Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00925




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil očná instilácia

azelastíniumchlorid
očná roztoková
instilácia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Allergodil očná instilácia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Allergodil očná instilácia
3. Ako používať Allergodil očná instilácia
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Allergodil očná instilácia
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Allergodil očná instilácia A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo azelastín zabraňuje pôsobeniu histamínu, ktorý sa v organizme
uvoľňuje pri alergickej reakcii spôsobenej rôznymi alergénmi (peľ pri
sennej nádche, roztoče, plesne, chĺpky zvierat, prach, perie a iné).

Allergodil očná instilácia je určená na liečbu alergickej konjunktivitídy
(alergického zápalu spojoviek) a alergickej rinokonjunktivitídy
(alergického zápalu spojoviek a nosovej sliznice) u dospelých a detí od 4
rokov veku. Tieto alergie sa vyskytujú len v určitých ročných obdobiach
(napr. alergia na peľ, nazývaná senná nádcha), alebo v priebehu celého roka
(napr. alergia spôsobená prachovými alergénmi, ako sú roztoče, chĺpky
zvierat, perie a podobne). Alergia sa prejavuje červenými, svrbiacimi
a/alebo slziacimi očami, niekedy doprevádzané kýchaním alebo tečúcim,
svrbiacim či upchatým nosom. Allergodil očná instilácia je určená na liečbu
týchto príznakov ochorenia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil očná instilácia


Neužívajte Allergodil očná instilácia

- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na
benzalkóniumchlorid (konzervačná látka) alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku Allergodil očná instilácia.

Liek nedávajte dieťaťu do 4 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Allergodilu očnej instilácie
- keď nosíte kontaktné šošovky, neodporúča sa používať Allergodil očnú
instiláciu.
- Allergodil očná instilácia nie je určená na liečbu očných infekcií
- Allergodil očná instilácia sa môže aplikovať len do očí, nepite ju
- keď ste tehotná alebo dojčíte, musíte to povedať Vášmu lekárovi. Len on
môže rozhodnúť o zmene Vašej liečby.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie lieku Allergodil očná instilácia s inými liečivami nie sú známe.
Nie sú známe ani interakcie s potravinami alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Allergodil očná instilácia

Liek obsahuje konzervačnú pomocnú látku benzalkóniumchlorid, na ktorú
môžete byť alergický.


3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil očná instilácia

Vždy užívajte Allergodil očnú instiláciu presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie u detí sa neodlišuje od dávkovania u dospelých. Ráno a večer
kvapnite jednu kvapku do každého oka. V závažnejších prípadoch Vám môže
lekár predpísať jednu kvapku do každého oka štyrikrát denne.
V prípade nedostatočného účinku sa obráťte na lekára, ktorý Vám
Allergodil očnú instiláciu predpísal.

Spôsob podávania

Ako používať Váš liek
Na nacvičenie správnej aplikácie Allergodilu očnej instilácie je vhodné,
aby ste si ju prvých
niekoľkokrát aplikovali pred zrkadlom.

Pred aplikáciou si umyte ruky mydlom a opláchnite tvár, oči by nemali byť
nalíčené.
Pri aplikácii postupujte nasledovne:
1. Okraje očí zľahka osušte jemnou papierovou vreckovkou (obr.1).
2. Odskrutkujte vrchnáčik fľašky a skontrolujte, či je kvapkadlo čisté.
3. Jemne stiahnite spodné očné viečko dolu (obr.2).
4. Opatrne kvapnite jednu kvapku pod dolné očné viečko (obr.3). Kvapkadlom
sa nedotýkajte oka.
5. Uvoľnite spodné očné viečko a jemne zatlačte na vnútorný kútik oka
(obr.4). Pridržte kútik a pomaly niekoľkokrát žmurknite okom, aby sa
kvapka rozšírila na povrchu oka. Nadbytočný liek utrite.
6. Tento postup zopakujte na druhom oku.

[pic] [pic] [pic] [pic]
Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3
Obr. 4


Ak užijete viac lieku Allergodil očná instilácia ako máte
Nie je pravdepodobné, že budete mať nejaké ťažkosti, ak si nakvapkáte do
očí príliš veľa lieku Allergodil očná instilácia. Ak ste Allergodil očnú
instiláciu prehltli, riziko predávkovania je malé, pretože obsahuje malé
množstvo liečiva. Keď niekto, najmä dieťa, náhodou vypije Allergodil očnú
instiláciu, navštívte ihneď vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte prvú pomoc
v miestnej nemocnici.

Ak zabudnete užiť liek Allergodil očná instilácia
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete použiť Vašu očnú instiláciu, použite ju ihneď ako si
spomeniete. Nasledujúcu dávku užite v predpísanom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Allergodil očná instilácia môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých ľudí sa pozorovalo mierne podráždenie očí, ktoré však netrvalo
dlho. Môžete pocítiť horkú chuť v ústach, ktorá rýchlo pominie najmä ak sa
napijete osviežujúceho nealkoholického nápoja.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil očná instilácia®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC.
Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.

Nepoužívajte Allergodil očnú instiláciu po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil očnú instiláciu ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil očná instilácia obsahuje

- Liečivo je azelastíniumhydrochlorid. AllergodilR očná instilácia je 0,05
% roztok liečiva azelastíniumchloridu. Každá kvapka obsahuje 0,015 mg
liečiva.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného,
hypromelóza, roztok sorbitolu 70 %, hydroxid sodný, voda na injekciu.




Ako vyzerá Allergodil očná instilácia® a obsah balenia

Allergodil očná instilácia je číry, bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia: 6 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2029/2004

Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 2406/2005, 2106/2911






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




NÁZOV LIEKU


Allergodil( očná instilácia



KVALITALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


6 ml roztoku obsahuje 3,0 mg (0,05%) azelastíniumchloridu. Jedna kvapka
obsahuje 0,015 mg azelastíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA


Očná roztoková instilácia
Popis lieku: číry, bezfarebný roztok.



KLINICKÉ ÚDAJE



1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba a prevencia alergickej konjunktivitídy a
rinokonjunktivitídy u dospelých a detí od veku 4 rokov.



2 Dávkovanie a spôsob podávania


Zvyčajná dávka u dospelých a detí od 4 rokov je jedna kvapka do každého oka
dvakrát denne.
Pri závažných ťažkostiach možno dávku zvýšiť na jednu kvapku do každého oka
štyrikrát denne.
Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov.



3 Kontraindikácie


Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok lieku Allergodil( očná instilácia.


1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných oftalmologických roztokoch, Allergodil očnú instiláciu sa
neodporúčapoužívať, ak pacient nosí kontaktné šošovky.
Allergodil( očná instilácia sa nesmie používať na liečbu očných infekcií.
Pozri časti 4.5 a 4.6.



4 Liekové a iné interakcie


Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastíniumchloridu dvakrát denne, sa dokázala
interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických
hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus
azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450.
U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami
H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny
antagonista H2 receptorov.
Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT
(QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne,
ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny
účinok na interval QTc sa nepozoroval.
Vzhľadom na to, že sa systémové hladiny azelastínu po podaní Allergodilu
očnej instilácie pohybujú v rozmedzí pikogramov, nepredpokladajú sa
interakcie na základe systémového účinku lieku. S liekom Allergodil( očná
instilácia sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na liekové
interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia

V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať
minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.
U ľudí nie je dostatok dostupných informácií o používaní azelastínu
v gravidite a laktácii. Pri použití Allergodilu očnej instilácie
v gravidite a počas laktácie je potrebná opatrnosť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.



4.8. Nežiaduce účinky


Občas sa po aplikácii lieku Allergodil( očná instilácia vyskytlo prechodné
podráždenie oka. Menej často sa hlásila horká chuť.



4.9 Predávkovanie


Po predávkovaní pri aplikácii do oka nie sú známe žiadne špecifické reakcie
a pri tejto aplikácii sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum.
ATC kód: S01GX07

Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný
ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi
H1 antagonistickými vlastnosťami.
Údaje z /in vivo/ (predklinických) a /in vitro/ štúdií ukazujú, že azelastín
inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je
známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze
napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín.
Analýza EKG pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili azelastínom neukázala
klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval v štúdiách
s niekoľkonásobnými dávkami. U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne
azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou
arytmiou alebo torsade de pointes.



2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu
biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný
objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne v periférnych
tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80% - 90%).
Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je
približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny
metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu sa
uskutočňuje prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu
do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.
Po opakovanej aplikácii lieku Allergodil( očná instilácia (až do jednej
kvapky do každého oka štyrikrát denne) boli v rovnovážnom stave plazmatické
koncentrácie azelastíniumchloridu Cmax veľmi nízke a boli stanovené na
alebo pod hranicou kvantifikácie.



3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Azelastíniumhydrochlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u
morčaťa. Azelastín nevykázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusoch
/in vitro/ a /in vivo/ testov, ani žiadne karcinogénne účinky u potkanov alebo
myší.
U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších
ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility, neboli však
zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných orgánoch
samcov alebo samičiek počas chronických štúdií toxicity.
Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa
vyskytovali len po použití maternálnych toxických dávok (napr. malformácie
skeletu boli pozorované u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, hypromelóza, roztok
sorbitolu 70%, hydroxid sodný, voda na injekciu


2 Inkompatibility


Nie sú známe.


3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov
Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška s LDPE kvapkadlom a HDPE skrutkovacím uzáverom s obsahom
6 ml očnej instilácie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú potrebné žiadne zvláštne upozornenia.



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Nemecko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0157/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.10.1999 /



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2007