Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 3312/2004
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 0331/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2836/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU ev.č. 2574/2002
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/5458
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/9099


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA



L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie


tablety




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko

Zloženie
Liečivo:
1 tableta L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie obsahuje 106,4 - 13,6 (g
levothyroxinum natricum x H20 (čo zodpovedá 100 (g levothyroxinum
natricum/ sodnej soli levotyroxínu)


Pomocné látky: calcii hydrogenophosphas dihydricus (hydrofosforečnan
vápenatý dvojvodý), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), carboxymethylamylum natricum (škrobový glykolát sodíka),
dextrinum (dextrín), partialglycerida longicatenalia (glyceridy s dlhým
reťazcom)


Farmakoterapeutická skupina

Hormón štítnej žľazy.

Indikácie
. Substitučná liečba všetkých foriem hypotyreóz (nedostatku hormónov pri
zníženej funkcii štítnej žľazy).
. Prevencia opätovného vzniku strumy (hrvoľa) po jej operácii pri
normálnej funkcii štítnej žľazy.
. Liečba nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy.
. Sprievodná terapia pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy
inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej
premeny.
. Terapia po operácii malígneho tumoru štítnej žľazy na zabránenie
opätovného rastu tumoru a náhradu hormónu štítnej žľazy.
. Supresný test štítnej žľazy.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená zvýšená funkcia štítnej žľazy akéhokoľvek pôvodu.
Pri neliečenej poruche funkcie kôry nadobličiek a podmozgovej žľazy,
akútnom infarkte myokardu, akútnom zápale srdcového svalu, môže byť L-
Thyroxin 50 Berlin-Chemie podávaný len na výslovné odporúčanie lekára.




Podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia:


Liek sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie
funkcie štítnej žľazy).

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity
a laktácie.
Počas dlhodobého a rozsiahleho používania lieku u tehotných pacientiek sa
neprejavil škodlivý vplyv na plod. Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré
sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok
levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.
U tehotných pacientiek so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená
potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu
estrogénu), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-
Thyroxinom 50 Berlin-Chemie pokračovať. Počas a po ukončení tehotenstva je
potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť
dávku lieku.

L-thyroxin 100 Berlin-Chemie sa však nesmie užívať v tehotenstve súčasne
s liekmi na hypertyreoidizmus (tyreostatiká), pretože týmto by sa vytvorila
potreba vyšších dávok tyreostatík. Tyreostatiká sa môžu (na rozdiel od
levotyroxínu) prestupovať cez placentu do krvného obehu plodu a sú schopné
spôsobiť hypotyreoitídu u nenarodeného dieťaťa. Preto by sa mal
hypertyreoidizmus počas tehotenstva liečiť iba tyreostatikami v nízkych
dávkach.

Supresívny test sa počas tehotenstva nemá vykonávať.

Počas tehotenstva a dojčenia sa má presne dodržiavať a nemeniť predpísané
dávkovanie.

Podávanie lieku u starších pacientov
U starších pacientov je nevyhnutná opatrnosť pri dávkovaní a častejšia
kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi.


Špeciálne upozornenia:

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené nasledovné
ochorenia:
ochorenia ciev srdca (napr. angina pectoris /srdcová angína),
vysoký krvný tlak,
znížená funkcia podmozgovej žľazy a kôry nadobličiek,
prítomnosť oblastí v štítnej žľaze, ktoré autonómne produkujú hormón.
Aj mierne zvýšenie funkcie štítnej žľazy spôsobené levotyroxínom musí byť
vylúčené v prípade nedostatočnosti srdcových artérií, poškodenej srdečnej
funkcie alebo pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchleným tepom.

V prípade zníženej funkcie štítnej žľazy spôsobenej ochorením hypofýzy sa
musí zistiť, či pacient nemá súbežne zníženú funkciu kôry nadobličiek.
V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia hormónu kôry
nadobličiek (hydrokortizónu).

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku
osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať
funkcie štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu
v krvi.


Nežiaduce účinky

Pri správnom podávaní sa neočakáva, že by sa počas liečby levotyroxínom
prejavili nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch zlej znášanlivosti
prípravku alebo pri predávkovaní (najmä pri rýchlom zvyšovaní dávok na
začiatku liečby) sa môžu vyskytnúť typické prejavy hypertyreoidismu.

V zriedkavých prípadoch je možná reakcia z precitlivenosti (alergický kožný
exantém) na niektorú zložku lieku.
Po konzultácii s ošetrujúcim lekárom je treba dennú dávku znížiť alebo
užívanie tabliet na niekoľko dní prerušiť. Po odoznení nežiaducich účinkov
sa pri opatrnom dávkovaní môže pokračovať v liečbe.

V prípade precitlivenosti na levothyroxín alebo jednu z iných zložiek môže
dôjsť k alergickým reakciám, ako je žihľavka, kŕče prieduškového svalstva
so zadychčaním (bronchospazmus) alebo opuchnutie hrtana. V zriedkavých
prípadoch bol popísaný výskyt silného alergického šoku. V prípade výskytu
precitlivených reakcií okamžite vyhľadajte lekára.

Informujte, prosím, lekára, ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné
nežiaduce, resp. neočakávané účinky liečby.


Interakcie

Iné lieky môžu účinok L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie zosilniť alebo
zoslabiť. Informujte preto svojho lekára o liekoch, ktoré užívate alebo ste
prednedávnom užívali. To platí predovšetkým pre lieky na zníženie
zrážavosti krvi (napr. deriváty kumarínu) a lieky na znižovanie hladiny
cukru v krvi ( napr. inzulín ), lieky s obsahom jódu, lieky na znižovanie
tukov v krvi, lieky proti zvýšenej kyslosti v žalúdku, lieky na znižovanie
krvného tlaku (beta-blokátory), lieky na tlmenie funkcie štítnej žľazy,
lieky proti horúčke, zápalu alebo bolesti, lieky proti depresii alebo
kŕčom, lieky na podporu močenia, hormonálne lieky proti počatiu,
hormonálne lieky na liečbu žien v postmenopauze, produkty s obsahom sóje.

Interakcie s inými liekmi
Colestyramín alebo colestipol (liečivá na zníženie cholesterolu v krvi)
inhibujú príjem levotyroxínu z čriev a preto je potrebné ich užívať 4-5
hodín pred užitím L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie.

Príjem levotyroxínu z čriev môže byť znížený súčasným užívaním antacíd,
viažucich kyselinu, ktoré obsahujú hliník, ďalej uhličitanu vápenatého
a liekov s obsahom železa.
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie by sa preto mal užívať minimálne dve hodiny
pred uvedenými liekmi.

Propyltiouracil (tyreostatikum), glukokortikoidy (hormóny tvorené kôrou
nadobličiek), beta blokátory (liečivá na znižovanie krvného tlaku)
a jódované kontrastné médiá môžu znižovať premenu levotyroxínu na
účinnejšiu formu (T3) tyroidného hormónu.

Amiodaron (liek na liečbu porúch srdečného rytmu) môže vzhľadom na to, že
obsahuje jód, pôsobiť ako spúšťač ako hypertyreoidizmu, tak aj
hypotyreoidizmu. Obzvlášť veľká opatrnosť sa vyžaduje u nodulárnej strumy
s možnými neidentifikovanými oblasťami tvorby hormónu (autonómie).

Rýchle intravenózne podávanie (do žily) fenytoínu môže viesť k zvýšeným
hladinám tyreoidného hormónu v krvi a napomáhať vývinu porúch srdcového
rytmu.

Salyciláty (lieky na horúčku a proti bolesti), dikumarol (liek na inhibíciu
krvnej zrážavosti), vysoké dávky furosemidu (liek na zvýšenie močenia) (250
mg), klofibrát (liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi)
a iné liečivá môžu zvýšiť hladinu levotyroxínu v krvi.



Sertralin (liek proti depresii) a chlorochín/proguanil (lieky proti malárii
a reumatickým chorobám) znižujú účinok levotyroxínu.

Barbituráty (lieky na spanie) a niektoré iné liečivá môžu zrýchliť
rozkladanie levotyroxínu v pečeni.

Potreba levotyroxínu sa môže zvýšiť počas užívania hormonálnych
antikoncepčných prípravkov alebo hormonálnej substitučnej terapie po
menopauze.

Produkty s obsahom sóje môžu zhoršiť príjem levotyroxínu z čriev. Na
začiatku a po ukončení diéty s obsahom sóje môže vzniknúť potreba úpravy
dávky L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie.


Levotyroxín môže zintenzívniť účinok niektorých liečiv na inhibíciu krvnej
zrážavosti (deriváty kumarínu) a znížiť účinok liečiv, znižujúcich glukózu
v krvi. V prípade súčasnej liečby s týmito liečivami a levotyroxínom bude
váš lekár kontrolovať hodnoty krvnej zrážavosti a hladiny glukózy v krvi,
a to hlavne na začiatku liečby, a v prípade potreby upraví dávkovanie lieku
na inhibíciu krvnej zrážavosti a znižovanie hladiny glukózy v krvi.

Pamätajte na to, že vyššie uvedené skutočnosti sa môžu vzťahovať aj na
lieky, ktoré ste užívali doteraz.


Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce uvedené dávkovanie platí v prípade, ak vám lekár nepredpíše
iné. Dodržujte, prosím, návod na užívanie, inakšie L-Thyroxin 100 Berlin-
Chemie nebude mať žiadaný účinok.
Individuálna denná dávka sa stanovuje na základe laboratórneho a klinického
vyšetrenia.
U starších pacientov, u pacientov s ochoreniami ciev srdca, u pacientov s
ťažkou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy, sa liečba hormónom
štítnej žľazy musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými dávkami. Dávky sa
zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších intervaloch medzi jednotlivými
zvýšeniami a pri častom kontrolovaní hladín hormónu štítnej žľazy.

Ak nie je odporučené inak, riaďte sa uvedeným dávkovaním:

V prípade hypofunkcie štítnej žľazy užívajú dospelí na začiatku liečby 1/2
tablety
L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie denne, pričom sa dávka ďalej zvyšuje podľa
pokynov lekára v dvoj až štvortýždňových intervaloch o 1/2 tablety až po
dennú dávku 1 až 2 tablety.

Deti a novorodenci začínajú liečbu s maximálnou dennou dávkou 1/2 tablety L-
Thyroxin 100 Berlin-Chemie denne. Dávkovanie pri dlhodobom liečení sa
riadi, okrem iného, hmotnosťou a vekom dieťaťa:

Vek Dávka
Dávka
?g sodnej soli levotyroxínu /deň ?g
sodnej soli levotyroxínu /kg/deň

0 – 6 mesiacov 25- 50
10-15
6 – 24 mesiacov 50- 75
8-10
2 – 10 rokov 75-125
4- 6
10 – 16 rokov 100- 200
3- 4
( 16 rokov 100- 200
2-3




U novorodencov s vrodenou zníženou funkciou štítnej žľazy je skorý začiatok
liečby rozhodujúci pre dosiahnutie normálneho duševného a fyzického vývoja
dieťaťa. Hladina levotyroxínu v krvi by sa mala upraviť v priebehu prvých
troch až štyroch rokov života na normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich
mesiacov života je meranie hladiny levotyroxínu v krvi spoľahlivejším
parametrom, než stanovovanie hladiny TSH (hormónu stimulujúceho štítnu
žľazu). Napriek dostatočnej substitúcii levotyroxínu normalizácia hladiny
TSH môže trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov.

Pri sprievodnej terapii pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy
inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny sa
užíva 1/2 až 1 tableta denne.
Po operácii malígneho tumoru štítnej žľazy inhibítormi štítnej žľazy je
denná dávka 1,5 – 3 tablety.
Po dobu 14 dní pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy sa podávajú 2
tablety denne.

Pre začiatok terapie a na zvyšovanie dávky u dospelých aj detí sa odporúča
použiť tablety s vyšším obsahom liečiva.
V individuálnych prípadoch potreba liečiva u pacienta môže byť vyššia alebo
nižšia vo všetkých indikáciách.

Celá denná dávka sa užije nerozhryznutá ráno nalačno najmenej 30 minút pred
raňajkami a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ˝ hodiny pred prvým jedlom toho
dňa.
Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody a podať túto suspenziu
(musí byť vždy čerstvo pripravená pre každú dávku) s väčším množstvom
tekutiny.

Doba liečby:
Pri zníženej funkcii štítnej žľazy trvá terapia vo väčšine prípadov po
celý život.
V prípade nezhubnej strumy a prevencii opätovného vzniku strumy trvá
liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.
Pri sprievodnej terapii liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba
liečby v súlade s trvaním liečby inhibítormi štítnej žľazy.
Terapia po dobu 6 mesiacov až do dvoch rokov je nevyhnutná na liečbu
benígnej strumy.
V prípade, že terapia L-Thyroxinom 100 Berlin - Chemie nebola v rámci
uvedených časových období efektívna, je potrebné uvažovať o iných
liečebných možnostiach.

Dĺžku liečby stanoví lekár.

Delenie tabliet
Tablety sa dajú vďaka špeciálnemu tvaru deliť bez problémov podľa uvedeného
návodu.
Položte tabletu na tvrdý povrch deliacou ryhou nahor. Potom zatlačte na
tabletu vertikálne zhora palcom (alebo jedným prstom). Táto sa bez problému
rozlomí na dve časti (viď obraz). Treba sa vyvarovať príliš silného tlaku,
pretože v zriedkavých prípadoch sa môže stať, že sa tableta rozštvrtí.







Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej hladiny hormónu:
nepravidelný srdcový rytmus, búšenie srdca, srdcová angína, svalová
slabosť a kŕče, pocity tepla, zvýšené potenie, horúčka, tras prstov,
nekľud, nespavosť, strata hmotnosti, vracanie, hnačka, bolesti hlavy,
menštruačné poruchy, zvýšený tlak v mozgu.
Prosím, informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených
príznakov.

Vynechanie dávky lieku, prerušenie alebo ukončenie liečby
Ak zabudnete liek užiť alebo užijete menšiu dávku, nezvyšujte počet tabliet
v nasledujúcej dávke lieku. Zachovajte lekárom odporúčané dávkovanie aj
intervaly medzi jednotlivými dávkami. Nemeňte dávkovanie a neukončujte
liečbu bez konzultácie s lekárom. Podmienkou úspešnosti liečby je
pravidelné užívanie predpísaných dávok lieku.
V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia terapie je pravdepodobný
návrat ochorenia.




Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie

25, 50, 100 tabliet


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25(C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
December 2006
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 3312/2004
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 0331/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2836/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU ev.č. 2574/2002
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/5458
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/9099


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA



L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie


tablety




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko

Zloženie
Liečivo:
1 tableta L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie obsahuje 53,2-56,8 (g levothyroxinum
natricum.H20 (čo zodpovedá 50 (g levothyroxinum natricum/ sodnej soli
levotyroxínu)


Pomocné látky: calcii hydrogenophosphas dihydricus (hydrofosforečnan
vápenatý dvojvodý), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), carboxymethylamylum natricum (škrobový glykolát sodíka),
dextrinum (dextrín), partialglycerida longicatenalia (glyceridy s dlhým
reťazcom)


Farmakoterapeutická skupina

Hormón štítnej žľazy.

Indikácie
. Substitučná liečba všetkých foriem hypotyreóz (nedostatku hormónov pri
zníženej funkcii štítnej žľazy).
. Prevencia opätovného vzniku strumy (hrvoľa) po jej operácii pri
normálnej funkcii štítnej žľazy.
. Liečba nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy.
. Sprievodná terapia pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy
inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej
premeny.




Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená zvýšená funkcia štítnej žľazy akéhokoľvek pôvodu.
Pri neliečenej poruche funkcie kôry nadobličiek a podmozgovej žľazy,
akútnom infarkte myokardu, akútnom zápale srdcového svalu, môže byť L-
Thyroxin 50 Berlin-Chemie podávaný len na výslovné odporúčanie lekára.




Podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia:


Liek sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie
funkcie štítnej žľazy).

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity
a laktácie.
Počas dlhodobého a rozsiahleho používania lieku u tehotných pacientiek sa
neprejavil škodlivý vplyv na plod. Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré
sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok
levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.
U tehotných pacientiek so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená
potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu
estrogénu), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-
Thyroxinom 50 Berlin-Chemie pokračovať. Počas a po ukončení tehotenstva je
potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť
dávku lieku.

L-thyroxin 50 Berlin-Chemie sa však nesmie užívať v tehotenstve súčasne
s liekmi na hypertyreoidizmus (tyreostatiká), pretože týmto by sa vytvorila
potreba vyšších dávok tyreostatík. Tyreostatiká sa môžu (na rozdiel od
levotyroxínu) prestupovať cez placentu do krvného obehu plodu a sú schopné
spôsobiť hypotyreoitídu u nenarodeného dieťaťa. Preto by sa mal
hypertyreoidizmus počas tehotenstva liečiť iba tyreostatikami v nízkych
dávkach.

Supresívny test sa počas tehotenstva nemá vykonávať.

Počas tehotenstva a dojčenia sa má presne dodržiavať a nemeniť predpísané
dávkovanie.

Podávanie lieku u starších pacientov
U starších pacientov je nevyhnutná opatrnosť pri dávkovaní a častejšia
kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi.


Špeciálne upozornenia:

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené nasledovné
ochorenia:
ochorenia ciev srdca (napr. angina pectoris /srdcová angína), vysoký krvný
tlak, znížená funkcia podmozgovej žľazy a kôry nadobličiek, prítomnosť
oblastí v štítnej žľaze, ktoré autonómne produkujú hormón.
Aj mierne zvýšenie funkcie štítnej žľazy spôsobené levotyroxínom musí byť
vylúčené v prípade nedostatočnosti srdcových artérií, poškodenej srdečnej
funkcie alebo pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchleným tepom.
V prípade zníženej funkcie štítnej žľazy spôsobenej ochorením hypofýzy sa
musí zistiť, či pacient nemá súbežne zníženú funkciu kôry nadobličiek.
V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia hormónu kôry
nadobličiek (hydrokortizónu).

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku
osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať
funkcie štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu
v krvi.


Nežiaduce účinky

Pri správnom podávaní sa neočakáva, že by sa počas liečby levotyroxínom
prejavili nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch zlej znášanlivosti
prípravku alebo pri predávkovaní (najmä pri rýchlom zvyšovaní dávok na
začiatku liečby) sa môžu vyskytnúť typické prejavy hypertyreoidismu.

V zriedkavých prípadoch je možná reakcia z precitlivenosti (alergický kožný
exantém) na niektorú zložku lieku.
Po konzultácii s ošetrujúcim lekárom je treba dennú dávku znížiť alebo
užívanie tabliet na niekoľko dní prerušiť. Po odoznení nežiaducich účinkov
sa pri opatrnom dávkovaní môže pokračovať v liečbe.

V prípade precitlivenosti na levotyroxín alebo jednu z iných zložiek môže
dôjsť k alergickým reakciám, ako je žihľavka, kŕče prieduškového svalstva
so zadychčaním (bronchospazmus) alebo opuchnutie hrtana. V zriedkavých
prípadoch bol popísaný výskyt silného alergického šoku. V prípade výskytu
precitlivených reakcií okamžite vyhľadajte lekára.

Informujte, prosím, lekára, ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné
nežiaduce, resp. neočakávané účinky liečby.


Interakcie

Iné lieky môžu účinok L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie zosilniť alebo zoslabiť.
Informujte preto svojho lekára o liekoch, ktoré užívate alebo ste
prednedávnom užívali. To platí predovšetkým pre lieky na zníženie
zrážavosti krvi (napr. deriváty kumarínu) a lieky na znižovanie hladiny
cukru v krvi ( napr. inzulín ), lieky s obsahom jódu, lieky na znižovanie
tukov v krvi, lieky proti zvýšenej kyslosti v žalúdku, lieky na znižovanie
krvného tlaku (beta-blokátory), lieky na tlmenie funkcie štítnej žľazy,
lieky proti horúčke, zápalu alebo bolesti, lieky proti depresii alebo
kŕčom, lieky na podporu močenia, hormonálne lieky proti počatiu,
hormonálne lieky na liečbu žien v postmenopauze, produkty s obsahom sóje.

Interakcie s inými liekmi
Colestyramín alebo colestipol (liečivá na zníženie cholesterolu v krvi)
inhibujú príjem levothyroxínu z čriev a preto je potrebné ich užívať 4-5
hodín pred užitím L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie.

Príjem levotyroxínu z čriev môže byť znížený súčasným užívaním antacíd,
viažucich kyselinu, ktoré obsahujú hliník, ďalej uhličitanu vápenatého
a liekov s obsahom železa.
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie by sa preto mal užívať minimálne dve hodiny
pred uvedenými liekmi.

Propyltiouracil (tyreostatikum), glukokortikoidy (hormóny tvorené kôrou
nadobličiek), beta blokátory (liečivá na znižovanie krvného tlaku)
a jódované kontrastné médiá môžu znižovať premenu levotyroxínu na
účinnejšiu formu (T3) tyroidného hormónu.

Amiodaron (prípravok na liečbu porúch srdcového rytmu) môže vzhľadom na
to, že obsahuje jód, pôsobiť ako spúšťač ako hypertyreoidizmu, tak aj
hypotyreoidizmu. Obzvlášť veľká opatrnosť sa vyžaduje u nodulárnej strumy
s možnými neidentifikovanými oblasťami tvorby hormónu (autonómie).

Rýchle intravenózne podávanie (do žily) fenytoínu môže viesť k zvýšeným
hladinám tyreoidného hormónu v krvi a napomáhať vývinu porúch srdcového
rytmu.

Salyciláty (lieky na horúčku a proti bolesti), dikumarol (liek na inhibíciu
krvnej zrážavosti), vysoké dávky furosemidu (liek na zvýšenie močenia) (250
mg), klofibrát (liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi)
a iné liečivá môžu zvýšiť hladinu levotyroxínu v krvi.

Sertralin (liek proti depresii) a chlorochín/proguanil (lieky proti malárii
a reumatickým chorobám) znižujú účinok levotyroxínu.

Barbituráty (lieky na spanie) a niektoré iné liečivá môžu zrýchliť
rozkladanie levotyroxínu v pečeni.

Potreba levotyroxínu sa môže zvýšiť počas užívania hormonálnych
antikoncepčných prípravkov alebo hormonálnej substitučnej terapie po
menopauze.

Produkty s obsahom sóje môžu zhoršiť príjem levotyroxínu z čriev. Na
začiatku a po ukončení diéty s obsahom sóje môže vzniknúť potreba úpravy
dávky L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie.


Levotyroxín môže zintenzívniť účinok niektorých liečiv na inhibíciu krvnej
zrážavosti (deriváty kumarínu) a znížiť účinok liečiv, znižujúcich glukózu
v krvi. V prípade súčasnej liečby s týmito liečivami a levotyroxínom bude
váš lekár kontrolovať hodnoty krvnej zrážavosti a hladiny glukózy v krvi,
a to hlavne na začiatku liečby, a v prípade potreby upraví dávkovanie lieku
na inhibíciu krvnej zrážavosti a znižovanie hladiny glukózy v krvi.

Pamätajte na to, že vyššie uvedené skutočnosti sa môžu vzťahovať aj na
lieky, ktoré ste užívali doteraz.


Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce uvedené dávkovanie platí v prípade, ak vám lekár nepredpíše
iné. Dodržujte, prosím, návod na užívanie, inakšie L-Thyroxin 50 Berlin-
Chemie nebude mať žiadaný účinok.
Individuálna denná dávka sa stanovuje na základe laboratórneho a klinického
vyšetrenia.
U starších pacientov, u pacientov s ochoreniami ciev srdca, u pacientov s
ťažkou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy, sa liečba hormónom
štítnej žľazy musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými dávkami. Dávky sa
zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších intervaloch medzi jednotlivými
zvýšeniami a pri častom kontrolovaní hladín hormónu štítnej žľazy.

Skúsenosť ukazuje, že nižšia dávka je tiež adekvátna v prípade nižšej
telesnej hmotnosti a v prípade veľkej nodulárnej strumy.

Ak nie je odporučené inak, riaďte sa uvedeným dávkovaním:

V prípade hypofunkcie štítnej žľazy užívajú dospelí na začiatku liečby 1/2
tablety
L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie denne, pričom sa dávka ďalej zvyšuje podľa
pokynov lekára v dvoj až štvortýždňových intervaloch o 1/2 tablety až po
dennú dávku 2 až 4 tablety.

Na zamedzenie opätovnej tvorby strumy po operácii a na liečbu benígnej
strumy sa denne užíva 1 ˝ až 4 tablety L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie.

Deti a novorodenci začínajú liečbu s maximálnou dennou dávkou 1 tableta L-
Thyroxin 50 Berlin-Chemie denne. Dávkovanie pri dlhodobom liečení sa riadi,
okrem iného, hmotnosťou a vekom dieťaťa:

Vek Dávka
Dávka
?g sodnej soli levotyroxínu /deň ?g
sodnej soli levotyroxínu /kg/deň

0 – 6 mesiacov 25- 50
10-15
6 – 24 mesiacov 50- 75
8-10
2 – 10 rokov 75-125
4- 6
10 – 16 rokov 100- 200
3- 4
( 16 rokov 100- 200
2-3

U novorodencov s vrodenou zníženou funkciou štítnej žľazy je skorý začiatok
liečby rozhodujúci pre dosiahnutie normálneho duševného a fyzického vývoja
dieťaťa. Hladina levotyroxínu v krvi by sa mala upraviť v priebehu prvých
troch až štyroch rokov života na normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich
mesiacov života je meranie hladiny levotyroxínu v krvi spoľahlivejším
parametrom, než stanovovanie hladiny TSH (hormónu stimulujúceho štítnu
žľazu). Napriek dostatočnej substitúcii levotyroxínu normalizácia hladiny
TSH môže trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov.

Pri sprievodnej terapii pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy
inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny sa
užíva 1 až 2 tablety denne.

Pre dlhodobú terapiu sa v prípade potreby odporúča použiť tablety s vyšším
obsahom liečiva.
V individuálnych prípadoch potreba liečiva u pacienta môže byť vyššia alebo
nižšia vo všetkých indikáciách.

Celá denná dávka sa užije nerozhryznutá ráno nalačno najmenej 30 minút pred
raňajkami a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ˝ hodiny pred prvým jedlom toho
dňa.
Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody a podať túto suspenziu
(musí byť vždy čerstvo pripravená pre každú dávku) s väčším množstvom
tekutiny.

Doba liečby:
Pri zníženej funkcii štítnej žľazy trvá terapia vo väčšine prípadov po
celý život.
V prípade nezhubnej strumy a prevencii opätovného vzniku strumy trvá
liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.
Pri sprievodnej terapii liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba
liečby v súlade s trvaním liečby inhibítormi štítnej žľazy
Terapia po dobu 6 mesiacov až do dvoch rokov je nevyhnutná na liečbu
benígnej strumy.
V prípade, že terapia L-Thyroxinom 50 Berlin - Chemie nebola v rámci
uvedených časových období efektívna, je potrebné uvažovať o iných
liečebných možnostiach.

Dĺžku liečby stanoví lekár.

Delenie tabliet
Tablety sa dajú vďaka špeciálnemu tvaru deliť bez problémov podľa uvedeného
návodu.
Položte tabletu na tvrdý povrch deliacou ryhou nahor. Potom zatlačte na
tabletu vertikálne zhora palcom (alebo jedným prstom). Táto sa bez problému
rozlomí na dve časti (pozri obrázok). Treba sa vyvarovať príliš silného
tlaku, pretože v zriedkavých prípadoch sa môže stať, že sa tableta
rozštvrtí.









Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej hladiny hormónu:
nepravidelný srdcový rytmus, búšenie srdca, srdcová angína, svalová
slabosť a kŕče, pocity tepla, zvýšené potenie, horúčka, tras prstov,
nekľud, nespavosť, strata hmotnosti, vracanie, hnačka, bolesti hlavy,
menštruačné poruchy, zvýšený tlak v mozgu.
Prosím, informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených
príznakov.

Vynechanie dávky lieku, prerušenie alebo ukončenie liečby
Ak zabudnete liek užiť alebo užijete menšiu dávku, nezvyšujte počet tabliet
v nasledujúcej dávke lieku. Zachovajte lekárom odporúčané dávkovanie aj
intervaly medzi jednotlivými dávkami. Nemeňte dávkovanie a neukončujte
liečbu bez konzultácie s lekárom. Podmienkou úspešnosti liečby je
pravidelné užívanie predpísaných dávok lieku.
V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia terapie je pravdepodobný
návrat ochorenia.




Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie

25, 50, 100 tabliet


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25(C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
December 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 3312/2004
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 0331/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2836/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU ev.č. 2574/2002
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/5458
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/9099

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie obsahuje:
106,4 - 113,6 (g levothyroxinum natricum x H20 (čo zodpovedá 100 (g
levothyroxinum natricum)


Pomocné látky, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie


substitúcia hormónu štítnej žľazy u hypotyreózy akejkoľvek etiológie,
profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy s eutyreoidnou
funkciou,
benígna struma s eutyreoidnou funkciou,
adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy po dosiahnutí
eutyreoidnej funkcie,
supresná a substitučná terapia malígnych ochorení štítnej žľazy, najmä po
tyreoidektómii,
supresný test štítnej žľazy.


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Uvedené dávkovanie je len odporúčaním. Pri pretrvávajúcej funkcii štítnej
žľazy môže byť postačujúca substitúcia nižšou dávkou.
Denná dávka sa stanoví u každého pacienta individuálne na základe
výsledkov jeho laboratórnych a klinických vyšetrení.
Liečba hormónmi štítnej žľazy u starších pacientov, u pacientov
s koronárnymi srdcovými ochoreniami, u pacientov s ťažkou alebo
dlhodobou hypotyreózou sa musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými
dávkami. Dávky sa zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších
intervaloch medzi jednotlivými zvýšeniami a pri častom monitorovaní
hladín hormónov štítnej žľazy.
Klinické skúsenosti potvrdili, že pri nízkej telesnej hmotnosti pacienta
postačujú na terapiu struma nodosa veľkého rozsahu nízke dávky lieku.



|Indikácia |Dávka (?g /deň) |
| | | |
|Hypotyreóza | | |
| |iniciálne |25 – 50 |
|Dospelí: zvyšovanie po 25 – 50 ?g | | |
|každý 2. až 4. týždeň | | |
| | | |
| |pokračovanie |100 – 200 |
|Profylaxia rekurentnej strumy | |75 – 200 |
|Benígna struma s eutyreoidnou | | |
|funkciou | |75 – 200 |
| | | |
|Deti: |iniciálne |12,5 – 50 |
| |novorodenci |25 - 50 |
|Substitučné dávky lieku na dlhodobú liečbu sa stanovujú na základe |
|veku a hmotnosti dieťaťa: |
|Vek |Dávka |Dávka |
| |(?g /deň) |(?g /kg/deň) |
| | | |
|0 – 6 mesiacov |25 – 50 |10 – 15 |
|6 – 24 mesiacov |50 – 75 |8 – 10 |
|2 – 10 rokov |75 – 125 |4 – 6 |
|10 – 16 rokov |100 - 200 |3 – 4 |
|( 16 rokov |100 - 200 |2 - 3 |
| |
|Pri vrodenej hypotyreóze je skorý začiatok liečby rozhodujúci pre |
|dosiahnutie normálneho psychomotorického vývoja. Hladina T4 by sa |
|mala upraviť v priebehu prvých troch až štyroch rokov života na |
|normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich mesiacov života je meranie |
|hladiny T4 spoľahlivejším parametrom, než stanovovanie hladiny TSH. |
|Napriek dostatočnej substitúcii T4 normalizácia hladiny TSH môže |
|trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov. |
| | |
|Adjuvantná terapia k tyreostatickej|50-100 ?g /deň |
|liečbe hypertyreózy | |
| | |
|Terapia po tyreoidektómii |150 – 300 ?g /deň |
|v dôsledku malígneho ochorenia | |
| | |
|Supresia tyreoidey kvôli |200 ?g /deň |
|scintigramu |(po dobu 14 dní pred |
| |scintigrafiou) |


Pacient celú dennú dávku užije nerozhryznutú ráno nalačno najmenej 30
minút pred raňajkami a zapije dostatočným množstvom vody.


Trvanie liečby:
- hypotyreóza a stav po tyreoidektómii pri malígnych ochoreniach štítnej
žľazy -
zvyčajne po celý život;
- eutyreoidná struma a profylaxia rekurentnej strumy - niekoľko mesiacov
alebo
rokov až po celý život;
- adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy - podľa doby
trvania
tyreostatickej liečby;
- eutyreoidná struma /–/ nevyhnutná doba terapie je od 6 mesiacov do
dvoch rokov.
V prípade, že terapia L-Thyroxinom 100 Berlin-Chemie nebola v
uvedených
časových obdobiach efektívna, je potrebné uvažovať o iných
terapeutických
postupoch.

4. 3. Kontraindikácie


Hypersenzitivita na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená hypertyreóza akéhokoľvek pôvodu.
Neliečená adrenokortikálna insuficiencia.
Neliečená insuficiencia hypofýzy.
Akútny infarkt myokardu.
Akútna myokarditída.
Akútna pankarditída.
Súčasná aplikácia levotyroxínu a tyreostatických liekov je
kontraindikovaná počas
tehotenstva.


4. 4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené
nasledovné ochorenia:
- koronárne srdcové ochorenia,
- angina pectoris,
- hypertenzia,
- hypofyzárna a adrenokortikálna insuficiencia,
- autonómne ochorenie štítnej žľazy.


U koronárnych srdcových ochorení, srdcovom zlyhaní alebo tachyarytmii je
nutné zabrániť vzniku hoci aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreózy.
Pri týchto ochoreniach je nevyhnutná častejšia kontrola hladiny hormónov
štítnej žľazy (pozri odporúčané dávkovanie).
U sekundárnej hypotyreózy sa musí zistiť, či pacient netrpí súčasne
adrenokortikálnou insuficienciou. V takom prípade sa musí najprv
zabezpečiť substitúcia (hydrokortizón).
U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku
osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať
tyreoidné funkcie, aby sa predišlo vzniku suprafyziologických hladín
levotyroxínu v krvi.




4. 5. Liekové a iné interakcie


/Kolestyramín a kolestipol/ inhibujú absorpciu levotyroxínu, preto by sa
mali aplikovať 4 - 5 hodín po dávke L-thyroxínu.


/Antacidá obsahujúce hliník, soli železa, kalcium karbonát:/
Pri súčasnom podávaní s uvedenými liekmi sa môže absorpcia L-thyroxínu
znížiť, preto ho treba užiť aspoň o 2 hodiny skôr.

/Propyltiouracyl, glukokortikoidy, (-blokátory a jód obsahujúce/
/kontrastné médiá:/
inhibujú konverziu T4 na T3.


/Amiodaron:/
Vysoký obsah jódu v amiodarone môže ovplyvniť hypertyreózu aj
hypotyreózu. Mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s nodulárnou
strumou, kde je možnosť nediagnostikovaného autonómneho ochorenia štítnej
žľazy.

/Fenytoín:/
Rýchla intravenózna aplikácia fenytoínu môže mať za následok zvýšenie
plazmatických hladin voľného levotyroxínu aj liotyronínu, v zriedkavých
prípadoch môže prispieť ku vzniku arytmií.

/Salicylany, dikumarol, vysoká dávka furosemidu (250 mg), klofibrát:/
Môžu levotyroxín vytesniť z väzby na proteíny a zvýšiť tak plazmatickú
hladinu voľného tyroxínu.


/Sertralín a chlorochín/proguanil:/
Redukujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.


/Barbituráty/ a ostatné lieky, ktoré indukujú aktivitu hepatálnych enzýmov:
Môžu zvyšovať hepatálny klírens levotyroxínu.


Kontraceptíva s obsahom estrogénu alebo postmenopauzálna hormonálna
terapia:
/Zvyšujú suplementáciu levotyroxínom./


/Sójové produkty:/
Môžu redukovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. Najmä na začiatku
a po skončení sóju obsahujúcej diéty je nevyhnutná úprava dávky lieku.

/Antidiabetiká:/
Levotyroxín môže redukovať účinok antidiabetík. Hladina krvného cukru u
diabetikov sa preto musí pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby
hormónmi štítnej žľazy a v prípade potreby lekár musí opäť nastaviť
dávkovanie antidiabetík.


/Deriváty kumarínu:/
Vzhľadom na to, že levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z ich väzby na
proteíny, pri súčasnom podávaní s liečivami, ktoré inhibujú koaguláciu,
môže ich efekt potenciovať. Pri súčasnej liečbe je preto nutná
pravidelná kontrola zrážavosti krvi, ak je to potrebné, musí sa znížiť
dávka antikoagulancia.


6. Gravidita a laktácia

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity
a laktácie. Napriek ich rozsiahlemu používaniu počas gravidity, doteraz
nie je známe žiadne poškodenie plodu. Množstvo hormónov štítnej žľazy,
ktoré sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, dokonca aj pri
užívaní vysokých dávok levotyroxinu, nedosahuje takú hladinu, aby
u novorodenca došlo ku vzniku hypertyreózy alebo ku supresii TSH
sekrécie.
U tehotných žien je zvýšená potreba levotyroxínu podmienená hladinou
estrogénov. Funkciu štítnej žľazy je teda potrebné kontrolovať počas aj
po skončení tehotenstva a v prípade potreby upraviť dávku lieku.


Aplikácia levotyroxínu ako adjuvansu pri terapii hypertyreózy
tyreostatikami je v tomto období kontraindikovaná, vzhľadom na nutnosť
použitia tyreostatík vo vyššej dávke. Tyreostatiká na rozdiel od
levotyroxínu môžu pri aplikácii účinnej dávky prechádzať placentárnou
bariérou a spôsobiť hypotyreózu plodu. Pokiaľ je u gravidnej ženy
diagnostikovaná hypertyreóza je možné na terapiu použiť nízke dávky
tyreostatík v monoterapii.


Supresívny test by mal byť počas tehotenstva vylúčený.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Pri správnej liečbe na základe zhodnotenia klinického stavu a
laboratórnych vyšetrení je výskyt nežiaducich účinkov nepravdepodobný.
Ak pacient v zriedkavých prípadoch netoleruje dávku, pri predávkovaní,
alebo pri veľmi rýchlom zvyšovaní dávkovania na začiatku liečby, sa môžu
vyskytnúť symptómy podobné hypertyreóze ako tachykardia, palpitácie, stav
podobný angine pectoris, tremor, nekľud, nespavosť, hyperhydróza, pocity
tepla, horúčka, strata hmotnosti, diarhoea, bolesti hlavy, svalová
slabosť a kŕče, menštruačné poruchy, pseudotumor cerebri. Pri objavení
uvedených symptómov sa zredukuje denná dávka alebo sa na niekoľko dní
preruší liečba. Hneď po odznení nežiaducich účinkov sa odporúča znova
začať liečbu, ale treba venovať väčšiu pozornosť dávkovaniu.

V prípade precitlivenosti na levotyroxín alebo na iné zložky lieku
môže dôjsť
k alergickým reakciám ako je urtikária, bronchospazmus alebo
laryngeálny edém.
V zriedkavých prípadoch bol popísaný výskyt anafylaktického šoku.
V takom
prípade sa v užívaní tabliet nepokračuje.



9. Predávkovanie


Symptómami predávkovania a intoxikácie je mierne až silné zvýšenie
rýchlosti metabolizmu (pozri 4.8 Nežiaduce účinky). V takom prípade sa
odporúča prerušiť terapiu a urobiť kontrolné vyšetrenia. Pokiaľ by sa
prejavili výrazné ?-sympatomimetické účinky (napr. tachykardia), dajú sa
zmierniť aplikáciou ?-blokátorov. Tyreostatická liečba je nevhodná,
pretože by sa mohla úplne potlačiť funkcia štítnej žľazy. Po požití
extrémnych dávok (suicidálny pokus), môže byť užitočná plazmaferéza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: hormóny štítnej žľazy
/ATC kód/: H03A A 01
Syntetický levotyroxín, ktorý sa nachádza v lieku L-Tyroxin 100 Berlin-
Chemie, je svojím účinkom identický s hormónom biologického pôvodu
tvoreným štítnou žľazou. Po čiastočnej konverzii na liotyronín (T3),
najmä v pečeni a obličkách, a po prechode do buniek tela, dosiahnu
hormóny štítnej žľazy charakteristický efekt na vývoj, rast
a metabolizmus organizmu.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po užití nalačno, v závislosti od galenického spracovania, sa absorbuje
maximum 80 % levotyroxínu najmä v tenkom čreve. Maximálna plazmatická
hladina sa dosiahne cca za 6 hodín po aplikácii. Po začiatku perorálnej
aplikácie sa dá liečebný efekt očakávať po 3 až 5 dňoch. Distribučný
objem je 0,5 l /kg. Viac ako 99 % levotyroxínu sa viaže na bielkoviny
plazmy. Metabolický klírens je približne 1,2 l plazmy/deň, k odbúravaniu
dochádza najmä v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch.
Vzhľadom na vysoký stupeň väzby na bielkoviny sa do hemodialyzátu dostáva
len malé množstvo tyreoidálnych hormónov.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Akútna toxicita levotyroxínu je veľmi nízka.


/Chronická toxicita/
Chronická toxicita bola sledovaná na rôznych druhoch zvierat (potkany,
psy). Pri vysokých dávkach sa u potkanov zaznamenala hepatopatia, výskyt
spontánnych nefróz a zmena hmotnosti orgánov.
U psov sa nezistili žiadne výrazné nežiaduce účinky


/Karcinogénny a mutagénny potenciál/
Dlhodobé sledovania na zvieratách neboli vykonané. Experimentálny
materiál týkajúci sa mutagénneho potenciálu levotyroxínu neexistuje.
V súčasnosti nie sú známe žiadne údaje o vzniku poškodenia potomstva
zmenou v genóme ako následku pôsobenia hormónov štítnej žľazy.


Reprodukčná toxicita
Cez placentárnu membránu prechádza len veľmi malá časť hormónov štítnej
žľazy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum, dextrinum, partialglycerida
longicatenalia


2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti
2 roky
Liek sa nemá používať po dátume exspirácie.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25(C.


5. Druh obalu a obsah balenia
Papierová skladačka s PVC/Al blistrami a s písomnou informáciou pre


používateľa.
Obsah balenia: 25, 50 a 100 tabliet

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Len na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0171/83-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.3.1983

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2006
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 3111/2004
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 3312/2004
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 0331/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2836/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU ev.č. 2574/2002
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/5458
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU ev.č. 2106/9099


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie obsahuje:
53,2 - 56,8 (g levothyroxinum natricum x H20 (čo zodpovedá 50 (g
levothyroxinum natricum)


Pomocné látky, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie


substitúcia hormónu štítnej žľazy u hypotyreózy akejkoľvek etiológie
profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy s eutyreoidnou
funkciou,
benígna struma s eutyreoidnou funkciou
adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy po dosiahnutí
eutyreoidnej funkcie


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Uvedené dávkovanie je len odporúčaním. Pri pretrvávajúcej funkcii štítnej
žľazy môže byť postačujúca substitúcia nižšou dávkou.
Denná dávka sa stanoví u každého pacienta individuálne na základe
výsledkov jeho laboratórnych a klinických vyšetrení.
Liečba hormónmi štítnej žľazy u starších pacientov, u pacientov
s koronárnymi srdcovými ochoreniami, u pacientov s ťažkou alebo
dlhodobou hypotyreózou sa musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými
dávkami. Dávky sa zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších
intervaloch medzi jednotlivými zvýšeniami a pri častom monitorovaní
hladín hormónov štítnej žľazy.
Klinické skúsenosti potvrdili, že pri nízkej telesnej hmotnosti pacienta
postačujú na terapiu struma nodosa veľkého rozsahu nízke dávky lieku.


|Indikácia |Dávka (?g /deň) |
| | | |
|Hypotyreóza | | |
| |iniciálne |25 – 50 |
|Dospelí: zvyšovanie po 25 – 50 ?g | | |
|každý 2. až 4. týždeň | | |
| | | |
| |pokračovanie |100 – 200 |
|Profylaxia rekurentnej strumy | |75 – 200 |
|Benígna struma s eutyreoidnou | | |
|funkciou | |75 – 200 |
| | | |
|Deti: |iniciálne |12,5 – 50 |
| |novorodenci |25 - 50 |
|Substitučné dávky lieku na dlhodobú liečbu sa stanovujú na základe |
|veku a hmotnosti dieťaťa: |
|Vek |Dávka |Dávka |
| |(?g /deň) |(?g /kg/deň) |
| | | |
|0 – 6 mesiacov |25 – 50 |10 – 15 |
|6 – 24 mesiacov |50 – 75 |8 – 10 |
|2 – 10 rokov |75 – 125 |4 – 6 |
|10 – 16 rokov |100 - 200 |3 – 4 |
|( 16 rokov |100 - 200 |2 - 3 |
| |
|Pri vrodenej hypotyreóze je skorý začiatok liečby rozhodujúci pre |
|dosiahnutie normálneho psychomotorického vývoja. Hladina T4 by sa |
|mala upraviť v priebehu prvých troch až štyroch rokov života na |
|normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich mesiacov života je meranie |
|hladiny T4 spoľahlivejším parametrom, než stanovovanie hladiny TSH. |
|Napriek dostatočnej substitúcii T4 normalizácia hladiny TSH môže |
|trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov. |
| | |
| | |
|Adjuvantná terapia k tyreostatickej|50-100 ?g /deň |
|liečbe hypertyreózy | |




Pacient celú dennú dávku užije nerozhryznutú ráno nalačno najmenej 30
minút pred raňajkami a zapije dostatočným množstvom vody.
Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ˝ hodiny pred prvým jedlom
toho dňa.
Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody a podať túto suspenziu
(musí byť vždy čerstvo pripravená pre každú dávku) s väčším množstvom
tekutiny

Trvanie liečby:
- eutyreoidná struma a profylaxia rekurentnej strumy - niekoľko mesiacov
alebo rokov až po celý život;
- eutyreoidná struma /–/ nevyhnutná doba terapie je od 6 mesiacov do dvoch
rokov;
- adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy - podľa doby
trvania tyreostatickej liečby;


V prípade, že terapia L-Thyroxinom 50 Berlin-Chemie nebola v uvedených
časových obdobiach efektívna, je potrebné uvažovať o iných terapeutických
postupoch.

4. 3. Kontraindikácie


Hypersenzitivita na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená hypertyreóza akéhokoľvek pôvodu.
Neliečená adrenokortikálna insuficiencia.
Neliečená insuficiencia hypofýzy.
Akútny infarkt myokardu.
Akútna myokarditída.
Akútna pankarditída.
Súčasná aplikácia levotyroxínu a tyreostatických liekov je
kontraindikovaná počas
tehotenstva.


4. 4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené
nasledovné ochorenia:
- koronárne srdcové ochorenia,
- angina pectoris,
- hypertenzia,
- hypofyzárna a adrenokortikálna insuficiencia,
- autonómne ochorenie štítnej žľazy.


U koronárnych srdcových ochorení, srdcovom zlyhaní alebo tachyarytmii je
nutné zabrániť vzniku hoci aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreózy.
Pri týchto ochoreniach je nevyhnutná častejšia kontrola hladiny hormónov
štítnej žľazy (pozri odporúčané dávkovanie).
U sekundárnej hypotyreózy sa musí zistiť, či pacient netrpí súčasne
adrenokortikálnou insuficienciou. V takom prípade sa musí najprv
zabezpečiť substitúcia (hydrokortizón).
U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku
osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať
tyreoidné funkcie, aby sa predišlo vzniku suprafyziologických hladín
levotyroxínu v krvi.




4. 5. Liekové a iné interakcie


/Kolestyramín a kolestipol/ inhibujú absorpciu levotyroxínu, preto by sa
mali aplikovať 4 - 5 hodín po dávke L-thyroxínu.


/Antacidá obsahujúce hliník, soli železa, kalcium karbonát:/
Pri súčasnom podávaní s uvedenými liekmi sa môže absorpcia L-thyroxínu
znížiť, preto ho treba užiť aspoň o 2 hodiny skôr.

/Propyltiouracyl, glukokortikoidy, (-blokátory a jód obsahujúce/
/kontrastné médiá:/
inhibujú konverziu T4 na T3.


/Amiodaron:/
Vysoký obsah jódu v amiodarone môže ovplyvniť hypertyreózu aj
hypotyreózu. Mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s nodulárnou
strumou, kde je možnosť nediagnostikovaného autonómneho ochorenia štítnej
žľazy.

/Fenytoín:/
Rýchla intravenózna aplikácia fenytoínu môže mať za následok zvýšenie
plazmatických hladin voľného levotyroxínu aj liotyronínu, v zriedkavých
prípadoch môže prispieť ku vzniku arytmií.

/Salicylany, dikumarol, vysoká dávka furosemidu (250 mg), klofibrát:/
Môžu levotyroxín vytesniť z väzby na proteíny a zvýšiť tak plazmatickú
hladinu voľného tyroxínu.


/Sertralín a chlorochín/proguanil:/
Redukujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.


/Barbituráty/ a ostatné lieky, ktoré indukujú aktivitu hepatálnych enzýmov:
Môžu zvyšovať hepatálny klírens levotyroxínu.


Kontraceptíva s obsahom estrogénu alebo postmenopauzálna hormonálna
terapia:
/Zvy/šujú suplementáciu levotyroxínom/./


Sójové produkty:
Môžu redukovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. Najmä na začiatku
a po skončení sóju obsahujúcej diéty je nevyhnutná úprava dávky lieku.

/Antidiabetiká:/
Levotyroxín môže redukovať účinok antidiabetík. Hladina krvného cukru u
diabetikov sa preto musí pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby
hormónmi štítnej žľazy a v prípade potreby lekár musí opäť nastaviť
dávkovanie antidiabetík.


/Deriváty kumarínu:/
Vzhľadom na to, že levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z ich väzby na
proteíny, pri súčasnom podávaní s liečivami, ktoré inhibujú koaguláciu,
môže ich efekt potenciovať. Pri súčasnej liečbe je preto nutná
pravidelná kontrola zrážavosti krvi, ak je to potrebné, musí sa znížiť
dávka antikoagulancia.


6. Gravidita a laktácia

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity
a laktácie. Napriek ich rozsiahlemu používaniu počas gravidity, doteraz
nie je známe žiadne poškodenie plodu. Množstvo hormónov štítnej žľazy,
ktoré sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, dokonca aj pri
užívaní vysokých dávok levotyroxínu, nedosahuje takú hladinu, aby
u novorodenca došlo ku vzniku hypertyreózy alebo ku supresii TSH
sekrécie.
U tehotných žien je zvýšená potreba levotyroxínu podmienená hladinou
estrogénov. Funkciu štítnej žľazy je teda potrebné kontrolovať počas aj
po skončení tehotenstva a v prípade potreby upraviť dávku lieku.


Aplikácia levotyroxínu ako adjuvansu pri terapii hypertyreózy
tyreostatikami je v tomto období kontraindikovaná, vzhľadom na nutnosť
použitia tyreostatík vo vyššej dávke. Tyreostatiká na rozdiel od
levotyroxínu môžu pri aplikácii účinnej dávky prechádzať placentárnou
bariérou a spôsobiť hypotyreózu plodu. Pokiaľ je u gravidnej ženy
diagnostikovaná hypertyreóza je možné na terapiu použiť nízke dávky
tyreostatík v monoterapii.
Supresívny test by mal byť počas tehotenstva vylúčený.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Pri správnej liečbe na základe zhodnotenia klinického stavu a
laboratórnych vyšetrení je výskyt nežiaducich účinkov nepravdepodobný.
Ak pacient v zriedkavých prípadoch netoleruje dávku, pri predávkovaní,
alebo pri veľmi rýchlom zvyšovaní dávkovania na začiatku liečby, sa môžu
vyskytnúť symptómy podobné hypertyreóze ako tachykardia, palpitácie, stav
podobný angine pectoris, tremor, nekľud, nespavosť, hyperhydróza, pocity
tepla, horúčka, strata hmotnosti, diarhoea, bolesti hlavy, svalová
slabosť a kŕče, menštruačné poruchy, pseudotumor cerebri. Pri objavení
uvedených symptómov sa zredukuje denná dávka alebo sa na niekoľko dní
preruší liečba. Hneď po odznení nežiaducich účinkov sa odporúča znova
začať liečbu, ale treba venovať väčšiu pozornosť dávkovaniu.

V prípade precitlivenosti na levotyroxín alebo na iné zložky lieku
môže dôjsť
k alergickým reakciám ako je urtikária, bronchospazmus alebo
laryngeálny edém.
V zriedkavých prípadoch bol popísaný výskyt anafylaktického šoku.
V takom
prípade sa v užívaní tabliet nepokračuje.

9. Predávkovanie


Symptómami predávkovania a intoxikácie je mierne až silné zvýšenie
rýchlosti metabolizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). V takom prípade
sa odporúča prerušiť terapiu a urobiť kontrolné vyšetrenia. Pokiaľ by sa
prejavili výrazné ?-sympatomimetické účinky (napr. tachykardia), dajú sa
zmierniť aplikáciou ?-blokátorov. Tyreostatická liečba je nevhodná,
pretože by sa mohla úplne potlačiť funkcia štítnej žľazy. Po požití
extrémnych dávok (suicidálny pokus), môže byť užitočná plazmaferéza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: hormóny štítnej žľazy
/ATC kód/: H03A A01
Syntetický levotyroxín, ktorý sa nachádza v lieku L-Tyroxin 50 Berlin-
Chemie, je svojím účinkom identický s hormónom biologického pôvodu
tvoreným štítnou žľazou. Po čiastočnej konverzii na liotyronín (T3),
najmä v pečeni a obličkách, a po prechode do buniek tela, dosiahnu
hormóny štítnej žľazy charakteristický efekt na vývoj, rast
a metabolizmus organizmu.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po užití nalačno, v závislosti od galenického spracovania, sa absorbuje
maximum 80 % levotyroxínu najmä v tenkom čreve. Maximálna plazmatická
hladina sa dosiahne cca za 6 hodín po aplikácii. Po začiatku perorálnej
aplikácie sa dá liečebný efekt očakávať po 3 až 5 dňoch. Distribučný
objem je 0,5 l /kg. Viac ako 99 % levotyroxínu sa viaže na bielkoviny
plazmy. Metabolický klírens je približne 1,2 l plazmy/deň, k odbúravaniu
dochádza najmä v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch.
Vzhľadom na vysoký stupeň väzby na bielkoviny sa do hemodialyzátu dostáva
len malé množstvo tyreoidálnych hormónov.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Akútna toxicita levotyroxínu je veľmi nízka.


/Chronická toxicita/
Chronická toxicita bola sledovaná na rôznych druhoch zvierat (potkany,
psy). Pri vysokých dávkach sa u potkanov zaznamenala hepatopatia, výskyt
spontánnych nefróz a zmena hmotnosti orgánov.
U psov sa nezistili žiadne výrazné nežiaduce účinky.


/Karcinogénny a mutagénny potenciál/
Dlhodobé sledovania na zvieratách neboli vykonané. Experimentálny
materiál týkajúci sa mutagénneho potenciálu levotyroxínu neexistuje.
V súčasnosti nie sú známe žiadne údaje o vzniku poškodenia potomstva
zmenou v genóme ako následku pôsobenia hormónov štítnej žľazy.


/Reprodukčná toxicita/
Cez placentárnu membránu prechádza len veľmi malá časť hormónov štítnej

žľazy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum, dextrinum, partialglycerida
longicatenalia


2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti
2 roky
Liek sa nemá používať po dátume exspirácie.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25(C.

5. Druh obalu a obsah balenia
Papierová skladačka s PVC/Al blistrami a s písomnou informáciou pre


používateľa.
Obsah balenia: 25, 50 a 100 tabliet

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Len na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56 /0171/83 – C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.3.1983

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2006