Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/03487

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


fevarin 50

fevarin 100
Filmom obalené tablety
Fluvoxamini hydrogenomaleas 50 a 100 mg


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak|
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je fevarin 50/fevarin 100 a na čo sa používa?
2. Skôr ako užijete fevarin 50/fevarin 100
3. Ako užívať fevarin 50/fevarin 100
4. Možné vedľajšie účinky fevarin 50/fevarin 100
5. Ako uchovávať fevarinu 50/fevarinu 100
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FEVARIN 50/FEVARIN 100 A NA ČO SA POUŽÍVA?

Liek fevarin obsahuje liečivo fluvoxamini hydrogenomaleas. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných blokátory spätného vychytávania serotonínu. Jedná sa
o antidepresívum používaného na liečbu depresií a príznakov depresívnych
porúch. Fevarin môže byť tiež užívaný pri liečbe príznakov obsedantno-
kompulzívnej choroby (OCD). Obsedantno-kompulzívna choroba je psychická
porucha, pre ktorú sú charakteristické nutkavé myšlienky (obsesie)
a konanie (kompulzie).
Fevarin nemá byť používaný na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FEVARIN 50/FEVARIN 100

Neužívajte fevarin 50/fevarin 100, ak sa niektorá z nasledujúcich podmienok
vzťahuje na Vás:
. známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. ak užívate fevarin v kombinácii s tizanidínom a inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO). (iné lieky na liečbu depresií alebo na liečbu
Parkinsonovej choroby)

Liečba fevarinom sa môže začať:
- 14 dní (2 týždne) po vysadení ireverzibilného IMAO, alebo
- nasledujúci deň po vysadení reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).


Najmenej 1 týždeň má uplynúť medzi vysadením fluvoxamínu a začatím liečby
IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní fevarinu 50/fevarinu 100
Ak odpoviete kladne na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok, informujte o tom
svojho lekára alebo lekárnika skôr ako začnete Fevarin 50/Fevarin 100
užívať:
- mali ste nedávno srdcový infarkt
- ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná
- dojčíte
- máte epilepsiu
- máte cukrovku (diabetes)
- podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu
- trpíte alebo ste niekedy mali mániu -vysvetliť
- máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek
- mali ste problémy s krvácaním (poruchy zrážanlivosti) alebo pravidelne
užívate lieky zvyšujúce riziko krvácania (antikoagulancia - lieky na
zriedenie krvi)

Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Fluvoxamín nemá byť používaný v liečbe detí a dospievajúcich do 18 rokov,
okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnymi poruchami.
Mali by ste tiež vedieť, že u pacientov do 18 rokov, ktorí sa liečia
niektorým z tejto skupiny liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich
účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky, nepriateľské
správanie (prevažne agresia, opozičné správanie a zlosť). Váš lekár napriek
tomu môže fevarin pacientom do 18 rokov predpísať, pokiaľ usúdi, že táto
liečba je pre nich prínosom. Pokiaľ Váš lekár predpísal fevarin pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, znovu
svojho lekára. Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení liekom
fevarin, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie spomenutých príznakov,
informujte svojho lekára.
Navyše, dlhodobé údaje bezpečnosti u detí a dospievajúcich ohľadne rastu,
dozrievania a vývinu kognitívneho (poznávacieho) správania sú nedostatočné.


Užívanie iných liekov
Fluvoxamín sa nesmie používať v kombinácii s IMAO (ako napr. moklobemid)
a v kombinácii s tizanidínom (pozri časť 2 „Skôr ako užijete fevarin
50/fevarin 100).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára
alebo lekárnika.
- Líthium na liečbu depresií; tryptofán a benzodiazepíny na liečbu úzkostí;
tricyklické antidepresíva; neuroleptiká alebo rastlinné prípravky
s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) – Váš lekár Vám
oznámi, či je bezpečné začať užívať liek fevarin 50/fevarin 100
- Fenytoín alebo karbamazepín – užívané na liečbu epilepsie
- Teofylín – užívaný na liečbu astmy alebo zápalu priedušiek (bronchitída)
- Propranolol – užívaný na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových
ochorení
- Warfarín a iné prípravky užívané na zníženie zrážanlivosti krvi
- Aspirín alebo nesteroidné antireumatiká na liečbu artritídy (zápalové
ochorenie kĺbov)
- Tramadol alebo metadon – lieky proti bolesti
- Sumatriptan – užívaný na liečbu migrény
- Terfenadin – antihistaminikum
- Cyklosporín – imunosupresívum
- Mexiletin – na liečbu srdcových arytmií
- Ropinirol – na liečbu Parkinsonovej choroby

Pokiaľ užívate niektorý zo spomenutých liekov spolu s liekom fevarin
50/fevarin 100, lekár bude Váš zdravotný stav kontrolovať oveľa častejšie.


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie fevarinu 50/fevarinu 100 s jedlom a nápojmi
Tablety fluvoxamínu sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným
množstvom vody.
Alkohol môže s liekom fevarin 50/fevarin 100 navzájom reagovať a spôsobovať
ospalosť a labilitu.
Podobne ako u iných psychotropných látok, je potrebné pacientov upozorniť,
aby sa počas liečby fluvoxamínom vystríhali užívaniu alkoholických nápojov.


Pokiaľ bežne pijete veľké množstvo čaju, kávy alebo nápojov obsahujúcich
kofeín, môžete na sebe pocítiť niektorý z nasledujúcich príznakov: trasenie
rúk, pocit choroby, búšenie srdca, nepokoj a nespavosť. Pokiaľ znížite
príjem kofeínu, tieto príznaky vymiznú.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Neužívajte fevarin 50/fevarin 100 ak ste tehotná, pokiaľ ste nekonzultovali
možné riziká a prínos liečby so svojím lekárom.

Liečba fluvoxamínom sa nemá náhle prerušiť. Pokiaľ užívate fluvoxamín
v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, informujte o tom svojho lekára,
pretože Vaše dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky
zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení. Môžu to byť nasledovné
príznaky: neschopnosť dobre spať alebo jesť, problémy s dýchaním, modré
sfarbenie kože, vysoká alebo nízka teplota kože, príznaky choroby, nepokoj
a neustávajúci plač, stuhnuté alebo nepevné svaly, kŕče, chvenie alebo
tras. Pokiaľ má dieťa po narodení niektoré z týchto príznakov, okamžite
kontaktujte lekára.

Dojčenie
Fluvoxamín sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. Preto sa
neodporúča jeho podávanie dojčiacim ženám.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate fevarin 50 / fevarin 100. Ak sa
lieky ako fevarin 50 / fevarin 100 užívajú počas tehotenstva, najmä počas
posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho
stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá
spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne
objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky
u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fluvoxamín v dávkach do 150 mg nejavil u zdravých dobrovoľníkov žiadne
účinky na psychomotorické schopnosti, spojené s riadením a obsluhou
strojov.


fevarin 50/fevarin 100 môže spôsobovať ospalosť. Pokiaľ nezistíte ako na
Vás liek účinkuje, neodporúča sa riadiť dopravné prostriedky ani obsluhovať
stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách
Manitol (pomocná látka v lieku) môže mať mierne laxatívny (preháňavý)
účinok.

3. AKO UŽÍVAŤ FEVARIN 50/FEVARIN 100

Vždy užívajte fevarin 50/fevarin 100 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie pre dospelých/
Depresia
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo,
najlepšie večer.
Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia účinnej dennej
dávky.
Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa individuálnej
potreby pacienta.
Boli podávané dávky až 300 mg za deň.
Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch dávok počas
dňa. Pri dostatočnom dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch
liečby. Odporúčané trvanie liečby je najmenej 6 mesiacov.
Fluvoxamín v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa odporúča ako
ochrana pri opakovanom výskyte depresie.

Obsedantno-kompulzívna choroba (OCD)
Na začiatok sa odporúča denná dávka 50 mg po dobu 3 až 4 dní. Účinná denná
dávka sa zvyčajne nachádza medzi 100 mg a 300 mg denne. Dávka sa môže
postupne zvyšovať až do dosiahnutia účinnej dennej dávky, maximálne 300 mg
u dospelých.
Denná dávka do 150 mg môže byť podaná jednorazovo, najlepšie večer. Dávku
väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do 2- 3 denných dávok.

/Dávkovanie u detí od 8 rokov pri obsedantno-kompulzívnej chorobe/
Na začiatok sa odporúča 25 mg (polovica tablety) a najvyššia denná dávka je
200 mg.

Tablety fevarin 50/fevarin 100 sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa
dostatočným množstvom vody. Pokiaľ Vám to lekár odporučil, môžete deliť
tablety na polovicu.

Môže trvať nejaký čas, kým začne fevarin 50/fevarin 100 účinkovať. Niektorí
pacienti nemusia cítiť zlepšenie počas prvých dvoch až troch týždňov. Mali
by ste užívať tablety aj napriek tomu, že sa necítite lepšie. Užívajte
tablety, pokiaľ Vám nepovie Váš lekár, že máte s liečbou prestať. Aj potom
ako sa začnete cítiť lepšie, môže Vám lekár odporučiť, aby ste ešte nejaký
čas pokračovali v užívaní tabliet (najmenej 6 mesiacov) preto, aby sa
dosiahol ochranný účinok liečby.

Ak je dosiahnutý dobrý liečebný účinok, môže liečba pokračovať dávkou
zodpovedajúcou individuálnej potrebe pacienta.

Ak užijete viac fevarinu 50/fevarinu 100 ako máte
Príznaky zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti ako nauzea (pocit
nevoľnosti), vracanie a hnačka,, ďalej ospalosť a závraty. Boli tiež
hlásené prípady tachykardie (zrýchlená srdcová činnosť), bradykardie
(spomalená srdcová činnosť), hypotenzie (zníženie tlaku), poruchy
hepatálnych (pečeňových) funkcií, kŕče a kóma.

Pokiaľ ste užili viac lieku fevarinu 50/fevarinu 100 ako ste mali, ihneď
vyhľadajte lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Obal lieku fevarin 50/fevarin 100 zoberte so sebou do nemocnice alebo
k lekárovi.

Ak zabudnete užiť fevarin 50/fevarin 100
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte v lekárom predpísanej liečbe.

Ak prestanete užívať fevarin 50/fevarin 100
Pokiaľ ukončíte užívanie fevarin 50/fevarin 100 príliš rýchlo, môže sa
u Vás prejaviť abstinenčný syndróm (príznaky z vysadenia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s vysadením lieku boli
závrat, parestézia (porucha citlivosti), bolesti hlavy, nevoľnosť a anxieta
(pocit úzkosti).
Pri ukončovaní liečby Vám lekár poradí ako znižovať dávky pomaly počas
niekoľkých týždňov alebo mesiacov. To Vám pomôže znížiť výskyt príznakov
z vysadenia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a samé vymiznú počas dvoch
týždňov. U niektorých pacientov môžu byť príznaky závažnejšie a môžu trvať
dlhšie.
Ak sa u Vás po prerušení liečby prejavili príznaky z vysadenia, kontaktujte
svojho lekára.
Je možné, že Váš lekár rozhodne o opätovnom užívaní lieku a jeho pomalšom
vysadzovaní.
Ak pozorujete závažné príznaky z vysadenia pri prerušení liečby, povedzte
to svojmu lekárovi.
Neprerušujte liečbu fevarinom bez predošlej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY fevarinu 50/fevarinu 100

Tak ako všetky lieky, môže fevarin 50/fevarin 100 spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky zaznamenané v klinických štúdiách, s frekvenciou uvedenou
nižšie, sú často spojené s ochorením, ale nie sú nutne spojené s liečbou.

Časté (viac ako 1 pacient zo 100, ale menej ako 1 z 10):
Anorexia (nechutenstvo), agitácia (nepokoj), nervozita, úzkosť, nespavosť,
spavosť, tras, bolesť hlavy, závrať, bušenie srdca/tachykardia (zrýchlená
činnnosť srdca), bolesť brucha, zápcha, hnačka, suchosť v ústach, dyspepsia
(porucha trávenia), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hyperhidróza (nadmerné
potenie), asténia (telesná slabosť), nevoľnosť.

Menej časté (viac ako 1 pacient z 1000, ale menej ako 1 zo 100):
Halucinácie (nezvyčajné vidiny alebo zvuky), stavy zmätenosti,
extrapyramidové príznaky (svalová ztuhlosť, znížená pohybová schopnosť,
tras), ataxia (mimovoľné pohyby a trasenie), ortostatická hypotenzia
(náchylnosť na odpadnutie), kožné reakcie (vyrážky, svrbenia, vrátane
angioneurotického edému - náhly opuch kože a slizníc), artralgia (bolesť
kĺbov), myalgia (bolesť svalov), oneskorená ejakulácia.

Zriedkavé (viac ako 1 pacient z 10 000, ale menej ako 1 z 1000):

Mánia (nadmerná veselosť, zvýšená aktivita), kŕče, poruchy pečeňových
funkcií, zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie, galaktorea (tvorba
mlieka u žien, ktoré nekoja)

Iné nežiaduce účinky pozorované v praxi, ktorých frekvenciu nie je možné
určiť:

Boli zistené poruchy krvácavosti. Ak sa u Vás objavia podliatiny, modriny
alebo neobvyklé krvácania na koži, vyhľadajte svojho lekára.

Bola pozorovaná znížená hladina sodíka, brnenie a necitlivosť, nárast
hmotnosti, pokles hmotnosti, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy chuti.

Ďalej sa vyskytla akatízia – chorobná neposednosť/nervozita.

Môže sa vyskytnúť zmätenosť, potenie, nepokoj, rozčúlenie až podráždenosť,
nezvyčajné vidiny alebo zvuky (halucinácie), zášklby až kŕče vo svaloch,
zrýchlený tep srdca, čo môžu byť príznaky serotoninového alebo
neuroleptického maligného syndrómu. V takomto prípade prestaňte užívať
fevarin 50/fevarin 100 a kontaktujte svojho lekára.

V priebehu liečby alebo skoro po ukončení liečby boli zaznamenané prípady
samovražednej predstavivosti, myšlienok a samovražedného správania.

Objavili sa aj poruchy močenia vrátane zadržiavania moču, neschopnosť
udržať moč, časté močenie, časté močenie v noci a mimovoľné pomočovanie.

Boli pozorované príznaky z vysadenia liečby, vrátane príznakov z vysadenia
u novorodencov.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo prejavov úzkosti
Ak trpíte depresiami alebo úzkostnými stavmi, môžete niekedy uvažovať
o sebapoškodzovaní alebo o samovražde.
Tieto myšlienky sa môžu častejšie prejaviť v dobe, keď začínate prvýkrát
užívať antidepresíva. Trvá totiž určitú dobu, kým tieto lieky začnú
pôsobiť, zvyčajne 2 týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Môže byť pravdepodobnejšie, že začnete uvažovať o sebapoškodzovaní alebo
o samovražde:
- pokiaľ sa u Vás už skôr objavili myšlienky na samovraždu alebo na
sebapoškodzovanie
- ak ste mladý dospelý
Informácie z klinických štúdií poukazujú na zvýšené riziko samovražedného
správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickým ochorením,
ktorí boli liečení antidepresívami.

Pokiaľ sa u Vás kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo na
samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bude užitočné, ak poviete blízkemu príbuznému, že máte depresie alebo
úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu
pre používateľov. Môžete ho požiadať, aby Vám povedal, ak si bude myslieť,
že Vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje alebo bude znepokojený Vašimi
zmenami v správaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FEVARIN 50/FEVARIN 100

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP
(skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Doba použiteľnosti sú 3 roky za podmienok, že sa dodržia podmienky
skladovania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje fevarin 50/fevarin 100
Liečivo:
fevarin 50 obsahuje 50 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej
tablete.
fevarin 100 obsahuje 100 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej
tablete.

Pomocné látky:
Mannitolum (manitol), maydis amylum (kukuričný škrob), amylum
pregelificatum (predželatinovaný kukuričný škrob), natrii stearylis fumaras
(stearylfumaran sodný), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000),
talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý) (E171).

Ako vyzerá fevarin 50/fevarin 100 a obsah balenia
fevarin 50
Okrúhle bikonvexné delené biele až sivo biele filmom-obalené tablety

fevarin 100
Oválne bikonvexné delené biele až sivo biele filmom-obalené tablety

Tabletu je možné deliť na dve rovnaké polovice.

Tablety fevarinu sú dodávané v obaloch s obsahom:
fevarin 50: 30 a 60 filmom obalených tabliet
fevarin 100: 15 a 30 filmom obalených tabliet

Zabalené v PVC/PVDC-aluminium blistrových vytláčateľných stripoch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Healthcare Products B.V.
1381 CP Weesp
Holandsko

Údaje obsiahnuté v tejto písomnej informácii pre používateľov sú obmedzené.

Ak potrebujete ďalšie informácie, kontaktujte prosím svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/03487





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

fevarin 50
fevarin 100


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Aktívna látka: fluvoxamini hydrogenomaleas
fevarin 50 obsahuje 50 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej
tablete.
fevarin 100 obsahuje 100 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej
tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

fevarin 50:
Okrúhle bikonvexné delené biele až sivo biele filmom obalené tablety

fevarin 100:
Oválne bikonvexné delené biele až sivo biele filmom obalené tablety

Na perorálne použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Liečba depresií a symptómov depresívnych porúch.
- Liečba symptómov obsedantno-kompulzívnej choroby (OCD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Depresia
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo,
najlepšie večer.
Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia účinnej dennej
dávky.
Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa individuálnej
potreby pacienta.
Boli podávané dávky až 300 mg za deň.
Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch dávok počas
dňa. Pri dostatočnom dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch
liečby.
V súlade s vyjadrením WHO, má antidepresívna liečba trvať najmenej 6
mesiacov po prekonaní depresívnej epizódy.
Fluvoxamín v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa odporúča ako
prevencia pri opakovanom výskyte depresie.

Obsedantno-kompulzívna choroba (OCD)
Na začiatok sa odporúča denná dávka 50 mg po dobu 3 až 4 dní. Účinná denná
dávka sa zvyčajne nachádza medzi 100 mg a 300 mg denne. Dávka sa môže
postupne zvyšovať až do dosiahnutia účinnej dennej dávky, maximálne 300 mg
u dospelých a 200 mg u detí vo veku od 8 rokov vrátane mladistvých.
Denná dávka do 150 mg môže byť podaná jednorazovo, najlepšie večer. Dávku
väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do 2- 3 denných dávok.

Na získanie dobrej terapeutickej odpovede môže liečba pokračovať dávkou
zodpovedajúcou individuálnej potrebe pacienta. V prípade ak nenastalo
zlepšenie do 10 týždňov, je potrebné liečbu prehodnotiť. Pacienti, ktorí
dobre reagujú na fluvoxamín, môžu v liečbe pokračovať aj po 10 týždňoch.
Obsedantné symptómy sú chronické a doterajšie štúdie nezodpovedali otázku,
ako dlho má liečba fluvoxamínom trvať. Dávkovanie má byť prispôsobené
individuálnej potrebe pacienta a má sa pri pravidelných kontrolách
udržiavať na najnižšej možnej účinnej dennej dávke. Potreba ďalšej liečby
má byť pravidelne prehodnocovaná. U pacientov s dobrou farmakologickou
odpoveďou na fluvoxamín možno zvážiť súčasnú kognitívne-behaviorálnu
terapiu.
Pacienti trpiaci hepatálnou a renálnou insuficienciou majú začať zníženými
dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní.

Tablety fluvoxamínu sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným
množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Podávanie fevarinu je kontraindikované v kombinácii s tizanidínom a s
inhibítormi monoaminooxidázy (IMAOI); (pozri časť 4.5).
Podávanie fluvoxamínu môže začať:
- 14 dní (2 týždne) po vysadení ireverzibilného IMAO, alebo
- nasledujúci deň po vysadení reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Najmenej 1 týždeň má uplynúť medzi vysadením fluvoxamínu a začatím liečby
IMAO.
Podávanie Fevarinu je kontraindikované pri precitlivenosti na aktívnu látku
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovaním a samovraždy (so samovražednými príhodami). Riziko
pretrváva až kým nedôjde k výraznej remisii. Keďže zlepšenie sa neprejaví
počas niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti sa majú dôkladne
monitorovať, pokiaľ nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou
skúsenosťou, že riziko spojené so samovraždou sa môže opäť zvýšiť v raných
štádiách uzdravenia.
Obsedantno-kompulzívne poruchy môžu byť takisto spojené so zvýšeným rizikom
samovražedných príhod. Okrem toho môžu byť tieto poruchy komorbidné
s hlavnou depresívnou poruchou. Preto sa majú dodržiavať rovnaké
preventívne opatrenia pri liečbe pacientov s hlavnou depresívnou poruchou,
rovnako ako pri liečbe pacientov s obsedantno-kompulzívnymi poruchami. Je
známe, že pacienti so samovražednými príhodami v anamnéze alebo tí
vystavení značnému stupňu samovražednej predstavivosti, pred začiatkom
liečby môžu byť ohrození samovražednými myšlienkami alebo samovražednými
pokusmi a môžu vyžadovať dôkladné monitorovanie počas liečby. Značný dohľad
je potrebný obzvlášť u pacientov s vysokým rizikom spojeným s liekovou
terapiou, hlavne v začiatkoch liečby a pri ďalších zmenách liečby u týchto
pacientov. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu
sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď,
ako sa tieto príznaky objavia


Pediatrická populácia

Fluvoxamín nemá byť používaný v liečbe detí a dospievajúcich pod 18 rokov,
okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnymi poruchami. Kvôli nedostatku
klinických skúseností, nemôže byť fluvoxamín odporučený na liečbu depresií
u detí. Samovražedné správanie (samovražedné pokusy a myšlienky),
nepriateľstvo (najmä agresia, opozičné správanie a zlosť) boli častejšie
pozorované v klinických prípadoch medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými
antidepresívami v porovnaní s liečenými placebom. Ak je rozhodnutie
liečiť podložené klinickou potrebou, pacient mál byť starostlivo
monitorovaný na výskyt samovražedných symptómov.

Navyše, dlhodobé údaje bezpečnosti u detí a dospievajúcich ohľadom rastu,
dozrievania a vývinu kognitívneho správania sú nedostatočné.

Mladí dospelí (vek od 18 do 24 rokov)
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách ukázala meta-analýza
antidepresívnych liekov, ktoré užívajú dospelí pacienti s psychickými
problémami, zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov na
antidepresívach, s vekom menej ako 25 rokov, v porovnaní s placebom.

Geriatrická populácia
Dávkovanie u mladších a starších osôb sa nelíši. U starších osôb je však
potrebná opatrnosť a pomalšie zvyšovanie dávky.

Akatízia/psychomotorická nervozita
Užívanie fluvoxamínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej
subjektívnou nepríjemnosťou alebo nútenou nervozitou a potrebou častého
pohybu sprevádzaného neschopnosťou si sadnúť alebo stáť bez pohybu. Toto je
najčastejšie pozorované v rámci prvých pár týždňov liečby. U pacientov,
u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Obličkové a pečeňové poškodenie
Pacienti trpiaci hepatálnou a renálnou insuficienciou majú začať zníženými
dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní.

Ojedinele došlo pri liečbe fluvoxamínom k zvýšeniu hepatálnych enzýmov,
väčšinou so sprievodnými klinickými príznakmi. V týchto prípadoch je
potrebné podávanie fluvoxamínu prerušiť.

Poruchy nervového systému
U pacientov s kŕčami v anamnéze je potrebná opatrnosť. Pri objavení sa
paroxyzmu podávanie fluvoxamínu prerušujeme, napriek tomu, že v štúdiách na
experimentálnych zvieratách neboli zistené žiadne známky prokonvulznej
aktivity. Fluvoxamínu sa majú vyhnúť pacienti s nestabilnou epilepsiou
a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo
monitorovaní. Liečba fluvoxamínom má byť prerušená ak sa objavia
epileptické záchvaty, alebo ak sa frekvencia záchvatov zvýši.

Vo vzácnych prípadoch sa môžu vyvinúť syndrómy ako serotonínový syndróm
alebo neuroleptický malígny syndróm, takéto prípady boli hlásené v spojení
s liečbou fluvoxamínom, najmä v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi
a/alebo neuroleptikami. Keďže tieto syndrómy môžu vyústiť do potenciálne
život ohrozujúcich stavov, liečba fluvoxamínom má byť prerušená ak sa
takéto prípady objavia (nahromadenie symptómov ako hypertermia, rigidita,
myoklonia, instabilita vegetatívneho nervového systému s možnou náhlou
zmenou vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti,
podráždenosti, extrémneho rozrušenia, ktoré môže prejsť do delíria alebo
kómy) má byť iniciovaná podporná symptomatická liečba.

Poruchy metabolizmu a výživy
Ako u ostatných SSRI, hyponatriémia sa vyskytuje len zriedkavo a zdá sa byť
reverzibilná, ak sa užívanie fluvoxamínu preruší. Niektoré prípady boli
pravdepodobne spôsobené neprimeranou sekréciou antidiuretického hormónu.
Väčšina prípadov sa týkala starších pacientov.

Kontrola glykémie môže byť narušená, najmä na začiatku liečby. Dávkovanie
antidiabetických liekov má byť upravené.

Nevoľnosť, niekedy sprevádzaná aj s vracaním, je najčastejšie pozorovaný
symptóm spojený s liečbou fluvoxamínom. Tento nežiaduci účinok zvyčajne
doznie v rámci prvých dvoch týždňov liečby.

Hematologické poruchy
Boli zaznamenané prípady krvácania do kože ako ekchymóza a purpura ako aj
iné prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie s SSRI. Pozornosť
si vyžadujú pacienti, ktorí užívajú SSRI, najmä starší a tí, ktorí súčasne
užívajú lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšinou tricyklické antidepresíva (TCA),
kyselinu acetylsalicylovú (NSAID) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko
krvácania ako aj pacienti so zmenami krvnej zrážanlivosti alebo
trombocytopéniou v anamnéze.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Pri kombinácii s fluvoxamínom môže byť zvýšená plazmatická koncentrácia
terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu, čo spôsobí zvýšenie rizika pre
predĺženie QT intervalu//Torsade de Pointes/. Preto sa fluvoxamín nemá
podávať s týmito liekmi.


Užívanie fluvoxamínu môže viesť k nevýznamnému zníženiu srdcovej
frekvencie (o 2-6 tepov za minútu).

Abstinenčný syndróm
Je možné, že po skončení terapie s fluvoxamínom sa môže objaviť abstinenčný
syndróm, hoci dostupné predklinické a klinické dôkazy nenaznačujú, že táto
liečba spôsobuje závislosť. Nasledujúce symptómy boli zaznamenané v spojení
s vysadením lieku: závrat, parestézia, bolesti hlavy, nevoľnosť a anxieta.
Väčšina reakcií po vysadení lieku je mierna a s obmedzeným priebehom. Po
skončení terapie môže byť zvážené postupné zníženie dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluvoxamín sa nesmie používať v kombinácii s IMAO (pozri časť 4.3)

Fluvoxamín je účinný inhibítor CYP1A2 a v menšom rozsahu CYP2C a CYP3A4.
Lieky, ktoré sú z veľkej časti metabolizované prostredníctvom týchto
izoenzýmov sú eliminované pomalšie a môžu pri kombinácii s fluvoxamínom mať
vyššiu plazmatickú koncentráciu. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky s
nízkym terapeutickým indexom. Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní
a ak je potrebné, dávkovanie má byť upravené.
Fluvoxamín má len slabý inhibičný účinok na CYP2D6 a zdá sa, že
neovplyvňuje anaeróbny metabolizmus ani renálnu exkréciu.


CYP1A2

Bolo zistené zvýšenie v predchádzajúcej ustálenej plazmatickej koncentrácii
tých tricyklických antidepresív (napr. klomipramin, imipramin,
amitriptylin) a neuroleptík (napr. klozapin, olanzapin), ktoré sú z veľkej
časti metabolizované cez cytochróm P450 1A2, ak sa podajú spolu
s fluvoxamínom. Má sa uvažovať o znížení dávky týchto liekov ak sa začne
liečba fluvoxamínom.

Pacienti, ktorým sa súbežne podáva fluvoxamín a CYP1A2 metabolizované lieky
s nízkym terapeutickým indexom (ako takrín, teofylín, metadón, mexiletín)
majú byť starostlivo monitorovaní a ak je potrebné, odporúča sa upraviť
dávky týchto liekov.

V ojedinelých prípadoch bola pri kombinácii fluvoxamínu s tioridazínom
hlásená kardiotoxicita.

Ak je plazmatická koncentrácia propranololu pri kombinácii s fluvoxamínom
zvýšená, dávky propranololu majú byť znížené.

Hladiny kofeinu v plazme sa počas podávania spolu s fluvoxamínom môžu
zvýšiť. Pacienti, ktorí konzumujú veľké množstvo nápojov obsahujúcich
kofeín, majú znížiť ich príjem v čase užívania fluvoxamínu, lebo boli
pozorované nežiaduce účinky kofeínu (ako tremor, búšenie srdca, nauzea,
nepokoj, nespavosť).

Plazmatické koncentrácie ropinirolu môžu byť zvýšené v kombinácii
s fluvoxamínom, a tak zvyšujú riziko predávkovania a treba sledovať, či si
ropinirol nevyžaduje zníženie dávkovania počas liečby fluvoxaminom a po
jeho ukončení.


CYP2C

Pacienti, ktorým sa spolu podáva fluvoxamín a cez CYP2C metabolizované
lieky s nízkym terapeutickým indexom (ako fenytoin) majú byť starostlivo
monitorovaní a ak je potrebné, odporúča sa upraviť dávkovanie týchto
liekov.

Pri podávaní fluvoxamínu s warfarínom počas dvoch týždňov došlo k výraznému
vzostupu plazmatických hladín warfarínu a predĺženiu protrombínového času.


CYP3A4

Terfenadin, astemizol, cisaprid: pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní“.

Pacienti, ktorým sa súčasne podáva fluvoxamín a CYP3A4 metabolizované lieky
s nízkym terapeutickým indexom (ako karbamazepín, cyklosporín) majú byť
starostlivo monitorovaní a ak je potrebné, odporúča sa upraviť dávkovanie
týchto liekov.

Pri súčasnom podávaní fluvoxamínu s benzodiazepínmi aerobne
metabolizovanými (napr. triazolam, midazolam, alprazolam, diazepam)
pravdepodobne dochádza k zvýšeniu ich plazmatických hladín. Dávkovanie
týchto benzodiazepínov má byť znížené počas podávania fluvoxamínu.


Glukuronidácia

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie digoxínu.


Renálna exkrécia

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atenololu.


Farmakodynamické interakcie

Serotoninergné účinky fluvoxamínu môžu byť potenciované aj inými
serotoninergnými liečivami (vrátane triptánov, tramadolu, SSRI a lieky
s obsahom ľubovníka bodkovaného (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní“).

Fluvoxamín bol podávaný v kombinácii s lítiom u ťažko chorých, na terapiu
rezistentných pacientov. Avšak lítium (a pravdepodobne aj tryptofan)
zvyšuje serotoninergné účinky fluvoxamínu, a preto je nutné túto kombináciu
používať s opatrnosťou.
Je potrebné pacientov užívajúcich perorálne antikoagulancia pri liečbe
fluvoxamínom monitorovať a primerane upravovať dávkovanie antikoagulancií.

Podobne ako u iných psychotropných látok je potrebné pacientov upozorniť,
aby sa počas liečby fluvoxamínom vystríhali používaniu alkoholických
nápojov.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo
Údaje o limitovanom množstve exponovaných gravidít nepreukázali žiadne
nežiaduce účinky fluvoxamínu na graviditu. Nie sú k dispozícii dostatočné
epidemiologické údaje.

Reprodukčné štúdie u zvierat odhalili zhoršenú plodnosť (Poznámka:
v dávkach prekračujúcich 4 násobok maximálnej odporučenej dávky u človeka),
zvýšenú embryo-fetálnu úmrtnosť, zníženú pôrodnú hmotnosť a zvýšený výskyt
abnormalít oka u plodu (vrodená retinopatia) pri dávkach fluvoxamínu, ktoré
výrazne presahujú maximálnu odporučenú dávku u ľudí. Potenciálne riziko pre
človeka nie je známe.
Je však potrebné zachovať zvyčajnú opatrnosť s podávaním akéhokoľvek lieku
v gravidite.

Boli popísané ojedinelé prípady abstinenčného syndrómu u novorodencov po
užívaní fluvoxamínu na konci gravidity. Počas dojčenia niektorých
novorodencov matiek, ktoré počas tretieho trimestra užívali SSRI, sa
vyskytli respiračné ťažkosti, kŕče, zmeny teploty, hypoglykémia, tremor,
zmeny svalového tonusu, nepokoj a neustávajúci plač a môžu vyžadovať
predĺženú hospitalizáciu.

Dojčenie
Fluvoxamín sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, preto sa
neodporúča jeho podávanie dojčiacim ženám.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Fluvoxamín v dávkach do 150 mg nejavil u zdravých dobrovoľníkov žiadne
účinky na psychomotorické schopnosti, spojené s riadením a obsluhou
strojov. Bola však hlásená ospalosť pri liečbe fluvoxamínom. Odporúča sa
preto opatrnosť, pokiaľ sa nezistí individuálna reakcia na liečivo.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zaznamenané v klinických štúdiách, s frekvenciou uvedenou
nižšie, sú často spojené s ochorením, ale nie sú nutne spojené s liečbou.


|MedDRA trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |>1/100 až |>1/1000 až |>1/10 000 až |zriedkavé |
|systémov |<1/10 |<1/100 |<1/1000 |<1/10 000; |
| | | | |vrátane |
| | | | |izolovaných |
| | | | |prípadov |
|Poruchy |Anorexia | | | |
|metabolizmu a | | | | |
|výživy | | | | |
|Psychické | |Halucinácie, |Mánia | |
|poruchy | |stavy | | |
| | |zmätenosti | | |
|Poruchy |Agitácia, |Extrapyramídová|Kŕč | |
|nervového |nervozita, |porucha, ataxia| | |
|systému |úzkosť, | | | |
| |nespavosť, | | | |
| |spavosť, | | | |
| |tras, bolesť| | | |
| |hlavy, | | | |
| |závrat | | | |
|Poruchy srdca |Búšenie / | | | |
|a srdcovej |tachykardia | | | |
|činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | |(Ortostatická) | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy |Bolesť | | | |
|gastrointestin|brucha, | | | |
|álneho traktu |zápcha, | | | |
| |hnačka, | | | |
| |suchosť | | | |
| |v ústach, | | | |
| |dyspepsia, | | | |
| |nauzea, | | | |
| |vracanie | | | |
|Poruchy pečene| | |Abnormálne | |
|a žlčových | | |funkcie pečene | |
|ciest | | | | |
|Poruchy kože |Hyperhidróza|Kožné |Fotosenzitívne | |
|a podkožného | |hypersenzitívne|reakcie | |
|tkaniva | |reakcie | | |
| | |(vrátane | | |
| | |angioneurotické| | |
| | |ho edému, | | |
| | |vyrážky, | | |
| | |svrbenia) | | |
|Poruchy | |Artralgia, | | |
|kostrovej | |myalgia | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | |Abnormálna |Galaktorea | |
|reprodukčného | |(oneskorená) | | |
|systému | |ejakulácia | | |
|a prsníkov | | | | |
|Celkové |Asténia, | | | |
|poruchy |nevoľnosť | | | |
|a reakcie | | | | |
|v mieste | | | | |
|podania | | | | |

Okrem týchto nežiaducich účinkov zaznamenaných v klinických štúdiách,
nasledujúce nežiaduce účinky boli oznámené spontánne počas post-
marketingového sledovania užívania fluvoxamínu. Presnú frekvenciu na
základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť (neznáme).

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Hemorágia (narp. gastrointestinálna hemoragia, ekchymóza, purpura).

Poruchy endokrinného systému:
Neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy:
Hyponatriémia, nárast hmotnosti, pokles hmotnosti.

Poruchy nervového systému:
Serotonínový syndróm, výskyt neuroleptického malígneho syndrómu,
akatízia/psychomotorická nervozita, parestézia, dysgeúzia.

Psychické poruchy:
Prípady samovražednej predstavivosti a samovražedného správania boli
zaznamenané počas liečby fluvoxamínom alebo skoro počas prerušenia liečby.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Porucha močenia (vrátane zadržiavania moču, močovej inkontinencie,
frekvencie, noktúrie a enurézie).

Poruchy reprodukčného systému systému a prsníkov:
Anorgazmia.

Poruchy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období:
Abstinenčný syndróm vrátane abstinenčného syndrómu u novorodenca.

/Skupinový efekt/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Symptómy zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti (ako nauzea, vracanie
a hnačka), ďalej ospalosť a závraty. Boli tiež hlásené prípady tachykardie,
bradykardie, hypotenzie, poruchy hepatálnych funkcií, kŕče a kóma.

Fluvoxamín má široké rozpätie bezpečnosti pri predávkovaní. Od uvedenia na
trh, hlásenia o úmrtí prisudzované samotnému fluvoxamínu boli len
výnimočne. Najvyššia zaznamenaná dávka použitého fluvoxamínu bola 12g.
Tento pacient sa úplne uzdravil po symptomatickej liečbe. Závažnejšie
komplikácie boli častejšie pozorované v prípadoch úmyselného predávkovania
fluvoxamínom v kombinácii s ďalšími liekmi.

Liečba
Fluvoxamín nemá špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné
urobiť čo najskôr výplach žalúdka a začať symptomatickú liečbu. Odporúča sa
tiež opakované podávanie aktívneho uhlia a ak je to nevyhnutné doplniť
osmotickými laxatívami. Forsírovaná diuréza alebo dialýza boli neúčinné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresívum, blokátory spätného
vychytávania serotonínu.
ATC skupina: N06AB08.

Štúdie väzby na receptory ukázali, že fluvoxamín je účinný blokátor
spätného vychytávania serotonínu /in vitro/ ako aj /in vivo/ a má minimálnu
afinitu pre subtypy serotonínových receptorov. Väzbová kapacita k alfa
adrenergným, beta adrenergným, histamínovým, muskarínovým, cholinergným
alebo dopamínovým receptorom je nepatrná.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Fluvoxamín je po perorálnom podaní úplne absorbovaný. Maximálne
koncentrácie v plazme sa dosiahnu za 3-8 hodín po podaní. Biologická
dostupnosť je 53 %, z dôvodu „first-pass“ efektu. Farmakokinetika fevarinu
nie je ovplyvnená sprievodným požitím jedla.

Distribúcia
/In vitro/ je väzba fluvoxamínu na plazmatické proteíny cca 80 %. Distribučný
objem u človeka je 25 l/kg.

Metabolizmus
Fluvoxamín sa intenzívne metabolizuje v pečeni. Hoci CYP2D6 je /in/
/vitro/ hlavným izoenzýmom zahrnutým do metabolizmu fluvoxamínu, plazmatická
koncentrácia u pomalých metabolizérov pre CYP2D6 nie je oveľa vyššia ako tá
u rýchlych metabolizérov.
Eliminačný polčas po jednorazovom podaní je približne 13-15 hodín, o niečo
dlhší (17-22 hodín) je pri opakovanom podaní, keď sa rovnovážny stav
zvyčajne dosiahne počas 10-14 dní.
Fluvoxamín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, hlavne oxidatívnou
demetyláciou, pri ktorej vzniká najmenej 9 metabolitov, ktoré sú vylučované
obličkami. Dva hlavné metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Ostatné metabolity sú farmakologicky neúčinné. Fluvoxamín je účinný
inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C a CYP3A4, s len okrajovými
inhibičnými účinkami na CYP2D6.
Fluvoxamín ukazuje lineárnu farmakokinetiku prvého radu. Ustálené
koncentrácie sú vyššie ako vypočítané z údajov pre jednotlivú dávku a sú
disproporčne vyššie vo vyšších denných dávkach.

Špeciálne skupiny pacientov
Farmakokinetika fluvoxamínu je podobná u zdravých dospelých, starších
pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou. Metabolizmus fluvoxamínu
je narušený u pacientov s chorobami pečene.

Ustálené plazmatické koncentrácie fluvoxamínu boli dvakrát vyššie u detí (6-
11 rokov) ako u mladistvých (12-17 rokov). Plazmatická koncentrácia
u mladistvých je podobná ako u dospelých.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza a mutagenéza
Doteraz neboli zaevidované žiadne správy o karcinogenite alebo mutagenite
pri podávaní fluvoxamínu.


Plodnosť a reprodukčná toxicita

Reprodukčné štúdie u zvierat odhalili zhoršenú plodnosť (Poznámka:
v dávkach prekračujúcich 4 násobok maximálnej doporučenej dávky u človeka),
zvýšenú embryo-fetálnu úmrtnosť, zníženú pôrodnú hmotnosť a zvýšený výskyt
abnormalít oka u plodu (vrodená retinopatia) pri dávkach fluvoxamínu, ktoré
výrazne presahujú maximálnu odporučenú dávku u ľudí.


Fyzická a psychická závislosť

Pri štúdii na opiciach nebola zistená možnosť abúzu, tolerancie a fyzickej
závislosti, ani známky závislosti vôbec.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Fevarin tablety obsahujú nasledujúce pomocné látky: mannitolum (manitol),
maydis amylum (kukuričný škrob), amylum pregelificatum (predželatinovaný
kukuričný škrob), natrii stearylis fumaras (stearylfumaran sodný), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), hypromellosum
(hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000), talcum (mastenec), titanii
dioxidum (oxid titaničitý) (E171).

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti sú 3 roky za podmienok, že sa dodržia podmienky
skladovania/./

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety fevarinu sú dodávané v obaloch s obsahom:
fevarin 50: 30 a 60 filmom obalených tabliet
fevarin 100: 15 a 30 filmom obalených tabliet
Zabalené v PVC/PVDC-aluminium blistrových vytláčateľných stripoch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Neaplikovateľné.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0055/97-S


9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie platí neobmedzenú dobu.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010