Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7629


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Názov lieku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
/Liečivá:/ natrii chloridum (chlorid sodný) 6,00 g; kalii chloridum (chlorid
draselný) 0,40 g;
calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,27 g /zodp.
calcii chloridum
(chlorid vápenatý) 0,20 g/; natrii lactatis solutio 50% (50% roztok
mliečnanu sodného) 6,34 g /zodp. natrii lactas (mliečnan sodný) 0,20 g/ v
1000 ml.

/Pomocné látky:/ acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a natrii
hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH, aqua ad iniectabilia (voda na
injekciu),

Elektrolyty: Na+ 130,9 mmol/l, K+ 5,4 mmol/l, Ca 2+ 1,84 mmol/l, Cl-
111,7 mol/l, HCO 3-(ako laktát) 28,7 mmol/l
Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l
Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina : roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika
Liek HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je sterilný, apyrogénny roztok
základných iónov určený na parenterálnu intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje
žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.
Izotonický kryštaloidný roztok určený na použitie pre reštitúciu objemu a
úpravu rovnováhy vody/elektrolytov. Iónové zloženie roztoku je veľmi blízke
extracelulárnej tekutine.

Indikácie
Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka,
vracanie, fistuly atď.).
Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny,
perioperatívna strata tekutín a elektrolytov.
Metabolická acidóza.

Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách: prevažne
extracelulárna hyperhydratácia,
dekompenzované kongestívne zlyhanie srdca, hyperkaliémia, hyperkalciémia,
metabolická alkalóza, ako aj v kombinácii s digitalisom a hyperkaliémickými
diuretikami.
Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo
takrolimom.

Nežiaduce účinky
Možné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri
príliš rýchlom podaní.
Riziko edému alebo preťaženia voda/sodík.

Interakcie
Fyzikálno-chemické inkompaltibility s niektorými antibiotikami:
chlórtetracyklín, amfotericín B (IV), oxytetracyklín.
Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormmi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo
takrolimom, ako aj v kombinácii s digitalisom, thiazidovými
a hyperkaliémickými diuretikami (amilorid, spironolaktón, triamterén).

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti
pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov.
Spôsob podávania: roztok sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie za
prísnych aseptických podmienok.

Upozornenie
/Roztok sa nemôže podávať formou intramuskulárnej injekcie./
Udržiavať nízku rýchlosť infúzie. Infúzia musí byť prerušená v prípade
výskytu abnormálnych príznakov.
Riziko vzniku komplikácií v súvislosti s podávaným objemom roztoku a
množstvom podávaných elektrolytov.
Riziko preťaženia kardiovaskulárneho systému s edémom pľúc, hlavne u
pacientov s predispozíciou.
Infúzia HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ môže spôsobiť metabolickú
alkalózu, kvôli prítomnosti laktátových iónov.
U pacientov s narušenou funkciou pečene, HARTMANN´S SOLUTION BP
„FRESENIUS“ nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie, vzhľadom na možnosť
anomálií v metabolizme laktátu.
Pri podávaní roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je potrebné
sledovať klinické a laboratórne parametre obzvlášť v nasledujúcich
situáciách: kongestíve zlyhanie srdca, ťažké poškodenie funkcie obličiek,
edém s retenciou sodíka.
Pretože roztok obsahuje draslík, je potrebné monitorovať plazmatický obsah
draslíka u pacientov s rizikom hyperkaliémie, napríklad pri ťažkom
poškodení funkcie obličiek.
Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku, rovnako ako aj
celistvosť balenia. Znehodnoťte poškodené alebo čiastočne použité balenie.
Pri transfúzii krvi nie je možné použiť tú istú infúznu súpravu, kvôli
možnému riziku koagulácie, pretože HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“
obsahuje vápnik.
/Upozornenie pri používaní vakov:/ spotrebujte ihneď po otvorení;
nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny; nepoužívajte v sérii,
pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do roztoku, ktorý tečie
z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Sklenená fľaša:
1x100ml, 20x100ml, 1x250ml, 16x250ml, 1x500ml, 12x500ml, 1x1000ml,
6x1000ml, 12x1000ml

Freeflex vak (polyolefín) – FreeFlex -
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša
1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml), 10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 şC.

Dátum poslednej revízie textu: január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7629

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku HARTMANN´S SOLUTION BP„FRESENIUS“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/1 000 ml roztoku obsahuje liečivá:/
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum dihydricum 0,27 g
/zodp. Calcii chloridum 0,20 g/
Natrii lactatis solutio 50% 6,34 g
/zodp.Natrii lactas 3,17 g/

Elektrolyty: Na+ 130,9 mmol/l, K+ 5,4 mmol/l, Ca 2+ 1,84 mmol/l, Cl-
111,7 mol/l, HCO 3-(ako laktát) 28,3 mmol/l
Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l
Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg
pH 5,5 - 6,3

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok
Číry, bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
- Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka,
vracanie, fistuly atď.)
- Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny,
perioperatívna strata tekutín a
elektrolytov
- Metabolická acidóza.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti
pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov.
Spôsob podávania: roztok sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie za
prísnych aseptických podmienok.

4.3. Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
- Prevažne extracelulárna hyperhydratácia,
- dekompenzované kongestívne zlyhanie srdca,
- hyperkaliémia,
- hyperkalciémia,
- metabolická alkalóza,
ako aj v kombinácii s digitalisom a hyperkaliémickými diuretikami (pozri
časť 4.5. Liekové a iné interakcie).
Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angiotenzín II receptoru alebo
takrolimom (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

4. Špeciálne upozornenia
/Varovania:/
/Roztok sa nemôže podávať formou intramuskulárnej injekcie./
Udržiavať nízku rýchlosť infúzie. Infúzia musí byť prerušená v prípade
výskytu abnormálnych príznakov.
Riziko vzniku komplikácií v súvislosti s podávaným objemom roztoku a
množstvom podávaných elektrolytov.
Riziko preťaženia kardiovaskulárneho systému s edémom pľúc, hlavne u
pacientov s predispozíciou.
Infúzia HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ môže spôsobiť metabolickú
alkalózu, kvôli prítomnosti laktátových iónov.
U pacientov s narušenou funkciou pečene, HARTMANN´S SOLUTION BP
„FRESENIUS“ nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie, kvôli možnej
poruche laktátového metabolizmu.
Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku, rovnako ako aj
celistvosť balenia. Znehodnoťte poškodené alebo čiastočne použité balenie.
Pri transfúzii krvi nie je možné použiť tú istú infúznu súpravu, kvôli
možnému riziku koagulácie, pretože HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“
obsahuje vápnik. Pozri časť 5. Farmakologické vlastnosti.
/Upozornenia:/
Pri podávaní roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je potrebné
sledovať klinické a laboratórne parametre obzvlášť v nasledujúcich
situáciách:
- kongestíve zlyhanie srdca,
- ťažké poškodenie funkcie obličiek,
- edém s retenciou sodíka.
Pretože roztok obsahuje draslík, je potrebné monitorovať plazmatický obsah
draslíka u pacientov s rizikom hyperkaliémie, napríklad pri ťažkom
poškodení funkcie obličiek.
/Upozornenie pri používaní vakov:/
- spotrebujte ihneď po otvorení;
- nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny;
- nepoužívajte v sérii, pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do
roztoku, ktorý tečie z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.
/Fyzokálno-chemické inkompatibility:/
Lekár musí vylúčiť možné inkompatibility s liekmi, ktoré pridáva do roztoku
HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“, ktoré sa môžu prejaviť zmenu farby
roztoku a/alebo vznikom zrazeniny nerozpustného komplexu alebo kryštálov.
Je známa fyzikálno-chemická inkompatibilita s niektorými antibiotikami
podávanými intravenózne: chlortetracyklín, amfotericín B, oxytetracyklín.
Po pridaní akékoľvek lieku, skontrolujte pH, či je rovnaké ako pred
pridaním lieku do roztoku. Rovnako je potrebné skontrolovať informáciu pre
používateľa lieku, ktorý má byť pridaný do roztoku. Po pridaní lieku k
roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ musí byť zmes podaná ihneď.


4.5. Liekové a iné interakcie
/Interakcie vzťahujúce sa na prítomnosť kalcia:/
Kontraindikované kombinácie:
+ lieky obsahujúce digitalisové glykozidy: závažné až fatálne srdcové
arytmie, hlavne v spojení s hypokaliémiou.
Kombinácie, pri ktorých je potrebná opatrnosť:
+ thiazidové diuretiká: riziko hyperkalciémie v súvislosti so zníženým
vylučovaním vápnika močom.

/Interakcie vzťahujúce sa na prítomnosť kália:/
Kontraindikované kombinácie:
+ hyperkaliémické diuretiká: amilorid, spironolaktón, triamterén
samostatne alebo v kombinácii: možná fatálna hyperkaliémia, obzvlášť
v prípade obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické efekty).
Nevhodná kombinácia:
+ inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a extrapoláciou,
antagonisti angitenzín II receptoru: potencionálne fatálna hyperkaliémia,
obzvlášť v prípade obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické
efekty).
+ takrolimus: potencionálne fatálna hyperkaliémia, obzvlášť v prípade
obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické efekty).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže podávať počas tehotenstva a laktácie, ak je to potrebné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
Možné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri
príliš rýchlom podaní.
Riziko edému alebo preťaženia voda/sodík.

4.9. Predávkovanie
Nesprávne použitie, môže viesť k hypervolémii, ktorú je potrebné upraviť na
jednotke intenzívnej starostlivosti.
Môže byť potrebná dialýza.

4. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B 05 BB 01
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
Izotonický kryštaloidný roztok určený na použitie pre reštitúciu objemu a
úpravu rovnováhy vody/elektrolytov, ktorého iónové zloženie je veľmi blízke
extracelulárnej tekutine.
Úprava extracelulárnej dehydrácie a/alebo deficitu krvného objemu je
využívaná pri hemodilúcii.
Framakologické vlastnosti sú dané zložením roztoku (sodík, draslík, vápnik
a chlorid). HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je neutrálny a obsahuje
viac chloridových iónov než iónov sodíka, pretože roztok obsahuje chlorid
draslíka a vápnika.
Laktátový ión je prekurzorom pufrového bikarbonátového aniónu, ktorý pôsobí
pri regulácii acidobázickej rovnováhy. V prípade hepatocelulárnej
insuficiencie môže byť tento proces porušený.
Nadbytok laktátových iónov môže viesť k metabolickej alkalóze. Ak je
metabolizmus laktátu blokovaný (typ B laktátovej acidózy), výsledkom
doplnenia laktátu je akumulácia tohoto aniónu v krvi.
Na rozdiel od toho, počas úpravy stavu pri hypovolemickom šoku (s typom A
laktátovej acidózy), dochádza k zlepšeniu obehových podmienok a hepatálnej
perfúzie, pri obnovení laktátového metabolizmu, čo samo o sebe upravuje
spomínaný proces.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Roztok difunduje do extracelulárneho priestoru, zväčšuje jeho objem o
zodpovedajúcu časť. Laktátové ióny sa rýchlo metabolizujú pečeňou, kde sa
menia na pyruvát, ktorý sa spotrebuje v Krebsovom cykle za vzniku
bikarbonátu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloricum.

6.2. Inkompatibility
Fyzikálno-chemické inkompatibility s niektorými antibiotikami:
chlórtetracyklín, amfotericín B (IV), oxytetracyklín.


6.3. Čas použiteľnosti
Sklenené fľaše: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky
PE fľaše : 3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 şC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

1. Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/: 1x100ml, 20x100ml, 1x250ml, 12x250ml, 16x250ml, 1x500ml,
12x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml, 12x1000ml

2. Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/: 1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

3. polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/ 1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),
10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),,
20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala
(Verona), Taliansko

8. Registračné číslo
76 / 0118 / 98 – S

9. Dátum predĺženia platnosti registrácie
Dátum registrácie: 12.03.1998

10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2008