Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/06565-Z1A



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Ropinirol Mylan 1 mg
Ropinirol Mylan 2 mg

Filmom obalené tablety

ropinirol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ropinirol Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ropinirol Mylan
3. Ako používať Ropinirol Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ropinirol Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ropinirol Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinná látka lieku Ropinirol Mylan je ropinirol, ktorý patrí do skupiny
liečiv nazývaných agonisti dopamínu. Agonisti dopamínu ovplyvňujú mozog
podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín.

Ropinirol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých
častiach ich mozgu. Ropinirol Mylan má účinky podobné ako účinky
prirodzeného dopamínu, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej
choroby.

Ropinirol Mylan sa používa i na liečbu príznakov stredne závažného až
závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Stredne závažný až závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh je typický
pre pacientov, ktorí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie (nepokoj)
v nohách alebo rukách.

Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním na
pohyb nohami a príležitostne aj rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými
pocitmi, ako je pichanie, pálenie alebo bodanie. Tieto pocity sa zvyčajne
objavujú počas obdobia odpočinku alebo nečinnosti, ako je sedenie alebo
ležanie, najmä v posteli, a sú horšie k večeru alebo v noci.
Zvyčajne jediná úľava sa dosiahne prechádzaním sa alebo hýbaním postihnutej
končatiny, čo často vedie k ťažkostiam so spánkom.

Ropinirol Mylan zmierňuje pocit nepohodlia a znižuje nutkanie na pohyb
končatín, ktoré narúša spánok počas noci.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ropinirol Mylan


Neužívajte Ropinirol Mylan

ak ste alergický (precitlivený) na ropinirol / ropinirol vo forme
hydrochloridu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ropinirolu Mylan
(pozri časť 6);
ak trpíte závažným ochorením obličiek;
ak trpíte ochorením pečene.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z vyššie
uvedeného.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ropinirolu Mylan
Predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan, Váš lekár potrebuje vedieť:
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná;
ak dojčíte;
ak ste mladší ako 18 rokov;
ak trpíte závažnými srdcovými ťažkosťami;
ak trpíte závažným duševným zdravotným problémom;
ak ste zaznamenali nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je prehnané
hráčstvo alebo nadmerné sexuálne správanie);
ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (ako je laktóza).

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z vyššie
uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Ropinirol Mylan nie je pre Vás
vhodným liekom, alebo že budete potrebovať mimoriadne kontroly, kým ho
budete užívať.



Pokiaľ užívate Ropinirol Mylan

Povedzte Vášmu lekárovi, ak Vy alebo niekto z Vašej rodiny spozoruje, že sa
u Vás vyvíja nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hráčstvo
alebo zvýšené sexuálne nutkanie a/alebo správanie), kým užívate Ropinirol
Mylan. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť Vašu liečbu.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že
sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že ľudia veľmi náhle
zaspia bez akejkoľvek výstrahy.
Ak by ste mohli byť takto postihnutí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje
a nevystavujte sa situácii, v ktorej by pocit ospalosti alebo zaspatie
mohli Vás (alebo iné osoby) vystaviť riziku závažného zranenia alebo smrti.
Nevykonávajte takéto aktivity, pokiaľ Vaša liečba bude mať na Vás takýto
vplyv.

Porozprávajte sa s Vaším lekárom, ak Vám tento stav spôsobuje ťažkosti.



Fajčenie a Ropinirol Mylan

Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste začali fajčiť alebo ak ste prestali fajčiť,
pokiaľ užívate Ropinirol Mylan. Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť
dávku.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
rastlinných prípravkov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nezabudnite Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámiť, ak počas užívania
Ropinirolu Mylan začnete užívať nový liek.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ropinirol Mylan,
alebo môžu spôsobiť, že sa u Vás pravdepodobnejšie vyskytnú vedľajšie
účinky. Ropinirol Mylan môže tiež ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú
niektoré iné lieky. Medzi tie patria:
. antidepresívum fluvoxamín
. lieky na liečbu iných duševných zdravotných problémov, napríklad
sulpirid
. hormonálna substitučná liečba (HRT)
. metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
. antibiotiká ciprofloxacín a enoxacín
. akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby alebo syndrómu
nepokojných nôh

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
niektorý z týchto liekov.


Užívanie Ropinirolu Mylan s jedlom a nápojmi
Ak Ropinirol Mylan užijete spolu s jedlom, je menej pravdepodobné, že
budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo Vám bude nevoľno
(vracanie). Preto je najlepšie, ak ho môžete užiť spolu s jedlom.


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, pokiaľ Váš lekár
nezváži, že výhody užívania Ropinirolu Mylan sú pre Vás väčšie ako riziko
pre Vaše nenarodené dieťa. Liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, ak
dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár Vám tiež
poradí, ak dojčíte alebo ak to plánujete. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby
ste prestali užívať Ropinirol Mylan.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropinirolu Mylan

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu).
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ropinirol Mylan

Vždy užívajte Ropinirol Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ropinirol Mylan Vám môže byť podávaný samostatne na liečbu príznakov
Parkinsonovej choroby alebo Syndrómu nepokojných nôh. Alebo Vám môže byť
Ropinirol Mylan podávaný rovnako ako aj iný liek nazývaný L-dopa (tiež
nazývaný levodopa).

Ropinirol Mylan nepodávajte deťom. Ropinirol Mylan sa bežne nepredpisuje
pre ľudí mladších ako 18 rokov.


Akú dávku Ropinirolu Mylan budete potrebovať užívať?


Vždy užívajte Ropinirol Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Parkinsonova choroba

Môže určitú chvíľu trvať, kým sa nájde dávka Ropinirolu Mylan, ktorá bude
pre Vás najlepšia.
Zvyčajná začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne každý deň
počas prvého týždňa. Váš lekár Vám potom počas ďalších troch týždňov bude
zvyšovať dávku každý týždeň. Následne Vám Váš lekár bude postupne zvyšovať
dávku, až kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre Vás najlepšia. Zvyčajná
dávka je 1 mg až 3 mg trikrát denne každý deň (čo predstavuje celkovú dennú
dávku 3 mg až 9 mg ropinirolu). Ak sa príznaky Vašej Parkinsonovej choroby
nezlepšili dostatočne, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne Vám ešte trochu
zvyšovať dávku. Niektorí pacienti užívajú dávku až do 8 mg ropinirolu
trikrát denne (čo je spolu 24 mg denne).
Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, Váš lekár Vám môže
odporučiť, aby ste postupne znižovali dávku druhého lieku.



Syndróm nepokojných nôh

Ropinirol Mylan užívajte jedenkrát denne perorálne (cez ústa), každý deň
v rovnakom čase dňa. Ropinirol Mylan sa zvyčajne užíva tesne pred spaním,
avšak môže byť užitý do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Tabletu (tablety) Ropinirol Mylan prehltnite vcelku a zapite vodou. Tabletu
/ tablety nežujte.
Presná dávka Ropinirolu Mylan, ktorú pacienti užívajú, môže byť rozdielna.
Váš lekár rozhodne, akú dávku budete musieť užívať každý deň, a Vy by ste
sa mali riadiť pokynmi lekára. Keď prvýkrát začnete užívať Ropinirol Mylan,
dávka, ktorú užívate, sa bude postupne zvyšovať.

Začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne. Po dvoch dňoch sa Váš lekár
pravdepodobne rozhodne zvýšiť Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne, ktorú
budete užívať po zvyšok prvého týždňa liečby. Potom môže lekár zvyšovať
Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň po dobu troch týždňov až na dávku 2 mg
denne. U niektorých pacientov, u ktorých nenastalo dostatočné zlepšenie, sa
dávka môže postupne zvyšovať až na maximálne 4 mg denne. Po troch mesiacoch
liečby Ropinirolom Mylan môže Váš lekár upraviť Vašu dávku alebo môže
prerušiť liečbu v závislosti na Vašich príznakov a na tom, ako sa cítite.

Neužívajte viac Ropinirolu Mylan, ako Vám odporučil Váš lekár.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým Vám začne Ropinirol Mylan účinkovať.



Ak sa Vaše príznaky zhoršia

Pacienti užívajúci Ropinirol Mylan príležitostne spozorujú, že sa ich
príznaky Syndrómu nepokojných nôh zhoršujú. Napríklad, príznaky môžu začať
skoršie v priebehu dňa alebo po kratšom čase počas odpočinku. Alebo tieto
príznaky môžu postihnúť iné časti tela, ako sú ruky.
Vyhľadajte Vášho lekára, ak u Vás dôjde k vyššie uvedenému.



Užívanie Vašej dávky Ropinirolu Mylan

Prehltnite Váš Ropinirol Mylan vcelku a zapite ho pohárom vody. Najlepšie
je užiť Ropinirol Mylan spolu s jedlom, pretože tak je menej pravdepodobné,
že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie).


Ak užijete viac Ropinirolu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im
balenie lieku Ropinirol Mylan.
Niektorí pacienti, ktorí užili nadmernú dávku Ropinirolu Mylan, môžu
zaznamenať niektorý z týchto príznakov: pocit nevoľnosti (nutkanie na
vracanie, nauzea), nevoľnosť (vracanie), závraty (pocit točenia), pocit
ospalosti, duševná alebo fyzická únava, mdloby, halucinácie.


Ak zabudnete užiť dávku Ropinirolu Mylan
Neužívajte mimoriadnu alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Len užite Vašu nasledovnú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak ste vynechali užívanie Ropinirolu Mylan jeden deň alebo dlhšie, poraďte
sa s Vaším lekárom, ako ho máte opäť začať užívať.


Neprestaňte sami od seba užívať Ropinirol Mylan
Ropinirol Mylan užívajte tak dlho, ako Vám to odporúča Váš lekár.
Neprestaňte užívať liek, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Ropinirol Mylan, Vaše príznaky sa rýchlo môžu
oveľa zhoršiť.
Ak potrebujete ukončiť užívanie Ropinirolu Mylan, Váš lekár bude postupne
znižovať Vašu dávku.


/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ropinirol Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Ropinirolu Mylan sa pravdepodobnejšie vyskytnú, keď ho
prvýkrát začnete užívať, alebo ak Vaša dávka bola práve zvýšená. Zvyčajne
sú mierne, a môžu byť časom menej nepríjemné potom, ako budete dávku užívať
určitú dobu. Ak Vás vedľajšie účinky znepokojujú, porozprávajte sa s Vaším
lekárom.



Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Ropinirol Mylan:
. mdloby
. pocit ospalosti
. pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť


Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až do 1 z 10 pacientov užívajúcich Ropinirol Mylan:
. halucinácie („videnie“ vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú)
. pocit závratov (pocit točenia)
. pálenie záhy
. bolesť brucha
. opuch nôh
. únava (duševná alebo fyzická vyčerpanosť)
. nervozita


Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až do 1 zo 100 pacientov užívajúcich Ropinirol Mylan:
. pocit závratov alebo mdlôb, najmä ak sa náhle postavíte (to je
spôsobené poklesom krvného tlaku)
. pocit prílišnej ospalosti počas dňa (extrémna somnolencia)
. veľmi náhle zaspatie bez predošlého pocitu ospalosti (náhle epizódy
nástupu spánku)
. psychické potiaže, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy
(neodôvodnené predstavy) alebo paranoja (neodôvodnené podozrenia)


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich Ropinirol Mylan (do 1 z 10000)
sa zaznamenali zmeny vo funkcii pečene, ktoré sa prejavili v krvných
testoch.


U pacientov liečených agonistami dopamínu z dôvodu liečby Parkinsonovej
choroby, vrátane ropinirolu, sa pozorovali, obzvlášť pri vysokých dávkach,
vystupujúce príznaky patologického hráčstva, zvýšené libido
a hypersexualita, ktoré boli väčšinou reverzibilné (vratné) po znížení
dávky alebo po prerušení liečby.

Ak užívate Ropinirol Mylan s L-dopou (levodopou)
U pacientov, ktorí užívajú Ropinirol Mylan s L-dopou, sa po čase môžu
rozvinúť ďalšie vedľajšie účinky:
. nekontrolované trhavé pohyby sú veľmi častým vedľajším účinkom
. pocit zmätenosti je častým vedľajším účinkom



Ak sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ropinirol Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ropinirol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na štítku po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne .Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Ropinirol Mylan obsahuje

Liečivo je ropinirol.
/Ropinirol Mylan 1 mg:/ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).
/Ropinirol Mylan 2 mg:/ Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ
kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát
Obal tablety obsahuje:
/Ropinirol Mylan 1 mg:/ hypromelóza, makrogol 400, oxid železitý (E 172),
oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
/Ropinirol Mylan 2 mg:/ hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400,
červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172)


Ako vyzerá Ropinirol Mylan a obsah balenia

Ropinirol Mylan sú filmom obalené tablety.
/Ropinirol Mylan 1 mg:/ Zelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare
kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.
/Ropinirol Mylan 2 mg:/ Svetloružové bikonvexné filmom obalené tablety
v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Ropinirol Mylan je dostupný v balení v HDPE viacdávkovom obale s uzáverom
bezpečným pred deťmi (PP) po 21, 84 a 126 filmom obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Merck Farma y Quimica
Poligono MERCK, E-08100 Mollet del Valles, Barcelona, Španielsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika


Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými
názvami:

Belgicko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Česká republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg
Dánsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Fínsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Francúzsko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
comprimé pelliculé
Grécko: Ropinirole / Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg /
2 mg
Holandsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
filmomhulde tabletten
Írsko: Ropinirole 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Film-coated
Tablets
Maďarsko: Romyl 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Nemecko: Ropinirol dura 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Filmtabletten
Nórsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Portugalsko: Ropinirole Mylan Genéricos 0,25 mg / 0,5 mg /
1 mg / 2 mg
Rakúsko: Ropinirol Arcana 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg
Slovinsko: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Niromylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Švédsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Taliansko: Ropinirolo Mylan Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg /
2 mg
Veľká Británia: Ropinirole 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg film-
coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/03911
a 2108/03912
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/05216
a 2108/05221
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/07406
a 2108/007407



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Ropinirol Mylan 1 mg


Ropinirol Mylan 2 mg

Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta Ropinirol Mylan 1 mg obsahuje 1 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Mylan 2 mg obsahuje 2 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka: 51,54 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


/Ropinirol Mylan 1 mg/

Zelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou
na oboch stranách.


/Ropinirol Mylan 2 mg/

Svetloružové bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Liečba Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok:
- úvodná liečba ako monoterapia za účelom oddialiť zahájenie liečby
levodopou
- v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy
skracuje alebo sa stáva neúplným a dochádza k fluktuáciám
terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose“ alebo „on-off“)

. Symptomatická liečba stredne závažného až závažného idiopatického
syndrómu nepokojných nôh (RLS) (pozri časť 5.1).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a
znášanlivosti.


Parkinsonova choroba
Ropinirol sa má užívať trikrát denne, pokiaľ je možné s jedlom, aby sa
zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

/Začiatok liečby/
Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu trikrát denne počas prvého
týždňa. Potom sa dávka môže zvyšovať o 0,25 mg trikrát denne podľa
nasledovnej schémy:
_
Týždeň 1 2 3 4
----------------------------------------------------------------------
-------------------------
Jednotlivá dávka (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0
Celková denná dávka (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0
_


/Terapeutický režim/
Po úvodnej titrácii je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg až
1 mg trikrát denne (1,5 až 3 mg/deň).
Odpoveď na liečbu možno očakávať pri dávke 3 mg až 9 mg ropinirolu denne. V
prípade, ak táto dávka nie je dostatočná na dosiahnutie alebo udržiavanie
kontroly príznakov, je povolené zvyšovanie dávky ropinirolu až do maximálne
24 mg denne. Denné dávky vyššie ako 24 mg neboli sledované v klinických
štúdiách.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné
zahájenie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa ropinirol podáva ako prídavná liečba k levodope, súbežne podávaná
dávka levodopy sa môže postupne znižovať približne o 20%.
Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu,
pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa
vysadenia lieku.
Tak ako u iných dopamínových agonistov, liečba ropinirolom sa má ukončiť
postupne, znižovaním počtu denných dávok v priebehu 1 týždňa.

Pre dávkovacie režimy, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú
k dispozícii iné koncentrácie (sily) tohto lieku.


Syndróm nepokojných nôh (RLS)
Ropinirol sa má užívať bezprostredne pred spaním, avšak dávku je možné užiť
do 3 hodín pred uložením sa na spanie. Ropinirol je možné užiť s jedlom,
aby sa zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

/Začiatok liečby (1. týždeň)/
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podávanie tak ako
je uvedené vyššie) po dobu 2 dní. Ak je táto dávka dobre znášaná, má sa
zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa.

/Terapeutický režim (od 2. týždňa)/
Po začiatku liečby sa má denná dávka zvyšovať, až kým sa nedosiahne
optimálny terapeutický účinok. Priemerná dávka v klinických štúdiách u
pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh bola
2 mg jedenkrát denne.
Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne. Následne možno
dávku zvyšovať o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov až po
dávku 2 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov je na dosiahnutie
optimálneho zlepšenia možné postupne zvyšovať dávku až po maximálne 4 mg
jedenkrát denne. V klinických štúdiách bola dávka zvyšovaná o 0,5 mg každý
týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až po maximálnu odporúčanú
dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je uvedené v Tabuľke 1.

Dávky vyššie ako 4 mg jedenkrát denne neboli sledované u pacientov so
syndrómom nepokojných nôh.

Tabuľka 1: Titrácia dávky

|Týždeň |2 |3 |4 |5 |6 |7* |
|Dávka (mg) / |1 |1,5 |2 |2,5 |3 |4 |
|jedenkrát denne | | | | | | |


* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.

Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 3-mesačnej
liečbe (pozri časť 5.1). V tomto období je potrebné zvážiť predpisovanú
dávku a potrebu pokračujúcej liečby. V prípade, ak sa liečba preruší na
viac ako niekoľko dní, má sa začať opätovnou titráciou dávky tak, ako je
uvedené vyššie.



/Deti a dospievajúci/

Ropinirol Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.


/Starší pacienti/

Klírens ropinirolu sa znižuje u pacientov vo veku nad 65 rokov. Titrácia
zvyšujúcej sa dávky má byť z toho dôvodu postupná a na základe
individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

/Porucha funkcie obličiek/
U parkinsonikov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu 30-50 ml/min) sa nepozorovali žiadne zmeny klírensu
kreatinínu, čo preukazuje, že v tejto skupine pacientov nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na ropinirol alebo na niektorú z pomocných látok lieku.


. Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a
poškodenie funkcie pečene.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Osobitné upozornenia/

Podávanie ropinirolu bolo spojené so somnolenciou a epizódami náhleho
nástupu spánku, obzvlášť u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Zaznamenali
sa (menej často) hlásenia náhleho nástupu spánku počas denných aktivít.
V niektorých prípadoch sa takéto epizódy objavili bez akýchkoľvek varovných
príznakov alebo bez uvedomenia si únavy. Pacienti musia byť o tejto
skutočnosti poučení a upozornení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel
alebo obsluhe strojov počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa
vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie
dávkovania alebo prerušenie liečby.

Pacienti s psychiatrickými alebo psychotickými poruchami majú byť liečení
dopamínovými agonistami len po starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosu
liečby.

U pacientov liečených dopamínovými agonistami, vrátane ropinirolu, bolo
hlásené patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov so závažným kardiovaskulárnym
ochorením (obzvlášť s koronárnou insuficienciou) odporúča monitorovanie
krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.

Súbežné podávanie ropinirolu s antihypertenzívami a antiarytmikami sa
nesledovalo. Tak ako pri iných dopaminergných liekoch, pri súbežnom
podávaní antihypertenzív a antiarytmík s ropinirolom je potrebná opatrnosť
z dôvodu neznámeho potenciálu pre výskyt hypotenzie, bradykardie alebo
iných arytmií.

Ropinirol sa nemá používať na liečbu akatízie spôsobenej neuroleptikami,
tazikinézie (neuroleptikami indukovanej nutkavej potreby chodiť) alebo
sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. vyvolaného v dôsledku
renálneho zlyhania, anémie z nedostatku železa, alebo gravidity).

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov
syndrómu nepokojných nôh vyskytujúce sa pri včasnom nasadení liečby
(zvýšení dávky), a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách
(včasný ranný rebound). V prípade výskytu takýchto ťažkostí je potrebné
prehodnotiť liečbu a zvážiť úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.

Ropinirol sa má u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene podávať s
opatrnosťou. Nežiaduce účinky sa majú pozorne sledovať.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami
intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať Ropinirol Mylan.


4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidónom nebola pozorovaná žiadna
farmakokinetická interakcia, ktorá by vyžadovala úpravu dávkovania
niektorého z týchto liečiv.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako je
sulpirid a metoklopramid, môžu znižovať účinnosť ropinirolu, a preto sa má
vyhnúť súbežnému užívaniu týchto liečiv.

U žien užívajúcich vysoké dávky estrogénov boli pozorované zvýšené hladiny
ropinirolu v plazme. U pacientok, ktoré už dostávajú hormonálnu substitučnú
liečbu (HRT), sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom. Ak sa
však HRT ukončí alebo ak sa zavádza v priebehu liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávky ropinirolu na základe odpovede na liečbu.

Ropinirol sa metabolizuje hlavne prostredníctvom izoenzýmu CYP 1A2
cytochrómu P450. V jednej farmakokinetickej štúdii vykonávanej u pacientov
s Parkinsonovou chorobou (ktorí dostávali 2 mg ropinirolu trikrát denne) sa
zistilo, že po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa zvýšili hodnoty
ropinirolu Cmax o 60% a AUC o 84%. Z toho dôvodu existuje potenciálne
riziko nežiaducich účinkov. Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré inhibujú
CYP 1A2 (ako je ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín), môže byť preto u
pacientov, ktorí už užívajú ropinirol, potrebné zníženie dávky ropinirolu.
To platí taktiež pri vysadzovaní týchto liekov.
Farmakokinetická štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou zameraná na
zistenie interakcií medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg trikrát denne) a
teofylínom (substrátom CYP 1A2) neodhalila žiadne zmeny vo farmakokinetike
ropinirolu ani teofylínu.

Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP 1A2, preto ak pacienti
prestanú alebo začnú fajčiť v priebehu liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávkovania.


4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, neodporúča sa užívať
ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby pre pacientku
nepreváži možné riziko pre plod.

Dojčiace matky nemajú užívať ropinirol, pretože môže inhibovať laktáciu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ropinirol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby ropinirolom objavuje - alebo objavila -
somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť poučení, aby sa vyhli
vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, pri ktorých by narušená
bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko
závažných zranení alebo úmrtia (napr. obsluha strojov); a to platí až
dovtedy, kým sa tieto opakované epizódy náhleho spánku a somnolencia
nevyriešia (pozri tiež časť 4.4).


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená
podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až
< 1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až
< 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Časté a menej časté nežiaduce účinky boli všeobecne určené na základe
súhrnných údajov o bezpečnosti získaných z populácií klinických štúdií
a stanovené vo vyššej incidencii ako u placeba. Zriedkavé a veľmi zriedkavé
nežiaduce účinky boli všeobecne určené z postmarketingových údajov a
vyjadrujú skôr počet nahlásených nežiaducich účinkov ako skutočnú
frekvenciu.

Užívanie ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh (RLS)

Najčastejším nežiaducim účinkom v klinických štúdiách týkajúcich sa
syndrómu nepokojných nôh bola nauzea (približne u 30% pacientov). Nežiaduce
účinky boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity, a vyskytovali
sa na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávkovania, a niekoľko pacientov
muselo v dôsledku nežiaducich účinkov zo štúdie odstúpiť.

Tabuľka 2 uvádza nežiaduce účinky lieku hlásené pri užívaní ropinirolu v
rámci klinických štúdií počas 12 týždňov s výskytom o ( 1,0% vyšším v
porovnaní s placebom alebo nežiaduce účinky hlásené menej často, u ktorých
je ale známa súvislosť s ropinirolom.

Tabuľka 2 Nežiaduce účinky lieku hlásené v 12-týždňových klinických
štúdiách syndrómu nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo
n=307)


|Psychiatrické poruchy a ochorenia |
|Časté |Nervozita |
|Menej časté |Zmätenosť |
|Poruchy nervového systému |
|Časté |Synkopa, somnolencia, závraty |
| |(vrátane vertiga) |
|Cievne poruchy |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia, hypotenzia |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |Vracanie, nauzea |
|Časté |Abdominálna bolesť |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania |
|Časté |Únava |

Halucinácie boli v dlhodobých otvorených (open label) štúdiách pozorované
menej často.

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov
syndrómu nepokojných nôh, vyskytujúce sa pri včasnom nasadení liečby
(zvýšení dávky), a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách
(včasný ranný rebound).



/Psychiatrické poruchy a ochorenia/

Menej časté: psychotické reakcie (iné halucinácie) vrátane delíria,
bludov, paranoje.

U pacientov, liečených agonistami dopamínu z dôvodu liečby Parkinsonovej
choroby, vrátane ropinirolu, boli pozorované, obzvlášť pri vysokých
dávkach, vystupujúce príznaky patologického hráčstva, zvýšené libido a
hypersexualita, ktoré boli väčšinou reverzibilné po znížení dávky alebo
po prerušení liečby.

Použitie v štúdiách monoterapie:
Časté: halucinácie

Použitie v štúdiách prídavnej liečby:
Časté: zmätenosť, halucinácie


/Poruchy nervového systému/

Časté: závraty (vrátane vertiga)
Menej časté: nadmerná somnolencia počas dňa, náhly nástup spánku

Ropinirol je spojený so somnolenciou a menej často sa spája s nadmernou
somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku.

Použitie v štúdiách monoterapie:
Veľmi časté: somnolencia, synkopa

Použitie v štúdiách prídavnej liečby:
Veľmi časté: dyskinéza, somnolencia


/Cievne poruchy/

Menej časté: hypotenzia, posturálna hypotenzia
Hypotenzia alebo posturálna hypotenzia je zriedkavo závažného charakteru.


/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/

Veľmi časté: nauzea
Čašté: pálenie záhy

Použitie v štúdiách monoterapie:
Časté: vracanie, abdominálna bolesť

Použitie v štúdiách prídavnej liečby:
Veľmi časté: nauzea
Časté: pálenie záhy


/Ochorenia pečene a žlčových ciest/

Neznáme: hepatálne reakcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov


/Celkové ochorenia/

Použitie v štúdiách monoterapie:
Časté: edém nôh


4.9 Predávkovanie

Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho
dopaminergnou aktivitou.
Tieto príznaky je možné zmierniť vhodnou liečbou dopamínovými
antagonistami, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, agonista dopamínu
ATC kód: N04BC04


Parkinsonova choroba


Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu. Ropinirol zmierňuje príznaky
nedostatku dopamínu, ktorý je charakteristický pre Parkinsonovu chorobu,
prostredníctvom stimulácie dopamínových receptorov v striate.

V dôsledku svojej aktivity v hypotalame a hypofýze ropinirol inhibuje
sekréciu prolaktínu.


Syndróm nepokojných nôh (RLS)


/Mechanizmus účinku/

Ropinirol je neergolínový D2/D3 agonista dopamínu, ktorý stimuluje
dopamínové receptory v striate.


/Klinická účinnosť/

Ropinirol sa má predpisovať len pacientom so stredne závažným až závažným
idiopatickým syndrómom nepokojných nôh. Stredne závažný až závažný
idiopatický syndróm nepokojných nôh typicky predstavuje skupina pacientov,
ktorí trpia nespavosťou alebo ťažkým dyskomfortom v končatinách.

V štyroch 12-týždňových štúdiách na zistenie účinnosti boli pacienti so
syndrómom nepokojných nôh randomizovaní na skupiny, ktorým sa podával
ropinirol a placebo; a účinok na IRLS skóre v 12. týždni sa porovnával s
východiskovými hodnotami. Priemerná denná dávka ropinirolu bola u pacientov
so stredne závažným až závažným ochorením 2,0 mg. V kombinovanej analýze
pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh zo
štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel v liečbe pre zmenu
celkového skóre v rámci skóre IRLS od východiskových hodnôt v 12. týždni
metódou LOCF (Last Observation Carried Forward) analýzou Intention To Treat
(ITT) - 4,0 body (95% CI - 5,6, - 2,4, p<0,0001; východiskové hodnoty a
hodnoty v 12. týždni LOCF priemerných bodov IRLS: ropinirol 28,4 a 13,5;
placebo 28,2 a 17,4).

Dvanásťtýždňová placebom kontrolovaná štúdia s využitím polysomnografie u
pacientov so syndrómom nepokojných nôh sledovala účinok liečby ropinirolom
na periodické pohyby nôh počas spánku. Medzi ropinirolom a placebom bol od
začiatku do 12. týždňa pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v
periodických pohyboch nôh počas spánku.

Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje spoľahlivo dokazujúce dlhodobú
účinnosť ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh (pozri časť 4.2), počas 36-
týždňovej štúdie u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ropinirolom, bol
preukázaný signifikante nižší výskyt relapsov v porovnaní s pacientmi,
ktorí boli randomizovaní do skupiny s placebom (33% vs. 58%, p=0,0156).

Kombinovaná analýza údajov u pacientov so stredne závažným až závažným
syndrómom nepokojných nôh počas štyroch 12-týždňových placebom
kontrolovaných štúdií ukázala, že u pacientov liečených ropinirolom sa
pozorovalo významné zlepšenie v parametroch Škály lekárskych záverov štúdie
porúch spánku (Medical Outcome Study Sleep Scale) (skóre v rozsahu
0[pic]100 okrem kvantity spánku) v porovnaní s placebom. Upravené rozdiely
medzi liečbou ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (- 15,2, 95% CI
- 19,37, - 10,94; p<0,0001), kvantita spánku (0,7 hodín, 95% CI 0,49, 0,94;
p<0,0001), dostatočnosť spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a
somnolencia počas dňa (- 7,5, 95% CI - 10,86, - 4,23; p<0,0001).

Rebound fenomén po prerušení liečby ropinirolom (rebound z dôvodu vysadenia
liečby) nie je možné vylúčiť. Hoci v klinických štúdiách bolo priemerné
celkové skóre IRLS počas 7-10 dní po vysadení liečby vyššie u pacientov
liečených ropinirolom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, závažnosť
príznakov po vysadení liečby celkovo neprevyšovala východiskové hodnoty u
pacientov liečených ropinirolom.

Väčšina pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bola kaukazského
pôvodu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia ropinirolu po perorálnom podaní je rýchla. Biologická dostupnosť
ropinirolu je približne 50% (36 až 57%) a priemerné maximálne koncentrácie
ropinirolu sa dosiahnu v priemere po 1,5 hodine po podaní dávky.


Distribúcia

Väzba ropinirolu na plazmatické bielkoviny je nízka (10 - 40%).
Ropinirol preukazuje veľký distribučný objem (priemerná hodnota 6,7 l/kg,
v rozmedzí 3,4 - 19,5 l/kg) v súlade s jeho vysokou lipofilitou, a je
odstránený zo systémovej cirkulácie s priemerným polčasom eliminácie
približne 6 hodín (v rozmedzí 3,4 - 10,2 h) a zdanlivým klírensom po
perorálnom podaní v hodnote 58,7 l/h (v rozmedzí 18,5 – 132 l/h).


Metabolizmus

Za oxidačný metabolizmus ropinirolu je v prvom rade zodpovedný izoenzým
CYP 1A2 cytochrómu P450. Ropinirol sa vylučuje prevažne močom vo forme
metabolitov. Hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinnejší ako
ropinirol u zvieracích modelov dopaminergnej funkcie.


Eliminácia

Pozorovala sa široká interindividuálna variabilita farmakokinetických
parametrov a zvýšenie systémovej expozície (Cmax a AUC) ropinirolu pri
zvýšení dávky nad rozsah terapeutických dávok je úmerné zvýšeniu systémovej
expozície po jednorazovom podaní.






5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Reproduk/čná /toxicita/

Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku
viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg/deň (približne
rovnaká ako AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu prípadov
úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri maximálnej
dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg/deň (približne 3-
násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí). Po dennej dávke 120 mg/kg
(približne 2,5-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) sa u potkanov
nepozorovali žiadne teratogénne účinky a u králikov sa nezistil žiadny
vplyv na vývoj.


/Toxikológia/

Toxilogický profil je určený hlavne farmakologickou aktivitou ropinirolu:
zmeny správania, hypoprolaktinémia, pokles krvného tlaku a srdcovej
frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach
(50 mg/kg denne) pozorovaná degenerácia sietnice len u albinických
potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.


/Genotoxicita/

Vo zvyčajnom súbore /in vitro/ a /in vivo/ testov sa genotoxicita nepozorovala.


/Karcinogenicita/

V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaním
50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U
potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia
Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom
hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za
druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo v súvislosti s
klinickým používaním ropinirolu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy,
hypromelóza, magnéziumstearát

Obal tablety
/Ropinirol Mylan 1 mg:/ hypromelóza, makrogol 400, oxid železitý (E 172),
oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

/Ropinirol Mylan 2 mg:/ hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400,
červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


HDPE viacdávkový obal s uzáverom bezpečným pred deťmi (PP)



Nádoba zo silikagélu


Veľkosti balenia:
Ropinirol Mylan 1 mg: 21, 84 a 126 filmom obalených tabliet
Ropinirol Mylan 2 mg: 21, 84 a 126 filmom obalených tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

Ropinirol Mylan 1 mg: 27/0069/08-S
Ropinirol Mylan 2 mg: 27/0070/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.02.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008