Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. 2010/06603


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dilatrend 25 mg
karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dilatrend 25 mg a na čo sa užíva
2. Skôr ako užijete Dilatrend 25 mg
3. Ako užívať Dilatrend 25 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dilatrend 25 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DILTREND 25 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dilatrend obsahuje liečivo karvedilol, ktoré patrí medzi betablokátory a
vazodilatátory (látky, ktoré rozširujú cievy). Používa sa na liečbu
ischemickej choroby srdca, u mierneho, stredného i ťažkého srdcového
zlyhania a pri liečbe vysokého krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DILATREND 25 mg

Neužívajte Dilatrend 25 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Diltrendu
. keď sa Vám v poslednej dobe zhoršilo srdcové zlyhanie alebo keď u Vás
došlo k hromadeniu tekutín a dostávate intravenózne lieky
(podávané do žily) na podporu činnosti srdca
. keď máte závažné ochorenie pečene
keď máte astmu
. keď máte určité typy porúch srdcového vedenia (takzvaným AV blokom
typu II a III, alebo tzv. sick sinus syndrómom)
. keď máte ťažké spomalenie srdcového rytmu ((50 tepovej frekvencie)
. v stave šoku pri zlyhaní srdca
. keď máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak (85 mm Hg)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dilatrendu 25 mg
Pred liečbou Dilatrendom sa poraďte so svojím lekárom:
. ak ste liečený pre chronické srdcové zlyhávanie digoxínom, diuretikami
a/alebo ACE inhibítormi (digoxín a karvedilol spomaľujú srdcové
vedenie)
. ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Liečba Dilatrendom môže zakrývať
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa musí
pravidelne monitorovať.
. ak máte chronické obštrukčné bronchopulmonálne ochorenie s
bronchospastickou zložkou (ochorenie pľúc a priedušiek so záchvatmi
zúženia priedušiek) a neužívate perorálne alebo inhalačné lieky
. ak máte srdcové zlyhávanie sprevádzané:
- nízkym tlakom krvi (systolický TK (100 mm Hg)
- zníženým prísunom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba
srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
- a/alebo ťažkosti s obličkami, mali by Vám monitorovať funkcie
obličiek. Môže byť potrebné zníženie Vašej dávky
. ak nosíte kontaktné šošovky. Dilatrend môže znižovať tvorbu sĺz
. ak máte ischemickú chorobu dolných končatín (znížený prísun krvi a
kyslíka do dolných končatín) alebo trpíte poruchami periférnej
cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén). Dilatrend môže zhoršovať
tieto príznaky
. ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou tvorbou hormónov
štítnej žľazy. Dilatrend môže zakrývať tieto príznaky
. ak užívate Dilatrend a máte podstúpiť operáciu s anestéziou
. ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na poštipnutie hmyzom alebo
na jedlo) alebo ak práve dostávate alebo máte dostať alergickú
desenzibilizačnú liečbu, pretože Dilatrend môže zoslabiť účinok
liekov používaných na liečbu takýchto alergických reakcií
. ak máte psoriázu
. ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu)
. ak užívate súčasne blokátory kalciového kanála alebo iné antiarytmiká
(lieky na liečbu srdcového rytmu), treba starostlivo sledovať
EKG a krvný tlak
. ak máte nádor drene nadobličiek
. ak máte Prinzmetalovu angínu pektoris alebo je podozrenie na toto
ochorenie
. ak máte depresiu alebo ochorenie myasténia gravis (ochorenie
nervovosvalového spojenia)

Dilatrend sa nesmie vysadiť náhle a Dilatrendom sa nemajú liečiť tehotné
a dojčiace ženy, deti a dospievajúci do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby bol Váš lekár informovaný o tom, že už užívate:

. Iné antihypertenzíva (na zníženie krvného tlaku). Karvedilol môže
zvýšiť účinky iných súčasne podávaných liekov na zníženie tlaku krvi
(napr. antagonisty alfa1-receptorov) a liekov, u ktorých sa znižovanie
tlaku krvi prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (na liečbu
epilepsie),
. Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (lieky na liečbu nepravidelného
srdcového rytmu). Karvedilol súčasne podávaný s týmito liekmi môže
spôsobiť poruchy srdcového vedenia, môže ojedinele dôjsť k poruchám
srdcového rytmu. Preto je potrebné, aby Vám pravidelne starostlivo
sledovali srdcovú činnosť (EKG) a tlak krvi. Váš lekár Vám tieto lieky
nebude podávať súčasne vnútrožilovo (do žily).
. Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania). Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny
digoxínu v krvi, preto treba sledovať hladiny digoxínu
. Klonidín (liek na zníženie tlaku krvi alebo na liečbu migrény). Pri
súčasnom užívaní Dilatrendu a liekov, ktoré obsahujú liečivo klonidín
treba pri ukončení liečby najprv vysadiť Dilatrend, a to niekoľko dní
pred postupným znižovaním dávok klonidínu.
. Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky, ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi), ich účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi môže byť
zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť zastreté
(hlavne zvýšená tepová frekvencia). Odporúča sa preto pravidelné
sledovanie hladiny cukru u pacientov s cukrovkou.
. Rifampicín (antibiotiká užívané na liečbu tuberkulózy). U pacientov,
ktorí užívajú liek s liečivom rifampicín (antibiotikum) môžu byť
hladiny karvedilolu v krvi znížené, a tým znížený i jeho účinok.
. Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy a spätného
vtekania obsahu žalúdka a žalúdočných kyselín do pažeráka.). Hladiny
karvedilolu v krvi môžu byť zvýšené, a tým zvýšený i ich účinok.
. Opatrnosť treba počas celkovej anestézie (umelý spánok) vzhľadom k
spoločnému tlmivému účinku karvedilolu a anestetík na srdcový rytmus a
krvný tlak.
. Cyklosporín (liek užívaný napríklad po transplantácii srdca a
obličiek). Na začiatku liečby karvedilolom sa zvyšuje hladina
cyklosporínu v krvi, preto je potrebné sledovať hladiny a vhodne
upraviť dávky cyklosporínu.
. Nesteroidné antireumatiká (NSAIDs): súbežné užívanie NSAIDs môže viesť
k zvýšeniu krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak cítite pri užívaní Dilatrendu 25 mg únavu alebo závrat, neveďte vozidlo
ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte sa konzumácii alkoholu, pretože môže
zhoršovať uvedené ťažkosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dilatrendu 25 mg
Dilatrend 25 mg obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým,
ako začnete tento liek užívať.

3. AKO UŽÍVAŤ DILATREND 25 mg

Vždy užívajte Dilatrend presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie určí vždy lekár a počas zvyšovania dávok musíte byť
trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.

Liečba vysokého tlaku:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) jedenkrát
denne počas prvých dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch
týždňov).V ďalších dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg (1 tableta) jedenkrát
denne. Ak je potrebné, môže sa dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej
dvoch týždňov až do odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne
alebo rozdelene dvakrát denne, (odporúčaná maximálna denná dávka pre
starších pacientov je 50 mg podávaná v rozdelených dávkach).

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne
počas prvých dvoch dní. Po tejto dobe sa odporúča dávkovanie 25 mg (1
tableta) dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v
intervale najmenej dvoch týždňov až na maximálnu odporúčanú dennú dávku
100 mg, podávanú v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Odporúčaná
maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podaná v rozdelených
dávkach (dvakrát denne).

Liečba chronického srdcového zlyhávania:
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a počas zvyšovania dávok musíte
byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.
Liečba Dilatrendom sa môže začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo
zavedeným dávkovaním liečby chronického srdcového zlyhania iným liekom, bez
známok zadržovania tekutín. Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 3,125 mg
(1/2 tablety Dilatrend 6,25 mg) dvakrát denne počas dvoch týždňov. Pacient
musí byť pod lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní prvej dávky. Ak
pacient toto dávkovanie znáša, môže sa dávkovanie postupne zvyšovať v
intervale najmenej dvoch týždňov na 6,25 mg (1/4 tablety) dvakrát denne,
potom na 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne a potom 25 mg (1 tableta)
dvakrát denne. Dávkovanie sa má zvyšovať na najvyššiu hladinu, ktorú
pacient znáša.
Ak sa na začiatku liečby Dilatrendom zmenia príznaky ochorenia, dajú sa
korigovať zmenou dávkovania liekov používaných na liečbu srdcového zlyhania
a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu.

Maximálna odporúčaná dávka u všetkých pacientov s ťažkým chronickým
srdcovým zlyhaním a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až
stredného stupňa, ktorých hmotnosť je menšia ako 85 kg, je 25 mg dvakrát
denne. U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného
stupňa, ktorých hmotnosť je vyššia ako 85 kg, je maximálna odporúčaná dávka
50 mg dvakrát denne.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania
Dilatrendu.

Tablety sa majú zapiť dostatočným, množstvom tekutiny. Pacienti
s chronickým srdcovým zlyhávaním majú tablety užívať spolu s jedlom.

Ak užijete viac Dilatrendu 25 mg, ako máte
Ak ste užili viac Dilatrendu ako máte alebo deti náhodne užili tento liek,
prosím kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo zavolajte záchrannú
službu pre poskytnutie informácií o riziku a odporúčaní, čo máte urobiť.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocit na omdlenie pre neprimerane nízky
krvný tlak, pomalú srdcovú akciu a vo vážnych prípadoch občasné vynechanie
srdcového tepu. Môžu sa objaviť ťažkosti s dychom, sťažené dýchanie,
malátnosť, znížená úroveň vedomia a záchvat kŕčov. Môže dôjsť až
k srdcovému zlyhaniu a zastaveniu srdca.

Ak zabudnete užiť Dilatrend 25 mg
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to
nie je krátko pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dilatrend 25 mg
Neprerušujte liečbu, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Náhle prerušenie
liečby môže spôsobiť vedľajšie účinky. Lekár Vám poradí, ako postupne
znížiť a ukončiť liečbu.

Ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje klonidín, nikdy ho nevysadzujte bez
lekárskeho odporúčania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dilatrend 25 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou závratov,
porúch videnia a pomalý srdcový tep. Riziko najčastejších vedľajších
účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním karvedilolu, je podobné v rámci
všetkých indikácií.

Častosť výskytu vedľajších účinkov:
Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov ale menej ako u 1 z 10
pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 pacientov ale menej ako u 1 zo 100
pacientov)
Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov ale menej ako 1 z 1 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov)

/Infekcie a nákazy/
Časté: zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močových ciest

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: Anémia (málokrvnosť)
Zriedkavé: Trombocytopénia (znížený počet buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu
krvi)
Veľmi zriedkavé: Leukopénia (znížený počet bielych krviniek)

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Precitlivenosť (alergická reakcia)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: Prírastok telesnej hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
porucha regulácie cukru v krvi (zvýšená hladiny cukru v krvi, znížená
hladina cukru v krvi) u pacientov s predchádzajúcim výskytom cukrovky

/Psychické poruchy/
Časté: Depresia, skľúčenosť
Menej časté: Porucha spánku

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: Závrat, bolesť hlavy
Menej časté: Pocit na omdletie, mdloba, porucha citlivosti

/Poruchy oka/
Časté: Poruchy videnia, znížená tvorba sĺz (suché oči), podráždené oči

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: Zlyhávanie srdca
Časté: Pomalý srdcový tep, opuch, zvýšený objem krvi, objemové preťaženie
Menej časté: Porucha prevodového systému srdca, zvieravá alebo pálčivá
bolesť za hrudnou kosťou

/Poruchy ciev/
Veľmi časté: Nízky krvný tlak
Časté: Dočasná strata vedomia alebo pocit točenia hlavy pri náhlom
vzpriamení, poruchy obvodovej cirkulácie krvi (studené končatiny, ochorenie
obvodových ciev, zhoršenie príznakov u pacientov trpiacich občasným
krívaním a ohraničené záchvatové zbelenie prstov rúk (Raynaudov fenomén)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Dýchavičnosť, pľúcny edém, astma u predisponovaných pacientov
Zriedkavé: Upchatý nos

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť
brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy,
aspartátaminotransferázy a gamaglutamyltransferázy)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Kožné reakcie (napr. alergická kožná vyrážka, zápal kože,
žihľavka, svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj),
alopécia (vypadávanie vlasov)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Bolesť končatín

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Časté: Zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s cievnym
ochorením na viacerých miestach a/alebo primárnou obličkovou
nedostatočnosťou (príčina poruchy je v samotnej obličke), porucha mikcie
(porucha močenia)
Veľmi zriedkavé: Inkontinencia u žien (unikanie moču)

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Erektilná dysfunkcia (neschopnosť u muža dosiahnuť erekciu)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: Asténia (únava)
Časté: Bolesť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DILATREND 25 mg

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dilatrend 25 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dilatrend 25 mg obsahuje

. Liečivo je karvedilol 25 mg v jednej tablete.
. Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, a červený oxid
železitý.

Ako vyzerá Dilatrend 25 mg a obsah balenia

Dilatrend 25 mg sú biele až slabo žlté okrúhle tablety s obojstrannou
deliacou ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane D5.

Tabletu je možné rozlomiť na dve polovice.

Dilatrend 25 mg je dodávaný v blistrovom balení po 28, 56 a 280 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06603

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dilatrend 12,5 mg
karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dilatrend 12,5 mg a na čo sa užíva
2. Skôr ako užijete Dilatrend 12,5 mg
3. Ako užívať Dilatrend 12,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dilatrend 12,5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DILTREND 12,5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dilatrend obsahuje liečivo karvedilol, ktoré patrí medzi betablokátory a
vazodilatátory (látky, ktoré rozširujú cievy). Používa sa na liečbu
ischemickej choroby srdca, u mierneho, stredného i ťažkého srdcového
zlyhania a pri liečbe vysokého krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DILATREND 12,5 mg

Neužívajte Dilatrend 12,5 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Diltrendu
. keď sa Vám v poslednej dobe zhoršilo srdcové zlyhanie alebo keď u Vás
došlo k hromadeniu tekutín a dostávate intravenózne lieky
(podávané do žily) na podporu činnosti srdca
. keď máte závažné ochorenie pečene
. keď máte astmu
. keď máte určité typy porúch srdcového vedenia (takzvaným AV blokom
typu II a III, alebo tzv. syndrómom chorého sínusu)
. keď máte ťažké spomalenie srdcového rytmu ((50 tepovej frekvencie)
. v stave šoku pri zlyhaní srdca
. keď máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak (85 mm Hg)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dilatrendu 12,5 mg
. Pred liečbou Dilatrendom sa poraďte so svojím lekárom:
. ak ste liečený pre chronické srdcové zlyhanie digoxínom, diuretikami
a/alebo ACE inhibítormi (digoxín a karvedilol spomaľujú srdcové
vedenie)
. ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Liečba Dilatrendom môže zakrývať
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa musí
pravidelne monitorovať.
. ak máte chronické obštrukčné bronchopulmonálne ochorenie s
bronchospastickou zložkou (ochorenie pľúc a priedušiek so záchvatmi
zúženia priedušiek)a neužívate perorálne alebo inhalačné lieky
. ak máte srdcové zlyhávanie sprevádzané:
- nízkym tlakom krvi (systolický TK (100 mm Hg),
- zníženým prísunom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba
srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
- a/alebo ťažkosti s obličkami, mali by Vám monitorovať funkcie
obličiek. Môže byť
potrebné zníženie Vašej dávky
. ak nosíte kontaktné šošovky. Dilatrend môže znižovať tvorbu sĺz
. ak máte ischemickú chorobu dolných končatín (znížený prísun krvi a
kyslíka do dolných končatín) alebo trpíte poruchami periférnej
cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén). Dilatrend môže zhoršovať
tieto príznaky
. ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou tvorbou hormónov
štítnej žľazy. Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky
. ak užívate Dilatrend a máte podstúpiť operáciu s anestéziou
. ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na poštipnutie hmyzom alebo
na jedlo) alebo ak práve dostávate alebo máte dostať alergickú
desenzibilizačnú liečbu, pretože Dilatrend môže zoslabiť účinok
liekov používaných na liečbu takýchto alergických reakcií
. ak máte psoriázu
. ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu)
. ak užívate súčasne blokátory kalciového kanála alebo iné antiarytmiká
(lieky na liečbu srdcového rytmu), treba starostlivo sledovať
EKG a krvný tlak
. ak máte nádor drene nadobličiek
. ak máte Prinzmetalovu angínu pektoris alebo je podozrenie na toto
ochorenie
. ak máte depresiu alebo ochorenie myasténia gravis (ochorenie
nervovosvalového spojenia)

Dilatrend sa nesmie vysadiť náhle a Dilatrendom sa nemajú liečiť tehotné
a dojčiace ženy, deti a dospievajúci do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby bol Váš lekár informovaný o tom, že už užívate:

. Iné antihypertenzíva (na zníženie krvného tlaku). Karvedilol môže
zvýšiť účinky iných súčasne podávaných liekov na zníženie tlaku krvi
(napr. antagonisty alfa1-receptorov) a liekov, u ktorých sa znižovanie
tlaku krvi prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (na liečbu
epilepsie),
. Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (lieky na liečbu nepravidelného
srdcového rytmu). Karvedilol súčasne podávaný s týmito liekmi môže
spôsobiť poruchy srdcového vedenia, môže ojedinele dôjsť k poruchám
srdcového rytmu. Preto je potrebné, aby Vám pravidelne starostlivo
sledovali srdcovú činnosť (EKG) a tlak krvi. Váš lekár Vám tieto lieky
nebude podávať súčasne vnútrožilovo (do žily).
. Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania). Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny
digoxínu v krvi, preto treba sledovať hladiny digoxínu
. Klonidín (liek na zníženie tlaku krvi alebo na liečbu migrény). Pri
súčasnom užívaní Dilatrendu a liekov, ktoré obsahujú liečivo klonidín
treba pri ukončení liečby najprv vysadiť Dilatrend, a to niekoľko dní
pred postupným znižovaním dávok klonidínu.
. Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky, ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi), ich účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi môže byť
zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť zastreté
(hlavne zvýšená tepová frekvencia). Odporúča sa preto pravidelné
sledovanie hladiny cukru u pacientov s cukrovkou.
. Rifampicín (antibiotiká užívané na liečbu tuberkulózy). U pacientov,
ktorí užívajú liek s liečivom rifampicín (antibiotikum) môžu byť
hladiny karvedilolu v krvi znížené, a tým znížený i jeho účinok.
. Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy a spätného
vtekania obsahu žalúdka a žalúdočných kyselín do pažeráka). Hladiny
karvedilolu v krvi môžu byť zvýšené, a tým zvýšený i ich účinok.
. Opatrnosť treba počas celkovej anestézie (umelý spánok) vzhľadom k
spoločnému tlmivému účinku karvedilolu a anestetík na srdcový rytmus a
krvný tlak.
. Cyklosporín (liek užívaný napríklad po transplantácii srdca a
obličiek). Na začiatku liečby karvedilolom sa zvyšuje hladina
cyklosporínu v krvi, preto je potrebné sledovať hladiny a vhodne
upraviť dávky cyklosporínu.
. Nesteroidné antireumatiká (NSAIDs): súbežné užívanie NSAIDs môže viesť
k zvýšeniu krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak cítite pri užívaní Dilatrendu 12,5 mg únavu alebo závrat, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte sa konzumácie alkoholu, pretože
môže zhoršovať uvedené ťažkosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dilatrendu 12,5 mg
Dilatrend 12,5 mg obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým,
ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ DILATREND 12,5 mg

Vždy užívajte Dilatrend presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie určí vždy lekár a počas zvyšovania dávok musíte byť
trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.

Liečba vysokého tlaku:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1 tableta) jedenkrát denne
počas prvých dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch
týždňov).V ďalších dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg (2 tablety) jedenkrát
denne. Ak je potrebné, môže sa dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej
dvoch týždňov až do odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne
alebo rozdelene dvakrát denne, (odporúčaná maximálna denná dávka pre
starších pacientov je 50 mg podávaná v rozdelených dávkach).

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1 tableta) dvakrát denne
počas prvých dvoch dní. Po tejto dobe sa odporúča dávkovanie 25 mg (2
tablety) dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v
intervale najmenej dvoch týždňov až na maximálnu odporúčanú dennú dávku
100 mg, podávanú v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Odporúčaná
maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podaná v rozdelených
dávkach (dvakrát denne).

Liečba chronického srdcového zlyhávania:
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a počas zvyšovania dávok musíte
byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.
Liečba Dilatrendom sa môže začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo
zavedeným dávkovaním liečby chronického srdcového zlyhania iným liekom, bez
známok zadržovania tekutín. Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 3,125 mg
(1/4 tablety) dvakrát denne počas dvoch týždňov. Pacient musí byť pod
lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní prvej dávky. Ak pacient toto
dávkovanie znáša, môže sa dávkovanie postupne zvyšovať v intervale najmenej
dvoch týždňov na 6,25 mg (1/2 tablety) dvakrát denne, potom na 12,5 mg (1
tableta) dvakrát denne a potom 25 mg (2 tablety) dvakrát denne. Dávkovanie
sa má zvyšovať na najvyššiu hladinu, ktorú pacient znáša.
Ak sa na začiatku liečby Dilatrendom zmenia príznaky ochorenia, dajú sa
korigovať zmenou dávkovania liekov používaných na liečbu srdcového zlyhania
a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu.

Maximálna odporúčaná dávka u všetkých pacientov s ťažkým chronickým
srdcovým zlyhaním a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až
stredného stupňa, ktorých hmotnosť je menšia ako 85 kg, je 25 mg dvakrát
denne. U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného
stupňa, ktorých hmotnosť je vyššia ako 85 kg, je maximálna odporúčaná dávka
50 mg dvakrát denne.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania
Dilatrendu.

Tablety sa majú zapiť dostatočným, množstvom tekutiny. Pacienti
s chronickým srdcovým zlyhaním majú tablety užívať spolu s jedlom.

Ak užijete viac Dilatrendu 12,5 mg, ako máte
Ak ste užili viac Dilatrendu ako máte alebo deti náhodne užili tento liek,
prosím kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo zavolajte záchrannú
službu pre poskytnutie informácií o riziku a odporúčaní, čo máte urobiť.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocit na omdlenie pre neprimerane nízky
krvný tlak, pomalú srdcovú akciu a vo vážnych prípadoch občasné vynechanie
srdcového tepu. Môžu sa objaviť ťažkosti s dychom, sťažené dýchanie,
malátnosť, znížená úroveň vedomia a záchvat kŕčov. Môže dôjsť až
k srdcovému zlyhaniu a zastavenie srdca.

Ak zabudnete užiť Dilatrend 12,5 mg
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to
nie je krátko pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dilatrend 12,5 mg
Neprerušujte liečbu, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Náhle prerušenie
liečby môže spôsobiť vedľajšie účinky. Lekár Vám poradí, ako postupne
znížiť a ukončiť liečbu.

Ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje klonidín, nikdy ho nevysadzujte bez
lekárskeho odporúčania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dilatrend 12,5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Výskyt vedľajších účinkov nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou závratov,
porúch videnia a pomalého srdcového tepu. Riziko najčastejších vedľajších
účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním karvedilolu, je podobné v rámci
všetkých indikácií.

Častosť výskytu vedľajších účinkov:
Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov ale menej ako u 1 z 10
pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 pacientov ale menej ako u 1 zo 100
pacientov)
Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov ale menej ako 1 z 1 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov)

/Infekcie a nákazy/
Časté: zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močových ciest

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: Anémia (málokrvnosť)
Zriedkavé: Trombocytopénia (znížený počet buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu
krvi)
Veľmi zriedkavé: Leukopénia (znížený počet bielych krviniek)

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Precitlivenosť (alergická reakcia)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: Prírastok telesnej hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
porucha regulácie cukru v krvi (zvýšená hladiny cukru v krvi, znížená
hladina cukru v krvi) u pacientov s predchádzajúcim výskytom cukrovky

/Psychické poruchy/
Časté: Depresia, skľúčenosť
Menej časté: Porucha spánku

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: Závrat, bolesť hlavy
Menej časté: Pocit na omdletie, mdloba, porucha citlivosti

/Poruchy oka/
Časté: Poruchy videnia, znížená tvorba sĺz (suché oči), podráždené oči

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: Zlyhávanie srdca
Časté: Pomalý srdcový tep, opuch, zvýšený objem krvi, objemové preťaženie
Menej časté: Porucha prevodového systému srdca, zvieravá alebo pálčivá
bolesť za hrudnou kosťou

/Poruchy ciev/
Veľmi časté: Nízky krvný tlak
Časté: Dočasná strata vedomia alebo pocit točenia hlavy pri náhlom
vzpriamení, poruchy obvodovej cirkulácie krvi (studené končatiny, ochorenie
obvodových ciev, zhoršenie príznakov u pacientov trpiacich občasným
krívaním a ohraničené záchvatové zbelenie prstov rúk (Raynaudov fenomén)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Dýchavičnosť, pľúcny edém, astma u predisponovaných pacientov
Zriedkavé: Upchatý nos

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť
brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy,
aspartátaminotransferázy a gamaglutamyltransferázy)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Kožné reakcie (napr. alergická kožná vyrážka, zápal kože,
žihľavka, svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj),
alopécia (vypadávanie vlasov)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Bolesť končatín

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Časté: Zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s cievnym
ochorením na viacerých miestach a/alebo primárnou obličkovou
nedostatočnosťou (príčina poruchy je v samotnej obličke), porucha mikcie
(porucha močenia)
Veľmi zriedkavé: Inkontinencia u žien (unikanie moču)

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Erektilná dysfunkcia (neschopnosť u muža dosiahnuť erekciu)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: Asténia (únava)
Časté: Bolesť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DILATREND 12,5 mg

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dilatrend 12,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dilatrend 12,5 mg obsahuje

. Liečivo je karvedilol 12,5 mg v jednej tablete.
. Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, a žltý oxid
železitý.

Ako vyzerá Dilatrend 12,5 mg a obsah balenia

Dilatrend 12,5 mg sú svetlohnedé okrúhle tablety s obojstrannou deliacou
ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane H3

Tabletu je možné rozlomiť na rovnaké polovice.

Dilatrend 12,5 mg je dodávaný v blistrovom balení po 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.2010/06603

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dilatrend 6,25 mg
karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dilatrend 6,25 mg a na čo sa užíva
2. Skôr ako užijete Dilatrend 6,25 mg
3. Ako užívať Dilatrend 6,25 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dilatrend 6,25 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DILTREND 6,25 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dilatrend obsahuje liečivo karvedilol, ktoré patrí medzi betablokátory a
vazodilatátory (látky, ktoré rozširujú cievy). Používa sa na liečbu
ischemickej choroby srdca, u mierneho, stredného i ťažkého srdcového
zlyhania a pri liečbe vysokého krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DILATREND 6,25 mg

Neužívajte Dilatrend 6,25 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diltrendu
. keď sa Vám v poslednej dobe zhoršilo srdcové zlyhanie alebo keď u Vás
došlo k hromadeniu tekutín a dostávate intravenózne lieky
(podávané do žily) na podporu činnosti srdca
. keď máte závažné ochorenie pečene
. keď máte astmu
. keď máte určité typy porúch srdcového vedenia (takzvaným AV blokom
typu II a III, alebo tzv. syndrómom chorého sínusu)
. keď máte ťažké spomalenie srdcového rytmu ((50 tepovej frekvencie)
. v stave šoku pri zlyhaní srdca
. keď máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak (85 mm Hg)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dilatrendu 6,25 mg
Pred liečbou Dilatrendom sa poraďte so svojím lekárom:
. ak ste liečený pre chronické srdcové zlyhanie digoxínom, diuretikami
a/alebo ACE inhibítormi (digoxín a karvedilol spomaľujú srdcové
vedenie)
. ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Liečba Dilatrendom môže zakrývať
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa musí
pravidelne monitorovať.
. ak máte chronické obštrukčné bronchopulmonálne ochorenie s
bronchospastickou zložkou (ochorenie pľúc a priedušiek so záchvatmi
zúženia priedušiek) a neužívate perorálne alebo inhalačné lieky
. ak máte srdcové zlyhávanie sprevádzané:
- nízkym tlakom krvi (systolický TK (100 mm Hg)
- zníženým prísunom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba
srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
- a/alebo ťažkosti s obličkami, mali by Vám monitorovať funkcie
obličiek. Môže byť potrebné zníženie Vašej dávky
. ak nosíte kontaktné šošovky. Dilatrend môže znižovať tvorbu sĺz
. ak máte ischemickú chorobu dolných končatín (znížený prísun krvi a
kyslíka do dolných končatín) alebo trpíte poruchami periférnej
cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén). Dilatrend môže zhoršovať
tieto príznaky
. ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou tvorbou hormónov
štítnej žľazy. Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky
. ak užívate Dilatrend a máte podstúpiť operáciu s anestéziou
. ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na poštipnutie hmyzom alebo
na jedlo) alebo ak práve dostávate alebo máte dostať alergickú
desenzibilizačnú liečbu, pretože Dilatrend môže zoslabiť účinok
liekov používaných na liečbu takýchto alergických reakcií
. ak máte psoriázu
. ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu)
. ak užívate súčasne blokátory kalciového kanála alebo iné antiarytmiká
(lieky na liečbu srdcového rytmu), treba starostlivo sledovať
EKG a krvný tlak
. ak máte nádor drene nadobličiek
. ak máte Prinzmetalovu angínu pektoris alebo je podozrenie na toto
ochorenie
. ak máte depresiu alebo ochorenie myasténia gravis (ochorenie
nervovosvalového spojenia)

Dilatrend sa nesmie vysadiť náhle a Dilatrendom sa nemajú liečiť tehotné
a dojčiace ženy, deti a dospievajúci do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby bol Váš lekár informovaný o tom, že už užívate:

. Iné antihypertenzíva (na zníženie krvného tlaku). Karvedilol môže
zvýšiť účinky iných súčasne podávaných liekov na zníženie tlaku krvi
(napr. antagonisty alfa1-receptorov) a liekov, u ktorých sa znižovanie
tlaku krvi prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (na liečbu
epilepsie).
. Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (lieky na liečbu nepravidelného
srdcového rytmu). Karvedilol súčasne podávaný s týmito liekmi môže
spôsobiť poruchy srdcového vedenia, môže ojedinele dôjsť k poruchám
srdcového rytmu. Preto je potrebné, aby Vám pravidelne starostlivo
sledovali srdcovú činnosť (EKG) a tlak krvi. Váš lekár Vám tieto lieky
nebude podávať súčasne vnútrožilovo (do žily).
. Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania). Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny
digoxínu v krvi, preto treba sledovať hladiny digoxínu
. Klonidín (liek na zníženie tlaku krvi alebo na liečbu migrény). Pri
súčasnom užívaní Dilatrendu a liekov, ktoré obsahujú liečivo klonidín
treba pri ukončení liečby najprv vysadiť Dilatrend, a to niekoľko dní
pred postupným znižovaním dávok klonidínu.
. Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky, ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi), ich účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi môže byť
zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť zastreté
(hlavne zvýšená tepová frekvencia). Odporúča sa preto pravidelné
sledovanie hladiny cukru u pacientov s cukrovkou.
. Rifampicín (antibiotiká užívané na liečbu tuberkulózy). U pacientov,
ktorí užívajú liek s liečivom rifampicín (antibiotikum) môžu byť
hladiny karvedilolu v krvi znížené, a tým znížený i jeho účinok.
. Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy a spätného
vtekania obsahu žalúdka a žalúdočných kyselín do pažeráka.). Hladiny
karvedilolu v krvi môžu byť zvýšené, a tým zvýšený i ich účinok.
. Opatrnosť treba počas celkovej anestézie (umelý spánok) vzhľadom k
spoločnému tlmivému účinku karvedilolu a anestetík na srdcový rytmus a
krvný tlak.
. Cyklosporín (liek užívaný napríklad po transplantácii srdca a
obličiek). Na začiatku liečby karvedilolom sa zvyšuje hladina
cyklosporínu v krvi, preto je potrebné sledovať hladiny a vhodne
upraviť dávky cyklosporínu.
. Nesteroidné antireumatiká (NSAIDs): súbežné užívanie NSAIDs môže viesť
k zvýšeniu krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak cítite pri užívaní Dilatrendu 6,25 mg únavu alebo závrat, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte sa konzumácii alkoholu, pretože
môže zhoršovať uvedené ťažkosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dilatrendu 6,25 mg
Dilatrend 6,25 mg obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, predtým
ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ DILATREND 6,25 mg

Vždy užívajte Dilatrend presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie určí vždy lekár a počas zvyšovania dávok musíte byť
trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.

Liečba vysokého tlaku:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (2 tablety) jedenkrát denne
počas prvých dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch
týždňov).V ďalších dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg (4 tablety) jedenkrát
denne. Ak je potrebné, môže sa dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej
dvoch týždňov až do odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne
alebo rozdelene dvakrát denne, (odporúčaná maximálna denná dávka pre
starších pacientov je 50 mg podávaná v rozdelených dávkach).

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca:
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (2 tablety) dvakrát denne
počas prvých dvoch dní. Po tejto dobe sa odporúča dávkovanie 25 mg (4
tablety) dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v
intervale najmenej dvoch týždňov až na maximálnu odporúčanú dennú dávku
100 mg, podávanú v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Odporúčaná
maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podaná v rozdelených
dávkach (dvakrát denne).

Liečba chronického srdcového zlyhávania:
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a počas zvyšovania dávok musíte
byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára.
Liečba Dilatrendom sa môže začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo
zavedeným dávkovaním liečby chronického srdcového zlyhania iným liekom, bez
známok zadržovania tekutín. Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 3,125 mg
(1/2 tablety) dvakrát denne počas dvoch týždňov. Pacient musí byť pod
lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní prvej dávky. Ak pacient toto
dávkovanie znáša, môže sa dávkovanie postupne zvyšovať v intervale najmenej
dvoch týždňov na 6,25 mg (1 tableta) dvakrát denne, potom na 12,5 mg (2
tablety) dvakrát denne a potom 25 mg (4 tablety) dvakrát denne. Dávkovanie
sa má zvyšovať na najvyššiu hladinu, ktorú pacient znáša.
Ak sa na začiatku liečby Dilatrendom zmenia príznaky ochorenia, dajú sa
korigovať zmenou dávkovania liekov používaných na liečbu srdcového zlyhania
a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu.

Maximálna odporúčaná dávka u všetkých pacientov s ťažkým chronickým
srdcovým zlyhaním a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až
stredného stupňa, ktorých hmotnosť je menšia ako 85 kg, je 25 mg dvakrát
denne. U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného
stupňa, ktorých hmotnosť je vyššia ako 85 kg, je maximálna odporúčaná dávka
50 mg dvakrát denne.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania
Dilatrendu.

Tablety sa majú zapiť dostatočným, množstvom tekutiny. Pacienti
s chronickým srdcovým zlyhaním majú tablety užívať spolu s jedlom.

Ak užijete viac Dilatrendu 6,25 mg, ako máte
Ak ste užili viac Dilatrendu ako máte alebo deti náhodne užili tento liek,
prosím kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo zavolajte záchrannú
službu pre poskytnutie informácií o riziku a odporúčaní, čo máte urobiť.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocit na omdlenie pre neprimerane nízky
krvný tlak, pomalú srdcovú akciu a vo vážnych prípadoch občasné vynechanie
srdcového tepu. Môžu sa objaviť ťažkosti s dychom, sťažené dýchanie,
malátnosť, znížená úroveň vedomia a záchvat kŕčov. Môže dôjsť až
k srdcovému zlyhaniu a zastaveniu srdca.

Ak zabudnete užiť Dilatrend 6,25 mg
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to
nie je krátko pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dilatrend 6,25 mg
Neprerušujte liečbu, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Náhle prerušenie
liečby môže spôsobiť vedľajšie účinky. Lekár Vám poradí, ako postupne
znížiť a ukončiť liečbu.

Ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje klonidín, nikdy ho nevysadzujte bez
lekárskeho odporúčania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dilatrend 6,25 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou závratov,
porúch videnia a pomalý srdcový tep. Riziko najčastejších vedľajších
účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním karvedilolu, je podobné v rámci
všetkých indikácií.

Častosť výskytu vedľajších účinkov:
Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov ale menej ako u 1 z 10
pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 pacientov ale menej ako u 1 zo 100
pacientov)
Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov ale menej ako 1 z 1 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov)

/Infekcie a nákazy/
Časté: zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močových ciest

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: Anémia (málokrvnosť)
Zriedkavé: Trombocytopénia (znížený počet buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu
krvi)
Veľmi zriedkavé: Leukopénia (znížený počet bielych krviniek)

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: Precitlivenosť (alergická reakcia)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: Prírastok telesnej hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
porucha regulácie cukru v krvi (zvýšená hladiny cukru v krvi, znížená
hladina cukru v krvi) u pacientov s predchádzajúcim výskytom cukrovky

/Psychické poruchy/
Časté: Depresia, skľúčenosť
Menej časté: Porucha spánku

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: Závrat, bolesť hlavy
Menej časté: Pocit na omdletie, mdloba, porucha citlivosti

/Poruchy oka/
Časté: Poruchy videnia, znížená tvorba sĺz (suché oči), podráždené oči

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: Zlyhávanie srdca
Časté: Pomalý srdcový tep, opuch, zvýšený objem krvi, objemové preťaženie
Menej časté: Porucha prevodového systému srdca, zvieravá alebo pálčivá
bolesť za hrudnou kosťou

/Poruchy ciev/
Veľmi časté: Nízky krvný tlak
Časté: Dočasná strata vedomia alebo pocit točenia hlavy pri náhlom
vzpriamení, poruchy obvodovej cirkulácie krvi (studené končatiny, ochorenie
obvodových ciev, zhoršenie príznakov u pacientov trpiacich občasným
krívaním a ohraničené záchvatové zbelenie prstov rúk (Raynaudov fenomén)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Dýchavičnosť, pľúcny edém, astma u predisponovaných pacientov
Zriedkavé: Upchatý nos

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť
brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy,
aspartátaminotransferázy a gamaglutamyltransferázy)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Kožné reakcie (napr. alergická kožná vyrážka, zápal kože,
žihľavka, svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj),
alopécia (vypadávanie vlasov)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Bolesť končatín

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Časté: Zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s cievnym
ochorením na viacerých miestach a/alebo primárnou obličkovou
nedostatočnosťou (príčina poruchy je v samotnej obličke), porucha mikcie
(porucha močenia)
Veľmi zriedkavé: Inkontinencia u žien (unikanie moču)

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Erektilná dysfunkcia (neschopnosť u muža dosiahnuť erekciu)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: Asténia (únava)
Časté: Bolesť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DILATREND 6,25 mg

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dilatrend 6,25 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dilatrend 6,25 mg obsahuje

• Liečivo je karvedilol 6,25 mg v jednej tablete.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, a žltý oxid železitý.


Ako vyzerá Dilatrend 6,25 mg a obsah balenia

Dilatrend 6,25 mg sú žlté okrúhle tablety s obojstrannou deliacou ryhou,
označené na jednej strane BM a na druhej strane F1.

Tabletu je možné rozlomiť na rovnaké polovice.

Dilatrend 6,25 mg je dodávaný v blistrovom balení po 14 alebo 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06603

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dilatrend 6,25 mg
Dilatrend 12,5 mg
Dilatrend 25 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta Dilatrendu 6,25 mg obsahuje 6,25 mg karvedilolu.
Každá tableta Dilatrendu 12,5 mg obsahuje 12,5 mg karvedilolu.
Každá tableta Dilatrendu 25 mg obsahuje 25 mg karvedilolu.

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Dilatrend 6,25 mg: žlté okrúhle tablety s obojstrannou deliacou ryhou,
označené na jednej strane BM a na druhej strane F1.
Dilatrend 12,5 mg: svetlohnedé okrúhle tablety s obojstrannou deliacou
ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane H3.
Dilatrend 25 mg: biele až slabožlté okrúhle tablety s obojstrannou deliacou
ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane D5.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
/. Liečba esenciálnej hypertenzie:/ Dilatrend je indikovaný na liečbu
esenciálnej hypertenzie.
/. Liečba ischemickej choroby srdca:/ Dilatrend je účinný v dlhodobej
liečbe rôznych klinických foriem ischemickej choroby srdca.
/. Liečba chronického srdcového zlyhávania/: Pokiaľ nie je
kontraindikácia, je Dilatrend v kombinácii s už zavedenou liečbou
indikovaný na dlhodobú liečbu všetkých pacientov so stabilným
chronickým srdcovým zlyhávaním, ischemickej a neischemickej etiológie,
mierneho, stredného až vysokého stupňa závažnosti

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Liečba esenciálnej hypertenzie
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg jedenkrát denne počas prvých
dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch týždňov). V ďalších
dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg jedenkrát denne. Ak je potrebné, môže sa
dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až do
odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne alebo 25 mg dvakrát
denne (odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg
podávaná v rozdelených dávkach).

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca
Odporúčaná dávka na začiatku liečby 12,5 mg dvakrát denne počas prvých
dvoch dní. Potom je odporúčané dávkovanie 25 mg dvakrát denne. Ak je
potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až
na maximálne odporúčanú dennú dávku 100 mg, podávanú v rozdelených dávkach
(dvakrát denne). Odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je
50 mg podávaná v rozdelených dávkach (dvakrát denne).

Liečba chronického srdcového zlyhávania
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a pri postupnom zvyšovaní dávky
musí byť pacient pod prísnym lekárskym dozorom. Liečba Dilatrendom sa môže
začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo zavedeným dávkovaním liečby
chronického srdcového zlyhávania inými liekmi, bez známok retencie tekutín
(bez retenčnej zmeny dávkovania diuretík).
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 3,125 mg dvakrát denne počas dvoch
týždňov. Pacient má byť pod lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní
prvej dávky (pozri časť 4.8). Keď pacient toto dávkovanie dobre znáša, môže
sa dávkovanie postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov na
6,25 mg dvakrát denne, následne 12,5 mg dvakrát denne a potom 25 mg dvakrát
denne. Dávkovanie sa má zvýšiť až na maximálnu úroveň tolerovanú pacientom.

Maximálna odporúčaná dávka je 25 mg dvakrát denne u pacientov s hmotnosťou
menej než 85 kg a 50 mg dvakrát denne u pacientov s hmotnosťou nad 85 kg.
Pred každým zvýšením dávky má lekár pacienta vyšetriť s prihliadnutím na
symptómy zhoršenia srdcového zlyhávania alebo vazodilatácie. Prechodné
zhoršenie zlyhávania srdca alebo retencie tekutín sa má liečiť zvýšenými
dávkami diuretík, niekedy je potrebné znížiť dávku karvedilolu
a v ojedinelých prípadoch liečenie karvedilolom dočasne prerušiť.
Ak bola liečba karvedilolom prerušená na dobu dlhšiu ako dva týždne, liečba
sa má obnoviť dávkovaním 3,125 mg Dilatrendu dvakrát denne a postupne sa
zvyšuje tak, ako je uvedené vyššie.
Ak dôjde po podaní Dilatrendu k zmene klinickej symptomatológie, je ju
možné korigovať zmenou dávkovania liekov používaných v liečbe srdcového
zlyhávania a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu.
Dávkovanie u pacientov s akýmkoľvek ochorením obličiek nie je potrebné
zvlášť upravovať; pacientov treba pozorne sledovať, predovšetkým počas
zvyšovania dávky lieku (pozri časť 5.2.)

/Spôsob podávania/
Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Pacienti s chronickým
srdcovým zlyhaním majú tablety užívať spolu s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Nestabilné/dekompenzované srdcové zlyhávanie
Klinicky manifestná dysfunkcia pečene
A-V blok 2. a 3. stupňa (ak nie je implantovaný trvalý kardiostimulátor)
Ťažká bradykardia (< 50 tepovej frekvencie)
Syndróm chorého sínusu (vrátane sinoatriálneho bloku)
Ťažká hypotenzia (systolický krvný tlak < 85 mm Hg)
Kardiogénny šok
Bronchospazmus alebo astma v anamnéze

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Chronické kongestívne zlyhávanie srdca
U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca môže nastať prehĺbenie
srdcového zlyhávania alebo retencie tekutín počas zvyšovania dávok
karvedilolu. Ak k tomu dôjde, má sa zvýšiť dávkovanie diuretík a dávkovanie
karvedilolu sa nemá zvyšovať dovtedy, kým sa klinický stav nestabilizuje.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné znížiť dávku karvedilolu alebo –
zriedkakedy – jeho užívanie dočasne prerušiť. Takéto komplikácie však
nevylučujú ďalšie úspešné titrovanie karvedilolu. Karvedilol sa má podávať
opatrne v kombinácii s digoxínom, pretože obe liečivá spomaľujú A-V
vedenie.

Funkcia obličiek pri kongestívnom srdcovom zlyhávaní
Pozorovalo sa reverzibilné zhoršenie funkcie obličiek pri liečbe
karvedilolom u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním s nízkym tlakom
krvi (systolický TK < 100 mm Hg), ischemickou chorobou srdca a difúznym
cievnym ochorením a/alebo u pacientov trpiacich primárnou nedostatočnosťou
obličiek.

Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu
Pred začatím liečby karvedilolom je nutné, aby klinický stav pacienta bol
stabilizovaný; pacient má dostávať ACE inhibítor najmenej 48 hodín pred
začatím liečby karvedilolom, pričom dávka ACE inhibítora má byť stabilná
minimálne počas 24 predchádzajúcich hodín.

Chronické obštrukčné pulmonálne ochorenie
Karvedilol sa má opatrne používať u pacientov s chronickým obštrukčným
pulmonálnym ochorením (COPD) s bronchospastickou zložkou, ktorí nie sú
liečení perorálnymi alebo inhalačnými liekmi, a len v tom prípade, ak
predpokladaný prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

U pacientov so sklonom k bronchospazmu môžu nastať poruchy dýchania ako
následok možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách. Pacientov treba
starostlivo sledovať na začiatku liečby a počas zvyšovania dávok
karvedilolu a pri náznaku bronchospazmu počas liečby sa má dávka
karvedilolu znížiť.

Diabetes
Opatrnosť je potrebná pri podávaní karvedilolu pacientom s diabetom
mellitus vzhľadom na to, že prvé známky a príznaky akútnej hypoglykémie
môžu byť maskované alebo oslabené. U pacientov s chronickým srdcovým
zlyhávaním a diabetom môže byť použitie karvedilolu spojené so zhoršením
regulácie glukózy v krvi.

Ochorenie periférnych ciev
Karvedilol treba používať opatrne u pacientov s ochorením periférnych ciev,
pretože betablokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy arteriálnej
insuficiencie.

Raynaudov fenomén
Karvedilol treba používať opatrne u pacientov trpiacich poruchami
periférnej cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén), pretože môže dôjsť k
exacerbácii symptómov.

Tyreotoxikóza
Karvedilol môže maskovať príznaky tyreotoxikózy.

Anestézia a závažný chirurgický zákrok
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický
zákrok, a to z dôvodu synergicky pôsobiaceho negatívne inotropného účinku
karvedilolu a anestetík.

Bradykardia
Karvedilol môže spôsobiť bradykardiu. Ak sa zníži tepová frekvencia pod
55/min, treba dávkovanie karvedilolu znížiť.

Hypersenzitivita
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní karvedilolu pacientom, ktorí
majú v anamnéze prejavy závažnej precitlivenosti, a pacientom, ktorí
podstupujú desenzibilizačnú liečbu, lebo betablokátory môžu zvýšiť ako
citlivosť voči alergénom, tak aj možnosť vzniku anafylaktickej reakcie.

Psoriáza
Pacienti, ktorí majú v anamnéze psoriázu spojenú s liečbou betablokátormi,
môžu užívať karvedilol iba po zvážení pomeru medzi rizikom a očakávaným
prínosom liečby.

Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanála
U pacientov liečených súbežne s blokátormi vápnikového kanála typu
verapamil alebo diltiazem alebo inými antiarytmikami je potrebné
starostlivo sledovať EKG a krvný tlak.

Feochromocytóm
U pacientov s feochromocytómom treba podať alfablokátor pred použitím
betablokátora. Napriek tomu, že karvedilol má alfa- aj betablokujúci
farmakologický účinok, nie sú skúsenosti s jeho používaním za týchto
podmienok. Preto treba dať pozor pri podávaní karvedilolu pacientom,
u ktorých je podozrenie na feochromocytóm.

Prinzmetalova variantná angína
Lieky s neselektívnou betablokujúcou aktivitou môžu vyvolať bolesť na
prsiach u pacientov s Prinzmetalovou variantnou angínou pektoris. Nie sú
klinické skúsenosti s podávaním karvedilolu u týchto pacientov, avšak
alfablokujúci účinok karvedilolu môže uvedeným symptómom zabrániť. V každom
prípade treba dať pozor pri podávaní karvedilolu pacientom s podozrením na
Prinzmetalovu variantnú angínu pectoris.

Kontaktné šošovky
Pacienti, ktorí používajú kontaktné šošovky, si musia byť vedomí možnosti
zníženej tvorby sĺz.

Syndróm z vysadenia lieku
Liečba karvedilolom sa nesmie náhle prerušiť, zvlášť u pacientov trpiacich
na ischemickú chorobu srdca. Vysadenie karvedilolu u týchto pacientov má
byť postupné (v priebehu 2 týždňov).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

Pomocné látky
Tento liek obsahuje sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami intolerancie fruktózy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy
alebo insuficienciou sacharázy- izomaltázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakokinetické interakcie/

/Digoxín/: Pri súbežnom užívaní karvedilolu a digoxínu dochádza k zvýšeniu
koncentrácie digoxínu asi o 15 %. Digoxín aj karvedilol spomaľujú A-V
vedenie. Odporúča sa preto pozorne sledovať hladinu digoxínu na začiatku
liečby, pri upravovaní dávky alebo ukončení liečby karvedilolom.

/Inzulín alebo perorálne hypoglykemiká:/ Látky s betablokujúcimi vlastnosťami
môžu posilňovať účinok inzulínu a perorálnych hypoglykemík na znižovanie
hladiny cukru v krvi. Známky hypoglykémie môžu byť maskované alebo
zoslabené (zvlášť tachykardia). Preto sa u pacientov dostávajúcich inzulín
alebo perorálne hypoglykemiká odporúča pravidelne sledovať koncentráciu
glukózy v krvi.

/Induktory a inhibítory pečeňového metabolizmu:/ Rifampicín znížil
plazmatickú koncentráciu karvedilolu asi o 70 %. Cimetidín zvýšil AUC asi
o 30 %, ale nijako neovplyvnil Cmax. Môže byť potrebná obozretnosť u tých
pacientov, ktorí dostávajú induktory oxidáz zmiešaných funkcií, napr.
rifampicín, keďže hladina karvedilolu v sére sa môže znížiť, alebo
inhibítory oxidáz zmiešaných funkcií, napr. cimetidín, keďže hladina
karvedilolu v sére sa môže zvýšiť.
Na druhej strane, vychádzajúc z relatívne malého vplyvu cimetidínu na
hladinu karvedilolu, pravdepodobnosť vzniku nejakej klinicky významnej
interakcie je minimálna.

/Lieky znižujúce hladinu katecholamínov:/ Pacienti, ktorí užívajú liečivá
s betablokujúcimi vlastnosťami a liek, ktorý môže znižovať hladinu
katecholamínov (napr. rezerpín a inhibítory monoaminooxidázy), sa majú
pozorne sledovať z hľadiska príznakov hypotenzie a/alebo závažnej
bradykardie.

/Cyklosporín:/ U 21 pacientov po transplantácii obličky s chronickou
vaskulárnou rejekciou sa pozorovalo po začatí liečby karvedilolom mierne
zvýšenie priemernej údolnej (najnižšej) koncentrácie cyklosporínu.
Približne u 30 % pacientov bolo nutné dávku cyklosporínu znížiť, aby sa
zachovala jeho koncentrácia v terapeutickom rozmedzí, zatiaľ čo u ostatných
pacientov nebolo potrebné dávkovanie upravovať. V priemere sa dávka
cyklosporínu u týchto pacientov znížila asi o 20 %. Vzhľadom na širokú
interindividuálnu variabilitu v potrebe úpravy dávkovania odporúča sa
dôsledne sledovať koncentráciu cyklosporínu po začatí liečby karvedilolom a
vhodne upraviť dávky cyklosporínu.

/Verapamil, diltiazem alebo iné antiarytmiká/: V kombinácii s karvedilolom sa
môže zvýšiť riziko poruchy A-V prenosu vzruchu (pozri časť 4.4).

/Farmakodynamické interakcie/
/Klonidín:/ Súbežné podanie klonidínu s liekmi, ktoré majú betablokujúce
vlastnosti, môže zosilniť vplyv na krvný tlak a na zníženie srdcového tepu.
Ak sa má súbežná terapia liekmi s betablokujúcimi vlastnosťami a klonidínom
ukončiť, musí byť betablokátor vysadený prvý. Liečba klonidínom sa potom
môže ukončiť o niekoľko dní neskôr postupným znižovaním dávky.

/Blokátory vápnikových kanálov/ (pozri časť 4.4). Boli pozorované izolované
prípady porúch vedenia (zriedkavo s porušenou hemodynamikou) u pacientov,
keď sa karvedilol podával súčasne s diltiazemom. Tak ako pri iných liekoch
s betablokujúcim účinkom, ak sa karvedilol podáva perorálne s blokátormi
vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu, odporúča sa sledovať EKG
a krvný tlak.

Tak ako iné lieky s betablokujúcou aktivitou, karvedilol môže zvyšovať
účinok iných súbežne podávaných liekov, ktoré pôsobia antihypertenzívne
(napr. antagonisty alfa-1 receptorov), alebo pri ktorých hypotenzia patrí
do profilu ich nežiaducich účinkov.

Pri anestézii sa musí venovať pozornosť synergii negatívne inotropného a
hypotenzívneho účinku karvedilolu a anestetík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostatočné klinické skúsenosti s použitím karvedilolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska ovplyvnenia gravidity,
embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť
5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Karvedilol sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálne riziko
prevažuje nad prínosom liečby.

Betablokátory znižujú perfúziu placenty, čo môže zapríčiniť intrauterinnú
smrť plodu, nedonosenie alebo predčasný pôrod. Okrem toho môže dôjsť k
rôznym nežiaducim účinkom na plod a novorodenca (predovšetkým hypoglykémia
a bradykardia). Existuje vyššie riziko srdcových a pľúcnych komplikácií v
novorodeneckom a popôrodnom období. Štúdie na zvieratách nepriniesli
skutočný dôkaz teratogenity karvedilolu (pozri tiež časť 5.3).

V štúdiách na zvieratách sa potvrdilo, že karvedilol alebo jeho metabolity
sa vylučujú do materského mlieka. Nie je známe, či sa karvedilol vylučuje
do ľudského mlieka. Preto sa počas liečby karvedilolom dojčenie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa nijaké štúdie zamerané na účinky karvedilolu so zreteľom
na spôsobilosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vzhľadom na interindividuálnu rôznosť reakcií (napr. závraty, únava) môže
byť narušená schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať bez
pevnej opory. Platí to najmä na začiatku liečby, po zvýšení dávky, pri
zmene liekov a pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

/Súhrn bezpečnostného profilu/

Frekvencia nežiaducich reakcií nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou
závratov, porúch videnia a bradykardie.

/Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií/

Riziko najčastejších nežiaducich reakcií, ktoré sa spájajú s užívaním
karvedilolu, je podobné v rámci všetkých indikácií.
Výnimky sú popísané v časti (c).

Kategórie frekvencie sú takéto:
Veľmi časté ? 1/10
Časté ? 1/100 až < 1/10
Menej časté ? 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000

/Infekcie a nákazy/
Časté: Bronchitída, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia
močových ciest

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: Anémia
Zriedkavé: Trombocytopénia
Veľmi zriedkavé: Leukopénia

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: Precitlivenosť (alergická reakcia)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: Prírastok telesnej hmotnosti, hypercholesterolémia, porucha
regulácie cukru v krvi (hyperglykémia, hypoglykémia) u pacientov s
predchádzajúcim výskytom diabetu

/Psychické poruchy/
Časté: Depresia, skľúčenosť
Menej časté: Poruchy spánku

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: Závraty, bolesti hlavy
Menej časté: Presynkopa, synkopa, parestézia

/Poruchy oka/
Časté: Poruchy videnia, znížená tvorba sĺz (suché oči), podráždené oči

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: Zlyhanie srdca
Časté: Bradykardia, opuch, hypervolémia, objemové preťaženie
Menej časté: Atrioventrikulárny blok, angína pektoris

/Poruchy ciev/
Veľmi časté: Hypotenzia
Časté: Ortostatická hypotenzia, poruchy periférnej cirkulácie krvi (studené
končatiny, ochorenie periférnych ciev, zhoršenie symptómov u pacientov
trpiacich intermitentným krívaním a Raynaudovým fenoménom)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina/
Časté: Dyspnoe, pľúcny edém, astma u predisponovaných pacientov
Zriedkavé: Upchaný nos

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesti brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a gamaglutamyltransferázy (GGT)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Kožné reakcie (napr. alergický exantém, dermatitída, žihľavka,
svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj), alopécia

/Pooruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Bolesť končatín

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Časté: Zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s
difúznym cievnym ochorením a/alebo primárnou obličkovou nedostatočnosťou,
poruchy mikcie
Veľmi zriedkavé: Inkontinencia moču u žien

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Erektilná dysfunkcia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: Asténia (únava)
Časté: Bolesť

/Popis vybraných nežiaducich reakcií/

Závrat, synkopa, bolesť hlavy a asténia bývajú zvyčajne mierne a s väčšou
pravdepodobnosťou sa vyskytujú na začiatku liečby.

U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním môže dôjsť k zhoršeniu
srdcového zlyhávania a retencie tekutín počas zvyšovania dávky karvedilolu
(pozri časť 4.4).

Často hláseným nežiaducim účinkom pri podávaní či už placeba alebo
karvedilolu je u pacientov srdcové zlyhávanie (14,5 % a 15,4 % v uvedenom
poradí, a to u pacientov s dysfunkciou ľavej komory po akútnom infarkte
myokardu).

U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a nízkym krvným tlakom, s
ischemickou chorobou srdca, difúznym cievnym ochorením, prípadne s
primárnou obličkovou nedostatočnosťou sa pozorovalo pri liečbe karvedilolom
reverzibilné zhoršenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Blokátory betaadrenergných receptorov ako trieda liečiv môžu vyvolať stav,
že skrytá cukrovka sa stane manifestnou, manifestná cukrovka sa zhorší a
protiregulácia glukózy v krvi bude potlačená.

Karvedilol môže spôsobiť inkontinenciu moču u žien, ktorá odznie po
ukončení užívania lieku.

4.9 Predávkovanie



/Symptómy a známky/
V prípade predávkovania môže vzniknúť ťažká hypotenzia, bradykardia,
srdcové zlyhávanie, kardiogénny šok a zastavenie srdca. Môžu nastať
ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus, vracanie, poruchy vedomia a
generalizované kŕče.

/Liečba/
Okrem všeobecných podporných opatrení je nutné monitorovať životne dôležité
funkcie a ak je to potrebné, korigovať ich na jednotke intenzívnej
starostlivosti.

Odporúča sa použiť atropín pri ťažkej bradykardii, na podporenie funkcie
komory intravenózny glukagón alebo sympatomimetiká (dobutamín,
izoprenalín). Ak je potrebný pozitívne inotropný účinok, treba zvážiť
inhibítory fosfodiesterázy (PDE). Ak v intoxikačnom profile dominuje
periférna vazodilatácia, potom treba podať norfenefrín alebo noradrenalín s
trvalým monitorovaním obehových funkcií. V prípade bradykardie rezistentnej
na medikamentóznu liečbu treba použiť kardiostimulátor.

V prípade bronchospazmu sa podávajú beta-sympatomimetiká (inhalačne alebo
intravenózne) alebo aminofylín intravenózne pomalou injekciou alebo
infúziou.
Pri kŕčoch sa odporúča pomalá intravenózna injekcia diazepamu alebo
klonazepamu.

V prípade ťažkej intoxikácie so symptómami šoku sa má podporná terapia
podávať dostatočne dlhý čas, t. j. kým nie je pacientov stav stabilizovaný,
pretože možno očakávať predĺženie polčasu vylučovania a redistribúciu
karvedilolu z hlbších kompartmentov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatolytiká, ATC kód: C07AG02

Karvedilol je neselektívny blokátor beta-adrenergných receptorov
s vazodilatačným a antioxidačným účinkom. Vazodilatácia je sprostredkovaná
primárne selektívnou blokádou alfa-1 adrenergných receptorov. Karvedilol
znižuje periférnu cievnu rezistenciu rozšírením ciev a potláča pomocou
beta-adrenergnej blokády renín-angiotenzín-aldosterónový systém. Aktivita
plazmatického renínu je znížená a len zriedkavo dochádza k retencii
tekutín. Karvedilol nemá vnútornú sympatomimetickú aktivitu a má vplyv na
stabilizáciu membrán.

Karvedilol je racemická zmes dvoch stereoizomérov. Na živočíšnom modeli
majú oba enancioméry vlastnosti alfablokátora. Inhibičné účinky na beta-
adrenergných receptoroch sú neselektívne pre beta 1 a beta 2-
adrenoreceptory a sú spojené s jeho ľavotočivým enantiomérom.

Karvedilol je veľmi účinný antioxidant, ktorý redukuje reaktívne kyslíkové
radikály. Antioxidačné vlastnosti karvedilolu a jeho metabolitov sa
potvrdili v /in/ /vitro/ a /in vivo/ štúdiách na zvieratách ako aj v /in/
/vitro/ štúdiách s mnohými druhmi ľudských buniek.

V klinických štúdiách u pacientov s chronickým zlyhaním srdca bolo
dokázané, že karvedilol zlepšuje funkciu ľavej srdcovej komory,
signifikantne znižuje úmrtnosť a potrebu hospitalizácie, zlepšuje kvalitu
života a spomaľuje progresiu ochorenia. Účinok karvediolu je závislý od
dávky.

V klinických štúdiách sa ukázalo, že vďaka vyváženému pôsobeniu na
vazodilatáciu a betablokádu sa zníženie krvného tlaku u pacientov
s hypertenziou nespája so súčasným vzrastom celkového periférneho odporu,
ako sa pozorovalo u čisto betablokujúcich látok. Srdcová frekvencia sa
účinkom terapeutických dávok karvedilolu mierne zníži. Prietok krvi
obličkami a funkcia obličiek sú zachované. Periférny prietok krvi je
zachovaný a preto pocit chladných končatín (často pozorované pri užívaní
čistých betablokátorov) je popisovaný veľmi zriedka.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca karvedilol preukázal
antiischemické a antianginózne vlastnosti, ktoré pretrvali po dlhú dobu
liečby. Karvedilol znižuje komorový „preload“ a „afterload“. U pacientov s
ľavostrannou ventrikulárnou dysfunkciou alebo s chronickým srdcovým
zlyhaním mal karvedilol priaznivý účinok na hemodynamiku a zlepšenie
ejekčnej frakcie. Je udržovaný normálny pomer lipoproteínov s vysokou
hustotou k lipoproteínom s nízkou hustotou (HDL/LDL). Nie je narušená
iónová rovnováha.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa karvedilolu rýchlo absorbuje. Karvedilol je
substrátom črevného transportéra glykoproteínu P, ktorý hrá hlavnú úlohu
v biodostupnosti niektorých liekov. U ľudí je absolútna biologická
dostupnosť karvedilolu približne 25 %. Maximálne hladiny v sére sa dosiahnu
približne 1 hodinu po podaní perorálnej dávky. Medzi dávkou a sérovými
koncentráciami existuje lineárny vzťah. Potrava neovplyvňuje biologickú
dostupnosť ani maximálne sérové koncentrácie, avšak predlžuje čas do
dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie. Karvedilol má výrazne
lipofilný charakter, pričom 98-99 % látky sa viaže na plazmatické
bielkoviny. Distribučný objem karvedilolu je približne 2 l/kg a zväčšuje sa
u pacientov s cirhózou pečene. Po perorálnom podaní sa približne 60-75 %
látky metabolizuje pri prvom prechode pečeňou. U zvierat sa pozorovala
enterohepatálna cirkulácia pôvodnej látky.
Priemerný biologický polčas karvedilolu sa pohybuje od 6 do 10 hodín.
Hodnota plazmatického klírensu je približne 590 ml/min. Karvedilol sa
vylučuje prevažne žlčou a stolicou. Malá časť sa vylučuje obličkami vo
forme rozličných metabolitov.
Karvedilol sa metabolizuje na množstvo metabolitov, ktoré sa vylučujú
hlavne žlčou. Karvedilol sa metabolizuje pečeňou, predovšetkým väzbou na
kyselinu glukurónovú. Demetyláciou a hydroxyláciou fenolového jadra
vznikajú tri aktívne metabolity s aktivitou betablokátora. Na základe
predklinických štúdií má metabolit 4-hydroxyfenol približne 13-krát väčší
betablokačný účinok než karvedilol. V porovnaní s karvedilolom vykazujú tri
aktívne metabolity slabú vazodilatačnú aktivitu. U človeka je ich
koncentrácia 10-krát nižšia ako je hladina materskej látky. Naviac sú dva
hydroxykarbazolové metabolity karvedilolu extrémne účinné antioxidanty,
ktoré vykazujú 30–80-krát väčšiu antioxidačnú účinnosť než karvedilol.
Oxidatívny metabolizmus karvedilolu je stereoselektívny. R-enantiomér je
prevažne metabolizovaný pomocou CYP2D6 a CYP1A2, zatiaľ čo S-enantiomér je
hlavne metabolizovaný pomocou CYP2C9 a v menšej miere pomocou CYP2D6. Medzi
ostatné izoenzýmy CYP450, ktoré sú zahrnuté do metabolizmu karvedilolu
patrí CYP3A4, CYP2E1 a CYP2C19. Maximálna plazmatická koncentrácia R-
karvedilolu je približne 2-krát vyššia ako S-karvedilolu. R-enantiomér sa
metabolizuje prevažne hydroxyláciou.
U pomalých metabolizérov CYP2D6, sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatickej
koncentrácie karvedilolu, predovšetkým R-enantioméru, čo vedie k zvýšeniu
alfa-lytickej aktivity.
Farmakokinetika karvedilolu je ovplyvnená vekom pacienta; plazmatické
hladiny karvedilolu u starších osôb sú približne o 50 % vyššie ako
u mladších osôb. Táto skutočnosť je zohľadnená v odporúčanom dávkovaní u
starších pacientov s hypertenziou a ischemickou chorobou srdca (pozri časť
4.2). Klinická štúdia u starších pacientov s hypertenziou nepreukázala
žiadny rozdiel v profile nežiaducich udalostí v porovnaní s mladšími
pacientami. Iná klinická štúdia robená u starších pacientov s ischemickou
chorobou srdca nedokázala žiadny rozdiel v profile nežiaducich udalostí
v porovnaní s mladšími pacientami. Uvedený bezpečnostný profil nebol
overený u ostatných skupín pacientov, u ktorých je indikované podávanie
Dilatrendu (chronické srdcové zlyhávanie).

V štúdii, v ktorej sa sledovali pacienti s cirhózou pečene, sa zistili
štvornásobne vyššie hodnoty biologickej dostupnosti a päťnásobne vyššie
maximálne plazmatické koncentrácie v porovnaní so zdravými osobami. U
niektorých pacientov s hypertenziou so stredným až ťažkým poškodením
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.) boli pozorované priemerné
hodnoty AUC pre karvedilol o 40–50 % vyššie v porovnaní s pacientami
s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek. Rovnako hodnoty maximálnej
plazmatickej koncentrácie boli u pacientov s renálnou insuficienciou vyššie
v priemere o 10–20 %. Napriek týmto rozdielom sa individuálne hodnoty AUC a
maximálne plazmatické koncentrácie medzi oboma skupinami pacientov významne
prekrývali z dôvodu širokej individuálnej variability v každej zo skupín.
Rozdiely vo farmakokinetike medzi oboma skupinami boli mierne a neboli
štatisticky signifikantné. Obidve skupiny pacientov karvedilol dobre
tolerovali. U pacientov s renálnou insuficienciou sa vylučovanie
nemetabolizovaného lieku obličkami znižuje, avšak vzhľadom na minimálne
vylučovanie karvedilolu obličkami (menej ako 2 % podanej dávky) sú zmeny vo
farmakokinetických parametroch mierne.

U pacientov so stredným až ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je
potrebné upravovať dávkovanie karvedilolu (pozri časť 4.2).

/Pacienti so srdcovým zlyhávaním/
V štúdii u 24 pacientov so srdcovým zlyhávaním bol významne nižší klírens R
a S-karvedilolu, než u zdravých dobrovoľníkov. Tieto výsledky naznačujú, že
farmakokinetika R a S-karvedilolu je významne zmenená srdcovým zlyhávaním.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach v koncentráciách do
75 mg/kg/deň resp. 200 mg/kg/deň (38 až 100-krát vyššie než je odporúčaná
maximálna dávka pre človeka) nevyvolal karvedilol karcinogénny účinok.
Karvedilol nemal mutagénne účinky v testoch /in vivo/ a /in vitro/ u cicavcov a
iných zvieracích modeloch.
Podávanie toxických dávok karvedilolu (( 200 mg/kg = 100-krát vyššie než je
odporúčaná maximálna dávka) dospelým samiciam potkanov viedlo k zhoršeniu
plodnosti (slabá reprodukčná aktivita, nižší výskyt žltých teliesok a
zhoršená implantácia). Dávky ( 60 mg/kg (30-krát vyššie ako je odporúčaná
maximálna dávka) spôsobili spomalenie fyzického rastu/vývoja potomkov.
Dávky 200 mg/kg resp. 75 mg/kg, (38–100-krát vyššie ako je odporúčaná
maximálna dávka) u potkanov a králikov pôsobili embryotoxicky (nie však
teratogénne).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, červený oxid železitý E 172 (Dilatrend
25 mg) a žltý oxid železitý E 172 (Dilatrend 6,25 mg; Dilatrend 12,5 mg).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Dilatrend 6,25 mg tablety – 3 roky
Dilatrend 12,5 mg tablety – 4 roky
Dilatrend 25 mg tablety – 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/Alu blister.

Dilatrend 6,25 mg je balený po 14 a 28 tabliet.
Dilatrend 12,5 mg je balený po 28 tabliet.
Dilatrend 25 mg je balený po 28, 56 a 280 tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/1015/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

30.12.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011