Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2106/6655


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety

dezogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo na lekárnika.
3. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azalia a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azaliu
3. Ako užívať Azaliu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azaliu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AZALIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je na ochranu pred otehotnením.

Ako účinkuje?
Azalia obsahuje malé množstvo jedného druhu ženských pohlavných hormónov,
progestagénu dezogestrelu. Preto sa Azalia nazýva čisto progestagénová
tableta (POP = “progestogen only pill“) alebo minitableta. Na rozdiel od
kombinovaných tabliet POP alebo minitablety neobsahujú hormón estrogén, ale
iba progestagén. Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje hlavne tak, že
bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy bráni dozrievaniu
vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných tabliet.


2. SKÔR AKO UžIJETE AZALIU

Neužívajte Azaliu
Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, Azaliu
neužívajte. Ak sa Vás niektorá z týchto situácií týka, pred začatím
užívania Azalie to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno poradí, aby
ste používali nehormonálnu metódu kontroly počatia.
- Ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v krvných cievach,
napr. dolných končatín (hlboká venózna trombóza), pľúc (pľúcna embólia),
srdca (srdcový záchvat) alebo mozgu (mŕtvica).
- Ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože), svrbenie celého
tela alebo závažné ochorenie pečene.
- Ak máte rakovinu, ktorá sa zväčšuje pod vplyvom progestagénov.
- Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
- Ak ste alergická na dezogestrel alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Azalie.
Ak sa u Vás počas používania Azalie po prvýkrát objaví niektorý z týchto
stavov, mali by ste sa rýchlo poradiť so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Azalie
Azalia Vás neochráni pred HIV infekciou (AIDS) a inými pohlavne prenosnými
chorobami.

Znížená kostná hmota
Estrogény sú dôležité na udržiavanie pevnosti Vašich kostí. Počas
používania Azalie je koncentrácia prirodzeného estrogénu estradiolu vo
Vašej krvi porovnateľná s koncentráciou , ktorá je v prvej polovici Vášho
prirodzeného cyklu, ale je znížená v porovnaní s druhou polovicou Vášho
prirodzeného cyklu. Nie je známe, či to má nejaký účinok na pevnosť Vašich
kostí.

Ak užívate Azaliu a súčasne sa u Vás vyskytuje niektorý z nižšie uvedených
stavov, mali by ste byť prísne sledovaná. Váš lekár Vám môže vysvetliť, čo
treba robiť. Takže, informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať
Azaliu, ak sa Vás týka niektorá z týchto situácií:
- máte alebo ste mali rakovinu prsníka
- máte rakovinu pečene
- máte alebo ste niekedy mali žilovú trombózu
- máte cukrovku
- máte zníženú hladinu estradiolu v plazme
- mali ste niekedy mimomaternicové tehotenstvo, spojte sa so svojím
lekárom, ak ste dostali bolesti brucha alebo ste prestali mávať
menštruáciu.
- čaká Vás dlhodobá nehybnosť kvôli chirurgickému zákroku alebo chorobe.
- máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä
tváre); ak áno, vyhýbajte sa nadmernej expozícii slnku alebo ultrafialovému
žiareniu.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tablety. Medzi tieto patria
lieky, ktoré sa užívajú na liečbu epilepsie (napr. primidón, hydantoíny,
fenytoín, barbituráty, karbamazepín, felbamát, oxkarbazepín, topiramát),
tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín), HIV infekcie (napr. ritonavir,
nelfinavir), hubových infekcií (napr. grizeofulvín), živočíšne uhlie, ktoré
sa užíva pri žalúdočnej nevoľnosti a prípravky obsahujúce Ľubovník
bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/
Azaliu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo si myslia, že by mohli
byť tehotné.
Poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

/Dojčenie/
Azalia neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo
liečiva Azalie sa nachádza v materskom mlieku. Následkom toho môže byť 0,01
až 0,05 mikrogramu na kg hmotnosti za deň požité dieťaťom, toto však
nepredstavuje žiadne riziko. Informujte svojho lekára, ak u svojho dieťaťa
spozorujete prejavy alebo príznaky, o ktorých si myslíte, že môžu mať
súvislosť s používaním Azalie.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Azalia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Azalie
Pacientky s neznášanlivosťou laktózy si musia uvedomiť, že tablety Azalie
obsahujú 67,445 mg monohydrátu laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.



3. AKO UžÍVAť AZALIU

Kedy sa máte spojiť so svojím lekárom
/Pravidelné lekárske kontroly/
Ak užívate Azaliu, Váš lekár Vám povie, aby ste chodili na pravidelné
prehliadky, vo všeobecnosti, frekvencia a charakter týchto prehliadok budú
závisieť od Vašej osobnej situácie.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak:
- spozorujete na sebe možné známky trombózy (napr. prudká bolesť alebo
opuch niektorej dolnej končatiny, nevysvetliteľná bolesť na hrudníku,
sťažené dýchanie, nezvyčajný kašeľ spojený najmä s vykašliavaním krvi);
- pocítite náhle ostré bolesti na hrudníku, ktoré môžu vystreľovať do Vášho
ľavého ramena;
- máte náhle silné bolesti žalúdka alebo žltačku (svedčiacu o možných
problémoch s pečeňou);
- cítite hrčku v prsníku;
- máte náhlu silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka
(svedčiacu o možnom mimomaternicovom tehotenstve, to je tehotenstvo mimo
dutiny maternice);
- budete nepohyblivá alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu
lekárovi aspoň štyri týždne dopredu);
- máte nezvyčajné krvácanie z pošvy;
- ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvý týždeň a pritom ste mali
v predchádzajúcich 7 dňoch pohlavný styk; alebo
- máte podozrenie, že ste tehotná.

Každé balenie Azalie obsahuje 28 tabliet. Šípky a deň v týždni, kedy sa má
každá tableta užiť, sú vytlačené na prednej strane balenia, čo Vám pomôže
správne užívať Vaše tablety. Užite svoju tabletu približne v ten istý čas
každý deň. Tabletu prehltnite celú, s trochou vody.
Vždy, keď začnete užívať nové balenie Azalie, užite tabletu z horného radu.
Ak, napríklad, začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu
označenú St. Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy
v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Týmto spôsobom
môžete ľahko skontrolovať, či ste užili svoju dennú tabletu. Počas užívania
Azalie sa u Vás môže objaviť krvácanie (pozri Vedľajšie účinky), ale Vy
musíte normálne pokračovať v užívaní svojich tabliet.
Keď je balenie prázdne, musíte začať s novým balením Azalie nasledujúci deň
– bez prerušenia a bez čakania na krvácanie.
Azaliu môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete.
Odo dňa, keď prestanete, nie ste už viac chránená pred otehotnením.

Začínate so svojím prvým balením Azalie
/Ak v súčasnosti nepoužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo/
/v predchádzajúcom mesiaci)/
Počkajte na začiatok svojej menštruácie. V prvý deň svojho cyklu užite prvú
tabletu Azalie, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu. Ak užijete
svoju prvú tabletu v deň 2 až 5 svojho cyklu, použite ďalšiu bariérovú
metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

/Ak ste práve po pôrode alebo potrate/
Po potrate v prvom trimestri začnite ihneď, ďalšie antikoncepčné opatrenia
nie sú potrebné. Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri začnite
predtým, ako sa znovu dostaví menštruácia. Ak už uplynulo viac ako 21 dní,
treba vylúčiť tehotenstvo a počas prvých 7 dní sa musí používať ďalšia
bariérová metóda.

/Keď prechádzate z kombinovanej tablety (COC)/
Začnite s Azaliou v nasledujúci deň po poslednej aktívnej tablete COC,
ďalšie antikoncepčné opatrenie nie je potrebné (to znamená, že nie je
žiadna prestávka v užívaní tabliet).

/Keď prechádzate z inej minitablety (POP)/
Z inej minitablety môžete prejsť v ktorýkoľvek deň.

/Keď prechádzate z antikoncepčnej injekcie alebo implantátu alebo/
/hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS)/
Môžete začať užívať Azaliu v deň, kedy Vám treba podať nasledujúcu injekciu
alebo v deň, keď Vám odstránia implantát alebo IUS.

/Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet/
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín
Tabletu užite hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom
čase. Antikoncepčná účinnosť Azalie pretrváva.
Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet
a mali ste pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tabliet, je tu
možnosť otehotnenia. Čím viac po sebe idúcich tabliet ste vynechali, tým
vyššie je riziko, že antikoncepčná účinnosť je znížená. Poraďte sa so
svojím lekárom.

Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom
čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v ten istý deň. Nie je to
škodlivé. (Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu, nemusíte užívať skôr
zabudnuté tablety). Nie ste chránená pred otehotnením. Pokračujte v užívaní
svojich tabliet ako zvyčajne, ale musíte používať aj nejakú ďalšiu metódu,
ako je kondóm počas nasledujúcich 7 dní.

Ak sa s užitím svojej tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín a mali ste
pohlavný styk, je tu možnosť otehotnenia, obráťte sa, prosím, na svojho
lekárnika alebo lekára.

Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie
Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie počas 3-4 hodín od užitia
svojej tablety, liečivo sa nemusí správne vstrebať. Riaďte sa radami pre
vynechané tablety.

Ak užijete viac Azalie, ako máte (predávkovanie)
Po užití viacerých tabliet Azalie naraz neboli hlásené žiadne závažné
škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť, zvracanie a
u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak chcete viac informácií,
poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať tabletu
Užívanie tablety môžete zastaviť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť,
prosím, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Azalia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Početnosť vedľajších účinkov možno klasifikovať nasledovne:

/Časté/ (postihujúce aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
/Menej časté/ (postihujúce aspoň 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 liečených
pacientov)
/Zriedkavé/ (postihujúce aspoň 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 liečených
pacientov)
/Veľmi zriedkavé/ (postihujúce menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov).

Časté vedľajšie účinky:

Krvácanie z pošvy
Počas užívania Azalie sa môže objaviť v nepravidelných intervaloch
krvácanie z pošvy. Toto môže byť len slabé farbenie, ktoré nevyžaduje ani
vložku, alebo môže ísť o silnejšie krvácanie, ktoré vyzerá ako slabšia
menštruácia a vyžaduje hygienickú ochranu. Nepravidelné krvácanie nie je
príznakom, že antikoncepčná ochrana tablety sa zoslabila. Vo všeobecnosti
nemusíte robiť žiadne opatrenia; iba pokračujte v užívaní tabliet. Avšak,
ak je krvácanie silné alebo predĺžené, obráťte sa na svojho lekára.
Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú akné, bolesti prsníkov, bolesti
hlavy, zmeny nálady, nevoľnosť, znížené libido a prírastok hmotnosti.
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria ťažkosti pri nosení kontaktných
šošoviek, tvorba vačkov naplnených tekutinou vo vaječníkoch (cysty),
vypadávanie vlasov, pošvové infekcie, bolestivé menštruácie, únava a
zvracanie.
Medzi zriedkavé vedľajšie účinky patria rôzne kožné reakcie, ako je
vyrážka, žihľavka a nodózny erytém (zápal kože, ktorého výsledkom sú
červené, bolestivé mäkké hrče).

Počas výskumov a skúšaní sa usúdilo, že vedľajšie účinky spomenuté nižšie
majú stanovený, pravdepodobný alebo možný vzťah k liečbe.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tableta a riziko rakoviny

U každej ženy bez ohľadu na to, či užíva alebo neužíva tablety, je riziko
rakoviny prsníka. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov.
Rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú
tablety, ako u žien toho istého veku, ktoré tablety neužívajú. Ak
prestanete užívať tablety, riziko klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania
tabliet je riziko zistenia rakoviny prsníka rovnaké ako u žien, ktoré
tablety nikdy neužívali. Rakovina prsníka u žien, ktoré užívali tablety,
býva menej pokročilá ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.
Zriedkavo viedlo užívanie tabliet k chorobám pečene, ako je žltačka
a nezhubné nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa tablety dávali do súvisu
s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina) pri dlhodobých
používateľkách. Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútro
brušnému krvácaniu (krvácanie do brušnej dutiny). Takže, ak máte bolesť
v hornej časti brucha, ktorá rýchlo nevymizne, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tiež sfarbí Vaša koža do žlta (žltačka), musíte to povedať svojmu
lekárovi.

Tableta a riziko trombózy
Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy.
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (venózna trombóza) alebo v tepnách
(arteriálna trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne zo žily, kde sa
utvorila, môže sa dostať a upchať tepny v pľúcach, a tak vznikne "pľúcna
embólia". Krvné zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách dolných
končatín (hlboká venózna trombóza). Hlboká venózna trombóza je zriedkavá.
Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety alebo nie. Tak isto
môže vzniknúť, keď otehotniete. Na základe štatistických dôkazov sa
predpokladá, že riziko vzniku trombózy je mierne vyššie u žien, ktoré
užívajú tablety, ako u žien, ktoré tablety neužívajú, ale nie je až také
vysoké ako riziko v tehotenstve. Avšak takéto úvahy sú menej jasné pri
čisto progestagénových tabletách.
Ak spozorujete možné známky trombózy, ihneď prestaňte užívať tablety
a spojte sa so svojím lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AZALIU

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo
dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Azaliu po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Azalia

Liečivo je dezogestrel. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75
mikrogramov dezogestrelu..
Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Zemiakový škrob
Povidón K-30
Koloidný oxid kremičitý
Kyselina stearová
Magnéziumstearát
Tokoferol alfa

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý, E171
Makrogol 3000
Mastenec

Ako vyzerá Azalia a obsah balenia

Azalia je biela alebo takmer biela, okrúhla, na obe strany vypuklá filmom
obalená tableta s priemerom asi 6 mm, s označením „D“ na jednej strane a
„75“ na strane druhej.

Blister: PVC/PVDC – alumínium blister
Veľkosť balenia: 28x1, 28x3 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko


Tento liek je registrovaný v členských štátoch EÚ pod nasledovnými názvami:

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta v Maďarsku
Azalia 75 mikrogramů potahovaná tableta v Českej republike
Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana v Poľsku
Azalia v Estónsku
Azalia 75 mikrogramai pl?vele dengtos tablet?s v Litve
Azalia 75 mikrogrami apvalkot? tablete v Lotyšsku
Azalia v Dánsku

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v septembri 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. : 2106/6655


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.

Pomocná látka: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele alebo takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom asi 6 mm, s označením „D“ na jednej strane a „75“ na strane
druhej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby
interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa musí užiť
v prvý deň menštruačného krvácania. Potom treba kontinuálne užívať jednu
tabletu každý deň bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína
hneď v deň po predchádzajúcom blistri.

Ako začať s užívaním Azalie

/Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [v predchádzajúcom/
/mesiaci]/

Užívanie tabliet musí začať v deň 1 prirodzeného cyklu ženy (deň 1 je prvý
deň jej menstruačného krvácania). Začatie v deň 2-5 je povolené, ale počas
prvého cyklu sa odporúča bariérová metóda počas prvých 7 dní užívania
tabliet.

/Po potrate v prvom trimestri/

Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať ihneď. V tomto prípade nie
je potrebné používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

/Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/

Antikoncepčná liečba Azaliou po pôrode sa môže začať predtým, ako sa znovu
dostaví menštruácia. Ak už uplynulo viac ako 21 dní, treba vylúčiť
tehotenstvo a počas prvého týždňa
používať doplnkovú antikoncepčnú metódu. Pre ďalšie informácie pre dojčiace
ženy pozri časť 4.6.

Ako začať s užívaním Azalie pri prechode z iných antikoncepčných metód

/Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC)/

Žena musí začať užívať Azaliu v deň po poslednej aktívnej tablete jej COC.
V tomto prípade používanie doplnkovej antikoncepcie nie je nevyhnutné.

/Prechod z čisto progesterónovej metódy (minitableta, injekcia, implantát/
/alebo z intrauterinného systému uvoľňujúceho progesterón [IUS])/

Žena môže prejsť z minitablety v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS
v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy, keď bude potrebná ďalšia
injekcia).

Manažment vynechanej tablety

Antikoncepčná ochrana sa môže zoslabiť, ak uplynulo viac ako 36 hodín medzi
dvoma tabletami. Ak používateľka mešká s užitím ktorejkoľvek tablety menej
ako 12 hodín, zabudnutú tabletu musí užiť hneď, ako si spomenie,
a nasledujúcu tabletu musí užiť vo zvyčajnom čase. Ak sa omeškala viac ako
12 hodín, musí používať doplnkovú antikoncepčnú metódu počas nasledujúcich
7 dní. Ak na tablety zabudla počas prvého týždňa a došlo k pohlavnému styku
v týždni predtým, ako zabudla užiť tablety, musí sa zvážiť možnosť
otehotnenia.
Ak počas 3-4 hodín po užití tablety dôjde k zvracaniu, aplikuje sa tá istá
rada ako pri vynechaní tablety.

Liečebný dohľad

Pred preskripciou sa musí odobrať dôkladná anamnéza a odporúča sa dôkladné
gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčila gravidita. Pred preskripciou sa
musia vyšetriť poruchy krvácania, ako oligomenorea a amenorea. Interval
medzi vyšetreniami závisí od okolností v každom individuálnom prípade. Ak
môže predpísaný liek ovplyvniť latentné alebo manifestné ochorenie (pozri
časť 4.4), kontrolné vyšetrenia sa majú tomu časovo prispôsobiť.

Napriek skutočnosti, že sa tableta užíva pravidelne, môžu sa objaviť
poruchy krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, musí sa
zvážiť iná antikoncepčná metóda. Pri pretrvávaní príznakov sa musí vylúčiť
organická príčina.
Manažment amenorey počas liečby závisí od toho, či boli alebo neboli
tablety užívané v súlade s odporučením, a môže zahŕňať tehotenský test.
Ak sa vyskytne tehotenstvo, musí sa liečba skončiť.
Žena musí byť poučená, že Azalia nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne
prenosnými chorobami.

4.3 Kontraindikácie

• Známe tehotenstvo alebo podozrenie naň.
• Aktívne venózne tromboembolické ochorenie.
• Súčasné ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie pečene v anamnéze tak
dlho, kým sa pečeňové funkcie nevrátia na normálne hodnoty
• Progestagén-dependentné tumory
• Nediagnostikované krvácanie z pošvy.
• Hypersenzitivita na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok
Azalie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je prítomný akýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov spomenutých nižšie,
musí sa zvážiť prínos užívania progesterónu voči možným rizikám u každej
jednotlivej ženy a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať
užívať dezogestrel. V prípade zhoršenia, znovu objavenia alebo prvého
výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov musí sa žena spojiť so svojím
lekárom. Lekár musí potom rozhodnúť, či sa užívanie dezogestrelu má
ukončiť.
Riziko karcinómu prsníka vo všeobecnosti stúpa s rastúcim vekom. Počas
užívania perorálnych kontraceptív (OCs) je riziko vzniku karcinómu prsníka
mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po
ukončení užívania perorálnych kontraceptív a nie je vo vzťahu s dĺžkou
užívania, ale s vekom ženy, kedy užívala OC. Predpokladaný počet prípadov
diagnostikovaných u 10 000 žien, ktoré užívajú kombinované OCs (až do 10
rokov od ukončenia) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali hormonálnu
antikoncepciu počas toho istého obdobia, bol vypočítaný pre jednotlivé
vekové skupiny takto: 4,5/4 (16-19 rokov), 17,5/16 (20-24 rokov), 48,7/44
(25-29 rokov), 110/100 (30-34 rokov), 180/160 (35-39 rokov) a 260/230 (40-
44 rokov). Riziko u používateliek čisto progestagénových tabliet je zrejme
podobné ako u používateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív. Avšak
u používateliek čisto progestagénových tabliet sú dôkazy menej evidentné. V
porovnaní so všeobecným rizikom vzniku karcinómu prsníka je zvýšené riziko
spojené s perorálnymi kontraceptívami nízke. Prípady karcinómu prsníka
diagnostikované u používateliek perorálnych kontraceptív sú menej pokročilé
ako u žien, ktoré perorálne kontraceptíva neužívali. Zvýšené riziko u
používateliek perorálnych kontraceptív môže byť spôsobené včasnejšou
diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.
Nakoľko biologický účinok nemôžeme vylúčiť, u žien s existujúcim karcinómom
prsníka a u žien, u ktorých je diagnostikovaný karcinóm prsníka počas
užívania čisto dezogestrelových tabliet, sa musí zhodnotiť individuálny
pomer prospech/riziko.
Keď sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, je potrebné
ženu poslať k odborníkovi, aby ju vyšetril a poradil jej. Nakoľko
biologický účinok progestagénov na karcinóm pečene nemožno vylúčiť, u žien
s karcinómom pečene sa musí zhodnotiť individuálny pomer prospechu a
rizika.
Epidemiologické štúdie spájajú užívanie kombinovaných perorálnych
kontraceptív so zvýšeným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE, hlboká
venózna trombóza a pľúcna embólia). I keď klinický dôkaz tohto tvrdenia pre
dezogestrel používaný ako kontraceptívum bez estrogénovej zložky nie je
známy, v prípade trombózy sa musí užívanie Azalie prerušiť. Ženy s
anamnézou tromboembolickej choroby si musia byť vedomé možnosti rekurencie
tohto ochorenia.
Tiež treba zvážiť prerušenie užívania Azalie pri dlhotrvajúcej imobilizácii
v dôsledku operácie alebo choroby.
Hoci progestagény môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a
glukózovú toleranciu, nie je žiadny dôkaz o potrebe zmeny terapeutického
režimu u diabetičiek, ktoré užívajú čisto progestagénové tablety. Avšak,
pacientky diabetičky by mali byť počas prvých mesiacov užívania starostlivo
sledované.
Liečba Azaliou vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň
zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či tento
pokles má nejaký klinicky významný účinok na kostnú denzitu.
Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u tradičných čisto
progestagénových tabliet taká dobrá ako pri kombinovaných perorálnych
kontraceptívach, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania
čisto progestagénových tabliet. Napriek tomu, že Azalia sústavne inhibuje
ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa má v diferenciálnej
diagnostike vziať do úvahy možnosť mimomaternicovej gravidity.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloasma
gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme by sa mali počas užívania Azalie
vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu. Pacientky s intoleranciou
laktózy musia myslieť na to, že Azalia filmom obalené tablety obsahujú
67,445 mg monohydrátu laktózy.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať toto
perorálne kontraceptívum.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k
medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nasledujúce
interakcie boli hlásené v literatúre (najmä s kombinovanými
kontraceptívami, ale ojedinelo aj s čisto progestagénovými
kontraceptívami).
Sú známe interakcie s hydantoínmi (napr. fenytoín), barbiturátmi (napr.
fenobarbital), primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a pravdepodobne aj
s oxkarbazepínom, topiramátom, rifabutínom, felbamátom, ritonavirom,
nelfinavirom, griseofulvínom a prípravkami obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný
(Hypericum perforatum).
Maximálna indukcia enzýmov nie je pozorovaná počas 2-3 týždňov, potom však
môže pretrvávať aj 4 týždne po vysadení liekov. Preto sa ženám, ktoré sa
liečia liekmi indukujúcimi enzýmy, odporúča poradiť doplnkové dočasné
používanie bariérovej metódy alebo predpísať inú nehormonálnu antikoncepčnú
metódu.
Počas liečby živočíšnym uhlím môže byť znížená absorpcia steroidov
z tablety, a tým aj antikoncepčný účinok. V tomto prípade platia zásady
týkajúce sa vynechania tablety z časti 4.2.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
V štúdiách na zvieratách bolo dokázané, že veľmi vysoké dávky progestagénov
môžu viesť k maskulinizácii plodov ženského pohlavia.
Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali ani zvýšené riziko vrodených
chýb u novorodencov žien, ktoré pred tehotenstvom užívali perorálne
kontraceptíva, ani teratogénny účinok pri užití perorálnych kontraceptív z
nepozornosti vo včasnej gravidite. Údaje farmakobdelosti týkajúce sa
rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich dezogestrel
tiež nehovoria o zvýšenom riziku.
Azalia je kontraindikovaná počas tehotenstva.

/Laktácia:/
Dezogestrel neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Avšak malé
množstvo etonogestrelu (metabolit dezogestrelu) sa vylučuje do mlieka.
Týmto spôsobom môže byť 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu na 1 kg
hmotnosti za deň požité dieťaťom (za predpokladu, že dieťa vypije 150 ml
mlieka/kg/deň). Hoci údaje z dlhodobého pozorovania nie sú dostupné, 7-
mesačné údaje pre dezogestrel nenaznačujú riziko pre dojčené dieťa. Avšak,
musí sa starostlivo sledovať vývin a rast dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dezogestrel nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

a)
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je
nepravidelnosť krvácania. Niektoré druhy nepravidelnosti v krvácaní boli
hlásené až u 50% žien, ktoré užívajú dezogestrel. Nakoľko dezogestrel
spôsobuje na rozdiel od iných čisto progestagénových tabliet inhibíciu
ovulácie takmer v 100%, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných
čisto progestagénových tabletách. U 20-30% žien môže byť krvácanie
častejšie, kým u iných 20% je krvácanie zriedkavejšie alebo úplne chýba.
Pošvové krvácanie môže trvať aj dlhšie.
Po niekoľkých mesiacoch liečby je krvácanie zriedkavejšie. Informovanosť,
poradenstvo a vedenie menštruačného kalendára môže u ženy zlepšiť
akceptáciu typu krvácania. Medzi najčastejšími hlásenými inými nežiaducimi
účinkami v klinických štúdiách s dezogestrelom > 2.5%) bolo akné, zmeny
nálady, bolesť v prsníkoch, nauzea a prírastok hmotnosti. Nižšie v tabuľke
uvedené nežiaduce účinky majú podľa výskumníkov zrejmý, pravdepodobný alebo
možný súvis s liečbou.


b)
| |Frekvencia nežiaducich účinkov |
|Orgánový systém |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
| |?1/100 |?1/1000 až <1/100|<1/1000 |
|Poruchy kože a |Akné |Alopécia |Vyrážka, |
|podkožného | | |žihľavka, |
|tkaniva | | |erythema nodosum |
|Psychiatrické |Zmeny nálady, |Únava | |
|poruchy a |zníženie libida | | |
|ochorenia | | | |
|Ochorenia oka | |Ťažkosti | |
| | |s nosením | |
| | |kontaktných | |
| | |šošoviek | |
|Poruchy |Nevoľnosť |Vracanie | |
|a ochorenia | | | |
|gastrointestináln| | | |
|eho traktu | | | |
|Ochorenia |Bolesť prsníkov, |Vaginitída, | |
|reprodukčného |nepravidelné |dysmenorea, cysty| |
|systému a |krvácanie, |ovárií | |
|prsníkov |amenorea | | |
|Celkové ochorenia|Bolesti hlavy, | | |
|a reakcie |prírastok | | |
|v mieste podania |hmotnosti | | |

c)
U žien, ktoré užívajú (kombinované) perorálne kontraceptíva bolo hlásených
mnoho (závažných) nežiaducich účinkov, ktoré sú detailnejšie rozoberané
v časti 4.4. Tieto zahŕňajú venózne tromboembolické ochorenia, arteriálne
tromboembolické ochorenia, hormonálne závislé tumory (napr. tumory pečene,
rakovina prsníka) a chloazmu.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne hlásenia závažných škodlivých účinkov po predávkovaní.
Príznaky, ktoré sa môžu v tomto prípade vyskytnúť, sú nevoľnosť, vracanie
a, u mladých dievčat, slabé vaginálne krvácanie. Nie sú žiadne antidotá
a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestagény
ATC kód: G03AC09
Azalia filmom obalená tableta čisto progestagénová tableta, ktorá obsahuje
progestagén dezogestrel. Tak ako aj iné čisto progestagénové tablety je
Azalia filmom obalená tableta najvhodnejšia pre užívanie počas dojčenia a
pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od
tradičných čisto progestagénových tabliet je kontraceptívny účinok Azalie
filmom obalenej tablete dosiahnutý primárne inhibíciou ovulácie. Medzi
ďalšie účinky patrí vzostup viskozity cervikálneho hlienu.
Pri štúdiách počas 2 cyklov, pri použití definície ovulácie ako hladiny
progesterónu vyššej ako 16 nmol/l počas 5 následných dní, sa zistilo, že
incidencia ovulácie je 1% (1/103) s 95% intervalom spoľahlivosti z 0,02%-
5,29% v cieľovej skupine (zlyhanie používateliek a metódy). Inhibícia
ovulácie sa dosiahla od prvého cyklu užívania. V tejto štúdii, keď sa
dezogestrel prestal užívať po 2 cykloch (56 následných dní), ovulácia sa
dostavila priemerne po 17 dňoch (rozsah 7 – 30 dní).
V porovnávacom teste účinnosti (ktorý povoľoval maximálny čas pre
vynechanie tablety 3 hodiny) bol celkový Pearlov index v cieľovej populácii
pre dezogestrel 0,4 (95% interval spoľahlivosti 0,09-1,20),v porovnaní
s 1,6 pre 30 ?g levonorgestrelu (95% interval spoľahlivosti 0,42 – 3,96).
Pearlov index pre dezogestrel je porovnateľný s historicky overeným indexom
kombinovaných perorálnych kontraceptív v bežnej populácii užívajúcej
perorálne kontraceptíva.
Liečba s dezogestrelom vedie k zníženiu hladiny estradiolu na úroveň, ktorá
zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne klinicky
významné účinky na metabolizmus cukrov, tukov a na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom užití je dezogestrel rýchlo absorbovaný a konvertovaný na
etonogestrel. Pri rovnovážnych podmienkach sa dosiahnu vrcholné sérové
hladiny o 1,8 hodiny po požití tablety a absolútna biologická dostupnosť
etonorgestrelu je približne 70%.
/Distribúcia/
Etonorgestrel je v 95,5-99% viazaný na sérové proteíny, prednostne na
albumín a v menšej miere na pohlavné hormóny viažuci globulín.
/Metabolizmus/
Dezogestrel je metabolizovaný hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny
metabolit etonorgestrel. Etonorgestrel je metabolizovaný konjugáciou so
sulfátom a glukuronidom.
/Vylučovanie/
Etonorgestrel je vylučovaný s biologickým polčasom asi 30 hodín, bez
rozdielu medzi jednorazovým podaním a opakovaným dávkovaním. Rovnovážne
hodnoty v plazme sa dosiahnu o 4-5 dní. Sérový klírens po i.v. podaní
etonorgestrelu je približne 10 l za hodinu. Etonorgestrel a jeho
metabolity, či už vo forme voľných steroidov alebo ako konjugáty, sú
vylučované močom a stolicou (pomer 1,5:1). U dojčiacich žien je
etonorgestrel vylučovaný do materského mlieka v pomere mlieko/sérum 0,37-
0,55. Na základe týchto údajov a pri odhadovanom požití 150ml mlieka/kg/deň
môže byť dieťaťom požitých 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne účinky okrem účinkov, ktoré možno
vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Zemiakový škrob
Povidón K-30
Koloidný oxid kremičitý
Kyselina stearová
Magnéziumstearát
Tokoferol alfa

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý, E171
Makrogol 3000
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister: PVC/PVDC – alumíniu blister.
Veľkosť balenia: 28x1, 28x3 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0357/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU