Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06269


Písomná informácia pre používateľov


Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok

B.Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie
Každých 100 ml roztoku obsahuje:
/Liečivo:/
Natrii chloridum (Chlorid sodný) 0,9 g


/Pomocná látka/

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) do 100 ml


/Elektrolyty: mmol/l/

Sodík 154
Chloridy 154

Osmolarita 308 mosmol/l
Titračná acidita: < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0

Lieková forma
Injekčný roztok


Farmakoterapeutická skupina

Nosný roztok, vehikulum.

Charakteristika
Roztok 0,9% chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie
tohto roztoku primárne vedie k doplneniu mimobunkového priestoru.

Indikácie
Rozpúšťadlo na prípravu alebo riedenie kompatibilných elektrolytických
koncentrátov alebo liekov.


Kontraindikácie

Žiadne.

Nežiaduce účinky
Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky ak sa liek používa podľa písomnej
informácie pre používateľov.

Poznámka
Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o každom
vedľajšom účinku neuvedenom v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie
Pri miešaní s inými liekmi sa musia brať do úvahy možné inkompatibility.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí od zvolenej koncentrácie riedeného lieku.
Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku/vehikula kompatibilných
elektrolytických koncentrátov alebo liekov, sa musia dodržiavať písomné
informácie pre používateľov pridávaných liekov.

Spôsob podávania
Intravenózne alebo podkožné podanie.

Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu,
hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá

Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním
elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.


Špeciálne upozornenia
Chlorid sodný 0,9 % Braun injekčný roztok sa má podať iba s opatrnosťou
v prípade
. hypernatriémie
. hyperchlorémie



Varovanie

Liek sa nesmie použiť po čase použiteľnosti uvedenom na obale.




Informácie pre používanie / uchovávanie

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.

Používajte iba číre roztoky v nepoškodenom obale.

Balenie
Polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®;
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 1 x 20 ml, 20 x 20 ml
Sklenená fľaša;
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml.
Polypropylénové ampulky Mini-Plasco ®;
Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu
Február 2012


Písomná informácia pre používateľov



Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok

B.Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie
Každých 1000 ml roztoku obsahuje:
/Liečivo:/
Natrii chloridum (Chlorid sodný) 9,0 g


/Pomocná látka/

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) do 1000 ml

Osmolarita 308 mosmol/l
Titračná acidita (do ph 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0


/Elektrolyty: mmol/l/

Sodík 154
Chloridy 154

Lieková forma
Infúzny roztok.

Farmakoterapeutická skupina
Roztok na náhradu tekutín a elektrolytov, vehikulum.

Charakteristika
Roztok 0,9% chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie
tohto roztoku primárne vedie k doplneniu mimobunkového priestoru.

Indikácie
- Tekutinová a elektrolytová náhrada pri hypochloremickej alkkalóze
- Straty chloridov
- Krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu
- Hypotonická alebo izotonická dehydratácia
- Vehikulum pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky
- Na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie obväzov.


Kontraindikácie
Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa nesmie podať
pacientom s hyperhydratáciou.


Nežiaduce účinky
Podanie väčších množstiev môže viesť ku hypernatriémii a hyperchlorémii.

Poznámka:
Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o každom
vedľajšom účinku neuvedenom v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie
Pri miešaní s ďalšími liekmi sa majú brať do úvahy možné fyzikálne alebo
chemické inkompatibility.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí na aktuálnych požiadavkách na vodu a elektrolyty.
Množstvo roztoku potrebné na vlhčenie alebo výplach rán závisí na
aktuálnych požiadavkách.

/Maximálna denná dávka:/
40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň, čo odpovedá 6 mmolom sodíka na
kilogram TH.

/Rýchlosť infúzie:/
do 5 ml/kg TH/h, čo odpovedá 1,7 kvapky /kg TH/min.


Spôsob podávania

Intravenózna infúzia, výplach alebo zvlhčovanie.
Upozornenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť „Špeciálne upozornenia
a upozornenia na použitie“ a a obrázky na konci tejto písomnej informácie
pre používateľov..

Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu,
hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá
Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním
elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobazickej nerovnováhy.

Špeciálne upozornenia
Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa má podať iba
s opatrnosťou v prípade
. hypokaliémie
. hypernatriémie
. hyperchlorémie
. ochorení, kde je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako srdcová
insuficiencia, generalizovaný edém, pulmonárny edém, hypertenzia,
eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.
Je nevyhnutné monitorovať ionogram séra, hydratáciu a acidobázu.
V prípadoch hypertonickej dehydratácie sa treba vyvarovať vysokej rýchlosti
infúzie, pretože môže dôjsť k vzostupu plazmatickej osmolarity
a plazmatickej koncentrácie sodíka.
V prípade tlakovej infúzie , ktorá môže byť nevyhnutná vo vitálnych
indikáciách, musí byť pre podaním infúzie vytlačený vzduch z obalu infúzie
aj z infúznej súpravy.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Informácie pre použitie a uchovávanie
Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

Balenie
Polyetylénový obal:
Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10
x 250 ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Sklenené fľaše uzavreté gumenými uzávermi:
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x
500 ml, 10 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.
Plastové vaky:
Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 1
x 2000 ml,
5 x 2000 ml.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


Dátum poslednej revízie textu
Február 2012


/Všeobecné zásady pre príjem tekutín a elektrolytov:/
Množstvo 30 ml roztoku na kg telesnej hmotnosti a deň pokrýva len základné
fyziologické požiadavky na prívod tekutín. Pacientom po operácii
na jednotkách intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prívodu tekutín
v dôsledku obmedzenej koncentračnej schopnosti obličiek a zvýšeného
vylučovania metabolitov, takže príjem tekutín sa musí zvýšiť na cca 40 ml
na kg telesnej hmotnosti a deň. Ďalšie straty ( pri horúčke, hnačke,
píšťaliach, vracaní a pod.) sa musia kompenzovať ešte vyšším individuálne
upraveným prívodom tekutín. Aktuálne individuálne potreby pre príjem
tekutín sa určujú podľa priebežného monitorovania (t.j. vylučovanie moču,
osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovaných látok).
Základná náhrada najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne
1,5 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti a deň pre sodík a 0,8 – 1,0 mmol/kg
telesnej hmotnosti a deň pre draslík. Skutočná potreba v priebehu infúznej
liečby závisí od správneho stanovovania elektrolytovej rovnováhy a od
laboratórneho monitorovania plazmatických koncentrácií.



Návod na použitie obalu Ecoflac plus

1. Gravitačná infúzia
- Vložte infúznu súpravu, odkvapkávaciu komôrku naplňte do polovice
kvapalinou.
- Naplňte hadičku infúznej súpravy tak, aby nevznikli vzduchové
bublinky.
- Zatvorte odvzdušňovací ventil infúznej súpravy.
- Pripojte infúznu hadičku ku kanyle/katétru
- Otvorte rolovaciu svorku a začnite infúziu s uzavretým odvzdušňovacím
ventilom.


2. Tlaková infúzia
- Vložte infúznu súpravu.
- Plastový obal podržte smerom hore.
- Rolovaciu spojku ponechajte otvorenú, vytlačte vzduch z plastového
obalu

a odkvapkávaciu komôrku naplňte do polovice.

- Prevráťte plastový obal a vytlačte vzduch z infúznej súpravy.

- Uzatvorte rolovaciu spojku.





- Vložte plastový obal do tlakovej manžety.
- Vytvorte tlak.
- Otvorte rolovaciu spojku a začnite infúziu.







3.Pridávanie aditív
/Pridanie cez kanylu/
- kanylu vložte vertikálne






/Pridanie použitím prevodového uzáveru (Ecoflac® Mix)/

1. Pripojte prevodový uzáver k plastovému obalu

2. Pripojte fľaštičku s liečivom na druhý koniec (KLIK!)

3. Stláčaním Ecoflac ® plus preveďte roztok do fľaštičky s liečivom
obsahujúcej aditíva. Nechajte úplne rozpustiť. Prevráťte Ecoflac®
plus hornou časťou nadol. Vtláčajte vzduch do fľaštičky s liečivom až
kým sa celý roztok premiestni do Ecoflac® plus.




/Dokumentácia pridávania a opätovného zapečatenia injekčného portu/
/s Ecopin®/

1. Vložte Ecopin ® do injekčného port

2. Uzáver odlomte

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06269


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 0,90 g

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titračná acidita: < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0

/Elektrolyty:/
Sodík 154 mmol/l
Chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rozpúšťadlo na prípravu alebo riedenie kompatibilných elektrolytických
koncentrátov alebo liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávka závisí od zvolenej koncentrácie riedeného lieku.

Spôsob podávania
Intravenózne alebo subkutánne podanie.
Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku / vehikula kompatibilných
elektrolytických koncentrátov alebo liekov, sa musia dodržiavať informácie
v písomnej informácii pre používateľov pridávaných liekov.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok sa má podať iba s opatrnosťou
v prípade
. hypernatriémie
. hyperchlorémie


4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok sa môže použiť ak je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky ak sa liek používa podľa písomnej
informácie pre používateľov.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu,
hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá
Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním
elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobazickej nerovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.

Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spoločne s ďalšími
aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi
bioelektrických procesov v tele.
Obsah sodíka a tekutinovej bilancie tela sa navzájom ovplyvňujú. Každá
odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie
ovplyvňuje množstvo tekutín v tele.
Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež vyvolá zníženie obsahu voľnej vody
v tele, nezávisle od sérovej osmolarity.
0,9 % roztok chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Aplikácia
tohto roztoku primárne vyvolá doplnenie intersticiálneho priestoru, ktorý
tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného
objemu zostáva v intracelulánom priestore. Hemodynamický účinok roztoku má
preto iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg, z toho cca 97% je
extracelulárny a cca 3 % je intracelulárny obsah. Denný obrat je cca 100 –
180 mmol (čo odpovedá 1,5 – 2,5 mmol/kg hmotnosti tela).
Obličky sú hlavným regulátorom obsahu sodíka a vody v tele. Spoločne
s hormonálnymi kontrolnými mechanizmami (renin-angiotensin-aldosteronový
systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým natriuretickým hormónom sú
primárne zodpovedné za udržanie konštantného extracelulárneho objemu a za
reguláciu jeho tekutinového zloženia.
V tubuloch je chlorid vymieňaný za hydrogenuhličitan a je teda zodpovedný
za reguláciu acidobázickej rovnováhy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára nie sú k dispozícii žiadne relevantné
predklinické údaje o bezpečnosti, ktoré by dopĺňali už popísané údaje
v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

2. Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®; obsah: 10 ml, 20 ml
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 1 x 20 ml, 20 x 20 ml

Sklenená fľaša, obsah: 50 ml
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml

Polypropylénové ampulky Mini-Plasco ®; obsah: 10 ml, 20 ml
Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.
Používajte iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú
viditeľné znaky poškodenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG
P.O.Box 110 + 120
D-34209 Melsungen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.12.1992/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

02/2012
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 9,00 g

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titračná acidita: < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0

/Elektrolyty:/
Sodík 154 mol/l
Chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
. tekutinová a elektrolytická náhrada pri hypochloremickej alkalóze,
. straty chloridov,
. krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu ,
. hypotonická alebo izotonická dehydratácia,
. vehikulum pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky,
. na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie tamponád a obväzov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávka závisí na aktuálnych požiadavkách na vodu a elektrolyty.
Maximálna denná dávka:
40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo odpovedá 6 molom sodíka na kilogram TH.

Rýchlosť infúzie: do 5 ml/kg TH/h, čo odpovedá 1,7 kvapky /kg TH/min.
Množstvo roztoku potrebné na vlhčenie alebo výplach rán závisí na
aktuálnych požiadavkách.


Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.
Upozornenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa nesmie podať
pacientom s hyperhydratáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne upozornenia
Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa má podať iba
s opatrnosťou v prípade
. hypokaliémie
. hypernatriémie
. hyperchlorémie
. ochorení, kde je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako srdcová
insuficiencia, generalizovaný edém, pulmonárny edém, hypertenzia,
eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.

Upozornenia na použitie
Je nevyhnutné monitorovať ionogram séra, hydratáciu a acidobázu.
V prípadoch hypertonickej dehydratácie sa treba vyvarovať vysokej rýchlosti
infúzie, pretože môže dôjsť k vzostupu plazmatickej osmolarity
a plazmatickej koncentrácie sodíka.
V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť nevyhnutná vo vitálnych
indikáciách, musí byť pre podaním infúzie vytlačený vzduch z obalu infúzie
aj z infúznej súpravy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa môže použiť ak je
indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Podanie väčších množstiev môže viesť ku hypernatriémii a hyperchlorémii.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu,
hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá
Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním
elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.

Sodík je primárny katión extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi
aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavné mediátory
bioelektrických procesov v tele.
Obsah sodíka a tekutinová bilancia tela spolu úzko súvisia. Každá odchýlka
koncentrácie sodíka v plazme od fyziologického stavu súčasne ovplyvňuje
stav tekutín v tele.
Zvýšenie obsahu sodíka v tele taktiež znamená zníženie obsahu voľnej vody
v tele nezávisle na osmolarite séra.
Roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie
tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý
tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného
objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Preto má hemodynamický efekt
roztoku iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg, z ktorého je cca. 97 %
extracelulárny a cca. 3 % intracelulárny. Denný obrat je cca. 100-180 mmol
( vzhľadom na 1,5 – 2,5 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Obličky sú hlavným regulátorom sodíka a rovnováhy telesnej tekutiny.
V spolupráci s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renin-angiotensin-
aldosteronový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým natriuretickým
hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného
extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.
Chlorid je vymieňaný za hydrogénuhličitan v tubulárnom systéme a súvisí
teda s reguláciou acidobázickej rovnováhy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára nie sú k dispozícii žiadne relevantné
predklinické údaje, ktoré by doplňovali už popísané údaje v iných častiach
súhrnu charakteristických vlastností lieku.


6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

2. Inkompatibility

Pri miešaní s inými liečivami zohľadnite možné inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
3 roky

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení:
Neaplikovateľné.

Čas použiteľnosti lieku po zriedení alebo rekonštitúcii podľa odporúčaní:
Neaplikovateľné.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové obaly, objemy: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250
ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Sklenené fľaše uzavreté gumenými uzávermi, objemy : 100 ml, 250 ml, 500 ml,
1000 ml
Veľkosť balenia:1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500
ml, 10 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.


Plastové vaky, objemy: 500 ml, 1000 ml, 2000 ml.
Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 1 x
2000 ml, 5 x 2000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použite. Nevyužitý obsah znehodnoťte.
Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.
Používajte iba ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú
viditeľné znaky poškodenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG
P.O.Box 110 + 120
D-34209 Melsungen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.12.1992/ bez časového obmedzenia




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2012