Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/01051
PRÍLOHA Č.2 K PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2501/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
infúzny koncentrát
kalii hydroxidum, acidum L-malicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
3. Ako používať Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR A NA ČO SA POUŽÍVA?

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa používa na liečbu nedostatku
draslíka.
Nedostatok draslíka môže byť zreteľný pri:
/. Nervovosvalových príznakoch/: strata reflexov, chabá obrna až ochrnutie
dýchacieho svalstva, poruchy vnímavosti, vyčerpanosť, apatia až stavy
zmätenosti;
/. Gastrointestinálnych príznakoch/: vracanie, strata chuti do jedla,
flatulencia (črevný plyn), ochabnutosť hladkého svalstva – črevná
nepriechodnosť v mimoriadnych prípadoch;
/. Srdcové príznaky/: zhoršenie sťahovania (kontraktility) srdcového
svalstva, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia), neznášanlivosť
určitých liekov na srdce (srdcové glykozidy);
/. Obličkové príznaky/: moč sa nemôže ďalej hromadiť.
Denná potreba draslíka je 60 – 80 mmol.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa používa vtedy, keď je koncentrácia
draslíka v krvi znížená z dôvodu nedostatočného príjmu draslíka alebo jeho
zvýšenej straty draslíka (pri infúziách bez draslíka, hladovaní,
nevyváženej strave obsahujúcej škrob, užívaní močopudných liekov
(diuretik), hnačke, vracaní a cirhóze pečene); okrem toho v prípade
hyperacidity krvi v súvislosti so zníženou koncentráciou draslíka v krvi,
nadmerným užívaním laxatív a dlhodobou liečbou určitými liekmi na srdce
(srdcové glykozidy).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR

Nepoužívajte Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
- keď ste precitlivený (alergický) na hydroxid draselný, kyselinu L-
jablčnú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kalium-L-malat
„Fresenius“ 1 molar,
- keď máte zvýšenú koncentráciu draslíka v krvi, závažné poruchy
funkcie obličiek, neliečené poruchy kôry nadobličiek, dehydratáciu
alebo zníženú koncentráciu sodíka v krvi.
- keď trpíte závažným ochorením obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
- ak trpíte srdcovým ochorením,
- ak koncentrácia draslíka vo Vašej krvi má tendenciu byť vysoká
z dôvodu poruchy funkcie obličiek alebo nadobličiek, dehydratácie alebo
veľkoplošných popálenín,
- ak užívate súčasne tiež draslík šetriace diuretiká, niektoré lieky
znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory), určitý liek, ktorý potláča
imunitnú odpoveď (cyklosporín) alebo iné lieky obsahujúce draslík,
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek, dodávanie veľkých množstiev
draslíka môže viesť ku kumulácii draslíka.
- Počas liečby liekom Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sú nevyhnutné
pravidelné kontroly hladín draslíka a iných elektrolytov v krvi,
vylučovania moču, pH hodnoty krvi a predovšetkým EKG kontroly, pretože
zvýšené koncentrácie draslíka v krvi súvisia so zmenami na EKG.

Pri podávaní draslíka do žily je dôležité zabezpečiť primeranú rýchlosť
infúzie (maximálne 20 mmol draslíka/ hodinu), pretože vysoká koncentrácia
draslíka v krvi môže negatívne ovplyvniť činnosť srdca.
Veľmi vysokú hladinu draslíka je možné znížiť infúziou roztoku glukózy
alebo roztokmi s obsahom sodíka.

Používanie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar s inými liekmi
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dávkovanie sa musí upraviť pri súčasnom podávaní draslík - šetriacich
diuretík.

Inhibítory karboanhydrázy (lieky používané pri glaukóme) ako aj tiazidové a
kľučkové diuretiká (špecifické diuretiká) zvýrazňujú existujúci nedostatok
draslíka.

Ak máte tendenciu mať znížené koncentrácie draslíka v krvi, Vaša citlivosť
na niektoré lieky na srdce (srdcové glykozidy) môže byť zvýšená.

Niektoré lieky na zníženie krvného tlaku (inhibítory angiotenzín-
konvertujúceho-enzýmu (ACE), napr. kaptopril, enalapril) môžu zvyšovať
koncentráciu draslíka.

Niektoré (nesteroidné) protizápalové lieky, určitý liek, ktorý potláča
imunitnú odpoveď (cyklosporín), beta-blokátory na liečbu vysokého krvného
tlaku a heparín na prevenciu zrážania krvi (trombózy) môžu tiež zvyšovať
hladinu draslíka.

Používanie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar s jedlom a nápojmi
Špeciálna opatrnosť je potrebná, ak jedlo obsahuje vysoké množstvo
draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať/používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa
podávania tohto lieku u tehotných žien.

O používaní lieku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar počas tehotenstva
a dojčenia má rozhodnúť Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L-malat
„Fresenius“ 1 molar na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Je však
nepravdepodobné, že by existoval vplyv tohto druhu.


3. AKO POUŽÍVAŤ KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR

Pokiaľ Vám Váš lekár nepredpísal inak, v závislosti od závažnosti
nedostatku (deficitu) draslíka sa podáva dospelým maximálne 20 mmol
draslíka za hodinu (100–120 mmol draslíka /deň). Pri podávaní sa musí
nepretržite kontrolovať obsah elektrolytov – a predovšetkým draslíka –
v krvi. Musí sa zaistiť primeraný odtok moču.

Ak je funkcia Vašich obličiek porušená, musíte byť liečený individuálne
upravenými zníženými dávkami a sérové hladiny draslíka musia byť
nepretržite sledované.

Pri dávkovaní treba vziať do úvahy obsah draslíka v iných infúznych
roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.

/Deti a mladiství:/ Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa bezpečnosti
a účinnosti podávania u detí a mladistvých.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar je určený na pridanie do nosného
infúzneho roztoku do žily. Liek sa musí podávať pomaly.

/Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa nesmie podávať nezriedený! Infúzne/
/podanie nezriedeného roztoku môže byť smrteľné!/

Trvanie liečby závisí od rozsahu aktuálneho nedostatku draslíka.

Ak použijete viac Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar, ako máte
Predávkovanie môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka v krvi (hodnota
v plazme prevyšuje 5 mmol/l) a môže byť sprevádzané nasledujúcimi príznakmi
ochorenia: svrbenie a brnenie rúk a nôh, apatia, zmätenosť, pokles krvného
tlaku, známky ochrnutia, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) - zástavenie
srdca v mimoriadnych prípadoch.
Zvýšená hladina draslíka v krvi je tiež zreteľná pri typických znakoch na
EKG.

Nadmerné hladiny draslíka možno znížiť podaním infúzií inzulínu a glukózy
alebo roztokov s obsahom sodíka.

Ak zabudnete použiť Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
Nie sú známe žiadne príznaky z vysadenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neexistujú žiadne známe vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť, ak je
dávkovanie primerané.

V prípade zlyhania obličiek a nadobličiek, dodávania veľkých množstiev
draslíka inými cestami ako cez gastrointestinálny trakt a užívania draslík
šetriacich močopudných liekov (diuretík) boli pozorované zvýšené
koncentrácie draslíka v krvi (príznaky ochorenia, pozri vyššie)
v kombinácii so zvýšenou hodnotou pH krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej
škatuli a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa nesmie používať, ak nie je roztok
číry a bezfarebný a/alebo je obal poškodený. Len na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje:
- Liečivá sú: kalii hydroxidum a acidum L-malicum.
- Každá ampulka 20 ml obsahuje:
kalii hydroxidum 85 % 1,320 g
acidum L-malicum 2,682 g
- čo zodpovedá: 1 mmol K/ml
1 mmol mono-L-malátu/ml

- Ďalšia zložka je/:/
aqua ad iniectabilia.

Ako vyzerá Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar a obsah balenia
Každé balenie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje 10 sklenených
alebo 20 polypropylénových ampuliek, každá obsahuje 20 ml číreho
a bezfarebného koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko

Výrobca:

Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Nórsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.


-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
/Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Pokyny na zaobchádzanie

Nepoužívajte nezriedenom stave! Podávanie nezriedeného lieku môže byť
smrteľné!

Je dôležité zaistiť vnútrožilové (intravenózne) podanie, pretože aplikácia
roztokov draslíka s vysokou koncentráciou mimo žily môže viesť k odumretiu
(poškodenie) tkaniva (nekróza).

Sklenená ampulka:
Zaobchádzanie s OPC (one-point-cut) ampulkami:
[pic]
S farebnou bodkou smerom nahor!
Všetok roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky, odstráňte poklepaním
alebo potrasením ampulky.
[pic]

Odlomte hrdlo ampulky smerom nadol.

Polypropylénové ampulky:
Pootočením odstráňte uzáver ampulky.
Ampulka s koncoukou typu Luer lock. Vhodné injekčné striekačky možno
pripojiť bez toho, aby bolo treba použiť ihlu. Systém je pevne uzatvorený
a zabraňuje prenikaniu vzduchu.

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
1 ampulka 20 ml obsahuje: kalii hydroxidum 85 % 1,320 g, acidum L-malicum
2,682 g.
Čo zodpovedá: 1 mmol K/ml, 1 mmol mono-L-malátu/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna hypokaliemia spôsobená: nedostatočným príjmom draslíka, jeho
zvýšenými stratami (pri infúziách bez kália, hladovaní, jednostrannej
strave obsahujúcej škrob, diuretikách, hnačkách, vracaní a cirhóze pečene).
Metabolická acidóza spojená s hypokaliemou, nadmerné užívanie laxatív,
nepretržitá liečba digoxiom (prejavy glykozidovej rezistencie sú väčšinou
spôsobené nedostatkom draslíka).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/ V závislosti od závažnosti deficitu sa podáva maximálne 20 mmol
draslíka za hodinu (100-120 mmol K/deň).

Podanie sa musí uskutočniť pri nepretržitom sledovaní hladiny elektrolytov
– a to najmä hladiny draslíka. Možno bude potrebné nepretržité sledovanie
EKG. Je potrebné zabezpečiť primerané množstvo moču.

/Deti a mladiství:/ Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti
a účinnosti podávania u detí a mladistvých.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/ musia byť liečení nižšími dávkami
podľa individuálnej potreby.

Pri dávkovaní treba brať ohľad na prípadný obsah draslíka v infúznych
roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.

Spôsob podávania:
Nesmie sa podávať nezriedený! Podanie nezriedeného lieku môže byť smrteľné!
Pridáva sa do základného roztoku a podáva ako intravenózna infúzia. Liek sa
musí podávať pomaly.

Trvanie podávania: Trvanie podávania závisí od rozsahu aktuálneho
nedostatku draslíka.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
hyperkaliemia, renálna insuficiencia (oligúria, anúria, starecká renálna
insuficiencia), neliečená nedostatočnosť kôry nadobličiek, akútna
dehydratácia, hyponatriemia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Špeciálna opatrnosť je potrebná:
- U pacientov s ochorením srdca
- U pacientov s predispozíciou k hyperkaliemii (napr. renálna alebo
adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia, nadmerný úbytok
tkaniva ako je v prítomnosti závažných popálenín)
- Pri súčasnej liečbe s diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi
ACE, cyklosporínom rovnako ako akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi
draslík.

Najmä u pacientov s renálnou insuficienciou môže podávanie nadmerných
množstiev viesť ku kumulácii draslíka.
Pri intravenóznom podaní kália je nutné dodržať primeranú rýchlosť infúzie
(maximálne 20 mmol draslíka/hod.), pretože príliš vysoká koncentrácia
draslíka v krvi môže ovplyvniť činnosť srdca.
Potrebné sú pravidelné kontroly klinického stavu, hladiny elektrolytov a
kália v sére, ich vylučovanie močom, pH hodnoty séra a EKG kontroly
(symptómy hyperkaliemie na EKG obraze sú: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a
predĺženie QRS komplexu, vysoká T- vlna).
Je dôležité zabezpečiť intravenózne podanie, pretože paravenózna aplikácia
draslíkových roztokov vo vysokej koncentrácii môže viesť k poškodeniu
tkaniva vo forme nekrózy.

4.5. Liekové a iné interakcie
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť pri súčasnom podávaní kálium -
šetriacich diuretík.
Inhibítory karboanhydrázy ako aj tiazidové a sľučkové diuretiká zvýrazňujú
nedostatok draslíka.
Hypokaliemická predispozícia zvyšuje citlivosť na srdcové glykozidy.
Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE) - napr. kaptopril,
enalapril – spôsobujú retenciu draslíka inhibíciou produkcie aldosterónu.
Nesteroidné antiflogistiká, cyklosporín, beta-blokátory a heparín môžu tiež
zvyšovať hladinu draslíka.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú dostupné žiadne experimentálne štúdie na zvieratách, ktoré by
skúmali vplyv na graviditu a/alebo embryofetálny vývoj a/alebo pôrod
a/alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie
je známe, keďže nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje
o podávaní lieku gravidným ženám. Ak sa liek plánuje podávať počas
gravidity, je nevyhnutné zhodnotiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Draslík je fyziologický katión a vylučuje sa do materského mlieka podľa
krvných hladín matky. Pokiaľ nie je matka hyperkaliemická, podávanie Kalium-
L-malatu „Fresenius“ 1 molar nemá žiadny vplyv na koncentráciu draslíka
v mlieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L- malat „Fresenius“
1 molar na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Je však
nepravdepodobné, že existuje ovplyvnenie takéhoto typu.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri dodržaní správneho dávkovania nežiaduce účinky neboli pozorované.
Hyperkaliemia spolu s alkalózou (príznaky sú uvedené v časti 4.9) sa môže
objaviť v prípade insuficiencie obličky a kôry nadobličky, prívodu
nadmerných množstiev draslíka parenterálne a pri podávaní kálium-šetriacich
diuretík.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k hyperkaliemii (hladina v plazme vyššia ako
5 mmol/l) spolu s nasledujúcimi symptómami: parestézie končatín, apatia,
zmätenosť, hypotenzia, známky ochrnutia. Závažná hyperkaliemia môže byť
spojená s arytmiou, ventrikulárnou fibriláciou a zastavením srdca.

Symptómy hyperkaliemie na EKG: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie
QRS komplexu, vysoká T- vlna.
Nadmernú hladinu draslíka je možné znížiť podaním infúzneho roztoku
inzulínu a glukózy alebo fyziologického roztoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu a parenterálnu
aplikáciu
ATC kód: B05XA31 Elektrolyty v kombinácii s inými liekmi

Draslík udržiava rovnováhu intracelulárneho osmotického tlaku a bunkového
membránového potenciálu. Pôsobí ako katalyzátor pri tvorbe a odbúravaní na
energiu bohatých fosfátových zlúčenín (ATP) a pri oxidačných procesoch
látkovej výmeny. Aktivuje aj enzýmový systém glykolýzy a dýchacieho
reťazca. Zvlášť veľký vplyv má na neuromuskulárnu dráždivosť.
Ak klesne hladina kália v sére, je kontrakčná schopnosť srdcového svalu ako
aj ostatného priečne - pruhovaného a hladkého svalstva narušená.
Nedostatok kália (hladina v plazme menej ako 3,8 mmol/l) sa klinicky
prejavuje ako:
/. neuromuskulárne symptómy/: areflexia, tremor, chabá obrna až obrna
dýchacieho svalstva, poruchy senzibility, slabosť, apatia až stavy
zmätenosti,
/. gastrointestinálne symptómy/: vracanie, nechutenstvo, meteorizmus,
atónia hladkého svalstva až paralytický ileus,
/. kardiálne symptómy/: zhoršenie kontraktility srdcového svalu, poruchy
srdcového rytmu (extrasystoly, paroxyzmálna tachykardia),
neznášanlivosť digoxinu,
/. renálne symptómy/: neschopnosť koncentrácie moču (izostenúria,
polyúria).
Denná potreba draslíka je v rozmedzí 60–80 mmol.
Ako vhodný anión pre draslík je L-malát. Ako soľ dikarbónovej kyseliny má
hydrogénmalát veľký stabilizačný efekt a acidujúcu schopnosť, ktorá je
žiadúca pri nedostatku draslíka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
/Distribúcia/
Približne 98 % zásob draslíka u ľudí tvoria intracelulárne zásoby, väčšinou
v svalovom tkanive; významné množstvá sa nachádzajú tiež v pečeni
a erytrocytoch.
/Metabolizmus/
Draslík je prirodzenou zložkou tela a metabolizuje sa prostredníctvom
známych metabolických dráh.
/Eliminácia/
Draslík sa vylučuje hlavne obličkami (distálnymi tubulmi) a do istej miery
potením a stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom
podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu
Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s nosnými roztokmi, resp. s inými liekmi musí byť zabezpečená
sterilita a dobré premiešanie. Kompatibilita musí byť potvrdená aspoň
vizuálne (nie sú však vylúčené neviditeľné chemické a/alebo terapeutické
inkompatibility).

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov sklenené ampulky
36 mesiacov polypropylénové ampulky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 ml, biele sklenené alebo polypropylénové ampulky, papierová škatuľka
10 x 20 ml sklenené ampulky
20 x 20 ml polypropylénové ampulky

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Sklenené ampulky:
Ľahko otvárateľné ampulky – nie je potrebné žiadne pilovanie pilníkom
OPC (one-point-cut) odlamovacie ampulky:
[pic]
Farebnou bodkou smerom nahor!
Roztok prítomný v hrdle ampulky odstráňte poklepaním alebo pretrepaním
ampulky.
[pic]
Odlomte hrdlo ampulky smerom dole.

Polypropylénové ampulky:
Otáčaním odstráňte pečať z ampulky.
Ampulka je vybavená koncovkou luer lock. Injekčné striekačky, ktoré pasujú
na túto koncovku, sa môžu nasadiť bez potreby použiť ihlu. Tento systém je
pripevnený pevne a neumožňuje prenikanie vzduchu.

[pic]

Obsah ampuliek sa používa ako prídavok k infúzii a nesmie sa aplikovať
samotný nezriedený.
Môžu sa používať len číre a bezfarebné roztoky v nepoškodenom balení.
Len na jednorazové použitie.
Nespotrebované zvyšky zlikvidujte.
Všetky nepoužité zvyšky lieku alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí
zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0249/99-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 18.1.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2010