Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
Kalciové tablety 500 mg Galvex
tablety
calcii carbonas


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
3. Ako užívať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX A NA ČO SA POUžÍVA
CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX sú tablety s obsahom vápnika. Kalcium
(vápnik) má význam pre stavbu kostí a pre správnu funkciu nervového a
svalového systému. Je dôležitý pre udržanie fyziologickej funkcie srdca,
obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej regulácii, pri
vstrebávaní vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdočnej kyseliny.
Liek sa užíva ako prevencia: na doplnenie hladiny vápnika pri jednostrannej
výžive, počas rastu, v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe
kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín (spoločne s vitamínom
D).
Ďalej sa užíva ako súčasť liečby pri osteoporóze (rednutí kostí),
osteomalácii (mäknutí kostí), poruchách metabolizmu vápnika, pri
alergických opuchoch hrtana a hltana, pri chronických zápalových
ochoreniach, rôznych kožných chorobách, tetanii (zvýšenej nervosvalovej
dráždivosti).


2. SKÔR AKO UžIJETE CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo calcii carbonas alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),
- keď máte zvýšenú hladinu vápnika v moči (hyperkalciúria),
- keď máte zníženú funkciu obličiek,
- keď máte obličkové kamene (nefrolitiáza) a žlčové kamene v žlčníku
(cholecystolitiáza).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
Liek nie je vhodný pre pacientov so sníženým vylučovaním kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súčasnom
podávaní dodržte trojhodinový odstup.
Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník (liekov používaných pri
ochorení srdca). Liek neužívajte spoločne s liekmi obsahujúcimi fluór.
Lieky s obsahom kyseliny šťavelovej, kyseliny fytovej a soli draslíka
a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika

Užívanie CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX s jedlom a nápojmi
Nadmerné požívanie alkoholu, fajčenie, vláknina a cereálne potraviny
znižujú vstrebávanie vápnika črevom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX sa môže užívať počas tehotenstva
a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
Vždy užívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Pri preventívnom podávaní dospelí užívajú 1-4 tablety denne. Deťom podávať
pol až 1 tabletu denne.
Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú dostatočným množstvom tekutiny.
Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek
užívať po jedle.
Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre pacientov s cukrovkou.
Pri dlhodobej aplikácii lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj
v krvi.


Ak užijete viac CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX ako máte
Pri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť,
dávenie, smäd, bolesti svalov a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.
Pri výskyte týchto ťažkostí alebo požití väčšieho množstva lieku dieťaťom
sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek je obvykle dobre znášaný, ojedinele sa však môžu objaviť tráviace
ťažkosti (smäd, nechutenstvo, dávenie, zápcha). Pri dlhodobom podávaní
vysokých dávok (nad 8 tabliet denne) hrozí poškodenie obličiek a
v tehotenstve hyperkalciémia plodu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX
Liek uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu,
chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX po dátume použiteľnosti
uvedeného na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX obsahuje
- Liečivo je calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 500 mg čo zodpovedá 200
mg čistého vápnika v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú oryzae amylum (ryžový škrob), talcum (mastenec),
magnesii stearas (magnéziumstearát), Povidonum K 29/32 (povidón K 29/32).

Obsah balenia
50 tabliet
klinické balenia – 500 tabliet a 1300 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/ 06974


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX


Kalciové tablety 500 mg Galvex





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 500 mg, čo zodpovedá 200 mg
čistého vápnika v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.
Biele, pevné výlisky, hladkého povrchu, rovnakého tvaru, vzhľadu a
zafarbenia. Majú plochý tvar so skosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa ako prevencia na doplnenie hladiny kalcia pri jednostrannej
výžive, počas rastu, v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe
kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín (spoločne s vitamínom
D).
Ako súčasť liečby pri osteoporóze, osteomalácii, poruchách metabolizmu
vápnika, pri alergických opuchoch hrtana a hltana, pri chronických
zápalových ochoreniach, rôznych dermatózach, tetanii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri preventívnom podávaní dospelým 1-4 tablety denne. Deťom podávať pol až
1 tabletu denne.
Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú dostatočným množstvom tekutiny. Osoby
nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po
jedle.
Pri dlhodobej aplikácii lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj
v krvi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Hyperkalciémia, hyperkalciúria, renálna insuficiencia, nefrolitiáza,
cholecystolitiáza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.
Liek nie je vhodný pre pacientov so zníženým vylučovaním kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.
Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.
Dlhodobé podávanie liekov s obsahom vápnika vo vysokých dávkach môže viesť
k ukladaniu vápnika v obličkách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súčasnom je
nutné dodržať trojhodinový odstup.
Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník (liekov používaných pri
ochorení srdca). Liek sa nemá užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi fluór.
Lieky s obsahom kyseliny šťavelovej, kyseliny fytovej a soli draslíka
a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika
Nadmerné požívanie alkoholu, fajčenie, vláknina a cereálne potraviny
znižujú vstrebávanie vápnika črevom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je dobre znášaný, ojedinele sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (smäd,
nechutenstvo, dávenie, zápcha).
Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (nad 8 tabliet denne) hrozí
poškodenie obličiek a v tehotenstve hyperkalciémia plodu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť,
dávenie, smäd, bolesti svalov a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu aplikáciu.
ATC kód: A12AAO4 - minerálne látky - vápnik, uhličitan vápenatý.
Mechanizmus účinku:
Kalcium má význam pre stavbu kostí, pre zaistenie správnej funkcie
nervového a svalového systému. Je dôležité pre udržanie fyziologickej
funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej
regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdočnej
kyseliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní vápnika sa 1/5 až 1/3 dávky takmer okamžite absorbuje v tenkom
čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH v črevnom lúmene a od
dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov
s hypokalciémiou. Naopak u pacientov s achlorhydriou je absorpcia znížená.
Na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 45% rezorbovaného kalcia.
Kalcium je vylučované do materského mlieka, stolice a potu a len malé
množstvo sa vylučuje močom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oryzae amylum, talcum, magnesii stearas, Povidonum K 29/32

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu, chrániť
pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) polyetylénový kelímok so štítkom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
(balenie 50 tabliet)
b) polypropylénový kelímok so štítkom (klinické balenie – 500 tabliet a 1
300 tabliet)
Veľkosť balenia: 50 tabliet, klinické balenia - 500 tabliet, 1 300 tabliet
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
tel: 048/415 4615
fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0725/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21/11/1995 / Neobmedzená platnosť registrácie


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012