Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05551


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BENOXI 0,4 %

Očná roztoková instilácia

Oxybuprokaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Benoxi 0,4 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Benoxi 0,4 %
3. Ako používať Benoxi 0,4 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benoxi 0,4 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BENOXI 0,4 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Benoxi 0,4 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
oxybuprokaíniumchlorid - syntetické anestetikum (látka spôsobujúca
znecitlivenie) esterového typu. Benoxi 0,4 % je účinné povrchové krátkodobo
účinkujúce anestetikum s rýchlo nastupujúcim účinkom. Reverzibilnou
(vratnou) blokádou vedenia vzruchu v senzitívnych nervových vláknach
spôsobuje v mieste aplikácie dočasné znecitlivenie. Neovplyvňuje šírku
zrenice a schopnosť akomodácie.

Benoxi 0,4 % sa používa pri povrchovej anestézii rohovky a spojovky pri
odstraňovaní povrchovo a hlbšie ležiacich cudzích teliesok, pri tonometrii,
gonioskopii a iných diagnostických vyšetreniach. Pri príprave
k (podspojovkovým, retrobulbárnym) injekciám.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.

Liek sa môže používať len krátkodobo.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE BENOXI 0,4 %

Nepoužívajte Benoxi 0,4 %
- keď ste alergický (precitlivený) na oxybuprokaíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
4. pri precitlivenosť na iné lokálne anestetiká zo skupiny esterov
kyseliny para-aminobenzoovej, alebo na amidové lokálne anestetiká
5. liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Benoxi 0,4 %
6. u žien v období tehotenstva a dojčenia (liek môže byť u tehotných a
dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre matku významne
prevýši možné riziko pre plod a dieťa)
7. u pacientov s nedostatkom pseudocholínesterázy
8. u pacientov s myasteniou gravis
9. u pacientov s nízkym krvným tlakom
10. u pacientov s ochorením srdca (nedostatočná činnosť srdca, poruchy
rytmu)
11. u epileptikov

V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu
a možného rizika podávania lieku.

Nekontrolované užívanie každého anestetika aj v nízkych koncentráciách môže
už po krátkodobej aplikácii viesť k poškodeniu epitelu rohovky.
Pri pretrvávajúcich bolestiach sa má pacientovi ordinovať systémové
analgetikum.

Používanie iných liekov
Účinky lieku Benoxi 0,4 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Benoxi 0,4 % očnú roztokovú instiláciu.

Liek zosilňuje účinok sukcinylcholínu a sympatomimetík, zoslabuje účinok
sulfónamidov a betablokátorov, je inkompatibilný s roztokmi
fluoresceinu, s ktorými chlórhexidíniumdiacetát vytvára zrazeninu. Liek
sa taktiež neznáša s dusičnanom strieborným, so soľami ortuti a s
alkalickými zlúčeninami.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Benoxi 0,4 % a inými liekmi
bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Používanie Benoxi 0,4 %s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Liek môže byť u tehotných žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre
matku významne prevýši možné riziko pre plod.
Dojčenie
Nie je známe či účinná látka prestupuje do materského mlieka. Liek môže byť
u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre matku
významne prevýši možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať prácu vo
výškach je možné najskôr 1 hodinu po nakvapkaní lieku.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Benoxi 0,4 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - chlórhexidíniumdiacetát. Súčasne
s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť kontaktné šošovky.
Nositelia kontaktných šošoviek si musia kontaktné šošovky vybrať pred
vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení
znecitlivenia.

3. AKO POUŽÍVAŤ BENOXI 0,4 %

Vždy používajte Benoxi 0,4 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Benoxi 0,4 % používa nasledovne:

Očná roztoková instilácia sa vkvapkáva do spojovkového vaku. Oči by mali
byť medzi jednotlivými aplikáciami lieku zatvorené. Presné dávkovanie určí
vždy lekár.
/Anestézia rohovky a spojovky:/
Odstránenie povrchovo ležiacich cudzích teliesok: 3-krát jednu kvapku v
priebehu 5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10-krát jednu kvapku v 30-
60 sekundových intervaloch.
/Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou:/ 3 krát jednu kvapku
počas 5 minút.
/Tonometria, gonioskopia/ a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Benoxi
0,4 % vybrať.
Súčasne s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť kontaktné šošovky.
Nositelia kontaktných šošoviek si musia kontaktné šošovky vybrať pred
vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení
znecitlivenia.

Inštrukcie pre aplikáciu
Liek by mal aplikovať výhradne lekár.
Pacient sa nemá dotýkať oka počas pretrvávania anestézie a anestezované oko
má byť chránené pred prachom a bakteriálnou infekciou.
Keďže oxybuprokaín zastavuje rast a množenie bakterií (bakteriostatický
účinok) liek Benoxi 0,4 % sa nesmie aplikovať pred bakteriologickým
výterom.


1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.


Ak použijete viac Benoxi 0,4 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.

Príznaky predávkovania sú systémové vedľajšie účinky: podráždenie,
nespavosť, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, kŕče, až poruchy dýchania,
kóma (bezvedomie), hypotenzia (nízky krvný tlak), šok, zástava srdca.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď
lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.

Ak prestanete používať Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Benoxi 0,4 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Po aplikácii počiatočné prechodné pálenie a začervenanie spojoviek.
Poškodenie epitelu rohovky, odierka na povrchu rohovky. Môže sa
vyskytnúť stav podobný zápalu rohovky, šedý zákal. Alergické reakcie
mihalníc a spojovky.
Systémové vedľajšie účinky: alergická, kardiovaskulárna reakcia,
anafylaktický šok (šok podmienený precitlivenosťou organizmu na
cudzorodú látku), synkopa (prechodná a krátkodobá strata vedomia),
príznaky toxicity nervového systému. Výskyt týchto systémových
vedľajších účinkov po vkvapnutí do spojovkového vaku je málo
pravdepodobný.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BENOXI 0,4 %

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Benoxi 0,4 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený
na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Benoxi 0,4 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku
alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade
vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Benoxi 0,4 % obsahuje

- Liečivo je oxybuprokaíniumchlorid 4 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
Acidum boricum (kyselina boritá),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Benoxi 0,4 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 ( 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05551


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BENOXI 0,4 %

očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 4 mg oxybuprokaíniumchloridu
(1 ml = 30 kvapiek).

Pomocná látka: Chlórhexidíniumdiacetát (0,1 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.






3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: roztok musí byť číry bezfarebný bez mechanických nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očná roztoková instilácia Benoxi 0,4 % je indikovaná pri povrchovej
anestézii rohovky a spojovky pri odstraňovaní povrchovo a hlbšie
lokalizovaných cudzích teliesok, tonometrii, gonioskopii a iných
diagnostických vyšetreniach. Príprava k podspojovkovým a retrobulbárnym
injekciám.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Podanie do oka.

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 2 rokov.

Oči by mali byť medzi jednotlivými aplikáciami lieku zatvorené.
/Anestézia rohovky a spojovky:/
Odstránenie povrchovo ležiacich cudzích teliesok: 3-krát jednu kvapku počas
5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10-krát jednu kvapku v 30-
60 sekundových intervaloch.
/Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou:/ 3 krát jednu kvapku
počas 5 minút.
/Tonometria, gonioskopia/ a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika
po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po úplnom
odoznení anestézie je možné šošovky opäť aplikovať.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi
jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo oxybuprokaíniumchlorid alebo na niektorú z
pomocných látok. Precitlivenosť na iné lokálne anestetiká zo skupiny
esterov kyseliny p-aminobenzoovej, alebo na amidové lokálne anestetiká.
Deti do 2 rokov. Nesmie sa podávať ako štandardný liek.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek by mal aplikovať výhradne lekár. Liek sa môže používať len krátkodobo.
Kvôli bakteriostatickej aktivite oxybuprokaínu sa nesmie liek Benoxi 0,4 %
aplikovať pred bakteriologickým výterom. Pacient by sa nemal dotýkať oka
počas pretrvávania anestézie a anestezované oko by malo byť chránené pred
prachom a bakteriálnou kontamináciou. Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov
s nedostatkom pseudocholínesterázy, myasteniou gravis, hypotenziou,
ochorením srdca (insuficiencia srdca, poruchy rytmu) a u epileptikov.
Nekontrolované užívanie každého anestetika aj v nízkych koncentráciách môže
už po krátkodobej aplikácii, viesť k poškodeniu epitelu rohovky. Pri
pretrvávajúcich bolestiach sa má pacientovi ordinovať systémové
analgetikum. Už jedna jednorazová aplikácia vedie k jemným povrchovým
léziám epitelu rohovky. Opakovanou aplikáciou dlhší čas sa zosilňuje
poškodenie epitelu, môže dôjsť k infiltrácii strómy rohovky a k vzniku
stavu podobnému ako pri neuroparalytickej keratitíde.
Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred aplikáciou lieku kontaktné
šošovky vybrať a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení anestézie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zosilňuje účinok sukcinylcholínu a sympatomimetík. Liek zoslabuje
účinok sulfonamidov a betablokátorov.
V lieku Benoxi 0,4 % sa nachádza konzervans chlórhexidíniumdiacetát, ktorý
je inkompatibilný s roztokmi fluoresceínu. Pri súčasnej aplikácii dochádza
k precipitácii. Liek je tiež inkompatibilný s dusičnanom strieborným,
soľami ortuti a s alkalickými substanciami.


4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite:
Nie sú k dispozícii ani kontrolované štúdie na zvieratách ani u tehotných
žien. Za týchto okolností môže byť liek u tehotných žien podávaný, len ak
potenciálny prínos pre matku signifikantne prevýši potenciálne riziko pre
plod.

Používanie počas laktácie:
Nie je známe či účinná látka prestupuje do materského mlieka. Za týchto
okolností môže byť liek u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny
prínos pre matku signifikantne prevýši potenciálne riziko pre dieťa.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku dochádza k resorbcii
oxybuprokaínu do krvného riečiska, síce v nepatrnom množstve, môžu sa
objaviť systémové účinky. Vzhľadom na vyššie uvedené, riadiť motorové
vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať prácu vo výškach je možné
najskôr 1 hodinu po nakvapkaní lieku.


4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii počiatočné prechodné pálenie a hyperémia spojoviek. Poškodenie
epitelu rohovky, erózia rohovky. Môže sa vyskytnúť infiltrácia strómy
rohovky, katarakta. Alergické reakcie mihalníc a spojovky.
Systémové vedľajšie účinky v dôsledku resorbcie: alergická,
idiosynkratická, kardiovaskulárna reakcia, anafylaktický šok, synkopa,
príznaky toxicity CNS. Keďže v oftalmológii sa používajú malé dávky je
výskyt systémových vedľajších účinkov málo pravdepodobný.


4.9 Predávkovanie



Pri excesívnom dávkovaní, alebo pri dlhodobom používaní sa môžu vyskytnúť
systémové vedľajšie účinky. Systémová toxicita postihuje hlavne centrálny
nervový systém a kardiovaskulárny systém. Podráždenie, nespavosť,
nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, kŕče, poruchy dýchania, kóma,
hypotenzia, šok a zastavenie srdca sa ošetrujú symptomaticky. Nie je známe
špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01HA02 (oxybuprokaín)

Benoxi 0,4 % je oftalmologikum, lokálne anestetikum.
Oxybuprokaín je esterový typ lokálneho anestetika (ester derivátu kys. p-
aminobenzoovej). Je to silné povrchové anestetikum s rýchlo nastupujúcim
účinkom, lokálne anestetický účinok je krátkodobý (10 až 20 minút).
Oxybuprokaín v senzitívnych nervoch v terapeutických dávkach reverzibilne
blokuje vznik a vedenie vzruchu, v mieste aplikácie tak vyvoláva dočasné
znecitlivenie. Je účinnejší ako kokaín, a je lepšie znášaný ako kokaín
alebo tetrakaín. Neovplyvňuje šírku zrenice ani schopnosť akomodácie. Po
odznení lokálne anestetického účinku sa citlivosť navracia do pôvodného
stavu.
Oxybuprokaín má /in vitro/ slabú antibakteriálnu aktivitu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxybuprokaín po topickom podaní do spojovkového vaku sa do určitej miery
absorbuje do systémovej cirkulácie. V systémovej cirkulácii sa však dajú
predpokladať iba jeho nepatrné koncentrácie. Oxybuprokaín je v krvi ihneď
metabolizovaný plazmatickými esterázami rozštiepením esterovej väzby na
neúčinné metabolity. Hlavný metabolit je 3-butoxy-4-aminobenzoová kyselina,
ktorá na 80 % je renálne vylučovaná vo forme konjugátu s kyselinou
glukurónovou.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxybuprokaín je látka klinicky používaná už dlhú dobu a nové predklinické
údaje nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum boricum (kyselina boritá),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


6.2 Inkompatibility

Liek Benoxi 0,4 % je inkompatibilný s roztokmi fluoresceínu, s ktorými
konzervans chlórhexidíniumdiacetát vytvára precipitát. Liek je
inkompatibilný aj so soľami ortuti, s dusičnanom strieborným, a s
alkalickými zlúčeninami.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén)
s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek
spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml


b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver
z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom
a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do
spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani
mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej
absorpcie po dobu 1 minúty. Ihneď po použití je potrebné nasadením
ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa
uchováva v zvislej polohe.

b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti
fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného
spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť
oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej
absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať,
aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej
polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0348/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.07.1997/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010