Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02720

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Humulin N (NPH) Cartridge
100IU/ml injekčná suspenzia v náplni
(ľudský inzulín)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svoju zdravotnú sestru
vyškolenú v diabetológii, lekára alebo lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojej zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Humulin N a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Humulin N
3. Ako používať Humulin N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humulin N
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE HUMULIN N A NA ČO SA POUŽÍVA

Humulin N obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu
diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné
množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi,
máte diabetes (cukrovku). Humulin N sa používa na dlhodobé udržiavanie
normálnej hladiny glukózy v krvi. Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním
protamínsulfátu do suspenzie.
Váš lekár Vám môže odporučiť užívať Humulin N spolu s rýchlo pôsobiacim
inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre
používateľov. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s Vaším lekárom. Ak
meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný. Každý typ inzulínu má odlišnú
farbu a znak na obale a náplni, aby ste mohli ľahko spoznať rozdiel.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEť SKÔR, AKO POUŽIJETE HUMULIN N

Nepoužívajte Humulin N ak:
- máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej
v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete rady, ako
postupovať pri miernej hypoglykémii (/pozri A v časti 4/).
- ste alergický (precitlivený) na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Humulinu N (/pozri časť 6/).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Humulinu N
. Keď je Vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná Vašou súčasnou
liečbou inzulínom, nemusíte spozorovať varovné príznaky poklesu cukru
v krvi. Popis varovných príznakov nájdete ďalej v tejto písomnej
informácii. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často cvičíte a koľko toho zvládnete. Tiež si musíte starostlivo
strážiť hladinu cukru v krvi častým meraním.
. Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)
po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský, konštatovalo, že včasné
varovné príznaky boli menej zreteľné alebo odlišné. Pokiaľ máte často
hypoglykémiu alebo ťažšie rozpoznávate jej príznaky, poraďte sa,
prosím, so svojím lekárom.
. Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to svojej
zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo
lekárnikovi.
- Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
- Máte choré obličky alebo pečeň?
- Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
. Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež
meniť.
. Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to svojej zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi. Časový
rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie
inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
. Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením
alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom
a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď
upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového
zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii.

Vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť, pokiaľ užívate niektoré
z nasledujúcich liekov:
. steroidy
. substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
. perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky)
. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín)
/. rastový hormón/
. oktreotid, lanreotid
. „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
. beta-blokátory
. tiazidy alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy)
. danazol
. niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.
kaptopril, enalapril) alebo blokátory receptorov angiotenzínu II

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii.
Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch
mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zvyšných šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude možno potrebné zmeniť príjem Vášho inzulínu alebo Vaše
diétne návyky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu
(nízku hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy
vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre Vás alebo pre ostatných
riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa
so svojou zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii alebo lekárom
o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
. máte často hypoglykémiu
. varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú


3. AKO POUžÍVAť HUMULIN N

3 ml náplň je určená na použitie len s 3 ml perami. Nie je určená na
použitie s 1,5 ml perami.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu
označený na škatuľke a na etikete náplne. Uistite sa, že ste dostali Vaším
lekárom odporúčaný Humulin N.

Vždy používajte Humulin N presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
. Zvyčajne sa má Humulin N aplikovať rovnako ako Váš bazálny inzulín. Váš
lekár Vám povie presne, ktorý inzulín máte používať, aké množstvo, kedy
a ako často si ho máte aplikovať. Tieto pokyny sú určené iba pre Vás.
Postupujte presne podľa nich a pravidelne navštevujte diabetickú
poradňu.
. Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad zo zvieracieho na ľudský), možno
bude potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku. Táto zmena môže nastať hneď
pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas
niekoľkých týždňov či mesiacov.
. Humulin N si podávajte podkožne. Nepodávajte si ho iným spôsobom
podania. Za žiadnych okolností sa Humulin N nemá podávať do žily.

Príprava Humulinu N
. Bezprostredne pred použitím sa náplne obsahujúce Humulin N premiešajú
desaťkrát pováľaním v dlaniach a desaťkrát otočením o 180ş, aby sa
inzulín premiešal a docielilo sa rovnomerné zakalenie alebo mliečne
sfarbenie. Ak sa tak nestane, je nevyhnutné opakovať vyššie uvedený
postup, až kým sa obsah premieša. Náplne obsahujú malý sklenený korálik
na uľahčenie miešania. Nepretrepávajte veľmi rázne, pretože to môže
spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne dávkovanie. Náplne
sa majú často kontrolovať a nemajú sa použiť, ak sa v nich tvoria
zhluky alebo ak sa pevné biele častice usádzajú na dne alebo stenách
náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte pred každým
injekčným podaním.

Príprava pera na použitie
. Najprv si umyte ruky. Vydezinfikujte gumový uzáver náplne.
. Náplne Humulin N musíte používať len s kompatibilnými perami označenými
CE. Uistite sa prosím, že Humulin N alebo Lilly náplne sú uvedené
v písomnej informácii Vášho pera. 3 ml náplň pasuje len do 3 ml pera.
. Dodržiavajte pokyny týkajúce sa Vášho pera. Vložte náplň do pera.
. Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly
nahor a poklepávajte na stenu pera, kým vzduchové bublinky vyplávajú
hore. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte injekčný
mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humulinu N nevyjde z ihly. V pere
stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak
je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka Vašej injekcie
menej presná.

Injekčné podanie Humulinu N
. Pred vpichnutím si očistite kožu podľa pokynov Vášho lekára. Pichnite
ihlu pod kožu tak, ako Vás poučil lekár. Neaplikujte injekciu priamo do
žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa
uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.
Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného
vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako Vás poučil
lekár.

Po aplikácii injekcie
. Okamžite po aplikácii injekcie odskrutkujte ihlu z pera pomocou
vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane inzulín sterilný a zabránite jeho
vytekaniu. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu
ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly ani pero. Nasaďte kryt na pero.

Ďalšie dávky
. Náplň ponechajte v pere. Pred každou injekciou nastavte
1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte injekčný
mechanizmus, kým nevyjde kvapka Humulinu N z ihly. Na mierke na náplni
môžete sledovať, koľko Humulinu N Vám zostáva. Vzdialenosť medzi
jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni
dostatočné množstvo pre Vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humulinu N. Ak je náplň prázdna,
znovu ju nepoužívajte.

Ak použijete viac Humulinu N ako máte
Ak použijete viac Humulinu N ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu
cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi (/pozri A v časti 4/).

Ak zabudnete použiť Humulin N
Ak použijete menej Humulinu N ako potrebujete, hladina cukru v krvi sa môže
zvýšiť. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak prestanete používať Humulin N
Ak použijete menej Humulinu N ako potrebujete, môžete mať príliš vysokú
hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ Vám to neodporučí Váš
lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojej
zdravotnej sestry vyškolenej v diabetológii, lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Humulin N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky

Ľudský inzulín môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Viac informácií o hypoglykémii nájdete ďalej v časti „Časté problémy
diabetu/cukrovky“.

Celková alergia je veľmi zriedkavá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000
osôb). Príznaky sú nasledovné:
( vyrážka na celom tele ( pokles krvného tlaku
( ťažkosti s dýchaním ( zrýchlená srdcová činnosť
( sípavé dýchanie ( potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humulinu N,
okamžite informujte svojho lekára.

Alergia v mieste vpichu je častá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 osôb).
U niektorých ľudí dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu,
opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Pokiaľ sa u Vás tieto príznaky
objavia, informujte svojho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (vyskytuje
sa u menej ako 1 zo 100 osôb). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie
kože v mieste vpichu, zmeňte miesto vpichu a oznámte to svojmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä
na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu
kontroly krvnej glukózy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté problémy diabetu/cukrovky

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy je v krvi
nedostatok cukru. Hypoglykémia môže nastať:
ak si podáte príliš veľa Humulinu N alebo iného inzulínu
ak vynecháte jedlo alebo sa s ním oneskoríte alebo zmeníte svoju diétu
. ak cvičíte alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo
po jedle
ak máte infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačku alebo vracanie)
pokiaľ sa Vám zmenila potreba inzulínu alebo
ak sa Vám zhorší ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladinu Vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu
zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
( únava ( zrýchlená srdcová činnosť
( nervozita alebo tras ( nevoľnosť
( bolesť hlavy ( studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či spoznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,
v ktorých hypoglykémia môže ohroziť Vás alebo iných ľudí (napr. vedenie
vozidla).

Nepoužívajte Humulin N, ak sa domnievate, že nastáva hypoglykémia (nízka
hladina cukru v krvi).

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety, cukor alebo
vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako Vám to
odporučil Váš lekár a oddýchnite si. Toto Vám zvyčajne pomôže prekonať
miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa cítite
horšie a Vaše dýchanie je plytké a Vaša pokožka zbledla, okamžite to
oznámte svojmu lekárovi. Závažnú hypoglykémiu môže vyliečiť injekcia
glukagónu. Po injekcii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Ak
nereagujete na glukagón, budete musieť ísť do nemocnice. Spýtajte sa svojho
lekára na glukagón.

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš
organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
ak nepoužijete Humulin N alebo iný inzulín
ak použijete menej inzulínu, ako Vám lekár odporučil
pokiaľ jete omnoho viac ako Vám povoľuje diéta alebo
ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú
pomaly, v priebehu viacerých hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
( ospalosť ( nechutenstvo
( sčervenanie tváre ( ovocný zápach dychu
( smäd ( pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká
hladina cukru v krvi) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže vyvolať
bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo
dokonca smrť.

/Tri jednoduché kroky//, ktorými sa môžete vyhnúť hypoglykémii alebo/
/hyperglykémii, sú:/
. vždy si ponechajte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú
liekovku Humulinu N
. vždy so sebou noste niečo, čo prezradí, že ste diabetik
. vždy so sebou noste cukor

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa
množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále,
i keď nejete ako zvyčajne. Skontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa
„pokynov pri ochorení“ a informujte svoju zdravotnú sestru vyškolenú
v diabetológii alebo lekára.


5. AKO UCHOVÁVAť HUMULIN N

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pred prvým použitím uchovávajte Humulin N v chladničke pri teplote
(2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Pero a náplň, ktoré používate,
uchovávajte pri teplote (do 30 °C) maximálne 28 dní. Pero alebo náplne,
ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Nevystavujte ich nadmernému
teplu ani slnku.

Nepoužívajte Humulin N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humulin N, ak obsahuje zhluky alebo pevné biele častice
prilepené na spodnej časti alebo po stenách náplne, čo spôsobuje mliečny
vzhľad. Kontrolujte to pred každou aplikáciou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Humulin N obsahuje
Liečivo je ľudský inzulín. Ľudský inzulín sa vyrába v laboratóriách
procesom nazývaným „rekombinantná DNA technológia“. Má rovnakú štruktúru
ako prirodzený hormón podžalúdkovej žľazy. Preto je iný ako sú zvieracie
inzulíny. Ľudský inzulín Humulin N je dostupný vo forme suspenzie spolu
s protamínsulfátom.
Ďalšie zložky sú protamínsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu
kyslosti roztoku sa môže počas výroby použiť hydroxid sodný alebo
kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humulin N a obsah balenia
Humulin N (izofán) 100 IU/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná
suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu v každom mililitri (100 IU/ml).
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).
Náplne sú dostupné v balení po 5 náplní.
Naplnené pero KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Perá KwikPen sú
dostupné v balení po 5 pier alebo v multi-balení 2 x 5 pier. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Výrobca:
Humulin N v náplni vyrába:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
Eli Lilly Italia, S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Taliansko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká
republika.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Rakúsko)
Humuline NPH (Belgicko, Luxembursko, Holandsko)
Humulin N (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Estónsko, Maďarsko,
Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovensko)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Nemecko)
Humulin NPH (Fínsko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Slovinsko, Švédsko)
Humulin I (Írsko, Taliansko, Malta, Veľká Británia)
Umuline NPH (Francúzsko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

PRÍRUČKA PRE POUžÍVATEľOV


/KwikPen/TM

Pomôcka na aplikáciu inzulínu

[pic]


Lilly

Úvod


Pero KwikPenTM je určené na jednoduché použitie. Je to jednorazové pero
obsahujúce 3 ml (300 jednotiek) inzulínu IU/100. Môžete si podať 1 až 60
jednotiek inzulínu v jednej injekcii. Dávku si môžete nastaviť naraz. Ak si
nastavíte príliš veľa jednotiek, dávku môžete opraviť bez straty inzulínu.

|Pred použitím pera KwikPen si prečítajte celú príručku a riaďte sa jej |
|pokynmi. Ak nebudete postupovať presne podľa týchto inštrukcií, môžete si |
|podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu. |
| |
|Vaše pero KwikPen môžete na podanie injekcie používať iba Vy osobne. Svoje |
|pero ani ihly nikomu nepožičiavajte, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu |
|prenosu infekcie. Pre každú injekciu použite novú ihlu. |
| |
|NEPOUŽÍVAJTE pero, ak má niektorú časť zlomenú alebo poškodenú. Vždy noste |
|pri sebe náhradné pero pre prípad, že to Vaše sa stratí alebo poškodí. |
| |
|Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, |
|pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou oboznámená. |


Príprava pera KwikPen

Dôležité poznámky

. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov inzulínu
a riaďte sa nimi.
. Pred každou aplikáciou injekcie skontrolujte etiketu na pere, kde je
uvedený dátum exspirácie a aby ste sa uistili, že používate správny typ
inzulínu. Neodlepujte etiketu z pera.

Poznámka: Farba dávkovacieho tlačidla Vášho KwikPenu sa zhoduje
s farbou prúžku na štítku pera charakteristickou pre inzulín.
V tejto príručke pre používateľa je dávkovacie tlačidlo
znázornené šedou farbou. Telo pera je béžové, čo naznačuje, že
obsahuje liek z rodiny Humulinov.


Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:


|[pic] |[pic] |[pic] |
|Humulin N (NPH) |Humulin M3 |Humulin R |

. Váš lekár Vám predpísal taký typ inzulínu, ktorý je pre Vás
najvhodnejší. Akékoľvek zmeny v liečbe inzulínom je treba vykonať iba
pod lekárskym dohľadom.
. Pero KwikPen sa odporúča používať s ihlami Becton, Dickinson and
Company (BD).
. Pred použitím sa uistite, že je ihla úplne pripojená k peru.
. Tieto pokyny si odložte, mohli by ste ich v budúcnosti potrebovať.
Často kladené otázky o príprave pera KwikPen

. Ako má vyzerať inzulín? Niektoré inzulíny sú zakalené, zatiaľ čo iné sú
číre, vzhľad Vášho inzulínu si skontrolujte podľa popisu v písomnej
informácii pre používateľov.

. Čo mám robiť, ak je moja dávka väčšia ako 60 jednotiek? Ak je Vaša
dávka väčšia ako 60 jednotiek inzulínu, bude potrebná viacnásobná
injekcia alebo sa poraďte so svojím lekárom.


. Prečo mám používať pre každú aplikáciu novú ihlu? Ak sa ihly použijú
viackrát, mohli by ste si aplikovať nesprávne množstvo inzulínu, ihla
alebo pero sa môžu upchať alebo by ste mohli dostať infekciu, pretože
nie je zaručená sterilita.

. Čo mám robiť, ak si nie som istý/á koľko inzulínu je ešte v náplni?
Podržte pero s ihlou smerujúcou nadol. Stupnica na priehľadnom okienku
držiaka náplne ukazuje odhadované množstvo zostávajúcich jednotiek.
Tieto čísla sa NESMÚ používať na odmeranie dávky inzulínu.


. Čo mám robiť, keď nemôžem odstrániť uzáver pera? Stiahnite uzáver
priamo z pera. Ak máte problémy s odstránením uzáveru, jemne otočte
uzáver dopredu a dozadu, aby sa vyrovnal a potom uzáver stiahnite
priamo.

Prestrieknutie pera KwikPen

Dôležité poznámky

0. Pero vždy prestrieknite. Pero sa musí prestrieknuť prúdom inzulínu pred
každou aplikáciou aby bolo pripravené na podanie dávky.
1. Ak pero neprestrieknete prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa
alebo príliš málo inzulínu/./

Často kladené otázky o prestrieknutí

2. Prečo mám prestrieknuť pero pred každou aplikáciou?
1. Uistíte sa, že pero je pripravené na aplikáciu.
2. Presvedčíte sa, že z hrotu ihly vyteká prúd inzulínu po stlačení
dávkovacieho tlačidla.
3. Odstránite vzduchové bublinky, ktoré sa môžu objaviť v ihle alebo
inzulínovej náplni pri normálnom používaní.


3. Čo mám robiť, ak sa dávkovacie tlačidlo nedá úplne stlačiť pri
prestrieknutí KwikPenu?
1. Nasaďte novú ihlu.
2. Pero prestrieknite.

4. Čo mám robiť, ak je v náplni vzduchová bublinka? Pero treba
prestrieknuť.
Nezabudnite, že pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou, pretože to
môže spôsobiť zhromažďovanie vzduchových bubliniek v inzulínovej
náplni. Malá vzduchová bublinka neovplyvní Vašu dávku, môžete
pokračovať v podaní dávky ako zvyčajne.
Injekčné podanie dávky

Dôležité poznámky
. Postupujte podľa pokynov o hygienickej injekčnej technike, ktoré Vám
odporučil Váš lekár.
. Presvedčte sa, že ste si podali úplnú dávku tým, že stlačíte a držíte
dávkovacie tlačidlo stlačené a počítate pomaly do päť skôr, než
vytiahnete ihlu z kože. Ak Vám inzulín vyteká z pera, asi ste ihlu
nepodržali dostatočne dlho v koži.
. Pero Vám neumožní nastaviť viac jednotiek ako ostalo v pere.
. Ak potrebujete väčšiu dávku ako je počet jednotiek, ktoré ostali
v pere, môžete si podať buď zostávajúce množstvo zo súčasného pera
a potom použiť nové pero na doplnenie dávky, ALEBO si podajte celú
dávku z nového pera.
. Nepokúšajte sa aplikovať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla.
Otáčaním dávkovacieho tlačidla si NEPODÁTE svoju dávku. Dávkovacie
tlačidlo musíte STLAČIŤ, aby ste si aplikovali dávku.
. Nepokúšajte sa meniť dávku počas injekčnej aplikácie.
. Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlou nemajú nahradiť miestne
zdravotnícke a/alebo ústavné postupy.
. Po skončení každej aplikácie odstráňte ihlu.

Často kladené otázky o injekčnom podaní dávky

5. Prečo sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča pri pokuse o injekčné
podanie?
1. Ihla môže byť upchatá. Skúste nasadiť novú ihlu. Keď ju nasadíte,
možno uvidíte z pera vytekať inzulín. Potom prestrieknite pero.
2. Rýchle stlačenie dávkovacieho tlačidla môže spôsobiť, že sa dá
stlačiť ťažšie. Pôjde to ľahšie, ak budete stláčať dávkovacie
tlačidlo pomalšie.
3. Ak použijete ihlu s väčším priemerom, pôjde Vám ľahšie stlačiť
dávkovacie tlačidlo počas injekčného podania. Opýtajte sa svojho
lekára, ktorá veľkosť ihly je pre Vás najvhodnejšia.
4. Ak je aj po týchto krokoch stále ťažké zatlačiť dávkovacie tlačidlo,
pravdepodobne potrebujete nové pero.

6. Čo mám robiť, ak je KwikPen upchatý? Vaše pero je upchaté, ak je ťažké
aplikovať alebo nastaviť dávku. Vyčistenie pera:
1. Nasaďte novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera vytekať
inzulín.
2. Prestrieknite pero.
3. Nastavte si svoju dávku a aplikujte.
Nepokúšajte sa namastiť svoje pero, pretože to môže poškodiť jeho
mechanizmus.

Dávkovacie tlačidlo sa môže ťažšie stláčať, ak sa do vnútra pera dostane
cudzorodá látka (špina, prach, jedlo, inzulín alebo iné tekutiny). Zabráňte
prieniku cudzorodej látky do vnútra pera.


7. Prečo vyteká inzulín z ihly po skončení aplikácie? Pravdepodobne ste
vytiahli ihlu z kože príliš rýchlo.
1. Presvedčte sa, že v dávkovacom okienku je 0.
2. Pri ďalšej dávke zatlačte a držte zatlačené dávkovacie tlačidlo
a počítajte pomaly do päť, kým vytiahnete ihlu.

8. Čo mám robiť, ak je moja dávka nastavená a dávkovacie tlačidlo sa
náhodne zatlačí bez nasadenej ihly?
1. Nastavte tlačidlo späť na nulu.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Prestrieknite pero.
4. Nastavte svoju dávku a aplikujte.

9. Čo mám robiť, keď si nastavím nesprávnu dávku (príliš veľkú alebo
príliš malú)? Otočte dávkovacie tlačidlo späť alebo dopredu, aby ste si
nastavili správnu dávku.

10. Čo mám robiť, ak bude inzulín vytekať z ihly pera počas nastavovania
dávky alebo počas úpravy dávky? Neaplikujte si dávku, pretože by ste
nemuseli dostať úplnú dávku. Nastavte pero na nulu a znovu ho
prestrieknite (pozri časť Bežné použitie „Prestrieknutie pera KwikPen“
body 2B až 2D). Nastavte si svoju dávku a aplikujte.

11. Čo mám robiť, ak sa nedá nastaviť moja celá dávka? Pero Vám nedovolí
nastaviť dávku väčšiu ako je zostávajúci počet jednotiek inzulínu
v náplni. Napr. ak potrebujete 31 jednotiek a v náplni ich zostalo len
25, nebude môcť nastaviť viac ako 25 jednotiek. Neskúšajte nastaviť
viac jednotiek. Ak v pere zostane čiastočná dávka, môžete si buď:
1. aplikovať čiastočnú dávku a potom zvyšok dávky z nového pera.
alebo
2. aplikovať celú dávku z nového pera.

12. Prečo nemôžem nastaviť dávku tak, aby som využil malé množstvo
inzulínu, ktoré zostáva v náplni? Pero má poskytnúť minimálne 300
jednotiek inzulínu. Tvar pera zabraňuje, aby sa náplň úplne
vyprázdnila, pretože malé zostávajúce množstvo inzulínu sa nedá presne
odmerať.


Uchovávanie a likvidácia

Dôležité poznámky

. Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke (2 °C – 8 °C).
Nepoužívajte pero, ak bolo uchovávané v mrazničke.
. Uchovávajte používané pero pri izbovej teplote a nevystavujte ho teplu
a svetlu.
. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou. Ak sa ihla ponechá nasadená,
inzulín môže vytekať z pera von, môže vo vnútri ihly zaschnúť a upchať
ihlu alebo sa môžu vytvoriť v náplni vzduchové bublinky.
. Úplné informácie o uchovávaní inzulínu sú uvedené v písomnej informácii
pre používateľa.
. Po prvom použití sa pero nemá používať dlhšie ako je uvedené v písomnej
informácii pre používateľov pre daný inzulín.
. Použité ihly zlikvidujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo
podľa pokynov Vášho lekára.
. Použité perá zlikvidujte podľa pokynov Vášho lekára a bez nasadenej
ihly.
. Uchovávajte pero mimo dosahu detí.

Ak máte nejaké otázky alebo problémy so svojím perom KwikPen, poraďte sa so
svojím lekárom.

|Príprava |
|Presvedčte sa, či |pero KwikPen |novú ihlu |liehový tampón |
|máte nasledovné | | | |
|veci: | | | |

|Časti pera|Súprava pera KwikPen a ihly( predávané samostatne |

|Časti ihly pera |Časti pera KwikPen |
|(ihly nie sú súčasťou | |
|balenia) | |
| | | |Papie|Zárez | | | | |
| | | |-rový|uzáveru | | | | |
| | | |štíto| | | | | |
| | | |k | | | | | |
| | | |[pic]| | Etiketa pera Indikátor |
| | | | | |dávky |
| | | | |[pic] |[pic] |Dávko-v|
| | | | | | |acie |
| | | | | | |tlačidl|
| | | | | | |o |
|Vonkajš|Vnútor|Ihla | | Uzáver pera |Držiak |Telo |Dávkovacie |
|í kryt |ný | | |Gumová zátka |náplne |pera |okienko |
|ihly |kryt | | | | | | |
| |ihly | | | | | | |

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:
|[pic] |[pic] |[pic] |
|Humulin N (NPH) |Humulin M3 |Humulin R |


|Bežné použitie Postupujte podľa týchto pokynov pri každej injekčnej |
|aplikácii |
|1. Príprava pera KwikPen | | | |
|A. |B. | |C. |D. |
|[pic] |[pic] |Iba pre |[pic] |[pic] |
| | |zakalený | | |
| | |inzulín: | | |
|Stiahnite kryt z|[pic] |Jemne |Odstráňte |Zatlačte ihlu|
|pera. Kryt | |rolujte |papierový |s krytom |
|neotáčajte. | |pero |štítok |rovno na |
|Neodlepte | |desaťkrát |z vonkajšieho|pero. |
|etiketu z pera. | |a |krytu ihly. | |
| | |obracajte | |Pripevnite |
|Skontrolujte | |desaťkrát.|Použite |ihlu pevne. |
|svoj inzulín: | |Inzulín má|liehový | |
|Typ | |byť |tampón na | |
|Dátum exspirácie| |rovnomerne|očistenie | |
| | |rozmiešaný|gumovej zátky| |
|Vzhľad | |. |na konci | |
| | | |držiaka | |
|Upozornenie: | | |náplne. | |
|Vždy si | | | | |
|prečítajte | | | | |
|etiketu pera, | | | | |
|aby ste sa | | | | |
|uistili, že | | | | |
|používate | | | | |
|správny typ | | | | |
|inzulínu. | | | | |

|2. Prestrieknutie pera KwikPen |
|Upozornenie: Ak sa pero pred každou aplikáciou neprestriekne prúdom |
|inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu. |
|A. |B. |C. |D. |
|[pic] |[pic] |[pic] |S ihlou |[pic] |
| | | |smerujúcou hore | |
|Stiahnite |Nastavte 2 |Otočte pero |stláčajte | |
|vonkajší kryt|jednotky |smerom hore. |dávkovacie | |
|ihly. |otočením | |tlačidlo, až kým| |
|Nezahadzujte |dávkovacieho |Poklepávajte |sa nezastaví | |
|ho. |tlačidla. |po držiaku |a kým neuvidíte | |
| | |náplne, aby |0 v dávkovacom | |
|Stiahnite | |sa hore |okienku. | |
|vnútorný kryt| |nahromadil |Dávkovacie | |
|ihly | |vzduch. |tlačidlo držte | |
|a zahoďte ho.| | |zatlačené | |
| | | |a pomaly | |
| | | |počítajte do | |
| | | |päť. | |
| | | |Prestrieknutie | |
| | | |je úplné, keď sa| |
| | | |na hrote ihly | |
| | | |objaví prúd | |
| | | |inzulínu. | |
| | | |Ak sa prúd | |
| | | |inzulínu | |
| | | |neobjaví, | |
| | | |opakujte body | |
| | | |prestrieknutia | |
| | | |od 2B po 2D až | |
| | | |štyrikrát. | |
| | | |Poznámka: Ak | |
| | | |neuvidíte prúd | |
| | | |inzulínu na | |
| | | |hrote ihly | |
| | | |a nastavenie | |
| | | |pera je ťažšie, | |
| | | |vymeňte ihlu | |
| | | |a prestrieknite | |
| | | |pero. | |

|3. Injekčná aplikácia Vašej dávky |
|A. |B. | |C. |D. |
| |[pic] |[pic] |[pic] |[pic] |
|[pic] | | | | |
|Otočte |Pichnite ihlu|Aby ste si podali |Opatrne |Odskrutkujte |
|dávkovacie |do kože tak, |celú dávku, držte |nasaďte |ihlu s krytom |
|tlačidlo na|ako Vám to |dávkovacie |vonkajší kryt|a zlikvidujte ju|
|taký počet |odporučil Váš|tlačidlo stlačené |ihly. |tak, ako Vás |
|jednotiek, |lekár. |a pomaly počítajte| |poučil Váš |
|aký si | |do päť. Vytiahnite| |lekár. |
|potrebujete|Položte palec|ihlu z kože. | | |
|podať. Ak |na dávkovacie| | |[pic] |
|si |tlačidlo | | |Nasuňte uzáver |
|nastavíte |a pevne | | |na pero tak, že |
|príliš veľa|zatlačte, až | | |zarovnáte zárez |
|jednotiek, |kým sa | | |uzáveru s |
|môžete |dávkovacie | | |dávkovacím |
|dávku |tlačidlo | | |okienkom a obe |
|opraviť |nezastaví. | | |časti zatlačíte |
|otočením | | | |oproti sebe. |
|dávkovacieh| | | | |
|o tlačidla | | | | |
|späť. | | | | |
| | |Poznámka: |Poznámka: | |
| | |Presvedčte sa, či |Odstráňte | |
| | |je v dávkovacom |ihlu po | |
| | |okienku 0, aby ste|každej | |
| | |sa uistili, že ste|aplikácii, | |
| | |si podali úplnú |aby sa do | |
| | |dávku. |náplne | |
| | | |nedostal | |
| | | |vzduch. | |
| | | |Neuchovávajte| |
| | | |pero | |
| | | |s nasadenou | |
| | | |ihlou. | |
|Príklad: |Poznámka: Nemôžete nastaviť | | |
|zobrazených |väčší počet jednotiek ako | | |
|10 jednotiek. |zostalo v pere. | | |
|[pic] | | | |
| | | | |
|Príklad: | | | |
|zobrazených | | | |
|15 jednotiek. | | | |
| | | | |
|[pic] | | | |
|Párne čísla sú | | | |
|zobrazené na | | | |
|dávkovači. | | | |
|Nepárne čísla, | | | |
|za jednotkou, | | | |
|sú vyznačené | | | |
|ako plné čiary.| | | |


Dátum poslednej revízie textu: november 2011
-----------------------
5 sekúnd

Dávkovacie tlačidlo

5 sekúnd

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02720

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Humulin N (NPH) Cartridge
100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni zabudovaná v naplnenom pere


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného rekombinantnou DNA
technológiou v /E. coli/).

Jedna náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU izofáninzulínu.

Jedno naplnené pero obsahuje jednu náplň

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v náplni.
Injekčná suspenzia v náplni zabudovaná v naplnenom pere.

Humulin N je sterilná suspenzia bielej kryštalickej zrazeniny humánneho
izofáninzulínu v izotonickom fosforečnanovom pufri.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na
udržanie glukózovej homeostázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta.

Humulin N sa má aplikovať subkutánnou injekciou, je však možná aj
intramuskulárna aplikácia, aj keď sa neodporúča. Táto forma sa nemá podávať
intravenózne.

Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku alebo
brucha. Miesta vpichov sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké
miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac.

Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo uistiť, že
nedošlo k podaniu do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať.
Pacienti musia byť náležite poučení o správnej injekčnej technike.

Každé balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi o tom,
ako injekčne aplikovať inzulín.

4.3 Kontraindikácie

Hypoglykémia.

Precitlivenosť na Humulin alebo pomocné látky lieku, pokiaľ nie sú
používané ako súčasť desenzibilizačného programu.

Za žiadnych okolností sa akákoľvek forma Humulinu, s výnimkou Humulinu R,
nemá aplikovať intravenózne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa má vykonať pod prísnym
lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (rozpustný
R, izofán NPH, zmes M3), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu)
a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA verzus inzulín zvieracieho
pôvodu) môžu spôsobiť potrebu zmeny dávkovania.

U niektorých pacientov prechádzajúcich z inzulínov zvieracieho pôvodu na
humánne je potrebná zmena dávkovania. Ak je úprava potrebná, prejaví sa pri
prvej dávke, alebo počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode na
humánny inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli
zoslabené alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho
zvieracieho inzulínu. Pacienti, ktorým sa úspešne kontroluje glukóza napr.
intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu stratiť niektoré alebo všetky
varovné príznaky hypoglykémie a majú byť preto náležite poučení. Ďalšími
okolnosťami, ktoré môžu zoslabiť alebo zmeniť varovné príznaky hypoglykémie
sú dlhodobý diabetes, diabetická neuropatia alebo liečba betablokátormi.
Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť
stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Užitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby najmä u
inzulíndependentných pacientov môže viesť k hyperglykémii a diabetickej
ketoacidóze; k ochoreniam, ktoré sú potenciálne letálne.

Liečba humánnym inzulínom môže spôsobovať tvorbu protilátok, titre
protilátok sú však nižšie ako pri užívaní čistených zvieracích inzulínov.

Potreba inzulínu sa môže veľmi meniť pri ochorení nadobličiek, hypofýzy
alebo štítnej žľazy a pri výskyte ochorenia obličiek alebo pečene.

Potreba inzulínu sa tiež môže zvyšovať počas ochorenia alebo vplyvom
emocionálneho rozrušenia.

Úprava dávkovania inzulínu môže byť nutná v situáciách, keď pacient zmení
úroveň fyzickej aktivity alebo zmení zvyčajnú diétu.

Kombinácia ľudského inzulínu s pioglitazónom
Pri používaní inzulínu v kombinácii s pioglitazónom boli hlásené prípady
zlyhania srdca, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik
zlyhania srdca. Túto informáciu je potrebné zohľadniť v prípadoch, ak sa
uvažuje o liečbe pozostávajúcej z kombinácie pioglitazónu a ľudského
inzulínu. V prípade, že sa použije táto kombinácia, u pacientov musia byť
monitorované znaky a príznaky zlyhania srdca, prírastok hmotnosti a edém.
V prípade, že dôjde k zhoršeniu príznakov srdcového zlyhania, liečbu
pioglitazónom je nutné ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

O niektorých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy. Lekár má
vziať do úvahy možné interakcie a spýtať sa pacienta na iné lieky, ktoré
užíva súčasne s ľudským inzulínom.

Potreba inzulínu môže byť zvýšená pri súčasnom užívaní liekov
s hyperglykemickým účinkom, ako sú glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy,
rastový hormón, danazol, beta2-sympatomimetiká (ritodrin, salbutamol,
terbutalín), tiazidy.

Potreba inzulínu môže byť znížená pri súčasnom podávaní liekov
s hypoglykemizujúcim účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty
(napr. kys. acetylsalicylová), niektoré antidepresíva (inhibítory
monoaminooxidázy), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(kaptopril, enalapril), blokátory receptora angiotenzínu II, neselektívne
betablokátory a alkohol.

Analógy somatostatínu (oktreotid, lanreotid) môžu znižovať alebo zvyšovať
potrebnú dávku inzulínu.

Používanie iných liekov podávaných súčasne s Humulinom sa musí konzultovať
s lekárom (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva je dôležité udržiavať dostatočnú kontrolu pacientok
liečených inzulínom (s inzulíndependentným aj gestačným diabetom).
Potreba inzulínu zvyčajne klesá počas prvého trimestra a zvyšuje sa počas
druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom je potrebné upozorniť,
aby lekára informovali o svojom tehotenstvealebo úmysle otehotnieť.

Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako aj celkového zdravotného stavu,
je základnou požiadavkou u tehotných žien s diabetom.

Pacientky s diabetom, ktoré dojčia, môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu
a/alebo úpravu diéty.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť zhoršená v dôsledku
hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich
zvýšenú pozornosť (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený, ako možno predísť hypoglykémii počas vedenia
vozidla, čo je obzvlášť významné u osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu
vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické
epizódy. V takýchto prípadoch sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia
motorových vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom
je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a
v extrémnych prípadoch k smrti. Neuvádza sa žiadna špecifická frekvencia
hypoglykémie, pretože hypoglykémia je následkom tak inzulínovej dávky ako
aj iných faktorov napr. úrovne diéty pacienta a cvičenia.

U pacientov sa často (1/100 až < 1/10) objavuje lokálna precitlivenosť.
V mieste vpichu inzulínu sa môže objaviť sčervenanie, opuch a svrbenie.
Tento stav zvyčajne ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov. V niektorých
prípadoch môžu tento stav zapríčiniť iné faktory ako inzulín, napríklad
iritácia kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávna injekčná technika.

Systémová alergia, ktorá je veľmi zriedkavá (< 1/10 000), ale potenciálne
závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín. Môže spôsobiť
sčervenanie na celom tele, dýchavičnosť, sipot, pokles krvného tlaku,
tachykardiu alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu
ohrozovať život. V zriedkavom prípade ťažkej alergie na Humulin je
nevyhnutná okamžitá liečba. Môže sa vyžadovať zmena inzulínu alebo
desenzibilizácia.

V mieste aplikácie injekcie sa môže objaviť menej často (1/1 000 až
< 1/100) lipodystrofia.

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď
v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu
predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

4.9 Predávkovanie

V prípade inzulínov nie je predávkovanie konkrétne definované, pretože
plazmatická hladina glukózy je výsledkom zložitých interakcií medzi
hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi.
K hypoglykémii dochádza v dôsledku nadbytku inzulínu v pomere k príjmu
potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia sa môže prejaviť ľahostajnosťou, zmätenosťou, búšením srdca,
bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne hypoglykemické stavy reagujú na podanie glukózy alebo výrobkov s
cukrom.

Stredne silná hypoglykémia sa má liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym
podaním glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, ak sa
pacient dostatočne zotavuje. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia
dostať roztok glukózy intravenózne.

Ak je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo
subkutánne. Ak však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient nereaguje na
glukagón, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Len čo sa pacient
preberie z bezvedomia, má dostať najesť.

Vzhľadom na to, že hypoglykémia sa môže objaviť aj po očividnom klinickom
zotavení, môže byť potrebné udržiavať príjem sacharidov a sledovanie
pacienta


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetikum, inzulíny a analógy strednedobo
pôsobiace
ATC kód: A10AC01
Humulin N je strednedobo pôsobiaci inzulínový liek.

Primárnou aktivitou inzulínu je regulácia metabolizmu glukózy.
Okrem toho inzulín pôsobí v množstve rôznych tkanív - anabolicky a
antikatabolicky. Vo svalových tkanivách pôsobí na zvýšenie syntézy
glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov, vychytávanie
aminokyselín, a súčasne na zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy,
ketogenézy, lipolýzy, katabolizmu proteínov a produkciu aminokyselín.

Typický priebeh aktivity v čase (krivka utilizácie glukózy) po subkutánnej
injekcii ilustruje hrubá krivka v nasledujúcom grafe. Rozdiely v čase
a/alebo intenzite aktivity inzulínu, ktoré môže pacient zaznamenať,
znázorňuje vytieňovaná plocha. Individuálne rozdiely závisia od dávky,
mieste vpichu injekcie, teploty a fyzickej aktivity pacienta.

Humulin N
[pic]
čas (hodiny)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu neodráža metabolický účinok tohto hormónu. Preto
je pri zvažovaní aktivity inzulínu potrebné preskúmať krivky utilizácie
glukózy (ako je to uvedené vyššie).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Humulin je ľudský inzulín produkovaný rekombinantnou technológiou. Počas
subchronických toxikologických štúdií neboli hlásené žiadne závažné
udalosti. V početných genetických toxikologických štúdiách vykonaných /in/
/vitro/ a /in vivo/ nemal humánny inzulín mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metakrezol
glycerol
fenol
protamín sulfát
heptahydrát fosforečnanu sodného
oxid zinočnatý
voda na injekciu
Na úpravu pH môžu byť použité: kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid
sodný.

6.2 Inkompatibility

Lieky Humulin sa nemajú miešať s inzulínmi vyrobenými iným výrobcom alebo
s inými inzulínovými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

/Nepoužitá náplň/
3 roky

/Po vložení náplne do pera/
28 dní

/Nepoužité naplnené perá/
3 roky

/Perá po prvom použití/
28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Nepoužitá náplň/
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte v
mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému svetlu.
/Po vložení náplne do pera/
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Pero
obsahujúce náplň neuchovávajte s nasadenou ihlou.

/Nepoužité naplnené perá/
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte v
mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému svetlu.
/Perá po prvom použití/
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 (C – 8 (C. Neuchovávajte
v mrazničke. Naplnené pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie,
podanie alebo implantáciu

3 ml suspenzie v náplni (zo skla typu I) na jednej strane s piestom (guma)
a s tesnením (guma) na druhej strane.
Veľkosť balenia – 5 náplní.

3 ml suspenzie v náplni (zo skla typu I) na jednej strane s piestom (guma)
a s tesnením (guma) na druhej strane zabudované v naplnenom pere KwikPen.
Veľkosť balenia: 5 alebo 2x5 naplnených pier

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ihly nepoužívajte opakovane. Ihlu zlikvidujte vhodným spôsobom. Ihly a perá
sa nesmú požičiavať nikomu inému. Náplne a naplnené perá KwikPen sa
používajú až do ich vyprázdnenia, potom sa bezpečne znehodnotia. Nepoužitý
liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Injekčná suspenzia v 3 ml náplni sa má používať s perom s označením CE tak,
ako sa odporúča v informáciách poskytnutých výrobcom pomôcky.

a) Príprava dávky

Bezprostredne pred použitím sa náplne obsahujúce Humulin N premiešajú
desaťkrát pováľaním v dlaniach a desaťkrát otáčaním o 180ş, aby sa inzulín
premiešal a dosiahlo sa rovnomerné zakalenie alebo mliečne sfarbenie. Ak sa
tak nestane, opakujte vyššie uvedený postup, až kým sa obsah nepremieša.
Náplne obsahujú malý sklenený korálik na uľahčenie miešania. Netraste
rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne
odmeranie dávky.

Náplne sa majú často kontrolovať a nemajú sa použiť, ak inzulín tvorí
zhluky alebo ak sa pevné biele častice usádzajú na dne alebo stene náplne,
ktorá tým získava matný vzhľad.

Inzulín sa nemá miešať vo vnútri náplne s iným inzulínom. Náplne nie sú
určené na opakované plnenie.
U každého jednotlivého pera je dôležité rešpektovať inštrukcie výrobcu na
vloženie náplne, pripojenie ihly a aplikáciu injekcie inzulínu.

Pred začatím používania naplneného pera KwikPen je potrebné si dôkladne
preštudovať Návod na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre
používateľov. Naplnené pero KwikPen sa má používať podľa pokynov v tomto
návode.

b) Aplikácia dávky

Správnu dávku inzulínu aplikujte podľa rady lekára alebo zdravotnej sestry.
Miesta vpichu obmieňajte rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto
nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac.

Každé balenie lieku obsahuje písomnú informáciu s pokynmi o tom, ako
aplikovať inzulín.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0215/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.3. 1992 / bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011


-----------------------
AKTIVITA INZULÍNU