Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01551


Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte prosím pozorne!

Vercef (250 mg
Vercef (500 mg

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

Zloženie

Liečivo:


Vercef 250 mg: cefaclorum anhydricum 262 mg, čo zodpovedá cefaclorum
(cefaklor) 250 mg v jednej kapsule





Vercef 500 mg: cefaclorum anhydricum 524 mg, čo zodpovedá cefaclorum
(cefaklor) 500 mg v jednej kapsule


Pomocné látky:
maydis amylum pregelificatum (škrob vopred napučaný), silica colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), croscarmellosum natricum
(sodná soľ kroskarmelózy), magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina
(želatína), tartrazinum (E102) (tartrazín), erythrosinum (E127)
(erytrozín), ceruleum nitens FCF (briliantová modrá), titanii dioxidum
(oxid titaničitý)


Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum


Charakteristika

Vercef je cefalosporínové antibiotikum, určené na liečbu bakteriálnych
infekčných ochorení a to hlavne infekcií, pri ktorých nie sú dostatočne
účinné iné bežné antibiotiká.


Indikácie

Liek užívajú dospelí a deti od 3 rokov veku pri liečbe bakteriálnych
infekcií dýchacích ciest vrátane zápalu priedušiek, zápalu pľúc, zápalu
hltana, angíny a zápalov prinosových dutín. Ďalej sa používa pri liečbe
zápalov stredného ucha, infekcií kože a mäkkých tkanív a pri liečbe
infekcií močových ciest.


Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na cefaklor a ostatné
cefalosporíny a pri precitlivenosti na pomocné látky lieku.
Pri precitlivenosti na penicilíny sa liek smie užívať len vtedy, ak sú na
to zvlášť závažné dôvody. Takisto pacienti, ktorí v minulosti prekonali
zápal čriev a tehotné a dojčiace ženy môžu liek užívať len zo zvlášť
závažných dôvodov.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 roky.


Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť hnačka, pocit na vracanie, vracanie, výtok z pošvy alebo
svrbenie pošvy. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závraty, nespavosť alebo
ospalosť, nervozita a u detí hyperaktivita. Prípadný výskyt týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte ošetrujúcemu
lekárovi.
Pri výskyte alergickej kožnej reakcie (žihľavka, kožné vyrážky, svrbenie
kože alebo sťažené dýchanie) okamžite prerušte užívanie lieku (jeho
podávanie dieťaťu) a bez meškania sa poraďte s lekárom.



Interakcie
Účinky lieku a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Váš lekár má preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej
dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte s liekom Vercef žiadny voľnopredajný liek. Ak
vám iný lekár bude predpisovať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už
užívate Vercef.
Probenecid znižuje vylučovanie účinnej látky obličkami a môže tak predĺžiť
účinnosť lieku.
Vercef môže zvýšiť účinok warfarínu (liečivo znižujúce zrážavosť krvi).


Dávkovanie a spôsob použitia

/Dospelí:/
Dospelí zvyčajne užívajú 3 krát denne v pravidelných osemhodinových
intervaloch 250 mg cefakloru, t.j. 1 kapsulu lieku Vercef 250 mg. Lekár
môže podľa potreby zvýšiť jednotlivú dávku na 500 mg cefakloru, t.j. 2
kapsuly lieku Vercef 250 mg alebo 1 kapsulu lieku Vercef 500 mg.

/Deti:/
Deťom sa podáva liek Vercef v dávke, ktorá zodpovedá 20 mg cefakloru na 1
kg telesnej hmotnosti a deň a ktorá je rozdelená na 3 čiastkové dávky
podávané v pravidelných osemhodinových intervaloch. Presné dávkovanie určí
lekár podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Kapsuly sa môžu užívať počas jedla aj v období medzi jedlami. Prehĺtajú sa
nerozhryznuté a zapijú sa pohárom vody.
Zvyčajná dĺžka liečby je u dospelých aj detí 7-14 dní.


Upozornenie

Pred prípadným odberom krvi na jej vyšetrenie upozornite lekára, že užívate
(podávate dieťaťu) liek Vercef.
Ak zabudnete užiť alebo podať dieťaťu niektorú dávku, užite ju alebo
podajte dieťaťu čo najskôr a potom pokračujte v pôvodnej schéme užívania či
podávania lieku.
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, informujte lekára.


Balenie

Vercef 250 mg:
100 kapsúl v polyetylénovej fľaške s bezpečnostným uzáverom.
21 alebo 100 kapsúl v blistroch v papierovej škatuľke.

Vercef 500 mg:
50 kapsúl v polyetylénovej fľaške s bezpečnostnými uzáverom.
21 alebo 100 kapsúl v blistroch v papierovej škatuľke.


Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 şC, chrániť pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávať mimo dosahu detí!


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.


Dátum poslednej revízie textu:

Máj 2011
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/06758 ;
2108/06759

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte prosím pozorne!

Vercef (250 mg
Vercef (500 mg

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

Zloženie

Liečivo:


Vercef 250 mg: cefaclorum anhydricum 262 mg, čo zodpovedá cefaclorum
(cefaklor) 250 mg v jednej kapsule





Vercef 500 mg: cefaclorum anhydricum 524 mg, čo zodpovedá cefaclorum
(cefaklor) 500 mg v jednej kapsule


Pomocné látky:
maydis amylum pregelificatum (škrob vopred napučaný), silica colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), croscarmellosum natricum
(sodná soľ kroskarmelózy), magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina
(želatína), tartrazinum (E102) (tartrazín), erythrosinum (E127)
(erytrozín), ceruleum nitens FCF (briliantová modrá), titanii dioxidum
(oxid titaničitý), atramentum nigrum (čierny atrament), lacca (šelak),
ethanolum 95% (etanol 95%), isopropylis acetas (izopropylacetát), butanolum
(butanol), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená
voda), ammonia soluta 30% (roztok amoniaku 30%), ferri oxidum nigrum
(čierny oxid železitý)


Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum


Charakteristika

Vercef je cefalosporínové antibiotikum, určené na liečbu bakteriálnych
infekčných ochorení a to hlavne infekcií, pri ktorých nie sú dostatočne
účinné iné bežné antibiotiká.


Indikácie

Liek užívajú dospelí a deti od 3 rokov veku pri liečbe bakteriálnych
infekcií dýchacích ciest vrátane zápalu priedušiek, zápalu pľúc, zápalu
hltana, angíny a zápalov prinosových dutín. Ďalej sa používa pri liečbe
zápalov stredného ucha, infekcií kože a mäkkých tkanív a pri liečbe
infekcií močových ciest.


Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na cefaklor a ostatné
cefalosporíny a pri precitlivenosti na pomocné látky lieku.
Pri precitlivenosti na penicilíny sa liek smie užívať len vtedy, ak sú na
to zvlášť závažné dôvody. Takisto pacienti, ktorí v minulosti prekonali
zápal čriev a ďalej ťarchavé a dojčiace ženy môžu liek užívať len zo zvlášť
závažných dôvodov.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 roky.


Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť hnačka, pocit na dávanie, dávenie, výtok z pošvy alebo
svrbenie pošvy. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závraty, nespavosť alebo
ospalosť, nervozita a u detí hyperaktivita. Prípadný výskyt týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte ošetrujúcemu
lekárovi.
Pri výskyte alergickej kožnej reakcie (žihľavka, kožné vyrážky, svrbenie
kože alebo sťažené dýchanie) okamžite prerušte užívanie lieku (jeho
podávanie dieťaťu) a bez meškania sa poraďte s lekárom.



Interakcie
Účinky lieku a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Váš lekár má preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej
dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte s liekom Vercef žiadny voľnopredajný liek. Ak
vám iný lekár bude predpisovať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už
užívate Vercef.
Probenecid znižuje vylučovanie účinnej látky obličkami a môže tak predĺžiť
účinnosť lieku.
Vercef môže zvýšiť účinok warfarínu (liečivo znižujúce zrážavosť krvi).


Dávkovanie a spôsob použitia

/Dospelí:/
Dospelí zvyčajne užívajú 3 krát denne v pravidelných osemhodinových
intervaloch 250 mg cefakloru, t.j. 1 kapsulu lieku Vercef 250 mg. Lekár
môže podľa potreby zvýšiť jednotlivú dávku na 500 mg cefakloru, t.j. 2
kapsuly lieku Vercef 250 mg alebo 1 kapsulu lieku Vercef 500 mg.

/Deti:/
Deťom sa podáva liek Vercef v dávke, ktorá zodpovedá 20 mg cefakloru na 1kg
telesnej hmotnosti a deň a ktorá je rozdelená na 3 čiastkové dávky podávané
v pravidelných osemhodinových intervaloch. Presné dávkovanie určí lekár
podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Kapsuly sa môžu užívať počas jedla aj v období medzi jedlami. Prehĺtajú sa
nerozhryznuté a zapijú sa pohárom vody.
Zvyčajná dĺžka liečby je u dospelých aj detí 7-14 dní.


Upozornenie

Pred prípadným odberom krvi na jej vyšetrenie upozornite lekára, že užívate
(podávate dieťaťu) liek Vercef.
Ak zabudnete užiť alebo podať dieťaťu niektorú dávku, užite ju alebo
podajte dieťaťu čo najskôr a potom pokračujte v pôvodnej schéme užívania či
podávania lieku.
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, informujte lekára.


Balenie

Vercef 250 mg:
100 kapsúl v polyetylénovej fľaške s bezpečnostným uzáverom.
21 alebo 100 kapsúl v blistroch v papierovej škatuľke.

Vercef 500 mg:
50 kapsúl v polyetylénovej fľaške s bezpečnostnými uzáverom.
21 alebo 100 kapsúl v blistroch v papierovej škatuľke.


Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25şC, chrániť pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávať mimo dosahu detí!


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.


Dátum poslednej revízie textu:

Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01551

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku
Vercef (250 mg

2. Zloženie kvalitatívne a kvantitatívne

cefaclorum anhydricum 262 mg, čo zodpovedá cefaclorum 250 mg v jednej
kapsule


3. Lieková forma

Kapsuly


4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Cefaklor sa užíva na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných citlivými
mikroorganizmami: Infekcia horného aj dolného respiračného traktu vrátane
pneumónie, bronchitídy, exacerbácie chronickej bronchitídy, faryngitídy,
tonzilitídy a sinusitídy.
Otitis media.
Infekcia kože a mäkkých tkanív.
Infekcia močových ciest vrátane cystitídy a pyelonefritrídy.
Cefaklor je účinný ako u akútnych, tak aj u chronických infekcií močových
ciest.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Cefaklor sa podáva perorálne.
Dospelí:
Zvyčajná dávka pre dospelých je 250 mg, ktorá sa podáva 3krát denne
v intervale 8 hodín.
Pri ťažkých infekciách, alebo infekciách vyvolaných kmeňmi, ktoré nie sú
dobre citlivé na cefaklor, môže byť dávka zvýšená na 500 mg podávaných
každých 8 hodín.
Cefaklor je možno podávať dlhodobo, ale denná dávka by nemala presiahnuť
4 g. Táto dávka bola podávaná až po dobu 28 dní bez známok toxických
príznakov.

Podávanie u starších pacientov.
Nie je nutné upravovať dávku v závislosti na veku.

Podávanie u pacientov s poškodením pečeňových funkcií.
Nie je nutné upravovať dávku pri poškodení pečeňových funkcií.

Podávanie u pacientov s poškodením obličkových funkcií.
Polčas cefakloru u anurických pacientov sa predlžuje z normálnych 0,6-0,9
hodín na 2,3-2,8 hodín. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je
zvyčajne nutné dávku upravovať a stačí riadne pacienta klinicky aj
laboratórne sledovať. Skúsenosti s podávaním cefakloru pacientom s výrazne
zníženou funkciou obličiek sú relatívne malé.

U hemodialýzovaných pacientov.
Hemodialýza skracuje plazmatický polčas o 25-30 %. Pacientom
v hemodialyzačnom programe zvyčajne podávame počiatočnú dávku 250 mg-1 g
pred dialýzou a pokračujeme udržiavacou dávkou 250-500 mg každých 6 hodín.

Podávanie u detí.
Zvyčajná odporúčaná dávka pre deti je 20 mg/kg/deň rozdelená do 3 rovnakých
jednotlivých dávok, ktoré podávame v intervale 8 hodín.
Pri liečení bronchitídy a pneumónie sa podáva 20 mg/kg/deň rozdelených do 3
dielčích dávok. Pri liečbe otitis media a faryngitis používame delenie na
dve rovnaké dávky.
Pri ťažkých infekciách, otitis media, sinusitis a infekcií vyvolaných málo
citlivými kmeňmi baktérii je možné podávať 40 mg/kg/deň v niekoľkých
rovnakých dávkach. Dávka 1 g za deň by nemala byť prekročená.
Pri liečbe infekcií vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi by mala byť
dĺžka terapie najmenej 10 dní.
Pretože nebola stanovená bezpečnosť cefakloru pre dojčatá mladšie ako 1
mesiac, neodporúča sa u nich cefaklor podávať.

4.3. Kontraindikácie
Cefaklor je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
cefalosporínové antibiotiká.

4.4. Špeciálne upozornenia
Cefaklor by mal byť opatrne podávaný pacientom s gastrointestinálnym
ochorením (colitis) v anamnéze.
Dlhodobé podávanie cefakloru môže viesť k prerastaniu necitlivých
bakteriálnych kmeňov. Pokiaľ sa superinfekcia objaví, je nutné čo najskôr
začať odpovedajúcu terapiu a podľa potreby terapii cefaklorom prerušiť.
V priebehu terapie cefaklorom sa môže objaviť (rovnako ako pri liečbe
ostatnými cefalosporínovými anitibiotikami) pozitívny výsledok priameho
Coombsovho testu. Pri hematologických vyšetreniach, pri krížovom teste pred
transfúziou, kde sa využíva antiglobulinový test, alebo pri prevádzaní
Coombsovho testu u novorodencov, ktorých matky dostávali cefalosporíny pred
pôrodom, je nutné vziať do úvahy, že pozitivita testu môže byť spôsobená
cefalosporínmi.
Stanovanie glukózy v moči pomocou Benedictovho alebo Fehlingovho roztoku,
alebo tabletami síranu meďnatého môže byť falošne pozitívne v priebehu
terapie cefaklorom.

/Varovanie/
Pred začatím terapie cefaklorom je nutné zistiť čo najsvedomitejšie, či
pacient nemal v anamnéze hypersenzitívne reakcie na cefaklor, iné
cefalosporínové alebo penicilínové antibiotiká, prípadne aj na iné lieky. U
pacientov precitlivených na penicilíny je nutné podávať cefaklor len tam,
kde je to nutné, pretože skrížená hypersenzitivita medzi betalaktámovými
anitibiotikami bola jasne preukázaná.
Pokiaľ sa objaví alergická reakcia, je nutné podávanie cefakloru okamžite
prerušiť a začať odpovedajúcu antialergickú terapiu.

Pseudomembranózna colitis bola popísaná po podávaní všetkých
širokospektrálnych antibiotík vrátane makrolidov, širokospektrálnych
penicilínov a cefalosporínov. Je preto nutné vždy zvážiť, či vývoj hnačky
nie je v súvislosti s podávaním antibiotík. Colitis môže mať rôzny priebeh
od nezávažného až po život ohrozujúce ochorenie. Pri miernom priebehu je
zvyčajne dostatočné vysadenie terapie, pri ťažkých hnačkách je nutná
odpovedajúca terapia.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní cefakloru a warfarínu sa výnimočne môže objaviť
predĺženie protrombínového času, ktoré môže byť aj klinicky významné. Je
preto vhodné pri tejto kombinácii pravidelne sledovať protrombínový čas a
podľa výsledkov upraviť dávkovanie warfarínu.
Renálna exkrécia cefakloru je inhibovaná probenecidom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V experimentálnych štúdiách u zvierat nebolo preukázané ovplyvnenie
fertility ani teratogenita cefakloru. Neboli však prevedené kontrolované
klinické štúdie s podávaním cefakloru gravidným, preto by mal byť podávaný
v gravidite len v odôvodnených prípadoch.
Po podaní jednotlivej dávky 500 mg cefakloru bolo detekované v materskom
mlieku len malé množstvo cefakloru. V priebehu bola hladina cefakloru
v mlieku 0,2 (g/ml (alebo menej) v priebehu 5 hodín. Po 1 hodinu boli
nájdené len stopy. Pretože nie je známi účinok na novorodencov, mal by byť
cefaklor podávaný v období dojčenia matke len v odôvodnených prípadoch.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie týchto činností nebolo popísané.

4.8. Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne: Najčastejším nežiaducim účinkom je hnačka. Len
výnimočne je tak ťažká, že je príčinou prerušenia terapie. Colitis, ktorá
len ojedinele môže prejsť v pseudomembranóznu colitis. Príležitostne sa
tiež môže objaviť nauzea a vracanie.
Precitlivenosť: Môžu sa objaviť alergické kožné reakcie ako žihľavka,
morbiliformná erupcia a pruritus. Tieto príznaky zvyčajne rýchle vymiznú po
vysadení terapie. Boli tiež popísané príznaky podobné sérovej chorobe -
erythema multiforme, raš, prípadne iné kožné prejavy spojené s artralgiami
a horúčkou. Lymfadenopatria a proteinuria je vzácna. Nebola preukázaná
prítomnosť cirkulujúcich imunokomplexov. Prejavy precitlivenosti sa
zvyčajne objavujú pri opakovanom podávaní cefakloru a to najmä u detí.
Symptómy precitlivenosti sa objavia najčastejšie až za niekoľko dní po
začatí terapie cefaklorom, a tiež vymiznú až za niekoľko dní po vysadení
terapie. Podávanie antihistaminík a prípadne i kortikoidov urýchli
vymiznutie syndrómu.
Bol tiež veľmi vzácne popísaný vznik Stevens-Johnsonovho syndrómu, toxickéj
epidermolýzy a anafylaktickej reakcie. Anafylaktická reakcia sa vyskytuje
častejšie u pacientov s penicilínovou alergiou v anamnéze.
Hematologické: Zriedka sa môže objaviť eozinofília, pozitívny Coombsov test
a trombocytopénia. Prechodná lymfocytóza, leukopénia a zriedkavo
hemolytická anémia, aplastická anémia a reverzibilná neutropénia, ktorá
môže byť klinicky významná.
Pečeňové: Môže sa vyskytnúť prechodná hepatitída cholestatická žltačka a
mierne zvýšené AST, ALT a alkalická fosfatáza.
Obličkové: Výnimočne sa objavila intersticiálna nefritída a mierny vzostup
urey a sérového kreatinínu.
CNS: Ojedinele sa môže objaviť prechodná hyperaktivita, nervozita,
nespavosť, zmätenosť, halucinácie, závraty a somnolencia.
Rôzne: Genitálny pruritus a vaginitída.

4.9. Predávkovanie
Pri výraznom predávkovaní je možné očakávať nauzeu, vracanie, bolesť
v epigastriu a hnačku.
Pokiaľ požitá dávka nepresiahne päťnásobok celkovej dennej dávky, nie je za
potreby robiť gastrointestinálnu intervenciu. Liečba zahŕňa všeobecnú
podpornú terapiu.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
antibiotikum, ATC kód: J01DC04

Cefaklor je cefalosporínové semisyntetické antibiotikum na perorálne
podávanie, ktoré je účinné proti širokému spektru gram-pozitívnych aj gram-
negatívnych mikrobiálnych kmeňov. Pôsobí inhibíciou syntézy bakteriálnej
steny. Cefaklor je /in vitro/ účinný proti nasledujúcim kmeňom:
Alfa- a beta- hemolytické streptokoky
/Stafylokoky/ - vrátane koagulázo pozitívnych a koagulázo negatívnych aj
kmeňov produkujúcich penicilinázu
/Streptococcus pneumoniae/
Streptococcus pyogenes ( skupiny A beta-hemolytických streptokokov)
/Branhamella catarrhalis/
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella species
Heamophillus influenzae, vrátane ampicilín rezistentných kmeňov.

Cefaklor nepôsobí na /Pseudomonas species/, /Acinetobacter species/, methicilin
rezistentné stafylokoky a väčšinu kmeňov enterokokov (/streptococcus/
/faecalis/). Cefaklor tiež nepôsobí proti kmeňom /Enterobacter sp., Seratia/
/sp., Morganella morgani, Proteus vulgaris a Providencia rettgeri/.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Cefaklor je dobre resorbovaný po perorálnom podávaní nalačno. Celkové
absorbované množstvo je rovnaké, ak je podávané spolu s jedlom, alebo medzi
jedlami. Avšak vrcholová plazmatická koncentrácia dosahuje pri podávaní
spolu s jedlom je len 50-70 % hladín dosahovaných pri podávaní nalačno a
dosahuje sa 45-60 minút neskôr. Po podaní 250 mg, 500 mg a 1 g nalačno sú
za 30-60 minút dosiahnuté priemerné vrcholové plazmatické koncentrácie 7,
13 a 23 (g/ml. Približne 60-85 % z podanej dávky cefakloru je vylúčené do
moču v nezmenenej forme, pričom sa prevážna časť vylučuje v priebehu prvých
dvoch hodín. Priemerná koncentrácie v moči v priebehu 8 hodín po podaní 250
mg, 500 mg a 1 g bola približne 600, 900 a 1900 (g/ml. Plazmatický polčas u
normálnych jedincov je 0,6-0,9 hodín. U pacientov so zníženou funkciou
obličiek je plazmatický polčas cefakloru mierne predĺžený. U anurických
pacientov je plazmatický polčas cefakloru 2,3- 2,8 hodín. Zatiaľ nie sú
zistené exkrečné cesty u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Hemodialýza skracuje plazmatický polčas o 25-30 %.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Farmakologické a toxikologické vlastnosti cefakloru sú dostatočne
preukázané. Nie je nutné uvádzať predklinické údaje vo vzťahu ku klinickému
používaniu.

6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
maydis amylum pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, croscarmellosum
natricum, magnesii stearas, gelatina, tartrazinum (E102), erythrosinum
(E127), ceruleum nitens FCF, titanii dioxidum

6.2. Inkompatibility
Nie sú popísané inkompatibility s cefaklorom.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 şC, chrániť pred svetlom a vlhkosťou.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Plastová fľaška (HDPE) s bezpečnostným uzáverom obsahujúca 100 kapsúl.
Papierová škatuľka s blistrami (PVC/PVSC) obsahujúca 21 alebo 100 kapsúl.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádza sa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. Registračné číslo
15/0211/99-S

9. Dátum registrácie
28. 01. 2000

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011