Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny o registrácii lieku, ev. č.: 2010/03818,
2010/06833

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety

bisoprololiumhemifumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bisoprolol Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Bisoprolol Vitabalans
3. Ako používať Bisoprolol Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bisoprolol Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BISOPROLOL VITABALANS A NA ČO SA POUžÍVA

Bisoprolol Vitabalans je selektívny betablokátor. Bisoprolol Vitabalans sa
používa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku spôsobenej
nedostatkom kyslíka pre srdcový sval (angina pectoris).


2. SKÔR AKO UžIJETE BISOPROLOL VITABALANS

Neužívajte Bisoprolol Vitabalans
- Keď ste alergický (precitlivený) na bisoprolol, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6 tejto písomnej informácie pre
používateľov),
- keď mate neliečené zlyhanie srdca (spôsobujúce krátky dych alebo
zvýšené opuchy),
- keď máte veľmi nízky krvný tlak (systolický alebo „horný“ tlak nižší
ako 100 mm/Hg), čo môže spôsobiť závrat alebo mdloby,
- keď máte veľmi pomalú srdcovú frekvenciu (menej ako 45-50 úderov srdca
za minútu),
- keď máte poruchy vedenia vzruchu v srdci (také ako syndróm
chorého“sínusového” uzla alebo predsieňovo-komorovú blokádu bez
kardiostimulátora),
- keď máte závažnú astmu alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacích
ciest,
- keď máte závažné problémy s krvným obehom v končatinách ako je
intermitentná klaudikácia (bolesť alebo kŕče v nohách počas cvičenia
alebo chôdze v dôsledku nedostatočného krvného obehu) alebo Raynaudov
syndróm (so začervenaním, zblednutím alebo zmodraním prstov na rukách a
nohách spojený s bolesťou)
- keď máte stav metabolickú acidózu (vyskytujúcu sa napríklad
u diabetických pacientov, keď sa ich krvný cukor príliš zvýši),
- keď trpíte na neliečený nádor nadobličiek známy ako feochromocytóm
alebo
- keď užívate liek, ktorý sa nazýva floktafenín (nesteroidné
protizápalové liečivo (NSAID) používané na liečbu bolesti) alebo
sultoprid (liečivo na liečbu psychiatrických porúch ako sú psychózy).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisoprolol Vitabalansu
- keď máte zlyhanie srdca (neschopnosť Vášho srdca pumpovať dostatok krvi
pre potreby Vášho tela),
- keď máte miernu (I. stupeň) predsieňovokomorovú blokádu Vášho srdca,
-keď máte bolesť na hrudníku spôsobenú kŕčom koronárnych artérií Vášho
srdca (nazývaná Prinzmetalova angina alebo variantná angína),
- keď máte astmu alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest (keď
užívate bronchodilatanciá, môže byť potrebné zvýšiť ich dávky),
- keď máte cukrovku (Bisoprolol Vitabalans môže maskovať príznaky a môže
byť potrebné zmeniť dávky antidiabetík),
- keď máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (Bisoprolol Vitabalans môže
maskovať príznaky),
- keď užívate desenzibilizačnú liečbu, /napr./, proti uštipnutiu hmyzom
(alergické reakcie môžu byť silnejšie a na ich liečbu môže byť potrebné
použiť viac liekov),
- keď máte podstúpiť rádiologické vyšetrenie, pri ktorom sa používajú
jódované kontrastné látky,
- keď máte psoriázu (Bisoprolol Vitabalans môže zhoršiť príznaky),
- keď nejete, alebo
- keď sa máte zúčastniť dopingovej kontroly (Bisoprolol Vitabalans môže
dávať pozitívne výsledky pri takýchto kontrolách).

Keď budete podstupovať chirurgický zákrok v celkovej, spinálnej alebo
epidurálnej anestézii, musíte oznámiť anesteziológovi, že užívate
Bisoprolol Vitabalans.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení alebo situácií,
prejednajte to so svojím lekárom skôr ako zašnete užívať Bisoprolol
Vitabalans.

Ak sa má liečba Bisoprolol VitabalansOM ukončiť, musí sa to urobiť
postupne. Nesmiete ukončiť liečbu alebo zmeniť dávku Bisoprolol VitabalansU
bez toho, aby ste to prejednali so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase ešte užívali akékoľvek iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné
lieky alebo prírodné produkty, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Váš lekár musí vedieť najmä o užívaní nasledujúcich liekov:
• floktafenín (analgetikum) alebo sultoprid (na liečbu psychóz) -
Bisoprolol Vitabalans sa nesmie užívať súbežne s nimi,
• takzvané blokátory kalciových kanálov používané na liečbu hypertenzie
a srdcových problémov, ako je bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipín,
felodipín, nifedipín alebo lerkanipín,
• klonidín, metyldopa, moxonidin, quanfacin, alebo rilmenidin (používané na
liečbu hypertenzie),
• lieky na liečbu srdcových arytmií (ako je amiodarón, disopyrmid, alebo
quidinín),
• digoxín alebo iné takzvané digitálisové glykozidy (na liečbu srdcového
zlyhania),
• iné antihypertenzíva alebo nitráty na liečbu bolesti na hrudníku – účinok
na zníženie krvného tlaku je zosilnený,
• iné beta blokátory (aj očné kvapky obsahujúce napr. timolol alebo
betaxolol)
• lieky na liečbu cukrovky (inzulíny a perorálne antidiabetiká),
• deriváty ergotamínu (na liečbu migrény alebo nízkeho krvného tlaku),
• takzvané aticholínsterázy, ako je donepezil, galantamín, rivastigmín,
alebo takrín (na liečbu demencie), pyridostigmín alebo neostigmín (na
liečbu /myasthenia gravis/), fysostigmín (na liečbu zvýšeného vnútroočného
tlaku, glaukómu)
• takzvané MAO-inhibítory ako je moklobemid alebo fenelzín (na liečbu
depresie),
• takzvané tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie), fenotiazíny (na
liečbu psychóz), alebo barbituráty (na liečbu epilepsie) – tieto lieky môžu
tiež znižovať krvný tlak,
• amifostin (ochranná látka počas rádioterapie a chemoterapie),
• baklofen (myorelaxans),
• mefloquin (antimalarikum),
• perorálne kortikosteroidy (kortizónové tablety), alebo
. analgetiká s protizápalovým účinkom (takzvané NSAIDs) na liečbu bolesti a
zápalu, ako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo ketoprofén
pravidelne a dlhodobo podávané - zapamätajte si prosím, že malé denné
antitrombotické dávky kaseliny acetylsalicylovej (/napr./, 50 alebo 100 mg)
sa môžu bezpečne podávať súbežne s Bisoprolol VitabalansOM.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bisoprolol Vitabalans môže mať škodlivý vplyv na plod. Bisoprolol
Vitabalans sa preto nemá používať počas tehotenstva, iba ak je to
nevyhnutné. Poraďte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku počas
tehotenstva.
Nie je známe, či sa Bisoprolol Vitabalans vylučuje do materského mlieka, a
preto sa neodporúča dojčiť počas podávania Bisoprolol Vitabalansu. Vždy sa
poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť zhoršená.
Bisoprolol Vitabalans môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s poklesom
krvného tlaku ako sú pocit únavy alebo závratu (pozri časť 4 tejto písomnej
informácie pre používateľov). Uvedomte si, že tieto účinky sa môžu
vyskytnúť hlavne na začiatku liečby, pri zmenách liečby a pri užívaní v
kombinácii s alkoholom. Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, neobsluhujte
vozidlá a nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce si pozornosť.


3. AKO UžÍVAť BISOPROLOL VITABALANS

Váš lekár predpísal dávkovanie iba pre Vás. Vždy užívajte Bisoprolol
Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny
(napr. pohár vody) pri raňajkách. Tablety necmúľajte.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých je 5 mg jedenkrát denne. Ak je to
potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg jedenkrát denne. Vo
výnimočných situáciách sa môže dávka zvýšiť na 20 mg. Ak máte miernu
hypertenziu, Vás lekár môže začať liečbu s ˝ tablety (2,5 mg). Maximálna
denná dávka u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene je 10
mg.

U detí a mladistvých do 18 rokov sa Bisoprolol Vitabalans neodporúča
používať, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s týmto liekom.

Ak užijete viac Bisoprolol Vitabalansu, ako máte
V prípade predávkovania alebo otravy sa ihneď spojte so svojím lekárom
alebo s pohotovostnou službou v nemocnici.

Ako prvá pomoc na zabránenie absorpcie bisoprololu sa môže podať aktívne
uhlie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Bisoprolol Vitabalans
Užite svoju ďalšiu tabletu v obvyklom čase určenom na jej užitie.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bisoprolol Vitabalans

Ak liečbu Bisoprolol Vitabalansom náhle ukončíte, Vaše príznaky sa môžu
zhoršiť. To sa týka najmä pacientov, ktorí majú anginu pectoris.

Liečbu Bisoprolol Vitabalansom nesmiete náhle ukončiť. Dávka sa musí
znižovať postupne. Keď musíte ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bisoprolol Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky

Časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 osoby zo 100 liečených ale menej než
1 osoby z 10 liečených)
- Únava, závrat a bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby; obvykle je
mierna a často vymizne počas 1-2 týždňov)
- Pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách, zhoršenie Raynaudovho
syndrómu (začervenanie, zblednutie alebo zmodranie prstov na rukách a
nohách spojeného s bolesťou) alebo zhoršenie intermitentnej klaudikácie
(bolesť alebo kŕče v nohách počas cvičenia alebo chôdze).
- Nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo
zápcha.

Menej časté (viac než 1 osoba z 1000 liečených ale menej než 1 osoba zo 100
liečených)
- depresia alebo poruchy spánku
- pomalý tlkot srdca alebo poruchy vedenia vzruchu v srdci, zhoršenie
srdcového zlyhania (krátky dych a zvýšenie opuchu končatín)
- pocit točenia hlavy, hlavne pri náhlom postavení sa (ortostatická
hypotenzia)
- závrat alebo mdloby pri náhlom postavení sa (ortostatická hypotenzia)
- bronchospazmus ( s ťažkosťami pri dýchaní) u pacientov s astmou alebo
s chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest
- svalová slabosť, svalové kŕče a bolesť kĺbov

Zriedkavé (viac než 1 osoba z 10 000, ale menej než 1 osoba z 1000
liečených)
- zhoršenie alergickej rinitídy
takzvaný lupusový syndróm (prítomné antinukleárne protilátky v krvi,
horúčka, bolesť svalov alebo kĺbov, zápal krvných ciev a kožné zmeny)
- nočné mory alebo halucinácie
- sucho v očiach v dôsledku zníženej tvorby sĺz (potrebné zohľadniť
u používateľov kontaktných šošoviek)
- porucha sluchu
- zvýšené hladiny triglyceridov v krvi alebo znížená hladina cukru
v krvi
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT) v krvi
- zápal pečene (hepatitída) spôsobujúci bolesť brucha
- alergické kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, vyrážka).
- poruchy potencie (impotencia).

Veľmi zriedkavé (môže sa vyskytnúť u menej než 1 osoby z 10 000 liečených)
- konjunktivitída (svrbenie alebo začervenanie oka)
- erupcia alebo zhoršenie psoriázy
- vypadávanie vlasov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť BISOPROLOL VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bisoprolol Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Bisoprolol Vitabalans obsahuje

5. Liečivo je bisoprololiumhemifumarát.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg
bisoprololiumhemifumarátu, čo zodpovedá 4,2 mg bisoprololu.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg
bisoprololiumhemifumarátu, čo zodpovedá 8,5 mg bisoprololu.

- Ďalšie zložky sú: Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého,
magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý,
bezvodý,
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: žltý oxid železitý (E172)


Ako vyzerá Bisoprolol Vitabalans a obsah balenia

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: biela okrúhla konvexná tableta
s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: krémová fľakatá okrúhla konvexná
tableta s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabliet (PVC/Al alebo PVC/PVdC/Al blister).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:
Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03817,
2010/06833

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg
bisoprololiumhemifumarátu, čo zodpovedá 4,2 mg bisoprololu.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg
bisoprololiumhemifumarátu, čo zodpovedá 8,5 mg bisoprololu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: biela okrúhla konvexná tableta
s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: krémová fľakatá okrúhla konvexná
tableta s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia
Chronická stabilná angina pectoris

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Bisoprolol Vitabalans sú tablety určené na perorálne použitie. Tablety sa
majú užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Tablety sa môžu užiť s jedlom.

Dávkovanie sa má upravovať individuálne. Odporúča sa začať s najnižšou
možnou dávkou. U niektorých pacientov môže byť primeranou dávkou 5 mg na
deň. Zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne s maximálnou odporúčanou dávkou
20 mg na deň.
Na liečbu miernej hypertenzie môžu byť dostačujúce 2,5 mg Bisoprololu
Vitabalans. Maximálna dávka 20 mg sa má podávať iba vo zvláštnych
prípadoch.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek:

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20
ml/min, /0,33 ml/s/) dávka nemá prekročiť 10 mg 1-krát denne. Táto dávka sa
prípadne môže rozdeliť do dvoch dávok.


Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene:

Úprava dávkovania nie je potrebná, odporúča sa však dôkladné sledovanie
pacienta. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť
denná dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu.


Pacienti v staršom veku:

Zvyčajne nie je potrebné upravovať dávkovanie. Odporúča sa začať liečbu
s najnižším možným dávkovaním.


Deti do 12 rokov a adolescenti:

Bisoprolol Vitabalans sa neodporúča používať u detí a kvôli nedostatočným
údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).

Prerušenie terapie:
Liečba sa nemá náhle prerušiť (pozri časť 4.4). Dávkovanie sa má znižovať
pomaly s týždňovým intervalom zníženia dávky na polovicu.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Akútne zlyhanie srdca alebo počas epizód obehovej dekompenzácie
vyžadujúce i. v. inotropnú
terapiu.
- Kardiogénny šok.
- AV blok II. alebo III. stupňa (bez kardiostimulátora).
- Sick sinus syndróm.
- Sinoatriálna blokáda.
- Bradykardia s menej ako 45-50 údermi za minútu počas terapie alebo
s menej ako 50 údermi za minútu pred začatím terapie.
- Hypotenzia (systolický krvný tlak menej ako 100 mm Hg).
- Ťažká bronchiálna astma alebo ťažká chronická pľúcna obštrukčná choroba.
- Neskoršie štádium periférnej arteriálnej oklúznej choroby a Raynaudov
syndróm.
- Metabolická acidóza.
- Neliečený feochromocytóm (pozri časť 4.4)..
- Kombinácia s floktafenínom a sultopridom (pozri časť 4.5).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na liečbu chronického srdcového zlyhania sa používajú ďaľšie liekové formy
obsahujúce bisoprolol. Používanie betablokátorov pri takejto indikácii si
vyžaduje veľmi opatrný prístup a terapia sa má začať veľmi presnou
titračnou fázou. V tejto fáze je potrebné postupné zvyšovanie dávky
lieku,čo v prípade tohto lieku nieje možné. Tento liek sa preto nemá
používať na liečbu chronického srdcového zlyhania.

Kombinácia bisoprololu s kalciovými antagonistami verapamilového a
diltiazemového typu a s centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami
a s antiarytmikami I. triedy sa zvyčajne neodporúča (pozri časť 4.5).

Bisoprolol sa musí používať opatrne:

. pri súbežnej liečbe s amiodaronom: riziko automatickej kontraktility a
porúch vedenia (supresia kompenzačných reakcií, pozri časť 4.5)
. pri bronchospazme (bronchiálna astma, obštrukčné ochorenie dýchacích
ciest): Pri bronchiálnej astme alebo pri iných chronických
obštrukčných ochoreniach dýchacích ciest, ktoré môžu spôsobovať
príznaky, sa má súbežne podávať bronchodilatačná liečba. U pacientov s
astmou môže príležitostne dôjsť k zvýšeniu rezistencie dýchacích
ciest, a preto môže byť potrebné zvýšenie dávky beta2-mimetík. Pred
začiatkom liečby sa odporúča urobiť funkčné vyšetrenie respiračného
systému.
. pri súbežnej liečbe anticholínesterázovými liekmi (vrátane takrínu):
môže dôjsť k predĺženiu doby atrioventrikulárneho vedenia a/alebo k
zvýrazneniu bradykardie (pozri časť 4.5)
. pri súbežnej liečbe inhalačnými anestetikami: útlm reflexnej
tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie (pozri časť 4.3 a 4.5).
Kontinuálna blokáda beta-receptorov znižuje riziko vzniku arytmie počas
navodenia anestézie a intubácie. Anesteziológ má byť informovaný o tom,
že pacient užíva bisoprolol.
. pri používaní jódových kontrastných látok: Betablokátory môžu
zabraňovať vzniku kompenzačných kardiovaskulárnych reakcií súvisiacich
s hypotenziou alebo šokom, vyvolaných jódovými kontrastnými látkami.
. pri diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hôdnot glukózy v krvi; príznaky
hypoglykémie môžu byť maskované. Počas liečby bisoprololom sa majú
kontrolovať hladiny glukózy v krvi
. pri hladovke
. pri tyreotoxikóze, adrenergné symptómy môžu byť maskované
. pri pokračujúcej desenzibilizačnej liečbe: Bisoprolol môže zvyšovať
citlivosť voči alergénom, ako aj závažnosť anafylaktických reakcií.
Liečba adrenalínom nie vždy vedie k očakávanému terapeutickému účinku.
Môžu byť potrebné vyššie dávky epinefrínu (adrenalínu).
. pri AV blokáde prvého stupňa
. pri Printzmetalovej angíne: U pacientov s Printzmetalovou angínou môžu
betablokátory zvyšovať počet a trvanie anginóznych záchvatov.
. pri poruchách periférnej cirkulácie, ako sú Raynaudov fenomén
a intermitentná klaudikácia: môže dôjsť k zintenzívneniu ťažkostí,
hlavne na začiatku liečby.
. u pacientov s feochromocytómom: Bisoprolol sa nesmie podávať až do
blokády alfa-receptorov (pozri časť 4.3).
. pri predchádzajúcej alebo existujúcej psoriáze: Bisoprolol sa má
podávať až po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
. ak pacient používa kontaktné šošovky: beta-blokátory môžu zredukovať
slzenie a viesť tak k vysychaniu očí.

Na začiatku liečby bisoprololom je potrebné pravidelné monitorovanie, najmä
pri liečbe starších pacientov. Prerušenie terapie bisoprololom nemá byť
náhle, pokiaľ to nie je jednoznačne indikované. Existuje riziko infarktu
myokardu a náhlej smrti pri náhlom prerušení terapie u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 4.2).

Liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolávať pozitívny výsledok kontrolného
antidopingového testu.

5. Liekové a iné interakcie




Kontraindikované kombinácie:

/Floktafenín/: betablokátory môžu zabrániť kompenzačnej kardiovaskulárnej
reakcii asociovanej s hypotenziou alebo so šokom, ktorý môže byť indukovaný
floktafenínom.
/Sultoprid/: bisoprolol sa nemá súčasne podávať so sultopridom pre zvýšené
riziko vzniku ventrikulárnej arytmie.


Neodporúčané kombinácie:

/Antagonisty kalcia (verapamil, diltiazem, bepridil)/: negatívne ovplyvňujú
kontraktilitu, atrioventrikulárne vedenie a krvný tlak (pozri časť 4.4).
/Klonidín a iné centrálne pôsobiace antihypertenzíva, nap./ metyldopa,
guanfacín, moxonidín, rilmenidín: zvýšené riziko „rebound“ hypertenzie, ako
aj nadmerného poklesu srdcovej frekvencie a srdcového vedenia.
/Inhibítory monoaminooxidázy (okrem MAO-B-inhibítorov)/: zvyšujú hypotenzný
účinok betablokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.


Kombinácie so zvýšenou mierou opatrnosti:

Antiarytmiká triedy I (napr. dizopyramid, chinidín): účinok na čas
atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívne inotropný
účinok môže byť zvýšený. Je potrebné dôkladné klinické a EKG
sledovanie(pozri časť 4.4).
Antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron): účinok na čas atriálneho vedenia
môže byť zosilnený (pozri časť 4.4).
Antagonisty kalcia (dihydropyridínové deriváty): zvýšené riziko hypotenzie.
U pacientov s latentným srdcovým zlyhaním môže súbežné užívanie
betablokátorov viesť k srdcovému zlyhaniu.
Liečivá na báze anticholínesterázy (vrátane takrínu): môže dôjsť
k predĺženiu času atrioventrikulárneho vedenia a/alebo k zvýraneniu
bradykardie (pozri aj časť 4.4).
Iné betablokátory, vrátane očných kvapiek, majú prídavný účinok.
Inzulín a perorálne antidiabetiká: zosilnenie účinku znižujúceho glykémiu.
Blokáda beta-adrenoreceptorov môže maskovať príznaky hypoglykémie.
Digitálisové glykozidy: spomalenie srdcovej frekvencie, predĺženie času
atrioventrikulárneho vedenia.
Anestetiká: oslabenie reflexnej tachykardie a zvýšené riziko hypotenzie
(pozri časť4.4).
NSAIDs (nesteroidné protizápalové liečivá): zníženie antihypertenzného
účinku (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov sprostredkovaná NSAID
a retencia vody a sodíka sprostredkovaná pyrazolónovými NSAID).
Ergotamínové deriváty: zhoršenie porúch periférného krvného obehu.
Betasympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): kombinácia s
bisoprololom môže znižovať účinok oboch látok.
Tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny ako aj iné
antihypertenzíva a organické nitráty: zvýšený účinok na znižovanie krvného
tlaku .
Baklofén: zvýšenie antihypertenzného účinku.
Amifostín: zvýšenie hypotenzného účinku.

Kombinácie, ktorých použitie je nutné zvážiť:
/Meflochinín/: zvyšuje riziko bradykardie.
/Kortikosteroidy/: znižujú antihypertenzný účinok v dôsledku retencie vody
a sodíka.

6. Gravidita a laktácia




Gravidita:

Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu zapríčiniť škodlivé
účinky na tehotenstvo a/alebo plod/novorodenca. Vo všeobecnosti blokátory
beta-adrenoreceptora redukujú placentárnu perfúziu, čo bolo asociované
s retardáciou rastu, intrauterinnou smrťou, potratom alebo predčasným
pôrodom. U plodu a novorodencov môžu nastať nežiaduce účinky (napr.
hypoglykémia, bradykardia).
Ak je terapia blokátormi beta-adrenoreceptora nutná, majú sa uprednostniť
blokátory beta-1-adrenoreceptorov.
Bisoprolol sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Ak
sa liečba bisoprololom považuje za nevyhnutnú, je potrebné pravidelne
monitorovať uteroplacentárny krvný prietok a rast plodu. V prípade
škodlivých účinkov na tehotenstvo alebo plod sa musí zvážiť alternatívna
liečba. Novorodenec má byť prísne sledovaný. Symptómy ako hypoglykémia
a bradykardia sa vo všeobecnosti objavujú počas prvých 3 dní.




Laktácia:

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka u ľudí. Napriek
tomu sa dojčenie počas terapie bisoprololom neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V štúdii u pacientov s koronárnou srdcovou chorobou nenarušil bisoprolol
schopnosť viesť vozidlá. Avšak, vzhľadom na individuálne odchýlky v
reakciách na liek, môže byť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
narušená. To sa má zvážiť predovšetkým na začiatku liečby, pri zmene
liečby,
ako aj pri súčasnom užití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia klasifikácie nežiaducich účinkov je nasledovná:
veľmi časté ((1/10),
časté ((1/100, <1/10),
menej časté ((1/1000, <1/100)
zriedkavé ((1/10 000, <1/1000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergická rinitída, objavenie sa antinukleárnych protilátok
s ojedinelými klinickými príznakmi ako sú lupusový syndróm, ktoré vymiznú
po ukončení liečby.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: zvýšená hladina triglyceridov, hypoglykémia.

Psychické poruchy:
Menej časté: poruchy spánku, depresia
Zriedkavé: nočné mory, halucinácie

Poruchy nervového systému:
Časté: únava, vyčerpanosť, závrat, bolesť hlavy (vyskytujú sa hlavne na
začiatku liečby a obvykle sú mierne a často vymiznú v priebehu 1-2
týždňov).

Poruchy oka:
Zriedkavé: znížená tvorba sĺz (toto sa má brať do úvahy, ak pacient používa
kontaktné šošovky).
Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu:
Zriedkavé: poruchy sluchu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: bradykardia, poruchy AV vedenia (spomalenie AV vedenia alebo
zvýšenie existujúcej AV blokády), zhoršenie srdcového zlyhania.

Poruchy ciev:
Časté: pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách, Raynaudova choroba,
zhoršenie existujúcej intermitentnej klaudikácie.
Menej časté: ortostatická hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s
anamnézou obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, zvracanie, hnačka, bolesť brucha a zápcha.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT), hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka).
Veľmi zriedkavé: betablokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu alebo
vyvolať vyrážku podobnú psoriáze, alopécia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté: svalová slabosť a svalové kŕče, artropatia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé: poruchy potencie.

9. Predávkovanie

Príznaky:
Najčastejšie príznaky očakávané pri predávkovaní bisoprololom sú
bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna srdcová insuficiencia
a hypoglykémia.


Liečba:
V prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom ukončiť a má sa
poskytnúť symptomatická liečba. Musí sa zabrániť vstrebaniu bisoprololu
z gastrointestinálneho traktu; môže sa použiť výplach žalúdka, alebo
podanie adsorbentov (t.j. aktivovaného živočíšneho uhlia) a laxatíva
(t.j. síranu sodného). Musí sa sledovať dýchanie a v prípade potreby
začať umelé dýchanie. Bronchospazmus sa má zvládnuť bronchodilatačnou
liečbou, ako sú izoprenalín alebo beta2-sympatikomimetiká.
Kardiovaskulárne komplikácie majú byť liečené symptomaticky: AV blokádu
(druhého alebo tretieho stupňa) je potrebné dôkladne monitorovať a liečiť
infúziou izoprenalínu alebo transvenóznym zavedením kardiostimulátora.
Bradykardia sa má liečiť intravenóznym atropínom (alebo M-
metylatropínom). Pokles krvného tlaku alebo šok sa majú liečiťnáhradami
plazmy a vazopresormi. Hypoglykémia sa môže liečiť intravenóznym podaním
glukózy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne beta1-betablokátory, ATC kód:
C07AB07

Bisoprolol je silný, vysoko selektívny blokátor beta-adrenoreceptorov bez
vnútornej sympatomimetickej aktivity. Tak ako u iných betablokátorov,
spôsob účinku pri hypertenzii nie je známy. Je však známe, že bisoprolol
výrazne znižuje aktivitu renínu v plazme.
U pacientov s anginou pectoris blokáda beta-receptorov znižuje činnosť
srdca a tým znižuje nároky srdcového svalu na kyslík.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bisoprolol sa takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Spolu
s veľmi malým účinkom prvého prechodu pečeňou vedie k vysokej biologickej
dostupnosti približne 90%. Väzba bisoprololu na plazmatické bielkoviny je
približne 30%. Distribučný objem je 3,5 l/kg. Celkový klírens je približne
15 l/h.
Plazmatický eliminačný polčas (10-12 hodín) poskytuje 24-hodinovú účinnosť
po podaní jednej dávky denne. Bisoprolol sa vylučuje z organizmu dvoma
cestami, 50% sa metabolizuje pečeňou na inaktívne metabolity, ktoré sa
potom vylučujú obličkami. Zvyšných 50% sa vylučuje obličkami
v nemetabolizovanej forme. Vzhľadom k tomu, že eliminácia prebieha
v obličkách aj v pečeni v rovnakom rozsahu, u pacientov s poruchou funkcie
pečene alebo u pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava
dávkovania.
Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávislá od veku.
U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (stupeň III podľa NYHA) sú
plazmatické hladiny bisoprololu vyššie a polčas je predĺžený v porovnaní so
zdravými dobrovoľníkmi. Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom
stave je 64±21 ng/ml pri dennej dávke 10 mg a polčas je 17±5 hodín.
Existujú obmedzené údaje s použitím u detí a nestanovili sa vhodné
dávkovanie schémy. Bisoprolol sa preto neodporúča na použitie u detí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdii farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity alebo
karcinogenicity pre ľudí. Podobne ako ďalšie beta–blokátory bisoprolol
pôsobí toxicky na matku (pokles príjmu potravy a pokles telesnej hmotnosti)
a embryo/plod (nárast incidencie resorpcie, zníženie pôrodnej hmotnosti
novorodencov, retardovaný fyzický vývoj) vo vysokých dávkach bez
teratogénneho účinku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
magnéziumstearát
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: žltý oxid železitý (E172)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

2 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu obsah balenia

Veľkosti balenia: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabliet (PVC/Al alebo
PVC/PVdC/Al blister).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety :41/0527/08-S
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: 41/0528/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

30.10.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010