Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2108/02766



Písomná informácia pre používateľov


Informácia o použití, čítajte pozorne!


Prosím, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu. Obsahuje dôležité
informácie o Vašej liečbe. V prípade akýchkoľvek pochybnosti, prípadne
otázok alebo nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Je
dôležité, aby ste pred a po podaní FIBRO-VEIN 0,2% dodržiavali uvedené
pokyny.

FIBRO-VEIN 0,2%
(natrii tetradecylis sulfas)
injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

/Kto dodáva FIBRO-VEIN 0,2%?/
S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd., Hereford, Veľká Británia

Zloženie lieku

/Čo obsahuje balenie?/

1 ml injekčného roztoku obsahuje:
Liečivo: natrii tetradecylis sulfas (natriumtetradecylsulfát) 2 mg (0,2 %).
Pomocné látky: alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii hydrogenophosphas
(bezvodý hydrogénfosforečnan sodný), kalii dihydrogenophosphas
(dihydrogénfosforečnan draselný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu).


Farmakoterapeutická skupina

Venofarmakum, antivarikózum, skleroterapeutikum na lokálne podanie.

Charakteristika
/Čo je to FIBRO-VEIN 0,2%?/
FIBRO-VEIN obsahuje natriumtetradecylsulfát, čo je látka zo skupiny liekov
známych ako skleroterapeutiká.

Indikácie
/Na čo sa používa FIBRO/-/VEIN 0,2%?/
FIBRO-VEIN 0,2% sa používa v liečebnom postupe, ktorý sa volá kompresná
skleroterapia a používa sa pri liečbe kŕčových žíl.


Kontraindikácie

- alergia na natriumtetradecylsulfát alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku
obsiahnutú v lieku
- znížená pohyblivosť vyvolaná akoukoľvek príčinou
- súbežné užívanie perorálnych kontraceptív
- extrémna obezita
- akútna povrchová tromboflebitída (zápal žíl)
- lokálna alebo celková infekcia
- varixy v dôsledku panvového alebo brušného nádoru
- nekontrolované systémové ochorenie napr. cukrovka
- operatívna chlopňová inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu

Nežiaduce účinky
FIBRO-VEIN môže niekedy u niektorých ľudí vyvolať nežiaduce účinky.
Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
/Miestne:/ bolesti a pálenie, kožné pigmentácie (sfarbenie pokožky), nekrózy
(odumretie) tkanív a vznik vredov pri mimocievnom podaní, pri poškodení
kožného nervu – parestézia (porucha citlivosti) a anestézia
(znecitlivenie).
/Cievne:/ povrchová tromboflebitída (zápal žíl). Veľmi zriedkavé sú hlboká
žilová trombóza a náhle upchatie cievy v pľúcach krvnou zrazeninou.
Neúmyselné podanie do tepny je veľmi zriedkavé, no môže spôsobiť miestne
odumretie tkaniva (gangréna). V mnohých prípadoch sem patrí zadná tibiálna
(holenná) tepna nad členkom.
/Celkové:/ alergické reakcie sú zriedkavé, prejavujú sa ako miestna alebo
celková vyrážka, žihľavka, nevoľnosť alebo vracanie, astma, cievny kolaps.
Anafylaktický šok, ktorý môže byť potenciálne smrteľný, je veľmi zriedkavý.
Ak sa u Vás objavia niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, ako aj
iné neobvyklé reakcie, je veľmi dôležité o tom informovať svojho lekára
pred ďalším pokračovaním liečby.

Interakcie
FIBRO-VEIN 0,2% by sa nemal podávať v jednej injekčnej striekačke spolu
s heparínom.

Dávkovanie a spôsob podávania
/AKO PODÁVAŤ FIBRO/-/VEIN 0,2%?/
Keďže ide o vnútrožilovú injekciu, FIBRO-VEIN 0,2% aplikuje vždy iba
kvalifikovaný zdravotnícky personál. Normálna aplikovaná dávka na jedno
miesto vpichu je 1 ml. Pri použití sily FIBRO-VEIN 0,2% sa napichuje žila
maximálne na desiatich miestach (t.j. celkovo 10 ml). Liek nie je určený na
samopodávanie.

/PO PODANÍ FIBRO/-/VEINU 0,2%/
Na dosiahnutie žiaducich liečebných výsledkov je potrebné dodržať
nasledovné pokyny:
. Ihneď po podaní sa treba prechádzať 30 – 60 min., nasledujúce dni je
potrebné absolvovať, ak to zdravotný stav dovolí, dlhšie prechádzky
(min. 5 km).
. Nohu treba mať po poslednej injekcii obviazanú (obväzy, pančucha)
najmenej 6 týždňov, no aj potom ich snímame iba na odporúčanie lekára.


. Stáť v pokoji sa neodporúča, ak je to nevyhnutné, potom iba na veľmi
krátky čas, pri súbežnom prenášaní váhy z jednej nohy na druhú so
striedavým nadvihovaním oboch piat.
. Noha musí byť obviazaná aj pri kúpeli alebo sprchovaní, pričom bandáž
musí zostať suchá.
. Športovci môžu pokračovať v športovej činnosti za predpokladu, že noha
sa nespotí a bandáž zostane suchá.
. Aj po úplnom ukončení liečby je potrebné, aby ste i naďalej nosili
elastické pančuchy, pokiaľ cítite únavu v nohách alebo pokiaľ si vaše
zamestnanie vyžaduje dlhodobejšie státie.
. Po ukončení liečby je nutné denne cvičiť nohami!




Špeciálne upozornenia


Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Bezpečnosť použitia v tehotenstve sa dosiaľ nezisťovala. Použitie FIBRO-
VEIN 0,2% je možné, iba ak je nutná symptomatická úľava alebo keď úžitok
jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Nie je známe, či sa
natriumtetradecylsulfát vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich matiek
je nutná opatrnosť pri jeho použití.

Ovplyvnenie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či FIBRO-VEIN 0,2% ovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
10x5 ml injekčných liekoviek

Uchovávanie
/Ako sa má uchovávať FIBRO/-/VEIN 0,2%?/
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha Č. 1 k ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2108/02766




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
FIBRO-VEIN 0,2%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje natrii tetradecylis sulfas 2 mg (0,2 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na injekčnú skleroterapiu menších varixov a metličkovitých
varixov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Spôsob podávania:/
FIBRO-VEIN 0,2% sa podáva intravenózne do lumenu izolovaného segmentu
vyprázdnenej vény s následnou okamžitou neprerušovanou kompresiou.
/Odporučené dávky a dávkovacia schéma:/

Dospelí

Dávka 0,1 až 1,0 ml FIBRO-VEIN 0,2% sa aplikuje intravenózne do každého
z desiatich miest vpichu (maximálne 10 ml). Odporúča sa použiť najmenšiu
veľkosť ihly /30/ G. Podávanie FIBRO-VEIN 0,2% musí byť pomalé, aby sa
vytlačil krvný obsah vén. Pri terapii metličkovitých varixov sa odporúča
použiť techniku vzduchovej bubliny.

Deti

Liek nie je určený pre deti.

Starší pacienti

Dávkovanie ako u dospelých.

4.3. Kontraindikácie
- alergia na natriumtetradecylsulfát alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku
obsiahnutú v lieku
- znížená pohyblivosť vyvolaná akoukoľvek príčinou
- súbežné užívanie perorálnych kontraceptív
- extrémna obezita
- akútna povrchová tromboflebitída
- lokálna alebo celková infekcia
- varixy v dôsledku panvového alebo abdominálneho tumoru
- nekontrolované systémové ochorenie, napr. diabetes mellitus
- operatívna valvulárna inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- FIBRO-VEIN môže podať iba ošetrujúci lekár s dobrou injekčnou technikou.
Musí sa vykonať dôkladné preinjekčné stanovenie valvulárnej schopnosti
a hlboká priechodnosť vén. Pre bezpečné a účinné použitie je rozhodujúca
mimoriadna opatrnosť pri umiestnení ihly a pomalé podanie minimálneho
účinného objemu do každého miesta vpichu.
- U každého pacienta je potrebné pred terapiou stanoviť alergiu v anamnéze.
V osobitných prípadoch je dokonca indikovaný test s dávkou 0,25 – 0,5 ml
lieku FIBRO-VEIN, ktorá sa má podať do 24 hodín pred akoukoľvek ďalšou
terapiou.
- Prípadná terapia anafylaxie sa v závislosti od jej závažnosti vykonáva
niektorým alebo všetkými nasledovnými prostriedkami: injekcia adrenalínu,
injekcia hydrokortizónu, injekcia antihistamínu, endotracheálna intubácia
s použitím laryngoskopu a odsávania. Terapia varikózy liekom FIBRO-VEIN
sa nesmie vykonávať na pracoviskách, kde nie sú k dispozícii všetky
uvedené prostriedky.
- Mimoriadna opatrnosť pri podávaní sa vyžaduje u pacientov s arteriálnymi
ochoreniami, ako je závažná periférna ateroskleróza alebo thrombangiitis
obliterans (Buergerova choroba).
- Osobitá pozornosť sa tiež vyžaduje pri podaní nad vnútorným členkom alebo
za ním, kde môže byť rizikom zadná tibiálna artéria.
- Pigmentácia je pravdepodobne dôsledkom extravazácie krvi v mieste vpichu
(osobitne vtedy, keď sa liek podáva do malých povrchových žíl)
a nepoužije sa kompresia.

4.5. Liekové a iné interakcie
FIBRO-VEIN 0,2% by sa nemal podávať v jednej injekčnej striekačke spolu
s heparínom.

4.6. Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia v gravidite sa dosiaľ nezisťovala. Použitie FIBRO-VEIN
0,2% je možné, iba ak je nutná symptomatická úľava alebo keď úžitok
jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Nie je známe, či sa
natriumtetradecylsulfát vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich matiek
je nutná opatrnosť pri jeho použití.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, či FIBRO-VEIN 0,2% ovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
/Lokálne:/ bolesti a pálenie, kožné pigmentácie, nekrózy tkanív a ulcerácie
pri extravazálnej aplikácii, pri poškodení kožného nervu - parestézia
a anestézia.
/Vaskulárne:/ povrchová tromboflebitída. Veľmi zriedkavé sú hlboká žilová
trombóza a pulmonálna embólia. Neúmyselná intraarteriálna injekcia je veľmi
zriedkavá, no môže spôsobiť gangrénu. V mnohých prípadoch sem patrí zadná
tibiálna artéria nad členkom.
/Celkové:/ alergické reakcie sú zriedkavé, prejavujú sa ako lokálna alebo
generalizovaná vyrážka, urtikária, nauzea alebo vracanie, astma, vaskulárny
kolaps. Anafylaktický šok, ktorý môže byť potenciálne fatálny, je veľmi
zriedkavý.

4.9. Predávkovanie
Neaplikované.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti.
Farmakoterapeutická skupina. Venofarmakum,
Antivarikózum, Skleroterapeutikum na lokálnu aplikáciu.
ATC kód: C05BB04

Natriumtetradecylsulfát poškodzuje endotelové bunky vnútri lumenu
aplikovanej žily. Podstatou kompresnej skleroterapie je teda taká kompresia
žily, aby sa minimalizovala tvorba trombu a aby sa následne tvorilo
fibrózne tkanivo vnútri žily, a tým jej trvalá obliterácia. V nestlačených
žilách dochádza k vzniku veľkého trombu a malého množstva fibróznych
vlákien vnútri žily.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Alcohol benzylicus, natrii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas,
natrii hydroxidum, aqua ad inectabilia.

6.2. Inkompatibility
Nepoužívajte s heparínom v rovnakej injekčnej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
/Vnútorný obal:/ 5 ml injekčné liekovky z neutrálneho hydrolytického skla
typu I podľa Ph. Eur. požiadaviek na injekčné preparáty. Uzatvorená
chlorobutylovou gumenou zátkou a striebornou hliníkovou plombou podľa Ph.
Eur. požiadaviek. Na liekovke je nalepená bezfarebná samolepiaca etiketa so
žltým písmom, na ktorej sú uvedené všetky informácie o obsahu injekčnej
liekovky.
/Veľkosť balenia:/
10x5 ml injekčných liekoviek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)
5 ml multidávková liekovka je určená na 1 liečebný postup pre 1 pacienta.
Nepoužitý obsah liekovky je potrebné okamžite znehodnotiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane
Hereford HR 4 OEL
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0287/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 09. 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

/Apríl 2009/