Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/09807


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nicorette( Classic Gum 2 mg
Nicorette( Classic Gum 4 mg
liečivá žuvačka
(nicotini resinas)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
užívať Nicorette( Classic Gum obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 6
týždňov, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nicorette( Classic Gum a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek Nicorette( Classic Gum
3. Ako užívať liek Nicorette( Classic Gum
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Nicorette( Classic Gum
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NICORETTE( CLASSIC GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum sú určené na liečbu závislosti od
nikotínu.

Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum sú určené na zníženie chuti na
cigaretu a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje odvykanie od
fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.
Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum slúžia ako podporný liek na
prekonanie dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia alebo k jednoduchšiemu
zníženiu počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú
prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný
z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné
príznaky. Pomocou lieku Nicorette( Classic Gum môžete týmto príznakom
predísť, prípadne nepríjemné pocity zmierniť – po určitú dobu budete svojmu
telu liečivými žuvačkami Nicorette( Classic Gum dodávať malé množstvo
nikotínu, ktorý je obsiahnutý v čistej forme a nespôsobuje zdravotné riziká
spojené s fajčením.
Zdravotné riziko súvisiace s fajčením spôsobujú škodlivé látky, ktoré
obsahuje tabak.
Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NICORETTE( CLASSIC GUM

Nepoužívajte liek Nicorette( Classic Gum
- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Nicorette® Classic Gum

Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum používajte len po porade s lekárom v
týchto prípadoch:

- pokiaľ ste v minulosti prekonali závažnú srdcovo-cievnu príhodu alebo
ste boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaný pre srdcovú nevoľnosť,
napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína
pektoris (tlaková alebo pálivá bolesť za hrudnou kosťou), srdcová
arytmia (nepravidelný tlkot srdca)
- pokiaľ ste podstúpili transplantáciu srdcovo-cievneho bypassu alebo
angioplastiku (chirurgický zákrok na spriechodnenie cievy).
- pokiaľ trpíte neliečeným vysokým krvným tlakom
- pokiaľ trpíte ochorením pečene a/alebo závažnou chorobou obličiek
- pokiaľ máte cukrovku, pretože ukončenie fajčenia môže znamenať zníženú
potrebu dávok inzulínu
- pokiaľ trpíte hypertyreózou (zvýšenou činnosťou štítnej žľazy) alebo
feochromcytómom (nádorom drene nadobličiek)
- pokiaľ máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy
- pokiaľ trpíte ochorením čeľusťového kĺbu

Liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára predtým ako užijete tento liek.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním Nicorette® Classic
Gum. Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých
prípadoch ho môže aj poškodiť.

Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum sa osobám mladším ako 18 rokov
nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.
Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu
vyvolať závažné príznaky otravy u mladších detí a môžu viesť až k smrti
dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Používanie iných liekov


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný, ak
užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrin, klozapín, ropinirol,
imipramín, olanzapín, klomipramín, fluvoxamín, kofeín, fenacetín,
furosemid, paracetamol, benzodiazepíny, haloperidol, cimetidín, flekainid
alebo pentazocín.


Používanie lieku Nicorette® Classic Gum s jedlom a nápojmi
Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum nič nepite,
nejedzte a nefajčite.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojča, a preto by ste
mali v tehotenstve alebo v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno
bez použitia liekov obsahujúcich nikotín.
Nikotín prestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré môže byť
škodlivé pre dojčené dieťa. V období dojčenia liečivé žuvačky
Nicorette® Classic Gum neužívajte.


Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, užívajte
liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum iba po porade s lekárom. Ak Vám
Váš lekár liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum odporučil, neužívajte
ich počas dvoch hodín pred dojčením, ale čo najskôr po dojčení. Znížite
tým množstvo nikotínu v materskom mlieku.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum nemajú žiadny vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ LIEK NICORETTE( CLASSIC GUM

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette® Classic Gum vynaložte všetko
úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum užívajte vtedy, keď sa dostaví túžba
po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuvať veľmi
pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe
sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žuvajte pomaly
a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť
uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený
najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim
účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni
než si na chuť zvyknete.


Obvyklý postup

1. Najprv žujte pomaly Nicorette® Classic Gum niekoľko sekúnd a urobte
prestávku.

2. Po prestávke žujte znovu 10-krát a potom presuňte liečivú žuvačku na 1
alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.

3. Žujte znova 10-krát a potom nechajte liečivú žuvačku opäť odpočinúť.

4. Takto žujte pol hodinu.

Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania
zrýchliť.

Deti a mladiství
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých fajčiarov sa nehodnotila.
Liek Nicorette® Classic Gum nesmú používať deti a mladiství do 18 rokov.

Dospelí (vrátane starších pacientov/)/
Úvodná dávka liečivých žuvačiek Nicorette( Classic Gum je individuálna
podľa stupňa Vašej závislosti od nikotínu. Používanie 8 – 12 liečivých
žuvačiek vhodnej sily za deň má byť pre liečbu dostačujúce. Silne závislí
fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti na nikotíne ( 6 alebo fajčenie >
20 cigariet denne ) alebo pacienti, ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť po
používaní liečivých žuvačiek Nicorette( Classic Gum 2 mg, majú začať liečbu
s liečivými žuvačkami Nicorette( Classic Gum 4 mg.
V ostatných prípadoch je vhodné začať liečbu s liečivými žuvačkami
Nicorette( Classic Gum 2 mg.
Denne sa nemá použiť viac ako 24 liečivých žuvačiek.

1) Ukončenie fajčenia
Dĺžka liečby je pomocou liečivých žuvačiek Nicorette( Classic Gum trvá
zvyčajne najmenej 3 mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať
tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek Nicorette® Classic
Gum za deň, v závislosti na potrebe fajčiť. Liečba sa má ukončiť pri
poklese dennej potreby na 1 - 2 liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum.

2) Zníženie počtu cigariet
Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum sa používajú vždy, keď pacient
pocíti potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť
počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšiu možnú mieru. Ak
sa nepodarí znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu 6 týždňov, je
potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, len čo je na to pripravený, avšak
najneskôr do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie
do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pravidelné používanie liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum po dobu
viac ako 12 mesiacov sa neodporúča.
Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby liekom
Nicorette® Classic Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu.
Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette®
Classic Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, ak pocítia
náhlu potrebu fajčiť.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje šancu na úspech.

3) Dočasná abstinencia
Použitie liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum je možné aj vsituáciách,
kedy je potrebné vyhnúť sa fajčeniu, napr. v nefajčiarskych priestoroch,
alebo keď fajčiar nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.



Ak použijete viac lieku Nicorette® Classic Gum, ako máte
Nikotínom sa môžete predávkovať, ak užívate liek Nicorette® Classic Gum
a/alebo súčasne fajčíte a/alebo súčasne užívate iné formy náhradnej
nikotínovej terapie alebo pokiaľ patríte k fajčiarom s nízkym stupňom
závislosti na nikotíne.

Pokiaľ ste užili viac liečivých žuvačiek alebo liečivú žuvačku nedopatrením
užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej otrave nikotínom
a zahŕňajú nevoľnosť, zvýšené slinenie, bolesti brucha, hnačku, potenie,
bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazný pocit slabosti. Po
vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky nasledované znížením krvného
tlaku, , slabým a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami,
vyčerpanosťou, zlyhaním krvného obehu a celkovými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum môžu
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum môžu spôsobiť vedľajšie účinky,
ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom. Vedľajšie účinky
sú spravidla závislé na dávke.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 liečených pacientov):
bolesti hlavy, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, čkanie, bolesti žuvacích
svalov, podráždenie v ústach a pažeráku.

Časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 a viac než 1 zo 100
liečených pacientov):
závraty, vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 zo 100 a viac než 1
z 1000 liečených pacientov):
búšenie srdca, začervenanie pokožky, žihľavka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 000 a viac než 1
z 1000 liečených pacientov):
alergické reakcie vrátane opuchov kože a slizníc na rôznych miestach,
ktoré možu viesť k život ohrozujúcim stavom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (výskyt u menej než 1 z 10 000 liečených
pacientov) vrátane samostatných hlásení:
dočasná nepravidelná činnosť srdca.


Niektoré popísané vedľajšie účinky ako napríklad závraty, bolesti hlavy a
poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi a súvisia s nízkym
prísunom nikotínu.

Nikotín uvoľňovaný z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby
vyvolať slabé podráždenie pažeráka, zvýšiť slinenie, vyvolať čkanie.

V súvislosti s ukončením fajčenia môžu v ústach vznikať afty, avšak ktorých
súvislosť s používaním nikotínu je nejasná.

Liečivá žuvačka Nicorette( Classic Gum sa môže prilepiť na umelý chrup a v
zriedkavých prípadoch ho môže aj poškodiť.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK NICORETTE® CLASSIC GUM


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Nicorette( Classic Gum po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo liek Nicorette® Classic Gum obsahuje


/Nicorette( Classic Gum 2 mg:/
Liečivo: nicotini resinas 10 mg, odpovedá nicotinum (nikotín) 2 mg.
Pomocné látky: hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol,
glycerol 85 %, aróma, sorbitol 70 % kryštalizujúci, základ
žuvacej hmoty.

/Nicorette(/ /Classic Gum 4 mg:/
Liečivo: nicotini resinas 20 mg, odpovedá nicotinum (nikotín) 4 mg
Pomocné látky: uhličitan sodný, sorbitol, glycerol 85 %, aróma, sorbitol
70 % kryštalizujúci, chinolínová žlť, základ žuvacej hmoty.


Ako vyzerá liek Nicorette® Classic Gum a obsah balenia

/Nicorette® Classic Gum 2 mg/
béžová liečivá žuvačka štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

/Nicorette® Classic Gum 4 mg/
žltá liečivá žuvačka štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum sú umiestnené v PVC/Al blistri.
Jednotlivé blistre sú uložené v škatuli.


Obsah balenia
30 a 105 liečivých žuvačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Švédsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson, s.r.o.,
Plynárenská 7/B,
824 78 Bratislava
Tel.: +421 258 280 700

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/09807




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU









1. NÁZOV LIEKU


Nicorette( Classic Gum 2 mg
Nicorette( Classic Gum 4 mg
liečivá žuvačka



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


/Liečivo:/ nicotinum

/Nicorette( Classic Gum 2 mg:/ nicotini resinas 10 mg, odpovedá nicotinum 2
mg
/Nicorette( Classic Gum 4 mg:/ nicotini resinas 20 mg, odpovedá nicotinum 4
mg
v jednej liečivej žuvačke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Liečivá žuvačka

/Vzhľad lieku:/
Nicorette( Classic Gum 2 mg:
béžové liečivé žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.

Nicorette( Classic Gum 4 mg:
žlté liečivé žuvačky štvorcového tvaru o veľkosti 14 x 14 x 5 mm.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Liek je určený na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie potreby fajčiť
(zmiernenie túžby po nikotíne) a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo
uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.
Slúži ako podporný liek k prekonávaniu dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia
alebo k jednoduchšiemu zníženiu počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov,
ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette( Classic Gum má pacient
vynaložiť čo najväčšie úsilie na to, aby definitívne prestal fajčiť.

Odborná rada a podpora okolia zvyšuje prínos liečby.




/Deti a mladiství/

Osoby do 18 rokov môžu používať Nicorette( Classic Gum len na základe
odporúčania lekára. S liečbou mladistvých do 18 rokov liečivými žuvačkami
Nicorette( Classic Gum nie je dostatok skúseností. Množstvo nikotínu, ktoré
dospelí fajčiari tolerujú, môže vyvolať príznaky otravy alebo mať fatálne
dôsledky pokiaľ je liek nedopatrením požitý deťmi.

/Dospelí a starší pacienti/

Úvodná dávka lieku Nicorette( Classic Gum je individuálna podľa stupňa
závislosti na nikotíne.
Použitie 8 –12 liečivých žuvačiek vhodnej sily denne má byť pre liečbu
dostatočné. Silne závislí fajčiari (Fagerströmovo skóre závislosti na
nikotíne FTND ( 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo pacienti,
ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť po používaní liečivých žuvačiek
s obsahom 2 mg nikotínu (Nicorette( Classic Gum 2 mg), majú začať liečbu s
liečivými žuvačkami s obsahom 4 mg nikotínu (Nicorette( Classic Gum 4 mg).
V ostatných prípadoch je vhodná počiatočná dávka 2 mg nikotínu (Nicorette(
Classic Gum 2 mg).
Denne sa nemá použiť viac ako 24 liečivých žuvačiek.

/1)/ /Ukončenie fajčenia/
Žuvačky je potrebné užívať najmenej 3 mesiace. Potom sa má dávka nikotínu
postupne znižovať tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek
Nicorette( Classic Gum za deň, v závislosti na potrebe pacienta fajčiť.
Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej spotreby na 1 - 2 liečivé žuvačky
Nicorette( Classic Gum.

/2)/ /Zníženie počtu cigariet/
Liečivá žuvačka Nicorette® Classic Gum sa používa vždy, keď pacient pocíti
potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet
vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšiu možnú mieru. Ak sa
nepodarí znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu 6 týždňov od začatia
liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, len čo je na to pripravený, avšak
najneskôr do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa pacientovi nepodarí
definitívne ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné
vyhľadať odbornú pomoc.

Nikotínová substitúcia po dobu viac ako 12 mesiacov sa neodporúča. Niektorí
bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby liekom
Nicorette( Classic Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu. Odporúča sa, aby
bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette® Classic Gum aj
po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu
fajčiť.

/3) Dočasná abstinencia/
Použitie liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum je možné aj v situáciách,
kedy sa treba vyhnúť fajčeniu napr. v nefajčiarskych priestoroch, alebo keď
fajčiar nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

/Spôsob podania:/
Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum sa žujú prerušovane po dobu 30
minút. Žujú sa do pocítenia silnej chute nikotínu alebo pocitu mravčenia,
potom sa žuvanie preruší a liečivá žuvačka sa umiestni medzi ďasno a líce
do doby, kým mravčenie ustane. Potom môže opäť nasledovať pomalé žuvanie.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek
Nicorette( Classic Gum. Liečivá žuvačka Nicorette( Classic Gum sa môže
prilepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho môže poškodiť.

Použitie liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum majú predovšetkým
pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami konzultovať s lekárom. Ide
o pacientov, ktorí prekonali závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo boli
v posledných 4 týždňoch hospitalizovaní pre kardiovaskulárne ťažkosti
(napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína
pektoris, srdcová arytmia, transplantácia koronárneho arteriálneho bypassu
a angioplastika) alebo o pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.

Obozretnosť sa odporúča pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette® Classic
Gum u pacientov so závažným/stredne závažným poškodením pečene, ťažkým
poškodením obličiek a aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom.
Riziko náhradnej nikotínovej liečby je potrebné posudzovať oproti riziku,
ktoré súvisí s fajčením.

Nikotín, či už pochádzajúci z fajčenia alebo z liekov určených na
nikotínovú substitúciu, spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov z nadobličiek.
Preto u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom je
potrebná pri používaní liečivých žuvačiek Nicorette( Classic Gum zvýšená
opatrnosť.

U pacientov s diabetom mellitus môže ukončenie fajčenia spôsobiť potrebu
zníženia dávok inzulínu. Nikotínová závislosť zníženej intenzity môže
pretrvávať.

Liek obsahuje sorbitol. Preto pacienti s dedičnou fruktózovou intoleranciou
nemajú používať tento liek.

Použitie čistého nikotínu vo forme liečivých žuvačiek je menej škodlivé ako
fajčenie tabaku.

V prípade, že niektorí pacienti pokračujú v používaní liečivých žuvačiek
dlhšie ako je odporúčaná doba liečby, je potenciálne riziko dlhodobého
používania liečivých žuvačiek Nicorette® Classic Gum oveľa nižšie ako
riziko vyplývajúce z dlhodobého fajčenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fajčenie tabaku, na rozdiel od prijímania nikotínu z liekov na nikotínovú
substitúciu, je sprevádzané zvýšením aktivity CYP1A2. Po skončení fajčenia
sa môže znížiť klírens substrátov tohto enzýmu. Môže to navodiť zvýšenie
plazmatických hladín niektorých liekov, čo môže mať potenciálny klinický
význam pre lieky s podobnou terapeutickou šírkou, napr. teofylín, takrín,
klozapín alebo ropirinol.

Plazmatické koncentrácie ostatných liečiv čiastočne metabolizovaných
prostredníctvom CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín
a fluvoxamín môžu byť taktiež zvýšené pri prerušení fajčenia. Klinické
údaje, ktoré by to potvrdzovali, nie sú k dispozícii a klinický význam
tohto efektu na uvedené lieky nie je známy.

Nikotín zvyšuje metabolizmus kofeínu, fenacetínu, furosemidu, paracetamolu
a benzodiazepínov a potenciuje účinok haloperidolu.

Cimetidín zvyšuje plazmatickú hladinu nikotínu.

Podľa dostupných informácií sa predpokladá, že metabolizmus flekainidu
a pentazocínu môže byť tiež indukovaný fajčením.


4.6 Gravidita a laktácia


/Tehotenstvo/
Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dieťa, a matka (nastávajúca
matka), preto má čo najskôr prestať fajčiť. Nikotín preniká placentárnou
bariérou k plodu a ovplyvňuje jeho dýchacie pohyby a krvný obeh. Tento
vplyv je závislý na dávke nikotínu. Nastávajúca matka má prestať fajčiť
pokiaľ možno bez nikotínovej náhrady. Tehotné alebo dojčiace fajčiarky majú
používať liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum iba po konzultácii s
lekárom. Riziko z používania liečivých žuvačiek pre plod nie je úplne
zdokumentované.
Prínos z používania nikotínových náhrad u tehotných žien, ktoré nedokážu
abstinovať bez substitučnej liečby, však prevažuje nad rizikom vyplývajúcim
z pokračovania vo fajčení.

/Dojčenie/
Nikotín prestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré aj pri
terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. Ak dojčiaca žena
nedokáže prestať fajčiť bez nikotínovej náhrady, je nutné začať liečbu
nikotínovou náhradou iba po konzultácii s lekárom. Aby sa znížila expozícia
dieťaťa nikotínu, liečivá žuvačka Nicorette® Classic Gum sa má použiť hneď
po dojčení.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Liečivé žuvačky Nicorette® Classic Gum nemajú žiadny vplyv na schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Liečivé žuvačky Nicorette( Classic Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky,
ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom – vrátane
fajčenia – a sú predovšetkým závislé od dávky.

Väčšina nežiaducich účinkov popísaných pacientmi sa vyskytuje hlavne počas
prvých 3 - 4 týždňov od začiatku liečby.

Niektoré príznaky ako sú závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu byť
prejavom abstinenčných príznakov súvisiacich s ukončením fajčenia.
V súvislosti s ukončením fajčenia môžu vznikať aftózne ulcerácie na
sliznici ústnej dutiny. Kazuistika je nejasná.

Liečivé žuvačky sa môžu lepiť na umelý chrup a v zriedkavých prípadoch ho
môže poškodiť.


/Incidencia nežiaducich účinkov/


Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1000 až
<1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

|Poruchy nervového |veľmi časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |časté |závraty |
|Poruchy srdca |menej časté |palpitácie |
| |veľmi |reverzibilná fibrilácia predsiení |
| |zriedkavé | |
|Gastrointestinálne |veľmi časté |nepríjemné pocity v oblasti |
|poruchy | |tráviaceho traktu, čkanie, |
| | |nevoľnosť |
| |časté |vracanie |
|Poruchy kože |menej časté |erytém, urtikária |
|a podkožného tkaniva | | |
|Celkové poruchy |veľmi časté |podráždenie sliznice ústnej dutiny|
|a reakcie v mieste | |a pažeráka, bolesti žuvacích |
|podania | |svalov |
| |zriedkavé |alergické reakcie vrátane |
| | |angioedému |








4.9 Predávkovanie


Nadmerný príjem nikotínu či už z liekov určených na nikotínovú substitúciu
a/alebo pri fajčení môže spôsobiť príznaky predávkovania.

K predávkovaniu môže dôjsť pri súčasnom používaní viacerých liečivých
žuvačiek Nicorette® Classic Gum, pri súčasnom fajčení alebo pri súčasnom
používaní iných výrobkov obsahujúcich nikotín, alebo u fajčiarov s veľmi
nízkym stupňom závislosti na nikotíne. Riziko intoxikácie v dôsledku
prehltnutia liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum je veľmi nízke,
pretože bez žuvania liečivej žuvačky je vstrebávanie nikotínu pomalé a
neúplné.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej intoxikácii nikotínom
a zahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku,
potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a výrazný pocit slabosti.
Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým
a nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným
kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Dávky nikotínu, ktoré sú normálne tolerované dospelými pacientmi počas
liečby, môžu spôsobiť u mladších detí závažné príznaky predávkovania
s fatálnymi následkami.


/Liečba predávkovania/

Okamžité ukončenie podávania nikotínu a začatie symptomatickej liečby.
Perorálne podanie aktívneho uhlia znižuje gastrointestinálnu absorpciu
nikotínu.
Akútna minimálna letálna dávka u človeka je 40 – 60 mg nikotínu.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ varium / liek na liečbu závislosti na nikotíne
/ nikotín
ATC kód: N07BA01



Farmakologické účinky nikotínu sú dobre zdokumentované. Hlavný
farmakologický efekt je centrálna stimulácia a/alebo útlm, prechodné
hyperpnoe, periférna vazokonstrikcia (vedúca k zvýšenému systolickému
tlaku), potlačenie chuti do jedla a stimulácia peristaltiky.

Náhle ukončenie fajčenia alebo používania produktov obsahujúcich tabak môže
vyvolať charakteristické abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú: dysfóriu
alebo depresívnu náladu, nespavosť, podráždenosť, frustráciu alebo
agresivitu, pocity úzkosti, poruchy koncentrácie, nervozitu alebo
netrpezlivosť, spomalenie srdcového rytmu, zvýšenie chuti do jedla alebo
nárast hmotnosti. Chuť na fajčenie ako klinicky relevantný symptóm je
dôležitá súčasť abstinenčných príznakov.

Klinické štúdie preukazujú, že lieky obsahujúce nikotín pomáhajú pri
odvykaní fajčenia zmiernením abstinenčných príznakov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nikotín, ktorý sa uvoľňuje z liečivej žuvačky Nicorette® Classic Gum, je
priamo absorbovaný sliznicou ústnej dutiny. Po 5 – 7 minútach od začiatku
žuvania sa už dá dokázať hladina nikotínu v krvi, pričom dosahuje svoje
maximum asi po 30 minútach od začatia žuvania. Hladina nikotínu v krvi je
zhruba proporcionálna množstvu nikotínu, ktoré je dosahované po vyfajčení
cigarety a je nepravdepodobné, že by presiahla túto hladinu.

Množstvo nikotínu uvoľneného z jednej liečivej žuvačky Nicorette( Classic
Gum závisí na intenzite a dĺžke žuvania. Množstvo vstrebaného nikotínu
závisí aj na jeho vylučovaní a stratách z ústnej dutiny v dôsledku
prehĺtania alebo vykašliavania. Celková biologická dostupnosť prehltnutého
nikotínu je nižšia pre výraznú metabolizáciu pri prvom prechode pečeňou
tzv. „first - pass efekt“. Najvyšší podiel absorbovaného nikotínu
z liečivej žuvačky pochádza priamo z absorpcie sliznicou ústnej dutiny.
Vysoká a rýchle rastúca plazmatická hladina nikotínu, ktorá je pozorovaná
po fáze fajčenia, sa počas používania liečivých žuvačiek Nicorette® Classic
Gum vyskytuje zriedka. Obvykle sa z liečivej žuvačky s obsahom 2 mg
nikotínu absorbuje 1,4 mg nikotínu.

Zmeny absorpcie nikotínu v extrémnych podmienkach neboli sledované,
bezpečnostné riziko sa však nepredpokladá.

Distribučný objem nikotínu je asi 2 - 3 l/kg a plazmatický polčas je
približne 3 hodiny. Nikotín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni s
priemerným plazmatickým klírensom približne 70 l/h. Na metabolizme
nikotínu sa podieľajú tiež obličky a pľúca. Bolo popísaných viac ako 20
metabolitov nikotínu, a o všetkých sa predpokladá, že sú menej účinné ako
nikotín.

Väzba nikotínu na plazmatické bielkoviny je menšia ako 5 %, preto jej zmeny
v dôsledku súčasného užívania iných liekov alebo v dôsledku zmeny hladiny
plazmatických bielkovín spôsobenej rôznymi ochoreniami, pravdepodobne
významnejšie neovplyvnia farmakokinetiku nikotínu.

Hlavným metabolitom nikotínu v plazme je kotinín. Jeho plazmatický polčas
je 15 - 20 hodín a dosahované plazmatické koncentrácie 10-násobne prevyšujú
koncentrácie nikotínu.

Primárnymi metabolitmi v moči sú kotinín (12 % podanej dávky nikotínu) a
trans-3-hydroxykotinín (37 % podanej dávky nikotínu). V nezmenenej forme sa
močom vylučuje asi 10 % nikotínu. Toto množstvo môže pri zvýšenej diuréze a
okyslení moču pod pH 5 vzrásť až na 30 %.

Pri závažnom poškodení obličiek možno očakávať pokles plazmatického
klírensu nikotínu a jeho metabolitov. U fajčiarov liečených hemodialýzou
boli pozorované zvýšené hladiny nikotínu v plazme.

Farmakokinetika nikotínu nie je ovplyvnená u pacientov s cirhózou pečene s
miernym pečeňovým poškodením (Child-Pugh skóre 5) a klírens nikotínu sa
znižuje u pacientov so stredne závažným poškodením pečene (Childovo-Pughovo
skóre 7). Mierne zníženie celkového klírensu nikotínu bolo pozorované
u zdravých starších pacientov, avšak v tomto prípade nie je potrebná úprava
dávkovania.

Neboli pozorované rozdiely v kinetike nikotínu medzi mužmi a ženami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri použití liečivej žuvačky
Nicorette® Classic Gum v predklinických štúdiách.

Nebolo potvrdené, že nikotín má mutagénne alebo genotoxické účinky.

Všeobecne známe karcinogénne vlastnosti tabakového dymu sú prevažne
podmienené látkami vznikajúcimi pyrolýzou (tepelným rozkladom) tabaku.
Tieto látky sa v liečivých žuvačkách Nicorette® Classic Gum nevyskytujú.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1 Zoznam pomocných látok


/Nicorette( Classic Gum 2 mg, Nicorette( Classic Gum 4 mg:/
Hydrogénuhličitan sodný (len v Nicorette® Classic Gum 2 mg)

Uhličitan sodný


Zákad žuvacej hmoty

Sorbitol
Sorbitol 70 % kryštalizujúci
Aróma
Glycerol 85 %
Chinolínová žltá (Nicorette( Classic Gum 4 mg)


6.2 Inkompatibility


Nevzťahuje sa.


6.3 Čas použiteľnosti


30 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh a obsah balenia


PVC-PVdC / Al blister, škatuľa.
/Veľkosť balenia/: 30 alebo 105 liečivých žuvačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musí byť zlikvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


McNeil AB
251 09 Helsingborg
Švédsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0210/88-C/S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


14.12.1988/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2010