octagam 10 %

infúzny roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1. Liečivo


Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

2. Kvantitatívne zloženie:


1 ml roztoku obsahuje:

bielkoviny 100 mg
z toho ( 95 % je normálny ľudský imunoglobulín G
IgA ( 0,4 mg
IgM ( 0,3 mg

Rozdelenie potrieb IgG:
IgG1 pribl. 60 %
IgG2 pribl. 32 %
IgG3 pribl. 7 %
IgG4 pribl. 1%

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok

Tekutý liek je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkavý. pH
tekutého lieku je 4,5 – 5,0, osmolalita ? 240 mosmol/kg.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


/1. Substitučná terapia:/


. Primárnej imunodeficientné syndrómy, ako napr.:
- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežná variabilná imunodeficiencia
- ťažké kombinované imunodeficiencie
- Wiskottov-Aldrichov syndróm

. Myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so závažnou sekundárnou
hypogamaglobulinémiou a rekurentné infekcie.

. Deti s vrodeným AIDS a opakujúcimi sa infekciami.

/2. Imunomodulácia/


. Idiopatická trombocytopenická purpura(ITP) u detí alebo dospelých s
vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickými zákrokmi na úpravu
hodnôt krvných doštičiek.

. Guillainov-Barrého syndróm

. Kawasakiho choroba

/3. Transplantácia alogénnej kostnej drene/


2. Dávkovanie a spôsob podávania


/1. Dávkovanie/


Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.

Pri substitučnej terapii môže byť potrebné dávku individuálne prispôsobiť
pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetiky a klinickej odpovede.

Ako orientačné sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy:

Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie

. Dávkovaciu schému treba upraviť tak, aby sa dosiahla ustálená úroveň IgG
(stanovená pred ďalšou infúziou) najmenej 4 - 6 g/l. Dosiahnutie
rovnovážneho stavu trvá tri až šesť mesiacov od začiatku liečby.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg, a následne 0,2 g/kg každé
tri týždne.

. Dávka potrebná na dosiahnutie trvalej úrovne 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8
g/kg/mesiac.

. Dávkovací interval sa po dosiahnutí ustáleného stavu pohybuje od 2 do 4
týždňov.

. Na úpravu dávky a dávkovacieho intervalu je potrebné merať ustálené
úrovne.

Substitučná liečba pri myelóme alebo chronickej lymfatickej leukémii s
ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami;
substitučná liečba detí s AIDS a opakovanými infekciami

. Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/ každé tri až štyri týždne.

Idiopatická trombocytopenická purpura:

. Pri akútnom ochorení sa podáva 0,8-1 g/kg v prvý deň a podľa potreby sa
podanie opakuje na tretí deň, alebo 0,4 g/kg denne počas 2-5 dní.

. V prípade relapsu možno liečbu zopakovať.

Syndróm Guillainov-Barrého:

. 0,4 g/kg/deň po dobu 3 až 7 dní. Skúsenosti s podávaním u detí sú
obmedzené.

Kawasakiho choroba:

. Podáva sa 1,6 - 2 g/kg v rozdelených dávkach pacientom počas dvoch až
piatich dní, alebo ako jednorazová dávka 2 g/kg. Pacienti majú byť
súčasne liečení kyselinou acetylsalicylovou.

Transplantácia alogénnej kostnej drene:

. Terapiu normálnym ľudským imunoglobulínom možno používať ako súčasť
podporných opatrení i ďalej po transplantácii. Pri liečbe infekcií a
profylaxii choroby štepu proti hostiteľovi je dávkovanie individuálne.

. Úvodná dávka je spravidla 0,5 g/kg/týždeň počínajúc od siedmeho dňa po
transplantácii až do 3 mesiacov po transplantácii.

. V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej tvorby protilátok sa odporúča
podávať dávku 0,5 g/kg/mesiac, pokým sa hladina protilátok nevráti do
normálu.

Odporúčané dávkovanie je zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
|Indikácia |Krivka |Frekvencia injekcií |
|Substitučná liečba pri |Počiatočná | |
|syndrómoch primárnej |dávka: | |
|imunodeficiencie |0,4 - 0,8 g/kg |každé 2 - 4 týždne na |
| |Následne: |dosiahnutie konštantnej |
| |0.2 - 0.8 g/kg |úrovne IgG najmenej 4 - 6 |
| | |g/l |
|Substitučná terapia pri |0,2 - 0,4 g/kg |každé 3 - 4 týždne na |
|sekundárnej | |dosiahnutie konštantnej |
|imunodeficiencii. | |úrovne IgG najmenej 4 - 6 g |
| |0,2 – 0,4 g/kg | |
|Deti a AIDS | | |
| | |každé 3 - 4 týždne |
|Imunomodulácia: | | |
|Idiopatická |0,8 - 1 g/kg |v 1. deň, s možnosťou |
|trombocytopenická purpura|alebo |opakovania raz za 3 dni |
| | | |
| |0,4 g/kg/deň |počas 2 - 5 dní |
|Guillainov-Barrého |0,4 g/kg/deň |počas 3 - 7 dní |
|syndróm | | |
|Kawasakiho syndróm |1,6 - 2 g/kg |v niekoľkých dávkach počas 2|
| |alebo |- 5 dní spolu s kyselinou |
| | |acetylsalicylovou |
| |2 g/kg |v jednej dávke spolu s |
| | |kyselinou acetylsalicylovou |
|Transplantácia alogénnej | | |
|kostnej drene: | | |
|liečba infekcií a |0,5 g/kg |každý týždeň od -7. dňa do 3|
|profylaxia choroby štepu | |mesiacov po transplantácii |
|proti hostiteľovi | | |
|Perzistentná nedostatočná|0,5 g/kg |každý mesiac, až kým sa |
|tvorba protilátok | |úrovne IgG vrátia do normálu|


/2. Spôsob podávania/


Octagam 10 % sa podáva intravenóznou infúziou s počiatočnou rýchlosťou 0,01
až 0,02 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu počas 30 minút. Pri dobrej
tolerancii sa rýchlosť môže postupne zvýšiť na maximálnu hodnotu 0,12 ml/kg
telesnej hmotnosti za minútu.

3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Octagam 10
%.

Precitlivenosť na homológne imunoglobulíny, predovšetkým vo veľmi
zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Niektoré závažné reakcie na liek môžu byť spôsobené rýchlosťou infúzie.
Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti "4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania" sa musí prísne dodržiavať. Pacientov treba starostlivo
monitorovať a sledovať na vznik akýchkoľvek symptómov, ktoré sa môžu
vyskytnúť počas celého podávania infúzie.

Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:

. v prípade vysokej rýchlosti infúzie

. u pacientov s hypo- alebo agamaglobulinémiou s nedostatkom imunoglobulínu
IgA alebo bez neho.

. u pacientov, ktorí dostávajú normálne ľudské imunoglobulíny po prvý raz
alebo, v zriedkavých prípadoch, ak sa liečba liekom obsahujúcim normálny
ľudský imunoglobulín náhle zmení alebo ak po predchádzajúcej infúzii
uplynie dlhší interval

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Vyskytujú sa vo veľmi
zriedkavých prípadoch nedostatku IgA s protilátkami proti IgA.

V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny vyvolať pokles
krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí v
minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Potenciálnym komplikáciám sa možno vyvarovať zabezpečením:

. že pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín pri prvom
pomalom podaní lieku (0,01 až 0,02 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu);

. že pacienti sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov
počas podávania infúzie, platí to najmä u pacientov, ktorí ešte
neabsolvovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí
prechádzajú na liečbu Octagamom 10 % z inej liečby alternatívnym IVIg
liekom, alebo pri dlhom intervale od predchádzajúcej infúzie, keď týchto
pacientov treba monitorovať počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po
podaní prvej infúzie, aby sa zistili potenciálne nežiaduce príznaky.
Všetkých ostatných pacientov treba sledovať najmenej počas 20 minút po
podaní lieku.

Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a
tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna
embólia a hlboká venózna trombóza, ktoré sa považujú za súvisiace s
relatívnym zvýšením viskozity krvi u rizikových pacientov následkom
vysokého influxu imunoglobulínu. Pri predpisovaní a podávaní IVIg obéznym
pacientom a pacientom s už existujúcimi rizikovými faktormi trombotických
príhod (ako je pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a cievne
ochorenie alebo trombotická príhoda v anamnéze, pacienti so získanými alebo
dedičnými trombofilickými poruchami, dlhodobo imobilizovaní pacienti,
pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami so zvýšenou
viskozitou krvi) je potrebná opatrnosť.

U pacientov dostávajúcich terapiu IVIg boli zaznamenané prípady akútneho
renálneho zlyhania. Vo väčšine prípadov sa zistila prítomnosť rizikových
faktorov ako už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus,
hypovolémia, nadváha, súbežná liečba nefrotoxickými liekmi alebo vek nad 65
rokov.

V prípade renálnej poruchy treba zvážiť prerušenie podávania IVIg. Hoci
tieto prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli
spájané s použitím mnohých schválených liekov typu IVIg obsahujúcich rôzne
pomocné látky, ako je sacharóza, glukóza a maltóze, na lieky obsahujúce
sacharózu ako stabilizátor pripadá neúmerne vysoký podiel z celkového počtu
prípadov. U rizikovej skupiny pacientov preto treba podávať lieky typu
IVIg, ktoré neobsahujú takéto pomocné látky.

U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania alebo tromboembolických
nežiaducich reakcií sa lieky obsahujúce IVIg musia podávať pri minimálnej
možnej infúznej rýchlosti a dávke.

U všetkých pacientov si podávanie IVIg vyžaduje:

. adekvátnu hydratáciu pred infúziou IVIg

. monitorovanie vylučovania moču

. monitorovanie hladín kreatinínu v sére

. vyhnúť sa súbežnému podaniu kľúčkových diuretík

V prípade nežiaducich účinkov treba ihneď znížiť infúznu rýchlosť alebo
podávanie infúzie zastaviť. Liečba závisí od charakteru a závažnosti
vedľajšieho účinku.

V prípade šoku treba začať so štandardnou protišokovou terapiou.

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi môžu nesprávne
interpretovať maltózu (90 mg/ml), ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako
glukózu. Môže to spôsobiť falošne zvýšenie hodnôt glukózy a následkom toho
aj nesprávne podávanie inzulínu i prípady, keď skutočná hypoglykémia môže
zostať neliečená, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným
hodnotami glukózy. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.5.

Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití liekov z
ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych
darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcie a použitie účinných
inaktivačných/eliminačných postupov pri výrobnom procese. Napriek tomu pri
podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne
vylúčiť prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme alebo
novoobjavované vírusy alebo iné patogény.

Tieto opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV,
HBV a HCV.

Použité opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je
vírus HAV alebo parvovírus B19.
Existujú povzbudzujúce klinické skúsenosti tykajúce sa absencie prenosu
hepatitídy A alebo parvovírusu B19 pri podávaní imunoglobulínov a
predpokladá sa tiež, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej
bezpečnosti.

Rozhodne odporúčame, aby sa pri každom podaní Octagamu 10 % pacientovi
zapísalo meno a číslo výrobnej šarže lieku, aby bolo evidované spojenie
medzi pacientom a šaržou lieku.

5. Liekové a iné interakcie


Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych
hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9 %
fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.

Oslabené živé vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť na dobu 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť
živých oslabených vírusových vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole,
mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých
oslabených vírusových vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade
vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok. Preto treba
skontrolovať stav protilátok u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti
osýpkam.

Ovplyvnenie sérologických testov

Po injekcii imunoglobulínu sa z krvi pacienta pri testoch môže objaviť
prechodný pasívny vzostup protilátok, čo môže mať za následok falošne
pozitívne výsledky sérologických testov.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napr. A, B alebo D, môže
ovplyvňovať niektoré sérologické testy (napr. Coombsov test).

Testovanie krvnej glukózy
Niektoré typy systémov na testovanie glukózy (napríklad založené na
metódach pyrolchinolinchinón glukózodehydrogenázy (GDH-PQQ) alebo na
glukózovom farbive oxidoreduktáze) v krvi môžu nesprávne interpretovať
maltózu (90 mg/ml), ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať
za následok falošne zvýšené stanovené hodnoty počas infúzie a v priebehu
približne 15 hodín po skončení infúzie a, v dôsledku toho, nesprávne
podávanie inzulínu, spôsobujúce život ohrozujúcu hypoglykémiu či dokonca
fatálnu hypoglykémiu. Okrem toho môžu prípady pravej hypoglykémie zostať
neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami
pri stanovovaní glukózy. S ohľadom na túto skutočnosť sa stanovovanie
glukózy v krvi pri podávaní Octagam 10 % alebo iných parenterálnych liekov
s obsahom maltózy musí uskutočňovať metódou špecifickou na glukózu.
Informácie o výrobku systému na testovanie glukózy, vrátane testovacích
prúžkov, je potrebné starostlivo si preštudovať a určiť, či je systém
vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu. V
prípade akejkoľvek neistoty sa obráťte na výrobcu testovacieho systému a
zistite, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi
obsahujúcimi maltózu.

6. Gravidita a laktácia


Bezpečnosť použitia tohto lieku počas ľudskej gravidity sa v klinicky
kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u gravidných a
dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s
imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh
gravidity, plod ani novorodenca. Imunoglobulíny sa vylučujú do materského
mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky


Vo všeobecnosti sa príležitostne môžu vyskytnúť rôzne alergické účinky,
precitlivenosť a bolesť hlavy, triaška, bolesti chrbta, bolesti na hrudi,
horúčka, kožné reakcie, vracanie, artralgia, nízky krvný tlak a nevoľnosť.
Reakcie na intravenózne podávané imunoglobulíny väčšinou závisia od dávky a
rýchlosti podávania infúzie.

V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky prezentované v
poradí podľa klesajúcej závažnosti.
|Kódy podľa MedDRA 8.1|Časté |Menej |Veľmi zriedkavé |
| |>1% - <10% |časté |< 0,01% |
| | |>0,1% - | |
| | |<1% | |
|Poruchy krvi a | | |leukopénia; |
|lymfatického systému | | |hemolytická anémia |
|Poruchy imunitného |precitlivenos| |anafylaktický šok; |
|systému |ť | |anafylaktická |
| | | |reakcia; |
| | | |pseudoanafylaktická|
| | | |reakcia; |
| | | |angioneurotický |
| | | |edém; |
| | | |tvárový edém |
|Psychické poruchy | | |agitácia |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy | |cerebrovaskulárna |
|systému | | |príhoda; |
| | | |aseptická |
| | | |meningitída; |
| | | |migréna; |
| | | |mdloby; |
| | | |parestézia |
|Poruchy srdca a | | |infarkt myokardu; |
|srdcovej činosti | | |tachykardia; |
| | | |palpitácia; |
| | | |cyanóza |
|Poruchy ciev | | |trombóza; |
| | | |porucha periférneho|
| | | |obehu; |
| | | |hypotenzia; |
| | | |hypertenzia |
|Poruchy dýchacej | | |respiračné |
|sústavy, hrudníka a | | |zlyhanie; |
|mediastína | | |pľúcna embólia; |
| | | |pľúcny edém; |
| | | |bronchospazmus; |
| | | |dyspnoe; |
| | | |kašeľ |
|Poruchy |nauzea | |vracanie; |
|gastrointestinálneho | | |hnačka; |
|traktu | | |bolesti žalúdka |
|Poruchy kože a | |ekzém; |žihľavka; |
|podkožného tkaniva | | |exantém; |
| | | |erytematózny |
| | | |exantém; |
| | | |dermatitída; |
| | | |svrbenie; |
| | | |alopécia |
|Poruchy kostrovej a | |bolesti |artralgia; |
|svalovej sústavy a | |chrbta |myalgia |
|spojivového tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek a | | |akútne zlyhanie |
|močových ciest | | |obličiek |
|Celkové poruchy a |horúčka; |triaška; |návaly horúčavy; |
|reakcie v mieste |únava; |bolesti na|sčervenanie; |
|podania |reakcia v |hrudníku |hyperhidróza; |
| |mieste vpichu| |nevoľnosť |
|Laboratórne a funkčné| | |zvýšené pečeňové |
|vyšetrenia | | |enzýmy; |
| | | |falošne pozitívna |
| | | |krvná glukóza |


Pri podávaní ľudského normálneho imunoglobulínu sa pozorovali prípady
reverzibilnej aseptickej meningitídy, ojedinelé prípady reverzibilnej
hemolytickej anémie/hemolýzy a zriedkavé prípady regresívnych kožných
reakcií.

Bolo zaznamenané zvýšenie úrovne kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie
obličiek.

Veľmi zriedkavo: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, mŕtvica,
pľúcna embólia, trombózy hlbokých žíl.


Ľudské normálne imunoglobulíny môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovať
pokles krvného tlaku a, v ojedinelých prípadoch, anafylaktický šok, aj keď
sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

Uplatňujú sa štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití
produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. Napriek tomu pri
podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne
vylúčiť prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme alebo novo
objavované vírusy alebo iné patogény. V súvislosti s bezpečnosťou vzhľadom
na prenositeľné činiteľa, pozri 4.4.

9. Predávkovanie


Predávkovanie môže vyvolať zahustenie tekutín a hyperviskozitu, najmä u
rizikových pacientov, vrátane starších osôb alebo pacientov s poruchou
funkcie obličiek.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny:
imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie,

ATC kód: J06B A02

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so
širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u
normálnej populácie.

Pripravuje sa zo spoločnej plazmy od najmenej 3500 darcov. Má distribúciu
podtried imunoglobulínu G úmerne blízku distribúcii v natívnej ľudskej
plazme. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne nízke
úrovne imunoglobulínu IgG v normálnom rozsahu.

Mechanizmus účinku pri indikáciách odlišných od substitučnej liečby nie je
úplne vyjasnený, avšak zahŕňa imunomodulačné účinky.

Klinické štúdie

V otvorenej prospektívnej multicentrickej skúške fázy III sa účinnosť a
bezpečnosť Octagamu 10 % študovala u pacientov trpiacich idiopatickou
(imunitnou) trombocytopenickou purpurou (ITP). V 2 po sebe nasledujúce dni
sa Octagam 10 % podával infúziou v dávke 1 g/kg/deň a pacienti boli
pozorovaní po dobu 21 dní a pri následnej návšteve na 63. deň po infúzii.
hematologické parametre sa vyhodnocovali na 2., 7., 14. a 21. deň.

Do analýzy bolo zaradených celkom 31 probandov; 15 probandov malo chronickú
ITP, 15 bolo nedávno diagnostikovaných a 1 proband bol nesprávne zaradený
do skúšky (nemal ITP), preto bol z analýzy účinnosti vyradený.

Klinická odpoveď bola zistená celkom u 25 probandov (83 %). Vyššia klinická
odpoveď bola pozorovaná v kohorte nedávno diagnostikovaných (93 %) ako v
kohorte s chronickou ITP (73 %). U probandov s klinickou odpoveďou bol
medián času do trombocytickej odpovede 2 dni s rozsahom od 1 do 5 dní.

24 probandom (77 %) sa Octagam 10 % podával s maximálnou dovolenou
rýchlosťou infúzie 0,06 ml/kg/min. Po úprave protokolu bol 2 pacientom v
prezentovanej analýze liek podávaný s rýchlosťou 0,08 ml/kg, pričom v oboch
prípadoch bez akýchkoľvek príhod. V pokračovaní tejto prebiehajúcej štúdie
bol 22 liečeným probandom liek podávaný s maximálnou dovolenou rýchlosťou
infúzie 0,12 ml/kg/min.

Pri 9 zo 62 infúzií (14,5 %) boli pozorované nežiaduce účinky súvisiace s
liečebnou infúziou. Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s liekom boli
bolesti hlavy nasledované tachykardiou a pyrexiou. Nebol zaznamenaný žiadny
prípad hemolýzy súvisiacej so skúmaným liekom. Nebola podávaná žiadna
terapia vopred na zmiernenie neznášanlivosti v súvislosti s infúziou.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Po intravenóznom podaní je normálny ľudský imunoglobulín okamžite a v plnom
rozsahu biologicky dostupný v obehu recipienta. Distribuuje sa pomerne
rýchlo medzi plazmu a extravaskulárnu tekutinu. Približne po 3-5-dňoch sa
dosahuje rovnováha medi intra- a extravaskulárnymi kompartmentmi.

Normálny ľudský imunoglobulín má priemerný polčas života v rozsahu od 26 do
41 dní, pri stanoveniach u pacienta s imunodeficienciou. Tento polčas môže
byť u rôznych pacientov rozdielny, predovšetkým pri primárnej
imunodeficiencii.

IgG a komplexy IgG sa rozštiepia v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. U zvierat nemá
testovanie aktívnej toxicity žiadny význam s ohľadom na nutnosť použitia
veľmi veľkej dávky. Opakované skúšky dávkovej toxicity a embryofetálnej
toxicity sú prakticky neuskutočniteľné. Účinky lieku na imunitný systém
novorodencov neboli študované.

Vírusová inaktivácia metódou rozpúšťadlo/povrchovo aktívna látka používa
tri-n-butylfosfát (TNBP) a Octoxynol (Triton X-100). Maximálne dovolené
množstvá v konečnom produkte sú 1 µg/ml TNBP a 5 µg/ml Octoxynolu. Bolo
zistené, že v dávkach, v ktorých sa Octagan 10 % podáva, tieto látky nemajú
žiadne toxické účinky pri skúškach na zvieratách z hľadiska akútnej a
chronickej toxicity, teratogenicity a embryotoxicity.

Pretože klinická prax neprináša žiadne náznaky karcinogénnych ani
mutagénnych účinkov imunoglobulínov, preto sa experimentálne štúdie,
predovšetkým na heterogolných druhoch, nepovažujú za potrebné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Maltóza
Voda na injekcie

2. Inkompatibility


Tento liek s nesmie miešať s inými liekmi.

3. Čas použiteľnosti


2 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

S ohľadom na možnosť bakteriálnej kontaminácie musí byť všetok zvyšný obsah
znehodnotený.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote do 25 °C
najviac 3 mesiace, bez opätovného vloženia do chladničky v priebehu tohto
obdobia, a ak sa nepoužije, musí sa vyradiť.

5. Druh obalu a obsah balenia


|Veľkosť balenia|Obsah |Nádoba |
|Octagam 20 ml |2 g |30 ml injekčná |
| | |liekovka |
|Octagam 50 ml |5 g |70 ml infúzna fľaša |
|Octagam 100 ml |10 g |100 ml infúzna fľaša |
|Octagam 200 ml |20 g |250 ml infúzna fľaša |


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Primárna nádoba je vyrobená zo skla typu II uzavretého zátkou z
bromobutylového kaučuku.

Komponenty použité v obaloch Octagam 10 % neobsahujú latex.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry až slabo opalizujúci.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú mútne alebo s usadeninami.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)


59/0762/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




11. ZÁKONNÁ KATEGÓRIA


Iba na lekársky predpis.