Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/03371


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



PALLADONE-SR capsules 2 mg


PALLADONE-SR capsules 4 mg


PALLADONE-SR capsules 8 mg


PALLADONE-SR capsules 16 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
hydromorfóniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Palladone-SR capsules a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Palladone-SR capsules.
3. Ako užívať Palladone-SR capsules.
4. Možné vedľajšie účinky lieku Palladone-SR capsules.
5. Ako uchovávať Palladone-SR capsules.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE PALLADONE-SR CAPSULES A NA ČO SA POUžÍVA

Váš lekár Vám predpísal liek Palladone-SR capsules na zmiernenie silných
dlhotrvajúcich bolestí. Je to silné analgetikum zo skupiny opioidov.
Palladone-SR capsules sú tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Liečivom je hydromorfón.
Liek je určený deťom starším ako 12 rokov, dospievajúcim a dospelým.


2. SKÔR AKO UžIJETE PALLADONE-SR CAPSULES

Neužívajte Palladone-SR capsules
Ak platí jedna alebo viac z týchto podmienok:
. keď ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivo hydromorfón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Palladone-SR capsules;
. keď máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm
dýchania);
. závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (napr. ťažká forma astmy);
. kóma;
. akútna bolesť v oblasti brucha;
. existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);
. keď užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe
ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné
dva týždne pred liečbou Palladonom-SR capsules;


Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Palladonu-SR capsules
Ak platí jedna alebo viac zo situácií:
je u Vás známa závislosť od opiátov;
. ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku
poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke;
. ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu záchvatov kŕčov;
. ak ste závislý/á na alkohole, máte alkoholické delírium (delírium
tremens);
. ak trpíte toxickými psychózami;
. ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi
(hypotenzia s hypovolémiou);
. ak sa u Vás vyskytli poruchy vedomia;
. máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú
bolesť močových ciest);
. pri zápale pankreasu (pankreatitída);
. pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev;
. ak u Vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia
prostaty);
. pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba);
. ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu);
. ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú
rezervu (napr. prítomnosť astmy);
. pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu;
. pri vážnej funkčnej nedostatočnosti pečene alebo obličiek;

Prosím, informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytuje alebo vyskytla
niektorá z vyššie uvedených skutočností. V prípade výskytu niektorej z nich
sa odporúča znížené dávkovanie lieku.
Dlhodobé užívanie lieku pacientami môže viesť k vývoju tolerancie, čo
vyžaduje zvýšenie liečebnej dávky na dosiahnutie očakávaného analgetického
efektu. Taktiež sa môže vyvinúť skrížená tolerancia na opioidy, tzn. môže
vzniknúť závislosť aj na iný opioid, ako užívate. Dlhodobé užívanie
opioidov môže viesť k psychickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby
Palladonom-SR capsules sa môže prejaviť abstinenčný syndróm. Ak liečba
Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, odporúča sa postupné
znižovanie dennej dávky lieku, aby sa predišlo výskytu abstinenčných
príznakov.
Hydromorfón, podobne ako iné silné opioidy, môže spôsobiť závislosť. Z
tohto dôvodu sa odporúča podávanie Palladonu-SR capsules pacientom s
predchádzajúcou históriou závislosti na alkohole a drogách s veľkou
opatrnosťou.
Ak sa Palladone-SR capsules užíva správne podľa pokynov, vývoj psychickej
závislosti je veľmi zriedkavý. Jednako len nie sú dostupné dostatočné údaje
na preukázanie skutočného výskytu psychickej závislosti u pacientov s
chronickými bolesťami.
Palladone-SR capsules sa nesmie užívať, ak je podozrenie na vznik
paralytického ilea. Ak sa paralytický ileus vyvinie, liečba hydromorfónom
musí byť okamžite ukončená.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako
napr. chirurgickému, blokáde nervov), nesmú užiť hydromorfón 12 hodín pred
zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom Palladone-SR capsules,
dávkovanie musí byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek.
V takomto prípade Vám poradí Váš lekár.

Je treba zdôrazniť, ak u Vás bola stanovená efektívna dávka určitého
opioidu (silné analgetikum, ako je napr. aj Palladone–SR capsules), liečba
nesmie byť zmenená na iné opioidné analgetikum bez predchádzajúceho
posúdenia klinického stavu a dôsledného nevyhnutného nastavenia novej
správnej dávky. V opačnom prípade nie je zabezpečené kontinuálne tlmenie
bolesti.
Palladone-SR capsules 8 mg a 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu
opioidmi. Môžete dostať vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) alebo iné
porovnateľne silné analgetiká len v prípade, že nízke dávky hydromorfónu
(Palladone-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) už nestačia tlmiť Vašu bolesť.

Ak trpíte adrenokortikálnou dysfunkciou (nedostatočnosťou), Váš lekár musí
sledovať Vašu plazmatickú hladinu kortizolu a v prípade potreby Vám aj
predpísať potrebné lieky (kortikosteroidy).

Súčasné užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie hydromorfónu s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ako
napr. liekmi s tlmiacim účinkom na mozgové funkcie, môže zosilniť nežiaduce
účinky lieku (napr. útlm, respiračnú depresiu). Medzi takéto lieky s
centrálne tlmiacim účinkom patria lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry),
lieky s anestetickým účinkom (napr. narkotiká a barbituráty), lieky na
liečbu mentálnych porúch (neuroleptiká), proti nespavosti (hypnotiká,
sedatíva), proti depresii (antidepresíva), lieky na liečbu alergií,
nevoľnosť pri cestovaní, žalúdočnú nevoľnosť (antihistaminiká, antiemetiká)
alebo tiež iné silné lieky na liečbu bolesti.
Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu hydromorfónu s inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO), resp. podávaniu hydromorfónu v období dvoch
týždňov od ukončenia podávania IMAO.

Užívanie lieku Palladone-SR capsules s jedlom a nápojmi
Požívanie alkoholu počas užívania Palladonu-SR Capsules môže u Vás vyvolať
väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je
plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas
užívania Palladonu-SR Capsules sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Nie sú dostupné dostatočné údaje o užívaní lieku v tehotenstve. Palladone-
SR capsules sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže oslabiť sťahy
maternice. Navyše hrozí riziko útlmu dýchania novorodenca.
Dlhodobé užívanie Palladonu-SR capsules počas tehotenstva môže spôsobiť
vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Prosím, informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.


Dojčenie
Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní hydromorfónu počas dojčenia. Z
týchto dôvodov, ak ste dojčiaca matka, neužívajte Palladone-SR capsules,
resp. v prípade ak liek nutne potrebujete, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Palladone-SR capsules môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby hydromorfónom, počas
zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii Palladonu-SR
capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na
stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne
obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť PALLADONE-SR CAPSULES

Vždy užívajte Palladone-SR capsules presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a Vašej predchádzajúcej
analgetickej liečby. Pokiaľ Vám lekár nepovedal ináč, bežná dávka u
pacientov starších ako 12 rokov je jedna kapsula s predĺženým účinkom
Palladone-SR capsules 4 mg užívaná dvakrát denne (každých 12 hodín).

Dávkovanie lieku sa má titrovať, pokým sa nedosiahne optimálny analgetický
účinok.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa Vám zdá účinok lieku
príliš silný alebo slabý.

Spôsob podávania
Kapsulu Palladone-SR capsules prehltnite celú a zapite tekutinou. Kapsuly
sa môžu aj otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla.
Obsah kapsuly (granulát, ktorý je vnútri kapsuly) sa nesmie rozžuť, porušiť
alebo rozdrviť, čo môže spôsobiť rýchle uvoľnenie liečiva sprevádzané
príznakmi predávkovania hydromorfónom (pozri časť “Ak použijete viac
Palladonu-SR capsules, ako máte”).

Na liečbu chronickej bolesti užívajte kapsuly podľa odporúčanej dávkovacej
schémy (napr. o 8. hodine ráno a 20. hodine večer). Vždy sa uistite, že
dávkovací interval je 12-hodinový.

Trvanie liečby
Za žiadnych okolností neužívajte Palladone-SR capsules dlhšie, ako je
potrebné. Vaša liečba musí byť pravidelne monitorovaná, aby sa zabezpečilo
čo najlepšie tlmenie bolesti a v prípade výskytu nežiaducich účinkov ich
včasné odstránenie.

Deti
Liek sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov. Keďže sa nevykonávali
žiadne klinické štúdie u tejto vekovej kategórie, neexistuje odporúčané
dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov. Dávka závisí od intenzity bolesti
a predchádzajúcej liečby.

Starší pacienti
U starších pacientov na dosiahnutie dostatočného tlmenia bolesti stačí
nízka dávka lieku.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Ak trpíte poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek, na dosiahnutie tlmenia
bolesti Vám stačí nižšia dávka lieku ako ostatným pacientom. Liečba
Palladonom-SR capsules musí byť nastavená dôsledne.

Ak užijete viac Palladonu-SR capsules, ako máte
Len čo zistíte, že ste užili viac kapsúl, ako ste mali, okamžite
kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Môže nastať nasledovné: zúžené
zreničky (mióza), spomalený pulz (bradykardia), problémy s dýchaním, nízky
krvný tlak (hypotenzia), postupujúca ospanlivosť (somnolencia) vedúca až k
útlmu a kóme. Pri závažnom predávkovaní môže dôjsť k zlyhaniu obehového
systému alebo hlbokej kóme s rizikom smrti. V žiadnom prípade sa
nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú pozornosť, ako napr. vedenie
vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri
vedomí, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť Palladone-SR capsules
Neužite dvojnásobnú dávku lieku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu. Ak ste
užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli
užiť liek, môže sa Vám bolesť vrátiť.
Ak ste zabudli užiť kapsulu, urobte to hneď, ako to zistíte. Len stále
platí, že Palladone-SR capsules nesmiete užiť v kratšom intervale ako 12
hodín.

Ak prestanete užívať Palladone-SR capsules
Neukončite užívanie Palladonu-SR capsules bez toho, aby ste sa poradili s
lekárom. Ukončenie dlhodobého užívania lieku môže spôsobiť abstinenčné
príznaky (ako napr. chorobný motorický nepokoj, úzkosť, nervozitu,
nespavosť, mimovoľné pohyby, triašku, žalúdočno-črevné problémy). Ak liečba
Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, dávky sa musia znižovať
postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Palladone-SR capsules môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

|Veľmi časté: u viac ako jedného z 10 liečených pacientov |
|Časté: u menej ako jedného z 10, ale viac ako 1 zo |
|100 liečených pacientov |
|Menej časté: u menej ako jedného zo 100, ale viac ako 1 z 1000|
|liečených pacientov |
|Zriedkavé: u menej ako jedného z 1000, ale viac ako 1 z 10 |
|000 liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé: u menej ako jedného z 10 000 liečených pacientov |
|vrátane izolovaných prípadov |

Nezanedbávajte žiaden z vážnejších nežiaducich účinkov a príznakov, ak sa u
Vás prejavia:
Ak máte zápchu alebo pociťujete nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi, vie
Vám pomôcť. Na predchádzanie zápche existujú opatrenia (napr. pite veľa
tekutín, jedzte jedlá bohaté na vlákninu). Hlavne ak ste mali problémy s
vyprázdňovaním už v minulosti, od začiatku užívania lieku začnite užívať aj
laxatíva. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak sa necítite dobre, alebo máte nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku
liečby), Váš lekár Vám predpíše proti tomu liek.

Možné vedľajšie účinky
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne (alergické) reakcie (vrátane opuchu
v oblasti úst a hrdla).
Neznáme: anafylaktické reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia.

Psychické poruchy:
Časté: úzkosť, zmätenie.
Menej časté: depresia, stav podráždenosti, eufória, halucinácie.
Zriedkavé: závislosť, úzkosť a chorobný motorický nepokoj.

Poruchy nervového systému:
Časté: závraty, ospanlivosť.
Menej časté: bolesť hlavy, chvenie alebo mimovoľné zášklby svalov
(myoklónia), parastézia (zmenená citlivosť ako pocit pichania).
Zriedkavé: svalové kŕče.
Veľmi zriedkavé/:/ pri veľmi vysokých dávkach zvýšená citlivosť na bolesť
(hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok hydromorfónu
(potrebná redukcia dávky alebo zmena opioidu).

Poruchy oka:
Menej časté/:/ zúženie očných zreničiek (mióza), zraková porucha ako je
zahmlené videnie.

Ochorenia srdca
Menej časté: zrýchlený pulz.
Zriedkavé: spomalený pulz, búšenie srdca.

Cievne poruchy
Časté: znížený krvný tlak.

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu
Časté: zápcha, bolesť v oblasti brucha, suchosť v ústach, pocit nevoľnosti,
vracanie.
Menej časté: tráviace ťažkosti, hnačka, poruchy chuti.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: žlčníková kolika, zvýšenie pankreatických enzýmov.
Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus), zvýšenie pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: svrbenie, potenie.
Menej časté: svrbivá vyrážka (žihľavka).
Zriedkavé: sčervenanie tváre.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté: zadržiavanie moču a naliehavá potreba močenia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé: znížené libido (pohlavný pud), impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: slabosť.
Zriedkavé: tolerancia, abstinenčné príznaky*).
Veľmi zriedkavé: zadržiavanie vody v tkanive.

*) Zriedkavo sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (u menej ako 1 zo 100 ale
viac ako 1 z 1000 pacientov), prejavujúce sa nepokojom, úzkosťou,
nervozitou, nespavosťou, mimovoľnými zášklbmi, chvením a poruchami
trávenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PALLADONE-SR CAPSULES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale.
Chráňte liek pred vlhkosťou.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej
škatuľke alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Palladone-SR capsules obsahuje

Liečivo je hydromorfóniumchlorid.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg, 8 mg
alebo 16 mg hydromorfóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, etylcelulóza, čistená voda,
koloidný oxid kremičitý, dibutylsebakát, želatína, nátriumlaurylsulfát,
oxid titaničitý E171, čierny oxid železitý E172, chinolínová žltá E104
(Palladone-SR capsules 2 mg), indigokarmín E132 (Palladone-SR capsules
4 mg) a patentná modrá E131 (Palladone-SR capsules 4 mg a Palladone-SR
capsules 8 mg), červený oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg),
žltý oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg).




Ako vyzerá Palladone-SR capsules a obsah balenia

Palladone-SR capsules 2 mg sú žlté kapsuly s čiernou potlačou HCR2
v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SR capsules 4 mg sú bledomodré kapsuly s čiernou potlačou HCR4
v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SR capsules 8 mg sú ružové kapsuly s čiernou potlačou HCR8
v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SR capsules 16 mg sú hnedé kapsuly s čiernou potlačou HCR16
v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SR capsules je dostupný v baleniach: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16 – 18
A-1070 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Bard Pharmaceuticals Limited Mundipharma GmbH
Cambridge Science Park a/alebo Mundipharma Straße 2
Milton Road 65549 Limburg/Lahn
Cambridge CB4 0GW Nemecko
Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2011.

Palladone® je registrovaná obchodná značka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/03371





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


PALLADONE-SR capsules 2 mg


PALLADONE-SR capsules 4 mg


PALLADONE-SR capsules 8 mg


PALLADONE-SR capsules 16 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hydromorphoni hydrochloridum 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg v jednej kapsule.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Palladone-SR capsules 2 mg : tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti žlté
s čiernou potlačou HCR2, zo spodnej časti biele nepriehľadné, obsahujúce
biele až takmer biele sférické častice.
Palladone -SR capsules 4 mg: tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti
bledomodrej farby s čiernou potlačou HCR4, zo spodnej časti bezfarebné
priehľadné, obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.
Palladone -SR capsules 8 mg: tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti
ružovej farby s čiernou potlačou HCR8, zo spodnej časti bezfarebné
priehľadné obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.
Palladone -SR capsules 16 mg: tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti
hnedej farby s čiernou potlačou HCR16, zo spodnej časti bezfarebné
priehľadné obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Cesta podania:
Perorálne podanie.
Kapsuly sa môžu prehltnúť celé alebo sa môžu otvoriť a ich obsah vysypať do
studeného kašovitého jedla. Obsah kapsúl sa nikdy nesmie drviť alebo
injikovať, môže to viesť k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne
fatálnej dávky hydromorfónu.

Dávkovanie a podávanie


Dospelí a deti od 12 rokov

Kapsuly Palladone-SR capsules sa majú užívať v 12-hodinových intervaloch.
Dávka závisí od intenzity bolesti a anamnézy predchádzajúcej analgetickej
liečby pacienta. 4 mg hydromorfónu má účinok približne ekvivalentný s 30 mg
morfínsulfátu podaného perorálne. Pacient trpiaci silnou bolesťou má začať
terapiu dávkou 4 mg Palladone-SR capsules každých 12 hodín. Nárast
intenzity bolesti vyžaduje zvýšenie dávky hydromorfónu, aby sa dosiahla
primeraná analgézia.





Starší pacienti

Starším pacientom sa dávky Palladonu-SR capsules titrujú postupne až do
dosiahnutia primeranej analgézie. Treba zdôrazniť, že títo pacienti často
vyžadujú na dosiahnutie adekvátnej analgézie nižšie dávky.


Deti do 12 rokov

Neodporúča sa podávať deťom do veku 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie


Hypersenzitivita na hydromorfóniumchlorid alebo na niektorú z pomocných
látok. Respiračná depresia, závažná chronická obštrukčná choroba dýchacích
ciest, kóma, akútne brucho, paralytický ileus, súčasné podávanie
inhibítorov monoaminooxidázy alebo obdobie dvoch týždňov od prerušenia ich
užívania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Hlavným rizikom predávkovania opioidmi je respiračná depresia. Liek sa musí
podávať len s opatrnosťou pacientom závislým na opiátoch a pacientom s
poranením hlavy (v dôsledku rizika zvýšeného intrakraniálneho tlaku),
pacientom s konvulzívnymi poruchami, alkoholikom, s delíriom tremens,
s toxickými psychózami, hypotenziou a hypovolémiou, s poruchami vedomia,
s poruchami biliárneho traktu, so žlčovou alebo ureterickou kolikou,
pankreatitídou, obštrukčným a zápalovým ochorením čriev, hypertrofiou
prostaty, adrenokortikálnou insuficienciou (napr. Addisonova choroba),
s hypotyreoidizmom, chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest,
redukovanou respiračnou rezervou, u starších a slabých pacientov, pacientov
so signifikantnou poruchou funkcie obličiek a pečene (pozri časť 4.2).
Pacientom, u ktorých sa vyžaduje pri podávaní opatrnosť, odporúča sa
redukované dávkovanie lieku.

U pacientov s chronickým ochorením sa môže vyvinúť tolerancia na liek a na
kontrolu bolesti je potrebné navýšenie dávky. Taktiež môže dôjsť ku
skríženej tolerancii na ďalšie opioidy. Predĺžené užívanie lieku môže viesť
k psychickej závislosti na liek a náhle prerušenie podávania lieku môže
vyvolať abstinenčný syndróm. Ak pacient nepotrebuje ďalšiu liečbu
hydromorfóniumchloridom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa
predišlo abstinenčným príznakom.

Hydromorfón, podobne ako iné silné opioidy, sa dá zneužiť. Môže byť
vyhľadávaný a zneužívaný ľuďmi s latentnou alebo manifestujúcou závislosťou
na návykových látkach. Existuje možnosť vývoja psychickej závislosti na
opioidné analgetiká (adikcia) nevynímajúc Palladone-SR capsules. Je preto
dôležité, aby sa liek Palladone-SR capsules užíval so zvýšenou opatrnosťou
u pacientov s predchádzajúcou históriou alkoholizmu alebo drogovej
závislosti.
Vývoj psychickej závislosti na opioidné analgetiká u pacientov trpiacich
bolesťou, ktorí sú správne manažovaní, je zriedkavý. Jednako len nie sú
dostupné dostatočné údaje na preukázanie skutočnej incidencie psychickej
závislosti (adikcie) u pacientov s chronickými bolesťami.

Súbežné používanie alkoholu a Palladonu-SR capsules môže zvýšiť nežiaduce
účinky Palladonu-SR capsules; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.

Aby nedošlo k porušeniu mechanizmu predĺženého uvoľňovania liečiva, granuly
sa nesmú porušiť, rozžuť ani rozdrviť. Podávanie porušeného, rozžutého
alebo rozdrveného granulátu hydromorfóniumchloridu spôsobí náhle uvoľnenie
a absorpciu potenciálne letálnych dávok hydromorfónu (pozri časť 4.9)


Liek Palladone-SR capsules je určený na perorálne podanie. Pri zneužití
p.o. formy na parenterálne podanie sa dajú predpokladať závažné nežiaduce
účinky, ktoré môžu byť fatálne.

Palladone-SR capsules sa nesmie podávať pri možnosti vývoja paralytického
ilea. Ak je podozrenie na paralytický ileus alebo ak sa počas užívania
lieku vyvinie, liečba hydromorfónom musí byť okamžite ukončená.

Hlavne pri podávaní vyšších dávok sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť
hyperalgézia, kedy ďalším navyšovaním analgetickej dávky nenastáva odpoveď
na liečbu. V takom prípade je potrebné zredukovať dávku hydromorfónu alebo
zmeniť opioidné analgetikum.

Podávanie lieku Palladone-SR capsules sa neodporúča počas prvých 24 hodín
po operácii z dôvodu vysokého rizika paralytického ilea v pooperačnej fáze
v porovnaní s neoperovanými pacientmi. Po tomto období sa má liek podávať
s opatrnosťou, obzvlášť pri abdominálnych chirurgických výkonoch.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako
napr. chirurgický, plexusová blokáda), nesmú užiť hydromorfóniumchlorid 12
hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom Palladone-SR
capsules, dávkovanie má byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek.

Pacientovi, u ktorého bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu,
nesmie byť zmenená liečba na iný opioid bez predchádzajúceho posúdenia
klinického stavu a dôslednej nevyhnutnej retitrácie. V opačnom prípade nie
je zabezpečená kontinuálna analgézia.

Palladone-SR capsules 8 mg a Palladone-SR capsules 16 mg nie sú vhodné na
iniciálnu liečbu opioidmi. Vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) sa môžu
podávať len tým pacientom, u ktorých na tlmenie chronickej bolesti
nepostačujú nízke dávky hydromorfónu (Palladone-SR capsules 2 mg alebo
4 mg) alebo iných porovnateľných analgetík.

Pri existujúcej adrenálnej nedostatočnosti sa musí sledovať plazmatická
hladina kortizolu a v prípade potreby podať kortikosteroidy.

4.5 Liekové a iné interakcie


Centrálne učinkujúce lieky, ako sú trankvilizéry, anestetiká, hypnotiká
a sedatíva, neuroleptiká, barbituráty, antidepresíva,
antihistaminiká/antiemetiká a iné opioidy môžu zosilniť tlmivý účinok
liekov v CNS a spôsobiť sedáciu, respiračnú depresiu a pod.

Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky Palladonu-SR Capsules;
súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.

Súčasné podávanie hydromorfóniumchloridu s inhibítormi monoaminooxidázy,
resp. v období 14 dní od ukončenia ich podávania, sa neodporúča.

Nevykonávali sa žiadne formálne štúdie sledujúce liekové interakcie lieku
Palladone-SR capsules.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Palladone-SR capsules sa neodporúča podávať počas gravidity alebo dojčiacim
matkám.

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní lieku u gravidných žien.
Palladone-SR capsules sa nesmie užívať počas gravidity z dôvodu oslabenia
sťahov maternice a rizika neonatálnej respiračnej depresie. Liečba
chronických symptómov gravidných žien môže spôsobiť vznik neonatálneho
abstinenčného syndrómu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy nepriaznivý účinok
hydromorfónu na graviditu, embryonálny/ fetálny alebo postnatálny vývoj
(pozri časť 5.3)

Laktácia
Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní hydromorfónu počas laktácie. Z
týchto dôvodov sa užívanie Palladonu-SR capsules dojčiacim matkám
neodporúča, resp. v prípade nutnosti užívania sa musí laktácia ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Hydromorfón môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To
platí hlavne na začiatku liečby hydromorfónom, počas zvyšovania dávky alebo
zmene liečby na iný liek alebo liekovú formu a tiež pri kombinácii
hydromorfónu so substanciami pôsobiacimi na CNS. Ak je pacient
stabilizovaný na špecifickej dávke, nie je nevyhnutné ho obmedzovať. Len
jeho lekár musí rozhodnúť, či je pacient schopný viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky



|Veľmi časté |(1/10 |
|Časté |(1/100 až <1/10 |
|Menej časté |(1/1 000 až <1/100 |
|Zriedkavé |(1/10 000 až <1/1000 |
|Veľmi zriedkavé |<1/10 000 |
|neznáme |z dostupných údajov |

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (vrátane orofaryngeálneho opuchu)
Neznáme: anafylaktické reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia

Psychické poruchy:
Časté: úzkosť, zmätenosť
Menej časté: depresia, dysfória, eufória, halucinácie
Zriedkavé: závislosť, anxieta a agitácia

Poruchy nervového systému:
Časté: závraty, somnolencia
Menej časté: bolesť hlavy, tremor, myoklónia, parestézia
Zriedkavé: útlm, svalové kŕče
Veľmi zriedkavé: hyperalgézia, (pozri časť 4.4)

Poruchy oka:
Menej časté: mióza, zahmlené videnie

Poruchy srdca
Menej časté: tachykardia
Zriedkavé: bradykardia, búšenie srdca

Poruchy ciev
Časté: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: dyspnoe


Zriedkavé: respiračná depresia, bronchospazmus


Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: obstipácia, abdominálna bolesť, suchosť v ústach, nauzea, vomitus
Menej časté: dyspepsia, hnačka, poruchy chuti

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: žlčníková kolika, zvýšenie pankreatických enzýmov.
Veľmi zriedkavé: paralytický ileus

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté : pruritus, potenie
Menej časté : vyrážka, žihľavka
Zriedkavé: sčervenanie tváre

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Časté : retencia moču a naliehavosť močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: znížené libido, erektilná dysfunkcia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia
Menej časté: tolerancia, abstinenčný syndróm*)
Veľmi zriedkavé: periférny edém.

*) Môžu sa objaviť abstinenčné príznaky prejavujúce sa agitáciou, anxietou,
nervozitou, insomniou, hyperkinézou, tremorom a gastrointestinálnymi
symptómami.

4.9 Predávkovanie

Príznakmi toxicity a predávkovania hydromorfónom sú zúženie zreníc,
bradykardia, respiračná depresia, hypotenzia, somnolencia progredujúca
do útlmu až kómy. V ťažkých prípadoch sa môže objaviť cirkulačné zlyhanie
a prehlbujúca sa kóma s fatálnymi následkami

V prípade predávkovania treba aplikovať 0,8 mg naloxónu intravenózne. Ak je
to potrebné, opakovať v 2 až 3-minútových intervaloch, alebo podať infúzne
2 mg naloxónu v 500 ml fyziologického roztoku alebo 5 % glukózového roztoku
(0,004 mg/ml).
Rýchlosť infúzie má korelovať s predchádzajúcim podaním bolusovej dávky
a má byť v súlade s reakciou pacienta. Je potrebné vyprázdniť žalúdočný
obsah. Ak je to nevyhnutné, treba zaviesť riadené dýchanie. Taktiež je
potrebné sledovať obsah tekutín a hladinu elektrolytov.

Je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta (minimálne 24 hodín), kým
účinok opioidného antagonistu je kratší ako účinok hydromorfónu a dá sa
očakávať opakovaný výskyt príznakov predávkovania (napr. respiračná
depresia).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: analgetikum – anodýnum
ATC kód: N02AA03


Hydromorfón je agonista opiátových receptorov bez akéhokoľvek antagonického
účinku. Jeho terapeutický účinok je hlavne analgetický, anxiolytický,
antitusívny a sedatívny. Mechanizmus jeho účinku zahŕňa pôsobenie na
endogénnych opioidných receptoroch v CNS vykazujúcich aktivitu opioidov.

/Endokrinný systém/
Opioidy môžu ovplyvniť osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo -gonády.
Z toho dôvodu sa môžu pozorovať niektoré zmeny ako zvýšenie prolaktínu v
sére, zníženie plazmatického kortizolu alebo testosterónu. Tieto hormonálne
zmeny sa môžu prejaviť aj klinicky.

/Ďalšie farmakologické účinky/
Štúdie na zvieratách /in-vitro/ poukazujú na rôzne účinky prírodných
opioidov, ako je napríklad morfín, na rôzne komponenty imunitného systému.
Klinický význam týchto účinkov zatiaľ nie je známy. Taktiež nie je známe,
či hydromorfón, ako semisyntetický opioid, nemá imunologické účinky podobné
morfínu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydromorfón sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podlieha
presystémovej eliminácii, ktorej výsledkom je približne 32 % -ná perorálna
biologická dostupnosť (rozsah 17 – 62 %). Podlieha metabolizácii a vylučuje
sa močom hlavne ako konjugovaný hydromorfón a v malom množstve ako
nezmenený hydromorfón, dihydroizomorfín a dihydromorfín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagenita/
Pri Amesových testoch a /in vivo/ testoch vykonávaných na zárodočných bunkách
myší sa zistilo, že hydromorfón je negenotoxický, avšak pozitívny pri
testovaní tkanív myších lymfómov s metabolickou aktiváciou. Podobné boli
zistenia pri testovaní ďalších opioidov, ako je kodeín a oxykodón, avšak
kodeín bol negatívny pri testovaní karcinogenity u hlodavcov.

/Karcinogenita/
Nie je známy karcinogénny účinok hydromorfónu.

/Zníženie plodnosti/
Nebol pozorovaný žiaden účinok na plodnosť alebo obmedzenie spermií.

/Teratológia a peri/postnatálna reprodukčná toxicita/
Teratogenita u ľudí: neexistujú žiadne zodpovedajúce kontrolované štúdie
sledovania hydromorfónu u gravidných žien.

V literárnych zdrojoch bol popísaný dôkaz o teratogénnom účinku u myší
a škrečkov, avšak nebol zistený pri štúdiách u hlodavcov a králikov.

Nebol zistený žiaden dlhodobý reproduktívny účinok na F1 generáciu
potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Palladone-SR capsules 2 mg
/Obsah kapsuly:/ cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua
purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis
sebacas.
/Vrchná časť kapsuly:/ titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas,
gelatina, flavum quinolini (E104)
/Spodná časť kapsuly:/ natrii laurilsulfas, gelatina, titanii dioxidum
(E171).
/Potlač kapsuly:/ atramentum nigrum.

Palladone-SR capsules 4 mg
/Obsah kapsuly:/ cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua
purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis
sebacas.

/Vrchná časť kapsuly:/ titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas,
gelatina, indigocarminum (E132), ceruleum protectum V (E131).

/Spodná časť kapsuly:/ natrii laurilsulfas, gelatina.
/Potlač kapsuly:/ atramentum nigrum.


Palladone-SR capsules 8 mg

/Obsah kapsuly:/ cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua
purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis
sebacas.

/Vrchná časť kapsuly:/ titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas,
gelatina, ceruleum protectum V (E131)

/Spodná časť kapsuly:/ natrii laurilsulfas, gelatina.
/Potlač kapsuly:/ atramentum nigrum.




Palladone-SR capsules 16 mg

/Obsah kapsuly:/ cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua
purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis
sebacas.

/Vrchná časť kapsuly:/ titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas,
gelatina, ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), ferri
oxidum nigrum (E172).

/Spodná časť kapsuly:/ natrii laurilsulfas, gelatina.
/Potlač kapsuly:/ atramentum nigrum.



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVdC/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.
Viedeň, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA




Palladone-SR capsules 2 mg: 65/0248/03-S


Palladone-SR capsules 4 mg: 65/0249/03-S


Palladone-SR capsules 8 mg: 65/0250/03-S


Palladone-SR capsules 16 mg: 65/0251/03-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.07.2003 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011