Písomná informácia pre používateľov
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.:2108/09663
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2011/04056
Písomná informácia pre používateľov
Monural 3 g
fosfomycíntrometamol
perorálny granulát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko
Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže
Zambon S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Taliansko
Zloženie lieku
Monural 3g
1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo
zodpovedá 3 g fosfomycínu
Pomocné látky:
mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Fosfomycín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu
infekcií močových ciest.
Antibakteriálny účinok fosfomycínu je založený na inhibícii syntézy
bunkovej steny baktérií, špecificky inhibuje enol-pyruviltransferázu. Tento
špecifický mechanizmus účinku zabezpečuje, že u fosfomycínu sa nevyskytuje
skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík, a že je možný
synergizmus fosfomycínu s inými antibiotikami (/in vitro/ synergický účinok
s amoxycilínom, cefalexínom, kyselinou pipedimicínovou a aztreonamom).
Monural obsahuje liečivo - fosfomycíntrometamol, ktoré sa po ústnom podaní
veľmi dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Fosfomycín sa vylučuje z tela
obličkami predovšetkým v nezmenenej podobe a v moči dosahuje vysoké
koncentrácie. Jeho terapeutické koncentrácie v moči pretrvávajú minimálne
počas 36 - 48 hodín.
Indikácie
Liečba nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných
baktériami citlivými na fosfomycín.
Preventívne použitie pri diagnostických a chirurgických zákrokoch.
Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na fosfomycín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok. Nesmie sa tiež podávať pacientom so závažným
poškodením funkcie obličiek.
Ženám počas tehotenstva a v období dojčenia sa liek má podávať len
v nevyhnutných prípadoch, a to po dôkladnom zvážení prínosu pre matku a
rizika pre dieťa a pod stálym dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočno-črevné problémy (pocit na vracanie,
hnačka, pálenie záhy) a tiež kožná vyrážka. Tieto reakcie však samovoľne
a rýchlo ustúpia bez toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu. Veľmi
zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie z precitlivenosti, vrátane
anafylaxie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Liekové interakcie
Účinky Monuralu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to lieky na lekársky predpis i
bez neho.
Pri súbežnom podaní metoklopramidu sa pozorovalo zníženie koncentrácie
fosfomycínu v krvi ako aj zníženie koncentrácie v moči, preto je potrebné
vyhnúť sa uvedenej kombinácie liečiv.
Dávkovanie a spôsob podávania
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa
má vypiť.
Má sa užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po
vyprázdnení močového mechúra.
/Dospelí/
Pri liečbe nekomplikovaných bakteriálnych zápalov močových ciest
u dospelých pacientov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča
1 jednorazová 3 g dávka.
V prípade preventívneho použitia pri chirurgických a diagnostických
zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky
po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá
dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.
Špeciálne upozornenia
Jedlo môže spomaliť absorpciu liečiva, čo môže mierne znížiť množstvo
liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať nalačno (2 - 3 hodiny
po jedle), najlepšie po vyprázdnení močového mechúra večer pred spaním.
Keďže 1 vrecko Monuralu 3 g obsahuje 2,213 g sacharózy, na túto skutočnosť
je potrebné upozorniť pacientov s cukrovkou alebo s iným dietetickým
obmedzením.
Klinické skúsenosti s podávaním fosfomycín trometamolu počas tehotenstva sú
obmedzené. Fosfomycín sa vylučuje do materského mlieka.
Počas tehotenstva a dojčenia sa má preto liek podávať len v nevyhnutnom
prípade a to pod stálym dohľadom lekára.
Riziko predávkovania je zanedbateľné pri veľkosti balenia 1 vrecka.
V prípade predávkovania vyhľadajte lekára a vypite väčšie množstvo vody,
aby sa zabezpečilo zvýšené vylučovanie liečiva močom.
Uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedení na obale.
Balenie
Liek sa dodáva v 4-vrstvových vreckách v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
Monural 3 g: 1(3 g vrecko, 2(3 g vrecko
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2011
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2108/09663
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2011/04056
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Monural® 3 g
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Monural® 3 g
1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo
zodpovedá 3 g fosfomycínu.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny granulát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Liečba nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných
patogénmi citlivými na fosfomycín.
Profylaxia pri diagnostických a chirurgických zákrokoch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí/
Na liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest u dospelých pacientov,
vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3 g
dávka.
V profylaxii pri transuretrálnych chirurgických a diagnostickým zákrokoch
u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g.
Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa
podáva 24 hodín po zákroku.
/Spôsob podávania:/
Monural sa užíva perorálne. Má sa užívať na prázdny žalúdok, najlepšie
večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a roztok sa má ihneď po jeho
rozpustení vypiť.
4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na fosfomycín alebo ktorúkoľvek pomocnú látky.
Monural sa nesmie podávať pacientom so závažnou renálnou poruchou (klírens
kreatinínu < 10 ml/min).
Deti do 5 rokov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Jedlo môže predĺžiť absorpciu liečiva, čo môže spôsobiť mierne zníženie
maximálnych hladín liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať
nalačno (2-3 hodiny po jedle), pokiaľ možno večer pred spaním a po
vyprázdnení močového mechúra.
Pacientov s diabetes alebo s dietetickým obmedzením je potrebné upozorniť,
že každé vrecko
Monuralu 3 g obsahuje 2,213 g sacharózy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podaní metoklopramidu bolo pozorované zníženie sérovej
koncentrácie fosfomycínu a jeho koncentrácie v moči, preto je potrebné sa
uvedenej kombinácii liekov vyhnúť.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Zo štúdií na zvieratách sa doteraz nezaznamenali žiadne údaje, ktoré by
dokazovali, že fosfomycín je teratogénny (FDA, kategória B).
Klinické skúsenosti s podávaním fosfomycíntrometamolu sú obmedzené;
zaznamenali sa však prípady, kedy sa fosfomycín účinne a bezpečne v prípade
bakteriúrie podával aj v gravidite.
Fosfomycín sa vylučuje do materského mlieka.
Počas gravidity a laktácie sa má preto Monural podávať len v nevyhnutných
prípadoch, a to po dôkladnom zvážení prínosu pre matku a rizika pre dieťa,
a pod stálym dohľadom lekára.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je preukázané, že Monural má vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Monural sa vo všeobecnosti dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť
gastrointestinálne problémy (nauzea, diarea, pálenie záhy) a ojedinele sa
môže vyskytnúť kožná vyrážka. Tieto reakcie spontánne a rýchlo ustúpia bez
toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť
hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
4.9. Predávkovanie
Riziko predávkovania je pri veľkosti balenia 1 vrecko zanedbateľné.
V prípade predávkovania je postačujúce podporiť elimináciu liečiva močom
podaním dostatočného množstva tekutín.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATC kód: J01XX49
Fosfomycín trometamol [mono (2-ammonium-2-hydroxymetyl-1,3-propándiol) (2R-
cis) (3-metoxy-loxyranil) fosforitan] je širokospektrálne antibiotikum,
odvodené od kyseliny fosforitej a používa sa na liečbu infekcií močových
ciest.
Antibakteriálny účinok fosfomycínu je založený na inhibícii syntézy
bunkovej steny baktérií, špecificky inhibuje enol-pyruviltransferázu. Tento
špecifický mechanizmus účinku zabezpečuje, že u fosfomycínu sa nevyskytuje
skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík, a že je možný
synergizmus fosfomycínu s inými antibiotikami (/in vitro/ synergický účinok
s amoxycilínom, cefalexínom, kyselinou pipedimicínovou a aztreonamom).
/In vitro/ antibakteriálne spektrum fosfomycín trometamolu zahŕňa väčšinu
gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií izolovaných pri infekciách
močových ciest, ako je /E. coli,/ /Citrobacter sp.,/ /Klebsiella sp., Proteus/
/sp., Staphylococcus sp., Salmonella, Streptococcus faecalis, Pseudomonas/
/aeruginosa a Serratia sp./, indol pozitívny /Proteus/ je len čiastočne citlivý
alebo je rezistentný.
Skrížená rezistencia s ostatnými antibiotikami sa nezaznamenala.
Fosfomycín trometamol inhibuje /in vitro/ adhéziu baktérií na epitel močových
ciest.
Vznik rezistencie /in vitro/ sa vyskytuje ako mutácia chromozomálnych génov
/glp/T a /uhp/, ktoré kontrolujú transport L–alfa-glycerolfosfátu resp. hexózy
fosfátu.
Frekvencia výskytu rezistentných mutácií u /Klebsiella pneumoniae/ je okolo
10-9 a u ostatných kmeňov sa pohybuje v intervale 10-4 až 10-6. Výskyt
rezistencie sa znižuje zvyšovaním acidity prostredia.
2. Farmakokinetické vlastnosti
Monural obsahuje fosfomycín trometamol, ktorý sa po perorálnom podaní veľmi
dobre vstrebáva. Monural sa užíva perorálne po rozpustení vo vode, v ktorej
je granulát úplne rozpustný. Dávka 3 g fosfomycínu u dospelých (vrátane
starších pacientov) sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po
podaní uvedených dávok sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia 20 -
30 µg/ml po 2 hodinách. Sérový polčas z veľkej časti nezávisí od podanej
dávky. Potrava spomaľuje a znižuje absorpciu fosfomycín trometamolu, čím sa
dosiahnu nižšie koncentrácie v krvi a v moči. Avšak, je nepravdepodobné, že
by antibakteriálna účinnosť fosfomycínu v močovom trakte bola týmto
významne ovplyvnená.
Fosfomycín, ktorý sa neviaže na plazmatické proteíny, sa eliminuje prevažne
v nezmenenej forme obličkami, kde sa v moči dosahujú jeho veľmi vysoké
koncentrácie (približne 3000 µg/ml v priebehu 2 - 4 hodín). Terapeutické
koncentrácie liečiva v moči pretrvávajú minimálne počas 36 - 48 hodín.
U pacientov so stredne zníženou renálnou funkciou, vrátane fyziologickej
redukcie u starších pacientov, je sérový polčas fosfomycínu mierne
predĺžený, ale koncentrácie v moči zostávajú terapeuticky adekvátne.
3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnota LD50 u potkanov a myší je vyššia ako 10 000 mg/kg.
Monural podávaný perorálne v dávkach do 1000 mg/kg nevyvolal nežiaduce
účinky súvisiace s terapiou u potkanov a psov počas štúdií na subakútnu
a chronickú toxicitu. Monural nie je genotoxický. V embryofetálnych
štúdiach (potkan a králik), štúdiách na fertilitu (potkan) a peri
a postnatálnych štúdiách (potkany) sa nezistili žiadne účinky ovplyvňujúce
reprodukčné funkcie.
5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Aroma mandarinae, Aroma aurantium, Saccharinum, Saccharum
2. Inkompatibility
Nie sú známe.
2 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
3. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
4. Druh obalu a obsah balenia
Vrecko je zložené zo štyroch vrstiev –
papier/polyetylén/alumínium/polyetylén a je uložené v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
Monural 3g: 1(3g, 2(3g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a roztok sa má ihneď po jeho
rozpustení vypiť.
6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0089/04-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
26.4.2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011
Alternatíva
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- Nellix katéter
- AURIGA X-Mini
- Fluorouracil Accord 50...
- Systém odpútavací NDS...
- Cladostad 100 mg kapsula
- Co-Valsacor 160mg/25mg
- BeneFIX 500 IU prášok a...
- ENTOCORT 2 mg
- Structolipid 20%
- Curea P1
- Dulsevia 60 mg tvrdé...
- INFUSIO MANNITOLI IMUNA...
- Eprilexan 1000 mg filmom...
- SUMAMED FORTE
- VICTRELIS
- DIGOXIN SPOFA
- Vnútorné fixátory...
- Clopidogrel Orion 75 mg
- ZINNAT 250 MG
- RISPEN 4