Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OsvaRen
435 mg/235 mg

Filmom obalené tablety

Octan vápenatý/Uhličitan horečnatý, koncentrovaný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je OsvaRen a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete OsvaRen
3. Ako užívať OsvaRen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OsvaRen
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OSVAREN A NA ČO SA POUŽÍVA

OsvaRen sa používa na liečbu vysokej hladiny fosfátu v krvi u pacientov s
chronickým poškodením obličiek, ktorí sú na dialýze (hemodialýza,
peritoneálna dialýza).

OsvaRen patrí do skupiny liekov viažucich fosfát. Fosfát je minerál, ktorý
má vplyv na zdravie kostí.
Ak máte poškodenú činnosť obličiek, máte sklon k vysokým hladinám fosfátu v
krvi. To môže viesť k riziku problémov s kosťami. OsvaRen viaže fosfát, a
tým vyrovnáva hladinu fosfátu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OSVAREN

Neužívajte OsvaRen
. keď ste precitlivený (alergický) na octan vápenatý, uhličitan
horečnatý alebo ktorékoľvek ďalšie zložky lieku OsvaRen.
. keď máte príliš nízku hladinu fosfátu v krvi
. keď máte zvýšené hodnoty vápnika v krvi
To môže vzniknúť ako dôsledok predávkovania vitamínom D, nádorov na
pľúcach, prsníkoch, obličkách alebo v krvi, kostných metastáz, niektorých
ochorení pľúc (sarkoidóza), alebo pri úbytku kostnej hmoty v dôsledku
nedostatočného cvičenia.
. keď máte zvýšené hodnoty horčíka v krvi a/alebo príznaky zodpovedajúce
tomuto stavu
. keď máte poruchy srdcového rytmu označované ako AV blok 3. stupňa
. keď trpíte svalovou únavou, vrátane únavy očných svalov a slabosti
svalov používaných pri prehĺtaní, žuvaní a dýchaní (myastenia gravis).





Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku OsvaRen

Pred užívaním OsvaRenu Váš lekár s vami prekonzultuje prípadné zmeny
v stravovaní, vzhľadom na účinok, aký má tento liek na hladinu fosfátu vo
Vašom tele, a v závislosti od druhu dialýzy, ktorú dostávate.


. OsvaRen sa smie užívať len opatrne vzhľadom na hladinu vápnika, horčíka
a fosfátu v krvi v nasledujúcich prípadoch:
- veľmi vysoké, neliečiteľné hodnoty fosfátu v krvi
- vysoké, ťažko liečiteľné hodnoty draslíka v krvi
- nízka frekvencia srdca , alebo poruchy srdcového vedenia, ktoré sú
spojené s pomalým srd-
covým rytmom (AV blok 2. stupňa).

. ak máte príliš vysoké hodnoty vápnika a horčíka v krvi, Váš lekár vám
zníži dávku prípravku
OsvaRen® podľa krvných hodnôt, alebo preruší liečbu. Môže byť potrebná
úprava množstva vápnika a horčíka v dialyzáte.


. ak dlhodobo užívate vysoké dávky lieku OsvaRen, pretože vo Vašej krvi
môže stúpnuť hladina horčíka. Možnými príznakmi vysokej hladiny horčíka
sú žalúdočné ťažkosti ako pocit na vracanie, strata chuti do jedla a
zápcha. Ak sú hodnoty horčíka veľmi vysoké, môže u vás dôjsť k svalovej
slabosti, nízkemu krvnému tlaku, ba dokonca k mdlobám až kóme.


. ak trpíte dlhodobým poškodením obličiek, pretože sa u Vás môžu vyskytnúť
vysoké hodnoty vápnika v krvi. Možnými príznakmi vysokej hladiny vápnika
sú svalová slabosť a žalúdočné ťažkosti ako bolesti brucha, zápcha, pocit
na vracanie a vracanie. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.


. Všímajte si možné príznaky zvýšenej hladiny vápnika vo Vašej krvi, ako
je uvedené v časti 4.


. ak užívate OsvaRen dlhodobo, pretože v tkanive sa usádza vápnik, a tým
môže dochádzať k tvrdnutiu tkaniva.


. ak sa u Vás vyskytne zápcha.


. ak chcete užiť antacidá (proti páleniu záhy), ktoré obsahujú vápnik
alebo horčík. Skôr, než užijete antacidá, poraďte sa so svojím lekárom,
pretože tieto prípravky môžu zvyšovať množstvo vápnika a horčíka, ktoré
už užívate s liekom OsvaRen.


. ak sa u Vás vyskytne hnačka. V takom prípade, prosím, kontaktujte svojho
lekára a užite nižšiu dávku prípravku OsvaRen.


Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu fosfátu, horčíka, vápnika
a produktu fosforečnanu vápenatého v krvi. Ak budú Vaše hodnoty vápnika
a horčíka v krvi príliš vysoké, lekár Vám zníži dávku prípravku OsvaRen
podľa krvných hodnôt, alebo preruší liečbu. Môže byť potrebná úprava
množstva vápnika a horčíka v dialyzáte.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
( Je potrebné sledovať hodnotu vápnika v krvi, ak užívate nasledujúce
prípravky:
- vitamín D, pretože zvyšuje hladinu vápnika v tele
- niektoré diuretické látky (odvodňovacie tablety), ako je
hydrochlórotiazid, pretože Vám môže v tele stúpnuť hladina vápnika
( estrogény, ženské pohlavné hormóny, zvyšujúce hladinu vápnika v tele
( OsvaRen môže znížiť hladinu, a tým aj účinok nasledujúcich liekov:
- antibiotiká, ako tetracyklín, doxycyklín, ciprofloxacín, norfloxacín,
cefpodoxím, cefuroxím
- bisfosfonáty, ako alendronát a rizendronát, lieky na liečbu ochorení
kostí
- fluoridy na prevenciu a liečbu zubných kazov a ochorení kostí
- ketokonazol, liek na liečbu hubových infekcií
- estramustín, liek na liečbu rakoviny prostaty
- anticholinergiká, látky na liečbu Parkinsonovej choroby a dráždivého
močového mechúra
- zinok
- kyselina urso- a chenodeoxycholová, látky na liečbu žlčových kameňov,
- halofandrín, liek na liečbu malárie
- prípravky s obsahom železa
- digoxín (srdcový glykozid), liek na zvýšenie výkonu srdca
- nitrofurantoín, látka na liečbu infekcií močových ciest
- penicilamín, liek na liečbu chronického zápalu kĺbov
( OsvaRen môže zvýšiť hladinu, a tým aj účinok nasledujúcich liekov:
- levotyroxín, liek používaný pri zníženej funkcii štítnej žľazy
( OsvaRen môže zvýšiť hodnoty vápnika, a tým aj účinok nasledujúcich látok:
- digitalisové glykozidy (srdcové glykozidy ako digoxín) ako liek
na zvýšenie výkonu srdca
- adrenalín, látka na kontrolu alergických reakcií a na liečbu šoku
Prípadné následky môžu dokonca viesť k vážnym poruchám srdcového
rytmu.


Ak potrebujete liek obsahujúci digitalisové glykozidy (ako digoxín či
digitoxín), Váš lekár Vám skontroluje EKG.

( OsvaRen môže znížiť účinok nasledujúcich liekov:
- antagonisti vápnika, ako je verapamil, látka na zníženie
krvného tlaku.

Dve hodiny pred a tri hodiny po užití prípravku OsvaRen neužívajte žiadne
iné lieky na vnútorné použitie uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

Aj keď užívate OsvaRen podľa odporúčania, môže tento prípravok ovplyvniť
účinok iných liekov vzhľadom na svoj účinok na hladinu vápnika v krvi.

Užívanie prípravku OsvaRen s jedlom a nápojmi
OsvaRen sa má užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
O užívaní lieku OsvaRen počas tehotenstva a dojčenia nie sú k dispozícii
žiadne údaje.
Pred užívaním akékoľvek lieku sa poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Tehotenstvo

OsvaRen sa má užívať, len ak je Váš ošetrujúci lekár presvedčený, že možný
prínos lieku prevažuje riziko. Hladina vápnika a horčíka sa Vám bude
pravidelne vyšetrovať.

Dojčenie
Ak užívate OsvaRen, dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách prípravku OsvaRen
Tento prípravok obsahuje sacharózu.
Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, obráťte
sa na svojho lekára, skôr než začnete užívať tento liek.
OsvaRen obsahuje sodík. To sa musí zvážiť u pacientov, ktorí majú diétu
s obmedzeným príjmom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ OSVAREN

Vždy užívajte OsvaRen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si
istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie u detí a adolescentov:
O užívaní prípravku OsvaRen u týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii
dostatočné informácie. Preto sa neodporúča podávanie lieku OsvaRen deťom
a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 2).

Dospelí
Dávkovanie má predpísať a sledovať Váš lekár podľa hladiny fosfátu vo Vašej
krvi.

Odporúčaná dávka: 3 až 10 filmom obalených tabliet
Maximálna denná dávka: 12 filmom obalených tabliet

Odporúčaná počiatočná dávka sú 3 tablety denne. Tablety užívajte spolu s
jedlom.
Dávka sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne žiadaná hladina fosfátu
v krvi, pokiaľ ale nedôjde k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.


Filmom obalené tablety sa majú užívať počas jedla. Tablety nedrvte ani
nehryzte. Ak nedokážete tablety prehltnúť celé, môžete si ich bezprostredne
pred užitím prelomiť v mieste vyznačenom ryhou.

Prelomenie tabliet tesne pred užitím zabráni vzniku nepríjemnej chuti.

Neužívajte žiadne iné lieky na vnútorné použitie uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov dve hodiny pred a tri hodiny po užití prípravku
OsvaRen.

OsvaRen možno užívať dlhodobo, o presnej dĺžke užívania rozhodne Váš lekár.
Ak máte pocit, že účinok lieku OsvaRen je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak užijete viac lieku OsvaRen, ako máte
Konzultujte to so svojím lekárom, pretože v hodnoty vápnika a horčíka
v krvi stúpnu a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom.
Typickými príznakmi vysokých hodnôt vápnika a horčíka v krvi sú žalúdočné
ťažkosti, svalová slabosť, nízky krvný tlak, nevoľnosť, strata chuti do
jedla, zápcha, poruchy srdcového rytmu a ospalosť. Typickými príznakmi
extrémne vysokých hodnôt vápnika v krvi sú strata energie, bezvedomie až
kóma. Typickými príznakmi extrémne vysokých hodnôt horčíka v krvi sú nízky
krvný tlak až kóma.

Ak zabudnete užiť OsvaRen
Ak vynecháte dávku, pokračujte nasledujúcou. Neužívajte dvojnásobnú dávku
prípravku OsvaRen, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vždy užívajte tento liek počas jedla.

Ak prestanete užívať OsvaRen®
Neprerušujte užívanie ani neprestávajte užívať OsvaRen bez konzultácie s
lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
povedzte to svojmu lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, OsvaRen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa posudzujú na základe nasledujúcej častosti výskytu:

|Veľmi časté |Viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |Menej ako 1 z 10, no viac ako 1 zo 100 liečených pacientov|
|Menej časté |Menej ako 1 zo 100, no viac ako 1 z 1000 liečených |
| |pacientov |
|Zriedkavé |Menej ako 1 z 1000, no viac ako 1 z 10.000 liečených |
| |pacientov |
|Veľmi |Menej ako 1 z 10.000 liečených pacientov, neznáme (nemožno|
|zriedkavé |odhadnúť z dostupných údajov) |

Časté
. Poruchy tráviaceho traktu ako:
mäkká stolica
- nevoľnosť
- strata chuti do jedla
- pocit plnosti
- grganie
- zápcha
- hnačka
. Zvýšenie hladiny vápnika v krvi, ktoré sa môže objaviť bez príznakov
alebo spojené s príznakmi ako:
- zápcha
- strata chuti do jedla
- pocit na vracanie
- vracanie
. Zvýšenie hladiny horčíka v krvi, väčšinou bez príznakov

Menej časté
( Mierne až prudké zvýšenie hladiny vápnika v krvi, ktoré môže byť
spojené s nasledujúcimi ťažkos-
ťami:
- poruchy vedomia ako dezorientácia, bezvedomie (stupor) až kóma
- slabosť
- zmätenosť
- zvýšené vylučovanie vápnika v moči
- znížená kyslosť krvi
- poruchy srdcového rytmu
- zvýšený krvný tlak
- vápenatenie tkanív (usádzanie vápenatých solí)
. Mierne až prudké zvýšenie hladiny horčíka v krvi, ktoré môže byť spojené
s nasledujúcimi ťažkos-
ťami:
- únava
- svalová slabosť
- ospalosť až znížené vedomie
- znížený pulz
- pokles krvného tlaku


Veľmi zriedkavé
. zvýšená hodnota draslíka v krvi
. porucha minerálnej rovnováhy kostí

Ak začnete pociťovať krorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OSVAREN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte OsvaRen po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na
obale za označením ’EXP’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Po prvom otvorení nádoby spotrebujte OsvaRen do 3 mesiacov.

Uchovávajte nádobu pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo OsvaRen obsahuje

Liečivá sú octan vápenatý a uhličitan horečnatý.


Každá filmom obalená tableta obsahuje

435 mg octanu vápenatého , čo zodpovedá 110 mg vápnika a 235 mg uhličitanu
horečnatého, koncentrovaného, čo zodpovedá 60 mg horčíka.

Každá filmom obalená tableta obsahuje maximálne 5,6 mg sodíka a 50 mg
sacharózy.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: predželatínovaný škrob z kukurice, kukuričný škrob,
sacharóza, želatína, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát
. Obalový film: rafinovaný ricínový olej a hydroxypropylmetylcelulóza

Ako vyzerá OsvaRen a obsah balenia
Biele až slabo žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s ryhou. Ryha
slúži len na rozdelenie tablety pre uľahčenie prehĺtania a nie na
rozdelenie na rovnomerné dávky.

OsvaRen je dostupný v polyetylénovej nádobe so 180 filmom obalenými
tabletami.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Ďalšie informácie o tomto lieku sú k dispozícii u miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Medical Care Slovensko spol. s.r.o.
Teplická 99,
921 01 Piešťany
tel.: 033/7915211
fax: 033/7915234
e-mail: fresenius@fmc-slovensko.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku