Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE IB V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/00917
PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02711
PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE IB V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/04810
PRÍLOHA Č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/5351

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glukóza 5% Baxter-Viaflo

Liečivo: glukóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glukóza 5% Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Glukózu 5% Baxter-Viaflo
3. Ako používať Glukózu 5% Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glukózu 5% Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLUKÓZA 5% BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

Glukóza 5% Baxter-Viaflo je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok
poskytuje 200 kilokalórií v jednom litri.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa používa:
ako zdroj tekutín a uhľohydrátov (cukrov)
na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať infúziou.


2. SKÔR AKO POUžIJETE GLUKÓZU 5% BAXTER-VIAFLO

NESMIETE dostať Glukózu 5% Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie
hladín cukru v krvi nad normálne hladiny (nekompenzovaný diabetes)
5. stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napríklad:
6. metabolický stres (keď metabolizmus tela riadne nefunguje, napr. v
dôsledku závažného ochorenia)
7. hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže
vyskytnúť, ak máte diabetes a neužijete dostatočné množstvo lieku.
8. vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia)
9. vyššia ako normálna hladina laktátu v krvi (hyperlaktatémia)
Ak sa do Vášho infúzneho roztoku pridáva ďalší liek, vždy si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľov pridávaného lieku. Týmto spôsobom si
môžete overiť, či je pre Vás použitie takéhoto lieku bezpečné.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glukózy 5% Baxter-Viaflo
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- srdcové zlyhanie
- zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)
- oslabená funkcia obličiek
- znížená tvorba moču (oligúria alebo anúria)
- nadmerné množstvo vody v organizme (otrava vodou)
- zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín
- vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia)
- mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická mŕtvica)

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo chemických látok, ako je draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v
plazme)
- množstvo cukru (glukózy)

Keďže Glukóza 5% Baxter-Viaflo obsahuje cukor (glukózu), môže spôsobiť
vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomuto dôjde, Váš lekár:
- môže upraviť rýchlosť podávania infúzie
- Vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi
- Vám v prípade potreby môže podať dodatočný draslík

Je to zvlášť dôležité:
- ak ste diabetik
- ak Vám obličky riadne nefungujú
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (akútnu ischemickú mŕtvicu). Vysoké
hladiny cukru v krvi môžu zhoršiť dôsledky mŕtvice a ovplyvniť schopnosť
uzdravenia sa.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia
krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná
infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Glukózou 5% Baxter-Viaflo môžete
potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Glukózy 5% Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva,
pôrodu alebo dojčenia.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glukóza 5% Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť GLUKÓZU 5% BAXTER-VIAFLO

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár
rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať.
Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu,
dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva infúzia na
podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže
byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku
napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár
však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa má podávať pomaly, aby sa predišlo tvorbe
nadmerného množstva moču (osmotická diuréza).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Glukózy 5% Baxter-Viaflo
Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Glukózy 5% Baxter-Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 5% Baxter-Viaflo (nadmernú
infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať
nasledujúce príznaky:

- nahromadenie tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje opuch (edém) alebo otravu
vodou a nižšie ako normálne množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia)
- zvýšenie množstva vytvoreného moču (osmotická diuréza)
- krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita)
- strata vody z tela (dehydratácia)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- cukor v moči (hyperglykozúria)

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do Glukózy 5% Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k
nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam
možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov
pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Glukózou 5% Baxter-Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glukóza 5% Baxter-Viaflo môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
- zmeny množstva chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov)
- vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia)
- stratu vody z tela (dehydratácia)
- nadmerné močenie (polyúria)
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste infúzie
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste
infúzie)
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku
(flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a
opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo
spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia).
Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú
akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.


5. AKO UCHOVÁVAť GLUKÓZU 5% BAXTER-VIAFLO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky
na uchovávanie.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Glukóza 5% Baxter-Viaflo obsahuje

- Liečivo je cukor (glukóza): 50 g na liter.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Glukóza 5% Baxter-Viaflo a obsah balenia

Glukóza 5% Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa
v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je
vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 50 ml
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 50 vakov s objemom 50 ml
- 50 vakov s objemom 100 ml
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko

Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Taliansko

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.


----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite
a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená
jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak
s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5/
/„Inkompatibilita pridaných liekov“)./

Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 5%
Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
/Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite,/
/pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických/
/podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a/
/podmienky skladovania je zodpovedný používateľ./

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa
musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.


Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% Baxter-Viaflo
je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia
roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo
vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na
spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo.


Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5% Baxter-Viaflo sa musí
roztok podať okamžite.


Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02357
Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02711
Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/03305
Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:2010/05351




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Glukóza 5% Baxter-Viaflo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glucosum monohydricum: 50,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l)

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa indikuje na liečbu deplécie uhľohydrátov
a tekutín.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na
parenterálne podávanie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, starší ľudia a deti:

Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú
niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.

Odporučená dávka na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín je:
- pre dospelých: 500 ml až 3 litre / 24 hod
- pre dojčatá a deti:
- 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 hod
- 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml na každý kg nad 10
kg/24 hod
- > 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml na každý kg nad 20
kg/24 hod

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.
Aby nedošlo k hyperglykémii, rýchlosť infúzie nemá prekročiť schopnosť
pacienta oxidovať glukózu. Preto sa maximálna dávka pohybuje od 5 mg/kg/min
pre dospelých do 10 - 18 mg/kg/min pre dojčatá a deti, v závislosti od ich
veku a celkovej telesnej hmotnosti.
Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na prípravu iných
injekčne podávaných liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku
podávaného lieku.
Keď sa 5% roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov,
dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou
predpísaného lieku.

Podávanie:
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej alebo centrálnej
žily.
Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív
podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu
určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.


4.3 Kontraindikácie


Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch: nekompenzovaný diabetes, iná
známa intolerancia glukózy (ako napr. metabolický stres), hyperosmolárna
kóma, hyperglykémia a hyperlaktémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glukóza 5% Baxter-Viaflo je izotonický roztok.

Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti
s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením
funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.

Podávanie 5% roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.
V takom prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových
ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva
k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.

Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po
úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne
sledovať koncentrácia glukózy v krvi.
Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické
monitorovanie.
Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa
sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.

Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať
inzulín.

V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť
zhoršená tolerancia glukózy.
Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je
potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby
inzulínu a/alebo draslíka.

Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej
diurézy.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Roztok glukózy sa bežne používa počas gravidity ako hydratačná tekutina
a ako vehikulum na podanie iných liekov (najmä oxytocínu).
Po použití Glukózy 5% Baxter-Viaflo počas gravidity, pôrodu a laktácie sa
nezistili známky nežiaducich účinkov na potomstvo.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

7. Nežiaduce účinky

Intravenózna infúzia 5% glukózy môže vyvolať poruchy rovnováhy tekutín
a elektrolytov, vrátane hypokalémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie.

Nesprávne parenterálne použitie viedlo k hyperglykémii a dehydratácii.

Môže sa vyskytnúť aj polyúria.

Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú:
febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu,
podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta
vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.

Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.
V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.

8. Predávkovanie

Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 5% roztoku glukózy môže mať
za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu a
osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou).
Dlhodobé alebo rýchle podávanie môže spôsobiť infláciu tekutín s edémom
alebo intoxikáciu vodou (s hyponatrémiou).

Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu
pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba
prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace
s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná
liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné aditíva k IV roztokom
ATC kód: B05XX

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy,
ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa
podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Kalorická hodnota 5%
roztoku glukózy je 200 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok glukózy
tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.
Glukóza 5% Baxter-Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou približne 278
mOsm/l.
Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až
na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza
je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom
sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% Baxter-Viaflo je
zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku
a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie
kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri
pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5% Baxter-Viaflo sa musí roztok
použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.


6.3 Čas použiteľnosti



Čas použiteľnosti lieku v balení:

50 ml vak: 15 mesiacov
100 ml vak: 24 mesiacov
250 ml a 500 ml vaky 24 mesiacov
1000 ml vak 3 roky.


Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo v
obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky
na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50,100, 250, 500 alebo 1000 ml. (Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené do obehu).
Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín / polyamidovej
pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml
30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu
linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.


1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k úniku tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je
číry alebo obsahuje cudzie
látky, zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky pre injekciu pridaných liekov

/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné./


/Pridanie liekov pred podávaním/


a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite
uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie liekov počas podávania/


a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite
uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v
podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0247/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.08.2005 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Januar 2012