Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 2011/03954

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

JURNISTA 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 16 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
hydromorfóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je JURNISTA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete JURNISTU
3. Ako užívať JURNISTU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať JURNISTU
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE JURNISTA A NA ČO SA POUŽÍVA

JURNISTA patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká, čiže lieky proti
bolestiam.

JURNISTA sa predpisuje na liečbu silnej bolesti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE JURNISTU

Neužívajte JURNISTU:
- keď ste alergický (precitlivený) na hydromorfóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek JURNISTY
5. keď Vám bolo diagnostikované závažné zúženie alebo nepriechodnosť
žalúdka a/alebo čriev
6. keď ste po operácii, ktorá mohla zanechať vo Vašich črevách „slepé
kľučky“
7. keď máte závažne poškodenú funkciu pečene
8. keď máte závažné ťažkosti s dýchaním
9. keď máte ťažkú akútnu astmu
10. keď dostanete náhle silné bolesti brucha a príčina Vám nebola
diagnostikovaná
11. keď užívate druh antidepresív nazývaný inhibítory monoaminooxidázy
(MAO), alebo ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní
12. keď užívate iné lieky proti bolesti odvodené od morfínu (buprenorfín,
nalbufín alebo pentazocín)
13. keď pôjdete na operáciu. Ak pôjdete na operáciu, prosím, informujte
lekára v nemocnici, že užívate JURNISTU. Nemali by ste dostať JURNISTU
na akútnu bolesť alebo v priebehu 24 hodín po operácii.

Informujte svojho lekára, ak sa niečo z toho vzťahuje na Vás.

JURNISTA nesmie byť podávaná novorodencom alebo deťom, ženám na začiatku
pôrodu alebo počas pôrodu, alebo pacientom v kóme.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní JURNISTY
Niektorí ľudia musia byť zvlášť opatrní pri užívaní JURNISTY.
Poraďte sa so svojim lekárom, keď máte, alebo ste pred nedávnom mali:
14. problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním
15. užívate iné opiátové analgetiká
16. problémy so srdcom
17. problémy s pečeňou alebo obličkami
18. bolesti hlavy alebo úraz hlavy
19. chronickú zápchu
20. náhly výskyt ťažkej hnačky
21. akékoľvek ochorenie čriev vrátane nepriechodnosti alebo zápalu čriev
(IBD)
22. pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ochorenie žlčovodu
23. závislosť na alkohole alebo na drogách; alebo ak ste mali závažné
abstinenčné príznaky (niekedy nazývané delírium tremens)
24. symptómy útlmu centrálneho nervového systému (CNS), vrátane vážnej
ospanlivosti, nízkej telesnej teploty a niekedy kómy
25. záchvaty (epilepsia alebo kŕče)
26. zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
27. problémy s nadobličkami
28. zväčšenú prostatu
29. ťažkosti pri močení
30. toxickú psychózu (závažná duševná porucha po infekcii)
31. kyfoskoliózu (abnormálne zakrivenie chrbtice)

Ak idete na toaletu
Vo svojej stolici môžete spozorovať niečo ako tabletu JURNISTY.
Neznepokojujte sa – je to iba membrána tablety, ktorá môže prejsť cez Váš
tráviaci systém nezmenená. Toto neovplyvňuje účinok lieku.

Starší pacienti
Ak máte viac ako 60 rokov, je pravdepodobnejšie, že budete pociťovať
vedľajšie účinky. Buďte obzvlášť opatrný.

Zápcha
Zápcha (nedostatočný alebo ťažký pohyb čriev) je zvyčajný vedľajší účinok
liekov ako je JURNISTA a pravdepodobne sa bez liečby neodstráni.
Porozprávajte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom o používaní laxatív
(lieky na liečbu zápchy) a zmäkčovadiel stolice na prevenciu alebo liečbu
zápchy, pokým užívate JURNISTU.

Dopingový test
Pri vykonaní dopingového testu u športovcov sa liečivo z JURNISTY dá
preukázať. Ak sa podrobíte testovaniu, keď užívate JURNISTU, mohli by ste
byť diskvalifikovaný.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok JURNISTY alebo pravdepodobnosť výskytu
vedľajších účinkov.

Neužívajte JURNISTU, ak užívate:
. antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs), alebo ste ich
užívali posledných 14 dní
. iné lieky proti bolesti odvodené od morfínu (buprenorfín, nalbufín,
pentazocín)

Poraďte sa so svojim lekárom pred začatím užívania JURNISTY, ak užívate:
. akékoľvek lieky, po ktorých ste ospalý alebo malátny (ako napríklad
tablety na spanie alebo trankvilizéry)
. lieky na uvoľnenie svalstva (môžu Vám byť predpísané na bolesť chrbtice)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie JURNISTY s jedlom a nápojmi
Používanie alkoholu počas užívania JURNISTY môže u Vás vyvolať väčšiu
ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké
dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania
JURNISTY sa odporúča nepožívať alkohol.
Nezáleží na tom, či užívate alebo neužívate tablety JURNISTA s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, musíte o tom informovať svojho
lekára skôr ako začnete užívať JURNISTU.

Ak dojčíte, neužívajte JURNISTU, pretože liečivo sa môže dostať do
materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
JURNISTA môže vyvolať ospanlivosť. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani
nevykonávajte nebezpečné práce, pokiaľ si nie ste istý, že už nie ste pod
vplyvom lieku. Buďte obzvlášť opatrný, ak Vám bola zmenená dávka alebo druh
lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách JURNISTY
JURNISTA obsahuje laktózu. Ak vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu
na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete užívať
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ JURNISTU

Vždy užívajte JURNISTU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak bežne neužívate lieky proti bolesti odvodené od morfínu, zvyčajná úvodná
dávka JURNISTY nemá byť vyššia ako 8 mg každý deň v rovnakom čase. Ak
prechádzate z iného lieku proti bolesti odvodeného od morfínu, lekár Vám
môže predpísať na úvod inú dávku JURNISTY.

Lekár Vám môže zvýšiť dávku, pokiaľ nie je Vaša bolesť pod kontrolou. Medzi
zvýšeniami dávky má byť pauza minimálne tri dni.

Každodenné užívanie Vašej tablety
Prehltnite celú tabletu JURNISTY a zapite ju pohárom vody.
Tabletu nehryzte, nedeľte ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí Vám, že sa
predávkujete, pretože liek sa príliš rýchlo uvoľní do Vášho tela.
Tablety nedrvte a nepodávajte injekčne, pretože niektoré ich súčasti môžu
potenciálne spôsobiť smrť, ak sa užívajú týmto spôsobom.

Pokúste sa užiť Vašu tabletu JURNISTY v rovnakom čase každý deň.

Ak užijete viac JURNISTY ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Ak je to možné, informujte ich, aké a koľko tabliet ste užili.

Ak ste sa predávkovali, môžete sa cítiť veľmi ospalý a môžete mať ťažkosti
s dýchaním. Účinky predávkovania sa môžu zhoršovať - zahŕňajú zvlhnutie
pokožky, zúženie zreníc, zníženie krvného tlaku a kómu (bezvedomie).
Niekto, kto sa vážne predávkuje, môže prestať dýchať, dostať infarkt srdca
a zomrieť.

Ak zabudnete užiť JURNISTU
Neužívajte dodatočnú tabletu alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú tabletu. Poraďte sa so svojím lekárom, čo robiť.

Ak prestanete užívať JURNISTU
Ak pre Vás nastane čas ukončiť užívanie JURNISTY, Váš lekár Vám bude
znižovať dávkovanie postupne – zvyčajne znížením na polovicu každé dva dni.
Keď dosiahnete najnižšiu možnú dávku, Váš lekár s Vami preberie, kedy
môžete prestať užívať JURNISTU.
Niektorí ľudia trpia príznakmi z vynechania lieku pri znižovaní ich dávky
JURNISTY.
Informujte svojho lekára, ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov:
. úzkosť alebo podráždenosť
. rozšírenie Vašich zreníc
. očervenenie alebo potenie
. bezdôvodný plač
. pocit nevoľnosti alebo vracanie
. bolesti brucha alebo hnačka
. bolesti kĺbov

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, JURNISTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
. pocit väčšej únavy, ospanlivosti alebo slabosti ako zvyčajne; bolesť
hlavy; závraty
. zápcha; nutkanie na vracanie; vracanie

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
. pokles hmotnosti
. zvýšenie srdcovej frekvencie
. zábudlivosť; znížená citlivosť; štípanie alebo pichanie, pálenie alebo
mravčenie kože; chvenie svalov alebo nedobrovoľné svalové kontrakcie;
pocit utlmenia alebo nadopovania; ťažkosti s koncentráciou; zmena chuti
. rozmazané videnie
. pocit, že sa s Vami krúti miestnosť
. namáhavé dýchanie
. sucho v ústach; hnačka; bolesti brucha; chvenie na srdci; ťažkosti s
prehĺtaním; plynatosť
. neúplné vyprázdnenie mechúra; ťažkosti pri močení; strata nutkania na
močenie
. pocit vlhkosti alebo potenie; svrbenie; kožná vyrážka
. svalové kŕče; bolesť chrbta; opuchnuté alebo boľavé kĺby; bolesť
končatín
. strata chuti do jedla; nadmerná strata tekutín alebo dehydratácia
. pády, modriny
. nízky krvný tlak; návaly horúčavy; vysoký krvný tlak
. opuch z dôvodu zadržiavania tekutín; závislosť na lieku; príznaky z
vynechania lieku; horúčka; bolesti; pocit nevoľnosti na hrudi, plnosť,
ťažoba alebo tlak; triaška
. neschopnosť zaspať; pocit úzkosti; pocit zmätenosti; nervozita, nočné
mory; nová alebo zhoršujúca sa depresia; zmeny nálady; nepokoj;
predstavovanie si vecí

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
. zistené nízke hladiny kyslíka; zníženie množstva draslíka v krvi;
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny amylázy v krvi;
. palpitácie (búšenie srdca); vynechávanie srdcového rytmu
. nesúvislé alebo kŕčovité pohyby; problémy s rovnováhou alebo
nedostatočná koordinácia; pocit na odpadnutie alebo odpadnutie;
nezrozumiteľná reč; znížená ostražitosť alebo zastrené vedomie; zvýšená
citlivosť kože; mozgové poruchy; ťažkosti s premýšľaním, so zapamätaním
si informácií, alebo s riešením problémov; hyperaktivita; kŕče alebo
záchvaty
. zúžené alebo veľmi malé zrenice; dvojité videnie; suché oči
. zvonenie v ušiach
. ťažké dýchanie, sipot; nachladnutie; nízka hladina kyslíka v krvi;
sťažené dýchanie pre zúženie dýchacích ciest v pľúcach; nezvyčajne
rýchle alebo hlboké dýchanie; kýchanie
. plynatosť; hemoroidy; krv v stolici; zmeny stolice; nepriechodnosť
čriev; zápalové podráždenie žalúdočnej a črevnej sliznice; polypy na
vnútornej strane hrubého čreva; grganie; porucha pohybu čriev,
striedanie hnačky a zápchy; perforácia (prasknutie) čreva
. močenie s oneskoreným štartom alebo slabý prúd moču; zvýšená frekvencia
močenia
. ekzém
. bolesť svalov
. pocit väčšieho hladu ako zvyčajne; zadržiavanie tekutín; dna
. zápalové podráždenie žalúdočnej a črevnej sliznice
. predávkovanie
. neprirodzený pocit, pocit choroby alebo nevoľnosti; ťažkosti pri chôdzi;
pocit nervozity; cítiť sa ako po opici
. impotencia alebo problémy pri sexe
. nízky sexuálny apetít, záchvaty paniky; paranoidné pocity; agresivita;
plač; pocit ľahostajnosti, alebo že sa celkovo necítite vo svojej koži,
necítite sa dobre; tolerancia lieku, nedostatočná odpoveď na liečbu;
pocit eufórie

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10000)
. pokles hladiny testosterónu v krvi
. spomalenie srdcovej frekvencie
. prehnané alebo zvýšené reakcie
. pomalé alebo plytké dýchanie
. zvýšená tvorba enzýmov v pankrease; trhliny a praskliny pri konečníku;
zadržiavanie obalu lieku v žalúdku a problémy pri jeho prechode črevami;
zápal tráviaceho traktu od žalúdka po tenké črevo; zníženie kontrakcií
črevnej steny; porucha vyprázdňovania žalúdka; bolestivé vyprázdňovanie
. červená tvár
. pokles hormónov v semenníkoch alebo vaječníkoch
. pocit opitosti; pocit horúčavy alebo zimy; pokles telesnej teploty
. žlčníkový záchvat
. závislosť

Tiež môžete pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky: delírium, zmeny vo
Vašom menštruačnom cykle a zlyhanie dýchania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ JURNISTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte JURNISTU po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na
blistri a škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC.

Nepoužívajte JURNISTU ak spozorujete, že tablety sú poškodené.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo JURNISTA obsahuje

Liečivo je hydromorfóniumchlorid.
4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 4,36 mg (miligramov)
a uvoľňujú 4 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 3,56 mg hydromorfónu.
8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 8,72 mg (miligramov)
a uvoľňujú 8 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 7,12 mg hydromorfónu.
16 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 16,35 mg (miligramov)
a uvoľňujú 16 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 14,24 mg
hydromorfónu.
32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú a uvoľňujú 32,00 mg
(miligramov) hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 28,48 mg hydromorfónu.

Ďalšie zložky sú:
Obalené jadro tablety: polyetylénoxid 200K & 2000K, povidón K29-32,
magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172) (iba 4 mg a 32 mg),
butylhydroxytoluén (E321), chlorid sodný, hypromelóza, čierny oxid železitý
(E172), bezvodá laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350.

Farebný obal: 8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid
titaničitý (E171), glyceroltriacetát, červený oxid železitý (E172) (8 mg)/
žltý oxid železitý (E172) (16 mg). Iba 4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý
(E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172) a čierny oxid železitý (E172).

Priezračný obal: hypromelóza, makrogol 400.
Atrament: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hypromelóza.

Ako vyzerá JURNISTA a obsah balenia
JURNISTA tablety sú tablety s predĺženým uvoľňovaním. To znamená, že
liečivo sa po užití tablety uvoľňuje do Vášho tela postupne.
. JURNISTA 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: každá svetlo béžová
tableta má na jednej strane čiernu potlač “HM 4”.
. JURNISTA 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: každá červená tableta má
na jednej strane čiernu potlač „HM 8“.
. JURNISTA 16 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: každá žltá tableta má na
jednej strane čiernu potlač „HM 16“.
. JURNISTA 32 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: každá biela tableta má
na jednej strane čiernu potlač „HM 32“.

JURNISTA sa dodáva v blistri v papierovej skladačke. Jedna papierová
skladačka obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 alebo 100
tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť na trhu.

Dostupné sú nasledujúce sily JURNISTY, ale nemusia byť na trhu: 4 mg, 8 mg,
16 mg, 32 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Johnson & Johnson, s. r. o., Plynárenská
7/B, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca/Výrobcovia:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Janssen Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina (LT),
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 2011/03954


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

JURNISTA 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 16 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
JURNISTA 32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna JURNISTA 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,36 mg
a uvoľňuje 4 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 3,56 mg hydromorfónu.
Jedna JURNISTA 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8,72 mg
a uvoľňuje 8 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 7,12 mg hydromorfónu.
Jedna JURNISTA 16 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16,35 mg
a uvoľňuje 16 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 14,24 mg
hydromorfónu.
Jedna JURNISTA 32 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje a uvoľňuje
32,00 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 28,48 mg hydromorfónu.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje nasledovné množstvo laktózy: 4 mg
tableta: 0,01 mg; 8 mg tableta: 4,37 mg; 16 mg tableta: 6,81 mg; 32 mg
tableta: 10,02 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

JURNISTA 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: svetlobéžová, okrúhla,
bikonvexná tableta s čiernou potlačou ‘HM 4’ na jednej strane.
JURNISTA 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: červená, okrúhla,
bikonvexná tableta s čiernou potlačou ‘HM 8’ na jednej strane.
JURNISTA 16 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: žltá, okrúhla, bikonvexná
tableta s čiernou potlačou ‘HM 16’ na jednej strane.
JURNISTA 32 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním: biela, okrúhla, bikonvexná
tableta s čiernou potlačou ‘HM 32’ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Liečba silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tak ako pri iných opioidných analgetikách, bezpečné a účinné podávanie
JURNISTY pacientom trpiacim bolesťami závisí od komplexného zhodnotenia
celkového stavu pacienta. Povaha bolesti, ako aj súčasný terapeutický stav
pacienta, ovplyvňujú stanovenie dávkovania. Vzhľadom na rozmanitosť
odpovedí na opioidy pozorovanú u jednotlivcov, odporúča sa, aby všetci
pacienti začali s konzervatívnym dávkovaním opioidnej terapie, ktoré sa
titrovaním upraví na adekvátnu hladinu analgézie, v rovnováhe s prijateľným
stupňom nežiaducej(ich) reakcie(ií).

Tak ako pri iných silných opioidoch, má sa zvážiť vhodná profylaxia známych
nežiaducich reakcií (napríklad zápchy).

Pacienti majú byť informovaní, aby JURNISTA tabletu prehĺtali vcelku a
zapili pohárom vody, a to približne v rovnakom čase každý deň; tabletu
nikdy nehrýzli, nedelili ani nedrvili.

JURNISTA sa nemá užívať častejšie, ako jedenkrát každých 24 hodín.

Ak pacient neužije pravidelne stanovenú dávku JURNISTY, treba ho poučiť, že
má ihneď užiť ďalšiu dávku a začať nový 24-hodinový dávkovací režim.

/Pacienti, ktorí v súčasnosti bežne neužívajú opioidy:/
/Začiatok liečby –/ U väčšiny pacientov má byť úvodná dávka 8 mg JURNISTY
podaná jedenkrát každých 24 hodín a nemá prekročiť 8 mg. Niektorí pacienti
môžu benefitovať z úvodnej titračnej dávky 4 mg podanej jedenkrát každých
24 hodín kvôli lepšej tolerancii.
/Titrácia a udržiavanie –/ Po začiatku liečby môže byť potrebná úprava dávky,
aby sa u pacienta dosiahla rovnováha medzi úľavou od bolesti a nežiaducimi
účinkami. Ak je potrebné, po 3 dňoch sa dávka môže titrovať smerom nahor
v prírastkoch buď 4 alebo 8 mg, v závislosti od odpovede a potreby
dodatočnej analgézie. Dávka sa nemá titrovať častejšie ako každé 3 dni (pre
ďalšie informácie pozri /Individuálne stanovenie dávkovania a udržiavacia/
/terapia/).

Nakoľko titrovanie pacienta na adekvátnu hladinu analgézie pomocou
opioidného lieku s riadeným uvoľňovaním môže trvať dlhší čas, je preto
účelné začať liečbu tradičnými liekmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. s
okamžitým uvoľňovaním hydromorfónu alebo s okamžitým uvoľňovaním morfínu),
a potom prejsť na príslušnú celkovú dennú dávku JURNISTY. Pri prechode
použite, prosím, prepočtovú tabuľku.

/Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy pravidelne:/
U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidné analgetiká, má úvodná
dávka JURNISTY vychádzať z predchádzajúcej dennej dávky opioidu, pričom sa
použijú štandardné ekvianalgetické pomery. Pri iných opioidoch ako morfín,
má byť najprv odhadnutá ekvivalentná celková denná dávka morfínu a potom
použitá nižšie uvedená tabuľka na stanovenie ekvivalentnej celkovej dennej
dávky JURNISTY.

|Prepočtová tabuľka: Násobiace faktory na prepočet dennej dávky |
|predchádzajúcich opioidov na dennú dávku JURNISTY |
|(mg/deň predchádzajúci opioid x faktor = mg/deň JURNISTA) |
| |Perorálny |Parenterálny |
|Predchádzajúci opioid|predchádzajúci opioid |predchádzajúci opioid |
| | |(faktor) |
| |(faktor) | |
|morfín |0,2 |0,6 |
|hydromorfón |1 |4 |

Vzhľadom na individualitu pacienta a rozdiely v liekových formách nebude
pravdepodobne žiadny fixný prepočet vhodný pre všetkých pacientov. Preto má
po prepočte na odporúčanú úvodnú dávku JURNISTY nasledovať starostlivé
sledovanie pacienta a titrácia.

Dávkovanie má byť zaokrúhlené nadol k najbližšej dávke JURNISTY, ktorá je
dostupná v násobku 4 mg (tablety s obsahom 4, 8, 16, 32 mg) podľa klinickej
indikácie.

Keď sa začína terapia JURNISTOU, má byť vysadená každá iná opioidná
analgetická liečba s 24-hodinovým účinkom.

JURNISTA sa môže bezpečne používať tiež s obvyklými dávkami neopioidných
analgetík a analgetickými podpornými doplnkami.

/Doplnková analgézia:/
Okrem terapie liekom JURNISTA podávaným raz denne, je možné všetkým
pacientom s chronickou bolesťou poskytnúť krátku doplnkovú liečbu bolesti
vo forme liekov s okamžitým uvoľňovaním (napr. s okamžitým uvoľňovaním
hydromorfónu alebo s okamžitým uvoľňovaním morfínu). Pri zmene má byť
použitá prepočtová tabuľka. Jednotlivé doplnkové dávky hydromorfónu s
okamžitým uvoľňovaním alebo morfínu s okamžitým uvoľňovaním nemajú vo
všeobecnosti prekročiť 10 až 25 % z 24-hodinovej dávky JURNISTY (pozri
tabuľku nižšie).

|Odporúčaná úvodná dávka na doplnkovú pomocnú liečbu | |
|denné |Liek s okamžitým |Liek s okamžitým |
|dávkovanie |uvoľňovaním |uvoľňovaním morfínu (mg) |
|JURNISTY |hydromorfónu | |
|(mg) |sila tablety (mg) na | |
| |dávku | |
|4 |- |5 |
|8 |2 |10 |
|16 |2 |10-15 |
|32 |4 |20-30 |
|64 |8 |40-60 |

/Individuálne stanovenie dávkovania a udržiavacia terapia:/
Po začatí terapie JURNISTOU bude pravdepodobne potrebná úprava dávkovania
tak, aby sa u pacientov dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od
bolesti a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s užívaním opioidu.

Ak sa bolesť zintenzívňuje, alebo ak je analgézia nedostatočná, môže si to
vyžadovať postupné zvyšovanie dávkovania. Dávkovanie sa nemá zvyšovať
častejšie ako každé tri dni, aby sa mohli účinky tohto zmeneného dávkovania
ustáliť. Malo by byť pravidlom, že zvýšenie dávky o 25-100% súčasnej dennej
dávky JURNISTY by sa malo zvažovať pri každom titračnom kroku.

Keď sa stav pacienta stabilizoval pri terapii JURNISTOU, užívanom raz
denne, môže byť táto dávka kontinuálne podávaná dovtedy, pokiaľ je
nevyhnutné tlmiť bolesť. Potreba kontinuálnej 24-hodinovej opioidnej
terapie a úpravy v terapii sa majú primerane pravidelne prehodnocovať.

/Použitie u detí a adolescentov/: JURNISTA sa neodporúča podávať deťom
a adolescentom mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom
o bezpečnosti a účinnosti.

/Použitie u starších ľudí/: Liečba starších pacientov je často komplexná.
Z tohto dôvodu má byť liečba hydromorfónom zahájená opatrne a úvodná dávka
má byť znížená.

/Poškodenie obličiek a pečene:/
Po jednorazovom podaní tabliet hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním sa
v klinických štúdiách zistili nasledujúce údaje:

. U pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou (skóre 7 – 9 podľa Child-
Pughovej klasifikácie) boli expozícia (plazmatická AUC) a maximálna
koncentrácia hydromorfónu v plazme približne 4-krát vyššie ako v
kontrolných skupinách zdravých osôb; polčas eliminácie sa nezmenil.

. U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 40–60
ml/min) expozícia (plazmatická AUC) hydromorfónu bola približne 2-krát
vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek; polčas eliminácie sa
nezmenil.

. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30
ml/min) expozícia (plazmatická AUC) hydromorfónu bola približne 4-krát
väčšia než u osôb s normálnou funkciou obličiek a polčas eliminácie bol 3-
násobne dlhší.

Pacienti s miernou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou majú preto
začínať s nižšou dávkou a počas titrovania dávky majú byť starostlivo
sledovaní. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou je potrebné
uvažovať o predĺžení dávkovacieho intervalu a okrem toho títo pacienti majú
byť monitorovaní aj počas udržiavacej terapie.

/Ukončenie liečby:/
U pacientov, ktorí sú fyzicky závislí na opioidoch a denne dostávajú dávku
hydromorfónu, náhle prerušenie liečby s JURNISTOU vyvolá abstinenčný
syndróm (syndróm z vynechania). Ak je teda indikované ukončenie liečby
s JURNISTOU, pacienti majú každé 2 dni dostávať dávky znížené o 50 %, až
kým sa nedosiahne najnižšia možná dávka, pri ktorej môže byť terapia
bezpečne ukončená. Ak sa objavia príznaky z vynechania lieku, znižovanie
dávky treba zastaviť. Dávka má byť mierne zvýšená, až kým príznaky a
symptómy z vynechania opioidov neodznejú. Znižovanie dávky má byť potom
opätovne začaté, avšak s dlhšími intervalmi medzi jednotlivými redukciami
dávky hydromorfónu, alebo s prechodom na ekvianalgetickú dávku iného
opoioidu pri kontinuálnom redukovaní dávok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na hydromorfón alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a/alebo majú ochorenie,
ktorého výsledkom je zúženie gastrointestinálneho traktu, alebo majú „slepé
slučky ” gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálnu
nepriechodnosť.

Liečba akútnej alebo pooperačnej bolesti.

Pacienti s výrazne zníženou funkciou pečene.

Pacienti s dychovou nedostatočnosťou.

Pacienti s akútnymi bolesťami brucha neznámeho pôvodu.

Pacienti so status astmaticus.

Pacienti so súčasnou liečbou s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo u
ktorých neuplynulo 14 dní od vysadenia tejto liečby (pozri časť 4.5).

Pacienti so súčasnou liečbou s buprenorfínom, nalbufínom alebo pentazocínom
(pozri časť 4.5).

Pacienti v kóme.

Deti.

Začiatok pôrodu a pôrod.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opioidné analgetiká, vrátane hydromorfónu, môžu v dôsledku deplécie objemu
krvi alebo súčasného podávania liekov, akými sú fenotiazíny či celkové
anestetiká, vyvolať silnú hypotenziu u človeka, ktorý má zhoršenú schopnosť
udržiavať vyrovnaný krvný tlak.

JURNISTA sa nemá používať v situáciách, kde je riziko vzniku paralytického
ilea. Ak počas liečby vzniklo podozrenie na paralytický ileus, liečba sa má
ukončiť.

V prípade plánovanej chordotómie alebo iných operácií zmierňujúcich bolesť,
pacienti nemajú byť liečení s JURNISTOU počas 24 hodín po operácii. Potom
sa má použiť nová dávka v súlade so zmenenou požiadavkou na tlmenie
bolesti.

/Sťažené dýchanie:/
Útlm dýchania je najzávažnejším rizikom opioidných liekov, avšak
najčastejšie sa vyskytuje pri predávkovaní, u starších ľudí, u oslabených
osôb a u jedincov, ktorí trpia na stavy sprevádzané hypoxiou alebo
hyperkapniou, keď aj stredné dávky môžu nebezpečne znížiť dýchanie.
JURNISTA, podobne ako všetky ostatné opioidy, sa má s veľkou opatrnosťou
používať u pacientov, ktorí majú značne zníženú respiračnú rezervu alebo
majú preexistujúci respiračný útlm, ako aj u pacientov s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc. Intenzívna bolesť antagonizuje tlmivý respiračný
účinok opioidov. Avšak, ak bolesť náhle ustúpi, môžu sa tieto účinky rýchlo
prejaviť. Pacienti, ktorí majú plánované lokálne anestetické zákroky alebo
iné prerušenie dráh prenosu bolesti, nemajú dostávať JURNISTU počas 24
hodín po zákroku. Súčasné podávanie hydromorfónu s inými opioidnými
analgetikami je spojené so zvýšeným rizikom respiračného zlyhania. Z tohto
dôvodu je dôležité znížiť dávku hydromorfónu, ak sa súčasne podávajú iné
analgetiká.

/Poranenie hlavy a zvýšený intrakraniálny tlak:/
Tlmivé účinky opioidov na dýchanie spolu so zadržiavaním oxidu uhličitého a
sekundárnym zvýšením tlaku cerebrospinálneho moku, sa môžu výrazne zosilniť
v prípade poranenia hlavy alebo zvýšeného intrakraniálneho tlaku. Opioidy
svojimi účinkami môžu maskovať neurologické známky ďalšieho zvyšovania
intrakraniálneho tlaku u pacientov s poranením hlavy. JURNISTA sa má za
takýchto okolností podávať, iba ak sa to pokladá za nevyhnutné a to s
mimoriadnou opatrnosťou.

/Gastrointestinálny trakt a iné hladké svalstvo:/
Podobne ako iné opioidy, aj hydromorfón spôsobuje oslabenie
gastrointestinálnej motility spojené so zvýšením tonusu hladkého svalstva.
Zápcha je častým nežiaducim účinkom pri liečbe opioidmi. Pacienti majú byť
oboznámení s opatreniami ako predchádzať zápche, a je vhodné zvážiť aj
preventívne používanie laxatíva. Mimoriadna pozornosť sa má venovať
pacientom s chronickou zápchou.

Klinický stav alebo lieky, ktoré spôsobujú náhle a významné skrátenie času
prechodu gastrointestinálnym traktom môže spôsobiť pokles absorpcie
hydromorfónu s JURNISTOU a potenciálne môže viesť k symptómom z vynechania
lieku u pacientov s fyzickou závislosťou na opioidoch.

Podávanie opioidov môže zastrieť diagnózu alebo klinický priebeh akútnych
abdominálnych ťažkostí. Pred začiatkom liečby je preto dôležité overiť, či
pacient netrpí intestinálnou oklúziou, najmä ileom. Hydromorfón môže
takisto zapríčiniť zvýšenie tlaku v žlčových cestách v dôsledku spazmu
Oddiho zvierača. Z tohto dôvodu je potrebné opatrne postupovať pri podávaní
JURNISTY pacientom so zápalovým alebo obštrukčným ochorením čriev, akútnou
pankreatitídou následkom ochorenia žlčových ciest ako aj pacientom, ktorí
sa majú podrobiť operácii žlčových ciest.

Tableta JURNISTA nie je deformovateľná a v tráviacom trakte takmer nezmení
tvar. V súvislosti s prijímaním liekov s riadením uvoľňovaním v
nedeformovateľnej forme boli veľmi zriedkavo hlásené príznaky obštrukcie u
pacientov so známou striktúrou (pozri časť 4.3).

Pacienti majú byť upozornení, aby sa neznepokojovali, ak si všimnú v
stolici niečo, čo vyzerá ako tableta JURNISTA, pretože je to len
nerozpustný obal tablety.

/Pacienti s osobitným rizikom:/
JURNISTA, podobne ako všetky opioidné analgetiká, sa má pacientom s
renálnou alebo miernou hepatálnou insuficienciou, adrenokortikálnou
insuficienciou, myxedémom, hypotyreózou, hypertrofiou prostaty alebo
zúžením močovej rúry podávať opatrne a v nižších dávkach. Takisto sa má
opatrne postupovať pri podávaní JURNISTY pacientom s útlmom CNS,
kyfoskoliózou, toxickou psychózou, akútnym alkoholizmom, delíriom tremens
alebo konvulzívnymi stavmi.

/Použitie u starších ľudí:/
Starší ľudia sú náchylnejší na nežiaduce účinky zo strany centrálneho
nervového systému (CNS) (zmätenosť), na gastrointestinálne poruchy a
fyziologické zníženie funkcie obličiek. Z tohto dôvodu je potrebná
mimoriadna opatrnosť a počiatočná dávka sa má znížiť. Súčasné užívanie
iných liekov, najmä tricyklických antidepresív, zvyšuje riziko zmätenosti a
zápchy. U geriatrických pacientov sa často objavujú ochorenia prostaty a
močového systému. To zhoršuje už aj tak zvýšené riziko retencie moču.
Uvedené dôvody majú za cieľ vyzdvihnúť dôležitosť opatrnosti, a nie
obmedziť používanie opioidov u starších osôb.

Dokonca aj keď je dávka vysoká, zvýšenie dávky nereflektuje rozvoj
tolerancie.

/Lieková závislosť:/
JURNISTA sa má opatrne podávať alkoholikom alebo pacientom s inou liekovou
závislosťou, pretože v tejto populácii sa pozoruje vyššia frekvencia vzniku
tolerancie na opioidy a psychickej závislosti. Pri zneužití lieku
parenterálnym podaním môžu mať pomocné látky v tabletách smrteľné následky.

Pri kontinuálnom užívaní opioidov, vrátane JURNISTY, možno predpokladať
rozvoj tolerancie a fyzickej závislosti.

Tak, ako sa to stáva aj u iných opioidov, môže dôjsť k úmyselnému zneužitiu
JURNISTY charakterizovanému zmenami správania sa, ktoré nepozorujeme u
pacientov so správne nastavenou liečbou bolesti s JURNISTOU. Predpokladá
sa, že k rozvoju psychickej závislosti alebo k návykovému účinku dochádza
len u osôb, u ktorých existuje určitý typ predispozície, a nie je to
normálna alebo očakávaná odpoveď na primerané podávanie opioidov pri liečbe
bolesti. Avšak aj keď pacient v minulosti zneužíval opioidy, môže byť na
liečbu intenzívnej bolesti indikovaný hydromorfón alebo iné opioidy.
Požiadavka na zvýšenie dávky môže vychádzať aj z patológie, a preto ju
treba opätovne prehodnotiť. Vo väčšine prípadov je požiadavka odrazom
skutočnej potreby utlmiť bolesť a nemá sa chybne považovať za neprimerané
použitie lieku.

Užívanie hydromorfónu pri športe bude mať za následok diskvalifikáciu
športovca. Hydromorfón môže spôsobiť pozitívne výsledky pri antidopingových
testoch.

Obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Súbežné používanie alkoholu a JURNISTY môže zvýšiť nežiaduce účinky
JURNISTY; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) môžu vyvolať excitáciu alebo útlm CNS,
hypotenziu alebo hypertenziu, ak sa podávajú súčasne s opioidmi. JURNISTA
je kontraindikovaná u pacientov užívajúcich IMAO (časť 4.3).

Súčasné užívanie hydromorfónu s agonistami/antagonistami morfínu
(buprenorfín, nalbufín, pentazocín) môže viesť k oslabeniu analgetického
účinku v dôsledku kompetitívneho blokovania receptorov, čo vedie k riziku
vzniku symptómov z vynechania, a preto je táto kombinácia kontraindikovaná
(časť 4.3).

Súčasné podávanie liečiv s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu,
ako sú hypnotiká, sedatíva, celkové anestetiká, antipsychotiká a alkohol,
môže vyvolať aditívne tlmivé účinky a útlm dýchania, hypotenziu; môže dôjsť
k výraznej sedácii alebo kóme. Ak je indikovaná táto kombinácia, má sa
dávka jedného alebo obidvoch liečiv znížiť.

JURNISTA podobne ako iné opioidy, môže zosilňovať neuromuskulárnu blokádu
myorelaxancií a zvyšovať stupeň útlmu dýchania.

Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky JURNISTY; súbežnému
používaniu sa treba vyhýbať.
4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku hydromorfónu. Naproti tomu, v štúdiách na zvieratách (pozri časť
5.3) sa pozorovala reprodukčná toxicita, neodhalili sa však teratogénne
účinky. Hydromorfón prechádzal u experimentálnych zvierat placentárnou
bariérou. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí počas užívania opioidov v
priebehu tehotenstva.

JURNISTA sa nemá používať počas tehotenstva a pôrodu kvôli zníženiu
kontrakcií maternice a riziku útlmu dýchania u novorodenca. Príznaky z
vynechania lieku sa môžu pozorovať u novorodencov, ktorých matky podstupujú
chronickú liečbu.

Laktácia
V klinických štúdiách sa v ľudskom mlieku objavili nízke koncentrácie
hydromorfónu a iných opioidných analgetík. Predklinické štúdie preukázali,
že hydromorfón sa môže objaviť v mlieku dojčiacich potkanov. JURNISTA sa
nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JURNISTA môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Je to najviac pravdepodobné na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky
alebo pri zmene lieku.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami z klinických štúdií
s JURNISTOU (n = 1684) boli zápcha, nauzea a vracanie. Zvyčajne ich možno
vhodne zvládnuť znížením dávky, laxatívami (pozri časť 4.2) alebo
antiemetikami.

Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované počas klinických
štúdií s JURNISTOU a tie, ktoré boli hlásené s inými prípravkami
hydromorfóniumchloridu. Ak boli frekvencie výskytu nežiaducich reakcií u
JURNISTY a hydromorfóniumchloridu rozdielne, použili sa tie vyššie z oboch
databáz.

|Trieda |Nežiaduca reakcia na liek |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Frekvencia výskytu |
| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté |((1/100 do|((1/1 000 do|(( 1/10 000 |zriedkavé |
| |((1/10) |<1/10) |<1/100) |do <1/1 000) |(<1/10 |
| | | | | |000) |
|Abnormálne | |zníženie |zníženie |pokles | |
|laboratórne | |hmotnosti |saturácie |hladiny | |
|a funkčné | | |kyslíka v |testosterónu | |
|vyšetrenia | | |krvi, pokles|v krvi | |
| | | |hladiny | | |
| | | |draslíka v | | |
| | | |krvi, | | |
| | | |zvýšenie | | |
| | | |pečeňových | | |
| | | |enzýmov, | | |
| | | |zvýšenie | | |
| | | |hladiny | | |
| | | |amylázy v | | |
| | | |krvi | | |
|Ochorenia | |tachykardi|palpitácie, |bradykardia | |
|srdca | |a |extrasystoly| | |
|a poruchy | | | | | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy |somnolenc|zhoršenie |myoklónie, | | |
|nervového |ia, |pamäte, |abnormálna |hyperreflexia| |
|systému |bolesti |hypestézia|koordinácia,| | |
| |hlavy, |, |dyskinéza, | | |
| |závraty |parestézia|synkopa, | | |
| | |, tremor |dyzartria, | | |
| | |alebo |poruchy | | |
| | |samovoľné |rovnováhy, | | |
| | |kontrakcie|znížená | | |
| | |svalov, |hladina | | |
| | |sedácia, |vedomia, | | |
| | |poruchy |hyperestézia| | |
| | |pozornosti|, | | |
| | |, |encefalopati| | |
| | |dysgeúzia |a, | | |
| | | |kognitívne | | |
| | | |poruchy, | | |
| | | |psychomotori| | |
| | | |cká | | |
| | | |hyperaktivit| | |
| | | |a, | | |
| | | |záchvaty/kŕč| | |
| | | |e | | |
|Ochorenia | |poruchy |mióza, | | |
|oka | |videnia, |diplopia, | | |
| | |napr. |suché oči | | |
| | |rozmazané | | | |
| | |videnie | | | |
|Ochorenia | |vertigo |tinitus | | |
|ucha | | | | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Ochorenia | |dyspnoe |ťažkosti |útlm dýchania| |
|dýchacej | | |s dýchaním, | | |
|sústavy, | | |rinorea, | | |
|hrudníka a | | |hypoxia, | | |
|mediastína | | |bronchospazm| | |
| | | |us, | | |
| | | |hyperventilá| | |
| | | |cia, | | |
| | | |kýchanie | | |
|Poruchy |zápcha, |sucho |abdominálna |zvýšenie | |
|a ochorenia |nauzea, |v ústach, |distenzia, |pankreatickýc| |
|gastrointest|vracanie |hnačka, |hemoroidy, |h enzýmov*, | |
|inálneho | |bolesti v |prítomnosť |povrchová | |
|traktu | |bruchu, |krvi v |trhlina pri | |
| | |dyspepsia,|stolici, |ritnom | |
| | | |abnormálna |otvore, | |
| | |dysfágia, |stolica, |bezoár, | |
| | |flatulenci|upchatie |duodenitída, | |
| | |a |čriev, |ileus, | |
| | | |divertikul, |poškodené | |
| | | |eruktácie, |vyprázdňovani| |
| | | |porucha |e žalúdka, | |
| | | |motility |bolestivá | |
| | | |gastrointest|defekácia | |
| | | |inál - neho | | |
| | | |traktu, | | |
| | | |perforácia | | |
| | | |hrubého | | |
| | | |čreva | | |
|Poruchy | |retencia |zadržiavanie| | |
|obličiek | |moču, |moču, | | |
|a močovej | |dyzúria, |polakizúria | | |
|sústavy | |poruchy | | | |
| | |močenia | | | |
|Poruchy kože| |hyperhidró|ekzém* |sčervenanie | |
|a podkožného| |za, | |tváre/erytém | |
|tkaniva | |pruritus, | | | |
| | |vyrážka | | | |
|Poruchy | |svalový |myalgia | | |
|kostrovej a | |kŕč, | | | |
|svalovej | |bolesti | | | |
|sústavy a | |chrbta, | | | |
|spojivového | |artralgia,| | | |
|tkaniva | |bolesti | | | |
| | |končatín | | | |
|Poruchy | | | |hypogonadizmu| |
|endokrinného| | | |s | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |anorexia, |zvýšená chuť| | |
|metobolizmu | |dehydratác|do jedla, | | |
|a výživy | |ia |retencia | | |
| | | |tekutín, | | |
| | | |hyperurikémi| | |
| | | |a | | |
|Infekcie | | |gastroenteri| | |
|a nákazy | | |tída | | |
| | | |divertikulit| | |
| | | |ída | | |
|Úrazy, otrav| |pád, |predávkovani| | |
|y | |kontúzia |e | | |
|a komplikáci| | | | | |
|e liečebného| | | | | |
|postupu | | | | | |
|Cievne | |hypotenzia| | | |
|poruchy | |, návaly | | | |
| | |horúčavy, | | | |
| | |hypertenzi| | | |
| | |a | | | |
|Celkové |asténia |edém, |pocit |pocit | |
|ochorenia | |abstinenčn|choroby, |opilosti, | |
|a reakcie | |é |nevoľnosť, |pocit | |
|v mieste | |príznaky, |ťažkosti pri|horúčavy | |
|podania | |pyrexia, |chôdzi, |alebo chladu,| |
| | |bolesť, |pocit |hypotermia | |
| | |hrudný |nervozity, | | |
| | |diskomfort|stav po | | |
| | |, triaška |opici | | |
|Ochorenia | | | |žlčníková | |
|pečene | | | |kolika* | |
|a žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Ochorenia | | |erektilná | | |
|reprodukčnéh| | |dysfunkcia/ | | |
|o systému a | | |impotencia, | | |
|prsníkov | | |sexuálna | | |
| | | |dysfunkcia | | |
|Psychiatrick| |insomnia, |zníženie |závislosť* | |
|é poruchy a| |úzkosť, |libida, | | |
|ochorenia | |stav |záchvat | | |
| | |zmätenosti|paniky, | | |
| | |, |paranoja, | | |
| | |nervozita,|agresivita, | | |
| | |abnormálne|plač, | | |
| | |sny, |apatie, | | |
| | |depresia, |tolerancia | | |
| | |zmeny |lieku*, | | |
| | |nálady, |dysfória, | | |
| | |nepokoj, |euforická | | |
| | |halucináci|nálada | | |
| | |e | | | |


*Nežiaduca reakcia na liek hlásená s inou formuláciou
hydromorfóniumchloridu.

V literatúre boli uvedené nasledujúce nežiaduce účinky, pri ktorých nie je
známa frekvencia: zlyhanie dýchania, delírium a amenorea.

Útlm dýchania vzniká s väčšou pravdepodobnosťou v určitých podskupinách
pacientov (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie JURNISTOU je charakterizované útlmom dýchania, ospanlivosťou,
ktorá sa stupňuje do stuporu a kómy, kostrovosvalovou ochabnutosťou,
studenou pokožkou, zúžením zreníc a niekedy do tachykardie a hypotenzie.
Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k apnoe, obehovému kolapsu, zástave
srdca a úmrtiu.

Pri liečbe predávkovania sa má venovať pozornosť predovšetkým obnoveniu
dýchania, dýchacie cesty udržovať voľné a začať asistovanú alebo riadenú
ventiláciu. Ak k perorálnemu užitiu došlo nedávno, obsah žalúdka sa môže
vyprázdniť pomocou výplachu žalúdka pod dozorom lekára.

Na zvládnutie šoku a pľúcneho edému, ktoré potenciálne predávkovanie
sprevádzajú, je vhodné pristúpiť k podporným opatreniam (vrátane kyslíka a
vazopresorov). Zastavenie srdcovej činnosti a arytmia si môže vyžadovať
masáž srdca alebo defibriláciu.

V prípadoch ťažkého predávkovania treba použiť špecifické protilátky proti
útlmu dýchania ako naloxón a nalmefén (pre podrobné informácie o správnom
použití pozri informáciu o preskripcii špecifického opioidného
antagonistu). Pôsobenie naloxónu je relatívne krátke. Z tohto dôvodu je
potrebné pacienta starostlivo sledovať, až kým sa dýchanie stabilizuje.
JURNISTA uvoľňuje hydromorfón približne 24 hodín. Tento fakt treba brať do
úvahy pri stanovovaní liečby. Opioidné antagonisty sa nemajú podávať, ak
nie je prítomný klinicky signifikantný útlm dýchania alebo depresia krvného
obehu vyvolaná opioidmi. Opioidné antagonisty sa majú opatrne podávať
pacientom s podozrením na fyzickú závislosť na hydromorfón, pretože náhla
zmena opioidu, vrátane hydromorfónu, môže vyvolať symptómy z vynechania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum; prírodný alkaloid ópia, ATC kód:
N02AA03.
Hydromorfón je polosyntetický derivát morfínu.

Rovnako ako všetky opioidné analgetiká aj hydromorfón vykazuje svoj hlavný
farmakologický účinok na CNS a hladké svalstvo. Tieto účinky sa prejavujú
a sú modulované väzbou na špecifické opioidné receptory. Hydromorfón je
hlavne agonista (-receptorov, pričom vykazuje slabú afinitu ku (-
receptorom. K analgézii dochádza následkom väzby hydromorfónu na (-
receptory CNS. Aj keď sa odhady líšia (od 2- do 10-krát), zdá sa, že
perorálny hydromorfón je približne 5-krát silnejší (v závislosti od
hmotnosti) ako morfín a má kratšiu dobu účinku. Útlm dýchania nastáva
predovšetkým priamym pôsobením na dychové centrá v mozgu. Opioidy môžu
vyvolať nauzeu a vracanie v dôsledku priamej stimulácie chemoreceptorov pre
vracanie v zadnej oblasti miechy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorazovej perorálnej dávke JURNISTY tablety s predĺženým uvoľňovaním
sa plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú počas 6 až 8 hodín a potom sa
udržujú približne 18 až 24 hodín po podaní; stredné hodnoty Tmax boli
približne 13 až 16 hodín. To je dôkazom toho, že tak ako bolo plánované,
hydromorfón sa z liekovej formy uvoľňuje postupne, pričom absorpcia lieku
v intestinálnom trakte trvá približne 24 hodín, čo zodpovedá dávkovaniu raz
denne. Stredná absolútna biologická dostupnosť hydromorfónu po jednorazovej
dávke 8, 16 alebo 32 mg JURNISTY sa pohybuje od 22% do 26%. Podanie
JURNISTY spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov nemá žiadny vplyv na
absorpciu hydromorfónu.

Koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave sú približne dvojnásobné ako pri
pozorovaní po prvej dávke, a rovnovážny stav sa dosiahne štvrtou dávkou
lieku JURNISTA. Pri opakovanom podávaní sa nepozorovala v závislosti od
času žiadna zmena vo farmakokinetike. V rovnovážnom stave JURNISTA podávaná
jedenkrát denne udržala koncentrácie hydromorfónu v plazme v rovnakom
rozmedzí ako rovnaká denná dávka tabliet s okamžitým uvoľňovaním užívaných
4-krát denne a redukuje periodické výkyvy plazmatických hladín, ktoré sa
pozorujú u tabliet s okamžitým uvoľňovaním. Miera výkyvov koncentrácií
v plazme v rovnovážnom stave bola počas 24 hodinového obdobia (vypočítané
pomocou (Cmax(ss) – Cmin(ss))/Cavg(ss) x 100 %) nižšia s JURNISTOU (83%)
v porovnaní s celkovými výkyvmi u tabliet s okamžitým uvoľňovaním (147%).
V rovnovážnom stave je AUC hydromorfónu pre JURNISTU ekvivalentná s tou,
ktorá sa pozorovala pre tablety s okamžitým uvoľňovaním.

Väzba na plazmatické proteíny je nízka (<30%). Glukuronizácia je hlavná
metabolická cesta a hlavným metabolitom je hydromorfón 3-glukuronid, ktorý
má v plazme podobný časový priebeh ako hydromorfón. Na rozdiel od morfínu,
nevzniká 6-glukuronid. Lineárna farmakokinetika sa potvrdila u tabliet s
riadeným uvoľňovaním v dávkovacom rozmedzí 4 mg až 64 mg, so vzrastom
plazmatických koncentrácií (Cmax) úmerným dávke a celkovou expozíciou
(AUC).

Vplyv veku na farmakokinetiku hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním po
jednorazovej dávke predstavoval 14%-né zníženie Cmax a mierne zvýšenie
(11%) AUC u starších osôb v porovnaní s mladými. Nepozoroval sa žiadny
rozdiel v Tmax. Nemožno vylúčiť vyššiu citlivosť u starších jedincov. Vo
všeobecnosti sa má u starších pacientov dávka zvoliť opatrne, začať
zvyčajne s nízkymi dávkami, s ohľadom na vyšší výskyt zníženej hepatálnej,
renálnej alebo srdcovej činnosti a na sprievodné ochorenia alebo na inú
liečbu v tejto populácii.

Koncentrácie hydromorfónu v plazme a farmakokinetické parametre po podaní
JURNISTY sú u mužov i žien porovnateľné.

V klinických štúdiách, v ktorých boli perorálne podávané jednorazovo
tradičné tablety (s okamžitým uvoľňovaním), poruchy funkcie pečene znížili
metabolizmus prvého prechodu hydromorfónu tak, že sa zaznamenali 4-násobne
vyššie plazmatické hladiny hydromorfónu u osôb so stredne ťažkou
dysfunkciou pečene. Renálne poškodenie ovplyvňovalo farmakokinetiku
hydromorfónu a jeho metabolitov hydromorfón-3-glukuronidu a 3-sulfátu.
Vplyv renálneho poškodenia na farmakokinetiku hydromorfónu sa prejavil ako
2-násobné zvýšenie biologickej dostupnosti hydromorfónu pri stredne ťažkom
poškodení obličiek a 4-násobné zvýšenie pri ťažkom poškodení. Boli
zaznamenané aj významné zmeny v kinetike eliminácie hydromorfón-3-
glukuronidu v skupine pacientov s ťažkým poškodením obličiek, aj keď
hemodialýza bola účinná pri znižovaní plazmatických hladín hydromorfónu a
metabolitov. Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.

V štúdiách, ktoré porovnávali absorpciu hydromorfónu z JURNISTY pri
podávaní s 240 ml 4 %, 20 % a 40 % alkoholu, sa Cmax zvýšila priemerne
o 17, 31 a 28 %, ak sa podávala nalačno a bola menej ovplyvnená, keď sa
podávala s jedlom, s prírastkami 14, 14 a 10 % v tomto poradí. Stredná
hodnota Tmax (po jedle a nalačno) pri použití s 4, 20 a 40 % alkoholu bola
12-16 hodín a s 0 % alkoholom 16 hodín. Nespozoroval sa žiadny vplyv na
hodnoty AUC v stave nasýtenia ani nalačno. Vzhľadom na technológiu OROS® v
lieku JURNISTA, sú v prítomnosti alkoholu zachované vlastnosti predĺženého
uvoľňovania. Pre farmakodynamické interakcie, pozri časť 4.4.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje z perorálnej aplikácie hydromorfónu na základe obvyklých
štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
genotoxicity a plodnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
U potkanov sa pozorovala drobná, no štatisticky signifikantná redukcia
implantácie pri 6,25 mg/kg/deň, dávka, ktorá vyvolávala toxicitu
v materskom organizme v čase párenia. Plazmatická expozícia hydromorfónu
(AUC) pri tejto dávke bola 135 ng·h/ml, poskytla bezpečnostný faktor asi
1,5 nad expozíciou voči ľudskému organizmu (AUC) vychádzajúc z mediánu
dennej dávky. Neonatálna životaschopnosť a prežívanie boli redukované
u odstavených potkanov pri materskej perorálnej dennej dávke 6,25 mg/kg.
Zdá sa, že toto je účinok typický pre všetky opioidné analgetiká.
Nevykonali za dlhodobé štúdie karcinogenity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Obalené jadro tablety:
polyetylénoxid 200K (polyethylenoxidum 200K)
povidón K29-32 (povidonum K29-32)
magnéziumstearát (magnesii stearas)
žltý oxid železitý E172 (ferri oxidum flavum E172) (iba u 4 mg a 32 mg)
butylhydroxytoluén (E321) (butylhydroxytoluenum (E321))
polyetylénoxid 2000K (polyethylenoxidum 2000K)
chlorid sodný (natrii chloridum)
hypromelóza (hypromellosum)
čierny oxid železitý (E172) (ferri oxidum nigrum (E172))
bezvodá laktóza (lactosum anhydricum)
acetát celulózy (cellulosi acetas)
makrogol 3350 (macrogolum 3350)




Farebný obal:

8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy (lactosum monohydricum),
hypromelóza (hypromellosum), oxid titaničitý E171 (titanii dioxidum E171),
glyceroltriacetát (glyceroli triacetas), červený oxid železitý E172 (ferri
oxidum rubrum E172) (8 mg)/žltý oxid železitý E172 (ferri oxidum flavum
E172) (16mg)

4 mg iba: hypromelóza (hypromellosum), oxid titaničitý E171 (titanii
dioxidum E171), makrogol 400 (macrogolum 400), žltý oxid železitý E172
(ferri oxidum flavum E172), červený oxid železitý E172 (ferri oxidum rubrum
E172) a čierny oxid železitý E172 (ferri oxidum nigrum E172).

Priezračný obal:
hypromelóza (hypromellosum)
makrogol 400 (macrogolum 400)

Atrament:
čierny oxid železitý E172 (ferri oxidum nigrum E172)
propylénglykol (propylenglycolum)
hypromelóza (hypermellosum)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Aclar hliníkové blistre
Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B, Bratislava
Slovensko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

JURNISTA 4 mg 65/0012/08-S
JURNISTA 8 mg 65/0245/06-S
JURNISTA 16 mg 65/0246/06-S
JURNISTA 32 mg 65/0247/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

JURNISTA 4 mg 24. január 2008
JURNISTA 8 mg 5. jún 2006
JURNISTA 16 mg 5. jún 2006
JURNISTA 32 mg 5. jún 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2011