Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02711

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo

Liečivo: chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo
3. Ako používať 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE 0,9% CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo je roztok chloridu sodného vo vode.
Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „soľ“) nachádzajúca sa v
krvi.

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa používa na liečbu:
straty vody z tela (dehydratácie)
straty sodíka z tela (nedostatku sodíka)
Situácie, ktoré môžu spôsobiť stratu chloridu sodného a vody zahŕňajú:
neschopnosť jesť alebo piť kvôli ochoreniu alebo po operácii
silné potenie v dôsledku vysokej horúčky
rozsiahlu stratu kože, ktorá sa môže vyskytnúť pri závažných popáleninách.
0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa môže používať aj na aplikáciu alebo
zriedenie iných liekov podávaných infúziou.


2. SKÔR AKO POUžIJETE 0,9% CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO

NESMIETE dostať 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek
z nasledujúcich zdravotných problémov:
vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)
vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
Ak sa má do 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo pridať ďalší liek, musíte
si prečítať písomnú informáciu pre používateľov pridávaného lieku, aby ste
zistili, či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- akýkoľvek druh srdcového ochorenia alebo oslabená funkcia srdca
- oslabená funkcia obličiek
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)
- vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia)
- zvýšená tvorba hormónu aldosterón (aldosteronizmus)
- akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava
príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie,
„Užívane iných liekov“).

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo tekutín v tele
- životné funkcie
- množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny
elektrolytov v plazme)

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná
infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby 0,9% Chloridom sodným Baxter-
Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak
ste tehotná alebo dojčíte, 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo môžete dostať.
Váš lekár musí opatrne určiť množstvo, ktoré Vám podajú.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť 0,9% CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš
lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má
podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného
stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva infúzia
na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku.
Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré
užívate.

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú
častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú
hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš
lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Počas liečby 0,9% Chloridom sodným Baxter-Viaflo Vám bude Váš lekár robiť
krvné vyšetrenia, aby skontroloval:
- hladiny elektrolytov (ako je sodík a chlorid) a iných chemických látok,
ktoré sa prirodzene nachádzajú v krvi, ako je kreatinín (odpadová látka
vznikajúca vo svaloch)

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu 0,9% Chloridu sodného
Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo
(nadmernú infúziu), môže to vyvolať nasledujúce príznaky:
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- hnačka (riedka stolica)
- kŕče v žalúdku
- smäd
- suchosť v ústach
- suchosť očí
- potenie
- horúčka
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcny
opuch)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- prerušenie dýchania (zastavenie dýchania)
- bolesť hlavy
- závraty
- nepokoj
- podráždenosť
- slabosť
- zášklby a strnulosť svalov
- kŕče
- prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu
a zvýšenú dychovú frekvenciu.
Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako
došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky.
Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre
používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby 0,9% Chloridom sodným Baxter-Viaflo
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku spôsobu podávania
lieku zahŕňajú:
- horúčku (febrilná reakcia)
- infekciu v mieste infúzie
- lokálnu bolesť alebo reakciu (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie)
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku
(flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch
pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo
spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže
to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú
akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.


5. AKO UCHOVÁVAť 0,9% CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
150 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne
podmienky na uchovávanie.

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú
častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo obsahuje

Liečivo je chlorid sodný: 9 g na liter.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá 0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo a obsah balenia

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných
častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch
(Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho
plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 50 ml
- 100 ml
- 150 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 50 vakov s objemom 50 ml
- 50 vakov s objemom 100 ml
- 35 vakov s objemom 150 ml
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/06
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Veľká Británia

Bieffe Medital Sabińanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko

Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Taliansko



TÁTO PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV BOLA NAPOSLEDY SCHVÁLENÁ
V 01/2012.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený.
Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom
zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred
podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním
skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické
premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť
okamžite a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak
s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie
je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5
„Inkompatibilita pridaných liekov“).

/Pridanie lieku pred podaním/
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte
v podávaní.

4. Čas použiteľnosti (aditíva)


Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH 0,9% Chloridu
sodného Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite,
pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach.
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania
je zodpovedný užívateľ.


5. Inkompatibilita pridaných liekov


Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, kompatibilita aditív
s roztokom v obale Viaflo sa musí určiť pred ich pridaním.
/Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento roztok nesmie miešať/
/s inými liekmi./
/Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9% Chloridom sodným/
/Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú/
/zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené/
/komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať/
/„Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku./
/Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a/
/stabilné vo vode pri pH 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo./
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCIIZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02711



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum : 9,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 9 mg chloridu sodného.
mmol/l: Na+ : 154 Cl- : 154.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

0,9% Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa indikuje:
- na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie
- na liečbu deplécie sodíka
- ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne
podávanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, starší ľudia a deti:
Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol)
sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394
mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl).

Koncentráciu a dávkovanie roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie
určujú niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav
pacienta a najmä stav hydratácie pacienta. Musia sa pozorne sledovať
koncentrácie elektrolytov v sére.

Odporúčaná dávka na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie a
deplécie sodíka je:
pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod
pre dojčatá a deti: 20 až 100 ml/kg telesnej hmotnosti/24 hod, v závislosti
od veku a celkovej telesnej hmoty.

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.

Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na intravenózne
podávanie liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného
lieku.
Keď sa 0,9% chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných
injekčne podávaných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä
povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.

Podávanie:

Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie.

4.3. Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s hypernatrémiou alebo
hyperchlorémiou.
Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4. Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní

Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické
monitorovanie.

Podávanie roztoku sa musí pravidelne a pozorne sledovať. Musia sa sledovať
klinické a biologické parametre, najmä hodnoty elektrolytov v sére.

U predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne
môže dochádzať k nadbytočnému zadržiavaniu sodíka ako následok nezrelej
funkcie obličiek. Preto sa majú u predčasne narodených detí alebo u detí
narodených v normálnom termíne podávať opakované infúzie chloridu sodného
až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Chlorid sodný sa musí používať opatrne u pacientov s hypertenziou, zlyhaním
srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek,
preeklampsiou, aldosteronizmom alebo u pacientov, ktorých zdravotné
problémy alebo liečba (napr. kortikosteroidmi) majú vplyv na zadržiavanie
sodíka.

Informácie o príprave a adititívach, pozri, prosím, časť. 6.6.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Môže sa používať v gravidite a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri zvyčajných liečebných podmienkach sa nežiaduce účinky nepredpokladajú.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania a zahŕňajú febrilnú
reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu,
podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta
vpichu, extravazáciu alebo hypervolémiu.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva chloridu sodného sú popísané
v časti 4.9. Predávkovanie.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných
injekčne podávaných liekov, pravdepodobnosť akéhokoľvek ďalšieho
nežiaduceho účinku určuje povaha aditív.
V prípade výskytu nežiaducej reakcie na pridaný liek sa musí infúzia
prerušiť, zhodnotiť stav pacienta, vykonať potrebné protiopatrenia a
v prípade potreby uchovať zvyšok podávanej tekutiny na rozbor.

4.9. Predávkovanie

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva sodíka v tele zahŕňajú nauzeu,
vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, zníženú tvorbu slín a sĺz, potenie,
horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny
edém, zástavu dýchania, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť,
slabosť, svalové zášklby a rigiditu, kŕče, kómu a smrť.

Predávkovanie chloridom sodným môže spôsobiť hypernatrémiu a vyžaduje
liečbu špecializovaným lekárom.

Nadbytok chloridu v tele môže spôsobiť stratu bikarbonátov a zvýšenie
acidity.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných
injekčne podávaných liekov, známky a symptómy nadmernej infúzie sa budú
vzťahovať na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie
sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a
symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste
symptomatická a podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné aditíva k IV roztokom.
ATC kód: B05XX

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou
približne 308 mOsml/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam
sodíkových a chloridových iónov pri udržiavaní rovnováhy tekutiny a
elektrolytov. Ióny, ako sodík, prechádzajú bunkovou membránou rôznymi
transportnými mechanizmami, medzi nimi aj sodíkovou pumpou (Na-K-ATPáza).
Sodík zohráva dôležitú úlohu v neurotransmisii, v elektrofyziológii srdca a
tiež v renálnom metabolizme.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale dochádza tu k rozsiahlej renálnej
reabsorbcii.

Malé množstvá sodíka sa vylučujú stolicou a potom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie bezpečnosti chloridu sodného u zvierat nie sú opodstatnené, pretože
chlorid sodný je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom
sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9% Chloridom sodným Baxter-
Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu
zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo
vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného
lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode v
rozmedzí pH 0,9% Chloridu sodného Baxter-Viaflo .

Po pridaní kompatibilného lieku do Chloridu sodného Baxter-Viaflo sa
roztok musí použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3. Čas použiteľnosti




Čas použiteľnosti lieku v balení:

50 ml vak: 18 mesiacov
100 ml vak: 24 mesiacov
150 ml vak: 30 mesiacov
250 ml, 500 ml, 1000 ml vaky: 36 mesiacov


Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-
Viaflo v obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite,
pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
150 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne
podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50,100, 150, 250, 500 alebo 1000 ml (Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené do obehu).
Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/ polyamidovej
pretlačovacej plastovej hmoty (PL-2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml
35 vakov s objemom 150 ml
30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. .
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom
zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred
podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu
linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.


1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je
číry alebo obsahuje cudzie látky,
zlikvidujte ho.


2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky pre injekciu pridaných liekov


/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné./



/Pridanie liekov pred podaním/



a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite
uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie liekov počas podávania/


a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite
uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte
v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/06
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0248/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.08.2005 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Januar 2012