Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/06243







Písomná informácia pre používateľov



Gutron( 2,5 mg
Gutron( 5 mg
tablety

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Nycomed Austria GmbH, Linz, Rakúsko



/Zloženie lieku/

Gutron 2,5 mg
1 tableta obsahuje:
liečivo: midodrini hydrochloridum /(midodriniumchlorid)/ 2,5 mg
pomocné látky: magnéziumstearát,mastenec,koloidný bezvodý oxid
kremičitý,mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob

Gutron 5 mg
1 tableta obsahuje:
liečivo: midodrini hydrochloridum /(midodriniumchlorid)/ 5 mg
pomocné látky: magnéziumstearát, mastenec,koloidný bezvodý oxid
kremičitý,mikrokryštalická celulóza kukuričný škrob hlinitý lak oranžovej
žltej


/Farmakoterapeutická skupina/
sympatikomimetikum, periférne vazotonikum

/Farmakodynamické vlastnosti/
Gutron( zvyšuje nízky krvný tlak zlepšením funkcie rozšírených ciev.
Zabráni sa tak hromadeniu veľkého množstva krvi v dolných končatinách,
ktoré môže viesť k závratom a cirkulačnému kolapsu, pretože mozog v takom
prípade nie je dostatočne zásobený krvou.
Pri inkontinencii moča Gutron( zlepšuje funkciu zvierača močového mechúra.

/Indikácie/
Nízky krvný tlak pri vstávaní a dlhom státí (ortostatická hypotenzia).
Podporná liečba pri inkontinencii moča v dôsledku oslabenia zvierača
močového mechúra alebo panvového dna.

/Kontraindikácie/
Gutron( je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
. precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku
. závažné štrukturálne poškodenia srdcovo-cievneho systému
. vysoký krvný tlak
. nepravidelná činnosť srdca
. akútne ochorenia obličiek
. nedostatočná funkcia obličiek závažného stupňa
. zväčšenie prostaty s tvorbou zvyškového moča
. mechanická prekážka pri odtekaní moča
. nedostatočné vyprázdňovania močového mechúra
. feochromocytóm (druh nádoru obličky)
. zvýšená funkcia štítnej žľazy
. tehotenstvo a dojčenie (doteraz nie sú dostatočné poznatky o používaní
v tomto období)



/Nežiaduce účinky/

Srdcovo-cievny systém:
časté, závisiace od dávky: hypertenzia v ležiacej polohe
menej časté: zvýšenie alebo zníženie pulzu, búšenie srdca
zriedkavé: iná nepravidelná činnosť srdca

Koža:
časté: mravčenie, svrbenie (hlavne na hlave), citlivosť na chlad, husia
koža

Zažívací trakt:
menej časté: napínanie na vracanie /poruchy trávenia, zápaly v ústach

Močový systém:
menej časté: nedostatočné vyprázdňovanie močového mechúra, poruchy močenia,
tieto prejavy sú závislé od dávky

CNS:
menej časté: bolesti hlavy, rozrušenie, popudlivosť, podráždenie


Ak by ste počas liečby spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané,
ihneď informujte ošetrujúceho lekára.

/Interakcie/
K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť s liekmi, ktoré sťahujú cievy (napr.:
rezerpín, guanetidín, lieky na liečbu depresií alergií, hormóny štítnej
žľazy), iné lieky na liečbu srdcovo-cievnych ochorení ((-blokátory, (-
blokátory, digitalis), lieky s obsahom atropínu a kortizónu (v tabletovej
aj v injekčnej forme).

/Dávkovanie/

/Nízky krvný tlak/
Odporúča sa nasledovné dávkovanie:
/Dospelí a dospievajúci od 12 rokov/
Počiatočná dávka je 2,5 mg (1 tableta Gutron 2,5 mg) 2 – 3 krát denne.
V závislosti od odpovede pacienta a schopnosti tolerovať liek sa dávka môže
zvyšovať v najmenej v 3 až 4 dňových intervaloch až po udržiavaciu dávku 10
mg (2 tablety Gutron 5 mg alebo 4 tablety Gutron 2,5 mg) 3 razy denne.
Maximálna denná dávka je 30 mg (6 tabliet Gutron 5 mg alebo 12 tabliet
Gutron 2,5 mg denne).
Midodrin sa aplikuje počas dňa, keď pacient potrebuje vykonávať denné
aktivity. Odporučený interval medzi jednotlivými dávkami je 3 – 4 hodiny.
Prvá dávka sa má užiť tesne vstávaním alebo hneď po ňom, druhá okolo
poludnia a tretia neskôr popoludní.

/Podporná liečba pri inkontinencii moča/
/Dospelí:/ 2,5 mg (1 tableta Gutron 2,5 mg) 2 – 3 razy denne alebo 5 mg (1
tableta Gutron 5 mg) 2 razy denne.
Maximálna denná dávka je 10 mg (2 tablety Gutron 5 mg alebo 4 tablety
Gutron 2,5 mg).
Gutron( sa nemá užívať po večeri alebo v kratšom časovom intervale ako 4
hodiny pred spaním, aby sa predišlo vzniku vysokého krvného tlaku
v horizontálnej polohe.

/Deti/: nie sú dostupné informácie.
/Starší pacienti/: nie sú dostupné informácie.
/Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek/: nie sú dostupné
informácie.

Trvanie liečby určí váš lekár.

Pri užití vysokej dávky (predávkovaní), sa príznaky popísané v odstavci
„Nežiaduce účinky“ môžu prejaviť výraznejšie, hlavne vysoký krvný tlak,
husia koža, citlivosť na chlad, zníženie pulzovej rýchlosti a zadržiavanie
moča. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.

/Spôsob podávania/
Perorálne, zapiť tekutinou

/Upozornenie/
Napriek tomu, že nie sú dôkazy o zhoršení reaktivity a schopnosti vykonávať
tieto činnosti, treba vziať do úvahy, že sa zriedkavo vyskytuje rozrušenie,
popudlivosť a podráždenie.

Ošetrujúceho lekára musíte informovať o nasledovných skutočnostiach:
- iné ochorenia (hlavne zväčšenie pravej komory srdca vzhľadom na ochorenia
pľúc, zvýšenie vnútroočného tlaku, funkčné poruchy pečene a obličiek)
- alergia
- súčasné užívanie iných liekov, hlavne tých, ktoré obsahujú
vazokonstrikčné liečivá (pozri odstavec „Interakcie“)
- tehotenstvo a dojčenie.

Počas liečby je potrebné sledovať krvný tlak v ležiacej, sediacej polohe a
postojačky. Pred začatím liečby je nutné zhodnotiť možnosť vzniku vysokého
krvného tlaku v ležiacej a sediacej polohe.
Pri objavení sa príznakov vysokého krvného tlaku (nezvyčajný pocit pri
srdci, bolesti hlavy, poruchy videnia) alebo bradykardie (znížená pulzová
rýchlosť, zvýšené točenie hlavy, strata vedomia) je potrebné prerušiť
liečbu a poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.

Liečba liekom Gutron( je vhodná len pre tých pacientov, ktorých zdravotné
ťažkosti sa začali upravovať po prvých dávkach, Ak dochádza k výrazným
zmenám krvného tlaku, liečbu midodrinom je nutné prerušiť.

Pokiaľ ba sa u vás prejavili nežiaduce účinky, alebo by ste počas liečby
otehotneli, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

/Varovanie/
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti.

/Balenie/
20 a 50 tabliet

/Uchovávanie/

Chráňte pred svetlom, uchovávajte vo vonkajšom obale pre teplote
nepresahujúcej 25 (C

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


/Dátum poslednej revízie/

Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku