Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03543

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sevoflurane Baxter
100%, kvapalina na paru na inhaláciu

sevoflurán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sevoflurane Baxter a na čo sa používa
2. Skôr než dostanete Sevoflurane Baxter
3. Ako sa podáva Sevoflurane Baxter
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sevoflurane Baxter
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEVOFLURANE BAXTER A NA ČO SA POUžÍVA

Sevoflurane Baxter obsahuje sevoflurán. Sevoflurane Baxter je celkové
anestetikum, ktoré sa používa pri chirurgických zákrokoch. Je to inhalačné
anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú vdychujete). Vdychovanie pár
sevofluránu navodzuje hlboký, bezbolestný spánok. Hlboký, bezbolestný
spánok (celkovú anestéziu) udrží i v priebehu chirurgického zákroku
(operácie).


2. SKÔR NEž DOSTANETE SEVOFLURANE BAXTER

Sevoflurán má podávať iba anestéziológ alebo zdravotnícki pracovníci
náležite vyškolení na podávanie celkovej anestézie pod dohľadom
anestéziológa.

Anestéziológ (lekár) vám nepodá Sevoflurane Baxter, keď:
- ste alergickí (precitlivení) na sevoflurán alebo iné inhalačné
anestetiká,
- máte v anamnéze neobjasnené problémy s pečeňou sprevádzané žltačkou,
horúčkou a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek,
- máte alebo existuje podozrenie, že by ste mohli mať malígnu hypertermiu
(náhle a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko
po skončení operačného zákroku).

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, informujte, prosím,
o tom svojho anestéziológa (lekára) predtým, ako vám podá tento liek.
Anestéziológ (lekár) bude zvlášť opatný, keď Vám bude podávať Sevoflurane
Baxter, ak:
- Vám už predtým podávali inhalačné anestetikum, najmä ak to bolo viac ako
jedenkrát v krátkom časovom úseku (opakované podanie),
- máte nízky krvný tlak,
- ste hypovolemický (máte znížený objem krvi) alebo oslabený/vysilený,
- máte zhoršenú funkciu obličiek,
- ste tehotná alebo dojčíte, alebo sa Vám tento liek podáva ako anestézia
počas pôrodu (pozri tiež časť Tehotenstvo a dojčenie),
- máte ochorenie koronárnych (vencových) artérií,
- Vám hrozí riziko zvýšeného tlaku v mozgu,
- máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou, napr. hepatitídu
(zápal pečene) alebo žltačku,
- liečite sa liekmi, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene,
- je známe, že mávate, alebo vám hrozí riziko vzniku kŕčov (záchvatov),
- vo výnimočnom a nečakanom prípade sa u vás vyvinula malígna hypertermia
(náhle a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko
po skončení operačného zákroku). V tom prípade anestéziológ (lekár)
zastaví podávanie sevofluránu a podá vám liek na liečbu malígnej
hypertermie (známy ako dantrolen), a dostanete aj ďalšiu podpornú liečbu.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností, obráťte sa na
svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Je možné, že budete
potrebovať dôkladnú kontrolu a zmenu liečby.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, informujte o tom svojho
lekára, lekárnika, chirurga alebo anestéziológa. Týka sa to aj rastlinných
liekov, vitamínov a minerálov.

Lieky alebo liečivá, ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu pri súčasnom použití
navzájom ovplyvňovať so Sevofluranom Baxter. Ako naznačuje popis, niektoré
z týchto liekov vám počas anestézie podáva anestéziológ.
- Oxid dusný: Tento liek sa používa počas celkovej anestézie na navodenie
spánku a zmiernenie bolesti.
- Opioidy (napr. morfín, fentanyl, remifentanil): Tieto lieky sú silné
lieky proti bolesti a často sa používajú počas celkovej anestézie.
- Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. pankurónium, atrakúrium).
Tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie.
- Benzodiazepíny (napr. diazepam, lorazepam): Toto sú sedatívne lieky,
ktoré majú upokojujúci účinok. Používajú sa vtedy, ak pociťujete
nervozitu, napríklad pred operáciou.
- Adrenalín: Tento liek sa často používa na liečbu alergických reakcií, ale
môže sa použiť aj pri celkovej anestézii.
- Verapamil: Tento liek na srdce sa podáva na liečbu vysokého tlaku alebo
keď Vám nepravidelne bije srdce.
- Beta-blokátory (napr. atenolol, propranolol): Tieto lieky na srdce sa
často používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.
- Nepriame sympatomimetiká, napr.: amfetamíny (používajú sa na liečbu
poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsie)
alebo efedrín (používa sa na zníženie prekrvenia a často sa vyskytuje
v liekoch proti kašľu a nádche).
- Izoniazid: Liek, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC)
- Alkohol
Používanie Sevofluranu Baxter s jedlom a nápojmi
Sevofluran Baxter je liek, ktorý vás má uspať a udržať v stave spánku, aby
ste mohli podstúpiť operačný zákrok. Opýtajte sa lekára, chirurga alebo
anestéziológa, kedy a čo môžete jesť alebo piť po prebudení.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak
dojčíte, informujte o tom svojho lekára, chirurga alebo anestéziológa. Táto
informácie je dôležitá na rozhodnutie o tom, či je tento liek pre vás
vhodný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sevofluran Baxter závažne ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a
používať nástroje. Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani
neobsluhujte stroje dovtedy, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Podané anestetikum môže ovplyvňovať vašu bdelosť niekoľko dní. Môže mať
vplyv na vašu schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú duševnú
ostražitosť.
Opýtajte sa anestéziológa, kedy budete môcť znovu bezpečne viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO SA PODÁVA SEVOFLURANE BAXTER

Sevoflurane Baxter Vám podá anestéziológ. Anestéziológ rozhodne, aké
množstvo potrebujete a kedy Vám ho podá. Dávka bude závisieť od Vášho veku,
hmotnosti a druhu operácie a liekov, ktoré Vám podajú počas operácie.

Sevoflurane Baxter vzniká z tekutého sevofluránu v odparovači, ktorý je
špeciálne navrhnutý na použitie so sevofluránom. Na navodenie spánku Vás
môžu požiadať, aby ste vdychovali pary sevofluránu cez masku. Takisto Vám
môže byť podaná injekcia iného anestetika, ktorá Vám navodí spánok a potom
dostanete Sevoflurane Baxter cez masku alebo rúrkou v krku.

Anestéziológ rozhodne, kedy vám prestane podávať Sevoflurane Baxter. Potom
sa o niekoľko minút prebudíte.

Ak dostanete viac Sevoflurane Baxter ako máte
Sevoflurane Baxter Vám podá zdravotnícky pracovník a je nepravdepodobné, že
dostanete príliš veľa Sevofluranu Baxter. Ak Vám podajú príliš veľa
Sevofluranu Baxter, anestéziológ vykoná potrebné opatrenia.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sevoflurane Baxter môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernej
až strednej závažnosti a rýchlo ustupuje, ale niektoré môžu byť aj závažné.

Závažné vedľajšie účinky (môžu byť život ohrozujúce)
- anafylaxia a anafylaktoidné reakcie (viac informácií pozri v časti
zriedkavé vedľajšie účinky).

Ak sa tieto príznaky objavia, keď Vám podávajú Sevofluranu Baxter,
anestéziológ vykoná náležité opatrenia.

Vedľajšie účinky sa môžu objavovať s určitými frekvenciami, ktoré sú
vymedzené nasledujúcim spôsobom:

. veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
. časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
. menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
. zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
. veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
. neznáme: z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu.

Veľmi časté vedľajšie účinky
- agitovanosť (stav nepokoja a rozrušenia). Tento stav je veľmi častý
u detí prebúdzajúcich sa po operácii.
- pomalšia frekvencia srdca (veľmi častá u starších ľudí),
- nízky krvný tlak,
- kašeľ (veľmi častý u detí),
- nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie.

Časté vedľajšie účinky
- agitovanosť (stav nepokoja a rozrušenia) u dospelých,
- otupenosť alebo veľká ospalosť,
- bolesť hlavy,
- závrat,
- triaška (chvenie),
- rýchla srdcová frekvencia,
- pomalá srdcová frekvencia (u dospelých a detí),
- vysoký krvný tlak,
- kašeľ,
- pomalé a plytké dýchanie,
- kŕče svalov hrdla,
- zvýšené slinenie,
- horúčka,
- triaška,
- znížená telesná teplota,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných AST v sére, zaznamenané
pomocou vyšetrenia vzorky krvi.

Menej časté vedľajšie účinky
- zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek, čo môže ovplyvňovať
imunitný systém, t. j. zvýšiť vnímavosť k infekciám,
- zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi, zaznamenaná pomocou vyšetrenia
vzorky krvi,
- zmätenosť,
- búšenie srdca alebo nepravidelný tlkot srdca,
- AV blokáda (porucha elektrického vedenia v srdci),
- apnoe (zastavenie dýchania),
- astma,
- hypoxia (nízka hladina kyslíka v krvi),
- retencia moču (neschopnosť vylúčiť moč),
- prítomnosť cukru v moči, zaznamenaná pomocou vyšetrenia vzorky moču,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných LDH, ALT a alkalická
fosfatáza, zaznamenané pomocou vyšetrenia vzorky krvi,
- zvýšené hladiny kreatinínu (ukazovateľ slabej funkcie obličiek) v krvi,
zaznamenané pomocou vyšetrenia vzorky krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky
- náhle trhavé pohyby,
- znížená funkcia pečene alebo hepatitída (zápal pečene) charakterizovaná
napr. stratou chuti do jedla, horúčkou, nevoľnosťou, vracaním, brušným
nepohodlím, žltačkou a tmavým močom,
- nebezpečne zvýšená telesná teplota,
- alergické reakcie, napr.:
- vyrážka,
- urtikária (žihľavka),
- svrbenie,
- ťažkosti s dýchaním,
- anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie. Tieto alergické reakcie sa
objavia veľmi rýchlo
a môžu byť život ohrozujúce. Medzi príznaky anafylaxie patrí:
- angioedém (opuch kože na tvári, opuch končatín, pier, jazyka
alebo hrdla),
- ťažkosti s dýchaním,
- nízky krvný tlak,
- urtikária (žihľavka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- kŕče ako pri epilepsii,
- edém pľúc (opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku hromadenia tekutiny)
- náhle zlyhanie obličiek.

Niekedy sa objavia záchvaty (kŕče). Môžu sa objaviť v čase podávania
Sevofluranu Baxter alebo počas zotavovania, až do jedného dňa po anestézii.
Objavujú sa najmä u detí a mladých dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Ak si všimnete po podaní sevofluránu akúkoľvek zmenu vášho stavu,
informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Niektoré vedľajšie účinky
môžu vyžadovať liečbu.


5. AKO UCHOVÁVAť SEVOFLURANE BAXTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sevoflurane Baxter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sevoflurane Baxter obsahuje

Liečivo je sevoflurán 100 % (250 ml v 250 ml fľaši).
Produkt neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Sevoflurane Baxter a obsah balenia

Sevoflurán je číra, bezfarebná kvapalina na paru na inhaláciu.
Dodáva sa v 250 ml hliníkových fľašiach s ochrannou vnútornou vrstvou
a plastovým uzáverom so závitom.

Veľkosti balenia: 1 a 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca:
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgicko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Názov členského |Názov lieku |
|štátu | |
|Rakúsko |Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur |
| |Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
|Belgicko |Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour |
| |inhalation par vapeur |
|Bulharsko |Sevoflurane Baxter 100% |
|Česká republika |Sevoflurane Baxter |
|Dánsko |Sevofluran “Baxter” |
|Estónsko |Sevoflurane Baxter 100% |
|Fínsko |Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, |
| |neste |
|Francúzsko |Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour |
| |Inhalation par Vapeur |
|Nemecko |Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur |
| |Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
|Grécko |Sevoflurane Baxter |
|Maďarsko |Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs |
| |gőz képzéséhez |
|Island |Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, |
| |vökvi |
|Írsko |Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation |
| |vapour, liquid |
|Taliansko |Sevoflurane Baxter 100% Liquido per |
| |inalazione |
|Lotyšsko |Sevoflurane Baxter 100% inhal?cijas |
| |tvaiki, š?idrums |
|Litva |Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai |
| |garai, skystis |
|Holandsko |Sevoflurane Baxter, vloeistof voor |
| |inhalatiedamp 100% |
|Nórsko |Sevofluran Baxter Vćske Til |
| |Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” |
|Poľsko |Sevoflurane Baxter 100% płyn do |
| |sporządzaniainhalacji parowej |
|Portugalsko |Sevoflurano Baxter 100% Liquido para |
| |inalaçăo por vaporizaçăo |
|Rumunsko |Sevofluran Baxter 100% lichid pentru |
| |vapori de inhalat |
|Slovinsko |Sevofluran Baxter 250 ml para za |
| |inhaliranje, tekočina |
|Španielsko |Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para |
| |inhalación del vapor |
|Švédsko |Sevofluran Baxter, 100% inhalationsĺnga, |
| |vätska |
|Spojené |Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour,|
|kráľovstvo |Liquid |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03543

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sevoflurane Baxter
100%, kvapalina na paru na inhaláciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sevoflurán 100 %
Liek pozostáva len zo samotného liečiva.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kvapalina na paru na inhaláciu
Číra bezfarebná kvapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a u detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sevoflurán sa má podávať pomocou odparovača špeciálne kalibrovaného na
použitie so sevofluránom, aby bolo možné presne regulovať podávané
koncentrácie lieku. Hodnoty MAC (minimálna alveolárna koncentrácia) pre
sevoflurán sa znižujú so zvyšujúcim sa vekom pacienta a s pridaním oxidu
dusného. Dávka lieku sa má individualizovať a titrovať na požadovaný účinok
podľa veku a klinického stavu pacienta.

Vplyv veku na MAC sevofluránu
|Vek pacienta |Sevoflurán (%) v |Sevoflurán (%) |
|(roky) |kyslíku |v zmesi 60 % |
| | |N2O/40 %O2 |
|0 – 1 mesiac # |3,3 |Údaje nie sú k |
| | |dispozícii |
|1 – < 6 mesiacov |3,0 |Údaje nie sú k |
| | |dispozícii |
|6 mesiacov – < 1 |2,8 |Údaje nie sú k |
|rok | |dispozícii |
|1 rok – < 3 roky |2,6 |2,0 |
|3-<5 |2,5 |Údaje nie sú k |
| | |dispozícii |
|5-12 |2,4 |Údaje nie sú k |
| | |dispozícii |
|25 |2,5 |1,4 |
|35 |2,2 |1,2 |
|40 |2,05 |1,1 |
|50 |1,8 |0,98 |
|60 |1,6 |0,87 |
|80 |1,4 |0,70 |


#: Novorodenci narodení v termíne.

MAC u predčasne narodených novorodencov sa nestanovila.



/Navodenie anestézie/


Pred inhalačným podaním sevofluránu sa môže podať krátkodobo účinkujúci
barbiturát alebo iná indukčná intravenózna látka.

Navodenie anestézie pomocou samotného sevofluránu je možné dosiahnuť
inhaláciou 0,5 - 1,0 % sevofluránu v kyslíku (O2) alebo v zmesi kyslíka
a oxidu dusného (N2O), a postupným zvyšovaním sevofluránu o 0,5 - 1,0 % na
maximálnu koncentráciu 8 % u dospelých a detí, pokým sa nedosiahne
požadovaná hĺbka anestézie.




Vdychované koncentrácie sevofluránu do 5 % zvyčajne navodzujú chirurgické
štádium anestézie u dospelých za menej ako dve minúty. Vdychované
koncentrácie sevofluránu do 7 % zvyčajne navodzujú chirurgické štádium
anestézie u detí za menej ako dve minúty.



/Udržiavanie anestézie/

Chirurgické štádium anestézie sa môže udržiavať inhaláciou 0,5 – 3 %
sevofluránu v O2 alebo v zmesi O2 a N2O.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na sevoflurán alebo iné halogénované anestetiká.

Anamnéza neobjasnenej stredne ťažkej až ťažkej hepatálnej dysfunkcie
sprevádzanej žltačkou, horúčkou a eozinofíliou po anestézii sevofluránom.

Známa alebo suspektná predispozícia k malígnej hypertermii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sevoflurán majú podávať iba osoby náležite vyškolené na podávanie celkovej
anestézie. Vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie
priechodnosti dýchacích ciest, prístroje na umelú ventiláciu, oxygenáciu
a resuscitáciu obehu. Všetci pacienti v anestézii navodenej sevofluránom sa
majú nepretržite monitorovať, pričom sa sleduje elektrokardiogram (EKG),
tlak krvi (TK), saturácia kyslíka a end-tidal koncentrácia oxidu uhličitého
(CO2) (koncentrácia vo vydychovanom vzduchu na konci výdychu). Sevoflurán
sa má podávať pomocou odparovača špeciálne kalibrovaného na použitie
so sevofluránom, aby bolo možné presne regulovať podávané koncentrácie
lieku. Pri prehlbovaní anestézie dochádza k zvýrazneniu hypotenzie a útlmu
dýchania.

Zvyšovanie koncentrácie sevofluránu počas udržiavania anestézie spôsobuje
pokles krvného tlaku, ktorý je závislý na dávke. Nadmerný pokles tlaku krvi
sa môže korigovať znížením koncentrácie sevofluránu. Pred prepustením
pacienta z prebúdzacej miestnosti je potrebné dôkladne posúdiť stav
zotavenia z celkovej anestézie.

Zvláštna pozornosť sa má venovať výberu dávky u hypovolemických,
hypotenzných alebo oslabených pacientov.

Vzhľadom na malé skúsenosti u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou
(kreatinín v sére ? 1,5 mg/dl alebo 135 mikromolov/l) sa má sevoflurán
tejto skupine pacientov podávať s opatrnosťou; renálne funkcie sa majú po
operácii monitorovať.

Pri pôrodníckej anestézii je potrebná opatrnosť z dôvodu relaxačného účinku
sevofluránu na uterus a zvýšenia intrauterinného krvácania (pozri
časť 4.6).

K opakovanému použitiu sa má pristupovať s opatrnosťou.

U pacientov s ICHS je dôležité zachovanie hemodynamickej stability, aby sa
zabránilo ischémii myokardu.

U pacientov s rizikom zvýšenia intrakraniálneho tlaku (ICP) sa má
sevoflurán podávať opatrne a v spojení s postupmi znižujúcimi ICP, ako je
hyperventilácia.

/Malígna hypertemia:/
U predisponovaných jedincov môže sevoflurán spustiť hypermetabolický stav
kostrového svalstva, ktorý vedie k vysokej spotrebe kyslíka a ku klinickému
syndrómu známemu ako malígna hypertermia (MH). Pri používaní sevofluránu sa
zaznamenali zriedkavé prípady malígnej hypertermie (pozri časť 4.8). Liečba
malígnej hypertermie zahŕňa prerušenie podávania látok, ktoré ju spúšťajú
(napr. sevoflurán) , intravenózne podanie dantrolenu sodného a aplikáciu
podpornej liečby. Neskôr môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a preto je
potrebné, ak je to možné, sledovať a udržiavať diurézu.

U detí, ktorým sa na navodenie anestézie podal sevoflurán, sa môžu objaviť
dystonické pohyby, ktoré vymiznú bez liečby. Ich vzťah k sevofluránu je
neistý.

Prebúdzanie po anestézii sevofluránom je zvyčajne rýchle; z tohto dôvodu
môžu pacienti vyžadovať skorú pooperačnú analgéziu.

Rýchle prebudenie môže u detí na chvíľu vyvolať stav agitovanosti a narušiť
spoluprácu (približne u 25 % detí, ktoré podstúpili anestéziu).

Použitie sevofluránu sa spájalo s výskytom záchvatov. Väčšina týchto
prípadov sa vyskytla u detí a mladých dospelých, z ktorých väčšina nemala
žiadne predisponujúce rizikové faktory. Použitie sevofluránu u pacientov,
ktorí môžu byť ohrození rizikom záchvatov, sa má klinicky posúdiť. U detí
je z tohto dôvodu nevyhnutné obmedzenie hĺbky anestézie. Široké využitie
monitorovania funkcie mozgu (elektroencefalografia (EEG)) umožní
optimalizáciu dávky sevofluránu a môže pomôcť predchádzať javu vyhasínania
a závažným epileptiformným signálom u citlivých pacientov, obzvlášť veľmi
mladých a veľmi starých. (Pozri časť 4.8).

Vyskytli sa zriedkavé prípady miernej, stredne ťažkej a ťažkej pooperačnej
hepatálnej dysfunkcie alebo hepatitídy (so žltačkou alebo bez nej).
Opatrnosť sa odporúča v prípadoch, keď sa sevoflurán používa u pacientov so
základným postihnutím pečene alebo u tých, ktorí sa liečia liekmi
spôsobujúcimi hepatálnu dysfunkciu. Ak je možné podať intravenóznu alebo
lokálnu anestéziu, odporúča sa vyvarovať sa anestézii sevofluránom
u pacientov, ktorí prekonali poškodenie pečene, žltačku, neobjasnenú
horúčku alebo eozinofíliu po podaní iných inhalačných anestetík (pozri
časť 4.8).

/Výmena vysušeného absorbenta CO//2/ /(absorpčné vápno)/
Keď sa vysuší absorbent CO2, napr. po dlhšej dobe prúdenia suchého plynu
cez nádobu s absorbentom CO2, zosilní sa exotermická reakcia medzi
sevofluránom a absorbentom CO2. Zaznamenali sa zriedkavé prípady vzniku
extrémneho tepla, dymu alebo spontánneho vznietenia v anestetickom
odparovači počas používania sevofluránu spolu s vysušeným absorpčným
vápnom. Nečakané oneskorenie nárastu vdychovej koncentrácie sevofluránu
alebo nečakaný pokles vdychovej koncentrácie sevofluránu v porovnaní
s nastavením odparovača môže signalizovať prehriatie nádoby s absorbentom
CO2. Ak má ošetrujúci lekár podozrenie, že je absorbent CO2 vysušený, musí
sa vápno vymeniť skôr, ako sa začne podávať sevoflurán. Farebný indikátor
väčšiny absorbentov CO2 sa nemusí pri vysušení nevyhnutne zmeniť. Z tohto
dôvodu sa nemá absencia výraznej zmeny farby považovať za bezpečný znak
dostatočnej vlhkosti vápna. Absorbent CO2 sa musí vymieňať pravidelne,
bez ohľadu na farebný indikátor (pozri časť 6.6).


4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasná inhalácia N2O (oxid dusný) zvyšuje účinok sevofluránu (pozri tiež
časť 4.2).

Sevoflurán obzvlášť zvyšuje účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií.
Dávka týchto látok sa má pri podávaní spolu so sevofluránom upraviť.

Predpokladá sa, že benzodiazepíny a opiáty znižujú MAC sevofluránu
v rovnakom rozsahu ako iné inhalačné anestetiká.

Sevoflurán môže prostredníctvom blokády kardiovaskulárnych kompenzačných
mechanizmov zvýšiť negatívne inotropné, chronotropné a dromotropné účinky
beta blokátorov.

Sevoflurán, podobne ako izoflurán, senzibilizuje myokard na arytmogénny
účinok exogénne podaného adrenalínu. Prahová dávka adrenalínu vyvolávajúca
početné komorové arytmie bola stanovená na 5 mikrogramov na kg.

Lieky a zlúčeniny, ktoré zvyšujú aktivitu izoenzýmu CYP2E1 cytochrómu P450,
ako sú izoniazid a alkohol, môžu zvyšovať metabolizmus sevofluránu a viesť
k značným zvýšeniam koncentrácií fluoridu v plazme.

Pri súčasnom používaní sevofluránu a nepriamych sympatomimetík (amfetamíny,
efedrín) existuje riziko akútnej hypertenznej epizódy.

Po súčasnom podaní verapamilu a sevofluránu sa zaznamenali poruchy
atrioventrikulárneho prevodu.


4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sevofluránu u žien počas
gravidity a laktácie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu,
ale nie teratogenitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u
ľudí.
Sevoflurán sa má podávať gravidným ženám iba vtedy, ak výhody anestetika
jednoznačne prevýšia možné riziká pre plod.

Vzhľadom na svoje farmakologické účinky má sevoflurán relaxačný účinok na
uterus. Klinická štúdia skúmajúca ukončenia gravidity zaznamenala zvýšenie
uterinného krvácania.

Existujú len obmedzené údaje preukazujúce bezpečnosť sevofluránu pre matku
a dieťa pri elektívnom cisárskom reze.

Bezpečnosť sevofluránu počas vaginálneho pôrodu sa neskúmala.

Nie je známe, či sa sevoflurán vylučuje do materského mlieka, preto sa má
pri podávaní sevofluránu dojčiacim matkám postupovať opatrne a ich deti sa
majú sledovať pre prípad výskytu potenciálnych nežiaducich účinkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sevoflurán má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Po anestézii sevofluránom pacienti nemajú viesť vozidlá po dobu stanovenú
anestéziológom. Vykonávanie aktivít vyžadujúcich mentálnu bdelosť, ako je
obsluhovanie strojov, môže byť určitý čas po celkovej anestézii nepriaznivo
ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Podobne ako iné inhalačné anestetiká, sevoflurán môže v závislosti od dávky
spôsobovať kardiálnu a respiračnú depresiu. Väčšina nežiaducich účinkov je
mierna až stredne závažná a prechodná. V pooperačnom období sa zaznamenala
nauzea a vracanie – časté príznaky po operácii v celkovej anestézii – ktoré
môžu byť spôsobené inhalačným anestetikom, inými liekmi podanými počas
alebo po operačnom zákroku, alebo môže ísť o reakciu pacienta na operáciu.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Leukocytóza, leukopénia

/Poruchy metabolizmu a výživy/
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Hyperglykémia

/Psychické poruchy/
/Veľmi časté (?1/10)/ Agitovanosť (23 %, pediatrickí
pacienti)
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Agitovanosť
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Zmätenosť

/Poruchy nervového systému/
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Somnolencia, bolesť hlavy, závraty,
tremor
/Zriedkavé (?1/10,000 – <1/1 000)/ Dystonické pohyby
/Veľmi zriedkavé (<1/10 000)/ Epileptiformné kŕče

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
/Veľmi časté (?1/10)/ Bradykardia (starší pacienti)
/Časté (?1/100 - <1/10)/ Bradykardia, tachykardia
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Srdcové arytmie (vrátane komorových
arytmií), predsieňová fibrilácia,
extrasystoly (ventrikulárne,
supraventrikulárne, bigeminicky viazané),
úplná AV blokáda
/Veľmi zriedkavé (<1/10 000)/ Pulmonálny edém

/Poruchy ciev/
/Veľmi časté (?1/10)/ Hypotenzia
/Časté (?1/100 - <1/10)/ Hypertenzia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
/Veľmi časté (?1/10)/ Kašeľ (pediatrickí pacienti)
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Kašeľ, útlm dýchania, laryngospazmus
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Apnoe, astma, hypoxia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Veľmi časté (?1/10)/ Nauzea (24 %), vracanie (17 %)
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Zvýšená salivácia

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
/Zriedkavé (?1/10,000 – <1/1 000)/ Porucha funkcie pečene, hepatitída

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Menej časté (<1/100 – ?1/1 000)/ Retencia moču, glykozúria
/Veľmi zriedkavé (<1/10 000)/ Akútna renálna insuficiencia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Horúčka, triaška
/Zriedkavé (?1/10,000 – <1/1 000)/ Malígna hypertermia

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Zvýšené hladiny AST v sére
/Menej časté (?1/1 000 – <1/100)/ Zvýšené hladiny LDH, alkalickej
fosfatázy a ALT
v sére zvýšená hladina kreatinínu v sére

/Úrazy a otravy/
/Časté (?1/100 – <1/10)/ Hypotermia

Post-marketingové hlásenia:

Boli hlásené zriedkavé prípady alergických reakcií, ako sú vyrážka,
žihľavka, pruritus, bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné
reakcie.

Post-marketingové hlásenia svedčia o tom, že použite sevofluránu sa spájalo
s výskytom záchvatov. Väčšina týchto prípadov sa vyskytla u detí a mladých
dospelých, z ktorých väčšina nemala v anamnéze žiadne záchvaty.
V niekoľkých z nahlásených prípadov sa súbežne nepodávali žiadne iné lieky
a minimálne jeden prípad bol potvrdený pomocou elektroencefalografie (EEG).
Aj keď vo väčšine prípadov išlo o jednoduché záchvaty, ktoré odzneli
spontánne alebo po podaní liečby, boli hlásené aj prípady viacpočetných
záchvatov. Záchvaty sa objavili počas anestézie alebo krátko po úvode do
anestézie sevofluránom, počas prebúdzania z anestézie a počas pooperačného
zotavovania, až do jedného dňa po anestézii.


4.9 Predávkovanie

Medzi príznaky predávkovania patrí útlm dýchania a cirkulačná
insuficiencia.

Je potrebné zastaviť prívod sevofluránu a zabezpečiť príslušné podporné
opatrenia: treba zaistiť priechodnosť dýchacích ciest pacienta a zaviesť
podpornú alebo riadenú ventiláciu čistým kyslíkom, súčasne s opatreniami na
zabezpečenie stabilnej kardiovaskulárnej funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, celkové; halogénované uhľovodíky.
ATC kód: N01AB08

Sevoflurán je halogenované metyl-izopropyl-éterové inhalačné anestetikum,
ktoré vyvoláva rýchly úvod a prebudenie z celkovej anestézie. MAC
(minimálna alveolárna koncentrácia) je vekovo špecifická (pozri časť 4.2).

Sevoflurán vyvoláva stratu vedomia, reverzibilné potlačenie bolesti a
motorickej aktivity, zmiernenie autonómnych reflexov, respiračný
a kardiovaskulárny útlm. Tieto účinky závisia od podanej dávky.

Sevoflurán má nízky koeficient rozpustnosti krv/plyn (0,65), čo vedie
k rýchlemu prebudeniu z anestézie.

Kardiovaskulárne účinky: Sevoflurán môže vyvolať pokles krvného tlaku
súvisiaci s koncentráciou. Sevoflurán vyvoláva senzibilizáciu myokardu na
arytmogénny účinok exogénne podaného epinefrínu. Táto senzibilizácia je
podobná tej, ktorú vyvoláva izoflurán.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sevoflurán je slabo rozpustný v krvi a v tkanivách, čo spôsobuje rýchle
dosiahnutie dostatočnej alveolárnej koncentrácie na vyvolanie anestézie
a následne rýchlu elimináciu do ukončenia anestézie.

U ľudí sa menej ako 5 % sevofluránu metabolizuje v pečeni na
hexafluoroizopropanol (HFIP) za súčasného uvoľnenia anorganického fluoridu
a oxidu uhličitého (alebo jedného uhlíkového fragmentu). Vytvorený HFIP sa
rýchlo konjuguje s kyselinou glukurónovou a eliminuje močom.

Rýchla a rozsiahla pľúcna eliminácia sevofluránu minimalizuje množstvo
dostupné pre metabolizmus. Metabolizmus sevofluránu nie je indukovateľný
barbiturátmi.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o toxicite sevofluránu pri jednorazovom a opakovanom
podaní nepreukázali žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.

Reprodukčné štúdie: Štúdie fertility vykonané na potkanoch poukázali na
zníženie miery implantácií a tehotenstiev po opakovanej expozícii
anestetickým dávkam. Vývojové štúdie toxicity vykonané na potkanoch
a králikoch neodhalili žiadny teratogénny účinok. Podávanie
subanestetických koncentrácii lieku potkanom v perinatálnom období sa
prejavilo predĺžením gravidity.

Rozsiahle štúdie mutagenity so sevofluránom /in vitro/ a /in vivo/ priniesli
negatívne výsledky. Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Účinky na obehové funkcie a spotrebu kyslíka: Výsledky štúdií vykonaných na
psoch svedčia o tom, že sevoflurán nespôsobuje žiadny koronárny „steal“
syndróm a neobnovuje už existujúcu ischémiu myokardu. Štúdie na zvieratách
preukázali, že sevoflurán dobre udržiava hepatálny a renálny obeh.

Sevoflurán znižuje intenzitu cerebrálneho metabolizmu kyslíka (CMRO2)
podobným spôsobom, ako je možné vidieť pri izofluráne. Pri koncentráciách
dosahujúcich 2,0 MAC dochádza k približne 50% redukcii CMRO2. Štúdie na
zvieratách preukázali, že sevoflurán nemá signifikantný účinok na
cerebrálny prietok krvi.

Účinky sevofluránu na centrálny nervový systém: Sevoflurán u zvierat
signifikantne potláča elektroencefalografickú (EEG) aktivitu, podobne ako
porovnateľné dávky izofluránu. Neexistujú žiadne dôkazy o spojení
sevofluránu s epileptiformnou aktivitou počas normokapnie alebo hypokapnie.
Pokusy o vyvolanie záchvatu podobnej EEG aktivity pomocou rytmických
zvukových stimulov počas hypokapnie boli na rozdiel od enfluránu negatívne.

Zlúčenina A: Zlúčenina A je produkt degradácie sevofluránu, ktorý vzniká
v absorbentoch CO2. Jej koncentrácia bežne narastá s narastajúcou teplotou
absorbentu, zvyšujúcou sa koncentráciou sevofluránu a znižujúcim sa
prietokom čerstvého plynu.

Štúdie na potkanoch preukázali reverzibilnú nefrotoxicitu zlúčeniny A,
ktorá je závislá od dávky a trvania expozície (jednoduchá nekróza buniek
proximálnych tubulov). U potkanov sa dôkazy o nefrotoxicite objavili pri
hladinách 25 – 50 ppm, po 6 a 12 hodinovej expozícii. Platnosť týchto
údajov u ľudí nie je známa.

Najvyššia koncentrácia zlúčeniny A zistená v klinických štúdiách (s
použitím nátronového vápna ako absorbenta CO2 v okruhu) bola 15 ppm u detí
a 32 ppm u dospelých. V systémoch používajúcich hydroxid bárnatý ako
absorbent CO2 sa zistili koncentrácie až do 61 ppm. Aj keď sú skúsenosti
s low-flow anestéziou obmedzené, do dnešného dňa sa neobjavili žiadne
dôkazy o poškodení obličiek spôsobenom zlúčeninou A.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

V klinických podmienkach sa môže sevoflurán prostredníctvom priameho
kontaktu s absorbentmi CO2 (nátronové vápno a hydroxid bárnatý) degradovať
za vzniku nízkych hladín zlúčeniny A (pentafluóroizopropenylfluórometyléter
(PIFE)) a stopových množstiev zlúčeniny B
(pentafluórometoxyizopropylfluórometyléter (PMFE)). Interakcia
s absorbentmi CO2 nie je špecifická pre sevoflurán. Produkcia degradantov
v anestetickom okruhu je dôsledkom odobratia kyslého protónu v prítomnosti
silnej bázy (hydroxid draselný (KOH) alebo hydroxid sodný (NaOH)) za vzniku
alkénu (zlúčenina A) zo sevofluránu. Pri opakovanom používaní ventilačného
okruhu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky ani klinického postupu.

Vyššie hladiny zlúčeniny A sa objavujú skôr pri používaní hydroxidu
bárnatého ako pri nátronovom vápne.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

250 ml hliníkové fľaše s vnútorným ochranným náterom z epoxyfenolovej
živice, plastové uzávery so závitom a s polytetrafluróretylénovou (PTFE)
vnútornou výstelkou.

Veľkosti balenia: 1 a 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Sevoflurán sa má podávať pomocou odparovača špecifiálne kalibrovaného pre
sevoflurán a pomocou plniaceho systému s kľúčom, ktorý je určený pre
špeciálny sevofluránový odparovač alebo pomocou iných plniacich systémov
vhodných pre špeciálny sevofluránový odparovač. Na podávanie lieku sa majú
používať iba odparovače, u ktorých sa preukázala kompatibilita s týmto
liekom. Zistilo sa, že v prítomnosti silných Lewisových kyselín, ktoré sa
môžu tvoriť pri nešetrnom zaobchádzaní na kovových alebo sklenených
povrchoch, sevoflurán podlieha degradácii, a preto je potrebné vyvarovať sa
použitiu odparovačov, ktoré obsahujú takého silné Lewisové kyseliny alebo
ich môžu pri bežnom používaní vytvárať.
Absorbenty oxidu uhličitého sa nemajú nechať v čase podávania inhalačných
anestetík vysušiť. Ak sa vyskytne podozrenie, že sa absorbent CO2 vysušil,
treba ho vymeniť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0381/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.06.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2010