Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/07693



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Adepend 50 mg filmom obalené tablety

(Naltrexóniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Adepend 50 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Adepend 50 mg
3. Ako užívať Adepend 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Adepend 50 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ADEPEND 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Adepend 50 mg sa používa ako doplnková liečba pri závislosti od alkoholu
v rámci komplexného liečebného programu na podporu abstinencie.

Adepend 50 mg značne znižuje príjem alkoholu, pretože chuť na alkohol je
znížená. Väčšina pacientov dokáže abstinovať a zostať bez recidívy
(návratu k pôvodnému stavu).

Adepend 50 mg nespôsobuje závislosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ADEPEND 50 MG

Neužívajte Adepend 50 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na naltrexóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Adependu 50 mg
- keď užívate lieky obsahujúce opioidy
- keď ste závislý na opioidoch (bez úspešnej detoxikácie)
- keď pociťujete akútne opioidné abstinenčné príznaky
- keď Váš test v moči je pozitívny na opioidy
- keď pociťujete abstinenčné príznaky po injekcii naloxónu
- keď máte závažné problémy s pečeňou alebo akútnu hepatitídu (zápal
pečene)
- keď máte závažné problémy s obličkami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Adependu 50 mg

- Vaša liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe závislosti od alhoholu.
4. Každého lekára, ktorý Vás lieči, musíte informovať, že užívate Adepend
50 mg.
5. Adepend 50 mg môže spôsobiť život ohrozujúce abstinenčné príznaky
u pacientov závislých od opioidov.
- Informujte, prosím, svojho lekára, ak trpíte ochorením pečene alebo
obličiek.
Funkčné pečeňové testy sa majú vykonať pred liečbou a počas liečby.
- Ak idete na akékoľvek krvné testy, informujte svojho lekára, že
užívate Adepend 50 mg, keďže tieto tablety môžu ovplyvniť výsledky
funkčných pečeňových testov.
- Bolestivé stavy sa počas liečby Adependom 50 mg nesmú liečiť
opioidmi.
- Po liečbe Adependom 50 mg môžete byť citlivejší na lieky obsahujúce
opioidy.
- Informujte, prosím, svojho lekára, keď otehotniete.
- Pre pacientov s prídavnou závislosťou od opioidov:
Neužívajte opioidy po užití Adependu 50 mg.
Hoci Adepend 50 mg inhibuje účinok opioidov, po znížení účinnosti
Adependu by mohli byť opioidy stále vo Vašom tele.
Náhodné predávkovanie môže mať závažné až smrteľné následky
(respiračná depresia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Adependom 50 mg sa má vyhnúť liekom obsahujúcim opioidy,
pretože by sa mohol znížiť účinok. Informujte, prosím, svojho lekára,
ak užívate lieky proti kašľu, na bežné prechladnutie, hnačku alebo
bolesť. Predpíše Vám lieky bez obsahu opioidov.
Ak v urgentných prípadoch potrebujete opioidné analgetiká, potrebná dávka
môže byť vyššia ako zvyčajne.
V tomto prípade sa striktne vyžaduje veľká pozornosť skúseného lekára,
pretože respiračná depresia, poruchy cirkulácie a iné príznaky
(svrbenie a iné kožné prejavy) môžu byť silnejšie a dlhšie trvajúce.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Lekár musí rozhodnúť, či Adepend 50 mg možno užívať počas tehotenstva
a dojčenia s ohľadom na riziko pre matku a dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vyhnite sa vedeniu vozidla.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože Adepend
50 mg môže narušiť mentálne a fyzické schopnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adependu 50 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ADEPEND 50 MG

Použitie u dospelých a starších pacientov
Vždy užívajte Adepend 50 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Použitie u detí a dospievajúcich (mladší ako 18 rokov)
Adepend 50 mg sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov.

Použitie u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek
Informujte, prosím, svojho lekára, ak trpíte ochorením pečene alebo
obličiek. Rozhodne, či sa bude dávkovanie Adependu 50 mg upravovať
alebo sa liečba ukončí.

Spôsob podávania
Adepend 50 mg sa užíva s tekutinou a nalačno.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby Adependom 50 mg určí Váš lekár. Zvyčajne sa Adepend 50 mg
užíva najmenej 3 mesiace, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné
predĺženie podávania.

Ak užijete viac Adependu 50 mg, ako máte
V prípade predávkovania, informujte, prosím, svojho lekára. Iné vedľajšie
účinky, ako sú uvedené nižšie, nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Adepend 50 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, ak ste zabudli užiť Adepend 50 mg. Pokračujte
v užívaní, ako Vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Adepend 50 mg
Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adepend 50 mf filmom obalené tablety môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Možné vedľajšie účinky sú usporiadané podľa ich frekvencie:
|veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10|
|časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov |
|z 1 000 |
|zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000 |
|veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa |
|z 10 000 |
|neznáme: z dostupných údajov |











Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
Bolesť hlavy, poruchy spánku, nepokoj, nervozita, bolesť brucha, kŕče
v bruchu, nevoľnosť, napínanie na vracanie, bolesť kĺbov a svalov,
slabosť

Časté:
Smäd, závrat, ospalosť, triaška, zvýšené potenie, zvýšené vylučovanie sĺz,
bolesť na hrudníku, hnačka, zápcha, zadržiavanie moču, vyrážka, svrbenie,
nechutenstvo, oneskorená ejakulácia, znížená potencia, zvýšená energia,
skľúčenosť, podráždenosť

Zriedkavé:
Nepatrné zvýšenie krvného tlaku, poruchy videnia, poruchy reči, poruchy
pečene, hučanie v ušiach, úzkosť, depresia, myšlienky na samovraždu, pokus
o samovraždu


Veľmi zriedkavé:
Znížené množstvo krvných doštičiek čo môže zvýšiť pravdepodobnosť
krvácania


5. AKO UCHOVÁVAŤ ADEPEND 50 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Adepend 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Ak spozorujete akékoľvek poškodenie tabliet ako napr. naštrbené alebo
zlomené tablety, skôr ako ich užijete, požiadajte svojho lekára alebo
lekárnika o radu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adepend 50 mg obsahuje

Liečivo je naltrexóniumchlorid.
Každá tableta obsahuje 50 mg naltroxóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú
Jadro tablety
Monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, magnéziumstearát.

Obal tablety
Monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000,
čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid
železitý (E 172).

Ako vyzerá Adaped 50 mg a obsah balenia

Béžové filmom obalené tablety s deliacou ryhou na každej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Adepend 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 7, 14, a 28
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Rakúsko

Výrobca:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
82515 Wolfratshausen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Adepend 50 mg Potahovaná tableta
Dánsko Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet
Maďarsko Adepend 50 mg Filmtabletta
Nemecko Adepend 50 mg Filmtablette
Poľsko Adepend 50 mg Tabletka powlekana
Rakúsko Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Slovensko Adepend 50 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Adepend 50 mg Filmsko obložena tableta


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2010.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
V prípade predávkovania majú byť pacienti neustále sledovaní
a symptomaticky liečení.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/07693




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Adepend 50 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg naltrexóniumchloridu.
Pomocná látka: obsahuje 126,755 mg mohohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Béžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na každej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Adepend sa používa ako súčasť komplexného liečebného programu proti
alkoholizmu, na zníženie rizika recidívy, ako podporná liečba
pri abstinencii a na zníženie chuti na alkohol.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pred liečbou sa treba uistiť, že pacient nie je závislý od opioidov (pozri
časť 4.4).

Použitie u dospelých
Liečba Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami má byť začatá a sledovaná
kvalifikovaným lekárom.
Odporúčaná dávka u dospelých je 50 mg denne (1 tableta denne).

Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov)
Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v tejto indikácii kvôli nedostatku
údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších pacientov
Pre túto vekovú skupinu pacientov neexistuje dostatok údajov.

Použitie u pacientov s ochorením pečene a/alebo obličiek
Adepend 50 mg filmom obalené tablety sú kontraindikované u pacientov so
závažným ochorením pečene a/alebo obličiek.

U pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo
obličiek sa má Adepend 50 mg užívať len s mimoriadnou opatrnosťou a pod
starostlivým dohľadom (pozri časť 4.4). Mala by sa zvážiť úprava dávky
(pozri časť 5.2).

Spôsob podania
Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa majú užívať s tekutinou. Liek sa má
podávať nalačno.

Dĺžka podávania
Zvyčajná dĺžka podávania sa nedá stanoviť, keďže Adepend 50 mg filmom
obalené tablety sa užívajú ako súbežná liečba a uzdravenie pacientov
závislých od alkoholu sa individuálne líši, dokonca aj keď sú vedení
psychológom.
Odporúča sa dĺžka liečby najmenej 3 mesiace, aj keď môže byť nevyhnutné jej
predĺženie. Účinnosť je overená v kontrolovaných štúdiách až počas
12 mesiacov.
Naltrexóniumchlorid nespôsobuje ani fyzickú, ani psychickú závislosť.
Neexistuje žiadne zníženie antagonistického účinku počas dlhodobej liečby.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na naltrexóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok
- Akútna hepatitída
- Závažné poškodenie pečene
- Závažné poškodenie obličiek
- Pacienti užívajúci opioidné analgetiká
- Pacienti závislí od opioidov bez úspešnej detoxikácie
- Pacienti s akútnymi opioidnými abstinenčnými príznakmi
- Pacienti s abstinenčnými príznakmi po podaní naloxón hydrochloridu
- Pozitívny test v moči na opioidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba má byť začatá v súlade s národnými smernicami a pod dohľadom lekára
so skúsenosťami v liečbe pacientov závislých od alkoholu.

Naltrexón môže spôsobiť prechodné zvýšenie diastolického krvného tlaku
s následným znížením telesnej teploty a znížením frekvencie dýchania.

Naltrexóniumchlorid je metabolizovaný prevažne v pečeni a vylučovaný najmä
močom.
Preto pacienti s poškodením pečene alebo obličiek by mali byť počas liečby
starostlivo sledovaní. Funkčné pečeňové testy sa majú vykonať pred liečbou
a počas liečby.

Pacienti musia byť upozornení o použití opioidov (napr. liekov proti kašľu
s obsahom opioidov, liekov na symptomatickú liečbu bežného prechladnutia
s obsahom opioidov alebo liekov s obsahom opioidov na liečbu hnačky,
bolesti atď.) počas liečby Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami
(pozri časť 4.3). Ak pacient potrebuje liečbu opioidmi, napr. opioidné
analgetiká alebo anestéziu v núdzových situáciách, môže byť potrebná vyššia
dávka ako zvyčajne, aby sa dosiahol rovnaký terapeutický účinok. Respiračná
depresia a poruchy cirkulácie budú v týchto prípadoch vážnejšie a dlhšie
trvajúce. Príznaky súvisiace s uvoľnením histamínu (diaforéza, svrbenie a
iné prejavy kože a slizníc) sa môžu vyskytnúť oveľa ľahšie. Pacient si
vyžaduje v týchto situáciách osobitnú pozornosť a starostlivosť.

Počas liečby Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami sa môžu bolestivé
stavy liečiť len neopioidnými analgetikami.

Pacienti majú byť upozornení o užití veľkých dávok opioidov na prekonanie
blokády, pretože po prerušení účinku nalrexónu sa môže vyskytnúť akútne
predávkovanie opioidmi – s možnými fatálnymi následkami (zvýšená alebo
predĺžená respiračná depresia).

Pacienti môžu byť citlivejší na lieky obsahujúce opioidy po liečbe s
Adepend 50 mg filmom obalenými tabletami.
Na zistenie užitia akýchkoľvek opioidov sa odporúča naloxónový provokačný
test; vyvolané abstinenčné príznaky naloxónom budú mať kratšie trvanie ako
abstinenčné príznaky vyvolané naltrexóniumchloridom.

Odporúčaný postup je nasledovným spôsobom:
- Intravenózna injekcia 0,2 mg naloxónu
- Ak sa po 30 sekundách nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, možno podať
ďalšiu i.v. injekciu 0,6 mg naloxónu
Pacient má byť nepretržite sledovaný počas 30 minút, aby sa vylúčili
akékoľvek rozpoznateľné znaky abstinenčných príznakov.

Ak sa vyskytnú akékoľvek abstinenčné príznaky, liečba Adependom sa nesmie
začať. Ak je výsledok testu negatívny, liečbu možno začať. Ak existujú
akékoľvek pochybnosti, že pacient je bez opioidov, test možno opakovať s
dávkou 1,6 mg naloxónu. Ak sa po nej nevyskytne žiadna reakcia, liečbu
možno začať s 25 mg naltrexóniumchloridu.
Naloxónový provokačný test sa nemá robiť u pacientov s klinicky významnými
abstinenčnými príznakmi, ani u pacientov s pozitívnymi testom v moči na
opioidy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tehotenstvo
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Skúsenosti o účinku naltrexóniumchloridu na farmakokinetiku iných látok sú
v súčasnosti obmedzené. Súbežná liečba naltrexónom a inými liekmi má byť
opatrne vykonávaná a starostlivo sledovaná.

/In vitro/ štúdie preukázali, že ani naltrexóniumchlorid ani jeho aktívny
metabolit 6-beta-naltrexol nie sú metabolizované enzýmami ľudského
cytochrómu P450. Preto nie je pravdepodobné, že farmakokinetika Adependu
50 mg filmom obalených tabliet je ovplyvnená liečivami inhibujúcimi alebo
indukujúcimi enzým cytochrómu P450.
Interakčné štúdie s inými liekmi (napr. disulfiram, amitriptylín, doxepin,
lítium, klozapín, benzodiazepíny) sa neuskutočnili.

Interakcie medzi naloxónom a alkoholom nie sú v súčasnosti známe.

O interakciách s liekmi obsahujúcimi opioidy, pozri, prosím, časť 4.4.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití naltrexóniumchloridu počas
tehotenstva. Avšak štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri časť 5.3). Tieto údaje nie sú dostačujúce na preukázanie klinickej
významnosti.
Z toho dôvodu Adapend 50 mg filmom obalené tablety sa majú podávať len
tehotným ženám pri jasnej indikácii a po dôkladnom zvážení, že potenciálne
prínosy prevážia možné riziko.

Laktácia:
Nie je známe, či sa naltrexóniumchlorid alebo 6-beta-naltexol vylučuje do
materského mlieka. Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa majú podávať
dojčiacim ženám len pri jasnej indikácii a po dôkladnom zvážení, že
potenciálne prínosy prevážia možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Adepend 50 mg filmom obalené tablety môžu ovplyvniť psychické a fyzické
schopnosti, preto sa má vyhnúť nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozidla a
obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a
ich frekvencie:

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (?1/100 až < 1/10)
Menej časté (?1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)


Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé
Idiopatická trombocytopénia

Psychické poruchy
Časté
Zvýšená energia, skľúčenosť, podráždenosť

Zriedkavé
Úzkosť, depresia, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu

Poruchy nervového systému
Veľmi časté
Bolesť hlavy, poruchy spánku, nepokoj, nervozita

Časté
Smäd, závrat, apatia, tras, zvýšené potenie

Zriedkavé
Poruchy videnia, poruchy reči

Poruchy oka
Časté
Zvýšená sekrécia sĺz (lakrimácia)

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé
Tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé
Nepatrné zvýšenie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté
Bolesť na hrudníku

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté
Bolesť brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie

Časté
Hnačka, zápcha

Zriedkavé
Poruchy pečene (zvýšenie transamináz)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté
Vyrážka, svrbenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté
Bolesť kĺbov a svalov

Poruchy obličiek a močových ciest
Časté
Retencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté
Oneskorená ejakulácia, znížená potencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté
Slabosť

Časté
Nechutenstvo

4.9 Predávkovanie


Príznaky

Skúsenosti s predávkovaním naltrexóniumchloridom sú obmedzené. U
dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne počas jedného
týždňa sa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.

Liečba
V prípade predávkovanie majú byť pacienti starostlivo sledovaní a liečení
symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu závislosti od alkoholu.
ATC kód: N07BB04

Naltrexóniumchlorid je perorálne užívaným, dlho pôsobiacim špecifickým
antagonistom opioidov. Naltrexóniumchlorid sa kompetitívne viaže na
receptory, ktoré sú umiestnené v centrálnom a periférnom nervovom systéme
a tak blokuje prístup exogénne podávaných opioidov.

Liečba Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami nevedie k fyzickej alebo
psychickej závislosti. Nespozorovala sa žiadna tolerancia k opioidnému
antagonizujúcemu pôsobeniu.

Mechanizmus účinku naltrexóniumchloridu nie je úplne objasnený. Predpokladá
sa interakcia s endogénnym opioidným systémom. Predpokladalo sa, že
konzumácia alkoholu u ľudí posilňuje alkoholom vyvolanú stimuláciu
endogénneho opioidného systému.

Liečba Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami nie je averzívna liečba
a nespôsobuje reakcie po užití alkoholu. Preto tiež nespôsobuje reakcie
disulfiramového typu.

Hlavný účinok liečby Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami je
pravdepodobne v znížení rizika celkovej recidívy po konzumácii obmedzeného
množstva alkoholu. To dáva pacientovi možnosť vyhnúť sa celkovej recidíve
s úplnou stratou kontroly, z dôvodu zníženej stimulácie.

Naltrexóniumchlorid znižuje chuť na alkohol (“túžbu”) počas abstinencie
a po užití alkoholu. Zníženie chuti na alkohol znižuje riziko úplnej
recidívy u abstinujúcich a neabstinujúcich pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní je naltrexóniumchlorid rýchlo a úplne absorbovaný
z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne v priebehu jednej hodiny.

Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je 21 %. Ustálená plazmatická koncentrácia
je 8,55 mg/ml.

Metabolizmus prebieha hlavne prostredníctvom prvého prechodu v pečeni.
Naltrexóniumchlorid je hydrolyzovaný najmä na hlavný aktívny metabolit 6-
beta-naltrexol a v menšej miere na 2-hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol.

Vylučovanie
Liečivo sa primárne vylučuje obličkami. Približne 60 % perorálne podanej
dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín ako glukuronidovaný 6-beta-naltrexol
a naltrexóniumchlorid/./ Plazmatický polčas rozpadu naltrexóniumchloridu je
približne 4 hodiny. Plazmatický polčas rozpadu 6-beta-naltrexolu je 13
hodín.

U cirhóznych pacientov sa hlásili päť až desaťkrát vyššie plazmatické
koncentrácie naltrexóniumchloridu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Avšak, existuje
dôkaz o hepatotoxicite so zvyšujúcou sa dávkou. Reverzibilné zvýšenie
pečeňových enzýmov sa zistilo u pacientov liečených terapeutickou alebo
vyššou dávkou (pozri časť 4.4 and 4.8).

Naltrexóniumchlorid (100 mg/kg/deň, približne 140-násobná ľudská
terapeutická dávka) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity
u potkanov. Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc
potkanov. Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.

Naltrexóniumchlorid preukázal svoj embryotoxický účinok u potkanov a
králikov, keď im bol podávaný v dávkach približne 140-násobných, než je
ľudská terapeutická dávka. Tento účinok bol preukázaný u potkanov, ktoré
dostali dávku 100 mg/kg/deň naltrexóniumchloridu pred graviditou
a v priebehu gravidity, a u králikov liečených s 60 mg/kg/deň
naltrexóniumchloridu počas obdobia organogenézy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Prášková celulóza
Krospovidón
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Monohydrád laktózy
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 4000
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

7, 14 a 28 tabliet v PVC/PVDC/hliníkovom blistri balenom v papierovej
škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0391/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU