Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2009/03853/





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
nosová roztoková aerodisperzia
(calcitoninum salmonis)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
3. Ako užívať Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal A NA ČO SA POUŽÍVA

Kalcitonín je hormón, ktorý sa vyskytuje v tele ľudí i zvierat. Významne
reguluje hladinu vápnika v krvi, znižuje vyplavovanie vápnika z kostí,
tlmením funkcie jedného druhu kostných buniek zabraňuje stratám kostnej
hmoty a podporuje jej tvorbu.



Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal sa používa na liečbu osteoporózy (rednutia
kostí) u žien po prechode, Pagetovej choroby (zmeny tvaru a veľkosti kostí
), neurodystrofických porúch kostí (odbúravanie kostnej hmoty pri poruche
nervu), poúrazových bolestivých stavov a bolestí, ktoré vznikajú pri
uvedených chorobách, chronického zvýšenia hladiny vápnika v krvi pri
niektorých nádorových ochoreniach, zvýšenej činnosti prištítnych teliesok,
predávkovania vitamínom D.


Farmakoterapeutická skupina: hormón (liečivá s hormonálnou aktivitou).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal

Neužívajte Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo kalcitonín lososí alebo na
ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal. U pacientov,
ktorí majú precitlivenosť na bielkoviny uvedenú v anamnéze, je potrebné,
aby lekár urobil kožný test na kalcitonín pred začatím liečby
keď dojčíte
Liek nesmie byť podaný deťom a dojčiacim ženám.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal

- keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Liek sa môže podávať iba po
zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.
V prípade výskytu prekrvenia sliznice so zápalom, pocitom pálenia, nádchy,
krvácania z nosa je treba liečbu dočasne prerušiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky kalcitonínu a súčasne užívaných liekov obsahujúcich vápnik alebo
vitamín D sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pacientke s možným alebo potvrdeným tehotenstvom sa liek podáva iba po
zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr.
vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).


3. AKO UŽÍVAŤ Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal

Vždy užívajte Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nieste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


Dávkovanie a spôsob podávania


Tento liek je určený na použitie výhradne ako nosový sprej. Pred otvorením
je potrebné nechať liek v miestnosti, aby nadobudol jej izbovú teplotu.
Presný návod na manipuláciu s nosovým sprejom je uvedený a je potrebné,
aby ste ho presne dodržiavali. Pri nejasnostiach sa poraďte s lekárom
alebo lekárnikom.


Presné dávkovanie určí vždy lekár podľa klinického stavu Vášho ochorenia
a účinku lieku na Váš organizmus. Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa
odporúčajú nasledujúce dávky, ktoré sú doplnené podávaním primeraného
množstva vápnika a vitamínu D:


Liečba osteoporózy u žien po prechode: 200 IU denne


bolesti kostí: 200-400 IU denne


Pagetovej choroby: 200-400 IU denne

neurodystrofických porúch kostí: 200 IU denne

Príprava nosového spreja na použitie:
Nikdy nepretrepávajte fľaštičku so sprejom pred použitím, pretože roztok
sa môže speniť a tak ovplyvniť veľkosť dávky.

Ako používať Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal (s počítadlom dávok v
okienku)

/Obrázok 1 – manipulácia s fľaštičkou/

Držte fľaštičku vo zvislej polohe s
ukazovákom priloženým na vrchu pumpy. Jemne
zložte ochranný kryt z nosového aplikátora.
Počítadlo dávok v okienku novej fľaštičky
ukazuje šípku, ktorá označuje smer aktivácie
pumpy.



/Obrázok 2 – uvedenie novej fľaštičky do chodu/

Pred prvým použitím musí byť novo otvorená
fľaštička aktivovaná tak, ako je to ukázané
na obrázku. Držte fľaštičku vo zvislej
polohe s ukazovákom priloženým na koliesku
pumpy a s palcom pridŕžajúcim dno fľaštičky.
Silne stlačte pumpičku smerom dolu a
následne ju uvoľnite. Toto opakujte
toľkokrát, kým sa neobjaví v okienku
počítadla písmeno P .
Písmeno P znamená, že nosový sprej je
pripravený na každodenné používanie. Už nie
je potrebné znovu aktivovať fľaštičku,
pretože by to viedlo k zbytočnej strate
lieku.

/Obrázok 3 – Príprava pumpy na každodenné používanie/

Jemne zložte ochranný kryt z nosového
aplikátora. Nosový aplikátor zaveďte opatrne
do jednej nosovej dierky pričom hlavu držte
vo vzpriamenej polohe alebo mierne naklonenú
dopredu. Už nie je potrebné znovu
aktivovať fľaštičku, pretože by to viedlo k
zbytočnej strate lieku.


/Obrázok 4 – Podanie dennej dávky (len jeden vstrek)/

Pevne stlačte pumpičku palcom dolu, čím sa
liek vstrekne do nosovej dierky. Nie je
potrebné dávku vdýchnuť. Keď sa pumpa
uvoľní, ukáže sa číslo podanej dávky, a to
postupne od 1 do 14 resp. do 28. Pred
odložením zariadenia nasaďte opäť ochranný
kryt na nosový aplikátor.






















Jednorazovo môže byť podaná dávka 200 IU (jedno vstreknutie do jednej
nosovej dierky). Vyššiu dávku treba rozdeliť do viacerých dávok.



Ak užijete viac Calcitoninu-ratiopharm® 200 Nasal
Ak zistíte, že ste omylom užili viac dávok, než máte predpísané
a pozorovali ste akýkoľvek nežiaduci účinok, informujte svojho lekára.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zistíte, že ste vynechali dávku, užite ju ihneď ak do ďalšieho užitia
riadnej dávky ostáva čas dlhší ako 4 hodiny. V opačnom prípade zabudnutú
dávku dodatočne neužívajte a vezmite si až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.



Ak prestanete užívať Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal
Dĺžku liečby vždy určí lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia
tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Reakcie v mieste podania:/
Vyskytujúce sa u viac ako 10 % pacientov: nádcha, pocit sucha v nose,
zdurenie a opuch nosovej sliznice, kýchanie, pocit bolesti v nose,
dráždenia, nepríjemného zápachu, vznik vriedkov na nosovej sliznici.
Vyskytujúce sa u ? 1 až ( 10 % pacientov: vredové ochorenie nosovej
sliznice, zápal prínosových dutín, krvácanie z nosa. 80 % týchto prejavov
bolo mierne silných a vyžiadali si prerušenie liečby len
u 5 % liečených pacientov.

/Celkové (systémové) vedľajšie účinky:/
Vyskytujúce sa u ? 1 až ( 10 % pacientov: návaly, závraty, bolesti hlavy,
vracanie, nutkanie na vracanie, hnačka, bolesti brucha, bolesti svalov,
zápal pažeráka, únava.

Menej často sa vyskytujúce u ? 0,1 až ( 1 % pacientov: vysoký krvný tlak,
vracanie, bolesti kĺbov, kašeľ, príznaky podobné chrípke, opuchy končatín,
tváre alebo celkové.

V rámci systémovej reakcie precitlivenosti na kalcitonín sa vyskytujú kožná
vyrážka, opuchy tváre, končatín alebo celkové, bolesti kĺbov, svrbenie,
pocit slabosti alebo mdloba, búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, pocit
zovretého hrudníka, pocit zdurenej sliznice v krku. Pri týchto prejavoch
okamžite vyhľadajte lekára.

Vo všeobecnosti je výskyt celkových vedľajších účinkov po nosovej forme
lieku nižší, než po vnútrosvalovom, vnútrožilnom alebo podkožnom spôsobe
podania kalcitonínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaštičku uchovávajte vo vzpriamenej polohe, aby sa znížilo riziko
vniknutia vzduchu do hadičky vo vnútri fľaštičky.
Nepretrepávajte obsah fľaštičky, vytvorená pena môže zmeniť obsah liečiva
v dávke.
Nové neotvorené balenie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 o C,
nesmie zmrznúť.
Po otvorení liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 o C, chráňte pred
svetlom.
Po otvorení musí byť liek spotrebovaný do 4 týždňov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal obsahuje

- Liečivo je kalcitonín lososí (calcitoninum salmonis), 200 IU v jednej
dávke, 1 IU sa rovná 0,2 (g liečiva.
- Ďalšie zložky sú:
trometamol, meglumin, kyselina citrónová bezvodá, metylparabén,
propylparabén, voda na
injekciu.


Ako vyzerá Calcitonin-ratiopharm® 200 Nasal a obsah balenia

Nosová roztoková aerodisperzia. Roztok číry bezfarebný.
14 dávok po 200 IU kalcitonínu lososieho.
28 dávok po 200 IU kalcitonínu lososieho.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm International GmbH, 89079 Ulm, Spolková republika Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
: 11/2009.








Inštrukcie na použitie a manipuláciu s liekom Calcitonin-ratiopharm® 200
Nasal



Nosový sprej sa skladá z týchto častí:
1. Ochranný kryt.
Nosový aplikátor udržujte v čistote a vstrekovací otvor chráňte krytom.
Po použití vždy nasaďte ochranný kryt.
2. Nosový aplikátor.
Je to časť aplikátora, ktorú si vkladáte do nosovej dierky.
3. Mikrodávkovacia pumpa.
Je časť aplikátora, ktorú stláčate smerom dolu, aby dávka vystrekla.
4. Počítadlo.
Je to okienko na pumpe, v ktorom sa číslom zobrazuje počet použitých
dávok.
5. Trubička vnútri sprejovej fľaštičky.
Pri stlačení pumpičky sa touto trubičkou nasáva liek.
6. Fľaštička.
V sklenej fľaštičke je roztok kalcitonínu.






[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku