Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Revalid®


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
/Revalid//®/ pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
mesiaoch, musíte kontaktovať lekára.
4. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je /Revalid//®/ a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete /Revalid//®/
3. Ako užívať /Revalid//®/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Revalid//®/
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE /REVALID//®/ A NA ČO SA POUŽÍVA

/Revalid//®/ obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú
prirodzenou súčasťou potravy. Účinné látky lieku /Revalid//®/ podporujú tvorbu
keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.
Revalid® má kladný vplyv na vývoj vypadávania vlasov (alopécie): môže
čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť. /Revalid//®/ spevňuje
nechty.

/Revalid//®/ sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov:
- Vypadávanie vlasov (alopécia) rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna
alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo
gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi
príčinami.
- Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.
- Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).
- Porucha rastu a výživy nechtov.
Pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku
/Revalid//®/ obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE /REVALID//®/

Postihnutie vlasov sa často zhoršuje nevyváženým stravovaním. Pokiaľ je to
možné, treba mať vyváženú, rôznorodú stravu. Treba sa vyhýbať prísnej
obmedzujúcej a neprimeranej nízkokalorickej diéte, ako aj agresívnym
zásahom (odfarbovanie vlasov, časté farbenie, nadmerné používanie šampónov,
horúce sušenie, ťahanie vlasov a dlhé vystavenie slnečnému žiareniu).
Nechty je potrebné pri domácich prácach chrániť používaním gumových
rukavíc.

Neužívajte /Revalid//®/
- keď ste alergický (precitlivený) na niektoré z liečiv alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku /Revalid//®/.

/Revalid//®/ sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom.
Užívanie iných liekov
Počas liečby sulfónamidmi by sa mala liečba liekom /Revalid//®/ prerušiť
(aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako
začnete užívať /Revalid//®/.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
/Revalid//®/ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku /Revalid//®/
Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6
kcal).
Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.


3. AKO UŽÍVAŤ /REVALID//®/

Vždy užívajte dávku predpísanú v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak si nie ste istý, ako užívať /Revalid//®/, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti strašie ako 12 rokov je 1 kapsula
trikrát denne s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.
Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby,
liečba liekom /Revalid//®/ by mala trvať 3 mesiace.
Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát
denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.

Ak užijete viac lieku /Revalid//®/, ako máte alebo ak zabudnete užiť liek
/Revalid//®/
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku alebo v prípade mierneho
prekročenia dávky môžete pokračovať v liečbe bez zmeny. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, opýtajte
sa prosím svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, /Revalid//®/ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak užívate /Revalid//®/ medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok sa môže
objaviť nevoľnosť alebo ľahké zažívacie ťažkosti. V tomto prípade
prísne nasledujte odporúčaný spôsob podávania. Pri dávkovaní 6 kapsúl
denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade
je vhodné znížiť dávku na 3 kapsuly denne. Avšak liek /Revalid//®/ sa
zvyčajne dobre znáša.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ /REVALID//®/

/Revalid//®/ treba uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25°C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte /Revalid//®/ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a na blistri za skratkou EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo /Revalid//®/ obsahuje
1 kapsula obsahuje liečivá: metionín 100 mg, cystín 50 mg, pantotenát
vápenatý 50 mg, tiamíniumdichlorid 1,5 mg, pyridoxíniumchlorid 10 mg,
kyselina paraaminobenzoová 20 mg, extrakt z prosa 50 mg, extrakt
z pšeničných klíčkov 50 mg, liečivé kvasnice 50 mg, železo 2 mg, zinok
2 mg, meď 0,5 mg.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, želatína, chinolínová žltá (E
104), indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá /Revalid//®/ a obsah balenia
/Revalid//®/ je dostupný v baleniach po 30, 120 a 270 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ewopharma International, s.r.o.
Hlavná 17
831 01 Bratislava
Slovenská republika

Kvôli ďalším informáciám o tomto lieku prosím kontaktujte lokálne
zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Ewopharma spol. s r.o.
Hlavná 17
831 01 Bratislava
Tel. 02/5479 3508
info@ewopharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Revalid®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


| |mg/kapsula |
|Účinná látka: | |
|D,L-Methioninum |100,0 |
|L-Cystinum |50,0 |
|Calcii panthotenas |50,0 |
|Tiamini hydrochloridum |1,5 |
|Pyridoxini hydrochloridum |10,0 |
|Acidum paraaminobenzoicum |20,0 |
|Chelatované minerály |65,0 |
|zodpovedá: Ferrum 2,0 mg | |
|Zincum 2,0 mg | |
|Cuprum 0,5 mg | |
|Milii seminis extractum |50,0 |
|Tritici germinis extractum |50,0 |
|Faex medicinalis |50,0 |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

. Alopécia rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna alopécia, seboroická
alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom
liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.
. Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.
. Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).
. Porucha rastu a výživy nechtov.
. Pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku
Revalid® obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Trikrát denne 1 kapsulu s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo
po jedle.
Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby,
liečba liekom Revalid® by mala trvať 3 mesiace.
Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť alebo opakovať.
Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát
denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.
Revalid® sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6
kcal).
Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Počas liečby sulfónamidmi by sa mala liečba liekom Revalid® prerušiť
(aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní lieku Revalid® počas tehotenstva
a dojčenia. Pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám treba mať na zreteli
možné prínosy a riziká.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Revalid® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V prípade užívania lieku Revalid® medzi dvoma jedlami alebo na prázdny
žalúdok sa môže objaviť nauzea alebo ľahké zažívacie ťažkosti.
Pri dávkach 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti.
V takomto prípade uprednostňujeme dávkovanie 3 kapsuly denne.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kombinácie
ATC kód: A11JC

Účinné látky lieku Revalid® podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky
vlasov a nechtov.
Revalid® má kladný vplyv na vývoj alopécie: môže čiastočne zastaviť stratu
vlasov alebo ju aspoň spomaliť.
Revalid® spevňuje nechty.
Vlastnosti účinných látok sú nasledujúce:
Cystín a metionín (aminokyseliny s obsahom síry) sú potrebné na tvorbu
keratínu – základnej stavebnej látky vlasov a nechtov. Kyselina pantoténová
je súčasťou koenzýmu A, ktorý sa zúčastňuje metabolických procesov zvlášť
v tkanivách s rýchlou obnovou buniek.
Vitamíny skupiny B sú potrebné na správnu obnovu buniek v tkanivách
s rýchlym rastom. Zabraňujú nadmernému masteniu vlasov (seborrhoe),
napomáhajú odstraňovaniu lupín. Kyselina paraaminobenzoová je dôležitým
faktorom melanogenézy.
Minerály a stopové prvky posiľňujú vlasy a zvyšujú tvrdosť a odolnosť
nechtov. Stopové prvky sú v lieku prítomné forme chelátov, ktoré umožňujú
ich optimálnu absorpciu zo zažívacieho traktu.
Výťažky z prosa, pšeničných klíčkov a liečivých kvasníc sú prírodným
zdrojom ďalších dôležitých aminokyselín, vitamínov a stopových prvkov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Revalid® obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú
prirodzenou súčasťou potravy. Podrobné farmakokinetické štúdie nie sú
dostupné kvôli množstvu účinných látok a ich nízkej koncentrácii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii (všetky aktívne zložky sú prírodného pôvodu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica
Kapsula: Gelatina
Indigocarminum E 132
Flavum quinolini E 104

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste a pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové pásy z PVC/PE/PVC a hliníkovej fólie obsahujúce 10 kapsúl.
Kartónové škatuľky obsahujú 30, 120 alebo 270 kapsúl a písomnú informáciu
pre používateľov.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ewopharma International, s.r.o.
831 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0037/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

25.02.1992 / 14.12.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010