Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/06378


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
venlafaxín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Velaxin s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
3. Ako užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VELAXIN S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A NA ČO SA POUŽÍVA

Velaxin s predĺženým uvoľňovaním je antidepresívum zo skupiny liekov
nazývaných inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Lieky z tejto skupiny sa používajú na liečbu depresie a iných ochorení ako
sú anxiózne (úzkostné) poruchy. Vie sa, že ľudia s depresiou a/alebo
úzkosťou, majú nižšie hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu. Doteraz
nebol úplne objasnený mechanizmus, akým antidepresíva účinkujú, avšak
pravdepodobne pomáhajú zvýšením hladín serotonínu a noradrenalínu v mozgu.
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním sa používa na liečbu depresie u dospelých.
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním sa tiež používa na liečbu dospelých
pacientov s nasledovnými anxióznymi (úzkostnými) poruchami: generalizovaná
úzkostná porucha, sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa
sociálnym situáciám) a panická porucha (záchvaty paniky). Správna liečba
depresie alebo úzkostných porúch je pre Vás dôležitá a pomôže Vám cítiť sa
lepšie. Ak nie sú tieto ochorenia liečené, Váš stav sa nezmierni, iba sa
stane viac závažný a ich liečba bude náročnejšia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VELAXIN S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM

Neužívajte Velaxin s predĺženým uvoľňovaním

. keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín (účinná látka lieku) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním.
. keď užívate súbežne alebo ak ste kedykoľvek počas posledných 14 dní
užívali akékoľvek lieky známe ako ireverzibilné inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresií alebo
Parkinsonovej choroby. Súbežné užívanie ireverzibilných inhibítorov MAO
spolu s inými liekmi, vrátane Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním, môže
vyvolať vážne alebo dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Rovnako,
keď ukončíte užívanie Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním, musíte počkať
najmenej 7 dní a až potom môžete začať užívať akýkoľvek IMAO (pozri tiež
časti „Serotonínový syndróm“ a „Užívanie iných liekov“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním

. ak užívate iné lieky, ktoré by pri súbežnom užívaní s Velaxinom
s predĺženým uvoľňovaním mohli zvýšiť riziko rozvoja serotonínového
syndrómu (pozri časť „Užívanie iných liekov“).
. ak máte ochorenie zraku ako sú niektoré druhy glaukómu (zvýšený tlak vo
vnútri očí).
. ak ste mali v minulosti hypertenziu (vysoký tlak krvi).
. ak ste mali v minulosti problémy so srdcom.
. ak ste mali v minulosti epilepsiu.
. ak ste mali v minulosti problémy s nízkou hladinou sodíka v krvi
(hyponátriémiu).
. ak sa u Vás ľahko vytvárajú modriny alebo máte sklon k častému krvácaniu
(ak ste mali v minulosti krvácavé stavy) alebo užívate iné lieky, ktoré
môžu zvýšiť riziko krvácania.
. ak máte zvýšené hladiny cholesterolu.
. ak ste Vy alebo niekto z Vašej rodiny mali mániu alebo bipolárnu poruchu
(pocit nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
. ak ste mali v minulosti agresívne správanie.

Velaxin s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobiť pocit nepokoja alebo
neschopnosť sedieť alebo
stáť v pokoji. Ak spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Pokiaľ sa Vás týkajú ktorékoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi
skôr, ako začnete užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku
užívania
antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch
týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky.
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho
lekára alebo navštívte okamžite nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu
alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo
úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Sucho v ústach
Sucho v ústach sa vyskytuje u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. Môže
sa zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto venujte osobitnú pozornosť na
Vašu zubnú hygienu.

Užívanie lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa za normálnych podmienok
nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Rovnako by ste
mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov existuje zvýšené riziko
výskytu vedľajších účinkov ako sú myšlienky na samovraždu, pokusy
o samovraždu a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, vzdorovité
správanie a zlosť), ak užívajú niektorý z tejto skupiny liekov. Napriek
tomu Váš lekár môže predpísať Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním deťom mladším ako 18 rokov, pretože sa rozhodol, že je to v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním dieťaťu mladšiemu ako 18 rokov a ak sa chcete o tom poradiť,
navštívte, prosím, znovu svojho lekára. Pokiaľ sa u detí pri podávaní
Velaxinu tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním zhoršia alebo vyskytnú
akékoľvek vyššie uvedené príznaky, musíte informovať svojho lekára. Treba
tiež poznamenať, že dlhodobá bezpečnosť Velaxinu tvrdých kapsúl
s predĺženým uvoľňovaním vo vzťahu k rastu, dospievaniu, rozvoju poznania
a správania nebola v tejto vekovej skupine preukázaná.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Váš lekár by mal rozhodnúť o tom, či môžete užívať Velaxin s predĺženým
uvoľňovaním súbežne s inými liekmi.
Nezačínajte alebo neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane tých, ktoré
ste kúpili bez lekárskeho predpisu, prírodné a rastlinné prípravky, kým sa
neporadíte so svojím lekárom.

. Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): pozrite časť „Skôr ako užijete
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním“.
. Serotonínový syndróm:
Serotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav (pozrite časť
„Možné vedľajšie účinky“) sa môže rozvinúť pri liečbe
venlafaxínom najmä vtedy, ak sa užíva s inými liekmi.

Napríklad niektoré z nasledovných:
. triptány (používané na liečbu migrény)
. lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické
antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
. lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používaný na liečbu infekcií)
. lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používaný na liečbu
depresie)
. lieky obsahujúce sibutramín (používaný na zníženie telesnej hmotnosti)
. lieky obsahujúce tramadol (na tlmenie bolesti)
. prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež /Hypericum/
/perforatum/, prírodný alebo rastlinný prostriedok používaný na liečbu
miernej depresie)
. prípravky obsahujúce tryptofán (používané na liečbu problémov so spánkom
alebo depresie)

Znaky a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu
nasledovných prejavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový pulz, zvýšená
telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, hyperaktívne reflexy, hnačka,
kóma (bezvedomie), pocit na vracanie, vracanie. Ak si myslíte, že sa u Vás
prejavuje serotonínový syndróm, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledovné lieky môžu tiež navzájom reagovať s Velaxinom s predĺženým
uvoľňovaním a musia sa podávať s opatrnosťou. Je zvlášť dôležité oznámiť
lekárovi alebo lekárnikovi, ak práve užívate lieky obsahujúce:
. ketokonazol (liek na infekcie vyvolané hubami)
. haloperidol alebo risperidon (lieky na liečbu psychiatrických ochorení)
. metoprolol (beta-blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových
problémov)


Užívanie lieku Velaxin s predĺženým uvoľňovaním s jedlom a nápojmi
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním sa má užívať s jedlom (pozrite časť 3 „AKO
UŽÍVAŤ VELAXIN S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM“.
Počas užívania Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním sa vyvarujte konzumácii
alkoholických nápojov.


Tehotenstvo a dojčenie
Prosím informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
V takomto prípade máte užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním iba po
porade s lekárom, ktorý posúdi potenciálny prínos liečby a rizika pre
nenarodené dieťa.
Ak užívate Velaxin s predĺženým uvoľňovaním počas tehotenstva, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi, pretože Vaše dieťa môže mať po narodení niektoré
príznaky. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po
pôrode. Patria sem ťažkosti pri saní a problémy s dýchaním. Pokiaľ má Vaše
dieťa tieto problémy po narodení a ak máte Vy obavy, vyhľadajte Vášho
lekára a/alebo pôrodnú asistentku, aby Vám poradili.

Ubezpečte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo Váš lekár vedia, že
užívate Velaxin. V prípade, že
sa počas tehotenstva užívajú podobné lieky (SSRI), tieto môžu zvýšiť riziko
vzniku vážneho stavu
u detí, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia (PPHN),
prejavujúca sa zrýchleným
dýchaním a namodralým vzhľadom dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia
počas prvých 24
hodín po pôrode. V prípade, že sa tieto príznaky objavia u Vášho dieťaťa,
okamžite sa spojte so
svojou pôrodnou asistentkou a/alebo svojim lekárom.


Velaxin s predĺženým uvoľňovaním prechádza do materského mlieka. Existuje
riziko vplyvu na dojča. Preto by ste to mali prediskutovať so svojím
lekárom, ktorý rozhodne, či prerušíte dojčenie, alebo prerušíte liečbu
Velaxinom s predĺženým uvoľňovaním.


Vedenie motorového vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte zariadenia alebo stroje dovtedy, kým neviete
aký vplyv má na Vás
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním.

3. AKO UŽÍVAŤ VELAXIN S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM

Vždy užívajte Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním presne tak,
ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.
Obvyklá odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej
úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg denne. Pri liečbe
depresie Vám lekár môže dávku postupne zvyšovať podľa potreby do maximálnej
dávky 375 mg denne. Ak sa liečite na panickú poruchu, budete dostávať na
začiatku nižšiu dennú dávku (37,5 mg) a táto sa potom bude postupne
zvyšovať. Maximálna dávka na liečbu generalizovanej úzkosti, sociálnej
úzkosti a panickej poruchy je 225 mg denne.

Užívajte Velaxin s predĺženým uvoľňovaním približne v rovnakom čase každý
deň, buď ráno, alebo večer.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé s tekutinou. Kapsuly sa nemajú otvárať,
drviť, hrýzť ani rozpúšťať v tekutine.
Velaxin s predĺženým uvoľňovaním sa užíva s jedlom.
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi,
pretože možno bude potrebné predpísať Vám inú dávku Velaxinu s predĺženým
uvoľňovaním ako zvyčajnú.
Bez porady s lekárom neprestávajte liek užívať (pozrite časť „Ak prestanete
užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním“).

Ak užijete viac Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním, ako Vám
predpísal Váš lekár, okamžite zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Medzi príznaky možného predávkovania patria rýchly srdcový tep, zmeny
pozornosti a vedomia (od ospalosti po kómu), rozmazané videnie, záchvaty
alebo kŕče a vracanie.

Ak zabudnete užiť Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ to bude takmer
v čase, keď by ste mali užiť nasledujúcu dávku, preskočte zabudnutú dávku a
pokračujte v užívaní lieku ako obvykle. Neužívajte väčšie množstvo Velaxinu
s predĺženým uvoľňovaním, ako Vám lekár predpísal na jeden deň.

Ak prestanete užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek alebo neznižujte predpísanú
dávku, aj keď sa cítite lepšie. Ak sa Váš lekár bude domnievať, že už
nepotrebujete ďalej užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním, požiada Vás,
aby ste znižovali dávku postupne ,až kým celkom ukončíte liečbu. Je známe,
že u ľudí, ktorí prestali užívať Velaxin s predĺženým uvoľňovaním sa
vyskytli vedľajšie účinky, najmä ak ho prestali užívať naraz alebo znížili
jeho dávku príliš rýchlo. U niektorých pacientov sa vyskytli prejavy
z prerušenia liečby ako únava, závraty, bolesť hlavy, nespavosť, nočná
mora, sucho v ústach, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačka,
nervozita, vzrušenie, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo v
zriedkavých prípadoch pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, záchvaty,
príznaky podobné chrípke.
Váš lekár Vám poradí, ako budete postupne znižovať dávku Velaxinu
s predĺženým uvoľňovaním. Ak sa u Vás vyskytnú vyššie opísané alebo iné
príznaky, ktoré Vás budú znepokojovať, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Velaxin s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nemajte obavy, ak spozorujete malé biele zrniečka alebo guľôčky v stolici
po užití Velaxinu s predĺženým uvoľňovaním. Vnútri kapsuly Velaxinu
s predĺženým uvoľňovaním sú malé guľôčky obsahujúce liečivo venlafaxín.
Tieto guľôčky sa uvoľňujú z kapsuly vo Vašom zažívacom trakte. Keďže
guľôčky cestujú po celej dĺžke zažívacieho traktu, venlafaxín sa
uvoľňuje pomaly. Obal guľôčky zostáva nerozpustený a vylučuje sa v
stolici. Preto aj keď spozorujete guľôčky v stolici, Vaša dávka
venlafaxínu sa absorbovala.

/Alergické reakcie/
Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov,
neužívajte ďalej Velaxin s predĺženým uvoľňovaním. Vyhľadajte okamžite
svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť alebo nemocnicu.

. pocit ťažoby na hrudníku, sipot, problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
. opuchy tváre, hrdla, rúk alebo nôh
. pocity nervozity alebo úzkosti, závraty, pocit rýchleho búšenia srdca,
náhle sčervenanie kože a/alebo pocit horúčavy
. závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (zväčšené červené alebo bledé
škvrny na koži, ktoré často svrbia)

/Závažné vedľajšie účinky/
Ak sa u Vás vyskytnú nižšie uvedené príznaky, budete pravdepodobne
potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

. srdcové problémy ako rýchly alebo nepravidelný tep, zvýšený krvný tlak
. problémy so zrakom ako rozmazané videnie, rozšírené zrenice
. nervové problémy ako závraty, pocit pichania na koži ako „ihly a
špendlíky“, poruchy pri pohybe, záchvaty alebo kŕče
. psychiatrické problémy ako hyperaktivita a eufória
. príznaky z prerušenia liečby (pozri časť „AKO UžÍVAť VELAXIN
S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM, Ak prestanete užívať Velaxin s predĺženým
uvoľňovaním“)

/Úplný prehľad vedľajších účinkov/
Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajších účinkov je klasifikovaná
nasledovne:

|Veľmi časté |Postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté |Postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté |Postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé |Postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Neznáme |Nie je možné odhadnúť z dostupných údajov |


Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/: modriny; dechtovo čierna stolica alebo krv v stolici, čo môže
byť prejavom vnútorného
krvácania.
/Neznáme:/ krvácanie do slizníc; predĺžený čas krvácania; znížený počet
krvných doštičiek vo Vašej
krvi, vedúci k zvýšenému rizika tvorby modrín a krvácania; ochorenia krvi,
ktoré môžu
viesť k zvýšenému riziku infekcií.

Poruchy imunitného systému
/Neznáme:/ ťažká alergická reakcia spojená so sťaženým dýchaním alebo
závratmi, vrátane poklesu
tlaku krvi.

Poruchy endokrinného systému
/Neznáme:/ zvýšenie hladiny prolaktínu (hormón, ktorý podporuje tvorbu
materského mlieka) v krvi/./

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/ zvýšený sérový cholesterol; úbytok telesnej hmotnosti.
/Menej časté:/ prírastok telesnej hmotnosti/./
Neznáme: nízka hladina sodíka v krvi, čo môže vyvolať únavu a zmätenosť,
svalové zášklby, kŕče
a kómu (bezvedomie); nadmerný príjem tekutín (známy ako syndróm
nedostatočnej sekrécie
antidiuretického hormónu - SIADH).

Psychické poruchy
/Časté:/ abnormálne sny; znížená pohlavná túžba; nespavosť; nervozita;
malátnosť; zmätenosť;
pocit odlúčenia (oddelenia) od seba a od skutočnosti.
/Menej časté:/ ľahostajnosť; halucinácie; rozrušenosť.
/Zriedkavé:/ chorobne dobá nálada.
/Neznáme:/ zmätenosť; samovražedné predstavy a správanie*.

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: bolesť hlavy (30,3%).
/Časté:/ závraty; zvýšené svalové napätie; brnenie a mravčenie, tras.
/Menej časté/: mimovoľné pohyby svalov; rozrušenosť; porušená koordinácia
a rovnováha.
/Zriedkavé:/ pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji;
kŕče.
/Neznáme:/ vysoká telesná teplota so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo
agitovanosť, potenie, alebo
ak pociťujete trhavé pohyby svalov mimo Vašu kontrolu, čo môžu byť príznaky
závažného ochorenia
známeho ako malígny neuroleptický syndróm; euforické pocity, ospalosť,
trvalé rýchle pohyby očí,
nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo stuhnutosť svalov, čo
sú príznaky serotonínového
syndrómu; stuhnutosť, kŕče a neovládateľné pohyby svalov.

Poruchy oka
/Časté:/ rozmazané videnie; rozšírenie zreníc; poruchy videnia.
/Neznáme:/ glaukóm (prudká bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané
videnie).

Poruchy ucha a labyrintu
Menej /časté:/ zvonenie v ušiach.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté:/ búšenie srdca.
/Menej časté:/ zrýchlený srdcový tep.
/Neznáme:/ abnormálny, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže
viesť k mdlobám.

Poruchy ciev
/Časté:/ zvýšenie tlaku krvi; nával krvi.
/Menej časté:/ pocit závratu (najmä pri rýchlom vstávaní); mdloby.
/Neznáme:/ zníženie tlaku krvi.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté:/ zívanie/./
Neznáme: kašeľ, sipot, krátky dych a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu
pľúc so zvýšeným počtom
bielych krviniek (pľúcna eozinofília).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi/ /časté/: pocit na vracanie (20%); sucho v ústach (10%).
/Časté:/ znížená chuť do jedla; zápcha; vracanie.
/Menej časté:/ zmeny vnímania chuti; škrípanie zubami; hnačka.
/Neznáme:/ zápal pankreasu (podžalúdková žľaza).

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme:/ zápal pečene/./

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veľmi časté:/ potenie (včítane nočného potenia) (12,2%).
/Menej časté:/ výsyp; neobvyklá strata vlasov; nadmerná citlivosť na slnečné
žiarenie.
/Neznáme:/ kožná vyrážka, ktorá sa môže rozvinúť do závažných pľuzgierov
a odlupovania pokožky;
svrbenie; žihľavka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Neznáme:/ nevysvetliteľná bolesť svalov, krehkosť alebo slabosť
(rabdomyolýza).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
/Časté:/ problémy pri močení; častejšie močenie.
/Menej časté:/ neschopnosť močiť.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté:/ abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); chýbanie orgazmu; erektilná
dysfunkcia
(impotencia); poruchy menštruačného cyklu so zvýšeným krvácaním alebo
zvýšeným nepravidelným
krvácaním.
/Menej časté:/ abnormálny orgazmus (ženy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté:/ slabosť (únava); triaška.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Neznáme:/ abnormálne funkčné pečeňové testy.

Velaxin s predĺženým uvoľňovaním niekedy spôsobuje vedľajšie účinky,
ktorých si nemusíte byť vedomí, ako je zvýšenie krvného tlaku alebo
abnormálny srdcový tep; malé zmeny hodnôt pečeňových enzýmov v krvi, sodíka
alebo cholesterolu. Velaxin s predĺženým uvoľňovaním môže zriedkavo
spôsobiť zníženie funkcie krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko vzniku
modrín a krvácania. Z týchto dôvodov Vám lekár možno bude chcieť robiť
občas vyšetrenie krvi, najmä ak užívate Velaxin s predĺženým uvoľňovaním
dlhú dobu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE VELAXINU

Uchovávajte pri teplote do 30°C, na suchom mieste.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ak spozorujete
viditeľné znaky poškodenia lieku (napr. zblednutie).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú

Liečivo:
37,5 mg, 75 mg, a 150 mg venlafaxínu (ako hydrochlorid venlafaxínu) v
každej kapsule.

Pomocné látky:
/Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním/
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza, mikronizovaný
mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, xantánová guma, žltý oxid železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-3.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), erytrozín (E127),
oxid titaničitý (E171).

/Velaxin 75 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním/
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza, mikronizovaný
mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, xantánová guma, žltý oxid železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-2.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171).

/Velaxin/ /150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním/
Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, etylcelulóza, mikronizovaný
mastenec, dimetikón, chlorid draselný, kopovidón, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, xantánová guma, žltý oxid železitý (E172)
Kapsula: tvrdé želatínové kapsuly CONI-SNAP-0EL.
Želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá Velaxin tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a obsah balenia

Vzhľad:
Velaxin 37,5 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou oranžovou hlavou a priehľadným
bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté obalené a biele neobalené pelety.

Velaxin 75 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou červenou hlavou a priehľadným
bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté obalené a biele neobalené pelety.

Velaxin 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s priesvitnou červenou hlavou a priehľadným
bezfarebným telom, obsahujúce okrovo-žlté obalené a biele neobalené pelety.

Balenie:
28, 30 alebo 56 kapsúl v PVC/PVdC//Al blistri, papierová škatuľka.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
MAĎARSKO

Výrobca
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 116-120
MAĎARSKO
a
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
MAĎARSKO


Táto písomná informácia pre užívateľov bola naposledy schválená v
11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku