Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev.č.1590/2004
Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2025/2005




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE





SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina
choroby močových ciest


/Zloženie/

Betulae folium (brezový list) 27,5 g, Uvae ursi folium (medvedicový list)
22,5 g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 11,0 g, Ononidis radix
(koreň ihlice tŕnistej) 10,0 g, Petroselini radix (petržlenový koreň)
10,0 g, Urticae herba (žihľavová vňať) 10,0 g, Millefolii herba (rebríčková
vňať) 7,0 g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0 g v 100,0 g čajoviny


/Lieková forma/

Čajovina
hmotnosť 100g


/Dávkovanie a spôsob podania/

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Na zvýšenie
účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije
teplý 3-5 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.


/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum/– urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum/




/Charakteristika/

Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej (Uvae ursi folium) je v čajovine
vhodne doplnený ďalšími zložkami, ktoré zvyšujú tento účinok a pôsobia
priaznivo pri urologických ochoreniach.


/Indikácie/

Ak lekár neurčí inak:
Pomocný liek na zápalové ochorenie močových ciest (akútne a infekčné
urologické ochorenie, chronické zápaly močových ciest, akútne a chronické
zápaly močového mechúra). Pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne)
a uvoľňuje kŕče hladkého svalstva.
Bez porady s lekárom neužívajte viacej ako 2 týždne. Ak sa počas liečby
príznaky ochorenia nezlepšia, poraďte sa s lekárom.
Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne.


/Kontraindikácie/

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo,
dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


/Nežiaduce účinky/

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka (nevoľnosť, vracanie)
alebo k výskytu alergickej kožnej reakcie.Pri výskyte akýchkoľvek
nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte
sa s lekárom.



/Interakcie/

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču (zvyšujúci
kyslosť moču) napríklad kyslé nápoje.

/Upozornenie/
Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.

/Varovanie/
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.



Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 250C


Chráňte pred svetlom.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/0625/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Júl 2007







































PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE





SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina
choroby močových ciest


/Zloženie/

Betulae folium (brezový list) 27,5 g, Uvae ursi folium (medvedicový list)
22,5 g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 11,0 g, Ononidis radix
(koreň ihlice tŕnistej) 10,0 g, Petroselini radix (petržlenový koreň)
10,0 g, Urticae herba (žihľavová vňať) 10,0 g, Millefolii herba (rebríčková
vňať) 7,0 g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0 g v 100,0 g čajoviny


/Lieková forma/

Čajovina
záparové vrecká 20 x 1,5g; hmotnosť 30,0g


/Dávkovanie a spôsob podania/

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje
v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať
k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3-5 x denne.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.





/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum/– urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum/




/Charakteristika/

Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej (Uvae ursi folium) je v čajovine
vhodne doplnený ďalšími zložkami, ktoré zvyšujú tento účinok a pôsobia
priaznivo pri urologických ochoreniach.




/Indikácie/

Ak lekár neurčí inak:
Pomocný liek na zápalové ochorenie močových ciest (akútne a infekčné
urologické ochorenie, chronické zápaly močových ciest, akútne a chronické
zápaly močového mechúra). Pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne)
a uvoľňuje kŕče hladkého svalstva.
Bez porady s lekárom neužívajte viacej ako 2 týždne. Ak sa počas liečby
príznaky ochorenia nezlepšia, poraďte sa s lekárom.
Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne.


/Kontraindikácie/

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo,
dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


/Nežiaduce účinky/

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka (nevoľnosť, vracanie)
alebo k výskytu alergickej kožnej reakcie. Pri výskyte akýchkoľvek
nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte
sa s lekárom.



/Interakcie/

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču (zvyšujúci
kyslosť moču) napríklad kyslé nápoje.

/Upozornenie/
Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.

/Varovanie/
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.



Číslo šarže:
Použiteľné do:



Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 250C.


Chráňte pred svetlom.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/0625/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Júl 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1590 /2004
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2025/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
A.záparové
vrecko B.rezaná čajovina

Betulae folium (brezový list) 0,413g
27,0g
Uvae ursi folium (medvedicový list) 0,337g
22,5g
Ononidis radix (koreň ihlice tŕnistej) 0,150g
10,0g
Petroselini radix (petržlenový koreň) 0,150g
10,0g
Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 0,165g
11,0g
Urticae herba (žihľavová vňať) 0,150g
10,0g
Millefolii herba (rebríčková vňať) 0,105g
7,0g
Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 0,030g
2,0g

1,5 g 100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/ spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4.. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Doplnková liečba akútnych a infekčných urologických ochorení, chronických
zápalov močových ciest, akútnych a chronických zápalov močového mechúra.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v
prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu
na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa
vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Na zvýšenie
účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa
pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred
použitím.

4.3. Kontraindikácie
Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo,
dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je určený na dlhodobé používanie. Neužívať viacej ako 2 týždne.
Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne

4.5. Liekové a iné interakcie
Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču

4.6. Gravidita a laktácia
Neodporúča sa používanie počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka alebo výskytu alergickej
kožnej reakcie.

4.9. Predávkovanie
Možné podráždenie žalúdka, ktoré sa lieči symptomaticky alebo vysadením
lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Fytofarmakum – urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum
ATC kód: V03AX
/Mechanizmus účinku:/
Hlavným nositeľom terapeutického účinku je droga Uvae ursi folium.
Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej sa vhodne doplňuje ďalšími drogami,
zvyšujúcimi účinok a pôsobiacimi priaznivo pri urologických ochoreniach.
Farmakológia Arctostaphylos uva-ursi:
Medvedica lekárska sa radí medzi rastlinné močové dezinficienciá.
Dezinfekčný účinok listov sa pripisuje hlavným obsahovým látkam - fenolovým
glykozidom (arbutín a metylarbutín). Ďalšou skupinou biologicky aktívnych
látok sú sacharidy, ktoré ovplyvňujú do určitej miery terapeutický efekt
tým, že umožňujú rozpustenie glykozidov a ich transport na miesto účinku.
Arbutín sa po perorálnej aplikácii len nepatrne resorbuje. V dolnej časti
čreva sa dostáva do kontaktu s beta-glykozidázami črevnej flóry
a hydrolyzuje sa na aglykón (hydrochinón a metylhydrochinón) a glukózu. Po
resorpci dochádza k detoxikácii aglykónov väzbou na kyselinu glukuronovú
a sírovú, ktoré sa vylučujú močom. Pomer glukuronátu bol u rôznych
pokusných zvierat rozdielny. Pre mačku bol stanovený faktorom 3:9, pre
králika 4:3 pre človeka zatiaľ nie sú hodnoty k dispozícii. Antibakteriálne
vlastnosti nemá ani glukuronid ani síran hydrochinónu. Alkalicky reagujúci
moč (vyššie pH ako 8) spôsobuje parciálne zmydelnenie konjugátov,
predovšetkým esterov kyseliny sírovej. Antibakteriálne pôsobí až čerstvo
uvolnený hydrochinón – autocidný účinok. Alkalická reakcia moču, ktorá je
rozhodujúca pre účinok arbutínu sa docieli aj alkalickou výživou (mlieko,
zelenina- najmä paradajky, kôstkové ovocie, zemiaky a ovocné šťavy). Môže
sa zvýšiť denná dávka hydrogénuhličitanu sodného na 6 až 8 g. Účinné
antibakteriálne spektrum arbutínu zasahuje mnohé kmene rodu Citrobacter,
Enterobacter. Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas
a Staphylococcus.
Ďalšie obsahové látky čajoviny Species urologicae Planta sú flavonoidy,
saponíny, deriváty kyseliny kremičitej a soli draslíka, v menšom množstve
silice (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba,
Petroselini radix, Urticae herba a Sambuci flos). Tieto drogy pôsobia
diureticky, uľahčujú filtráciu v glomerulách a znižujú spätnú resorpciu
vody a Na+ iónov v obličkovom tubule

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0625/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2007