Písomná informácia pre používateľov


/Písomná/ /informácia pre používateľa/

/Informácia/ /o použití, čítajte pozorne!/

VULMIZOLIN 0,5
VULMIZOLIN 1,0
prášok na injekčný roztok


Zloženie lieku
Vulmizolin 0,5: cefazolinum natricum 0,525 g zodpovedá cefazolinum 0,5 g
v jednej injekčnej liekovke.

Vulmizolin 1,0: cefazolinum natrium 1,05 g zodpovedá cefazolinum 1,0 g
v jednej injekčnej liekovke.

1 g Vulmizolinu obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Cefalosporínové polosyntetické baktericídne antibiotikum so širokým
spektrom účinku, veľmi dobre rozpustné vo vode. Cefazolín rovnako ako
ostatné beta-laktámové antibiotiká blokuje syntézu bunkovej steny citlivých
baktérií. Je odolný voči účinku niektorých beta-laktamáz rovnako ako
ostatné cefalosporíny 1. generácie, s ktorými má zhodnú antibakteriálnu
aktivitu.
A n t i m i k r ó b n e s p e k t r u m : dobre citlivé sú streptokoky
skupiny A, B, C, G a ďalšie, pneumokoky, stafylokoky (vrátane kmeňov
produkujúcich penicilinázu), hemofily a kmene gramnegatívnych črevných
tyčiniek /Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp.,/ izolované
mimo nemocnicu (kmene izolované v nemocnici môžu byť rezistentné).
Cefazolín nie je účinný voči kmeňom gramnegatívnych baktérií produkujúcim
betalaktamázy /(Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus/
/vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp.,/
/Pseudomonas sp., Acinetobacter sp./ a ďalšie), všetky enterokoky rezistentné
na penicilín a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín).
Po intramuskulárnom podaní sa maximálna koncentrácia v sére dosiahne asi za
hodinu. Asi 80 % dávky sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy, biologický
polčas je 1,8 hodiny; terapeutická hladina sa v krvi udrží približne 8
hodín. V žlči je hladina vyššia ako v krvnom sére. Cefazolín sa vylučuje v
nezmenenej forme (80 - 90 %) obličkami. V terapeutických dávkach preniká do
kĺbovej dutiny. Prechádza placentárnou bariérou, v materskom mlieku a
amniotickej tekutine dosahuje nízke koncentrácie.

Terapeutické indikácie
Ťažké infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi mikróbmi
citlivými na cefazolín. Liečba infekcií respiračného a urogenitálneho
traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitídy, septikémie,
endokarditídy.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.
D o s p e l í : pri pneumokokovej pneumónii 500 mg každých 12 hodín, pri
infekciách vyvolaných grampozitívnymi mikróbmi 250 - 500 mg každých 6
hodín, pri akútnych nekomplikovaných infekciách urogenitálneho traktu 1 g
každých 12 hodín, pri stredne ťažkých a ťažkých infekciách 500 mg až 1 g
každých 6 až 8 hodín intramuskulárne alebo intravenóznou injekciou,
prípadne infúziou. U endokarditídy je možné podať intravenózne až 6 g
denne.
D e t i : celková denná dávka je 25, 50 u ťažkých infekcií až 100 mg/kg
telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch čiastkových dávok podaných
intramuskulárne, intravenózne alebo infúziou.
P r e d o p e r a č n á p r o f y l a x i a : bežná dávka pre dospelých
je 1 až 2 g intravenózne alebo 1 g intramuskulárne, u detí sa dávka na kg
telesnej hmotnosti volí v závislosti na očakávanom riziku infekcie a dĺžke
operačného zákroku, 30 až 60 minút pred chirurgickým zákrokom.





Približnú schému podľa druhu operačného zákroku uvádza tabuľka:
|Typ operácie |Dávka |Pooperačná |Trvanie profylaxie |
| |pred |dávka / | |
| |operácio|interval | |
| |u | | |
|Kardiochirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h max. 48 h |
| | |- 8 h | |
|Cievna chirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h |
| | |- 8 h | |
|Ortopédia a úrazová |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h max. 48 h |
|chirurgia | |- 8 h | |
|Chirurgia hrudníka a |1 g i.v.|1 g i.v. / 8 |max. 24 h |
|pažeráka | |h | |
|Cerviko-faciálna chirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 8 |24h max. 48 h |
| | |h | |
|Gastroduodenálna a biliárna|2 g i.v.|Ak trvá operácia viac ako 2 h + 1|
|chirurgia | |g i.v. |
|Gynekológia a pôrodníctvo |2 g i.v.|1 g i.v. / 8 |24 h |
| | |h | |

S ohľadom na biologický polčas cefazolínu (2 h) stačí jedno podanie na
operačný zákrok trvajúci 2 - 3 hodiny. Pri zvýšenom riziku infekcie je
možné podávať v priebehu 24 hodín 500 mg až 1 g Vulmizolinu každých 6 až 8
hodín.
Pri renálnej insuficiencii je potrebné dávkovanie Vulmizolinu upraviť.
Úvodná dávka odpovedá normálnej jednotlivej dávke (0,5 - 1,0 g),
nasledujúcej dávky a dávkové intervaly sa upravujú podľa hodnôt klírensu
endogénneho kreatinínu.

|Klírens endogénneho |Jednotlivá dávka |Interval |
|kreatinínu |v mg |medzi dávkami|
|za 24 h | |v h |
|ml / min |zodp. ml / s |stredne ťažká|ťažká | |
| | |infekcia |infekcia | |
|nad 70 |nad 1,17 |bez úpravy |8 |
|40 - 70 |0,67 - 1,17 |500 |1250 |12 |
|20 - 40 |0,33 - 0,67 |250 |600 |12 |
|5 - 20 |0,08 - 0,33 |150 |400 |24 |
|pod 5 |pod 0,08 |75 |200 |24 |

Kontraindikácie
Hypersenzitivita na betalaktámové antibiotiká


Upozornenie
Počas liečby Vulmizolinom sa môže objaviť falošná pozitivita priameho
Coombsovho testu alebo falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy
Fehlingovým reagensom.

Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita je relatívnou kontraindikáciou. Štúdie na potkanoch, myšiach a
králikoch s dávkami 25 x prevyšujúcimi dávky odporúčané pre človeka,
nepreukázali teratogénny účinok. Neboli však prevedené štúdie na človeku a
do tohto času nie je známe poškodenie plodu cefazolínom. Napriek tomu je
podávanie gravidným ženám potrebné zvážiť. Vulmizolin prechádza
placentárnou bariérou. V materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje
nízke koncentrácie. U dojčeného dieťaťa je možnost senzibilizácie a nedá
sa vylúčiť vznik hnačky a ďalších nežiaducich účinkov.


Predávkovanie
Toxické prejavy a symptómy predávkovania zahŕňajú bolesť, flebitídu v
mieste aplikácie. Parenterálne podanie nevhodne veľkých dávok môže vyvolať
závrat, parestéziu, bolesť hlavy. K predávkovaniu môže dojsť i pri podávaní
nízkych dávok pacientom so zníženou funkciou obličiek, alebo pri interakcii
s inými liečivami a pod.
Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, zaistení
dýchania (v prípade potreby i umelou ventiláciou), zaistení činnosti srdca
a krvného obehu s cieľom zachovania vitálnych funkcií pacienta. V
indikovaných prípadoch i začatie antikonvulzívnej terapie.


Interakcie
Pri súčasnej aplikácii heparínu vo vysokých dávkach, perorálnych
antikoagulancií a iných látok, ktoré ovplyvňujú systém zrážania krvi treba
sledovať hodnoty krvnej zrážavosti. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri
kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami, furosemidom, kyselinou
etakrynovou a cis-platinou.
Vulmizolin by sa nemal kombinovať s antimikróbnymi látkami pôsobiacimi
bakteriostaticky (tetracyklínmi, erytromycínom, sulfónamidmi,
chloramfenikolom), pretože sa nedá vylúčiť antagonistický účinok.

Nežiaduce účinky
Kožné i celkové alergické prejavy (exantém, lieková horúčka, pruritus
vulvae, eozinofília), zmeny krvného obrazu (neutropénia, leukopénia,
trombocytopénia), ľahké a prechodné zvýšenie hladín transamináz (S-AST i S-
ALT), urey, alkalickej fosfatázy (S-ALP), gastrointestinálne ťažkosti
(nauzea, dávenie, hnačky, kandidóza v ústach), bolestivosť a indurácia v
mieste i.m. aplikácie, flebitída, genitoanálny pruritus, mykózy, kolpitída.
Pri dlhodobom podávaní riziko pseudomembranóznej kolitídy. Riziko
anafylaktickej reakcie, riziko nefrotoxicity.

Uchovávanie
Pri teplote do 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom.
Pripravený roztok Vulmizolinu je stály 24 hodín pri uchovávaní
v chladničke (2 - 8° C).

Varovanie
Prípravok sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenej na
obale.
Prípravok sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
1, 10 a 50 inj. liekoviek po 0,5 g
1, 10 a 50 inj. liekoviek po 1,0 g

Spôsob podávania
Na intramuskulárnu injekciu sa pridá do injekčnej liekovky s 0,5 g (1 g)
Vulmizolinu 2 až 3 ml (4 až 6 ml) vody na injekciu alebo izotonického
roztoku NaCl. Injekciu je potrebné aplikovať do miesta s väčším množstvom
svalovej hmoty.
Na intravenóznu injekciu sa 0,5 g (1 g) Vulmizolinu rozpustí najprv v 1ml
(2 ml) vody na injekciu a potom sa ďalej zriedi na celkový objem najmenej
10 ml. Aplikuje sa pomaly (2 až 3 minúty).
Na intravenóznu infúziu sa injekčný roztok ďalej riedi s 50 až 100 ml bežne
používaných základných infúznych roztokov. Podáva sa 20 - 30 minút.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

Dátum poslednej revízie
Máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


S/úhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)/

1. NÁZOV LIEKU
VULMIZOLIN 0,5
VULMIZOLIN 1,0

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Vulmizolin 0,5: cefazolinum natricum 0,525 g zodpovedá cefazolinum 0,5 g
Vulmizolin 1,0: cefazolinum natricum 1,05 g zodpovedá cefazolinum 1,0 g
1 g substancie obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Popis prípravku: biely alebo takmer biely prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba ťažkých infekcií, ktoré sú vyvolané grampozitívnymi a
gramnegatívnymi mikróbmi citlivými na cefazolín. Liečba infekcií
respiračného a urogenitálneho traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých
tkanív, osteomyelitída, septikémie, endokarditída. Predoperačná profylaxia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.
D o s p e l í : pri pneumokokovej pneumónii 500 mg každých 12 hodín, pri
infekciách vyvolaných grampozitívnymi mikróbmi 250 - 500 mg každých 6
hodín, pri akútnych nekomplikovaných infekciách urogenitálneho traktu 1 g
každých 12 hodín, pri stredne ťažkých a ťažkých infekciách 500 mg až 1 g
každých 6 až 8 hodín intramuskulárne alebo intravenóznou injekciou,
prípadne infúziou. U endokarditídy je možné podať intravenózne až 6 g
denne.
D e t i : celková denná dávka je 25, 50 u ťažkých infekcií až 100 mg/kg
telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch čiastkových dávok podaných
intramuskulárne, intravenózne alebo infúziou.
P r e d o p e r a č n á p r o f y l a x i a : bežná dávka pre dospelých
je 1 až 2 g intravenózne alebo 1 g intramuskulárne, u detí sa dávka na kg
telesnej hmotnosti volí v závislosti na očakávanom riziku infekcie a dĺžke
operačného zákroku, 30 až 60 minút pred chirurgickým zákrokom.

Približnú schému podľa druhu operačného zákroku uvádza tabuľka:
|Typ operácie |Dávka |Pooperačná |Trvanie profylaxie |
| |pred |dávka / | |
| |operácio|interval | |
| |u | | |
|Kardiochirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h max. 48 h |
| | |- 8 h | |
|Cievna chirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h |
| | |- 8 h | |
|Ortopédia a úrazová |2 g i.v.|1 g i.v. / 6 |24 h max. 48 h |
|chirurgia | |- 8 h | |
|Chirurgia hrudníka a |1 g i.v.|1 g i.v. / 8 |max. 24 h |
|pažeráka | |h | |
|Cerviko-faciálna chirurgia |2 g i.v.|1 g i.v. / 8 |24h max. 48 h |
| | |h | |
|Gastroduodenálna a biliárna|2 g i.v.|Ak trvá operácia viac ako 2 h + 1|
|chirurgia | |g i.v. |
|Gynekológia a pôrodníctvo |2 g i.v.|1 g i.v. / 8 |24 h |
| | |h | |

S ohľadom na biologický polčas cefazolínu (2 h) stačí jedno podanie na
operačný zákrok trvajúci 2 - 3 hodiny. Pri zvýšenom riziku infekcie je
možné podávať v priebehu 24 hodín 500 mg až 1 g Vulmizolinu každých 6 až 8
hodín.
Pri renálnej insuficiencii je potrebné dávkovanie Vulmizolinu upraviť.
Úvodná dávka odpovedá normálnej jednotlivej dávke (0,5 - 1,0 g),
nasledujúcej dávky a dávkové intervaly sa upravujú podľa hodnôt klírensu
endogénneho kreatinínu.




|Klírens endogénneho |Jednotlivá dávka v mg |Interval |
|kreatinínu za | |medzi dávkami|
|24 h | |v h |
|ml / min |odp. ml / s |stredne ťažké|ťažké | |
| | |infekcie |infekcie | |
|nad 70 |nad 1,17 |bez úpravy |8 |
|40 - 70 |0,67 - 1,17 |500 |1250 |12 |
|20 - 40 |0,33 - 0,67 |250 |600 |12 |
|5 - 20 |0,08 - 0,33 |150 |400 |24 |
|pod 5 |pod 0,08 |75 |200 |24 |

4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na beta-laktámové antibiotiká


4. Špeciálne upozornenia
Skrížená precitlivenosť na betalaktámové antibiotiká sa vyskytuje u 20 %
liečených pacientov so známou hypersenzitivitou, t.j. 1% populácie. Kožné
testy nie sú spoľahlivým ukazovateľom skríženej precitlivenosti u známej
hypersenzitivity na iné betalaktámové antibiotika. Pri dlhodobom podávaní
je riziko pseudomembranóznej kolitídy a nefrotoxicity.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnej aplikácii heparínu vo vysokých dávkach, perorálnych
antikoagulancií a iných látok, ktoré ovplyvňujú systém zrážania krvi je
potrebné sledovať hodnoty krvnej zrážanlivosti. Probenecid zvyšuje
plazmatickú hladinu a následne skracuje polčas eliminácie cefazolínu.
Vulmizolin by sa nemal kombinovať s antimikrobiálnymi látkami pôsobiacimi
bakteriostaticky (tetracyklíny, erytromycín, sulfonamidy, chloramfenikol),
pretože sa nedá vylúčiť antagonistický účinok.
Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje kombináciou s aminoglykozidovými
antibiotikami, furosemidom, kyselinou etakrynovou a cisplatinou.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita je relatívnou kontraindikáciou. Štúdie na potkanoch, myšiach a
králikoch s dávkami 25 x prevyšujúcimi dávky odporúčané pre človeka,
nepreukázali teratogénny účinok. Neboli však prevedené štúdie na človeku a
do tohto času nie je známe poškodenie plodu cefazolínom. Napriek tomu je
podávanie gravidným ženám potrebné zvážiť. Vulmizolin prechádza
placentárnou bariérou. V materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje
nízke koncentrácie. U dojčeného dieťaťa je možnost senzibilizácie a nedá sa
vylúčiť vznik hnačky a ďalších nežiaducich účinkov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a
obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Kožné i celkové alergické prejavy (exantém, lieková horúčka, pruritus
vulvae), zmeny krvného obrazu (eozinofília, neutropénia, leukopénia,
trombocytopénia), menší a prechodný vzostup hodnôt transamináz (S-AST i S-
ALT), urey, alkalickej fosfatázy (S-ALP), gastrointestinálne potiaže
(nauzea, vracanie, hnačka, kandidóza v ústach), bolestivosť a indurácia v
mieste i. m. aplikácie, flebitída, genitoanálny pruritus, mykóza,
kolpitída. Pri dlhodobom podávaní je riziko vzniku pseudomembranóznej
kolitídy. Riziko anafylaktickej reakcie a riziko nefrotoxicity sa zvyšuje
pri podávaní vysokých dávok.







4.9. Predávkovanie
|LD50 u zvierat po i.v. podaní |
| Myš |4 - 5 g . kg-1 |
| Potkan |2,4 - 3,7 g . kg-1 |
| Králik |2,5 g . kg-1 |
| Pes |2,2 g . kg-1 |


Toxické prejavy a symptómy predávkovania zahŕňajú bolesť, flebitídu v
mieste aplikácie. Parenterálne podanie nevhodne veľkých dávok môže vyvolať
závrat, parestéziu, bolesť hlavy. K predávkovaniu môže dojsť i pri podávaní
nízkych dávok pacientom so zníženou funkciou obličiek, alebo pri interakcii
s inými liečivami a pod.
Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, zaistení
dýchania (v prípade potreby i umelou ventiláciou), zaistení činnosti srdca
a krvného obehu s cieľom zachovania vitálnych funkcií pacienta. V
indikovaných prípadoch i začatie antikonvulzívnej terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, cefalosporín 1. generácie
ATC klasifikácia: J01DB04
Cefalosporínové polosyntetické baktericídne antibiotikum so širokým
spektrom účinku. Cefazolín rovnako ako všetky betalaktámové antibiotiká,
blokuje syntézu bunečnej steny citlivých baktérií. Je odolný proti účinku
niektorých beta-laktamáz rovnako ako ostatné cefalosporíny 1. generácie, s
ktorými má zhodnú antibakteriálnu aktivitu.
A n t i m i k r o b i á l n e s p e k t r u m : dobre citlivé /in vitro/ sú
streptokoky skupín A, B, C, G a ďalšie, pneumokoky, stafylokoky (vrátane
kmeňov produkujúcich penicilinázu), (MIC G+ cocci 0,1 - 1,0 µg / l)
hemofily a kmene gramnegatívnych črevných tyčiniek izolovaných od pacientov
mimo nemocnicu: /Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp./ (kmene
izolované v nemocnici môžu byť rezistentné). Cefazolín nie je účinný na
kmene gramnegatívnych baktérií produkujúcich rad beta-laktamáz
/(Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia/
/rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp.,/
/Acinetobacter sp. a ďalšie/), všetky enterokoky, pneumokoky rezistentné na
penicilín a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Maximálne sérové koncentrácie sú dosiahnuté asi za hodinu po
intramuskulárnom podaní. Po podaní dávky 1 g dosahuje hladina v plazme
okolo 64 µg / ml, distribučný objem 0,14 ± 0,4l.
|Koncentrácie v sére (µg/ml) po intramuskulárnom podaní |
|Dávka |0,5 h |1 h |2 h |4 h |6 h |8 h |
|0,25 g |15,5 |17 |13 |5,1 |2,5 |- |
|0,5 g |36,2 |36,8 |37,9 |15,5 |6,3 |3 |
|1 g |60,1 |63,8 |54,3 |29,3 |13,2 |7,1 |


|Koncentrácie v sére (µg/ml) po intravenóznom podaní 1 g |
|5 min |10 min |30 min |1 h |2 h |4 h |
|188,4 |135,8 |106,8 |73,7 |45,6 |16,5 |


Asi 80 % dávky sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy bez ohľadu na veľkosť
podanej dávky, biologický polčas je 1,8 ± 0,4 hodiny; terapeutická hladina
sa v krvi udrží približne 8 hodín. V žlči je hladina vyššia ako v krvnom
sére.
Koncentrácie cefazolínu v telesných tekutinách a tkanivách:
|Telesná tekutina alebo |Dávka cefazolínu |Koncentrácia µg / ml resp. |
|tkanivo | |µg / g |
|Komorový mok |1 g i.m. |0,5 - 0,9 |
|Žlč |4 x 0,5 g i.m. |92,1 - 94,0 + |
| | |1,6 - 8,1 ++ |
|Sliznice |0,5 g i.m. |3,5 |
|(maxilárna vedľajšia | | |
|dutina) | | |
|Synoviálna tekutina |1 g i.m. |65 |
|Sputum |3 g i.v. |1 - 1,8 |
|Tonsily |0,25 g i.m. |3,4 |
| |0,5 g i.m. |7,6 |


Vysvetlivky: + = pacienti bez uzáveru žlčových ciest
++= pacienti s uzáverom žlčových ciest
Cefazolín sa vylučuje v nezmenenej forme (80 - 90 %) obličkami. V
terapeutických dávkach preniká do kĺbového priestoru, prechádza
placentárnou bariérou; v materskom mlieku a amniotickej tekutine dosahuje
nízkych koncentrácií.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
V lieku nie sú pomocné látky prítomné.

6.2. Inkompatibility
Liek je inkompatibilný s aminoglykozidami, kyselinou askorbovou, sodnou
soľou amobarbitalu a pentobarbitalu, amikacinsulfátom, sulfátom bleomycínu,
mesilátom colistínu, glukonanom a glukoheptonanom vápenatým, cimetidínom,
glukoheptonanom erytromycínu a tetracyklínmi. Pri liečbe Vulmizolinom sa
môže vyskytnúť falošne pozitívny Coombsov test alebo falošne pozitívny
výsledok stanovenia glukózy Fehlingovým činidlom.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom.
Pripravený roztok Vulmizolinu je stály 24 hodín pri uchovávaní
v chladničke( 2 - 8? C).

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Liekovka s obrubou, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, papierová
krabička.
Veľkosť balenia: 1, 10, 50 inj. liekoviek po 0,5 g
1, 10, 50 inj. liekoviek po 1,0 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
K intramuskulárnej injekcii sa pridá do liekovky s 1 g (0,5 g) Vulmizolinu
4 až 6 ml (2 až 3 ml) vody na injekciu alebo izotonického roztoku NaCl.
Injekciu je potrebné aplikovať do miesta s väčším množstvom svalovej hmoty.

K intravenóznej injekcii sa 1 g (0,5 g) Vulmizolinu rozpustí najprv v 2 ml
(1 ml) vody na injekciu a ďalej sa riedi do celkového objemu najmenej 10
ml. Aplikuje sa pomaly (2 až 3 minúty).
K intravenóznej infúzii sa pripravený injekčný roztok ďalej riedi s 50 až
100 ml bežne používanými základnými infúznymi roztokmi. Podáva sa 20 - 30
minút.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOTIKA, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0034/85-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1985/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2007