Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii lieku, ev.č.: 2011/02986


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montexal 4 mg žuvacie tablety

Montelukast

Pre deti od 2 do 5 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne
užívať tento liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše
dieťa.
. Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Montexal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Montexal
3. Ako užívať Montexal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montexal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MONTEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Montexal je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky
nazývané leukotriény. Tieto látky spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest
v pľúcach. Montexal zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montexal, ktorý pomáha
predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

. Montexal sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie
sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú
terapiu.
. Montexal sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej
dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy
a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy.
. Montexal tiež pomáha u pacientov vo veku 2 rokov a starších zabrániť
zúženiu dýchacích ciest vyvolaných telesnou námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Montexal užívať v závislosti od príznakov
a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
1. sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie
dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
2. citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je
cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo telesná námaha.
3. opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MONTEXAL

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo
alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.

Nepodávajte Montexal Vášmu dieťaťu
. keď je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Montexalu (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Montexalu
. Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi.
. Perorálny Montexal (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych
astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré
Vám pre Vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný
liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.
. Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu
predpísal lekár. Montexal sa nemá používať namiesto iných astmatických
liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
. Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, majte na pamäti, že ak sa
u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke,
mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie
pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
. Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové
lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAIDs), ak
zhoršujú jeho astmu.


Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montexalu alebo Montexal môže mať
vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať Montexal, informujte svojho lekára, ak
užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
. fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
. fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
. rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších
infekcií).

Užívanie Montexalu s jedlom a nápojmi
Montexal 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom.
Podávajte dieťaťu žuvaciu tabletu 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento odsek sa netýka Montexalu 4 mg žuvacie tablety, pretože liek je
určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa
však vzťahujú na liečivo montelukast.

/Používanie v tehotenstve/
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím
užívania Montexalu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete
počas tohto obdobia Montexal užívať.

/Používanie pri dojčení/
Nie je známe, či Montexal prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo
plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním Montexalu poradiť so svojím
lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento odsek sa netýka Montexalu 4 mg žuvacie tablety, pretože liek je
určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa
však vzťahujú na liečivo - montelukast.

Nepredpokladá sa, že Montexal ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však
môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré
boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s Montexalom, môžu ovplyvniť
schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Montexalu
Montexal žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť
škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou. Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu
(zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá
4 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,898 mg
fenylalanínu v jednej 4 mg žuvacej tablete).


3. AKO UŽÍVAŤ MONTEXAL

. Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Vaše dieťa má
užívať len jednu tabletu Montexalu jedenkrát denne tak, ako to
predpísal Váš lekár.
. Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri
akútnom astmatickom záchvate.
. Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo Montexal tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára Vášho
dieťaťa alebo lekárnika.
. Užíva sa ústami.

Deti vo veku 2 až 5 rokov
Jedna 4 mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer. Montexal 4 mg žuvacie
tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne
1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vaše dieťa užíva Montexal, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky,
ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Pre deti vo veku 2 až 5 rokov sú dostupné Montexal 4 mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov sú dostupné Montexal 5 mg žuvacie
tablety.
Montexal 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú do veku 2 rokov.

Ak Vaše dieťa užije viac Montexalu, ako má
Ihneď kontaktujte lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní
u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy,
vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete Vášmu dieťaťu podať Montexal
Snažte sa podávať Montexal podľa predpisu. Ak však Vaše dieťa vynechá
dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát
denne.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Montexal
Montexal môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa
pravidelne užíva.
Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní Montexalu počas
celej doby, ako ho lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať astmu Vášho
dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára
Vášho dieťaťa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montexal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s montelukastom 4 mg žuvacie tablety najčastejšie
hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej
ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace
s montelukastom boli:
. bolesť brucha,
. smäd.

Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách
s montelukastom 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
. bolesť hlavy.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii
u pacientov liečených Montexalom než pri placebe (tableta neobsahujúca
žiadne liečivo).

Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie
účinky:
. infekcie horných ciest dýchacích,
. zvýšený sklon ku krvácaniu
. alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo
hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
. zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory,
halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, rozrušenosť vrátane
agresívneho správania či nepriateľstva, tras, depresia, ťažkosti
so zaspávaním, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi
zriedkavých prípadoch)),
. závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
. búšenie srdca (palpitácie),
. krvácanie z nosa,
. hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
. hepatitída (zápal pečene),
. podliatina, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou
najčastejšie na predkolení (ochorenie nazývané erythema nodosum),
. bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
. únava, pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke,
mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie
pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa
u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom
ihneď informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára
alebo lekárnika. Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok
ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi
Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTEXAL

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie „EXP“, ktorý je znázornený
na blistri. Prvé dve čísla označujú mesiac, posledné štyri čísla
označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekára ako likvidovať nepoužitý liek. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montexal obsahuje
. Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ
montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
. Ďalšie zložky sú:
manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza
(E463), červený oxid železitý (E172), sodná soľ kroskarmelózy,
čerešňová aróma (E1518 – glyceryltriacetát, E1450 –oktenyljantaran
sodný), aspartám (E951) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montexal a obsah balenia
Montexal 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé
tablety vyrazeným „MOK 4“ na jednej strane a „PHD471“ na druhej strane.

Balené v OPA/Al/PVC hliníkových blistroch v papierovej škatuli.

Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Premyslowa Street,
35-959 Rzeszów, Poľsko

Výrobca
MC Pharma AD, Sofia, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Montexal
Česká republika: Montexal 4 mg žvýkací tablety
Maďarsko: Montexal
Poľsko: Montexal
Rumunsko: Montexal 4 mg comprimate maticabile
Slovenská republika: Montexal 4 mg žuvacie tablety
Veľká Británia: Montelukast 4 mg chewable tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/00014-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU

Montexal 4 mg žuvacie tablety



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg
montelukastu.

Pomocná látka: 1,6 mg aspartámu (E951) v žuvacej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným „MOK 4“ na jednej strane a
„PHD471“ na druhej strane.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montexal 4 mg žuvacie tablety sú indikované na liečbu astmy ako doplnková
liečba u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou až stredne ťažkou
perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich
beta-2-agonistov podľa potreby neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu
astmy.

Montexal 4 mg žuvacie tablety môžu byť tiež alternatívnou liečebnou
možnosťou k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku
2 až 5 rokov s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednej dobe
nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia inhalačných
kortikosteroidov (pozri časť 4.2).

Montexal 4 mg žuvacie tablety sú indikované tiež na profylaxiu astmy u
pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, u ktorých je prevládajúcou zložkou
bronchokonstrikcia spôsobená telesnou námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Tento liek sa má podávať dieťaťu pod dohľadom dospelého. Dávkovanie u detí
vo veku 2 až 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne užívaná vo
večerných hodinách. V súvislosti s jedlom sa má Montexal užívať 1 hodinu
pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je
potrebná žiadna úprava dávkovania. Bezpečnosť a účinnosť 4 mg žuvacích
tabliet nebola stanovená u detí mladších ako 2 roky. Lieková forma Montexal
4 mg žuvacia tableta sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok Montexalu na parametre kontroly astmy sa prejaví
v priebehu jedného dňa. Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní
Montexalu, nielen v obdobiach zhoršenia astmy, ale aj keď je ich astma pod
kontrolou.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne závažným
poškodením pečene nie je potrebná úprava dávkovania. O pacientoch
so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. Dávkovanie
je rovnaké pre chlapcov i dievčatá.

/Montexal ako alternatívna možnosť liečby k nízko-dávkovým inhalačným/
/kortikosteroidom pri miernej perzistentnej astme/
Montexal sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne závažnou
perzistentnou astmou. Používanie Montexalu ako alternatívnej možnosti
liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pre deti s miernou
perzistentnou astmou je možné zvážiť iba u pacientov, ktorí v poslednej
dobe nemali závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať
inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistentná astma sa
definuje ako výskyt astmatických symptómov častejšie ako raz za týždeň, ale
menej ako raz denne, výskyt nočných symptómov častejšie ako dvakrát za
mesiac, ale menej ako raz za týždeň, s normálnou funkciou pľúc medzi
epizódami. Ak sa pri ďalšom vyšetrení nedosiahne uspokojivá kontrola astmy
(zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej
alebo odlišnej protizápalovej liečby podľa krokového postupu pre liečbu
astmy. U pacientov sa má kontrola astmy vyhodnocovať v pravidelných
intervaloch.

/Montexal ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých/
/je prevládajúcou zložkou bronchokonstrikcia vyvolaná námahou/
U pacientov vo veku od 2 do 5 rokov môže bronchokonstrikcia vyvolaná
námahou predstavovať prevládajúci prejav perzistentnej astmy, ktorý si
vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi. Stav pacienta sa má
vyhodnotiť po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom. Ak sa nedosiahne
uspokojivá odpoveď, je potrebné zvážiť prídavnú alebo odlišnú terapiu.

/Liečba Montexalom vo vzťahu k inej liečbe astmy/
Ak sa liečba Montexalom používa ako prídavná liečba k inhalačným
kortikosteroidom, nemá sa Montexal náhle použiť ako náhrada inhalačných
kortikosteroidov (pozri časť 4.4).


/Iné dostupné sily/liekové formy/

10 mg filmom obalené tablety sú určené pre dospelých a dospievajúcich vo
veku 15 rokov a starších.
5 mg žuvacie tablety sú určené pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 14
rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby nikdy nepoužívali perorálny Montexal na liečbu
akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe
pripravený svoj zvyčajný vhodný záchranný liek. V prípade akútneho záchvatu
sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný beta-2-agonista. Ak pacienti
potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov ako
zvyčajne, majú čo najskôr vyhľadať svojho lekára.

Montexal nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych
kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní Montexalu.

V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami,
vrátane Montexalu, vyskytnúť eozinofília, niekedy s klinickými prejavmi
vaskulitídy, ktoré sa zhodujú s Churgovým-Straussovej syndrómom –
ochorením, ktoré sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov.
Tieto prípady zvyčajne, ale nie vždy, súviseli so znížením dávkovania alebo
s vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Pravdepodobnosť, že
antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-
Straussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť ani potvrdiť. Lekári majú venovať
pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršeniu pľúcnych
príznakov, srdcovým komplikáciám a/alebo neuropatii u svojich pacientov.
Pacientov, u ktorých sa objavia tieto symptómy, je potrebné znovu vyšetriť
a prehodnotiť ich liečebný režim.

Montexal 4 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže
byť škodlivý pre ľudí (v tomto prípade pre deti) s fenylketonúriou.
Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4 mg žuvacia
tableta obsahuje fenylalanín v množstve, ktoré zodpovedá 0,898 mg
fenylalanínu v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montexal sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na
profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala
odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadne klinicky významné účinky na
farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: teofylín, prednizón, prednizolón,
perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín,
digoxín a warfarín.
Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila
približne o 40 % u osôb, ktoré súčasne užívali fenobarbital. Keďže je
montelukast metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, je potrebná opatrnosť,
predovšetkým u detí, keď sa montelukast podáva súčasne s induktormi CYP
3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

/In vitro/ štúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8.
Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a
rosiglitazón (testovací substrát predstavujúci liečivá metabolizované
hlavne CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 /in vivo/.
Preto sa nepredpokladá, že by montelukast významne menil metabolizmus
liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel,
rosiglitazón a repaglinid).

4.6 Gravidita a laktácia


/Používanie v gravidite/

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo
embryonálny/fetálny vývoj.
Obmedzené údaje z dostupných databáz o gravidných ženách nepoukazujú na
príčinnú súvislosť medzi montelukastom a malformáciami (t.j. defektmi
končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových skúseností po
uvedení lieku na trh.
Montexal sa môže používať v gravidite, len ak sa to považuje za jednoznačne
nevyhnutné.


/Používanie počas laktácie/

Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri
časť 5.3).
Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dojčiace matky môžu užívať montelukast, len ak sa to považuje za
jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že by montelukast ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jednotlivci hlásili
ospalosť alebo závrat.

Nežiaduce účinky

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a
mladistvých vo veku 15 rokov a starších

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6
až 14 rokov.

• 4 mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku boli hlásené v klinických štúdiách ako
časté (> 1/100 až < 1/10) u pacientov liečených montelukastom a s výskytom
väčším ako u pacientov užívajúcich placebo:

|Trieda |Dospelí |Pediatrickí |Pediatrickí pacienti |
|orgánových |pacienti a |pacienti vo veku 6 |vo veku 2 až 5 rokov |
|systémov |mladiství vo |až 14 rokov (jedna |(jedna 12-týždňová |
| |veku 15 rokov a|8-týždňová štúdia; |štúdia; n=461) (jedna|
| |starší (dve |n=201) (dve |48-týždňová štúdia; |
| |12-týždňové |56-týždňové štúdie;|n=278) |
| |štúdie; n=795) |n=615) | |
|Poruchy |bolesť hlavy |bolesť hlavy | |
|nervového | | | |
|systému | | | |
|Poruchy |bolesť brucha | |bolesť brucha |
|gastrointestiná| | | |
|lneho traktu | | | |
|Celkové poruchy| | |smäd |
|a reakcie | | | |
|v mieste | | | |
|podania | | | |

Profil bezpečnosti sa nemenil pri predĺženej liečbe v klinických štúdiách
s obmedzených počtom pacientov po dobu až do 2 rokov u dospelých pacientov
a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov.

Celkovo 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov bolo liečených
montelukastom po dobu minimálne 3 mesiacov, 338 pacientov po dobu minimálne
6 mesiacov a 534 pacientov po dobu minimálne 12 mesiacov. Pri predĺženej
liečbe sa u týchto pacientov profil bezpečnosti vôbec nemenil.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Infekcie a nákazy
infekcie horných dýchacích ciest

Poruchy krvi a lymfatického systému
zvýšený sklon ku krvácaniu

Poruchy imunitného systému
hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilná
infiltrácia

Psychické poruchy
nezvyčajné sny vrátane nočných môr, halucinácie, nespavosť, námesačnosť,
podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania a
hostilného správania, tremor, depresia, samovražedné myšlienky a správanie
(suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Poruchy nervového systému
závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
krvácanie z nosa

Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitída (vrátane
cholestatického hepatocelulárneho a zmiešaného systémového poškodenia
pečene)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
angioedém, modriny, urtikária, pruritus, vyrážka, nodózny erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
asténia/únava, celkový pocit choroby, edém, pyrexia

U astmatických pacientov boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi
zriedkavo prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

Predávkovanie

O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné žiadne špecifické
informácie. V štúdiách s chronickou astmou bol montelukast podávaný
v dávkach až do 200 mg/deň dospelým pacientom po dobu 22 týždňov a
krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne jeden týždeň bez klinicky
významných nežiaducich účinkov.

Po uvedení na trh a v klinických štúdiách s montelukastom boli zaznamenané
hlásenia o akútnom predávkovaní. Zahŕňajú hlásenia u dospelých a detí s
dávkou až do 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa).
Pozorované klinické a laboratórne zistenia boli zhodné s profilom
bezpečnosti u dospelých a pediatrických pacientov. U väčšiny hlásení o
predávkovaní neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky. Najčastejšie sa
vyskytujúce nežiaduce účinky boli zhodné s profilom bezpečnosti
montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy,
vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo
hemodialýzou.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné systémové lieky pre obštrukčné ochorenie
dýchacích ciest; Antagonisty receptorov leukotriénov

ATC kód: R03D C03

Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy
uvoľňované z rôznych buniek, vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto
dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové (CysLT)
receptory, ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a spôsobujú
aktiváciu dýchacích ciest, vrátane bronchokonstrikcie, sekrécie hlienu,
cievnej permeability, a mobilizáciu eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a
selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast inhibuje
bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 v dávkach už od 5 mg.
Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu dvoch hodín po perorálnom podaní.
Bronchodilatačný účinok spôsobený beta-agonistom bol aditívny k účinku
montelukastu. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj neskorú fázu
bronchokonstrikcie vyvolanú pôsobením antigénu. Montelukast, v porovnaní
s placebom, znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých
a pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii liečba montelukastom
významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte).
U dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 do 14 rokov montelukast,
v porovnaní s placebom, znížil počet eozinofilov v periférnej krvi, pričom
sa zlepšila klinická kontrola astmy.

V štúdiách s dospelými pacientmi vykázala denná dávka montelukastu 10 mg, v
porovnaní s placebom, významné zlepšenie v rannom FEV1 (zmena 10,4 % oproti
2,7 % v porovnaní s východiskovým stavom), dopoludňajšej maximálnej
výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR) (zmena 24,5 l/min
oproti 3,3 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a významné zníženie
celkového použitia beta-agonistu (zmena -26,1 % oproti -4,6 % v porovnaní
s východiskovým stavom).
Pri porovnaní s placebom pacienti hlásili významné zlepšenie v hodnotení
denných a nočných symptómov astmy.

Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu zosilniť
klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (percentuálna zmena
v porovnaní s východiskovým stavom pri inhalačnom beklometazóne
s montelukastom vs. beklometazón, pre FEV1: 5,43 % oproti 1,04 %; použitie
beta-agonistu: - 8,70 % oproti 2,64 %). V porovnaní s inhalačným
beklometazónom (200 µg dvakrát denne so spacerom (nadstavcom) sa po
montelukaste zistila rýchlejšia počiatočná odpoveď, hoci počas celého
trvania 12-týždňovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný
účinok (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri
montelukaste vs. beklometazón, pre FEV1: 7,49 % oproti 13,3 %; použitie
beta-agonistu: -28,28 % oproti -43,89 %). U vysokého percenta pacientov
liečených montelukastom sa, v porovnaní s beklometazónom, však dosiahla
podobná klinická odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených beklometazónom
dosiahlo zlepšenie FEV1 približne 11 % alebo viac v porovnaní
s východiskovým stavom pričom pri liečbe montelukastom dosiahlo rovnakú
odpoveď približne 42 % pacientov).

V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s pediatrickými pacientmi vo
veku 2 až 5 rokov podávanie 4 mg montelukastu raz denne zlepšilo parametre
kontroly astmy v porovnaní s placebom, bez ohľadu na súčasne podávanú
kontrolnú liečbu (inhalačné/nebulizované kortikosteroidy alebo
inhalačný/nebulizovaný dinátriumkromoglykát). Šesťdesiat percent pacientov
nedostávalo žiadnu inú kontrolnú liečbu. V porovnaní s placebom priniesol
montelukast zlepšenie denných symptómov (vrátane kašľa, sipotu, ťažkostí
s dýchaním alebo obmedzenia fyzickej aktivity) a nočných symptómov.
Montelukast v porovnaní s placebom taktiež znížil použitie beta-agonistov
„podľa potreby" a záchrannej liečby kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
Pacienti, ktorí dostávali montelukast, mali viac dní bez astmy než
pacienti, ktorí dostávali placebo. Liečebný účinok sa dosiahol po prvej
dávke.

V 12-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s pediatrickými pacientmi vo
veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizódami zhoršovania podávanie 4 mg
montelukastu raz denne významne (p ? 0,001) znížilo ročnú mieru epizód
zhoršovania astmy (exacerbation episodes, EE) v porovnaní s placebom (1,60
EE oproti 2,34 EE), [EE sa definuje ako ? 3 po sebe nasledujúce dni
s dennými príznakmi vyžadujúcimi užitie beta-agonistu alebo
kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačne), prípadne hospitalizáciu kvôli
astme]. Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31,9 %, s 95 % IS
(interval spoľahlivosti) 16,9, 44,1.

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
podávanie 5 mg montelukastu raz denne významne zlepšilo respiračné funkcie
v porovnaní s placebom (zmena FEV1 8,71 % oproti 4,16 % v porovnaní s
východiskovým stavom; zmena dopoludňajšieho PEFR 27,9 l/min oproti
17,8 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a znížilo použitie beta-
agonistu „podľa potreby“ (zmena -11,7 % oproti +8,2 % v porovnaní s
východiskovým stavom).

V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačne
podaným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6
až 14 rokov s miernou perzistentnou astmou, montelukast nebol menej účinný
ako flutikazón vo zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej liečby
(rescue-free days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ. Počas 12-
mesačnej liečby sa priemerné percento RFD astmy zvýšilo zo 61,6 na 84,0
v skupine s montelukastom a z 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
Rozdiel medzi skupinami v LS (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení
percenta RFD astmy bol štatisticky významný: -2,8 s 95 % IS -4,7, -0,9, ale
v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Montelukast a flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych
premenných hodnotených počas 12-mesačného trvania liečby:

• FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l
na 2,14 l v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS vo zvýšení
FEV1 bol –0,02 l s 95 % IS –0,06; 0,02. Priemerný nárast oproti
východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej
skupine s montelukastom a 2,7 % v liečebnej skupine s flutikazónom. Rozdiel
LS v zmene oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol
významný: -2,2 % s 95 % IS -3,6, -0,7.

• Percento dní s použitím beta-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s
montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi
skupinami v LS v percente dní s použitím beta-agonistu bol významný: 2,7
s 95 % IS 0,9, 4,5.

• Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný
ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi
steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo
hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s
flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná 1,38 (1,04;
1,84).

• Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne)
kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8 % v skupine s montelukastom
a 10,5 % v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS bol 7,3 %
s 95 % IS 2,9; 11,7.

V 12-týždňovej štúdii u dospelých sa preukázalo významné zníženie námahovej
bronchokonstrikcie (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (maximálny
pokles FEV1 22,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre placebo; čas
obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5 % 44,22 min oproti 60,64 min).
Tento účinok bol zhodný počas 12-týždňového trvania štúdie. Zníženie EIB
bolo preukázané aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6
až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas obnovenia
FEV1 na hodnotu pred námahou ±5% 17,76 min oproti 27,98 min). V oboch
štúdiách bol tento účinok preukázaný na konci dávkovacieho intervalu
s dávkovaním jedenkrát denne.

U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí
dostávali súčasne inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy, liečba
montelukastom významne zlepšila kontrolu astmy v porovnaní s placebom
(zmena FEV1 8,55 % oproti 1,74 % v porovnaní s východiskovým stavom a
zníženie celkového použitia beta-agonistu -27,78 % oproti 2,09 %
v porovnaní s východiskovým stavom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg
filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická
koncentrácia (Cmax) dosiahne za tri hodiny (Tmax). Priemerná perorálna
biologická dostupnosť je 64 %. Obvyklá potrava neovplyvňuje perorálnu
biologickú dostupnosť ani Cmax. Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v
klinických štúdiách, kde sa 10 mg filmom obalená tableta podávala bez
ohľadu na dobu príjmu potravy.
Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za dve
hodiny. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a obvyklá potrava
ju znižuje na 63 %.
Po podaní 4 mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov
nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní. Priemerná hodnota Cmax je
o 66 % vyššia a priemerná hodnota Cmin je nižšia než u dospelých
dostávajúcich 10 mg tabletu.

Distribúcia
Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný
objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8 – 11 litrov. Štúdie u
potkanov s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny
distribučný prechod cez hematoencefalickú bariéru. Okrem toho boli
koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ostatných
tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.

Biotransformácia
Montelukast sa extenzívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami
u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v
rovnovážnom stave nedali detegovať.
Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme
montelukastu sa podieľajú cytochrómy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe
ďalších /in vitro/ výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že
terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450
3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Príspevok metabolitov k terapeutickému
účinku montelukastu je minimálny.

Eliminácia
Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne
45 ml/min. Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného montelukastu sa 86 %
rádioaktivity vylúčilo v priebehu 5 dní v stolici a < 0,2 % v moči. Spolu s
odhadom perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to,
že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

Charakteristiky u pacientov
U starších pacientov ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou
insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u
pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pretože montelukast a jeho
metabolity sa vylučujú žlčou, nepredpokladá sa, že by u pacientov
s poruchou funkcie obličiek bola potrebná úprava dávky. U pacientov s
ťažkou hepatálnou insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k
dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- až 60-násobok odporučenej dávky pre
dospelých) sa pozorovalo zníženie plazmatickej koncentrácie teofylínu.
Tento účinok sa nepozoroval pri odporučenej dávke 10 mg raz denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali prechodné malé sérové
biochemické zmeny v ALT, glukóze, fosfore a triglyceridoch. Príznakmi
toxicity u zvierat bola zvýšená exkrécia slín, gastrointestinálne symptómy,
riedka stolica a iónová nerovnováha. Tieto príznaky sa objavili
pri dávkovaní, ktoré predstavovalo > 17-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinickom dávkovaní. U opíc sa vedľajšie účinky objavili
pri dávkach od 150 mg/kg/deň (> 232-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinických dávkach). V štúdiách na zvieratách, pri
systémovej expozícii presahujúcej klinickú systémovú expozíciu viac ako 24-
násobne, montelukast neovplyvnil fertilitu alebo reprodukčný výkon. Mierne
zníženie telesnej hmotnosti mláďat sa pozorovalo v štúdii samičej fertility
u potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (> 69-násobok klinickej systémovej
expozície). V štúdiách na králikoch sa pri systémovej expozícii > 24-
násobok klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke
pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie v porovnaní so súbežnými
kontrolnými zvieratami. U potkanov sa nepozorovali žiadne abnormality.
Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa
do materského mlieka zvierat.

Pri testovaní maximálnej dávky po jednorázovom perorálnom podaní sodnej
soli montelukastu v dávkach až do 5000 mg/kg u myší a potkanov
(15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov) nedošlo k žiadnemu
uhynutiu. Táto dávka je ekvivalentná 25 000-násobku odporúčanej dennej
dávky u dospelých ľudí (vychádzajúcej z dávky u dospelého pacienta
s telesnou hmotnosťou 50 kg).

Potvrdilo sa, že montelukast nie je fototoxický pre myši pri UVA, UVB alebo
viditeľnom svetelnom spektre v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne > 200-
násobok odvodený od systémovej expozície).

U hlodavcov nemal montelukast mutagénny účinok v testoch /in vitro/ a /in/
/vivo/ a ani tumorogénny účinok.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Manitol (E421)
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Čiastočne substituovaná hyprolóza (E463)
Čerešňová aróma zložená z: (E1518-glyceryltriacetát, E1450- oktenyljantaran
sodný)
Aspartám (E951)
Červený oxid železitý (E172)
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister v papierovej škatuli

Veľkosti balenia:
14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žuvacích tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.




DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Premyslowa Street,
35-959 Rzeszów, Poľsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0550/10-S


DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


DÁTUM REVÍZIE TEXTU