Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/04025,
2108/04026, 2108/04027

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tramadol Retard Actavis 100 mg
Tramadol Retard Actavis 150 mg
Tramadol Retard Actavis 200 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

hydrochlorid tramadolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tramadol Retard Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tramadol Retard Actavis
3. Ako užívať Tramadol Retard Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Tramadol Retard Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRAMADOL RETARD ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol Retard Actavis má analgetický účinok. Tramadol Retard Actavis
zmierňuje bolesť potlačením určitých chemických látok centrálneho
nervového systému (v mozgu a mieche).
Tramadol Retard Actavis sa používa u dospelých a mladistvých starších ako
12 rokov. Používa sa na liečbu strednej až silnej bolesti.
Tramadol Retard Actavis nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Neužívajte Tramadol Retard Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid tramadolu alebo na
niektorú z ďalších zložiek Tramadolu Retard Actavis
- keď ste nedávno vypili priveľa alkoholu alebo ste užili priveľa
tabliet na spanie, liekov proti bolesti, opiátov alebo akýchkoľvek
liekov, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu (psychotropné lieky)
- keď užívate určité lieky na liečbu depresie (tiež nazývané MAO-
inhibítory), alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní
- keď máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne zvládnutá užívaním liekov
- - na liečbu symptómov po vysadení lieku pri liekovej závislosti

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tramadolu Retard Actavis
- keď ste nedávno mali poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v hlave
(napr. po úraze)
- keď trpíte poruchami pečene alebo obličiek (Pozri časť 3: ako užívať
Tramadol Retard Actavis)
- keď máte ťažkosti s dýchaním
- keď ste náchylný na epilepsiu alebo na záchvaty pretože riziko
záchvatov sa môže zvýšiť. Záchvaty boli hlásené u pacientov, ktorí
užívali tramadol v odporúčanej dávke. Riziko môže byť zvýšené ak dávky
tramadolu prekročia limit dennej odporúčanej dávky (400 mg)
- keď ste závislý na opiátoch
- keď ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot).

Ak sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, alebo sa vzťahovalo
v minulosti, prosím informujte o tom svojho lekára.

Prosím, vezmite do úvahy, že u pacientov užívajúcich Tramadol Retard
Actavis sa môže vyvinúť psychická a fyzická závislosť. Počas dlhodobého
užívania sa môže účinok Tramadolu Retard Actavis zoslabiť a to vedie
k potrebe užívania vyššej dávky (vyvinie sa tolerancia). U pacientov s
tendenciou k abúzu alebo k závislosti na liekoch sa smie Tramadol
Retard Actavis užívať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Tramadol Retard Actavis v rovnakom čase alebo ak ste ho užívali
za posledných 14 dní s MAO-inhibítormi (moklobemid alebo fenelzín na
depresiu, selegilín na Parkinsonovu chorobu).
Analgetický účinok Tramadolu Retard sa môže znížiť a/alebo skrátiť, keď
súbežne užívate lieky obsahujúce
- karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)
- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti)
- ondansetron (používa sa na zastavenie pocitu choroby).

V ojedinelých prípadoch vedľajšie účinky selektívnych inhibítorov spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) (určité antidepresíva) sa môžu
zintenzívniť so súbežným užívaním tramadolu. Nežiaduce účinky môžu byť
tak intenzívne, že hovoríme o serotonínovom syndróme. Príznakmi
serotonínového syndrómu môžu byť: zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie,
znížena koordinácia, zvýšená citlivosť na podnet, kŕče a hnačka. Ak sa
tieto príznaky vyskytnú musíte vždy kontaktovať lekára. Vysadenie SSRI
zvyčajne prináša rýchle zlepšenie.

Zvýšené riziko nežiaducich účinkov je ak užívate Tramadol Retard Actavis
v rovnakom čase ako:
4. upokojujúce lieky ako sú sedatíva, lieky na spanie, antidepresíva
a silné lieky proti bolesti (morfín, kodeín, petidín). Môžete sa cítiť
nadmerme ospalý alebo sa cítiť zoslabnutý
5. tricyklické antidepresíva a psychofarmaká. Tie môžu zvýšiť riziko
epileptických záchvatov
6. lieky zabezpečujúce zrážanlivosť krvi, ako je warfarín. Dávka týchto
liekov by mala byť znížená, inak sa zvýši riziko závažného krvácania
7. antikonvulzívne lieky užívajúce sa s tramadolom môžu znížiť prah
záchvatov a riziko kŕču sa u týchto pacientov môže zvýšiť.

Užívanie Tramadolu Retard Actavis s jedlom a nápojmi
Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Tramadol prechádza placentou. Existuje len veľmi málo informácií na
posúdenie možného poškodenia u ľudí. Dlhodobá liečba počas tehotenstva
môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov po narodení, ako
následok závislosti. Preto sa tramadol nemá užívať počas tehotenstva.
Prosím požiadajte svojho lekára o radu.
Všeobecne, užívanie Tramadolu Retard sa neodporúča počas dojčenia. Malé
množstvá tramadolu sa vylučujú do materského mlieka. Spravidla nie je
nutné po užití jednorazovej dávky tramadolu prerušiť dojčenie. Prosím
požiadajte svojho lekára o radu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tramadol Retard Actavis môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie.
Práve preto Tramadol Retard Actavis môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom
alebo liekmi, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu.
Neveďte vozidlo alebo nerobte činnosti, pri ktorých musíte byť sústredený
pokiaľ neviete, ako na Vás tramadol pôsobí. Prosím pozrite si časť 4. –
Možné vedľajšie účinky, pre úplný zoznam možných účinkov, ktoré môžu
narušiť sústredenie a koordináciu.


3. AKO UŽÍVAŤ TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Vždy užívajte Tramadol Retard Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Váš lekár Vám dennú dávku stanovil s ohľadom na intenzitu Vašej
bolesti a od Vašej individuálnej citlivosti. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
Počiatočná dávka je:
Tramadol Retard Actavis 100 mg: 1 tableta (100 mg hydrochloridu tramadolu)
dvakrát denne.
Keď to nie je dostatočné na utíšenie bolesti dávka sa môže zvýšiť na:
Tramadol Retard Actavis 150 mg: 1 tableta (150 mg hydrochloridu tramadol)
dvakrát denne alebo
Tramadol Retard Actavis 200 mg: 1 tableta (200 mg hydrochloridu tramadol)
dvakrát denne.

Ak dávku, ktorú máte predpísanú nie je možné dosiahnuť s touto silou
tablety, ostatné sily tohoto lieku sú k dispozícii na dosiahnutie Vašej
dávky.

Ostatné dávkovanie:
Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Dávka
sa musí upraviť alebo Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať; užívanie
Tramadolu Retard Actavis u pacientov so závažným ochorením pečene alebo
obličiek sa neodporúča.
Dávka sa musí upraviť, ak ste starší ako 75 rokov.

Spôsob podania:
Tramadol Retard Actavis je tableta so špeciálnym jadrom, z ktorého sa
uvoľňuje účinná látka pomaly a dlhodobo v tele. Práve preto môže trvať
trochu dlhšie, kým pocítite účinok.
Prehltnite tabletu celú (bez rozlomenia alebo žuvania), zapite pohárom
vody.
Pokiaľ možno užívajte Tramadol Retard Actavis ráno a večer. Tablety sa
užívajú na prázdy žalúdok alebo počas jedla.


Dĺžka liečby Tramadolom Retard Actavis
Váš lekár Vám povie ako dlho máte užívať Tramadol Retard Actavis. Závisí to
od príčiny bolesti.
Neužívajte Tramadol Retard Actavis dlhšie ako je nutné.

/Ak máte dojem, že Tramadol Retard Actavis je priveľmi silný alebo priveľmi/
/slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak užijete viac Tramadolu Retard Actavis ako máte
Ak ste užili priveľa Tramadolu Retard Actavis musíte okamžite kontaktovať
svojho lekára, najbližšiu nemocnicu alebo kliniku. Možné príznaky,
ktoré sa môžu vyskytnúť sú: zúžené zreničky, vracanie, pokles krvného
tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké
bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Tramadol Retard Actavis
Ak zabudnete užiť tablety, môže sa znovu objaviť bolesť. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte
v užívaní tak, ako Vám bolo predpísané.



Ak prestanete užívať Tramadol Retard Actavis
Ak ste prerušili alebo predčasne ukončili liečbu Tramadolom Retard Actavis,
Vaša bolesť sa môže vrátiť. Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek
kvôli vedľajším účinkom, povedzte to prosím svojmu lekárovi. Všeobecne
nie sú známe žiadne účinky po ukončení užívania Tramadolu Retard
Actavis. V zriedkavých prípadoch sa ľudia, ktorí užívali Tramadol
Retard Actavis dlhú dobu, môžu cítiť indisponovane ak náhle prestanú
s užívaním. Môžu sa cítiť nepokojne, úzkostlivo, nervózne alebo s
pocitmi triašky. Môžu byť hyperaktívni, trpieť nespavosťou a žalúdočným
alebo črevným ochorením. Veľmi málo ľudí môže dostať záchvat paniky,
halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie,
hučanie v ušiach (tinitus). Ak sa u Vás po ukončení liečby Tramadolom
Retard Actavis prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa o tom so
svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tramadol Retard Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť:/
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov): nutkanie na vracanie, závrat.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov ale menej ako 1 z 10 pacientov): bolesť
hlavy, zmätenosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach, potenie.

Menej časté ( viac ako 1 z 1000 pacientov ale menej ako 1 z 100 pacientov):
búšenie srdca, nepravidelný pulz, nízky krvný tlak- zvlášť pri
vstavaní, kardiovaskulárny kolaps, slabosť, tlak na žalúdku, pocit
plnosti, svrbenie, vyrážka a vyrážka so silným svrbením v tvare hrčky
(žihľavka alebo urtikária).

Zriedkavé (viac ako 1 z 10000 pacientov ale menej ako 1 z 1000 pacientov):
rozmazané videnie, pomalší srdcový rytmus ako je normál, zvýšený krvný
tlak, zmeny v chuti, svrbenie alebo pálenie bez príčiny, chvenie,
pomalšie dýchanie ako je normál, kŕče, halucinácie, zmätenosť, poruchy
spánku a nočné mory, alergické reakcie (napr.dýchavičnosť), stiahnutie
hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), lapanie po
dychu, náhle nahromadenie tekutiny v koži a sliznici (napr.hrdlo alebo
jazyk), zťažené dýchanie a/alebo svrbenie a zvýšená citlivosť. Tiež
hlásené: zmeny nálad, zmeny v aktivite, zmeny vnímavosti alebo
schopnosti robiť rozhodnutia, svalová únava, ťažkosti pri prechode
vody tráviacou sústavou, nedobrovoľné svalové kontrakcie, abnormálna
koordinácia a synkopa.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú po vynechaní, sú rovnaké ako symptómy
po vynechaní dávky pri opiátoch a môžu to byť: nepokoj, úzkosť, strach,
nervozita, ospalosť, motorická agitácia (hyperkinéza), chvenie (tremor)
a poruchy gastrointestinálneho traktu.

Alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch kože) a šok
(náhle zlyhanie obehového systému) sa vyskytujú vo veľmi zriedkavých
prípadoch (menej ako 1 z 10000 pacientov). Okamžite vyhľadajte lekára
ak zaznamenáte prejavy ako opuchnutie tváre, jazyka a/alebo hrdla
a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spoločne s ťažkosťami pri
dýchaní.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi/.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tramadol Retard Actavis po dátume expirácie „exp“, ktorý je
uvedený na blistri a/alebo fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tramadol Retard Actavis obsahuje:
Liečivo je hydrochlorid tramadolu.

. 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 100 mg obsahuje 100 mg hydrochloridu
tramadolu
. 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 150 mg obsahuje 150 mg hydrochloridu
tramadolu
. 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 200 mg obsahuje 200 mg hydrochloridu
tramadolu

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341), mikrokryštalická
celulóza (E463), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát
(E470b).

Ako vyzerá Tramadol Retard Actavis a obsah balenia

Tramadol Retard Actavis 100 mg tablety sú takmer biele, okrúhle bikonvexné
tablety.
Tramadol Retard Actavis 150 mg tablety sú takmer biele tablety v tvare
kapsuly.
Tramadol Retard Actavis 200 mg tablety sú takmer biele tablety v tvare
kapsuly.

Tramadol Retard Actavis 100 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných
obaloch na tablety.
Tramadol Retard Actavis 150 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných
obaloch na tablety.
Tramadol Retard Actavis 200 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných
obaloch na tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group hf,
Hafnarfjordur
Island

Výrobca
F.A.L. Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Holandsko

Medochemie Ltd.
Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.
Limassol
Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Holandsko |Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 |
| |mg, 200 mg |
|Rakúsko |Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg|
| |Retardtabletten |
|Česká |Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg|
|republika | |
|Poland |Travictol 100 mg, 150 mg, 200 mg |
|Portugal |Tramadol Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg |
| |omprimidos de |
| |Libertacao Prolongada |
|Slovensko |Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, |
| |200 mg |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.
2108/04025, 2108/04026, 2108/04027

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Tramadol Retard Actavis 100 mg
Tramadol Retard Actavis 150 mg
Tramadol Retard Actavis 200 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg hydrochloridu
tramadolu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg hydrochloridu
tramadolu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg hydrochloridu
tramadolu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta s predĺženým uvoľňovaním.


Tramadol Retard Actavis 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer
biele, okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 9,1 mm.
Tramadol Retard Actavis 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer
biele tablety v tvare kapsuly dlhé 14,3 mm.
Tramadol Retard Actavis 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer
biele tablety v tvare kapsuly dlhé 17,1 mm.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Spôsob podávania/
Perorálne použitie.

/Dávkovanie/
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej klinickej
odpovedi pacienta.
Pre dávky nerealizovateľné/ nepoužiteľné s týmto liekom, sú dostupné
ostatné sily tohto lieku.
Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Retard Actavis sa užíva nasledovne:

/Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:/

Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg dvakrát denne, ráno a večer.
V závislosti od potrieb pacienta môže byť nasledujúca dávka podaná skôr ako
po 12 hodinách, nie však skôr ako po 8 hodinách po predchádzajúcej dávke.
Za žiadnych okolností sa dve dávky počas 24 hodín nemajú prekročiť.
Ak je utíšenie bolesti nedostatočné, dávka môže byť zvýšená na:

150 mg dvakrát denne alebo 200 mg dvakrát denne.

Tramadol Retard Actavis tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú celé,
nerozlomené alebo nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny nezávisle
od jedla.
Všeobecne sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denná dávka 400
mg účinnej látky nemá byť prekročená, iba ak sa to vyžaduje vo výnimočných
lekárskych prípadoch.
Tramadol Retard Actavis sa nikdy nemá užívať dlhšie ako je absolútne
nevyhnutné.
Ak sa v súvislosti s charakterom a závažnosťou ochorenia požaduje dlhodobá
liečba bolesti tramadolom, je potrebné pacienta starostlivo a pravidelne
sledovať (ak je nutné, s prestávkami v liečbe) a stanoviť, či a do akej
miery je nutná ďalšia liečba

/Deti/

Tramadol Retard Actavis nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

/Starší pacienti/

U starších pacientov (do 75 rokov) bez klinických prejavov hepatálneho
alebo renálneho poškodenia nie je obvykle potrebná úprava dávkovania.
U starších pacientov (nad 75 rokov ) môže byť eliminácia predĺžená. Z toho
dôvodu, ak je potrebné, je možné dávkovací interval rozšíriť podľa
pacientových požiadaviek.

/Renálne a hepatálne poškodenie, dialýza/

Tramadol Retard Actavis sa neodporúča podávať pacientom so závažným
renálnym alebo hepatálnym poškodením.
V miernych prípadoch sa môže vziať do úvahy úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Tramadol Retard Actavis tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie užívať
pri:
. precitlivenosti na tramadol hydrochlorid alebo na niektorú z pomocných
látok v lieku (pozri časť 6.1)
. pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi
alebo psychotropnými látkami
. u pacientov užívajúcich MAO- inhibítory alebo ich užívali počas
posledných 14 dní
. u pacientov s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne zvládnutá liečbou, sa
Tramadol Retard Actavis nesmie podávať z dôvodu vynechania liečby
opioidmi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol Retard Actavis sa môže podávať len po prísnom zhodnotení prínosov
a rizík a po zvážení zodpovedajúcich preventívnych opatrení v prípade:
. ak je pacient závislý na opioidoch
. pacient trpí poranením hlavy, poruchami vedomia neznámeho pôvodu,
šokom
. porúch respiračného centra alebo respiračnej funkcie
. zvýšeného intrakraniálneho tlaku
. u pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie pečene alebo
obličiek

Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.

Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s precitlivenosťou na opioidy.

Kŕčovité záchvaty boli hlásené s užívaním v odporúčaných dávkach
a podávanie dávok prekračujúcich dennú dávku (400 mg) môže zvýšiť riziko.
Súbežné užívanie tramadolu a iného lieku, môže znížiť prah záchvatov, a tým
zvýšiť riziko kŕčovitých záchvatov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou
alebo so sklonom k záchvatom môžu byť liečení tramadolom len v závažných
prípadoch.
Tramadol má nízky návykový potenciál. Pri dlhodobom podávaní sa môže
vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom
k zneužívaniu liekov alebo so závislosťou na liekoch sa liečba môže podávať
len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramadol nie je vhodný ako náhrada pri závislosti na opioidy.
Liek nepotláča symptómy vynechania morfínu, aj keď je to agonista opioidov.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Tramadol/MAO-inhibítory/
Tramadol Retard Actavis sa nemá podávať v kombinácii s MAO inhibítormi
(pozri časť 4.3). Život ohrozujúce interakcie, ovplyvňujúce centrálny
nervový systém ako aj respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu, boli
pozorované u pacientov, ktorí boli liečení MAO inhibítormi v priebehu 14
dní pred podaním opioidu petidín. Rovnaké interakcie s MAO inhibítormi sa
pri užívaní Tramadolu Retard Actavis nedajú vylúčiť.

/Tramadol/Ostatné centrálne pôsobiace účinné látky/
Pri súbežnom podávaní Tramadolu Retard Actavis a iných liečiv pôsobiacich
na centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, treba vziať do úvahy
zosilnenie CNS účinkov (Pozri časť 4.8).

/Tramadol/Inhibítor enzýmov/Induktor/
Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súbežnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) sa nepredpokladajú
žiadne interakcie. Karbamazepín (induktor enzýmov), podávaný súbežne alebo
v predchádzajúcom období, môže zoslabiť analgetický účinok a skrátiť čas
pôsobenia.

/Tramadol/ zmiešané opioidné agonisty/ antagonisty/
Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
pentazocín) s tramadolom sa neodporúča, pretože za týchto okolností môže
teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého agonistu.

/Tramadol/Lieky znižujúce prah záchvatov/
Tramadol môže vyvolať kŕčovité záchvaty a zvyšovať potenciál pre selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické antidepresíva,
antipsychotiká a iné lieky znižujúce prah záchvatov vyvolávajúce kŕčovité
záchvaty.

/Tramadol/ Sérotonínergné látky/
V ojedinelých prípadoch bol zaznamenaný sérotonínový syndróm
pri terapeutickom používaní tramadolu v kombinácii s inými sérotonínergnými
látkami ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI
serotonin re-uptake inhibitors). K symptómom sérotonínového syndrómu patria
napr. zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, ataxia, hyperreflexia,
myoklónia a hnačka. Vysadenie sérotonínergných liekov spôsobí rýchle
zlepšenie. Liečba závisí od charakteru a závažnosti symptómov.

/Tramadol/Kumarínové deriváty/
Opatrnosť je potrebná počas súbežného podávania tramadolu a kumarínových
derivátov (napr.warfarín) vzhľadom na zvýšené hodnoty INR so závažným
krvácaním a ekchymózy, hlásené u niektorých pacientov.

/Tramadol/ CYP3A4 inhibítory/
Ostatné lieky so známym inhibičným účinkom na CYP3A4, ako sú ketokonazol
a erytromycín, by mohli inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácia)
a pravdepodobne aj metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu.
Klinický význam tejto interakcie nie je známy (Pozri časť 4.8).
/Tramadol/ Ondansetron/
Analgetický účinok tramadolu je čiastočne sprostredkovaný inhibíciou
spätného vychytávania norepinefrínu a zvýšeným uvoľňovaním serotonínu (5-
HT). V limitovanom počte štúdií pre- alebo postoperačnej aplikácie
antiemetických 5-HT3 antagonistov , ondansetron zvýšil nárok na tramadol
u pacientov s postoperačnou bolesťou.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na
vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa
nezistili. Tramadol prechádza placentou, nedostatočná skúsenosť je
s chronickým užívaním tramadolu počas gravidity. Opakované podávanie
tramadolu v gravidite môže zvýšit toleranciu plodu na tramadol a následné
prejavy vynechania u novorodenca po narodení sú vyvolané ako následok
návyku. A preto sa Tramadol Retard Actavis nesmie užívať počas gravidity.

Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné. Počas laktácie je asi 0,1% podanej dávky
vylučované do materského mlieka. Tramadol Retard Actavis sa neodporúča
podávať počas dojčenia. V prípade podania jednej dávky tramadolu nie je
zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadol Retard Actavis má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť ospalosť a rozmazané videnie,
ktoré sa väčšinou prejavia v kombinácii s inými psychotropnými látkami
a alkoholom. Ambulantní pacienti majú byť upozornení, aby pri výskyte
týchto symptómov neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú definované podľa konvencií a tried
orgánových systémov podľa databázy MedDRA:
veľmi časté (? 1/10);
časté (? 1/100 až <1/10);
menej časté (? 1/1000 až <1/100);
zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1000);
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté (? 1/1000 až 1/100): Ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie
(palpitácia, tachykardia, posturálna hypotenzia a kardiovaskulárny kolaps).
Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť zvlášť po intravenóznom podaní a
u pacientov s fyzickým stresom.
/Zriedkavé (?1/10000 až < 1/1000):/ Bradykardia, zvýšenie krvného tlaku.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté (?1/10): Závraty
/Časté(1/100 až <1/10):/ Bolesť hlavy, ospanlivosť.
/Zriedkavé(?1/10000 až < 1/1000):/ Zmenená chuť do jedla, parestézia, tremor,
depresia dýchania, epileptiformné záchvaty, mimovoľné svalové kontrakcie
a synkopa.
Depresia dýchania sa môže vyskytnúť pri podávaní vyšších dávok ako sú
odporúčané dávky alebo pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré majú tlmivý
účinok na CNS (Pozri časť 4.5).
Epileptiformné záchvaty sa vyskytovali predovšetkým po podaní vysokých
dávok tramadolu alebo po súbežnom užívaní liekov, ktoré sami vyvolávajú
cerebrálne záchvaty alebo znižujú prah konvulzií (Pozri časť 4.4 a časť
4.5).

/Psychické poruchy/
Zriedkavé(?1/10000 až < 1/1000): Halucinácie, zmätenosť, úzkosť, poruchy
spánku, nočné mory.
Vedľajšie účinky psychického charakteru sa môžu líšiť individuálne
v intenzite a v charaktere (v závislosti od osobnosti a od trvania liečby).
Patria k nim zmeny nálady (najčastejšie elácia, občas aj dysfória), zmeny
aktivity (zvyčajne potlačenie, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnych
a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní a poruchy
vnímania).
Môže sa vyvinúť závislosť, abúzus a návyk.


/Poruchy oka/
Zriedkavé(?1/10000 až < 1/1000): Rozmazané videnie.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Bolo zaznamenané aj zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté (?1/10): Nauzea.
/Časté(? 1/100 až < 1/10):/ Vracanie, konstipácia, sucho v ústach.
/Menej časté(?1/1000 až < 1/100):/ Záchvat vracania, gastrointestinálne
podráždenie (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté(? 1/100 až < 1/10):/ Potenie.
/Menej časté(?1/1000 až < 1/100):/ Kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka,
urtikária).

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé(?1/10000 až < 1/1000): Svalová slabosť.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé(< 1/10000): Po užití tramadolu sa zaznamenali zvýšené
hodnoty pečeňových enzýmov.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Zriedkavé(?1/10000 až <1/1000):/ Poruchy močenia (ťažkosti s priechodom
a udržaním moču).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé(?1/10000 až < 1/1000): Alergické reakcie (napr. dyspnoe,
bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté(?1/100 až <1/10): Únava.

Fyzická závislosť

Môžu sa prejaviť závislosť, abúzus, návyk a príznaky z vysadenia. Symptómy
z vysadenia lieku, identické hlavne so symptómami pri vysadení opioidov,
môžu byť: nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor
a gastrointestinálne symptómy. Medzi symptómy, ktoré sa pozorovali veľmi
zriedkavo (< 1/10000) po vysadení patria: záchvaty paniky, závažná anxieta,
halucinácie, parestézia, tinitus a nezvyčajné CNS symptómy.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
V zásade sa pri intoxikácii tramadolom očakávajú symptómy podobné tým,
ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidy).
Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
až komatózny stav, kŕče, depresiu dýchania až zlyhanie dýchania..

/Liečba/
Aplikujú sa všeobecné pohotovostné opatrenia. Udržanie priechodnosti
dýchacích ciest (aspirácia), udržanie dýchania a kardiovaskulárnej
cirkulácie v závislosti od symptómov. Žalúdok treba vyprázdniť vyvolaním
vracania (pacient pri vedomí) alebo výplachom žalúdka. Treba tiež uvážiť
podanie aktívneho uhlia, ak je potrebné tak s použitím žalúdočnej trubice.
V závislosti od doby uplynutia po užití lieku, sa môže zvážiť podanie
laxatív na zrýchlenie eliminácie. V prípade zníženého vedomia pacienta, je
podstatná prednostná intubácia na vykonanie týchto postupov.
Antidotum pri depresii dýchania je naloxón. V predklinických štúdiách na
zvieratách sa preukázalo, že naloxón nie je účinný pri spazmoch. V týchto
prípadoch sa má podať diazepam intravenózne. Tramadol sa eliminuje len
v malom množstve hemodialýzou, hemofiltráciou, hemoperfúziou. Preto liečba
akútnej intoxikácie tramadolom hemodialýzou alebo hemofiltráciou samotnou
nie je vhodná na detoxikáciu.
Podanie vhodného laxatíva môže pomôcť k zrýchleniu eliminácie
neabsorbovaného tramadolu, ak je podané skoro po predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné opioidy.
ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny
čistý agonista ?-,?- a ?- opioidných receptorov s vyššou afinitou ku ?-
receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, sú
inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu ako aj zvýšenie
uvoľňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky
tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na
dýchanie. Účinky na kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu
je 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90% tramadolu. Celková
biodostupnosť je približne 70% - bez ohľadu na príjem potravy. Rozdiel
medzi množstvom absorbovaného tramadolu a tramadolu dostupného
v nemetabolizovanej forme je pravdepodobne výsledkom nízkeho first-pass
efektu. First-pass efekt po perorálnom podaní je maximálne 30%.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,?= 203 ± 40 l). Väzba na
plazmatické proteíny je okolo 20%.

Po podaní Minular 100 mg SR tabliet sa maximálna plazmatická koncentrácia
Cmax = 141 ± 40
ng/ml dosahuje po 4,9 hodinách. Po podaní Minular 200 mg SR tabliet sa
dosahuje Cmax = 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hodinách.

Tramadol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou. Veľmi malé
množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom
mlieku (0,1% a 0,02 % jednotlivo od aplikovanej dávky).

Polčas eliminácie (t1/2?) je približne 6 hodín nezávisle od spôsobu
podania. U pacientov vo veku nad 75 rokov môže byť predĺžený 1,4-krát.

U ľudí je tramadol prevažne metabolizovaný N- a O-demetyláciou a
konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou.
Farmakologicky aktívny je len O-demetyltramadol. Medzi ostatnými
metabolitmi sú značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo
11 metabolitov. Štúdie na zvieratách preukázali, že O-demetyltramadol je 2-
4-krát účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t1/2? (6 zdravých
dobrovoľníkov) je 7,9 hodín (rozmedzie 5,4 až 9,6 hodín) a je približne
rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia jedného alebo oboch izoenzýmov cytochrómu p450, CYP3A4 a CYP2D6
zapojených do metabolizmu tramadolu, môže ovplyvňovať plazmatickú
koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívneho metabolitu.
Klinické dôsledky takýchto interakcií nie sú známe.

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami.
Kumulatívna urinárna exkrécia je 90% celkovej rádioaktivity podanej dávky.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne
predĺžený. V prípade poškodenia funkcie pečene a obličiek sa môže polčas
nepatrne predlžiť. U pacientov s cirhózou pečene bol stanovený polčas
13,3 ± 4,9 hodín (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hodín (O-demetyltramadol)
a v krajných prípadoch 22,3 hodín a 36 hodín. U pacientov s renálnou
insuficienciou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli hodnoty 11 ± 3,2
a 16,9 ± 3 hodiny a v krajných prípadoch jednotlivo 19,5 a 43,2 hodín .

Tramadol má v terapeutickom rozmedzí dávok lineárny farmakokinetický
profil.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od
dávky, v izolovaných prípadoch sa však značne mení. Účinná sérová
koncentrácia je zvyčajne 100-300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom
počas 6-26 týždňov a po perorálnom podaní psom počas 12 mesiacov sa
neobjavili žiadne zmeny v hematologických, klinicko – chemických
a histologických vyšetreniach v súvislosti s liečivom. Po podaní vysokých
dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli centrálne
symptómy: nepokoj, salivácia, kŕče a znížený nárast telesnej hmotnosti.
Potkany a psi tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg resp. 10 mg/kg telesnej
hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov nevyvolala
žiadnu reakciu.

Tramadol v dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň zapríčiňuje u matiek potkanov
intoxikáciu, ktorá má za následok zvýšenú mortalitu u novonarodených
potkanov. U potomstva sa vyskytli poruchy vývoja ako poruchy osifikácie
a oneskorené otvorenie vagíny a očí. Fertilita samcov potkanov nebola
zmenená. Po podaní vyšších dávok (? 50 mg/kg/deň) sa percento samíc s
potomstvom znižovalo.. U králikov sa pozorovali toxické účinky u matiek
a anomálie skeletu u potomstva pri dávkach ako 125 mg/kg.

V niekoľkých /in vitro/ testoch boli predložené správy o mutagénnych
účinkoch.. V /in vivo/ štúdiách nebola predložená žiadna správa o
mutagénnycgh účinkoch. Na základe dostupných poznatkov nie je jasné, či
tramadol má mutagénny potenciál.

Štúdie vo vzťahu k tumorogénnemu potenciálu tramadolu boli vykonané na
potkanoch a myšiach. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne zvýšenie
rizika tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdiach na myšiach sa zistila
zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov (závislá od dávky, s
nepatrným zvýšením od 15 mg/kg) a zvýšené riziko pľúcnych tumorov u samíc
pri všetkých dávkových skupinách (významné, ale od dávky nezávislé).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky:
dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341)
mikrokryštalická celulóza (E463)
koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
magnéziumstearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

PP/PE fľaška: 6 mesiacov po otvorení

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al / priehľadné PVC blistre v kartónových obaloch v baleniach 10, 20, 30,
50, 60, 90, 100, 120, 180, a 500 tabliet.
Al / nepriehľadné PVC blistre bezpečné pred deťmi v baleniach 10, 20, 30,
50, 60, 90, 100, 120, 180, a 500 tabliet.
Polypropylénové obaly tabliet s polyetylénovým poistným uzáverom obsahujúce
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf.
220 Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Tramadol Retard Actavis 100 mg: 65/0216/07-S
Tramadol Retard Actavis 150 mg: 65/0217/07-S
Tramadol Retard Actavis 200 mg: 65/0218/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.08.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011