Písomná informácia pre používateľov



Písomná informácia pre používateľov


BRONCHO-VAXOM( pre dospelých
BRONCHO-VAXOM( pre deti
Kapsuly na perorálne použitie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku
/Broncho-Vaxom pre dospelých:/
/Liečivo:/ Lysatum bacteriale mixtum – lyofilizovaná zmes bakteriálneho
lyzátu (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et
viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 kapsule.
/Pomocné látky:/ Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), propylis
gallas (propylgalát E 310), magnesii stearas (magnéziumstearát), mannitolum
(manitol), natrii hydrogenoglutamas (nátriumhydrogénglutamas), gelatina
(želatína), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E 171).

/Broncho-Vaxom pre deti:/
/Liečivo:/ Lysatum bacteriale mixtum – lyofilizovaná zmes bakteriálneho
lyzátu (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et
viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 kapsule.
/Pomocné látky:/ Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), propylis
gallas (propylgalát E 310), magnesii stearas (magnéziumstearát), mannitolum
(manitol), natrii hydrogenoglutamas (nátriumhydrogénglutamas), gelatina
(želatína), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E 171).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, imunomodulátor.

Charakteristika
Broncho-Vaxom upravuje oslabenú rezistenciu organizmu. U zvierat sa zistila
zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov
a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami
sliznice dýchacích ciest. U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-
lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na
polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytárnej reakcii.

Indikácie
/Imunoterapia/.
Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií
chronickej bronchitídy. Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích
ciest.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku. Deti mladšie ako
6 mesiacov.
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili. U dojčiacich žien sa
nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.

Nežiaduce účinky
Liek je obvykle dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť
poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (nutkanie na dávenie, bolesti
brucha, dávenie, hnačka), kožné reakcie (svrbenie, začervenanie,
vyrážka).Rovnako ojedinelé sú poruchy dýchania (kašeľ, dýchavičnosť, astma)
alebo celkové problémy (horúčka, únavnosť, alergické reakcie). Pri výskyte
týchto nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Žiadne klinicky významné interakcie neboli zaznamenané. Váš lekár by mal
byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré Vy alebo Vaše dieťa užíva a to na
lekársky predpis ako aj bez neho. Pri predpisovaní iných liekov druhým
lekárom upozornite, že Vy alebo Vaše dieťa užívate Broncho-Vaxom.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Broncho-Vaxom pre dospelých:/
/Doplnková liečba akútnych stavov:/ 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia
príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická
liečba, je vhodné Broncho-Vaxom začať užívať súčasne s antibiotikami.

/Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:/ 1 kapsula denne nalačno po dobu 10
po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

/Bronch-Vaxom pre deti:/
/Deti od 6 mesiacov do 12 rokov:/ Rovnaká schéma liečby ako u dospelých.
/Poznámka:/ Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa
ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (ovocný džús,
mlieko a pod.).

Osobitné upozornenia
/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Broncho-Vaxom je bezpečný a je nepravdepodobné, že by ovplyvňoval schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
/Predávkovanie/
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku a
výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
Ak by Vaše dieťa užilo väčšie množstvo lieku, poraďte sa okamžite so svojím
lekárom

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uschovávať mimo dosahu detí!
Vysvetlivky pre pacienta (údaje na vnútornom obale lieku Broncho-Vaxom pre
dospelých a Broncho-Vaxom pre deti):
Batch No – číslo šarže
EXP – použiteľné do

Balenie
Broncho-Vaxom ® pre dospelých - 10 a 30 kapsúl
Broncho-Vaxom ® pre deti - 10 a 30 kapsúl

Uchovávanie
Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25oC.


Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

BRONCHO-VAXOM( pre dospelých
BRONCHO-VAXOM( pre deti


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

/Broncho-Vaxom pre dospelých:/
Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1
kapsule.

/Broncho-Vaxom pre deti:/
Liečivo: : Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1
kapsule.

Pomocné látky: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly na perorálne podanie.
Vzhľad lieku: /pre dospelých/ - tvrdá želatínová kapsula, vrchná aj
spodná časť bledomodrej farby,
vo vnútri biely až svetlobéžový prášok
/pre deti/ - tvrdá, želatínová kapsula, spodná časť
bielej, vrchná časť
bledomodrej farby, vo vnútri biely až svetlobéžový
prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
/Imunoterapia/.
Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií
chronickej bronchitídy. Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích
ciest.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Broncho-Vaxom pre dospelých:/
/Liečba akútnych stavov:/ 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov
ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je
vhodné Broncho-Vaxom začať užívať súčasne s antibiotikami.

/Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:/ 1 kapsula denne nalačno po dobu 10
po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

/Bronch-Vaxom pre deti:/
/Deti od 6 mesiacov do 12 rokov:/ Rovnaká schéma liečby ako u dospelých.
/Poznámka:/ Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa
ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (ovocný džús,
mlieko a pod.).

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku. Deti mladšie ako
6 mesiacov.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča
podávať Broncho-Vaxom deťom mladším ako 6 mesiacov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli
hlásené žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obvykle dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť
poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (nauzea, bolesti brucha, dávenie,
hnačka), kožné reakcie (svrbenie, začervenanie, vyrážka).Rovnako ojedinelé
sú respiračné poruchy (kašeľ, dyspnoe, astma) alebo celkové problémy
(horúčka, únavnosť, alergické reakcie). Pri výskyte týchto nežiaducich
reakcií sa poraďte s lekárom.

4.9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku a
výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť
symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunomodulátor.
ATC kód: L03AX

/U zvierat/ sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám,
stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie
imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.
/U ľudí/ sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v
slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény
a v zmiešanej lymfocytárnej reakcii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.


6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok

/Broncho-Vaxom pre dospelých:/
Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum,
natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.

/Broncho-Vaxom pre deti:/
Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum,
natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.

6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
V originálnom balení má Broncho-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25oC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná informácia
pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
Broncho-Vaxom ® pre dospelých - 10 a 30 kapsúl
Broncho-Vaxom ® pre deti – 10 a 30 kapsúl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Broncho-Vaxom pre dospelých
59/0053/84-S

Broncho-Vaxom pre deti
59/0052/84-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
Broncho-Vaxom ® pre dospelých: 14.09.1984/
Broncho-Vaxom ® pre deti: 14.09.1984/


10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2009