Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06375


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azibiot
azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Azibiot a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azibiot
3. Ako užívaťAzibiot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azibiot
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AZIBIOT A NA ČO SA POUŽÍVA

Azibiot je antibiotikum patriace do skupiny makrolidov. Používa sa na
liečbu bakteriálnych infekcií.

Azibiot je určený na liečbu infekcií dýchacích ciest (zápaly stredného
ucha, prinosných dutín, hrdla, mandlí, priedušiek a pľúc), infekcie kože a
podkožných tkanív (migrujúci erytém – prvé štádium Lymskej boreliózy, ruža,
impetigo a ostatné druhotné hnisavé zápaly kože) a pohlavne prenosné
choroby (zápal močovej trubice a zápal krčku maternice) zapríčinené
baktériou /Chlamydia trachomatis/ alebo /Neisseria gonorrhoeae/ (kvapavka) a
mäkký vred vyvolaný baktériou /Haemophilus ducreyi./


2. SKÔR AKO UžIJETE AZIBIOT

Ak máte nejakú chronickú chorobu, metabolické ochorenie alebo ste alergický
na nejaký iný liek, povedzte to Vášmu lekárovi.

Neužívajte Azibiot
- keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín alebo na iné
makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azibiotu
Ak užitie azitromycínu alebo iného makrolidového antibiotika u Vás
v minulosti vyvolalo závažnú alergickú reakciu, povedzte to Vášmu lekárovi.
Ak máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek, taktiež to povedzte Vášmu
lekárovi. Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám predpíše iné lieky, ak je činnosť
Vašej pečene alebo obličiek výrazne znížená.
Počas liečby antibiotikami sa môže objaviť infekcia spôsobená necitlivými
mikroorganizmami (najmä hubami). Antibiotiká môžu zmeniť normálnu črevnú
flóru a tak sa baktérie /Clostridium difficile/ môžu premnožiť a vyvolať
hnačku. U niektorých jednotlivcov môže byť hnačka úporná a pretrvávajúca.
Ak je tomu tak aj vo Vašom prípade, prekonzultujte to so svojim lekárom,
možno bude potrebné kvôli hnačke prerušiť užívanie Azibiotu.
Ak máte neprevidelný rytmus srdca, povedzte zo Vášmu lekárovi.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
/Antacidá:/ Ak užívate lieky na zníženie kyslosti žalúdka súčasne
s Azibiotom, do krvi sa nedostane dostatočné množstvo azitromycínu. Preto
musíte užívať Azibiot najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití
antacíd.
/Teofylín:/ Keď sa teofylín podával súčasne s azitromycínom zdravým
dobrovoľníkom, nevyskytli sa žiadne interakcie. Ale pretože pri súčasnom
užívaní iných makrolidových antibiotík a teofylínu bol pozorovaný nárast
koncentrácií teofylínu v krvi, Váš lekár sa môže rozhodnúť kontrolovať Vám
hladinu teofylínu v krvi.
Ak užívate Azibiot spolu s liekmi zabraňujúcimi zrážaniu krvi (napr.
/warfarín/), ich účinok sa môže zvýšiť a môže sa objaviť krvácanie. Lekár Vám
bude kontrolovať čas zrážanlivosti.
Taktiež je možnosť interakcie medzi azitromycínom a liekmi na migrénu
(námeľové deriváty). Preto neužívajte počas liečby azitromycínom tieto
lieky.
Interakcie sa tiež môžu objaviť. ak sa azitromycín užíva súčasne
s cyklosporínom (liek, ktorý sa užíva po transplantácii orgánov), digoxínom
(liek na srdce), terfenadínom (liek na alergiu) a rifabutínom (liek na
liečbu tuberkulózy). Aj keď doteraz neboli hlásené žiadne škodlivé
interakcie medzi azitromycínom a karbamazepínom, cimetidínom, didanozínom
a metylprednizonom, povedzte Vášmu lekárovi, že tieto lieky užívate predtým
ako začnete užívať Azibiot.

Užívanie Azibiotu s jedlom a nápojmi
Azibiot môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Údaje o škodlivých účinkoch na plod sú nedostatočné, a preto sa neodporúča
užívať Azibiot počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Nakoľko
bezpečnosť počas ťarchavosti nebola stanovená, lekár vám predpíše Azibiot
len po dôkladnom zvážení úžitku liečby proti možnému riziku.
Nie sú informácie o vylučovaní azitromycínu do materského mlieka. Avšak je
známe, že podobné lieky sa vylučujú materským mliekom a preto dojčenie sa
neodporúča počas liečby azitromycínom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje


3. AKO UŽÍVAŤ AZIBIOT

Vždy užívajte Azibiot presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti nad 45 kg:
Dávka a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie a odozvy na
liečbu. Zvyčajná dávka je 500 mg azitromycínu jedenkrát denne po dobu
3 dní. Napriek tomu sa však lekár môže rozhodnúť pre nasledovnú dávkovaciu
schému: 500 mg azitromycínu prvý deň a nasledujúce 4 dni po 250 mg
azitromycínu jedenkrát denne.
Pri liečbe Lymskej boreliózy sa užíva 1 g azitromycínu prvý deň a potom
ďalšie 4 dni 500 mg azitromycínu jedenkrát denne.
Pri pohlavne prenosných chorobách je postačujúca jednorazová dávka 1 g
azitromycínu.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Azibiotu ako máte
Ak ste užili viac tabliet, okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Veľmi veľké dávky môžu zapríčiniť ťažkú nevoľnosť, vracanie, hnačku
a stratu sluchu.

Ak zabudnete užiť Azibiot
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.
Ak ste zabudli užiť liek v predpísanom čase, užite ho hneď ako si na to
spomeniete. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Azibiot
Užívajte liek tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak liečbu prerušíte príliš
skoro, nebude učinná a choroba sa môže znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azibiot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: strata chuti do jedla,
nevoľnosť, vracanie, hnačka (niekedy ťažká), bolesť a kŕče v bruchu,
nadúvanie a zmena farby jazyka. Ak je hnačka ťažká a dlhotrvajúca, môže to
byť príznak špecifického druhu zápalu hrubého čreva (pseudomembránová
kolitída), ktorá môže súvisieť s užívaním antibiotík. Povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
Následkom užívania makrolidov môže byť porucha chuti. U pacientov, ktorí
dlhodobo užívajú vysoké dávky sa môžu objaviť prechodné poruchy sluchu
a zvonenie v ušiach.
Mierne precitlivenostné reakcie zahŕňajú svrbenie, vyrážku, žihľavku,
fotosenzitivitu a bolesti kĺbov. Môžu sa tiež prejaviť závažnejšie formy,
ktoré sa začínajú zachrípnutím, ťažkosťami pri dýchaní a prehĺtaní
(anafylaxia). Veľmi zriedkavý vedľajší účinok sa prejavuje
precitlivenostnými kožnými reakciami, ako je multiformný erytém, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Možný je aj výskyt niektorých ďalších vedľajších účinkov, ako sú závrat,
bolesť hlavy, nervozita, pocit strachu, ospalosť, zvýšené hladiny
pečeňových enzýmov (hepatitída) a zožltnutie pokožky, únava, strnulosť,
zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zápal obličiek alebo
poškodenie funkcie obličiek, nepravidelný srdcový rytmus a bolesť na
hrudníku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AZIBIOT

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Azibiot po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azibiot obsahuje

- Liečivo je azitromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
azitromycínu vo forme dihydrátu.
- Ďalšie zložky sú preželatinovaný škrob, krospovidón, bezvodý
hydrogénfosforečnan vápenatý, natriumlaurylsulfát, magnéziumstearát,
hypromelóza, oxid titaničitý, monohydrát laktózy, triacetín.

Ako vyzerá Azibiot a obsah balenia

Azibiot sú biele filmom obalené tablety oválneho tvaru balené v blistroch.
Obsah balenia: 3 filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06375


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Azibiot


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme
dihydrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Azitromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na azitromycín:
/. infekcie horných a dolných dýchacích ciest/ (otitis media, sinusitída,
tonzilofaryngitída, akútna bakteriálna bronchitída, akútna exacerbácia
chronickej bronchitídy, v komunite získaná pneumónia);
. infekcie kože a mäkkých tkanív (erythema migrans, erysipela, impetigo
a sekundárna purulentná infekcia);
. pohlavne prenosné ochorenia: uretritída a cervitída vyvolaná kmeňom
/Chlamydia trachomatis/ alebo /Neisseria gonorrhoeae/ a mäkkého vredu
vyvolaného /Haemophilus ducreyi/.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti nad 45 kg:/
Celková dávka azitromycínu je 1,5 g. Užíva sa v dávkach po 500 mg jedenkrát
denne po dobu 3 dní, alebo sa dávka 500 mg užije prvý deň a nasledujúce
4 dni sa užíva dávka 250 mg jedenkrát denne.
/Erythema migrans:/ 1 g prvý deň a potom 500 mg jedenkrát denne ďalšie 4 dni.
Pohlavne prenosné choroby (/Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi alebo/
/Neisseria gonorrhoea/): dostatočná je jednorazová dávka 1 g.
/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s mierne porušenou funkciou
obličiek (klírens kreatinínu ( 0,6 ml/s (40 ml/min). Nie sú dostupné údaje
v súvislosti s užívaním azitromycínu v prípadoch ťažkého poškodenia
obličkových funkcií.
/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym a stredne závažným
poškodením u pacientov so závažným ochorením pečene sa odporúča opatrnosť
pri podávaní azitromycínu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na azotromycín alebo na makrolidové antibiotiká alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby azitromycínom sa môžu vyskytnúť závažné reakcie
z precitlivenosti, ako sú angioedém a anafylaktická reakcia. Je potrebné,
aby boli pacienti informovaní o tom, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa
u nich objavia také príznaky, ako náhly opuch pier a tváre, hrdla, dlaní
a chodidiel, dusenie alebo zachrípnutie.
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky. Nakoľko nie sú údaje o užívaní azitromycínu u pacientov s vážnejšie
poškodenou funkciou obličiek, pri klírense kreatinínu ( 0,6 ml/s
(40 ml/min) sa odporúča zvýšená pozornosť.
Azitromycín sa vylučuje hlavne pečeňou, a preto sa u pacientov s ťažkou
pečeňovou nedostatočnosťou má používať s veľkou opatrnosťou. Taktiež je
potrebná opatrnosť u pacientov s porfýriou a predĺženým QT intervalom.
Zo skúseností vyplýva, že pri liečbe makrolidmi sa môže vyskytnúť arytmia.
Počas liečby antibiotikami sa môže vyskytnúť infekcia spôsobená necitlivými
mikroorganizmami, najmä hubami. Azitromycín môže normálnu črevnú flóru
zmeniť, niektoré mikroorganizmy sa môžu premnožiť, napríklad aj /Clostridium/
/difficile/, čo môže vyvolať pretrvávajúcu hnačku (pseudomembránová
kolitída). V takom prípade sa liečba azitromycínom musí prerušiť.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Antacidá:/ Azitromycín sa nemá užívať spolu s antacídami, pretože antacidá
spomaľujú jeho absorpciu. Azitromycín preto treba užívať 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po užití antacíd.
/Teofylín:/ V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa nepozorovali žiadne
interakcie medzi azitromycínom a teafylínom, ktoré sa podávali súčasne.
Pretože súčasné užívanie makrolidov a teofylínu boli spojené s nárastom
koncentrácií teofylínu v sére, odporúča sa monitorovanie hladín teofylínu
v krvi.
/Cyklosporín:/ Ak sa azitromycín podáva súčasne s cyklosporínom, odporúča sa
taktiež monitorovanie hladín sérového cyklosporínu.
/Námelové alkaloidy:/ z dôvodu možných interakcií medzi azitromycínom
a námeľovými alkaloidmi sa táto kombinácia neodporúča.
Azitromycín sa neviaže na cytochróm P450 ako iné makrolidy, preto je málo
pravdepodobné, že by interagoval sa liekmi ako digoxín, karbamazepín,
cimetidín, terfenadín, didanozín, metylprednizon a rifabutín. Hoci doteraz
neboli hlásené žiadne interakcie medzi týmito liekmi a azitromycínom,
odporúča sa dôkladnejšie sledovanie pacientov ak sa užívajú tieto lieky
súčasne s azotromycínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nerobili sa žiadne kontrolované štúdie na ľuďoch o škodlivých účinkoch
azitromycínu, užívaného počas gravidity. Keďže nebola potvrdená bezpečnosť
počas gravidity, liek sa smie predpísať iba po starostlivom zvážení úžitku
liečby v porovnaní s možným rizikom. O vylučovaní azitromycínu do
materského mlieka nie sú údaje. Je však známe, že podobné lieky sa do
materského mlieka vylučujú a preto sa neodporúča dojčenie počas liečby
azitromycínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú údaje o tom, že by mal azitromycín vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo.
Boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:
. Poruchy gastrointestinálneho traktu: znížená chuť do jedla, nevoľnosť,
vracania, hnačka (niekedy závažná), pseudomembránová kolitída,
abdominálna bolesť a kŕče, plynatosť, zápcha, zmena farby jazyka
a poruchy chuti.
. Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu, tinitus. Poruchy sluchu
a tinitus sú prechodné a môžu sa objaviť najmä pri predĺženej liečbe
vyššími dávkami.
. Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiálna nefritída a renálne
zlyhanie.
. Poruchy pečene a žlčových ciest: poruchy pečeňových funkcií vrátane
hepatitídy, cholestatickej žltačky a zriedkavo zlyhanie pečene.
. Poruchy nervového systému: závrat, bolesť hlavy, nespavosť, brnenie,
kŕče, agresivita, nervozita, nepokoj, strach.
. Poruchy kože a podkožného tkaniva: mierne a závažnejšie formy
precitlivenostných reakcií, ako sú: svrbenie, vyrážka, žihľavka,
fotosenzitivita, bolesť kĺbov, bronchospazmus a angioedém, výnimočne
multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza.
. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: palpitácia, tachykardia a bolesť na
hrudi.
. Laboratórne a funkčné vyšetrenia: trombocytopénia, neutropénia,
eozinofília a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: anafylaxia.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže mať za následok ťažkú nevoľnosť, vracanie, hnačku
a prechodnú stratu sluchu.
Liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01FA10

Azitromycín sa, tak ako iné makrolidy, viaže na 50S ribozomálnu podjednotku
bakteriálnej bunky a potláča proteosyntézu. Následkom toho nemôže
bakteriálna bunka normálne fungovať.
Azitromycín pôsobí bakteriostaticky a baktericídne na veľký počet klinicky
významných aerobných a anaeróbnych gram-pozitívnych a gram-negatívnych
baktérií, atypických patogénov (mykoplazmy, ureaplazmy, chlamýdie)
a typické mykobaktérie.

Tabulka č. 1 Dôležité mikroorganizmy citlivé na azitromycín

|Aeróbne Gram-pozitívne |Aeróbne Gram-negatívne |Anaeróbne baktérie |
|baktérie |baktérie | |
|Streptococcus pyogenes |Haemophilus influenzae |Gram-pozitívne baktérie|
|Streptococcus |Haemophilus |Fusobacterium |
|pneumoniae |parainfluenzae |necrophorum |
|Staphylococcus aureus |Moraxella catarrhalis |Clostridium perfringens|
|citlivý na meticilín | | |
|Streptococcus agalactie|Legionella pneumophila |Peptococcus spp |
|Streptococcus viridans |Neisseria gonorrhoeae |Peptostreptococcus spp |
|Corynebacterium spp |Helicobacter pylori |Propionibacterium acnes|
|Listeria monocytogenes |Campylobacter spp |Gram-negatívne baktérie|
| |Bordetella pertussis |Bacteroides spp |
| |Pasteurella multocida |Bacteroides fragilis |
| |Haemophilus ducreyi |Prevotella bivia |
|Ostatné baktérie |
|Chlamydia pneumoniae |Mycoplasma hominis |Treponema pallidum |
|Chlamydia trachomatis |Ureaplasma urealyticum |Toxoplasma gondii |
|Mycoplasma pneumoniae |Borrelia burgdorferi |Mycobacterium avium |
| | |komplex |

Na stanovenie citlivosti baktérií na azitromycín sa používajú
štandardizované procedúry (NCCLS), ktoré sú založené na zrieďovacej metóde.
Mikroorganizmus je citlivý, ak je MIC ? 2 µg/ml a rezistentný ak je
MIC ? 8 µg/ml. Pre streptokoky, vrátane /Streptococcus pneumoniae/ je limit
pre citlivosť MIC ? 0,5 µg/ml a limit pre rezistenciu
MIC ? 2,0 µg/ml. /Haemophilus influenzae/ je citlivý, ak je MIC ? 4 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Biologická dostupnosť je približne 37 %. Maximálna koncentrácia v plazme sa
dosiahne za
2 - 3 hodiny.

/Distribúcia/

Farmakokinetické štúdie ukázali, že hladiny azitromycínu v tkanivách sú
oveľa vyššie ako hladiny v plazme (do 50 násobku), Azitromycín veľmi dobre
prechádza do fibroblastov, polymorfo-nukleárnych leukocytov, monocytov
a alveolárnych makrofágov. V plúcach, tonzilách a prostate sa udržiava
vysoká koncentrácia azitromycínu aj keď sérové koncentrácie poklesne pod
detegovateľnú hranicu. Koncentrácia po podaní 500 mg tabliet azitromycínu
v cielových tkanivách, ako sú pľúca, tonzily a prostata, presahuje
MIC90 potenciálnych patogénov.
/Eliminácia/
Polčas eliminácie azitromycínu je akolo 68 hodín. Azitromycín je
metabolizovaný najmä v pečeni. Metabolity nie sú mikrobiologicky aktívne.
Z väčšej časti sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách prevedených na zvieratách, boli pozorované vysoké koncentrácie
azitromycínu vo fagocytoch. V experimentálnych modeloch, sú koncentrácie
voľného azitromycínu vyššie v aktívnych fagocytoch ako v nestimulovaných.
U zvierat to vedie k vysokým koncentráciám azitormycínu, ktoré boli
dopravené do miesta infekcie.
V štúdiách na zvieratách s vysokými dávkami (40 - krát vyššie ako
koncentrácie používané v klinickej praxi) sa pozorovalo, že azitromycín
spôsobuje fosfolipidózu, zvyčajne bez rozpoznateľných toxikologických
následkov. Nie sú dôkazy o tom, že sa to týka aj bežného použitia
azitromycínu u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Preželatinovaný škrob
Krospovidón
Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Natriumlaurylsulfát
Magnéziumstearát
Hypromelóza
Oxid titaničitý
Monohydrát laktózy
Triacetín

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al/PVC fólia): 3 filmom obalené tablety.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0361/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.9.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012