Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/02813
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2010/04195


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prothiaden( 25

(dosulepini hydrochloridum)

obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Prothiaden 25 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Prothiaden 25
3. Ako užívať Prothiaden 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prothiaden 25
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PROTHIADEN 25 A NA ČO SA POUŽÍVA


Prothiaden 25 pôsobí tak, že zvyšuje v mozgu množstvo látok, ktorých
nedostatok vedie k chorobnému smútku (depresii) a úzkostiam, prípadne
ďalším príznakom duševných porúch. Prothiaden 25 zmierňuje a odstraňuje
smútok u úzkostných a depresívnych pacientov, zbavuje ich úzkosti, zvyšuje
ich fyzickú aktivitu, podporuje chuť do jedla a navracia záujem o
každodennú činnosť, pri užití na noc podporuje spánok.
Prothiaden 25 užívajú dospelí aj deti od školského veku pri depresívnych
stavoch rôzneho pôvodu, pri úzkostných neurózach a stavoch spojených s
ťažšími trvalými bolesťami, pri nočnom pomočovaní.





2. SKÔR AKO UŽIJETE PROTHIADEN 25

Neužívajte Prothiaden 25
. keď ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

. ak máte zelený zákal

. ak máte ťažšie srdcové ochorenie

. ak máte zväčšenú prostatu so sťaženým močením

. ak sa súčasne liečite niektorými liekmi proti depresiám (inhibítory
monoaminooxidázy) a asi 2 týždne po ich vysadení

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prothiadenu 25

- ak máte epilepsiu

- ak máte duševnú chorobu

- ak máte ochorenie srdca a ciev

- ak máte ťažké poškodenie pečene

- ak máte plánovaný chirurgický zákrok (existuje riziko poklesu krvného
tlaku či porúch srdcového rytmu)

Informujte svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte, aby mohol
zvážiť užívanie Prothiadenu 25.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý bude vykonávaný pri celkovom
alebo miestnom znecitlivení (napr. aj pri ošetrení zubov), oznámte
lekárovi, že užívate Prothiaden 25.
,

Užívanie iných liekov
/informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste/
/užívali v nedávnej dobe a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez/
/lekárskeho predpisu./ /Účinky lieku Prothiaden 25 a iných liekov súčasne/
/užívaných sa môžu navzájom ovplyvňovať./

/Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom Prothiaden 25 žiadne/
/lieky./

Interakcie:
Účinky lieku Prothiaden 25 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Prothiaden 25 môže zvýšiť najmä účinky liekov na
spanie a liekov proti bolesti a tiež alkoholu. Prothiaden 25 môže znížiť
účinky niektorých liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a epilepsie.

Užívanie Prothiadenu 25 s jedlom a nápojmi
Obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho
lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prothiadenu 25:
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.



3/./ AKO UŽÍVAŤ PROTHIADEN 25

/Vždy užívajte Prothiaden 25 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si/
/nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu príznakov a Vašej reakcie na
liečbu. Začína sa zvyčajne dávkou 1 - 2 obalené tablety, ktorá sa postupne
zvyšuje. Najväčšia časť dennej dávky alebo niekedy aj celková denná dávka
naraz sa užíva zvyčajne večer. Liečba je zväčša dlhodobá. Liečebný účinok
nastupuje zvyčajne po 1 - 2 týždňoch, môže sa však prejaviť neskôr, niekedy
až po 6 týždňoch. Nežiaduce reakcie možno spozorovať už po prvých dávkach.

Ak ste užili viac filmom obalených tabliet Prothiadenu 25 ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo ak filmom obalené tablety užije dieťa, ihneď
vyhľadajte lekára.
Pokiaľ je pacient pri plnom vedomí, vyvolajte vracanie a podajte aktívne
uhlie.

Ak ste zabudli užiť liek Prothiaden 25:
Ak zabudnete užiť svoju dávku, nie je nutné sa znepokojovať. Zabudnutú
dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku v určenú hodinu.

Následky prerušenia liečby liekom Prothiaden 25:
Liečbu nikdy neprerušujte sami bez vedomia lekára, ktorý Vám určí postupné
znižovanie dávok. Pri náhlom vysadení liečby sa môžu obnoviť problémy,
kvôli ktorým Vám lekár Prothiaden 25 predpísal alebo sa oddiali nástup jeho
liečivého účinku, ak ešte nenastal.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


/Tak ako všetky lieky, aj Prothiaden 25 môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./

Veľká časť nežiaducich účinkov dosulepínu a príbuzných látok je spôsobená
ich pôsobením proti časti vegetatívneho nervového systému (parasympatikus).
Nežiaduce účinky sa objavujú väčšinou pred nástupom antidepresívneho
efektu. Zahrňujú napr. sucho v ústach, poruchy črevnej pasáže (zápcha),
poruchy močenia, neostré videnie, palpitácie, tachykardia atď. Nežiaduce
účinky vyplývajúce z anticholinergného pôsobenia môžu byť menej výrazné,
pokiaľ je liečba začatá nižšími dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú na
požadovanú úroveň.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako
25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vám zhoršila
depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Pri liečbe liekom Prothiaden 25 sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

. Veľmi časté (u viac než 1 z 10 liečených pacientov): točenie hlavy,
závraty, ospalosť, únava

. Časté (u 1 – 10 zo 100 liečených pacientov): neostré videnie,
zrýchlený tep, búšenie srdca, nízky tlak, sucho v ústach, zápcha

. Menej časté (u 1 – 10 z 1 000 liečených pacientov): kožné prejavy
zvýšenej citlivosti, zvýšený tlak, poruchy sexuálnych funkcií
(oneskorená ejakulácia), EKG zmeny

. Zriedkavé (u 1 – 10 z 10 000 liečených pacientov): poruchy krvotvorby,
hormonálne poruchy, žltačka z dôvodu poruchy správneho odtoku žlče

. Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť): samovražedné
myšlienky a samovražedné správanie, zvýšené riziko zlomenín kostí



/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./





5. AKO UCHOVÁVAŤ PROTHIADEN 25


Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.
Liek nesmie byť užívaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Prothiaden 25 obsahuje
Liečivo je dosulepini hydrochloridum (dosulepíniumchlorid) 28 mg (=
dosulepinum /dosulepín/ 25 mg) v 1 obalenej tablete
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, , glycerol 85%,
povidón 25, mastenec, sacharóza, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy,
polyvinylacetát, stearín, žltá žĺtková CH, červená čerešňová 149, zmes
bieleho a karnaubského vosku

Ako vyzerá Prothiaden 25 a obsah balenia
Prothiaden 25 sú obalené tablety oranžovo červenej farby.
Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/02813
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2010/04195




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Prothiaden 25


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dosulepini hydrochloridum 28 mg (= dosulepinum 25 mg) v 1 obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety
Obalené tablety oranžovo červenej farby s priemerom 5,9 mm


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Veľké aj malé depresie, pokladané za endogénne, psychogénne alebo
organicky podmienené( skoré depresie v involúcii, depresie pri liečbe
hypertenznej choroby rezerpínom, depresívne ladené klimakterické
rozladenosti( anxiózne neurózy (psychoneurózy) s depresívnou
symptomatikou(
. psychosomatické ochorenia (napr. žalúdkový a dvanástnikový vred) s
anxióznymi a fobicko-depresívnymi príznakmi(
. psychogénne podmienená sexuálna impotencia navodená zníženou
sebadôverou alebo inak neuroticky(
. enuresis nocturna, inkontinencia moču pri ateroskleróze, najmä ak je
spôsobená hypertóniou detruzora a znížením kapacity močového mechúra
(odporúča sa konzultácia s urológom)(
. inkontinencia stolice(
. predoperačná príprava u úzkostných pacientov, posttraumatická stresová
porucha(
. potenciácia analgeticky pôsobiacich liekov pri chronických bolestiach
najrôznejšej etiológie.

. U detí depresie a emočné poruchy( protrahované depresívne reakcie
združené so záťažovou situáciou, adaptačné reakcie spojené so strachom
a úzkosťou( emočné poruchy pri problémoch v rodine( detské enurézy,
psychosomatické poruchy v detskom a adolescentnom veku.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, podľa závažnosti ochorenia, terapeutickej
odpovede a znášanlivosti lieku. U dospelých sa pri depresívnych stavoch
začína zvyčajne s dávkou 25 - 50 mg na noc a táto dávka sa postupne zvyšuje
na 150 - 300 mg denne rozdelených do 2 - 3 dávok tak, že sa maximum podá
pred spaním( vyššie dávky (až 450 mg) sa zväčša podávajú hospitalizovaným
pacientom( pri dávkach okolo 400 mg a vyšších je nutné rátať s vyššou
frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov. U mnohých pacientov je možné
vystačiť s jedinou dennou dávkou podanou večer. Pri depresiách sa dá
očakávať antidepresívny účinok až po 10 - 20 dňoch podávania, maximum
terapeutického účinku sa dosahuje spravidla do 4 týždňov, potom sa dávky
pomaly znižujú na 75 - 100 mg denne( v udržiavacej liečbe sa pokračuje
tak, aby celkové trvanie kúry bolo aspoň 3 - 6 mesiacov a potom sa pri
periodických priebehoch prechádza na lítium.

Pri ľahších depresívnych stavoch a anxiozite stačí zvyčajne 25 - 75 mg
dosulepínu na noc a iba pri nedostatočnom účinku sa pridá ešte 25 mg ráno
alebo aj na poludnie.

Pri psychogénne podmienenej sexuálnej impotencii a pri predoperačnej
príprave úzkostných pacientov sa podáva 25 mg na noc, dávka sa môže zvýšiť
na 75 - 100 mg denne alebo aj viac.

Dávkovanie u detí od 3 do 6 rokov
U detí od 3 do 6 rokov sa začína s dávkami asi 1,5 mg/kg a deň, dávka sa
zvyšuje opatrne( t.j. v niekoľkodenných odstupoch. Pri detských enurézach
sa podáva 25 - 50 mg jednorazovo na noc, v ďalších indikáciách v
pedopsychiatrickej praxi sa zvyčajne podáva deťom od 6 rokov dávka 25 - 75
mg na noc, v niektorých prípadoch sa týmto deťom môže podať až 100 mg
denne.

Pri poruchách funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebné meniť
dávkovanie.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. Glaukóm
. Hypertrofia prostaty s retenciou moču
. Súčasná liečba inhibítormi MAO a ešte 2 týždne po jej ukončení
. Závažné poruchy srdca


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s epilepsiou, s rizikom manickej fázy pri maniodepresívnom
ochorení, s kardiovaskulárnym ochorením, s ťažkým poškodením pečene, v
období 2 týždňov pred plánovaným chirurgickým zákrokom (riziko indukovanej
hypotenzie alebo srdcových arytmií) je potrebné zvážiť pomer možného
prínosu a eventuálneho rizika.

Počas liečby Prothiadenom 25 sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

/Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol Prothiaden 25 predpísaný,/
/môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania./
Okrem toho tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.

Pacienti so suicidálnymi príhodami v anamnéze alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
výskyt klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so
zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou
deficienciou (deficitom, nedostatkom) laktázy alebo s poruchou absorpcie
glukózy a galaktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory MAODosulepín sa nesmie kombinovať s inhibítormi MAO, môže sa
podávať až 2 týždne po ich vysadení.

Sympatomimetika, hypnotika, látky tlmiace CNS
Dosulepín môže potencovať hypertenzívne pôsobenie sympatomimetík (aj
lokálne anestetiká s adrenalínom), zvyšuje centrálne tlmivý účinok hypnotík
a ďalších látok tlmiacich CNS (alkohol).

Analgetika
Dosulepín môže potencovať analgetický účinok analgetík (terapeuticky
využiteľné).

Amfetamín
Dosulepín zvyšuje účinok amfetamínu.

Antihistaminiká, fenotiazíny, antiparkinsoniká
Dosulepín zosilňuje cholínolytické účinky látok s anticholínergným účinkom
(antihistaminiká, fenotiazíny, antiparkinsoniká).

Disulfiram
Dosulepín zvyšuje etanolovú reakciu pacientov liečených disulfiramom.

Antiarytmiká
Dosulepín zvyšuje toxicitu niektorých antiarytmík (chinidín, prokaínamid).(


Antiepileptiká
Dosulepín znižuje terapeutickú účinnosť antiepileptík (zvýšená pohotovosť
ku kŕčom).

Lieky s antihypertenzívnym účinkom
Dosulepín znižuje antihypertenzívny účinok guanetidínu, betanidínu,
debrizochínu a klonidínu(


Tricyklické antidepresíva a fenotiazíny
Pri súčasnom užití tricyklických antidepresív a fenotiazínov dochádza k
zvýšenej koncentrácii v krvi vzájomnou inhibíciou metabolizmu.

Barbituráty
Barbituráty zvýšením degradácie dosulepínu znižujú jeho hladinu až
dvadsaťkrát.

Anestetiká
Anestetiká zvyšujú riziko arytmií a poklesu krvného tlaku, na liečbu
dosulepínom treba upozorniť anesteziológa.

Hormóny štítnej žľazy
Účinnosť dosulepínu zvyšujú hormóny štítnej žľazy.

Vstrebávanie liečiv z GIT
Dosulepín môže spomaliť vstrebávanie ostatných liečiv z GIT.

4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť pri podávaní tricyklických antidepresív počas tehotenstva nebola
preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva okrem
prípadov, kedy riziko následkov závažnej neliečenej psychózy prevažuje nad
potenciálnym rizikom pre plod.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám, pretože dosulepín sa vylučuje do
materského mlieka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).


4.8 Nežiaduce účinky

Veľká časť nežiaducich účinkov tricyklických antidepresív je spôsobená ich
anticholinergným pôsobením. Nežiaduce účinky vyplývajúce z ich
anticholinergného pôsobenia sú relatívne časté a objavujú sa väčšinou pred
nástupom antidepresívneho efektu. Zahŕňajú napr. sucho v ústach, poruchy
črevnej pasáže (zápcha), poruchy močenia, neostré videnie, palpitácie,
tachykardie atď. Nežiaduce účinky vyplývajúce z anticholinergného pôsobenia
môžu byť menej výrazné pokiaľ sa liečba začína nižšími dávkami, ktoré sú
postupne zvyšované na požadovanú úroveň.

V nasledujúcej tabuľke sú zosumarizované nežiaduce účinky dosulepínu a sú
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie
výskytu: veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté ((
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

|Systémovo-orgá|Nežiaduce účinky |
|nová | |
|klasifikácia | |
|(MedDRA) | |
| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
| |časté |((1/100 až|((1/1000 až |((1/10000 až |(z |
| |((1/10) |(1/10) |(1/100) |(1/1000) |dostupných|
| | | | | |údajov) |
|Poruchy krvi a| | | |poruchy | |
|lymfatického | | | |krvotvorby | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | |kožné | | |
|imunitného | | |prejavy | | |
|systému | | |hypersenziti| | |
| | | |vity | | |
|Poruchy | | | |endokrinné | |
|endokrinného | | | |poruchy | |
|systému | | | |(napr. možné | |
| | | | |ovplyvnenie | |
| | | | |sekrécie | |
| | | | |prolaktínu a | |
| | | | |antidiuretick| |
| | | | |ého hormónu) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|Poruchy |točenie | | | | |
|nervového |hlavy | | | | |
|systému |závraty | | | | |
|Psychické | | | | |suicidálne|
|poruchy | | | | |myšlienky*|
| | | | | | |
| | | | | |suicidálne|
| | | | | | |
| | | | | |správanie*|
|Poruchy oka | |neostré | | | |
| | |videnie | | | |
|Poruchy srdca | |tachykardie| | | |
|a poruchy | | | | | |
|srdcovej | |palpitácia | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev | |hypotenzia |hypertenzia | | |
|Poruchy | |sucho | | | |
|gastrointestin| |v ústach | | | |
|álneho traktu | |zápcha | | | |
|Poruchy pečene| | | |cholestatický| |
|a žlčových | | | |ikterus | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | | | | | |
|obličiek a | | | | | |
|močových ciest| | | | | |
|Poruchy | | |poruchy | | |
|reprodukčného | | |sexuálnych | | |
|systému a | | |funkcií | | |
|prsníkov | | |(oneskorená | | |
| | | |ejakulácia) | | |
|Celkové |ospalosť | | | | |
|poruchy |únava | | | | |
|a reakcie | | | | | |
|v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Laboratórne a | | |EKG zmeny | | |
|funkčné | | | | | |
|vyšetrenia | | | | | |

* Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania sa hlásili počas
liečby alebo skoro po ukončení liečby dosulepini hydrochloridom (pozri časť
4.4).“

Riziko zlomenín
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.



4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania sú: sedácia, sucho v ústach, zhoršené videnie,
tachykardia, tremor, potenie, nauzea, dávenie a zmätenosť. Riziko
zmätenosti je vyššie u starších pacientov pri náhlom nasadení vysokých
dávok.

Hlavné príznaky predávkovania sú: strata vedomia, kŕče, poruchy srdcového
rytmu, hypotenzia a dychová depresia.

Postup pri predávkovaní: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, aj
opakovane, u pacientov v bezvedomí intubácia. Podporná terapia zameraná na
udržiavanie kardiovaskulárnych a respiračných funkcií, monitorovanie EKG,
terapia arytmií a epileptických kŕčov. Forsírovaná diuréza a hemodialýza sa
neodporúčajú.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: antidepresívum ATC kód: N06AA16

Dosulepín je tymoleptikum 1. generácie (tricyklické antidepresívum, TCA) s
antidepresívnym a anxiolytickým účinkom, svojou intenzitou účinku sa
nachádza medzi imipramínom a amitriptylínom. Vhodný je na liečbu všetkých
stredne ťažkých a ľahkých foriem depresií, najmä ak sú sprevádzané úzkosťou
a strachom( v porovnaní s inými tymoleptikami má miernejšie a menej časté
nežiaduce účinky. Mechanizmom účinku je inhibícia spätného vychytávania
neuromediátorov (noradrenalín a serotonín) na nervových synapsiach, čím sa
zvyšuje ich dostupnosť pre postsynaptické receptory.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dosulepín sa veľmi dobre vstrebáva z tráviacej sústavy, v pečeni podlieha
first-pass efektu. Metabolizuje sa na účinné metabolity demetyláciou na
desmetyldosulepín (nortiadén) a S-oxidáciou na nortiadén S-oxid a dosulepín
S-oxid. Vylučuje sa hlavne močom prevažne vo forme metabolitov, malá časť
sa vylučuje stolicou. Biologický polčas je 14 - 24 hodín pre dosulepín a 23
- 46 hodín pre metabolity.

Dosulepín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) u myši p.o. je 480 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum
Maydis amylum
Magnesii stearas
Glycerolum 85%
Povidonum 25
Talcum
Saccharosum
Titanii dioxidum
Carmellosum natricum
Polyvinylacetatum
Stearinum
Flavum ovi CH
Rubor cerasi 149
Cera alba et carnauba.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 (C
Chráňte pred svetlom


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0560/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969/11.11.2008 predĺženie rozhodnutia o registrácii bez časového
obmedzenia.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011