Písomná informácia pre používateľov


Prílohe č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku,ev.č.
2107/1421,1422,1423,1424,1425,1426,1427

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ropinirol Actavis 0,25 mg
Ropinirol Actavis 0,5 mg
Ropinirol Actavis 1 mg
Ropinirol Actavis 2 mg
Ropinirol Actavis 3 mg
Ropinirol Actavis 4 mg
Ropinirol Actavis 5 mg
filmom obalené tablety

Ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :
1. Čo je Ropinirol Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ropinirol Actavis
3. Ako užívať Ropinirol Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ropinirol Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROPINIROL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Ropinirol Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných dopamínoví agonisty.
Dopamínoví
agonisty majú taký istý účinok ako dopamín, čo je prirodzene sa vyskytujúca
chemická látka vo Vašom mozgu.

Ropinirol Actavis sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Príčinou
Parkinsonovej choroby je nedostatok dopamínu v mozgu. Ropinirol Actavis sa
používa sám alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu Parkinsonovej
choroby na dosiahnutie účinnejšej liečby.

Ropinirol Actavis v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, a 4 mg silách sa tiež používa na
liečbu príznakov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu
nepokojných nôh. Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný
neodolateľným nutkaním na pohyb nohami a príležitostne aj rukami, zvyčajne
sprevádzaný nepríjemnými pocitmi, ako je pichanie, pálenie alebo bodanie.
Tieto pocity sa zvyčajne objavujú počas obdobia odpočinku alebo nečinnosti,
ako je sedenie alebo ležanie, najmä v posteli, a sú horšie k večeru alebo v
noci. Zvyčajne jediná úľava sa dosiahne prechádzaním sa alebo hýbaním
postihnutej končatiny, čo často vedie k ťažkostiam so spánkom. Ropinirol
Actavis zmierňuje pocit nepohodlia a znižuje nutkanie na pohyb končatín,
ktoré narúša spánok počas noci.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ROPINIROL ACTAVIS

Neužívajte Ropinirol Actavis:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo ropinirol alebo na
niektorú z ďalších zložiek Ropinirolu Actavis
- keď trpíte ochorením pečene
- keď trpíte vážnym ochorením obličiek,

Ak si nie ste niečím istí, je nutné spýtať sa Vášho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ropinirolu Actavis
Povedzte Vášmu lekárovi skôr ako začnete užívať tento liek:
- keď trpíte vážnou chorobou srdca,
- keď máte vážne duševné problémy
- ak ste patologický hráč alebo trpíte chorobným sexuálnym nutkaním

V týchto prípadoch bude lekár podrobne dohliadať na liečbu.

Ak sa v priebehu liečby syndrómu nepokojných nôh zhoršia Vaše príznaky,
začnú skôr počas dňa alebo oddychu, alebo postihnú iné časti Vášho tela,
napr. ruky, musíte kontaktovať Vášho lekára, ktorý upraví dávkovanie
Ropinirolu Actavis, ktorý užívate.

Oznámte Vášmu lekárovi, ak prestanete alebo začnete fajčiť počas užívania
Ropinirolu Actavis. Možno bude nutná úprava dávkovania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre bylinné prípravky.

Účinok Ropinirolu Actavis môže byť umocnený alebo znížený inými liekmi.
Tieto lieky zahŕňajú:
- ciprofloxacín (antibiotikum)
- enoxacín (antibiotikum)
- fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie)
- hormonálnu substitučnú terapiu (nazývaná tiež HRT)
- antipsychotiká a iné lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr.
sulpirid alebo metoklopramid).

Oznámte lekárovi ak užívate Ropinirol Actavis a lekár Vám predpíše iné
lieky.

Užívanie Ropinirolu Actavis s jedlom a nápojmi:
Tablety Ropinirolu Actavis užívajte s jedlom, aby ste znížili
pravdepodobnosť výskytu nutkania na vracanie alebo vracania. Nie sú
dostupné informácie o konzumácii alkoholu počas užívania ropinirolu, preto
kým užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ropinirol Actavis sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodne,
že prínos liečby Ropinirolom Actavis pre Vás je väčší ako riziko pre Vaše
nenarodené dieťa.
Ropinirol Actavis sa nesmie užívať počas dojčenia, pretože môže ovplyvniť
tvorbu mlieka.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár Vám tiež
poradí, ak dojčíte alebo ak to plánujete. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby
ste prestali užívať Ropinirol Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ropinirol Actavis môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje, keďže môže spôsobiť závraty (alebo pocit krútenia).
Ropinirol Actavis môže taktiež vyvolať nadmernú ospanlivosť (somnolenciu) a
epizódy náhleho nástupu spánku. Ak pociťujete takéto účinky, nesmiete viesť
vozidlá alebo sa zapájať do činností, pri ktorých by ospanlivosť alebo
upadanie do spánku mohlo predstavovať riziko závažných zranení alebo úmrtia
(napr. pri používaní strojov), a to až dovtedy, kým sa takéto stavy
nevyriešia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropinirolu Actavis:
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ROPINIROL ACTAVIS

Vždy užívajte Ropinirol Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ropinirol Actavis sa užíva rôzne, podľa ochorenia.
Pre dávkovacie režimy, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k
dispozícii iné koncentrácie (sily) tohto lieku.

Parkinsonova choroba

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne každý deň
počas prvého týždňa. Potom sa dávka postupne zvyšuje podľa nasledovnej
schémy:

1. týždeň: 0,25 mg ropinirolu 3 krát denne.
2. týždeň: 0,5 mg ropinirolu 3 krát denne.
3. týždeň: 0,75 mg ropinirolu 3 krát denne
4. týždeň: 1 mg ropinirolu 3 krát denne

Po tomto prvom mesiaci Vám lekár môže postupne zvyšovať alebo znižovať
množstvo
ropinirolu, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Zvyčajná dávka je 1 mg až 3 mg ropinirolu trikrát denne každý deň (čo
predstavuje celkovú dennú dávku 3 mg až 9 mg ropinirolu). Ak sa príznaky
Vašej Parkinsonovej choroby nezlepšili dostatočne, dávka môže byť postupne
zvyšovaná až na 24 mg.

Ropinirol Actavis je možné užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
Parkinsonovej choroby. Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej
choroby, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste postupne znižovali dávku
druhého lieku.

Syndróm nepokojných nôh
Ropinirol Actavis užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase dňa.
Ropinirol Actavis sa zvyčajne užíva tesne pred spaním, avšak môže byť užitý
do 3 hodín pred uložením sa na spanie. Presná dávka Ropinirolu Actavis,
ktorú pacienti užívajú, môže byť rozdielna.
Váš lekár rozhodne, akú dávku budete musieť užívať každý deň, a Vy by ste
sa mali riadiť pokynmi lekára. Keď prvýkrát začnete užívať Ropinirol
Actavis, dávka, ktorú užívate, sa bude postupne zvyšovať.

Začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu jedenkrát denne. Po dvoch dňoch sa
Váš lekár pravdepodobne rozhodne zvýšiť Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát
denne, ktorú budete užívať po zvyšok prvého týždňa liečby. Potom môže lekár
zvyšovať Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň po dobu troch týždňov až na dávku
2 mg ropinirolu denne. U niektorých pacientov, u ktorých nenastalo
dostatočné zlepšenie, sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximálne 4 mg
denne.

Po troch mesiacoch liečby Ropinirolom Actavis môže Váš lekár upraviť Vašu
dávku alebo môže prerušiť liečbu v závislosti na Vašich príznakov a na tom,
ako sa cítite.

Spôsob užívania
Tablety Ropinirolu Actavis prehltnite celé a zapite vodou. Tablety nežujte.
Ropinirol Actavis je možné užívať s alebo bez jedla. Užívanie tabliet s
jedlom zníži pravdepodobnosť výskytu nutkania na vracanie, ktoré je možným
vedľajším účinkom tohto lieku.

Deti a dospievajúci
Ropinirol Actavis sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak užijete viac Ropinirolu Actavis, ako máte
Niektorí pacienti, ktorí užili nadmernú dávku Ropinirolu Actavis, môžu
zaznamenať niektorý z týchto príznakov: pocit nevoľnosti (nutkanie na
vracanie, nauzea), nevoľnosť (vracanie), závraty (pocit točenia), pocit
ospalosti, duševná alebo fyzická únava, bolesť žalúdka, mdloby a nervozita.
Ak užijete viac Ropinirolu Actavis ako máte, alebo niekto iný užije Váš
liek, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Celé balenie lieku si
zoberte so sebou, aby ste ho mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ropinirol Actavis:
Ak ste zabudli užiť dávku Ropinirolu Actavis, jednoducho pokračujte s
ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.
/Parkinsonova choroba:/ Ak zabudnete užiť Ropinirol Actavis jeden alebo viac
dní, požiadajte svojho lekára o radu pri obnovení liečby Ropinirolom
Actavis.
/Syndróm nepokojných nôh/: Ak zabudnete užiť Ropinirol Actavis viac dní,
požiadajte svojho lekára o radu pri obnovení liečby Ropinirolom Actavis.

Ak prestanete užívať Ropinirol Actavis:
Užívajte Váš liek aj keď sa necítite lepšie, keďže účinok lieku sa môže
dostaviť po niekoľkých týždňoch. Ak máte pocit, že účinok Ropinirolu
Actavis je príliš silný alebo slabý, spýtajte sa Vášho lekára alebo
lekárnika. Neužívajte viac tabliet ako Vám odporučil lekár.
Ak si želáte ukončiť liečbu, musí to byť vykonané postupne. Neprestaňte
užívať Ropinirol Actavis bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Ak sa príznaku zhoršia po ukončení liečby, kontaktujte Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ropinirol Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa
neprejavia u každého. Informujte Vášho lekára, ak pocítite akékoľvek
vedľajšie účinky, ktoré Vás znepokojujú. Najčastejšie vedľajšie účinky
Ropinirolu Actavis sa vyskytnú pri začatí liečby alebo pri zvýšení dávky.

/Parkinsonova choroba/
Pri liečbe Parkinsonovej choroby Ropinirolom Actavis boli hlásené
nasledujúce vedľajšie účinky:

/Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov):/
- pocit nevoľnosti
- mdloby
- pocit ospalosti
- mimovoľné trhané pohyby (dyskinéza (v kombinácii s levodopou))

/Časté (prejavia sa u viac ako 1 zo 100 pacientov a u menej ako 1 z 10/
/pacientov):/
- nevoľnosť
- závrat (vrátane točenia hlavy)
- halucinácie
- bolesť žalúdka
- pálenie záhy
- opuch nôh
- pocit zmätenosti (v kombinácii s levodopou)

/Menej časté ((prejavia sa u viac ako 1 z 1000 pacientov a u menej ako 1 zo/
/100 pacientov):/
- zníženie tlaku krvi (hypotenzia), pri ktorom môžete pociťovať závrat
alebo
mdlobu, najmä pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy
- Ropinirol Actavis môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa
(nadmerná somnolencia) a náhly nástup spánku bez toho, aby ste sa
cítili unavený
- mentálne reakcie okrem halucinácií, napr. delírium, preludy
a paranoju

/Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)/
Zmeny v pečeňových funkciách (abnormálne výsledky krvných testov)

U pacientov liečených agonistami dopamínu z dôvodu liečby Parkinsonovej
choroby, vrátane
ropinirolu, sa pozorovali príznaky patologického hráčstva, zvýšené libido a
hypersexualita,
ktoré boli väčšinou reverzibilné (vratné) po znížení dávky alebo po
prerušení liečby.

Syndróm nepokojných nôh
Pri liečbe syndrómu nepokojných nôh Ropinirolom Actavis boli hlásené
nasledujúce vedľajšie účinky:

/Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov):/
- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť

/Časté (prejavia sa u viac ako 1 zo 100 pacientov a u menej ako 1 z 10/
/pacientov):/
- závrat (vrátane točenia hlavy)
- pocit ospalosti
- únava (mentálna alebo psychická únava)
- bolesť žalúdka
- mdloby
- nervozita

/Menej časté ((prejavia sa u viac ako 1 z 1000 pacientov a u menej ako 1 zo/
/100 pacientov):/
Zmätenosť, halucinácie. Zníženie tlaku krvi, pri ktorom môžete pociťovať
závrat alebo
mdlobu, najmä pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy

Počas liečby Ropinirolom Actavis môžete pocítiť neobvyklé zhoršenie
príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo oddychu,
alebo postihnú iné časti Vášho tela, napr. ruky). V takomto prípade
navštívte Vášho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ROPINIROL ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ropinirol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
fľaši alebo blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u
svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ropinirol Actavis obsahuje

- Liečivo je ropinirol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 5 mg ropinirolu (vo forme
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
predželatinovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, polyvinyl alkohol,
oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastenec.
Naviac 0,5 mg tablety obsahujú žltý oxid železitý (E172); 1 mg tablety
obsahujú žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak brilantná modrá (E
132) a čierny oxid železitý (E172); 2 mg tablety obsahujú žltý oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172); 3 mg tablety obsahujú
karmín (E120) a hlinitý lak indigokarmínu (E132); 4 mg tablety
obsahujú žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a
čierny oxid železitý (E172); 5 mg tablety obsahujú hlinitý lak
indigokarmínu (E132).


Ako vyzerá Ropinirol Actavis a obsah balenia

Filmom obalené tablety
Ropinirol Actavis 0,25 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
biela a bikonvexná s označením R0,25 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 0,5 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
žltá a bikonvexná s označením R0,5 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 1 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
zelená a bikonvexná s označením R1 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 2 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
ružová a bikonvexná s označením R2 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 3 mg filmom obalená tableta je okrúhla (8,5 mm priemer),
purpurová a bikonvexná s označením R3 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 4 mg filmom obalená tableta je okrúhla (9,5 mm priemer),
oranžová a bikonvexná s označením R4 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 5 mg filmom obalená tableta je okrúhla (10,5 mm priemer),
modrá a bikonvexná s označením R5 na jednej strane.

/Veľkosti balenia/
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch alebo HDPE fľašiach s HDPE a
PP uzáverom bezpečným pred deťmi.

/0,25 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 a 210 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/0,5 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/1 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/2 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/3 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/4 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/5 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Ltd., Zejtun ZTN 08, Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

| |Ropact |
|RMS Denmark| |
| | |
|CMS Czech |Ropinirol Actavis 0.25 / 0.5 / 1 / 2/ 3 / 4 / 5|
|Republic |mg potahované tablety |
|CMS Estonia|Ropinirole Actavis |
|CMS Hungary|Ropinirol Actavis |
|CMS Iceland|Ropinirol Actavis |
|CMS Latvia |Ropinirole Actavis |
|CMS |Ropinirole Actavis |
|Lithuania | |
|CMS Malta |Ropinir |
|CMS Poland |Ropinir |
|CMS Romania|Ropinirol Actavis 0.25 mg, 0,5mg, 1 mg, 2 mg, 3|
| |mg, 4 mg, 5 mg comprimate filmate |
|CMS |Ropinirol Actavis |
|Slovenia | |
|CMS |Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, |
|Slovakia |3 mg, 4 mg, 5 mg |



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2009/02457,
2009/02458, 2009/02459, 2009/02460, 2009/02461, 2009/02462, 2009/02463

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ropinirol Actavis 0,25 mg
Ropinirol Actavis 0,5 mg
Ropinirol Actavis 1 mg
Ropinirol Actavis 2 mg
Ropinirol Actavis 3 mg
Ropinirol Actavis 4 mg
Ropinirol Actavis 5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 0,25 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 0,5 mg ropinirolu
(vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 1 mg ropinirolu (vo
forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 2 mg ropinirolu (vo
forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 3 mg ropinirolu (vo
forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 4 mg ropinirolu (vo
forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Ropinirol Actavis obsahuje 5 mg ropinirolu (vo
forme hydrochloridu).

Pomocná látka:
Ropinirol Actavis 0,25 mg filmom obalená tableta obsahuje 88,615 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 88,344 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 87,803 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 86,720 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 3 mg filmom obalená tableta obsahuje 130,080 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 4 mg filmom obalená tableta obsahuje 173,440 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).
Ropinirol Actavis 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 213,800 mg laktózy
(vo forme
monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ropinirol Actavis 0,25 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
biela a bikonvexná s označením R0,25 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 0,5 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
žltá a bikonvexná s označením R0,5 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 1 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
zelená a bikonvexná s označením R1 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 2 mg filmom obalená tableta je okrúhla (7 mm priemer),
ružová a bikonvexná s označením R2 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 3 mg filmom obalená tableta je okrúhla (8,5 mm priemer),
purpurová a bikonvexná s označením R3 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 4 mg filmom obalená tableta je okrúhla (9,5 mm priemer),
oranžová a bikonvexná s označením R4 na jednej strane.
Ropinirol Actavis 5 mg filmom obalená tableta je okrúhla (10,5 mm priemer),
modrá a bikonvexná s označením R5 na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby:
- ako monoterapia v počiatočnom štádiu za účelom oddialiť zahájenie liečby
levodopou
- v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy
skracuje alebo sa stáva neúplným a dochádza k fluktuáciám terapeutického
účinku (fluktuácie typu „end of dose“ alebo „on-off“)

Pre sily 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg:
Symptomatická liečba stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu
nepokojných nôh (RLS) v dávkach až do 4 mg denne (pozri časť 5.1).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.
Odporúča sa individuálna titrácia dávky ropinirolu na základe účinnosti a
znášanlivosti.

/Dospelí/

/Parkinsonova choroba/
Ropinirol sa má užívať trikrát denne, pokiaľ je možné s jedlom, aby sa
zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

/Začiatok liečby:/ Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu trikrát denne
počas prvého týždňa. Potom sa dávka môže postupne zvyšovať o 0,25 mg
trikrát denne podľa nasledovnej schémy:

Tabuľka 1 – Titrácia dávky ropinirolu (Parkinsonova choroba)
|Týždeň |1 |2 |3 |4 |
|Jednotlivá dávka|0,25 |0,5 |0,75 |1,0 |
|(mg) | | | | |
|Celková denná |0,75 |1,5 |2,25 |3,0 |
|dávka (mg) | | | | |


/Terapeutický režim/
Po úvodnej titrácii je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg až
1 mg trikrát denne (1,5 až 3 mg/deň).

Odpoveď na liečbu možno očakávať pri dávke 3 mg až 9 mg ropinirolu denne. V
prípade, ak táto dávka nie je dostatočná na dosiahnutie alebo udržiavanie
kontroly príznakov, je povolené zvyšovanie dávky ropinirolu až do maximálne
24 mg denne. Denné dávky vyššie ako 24 mg neboli sledované v klinických
štúdiách a táto dávka by nemala byť prekročená.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné
zahájenie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa ropinirol podáva ako prídavná liečba k levodope, súbežne podávaná
dávka levodopy sa môže postupne znižovať približne o 20% celkovo.

Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu,
pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa
vysadenia lieku.

Tak ako u iných dopamínových agonistov, liečba ropinirolom sa má ukončiť
postupne, znižovaním počtu denných dávok v priebehu 1 týždňa.

/Syndróm nepokojných nôh (RLS)/
Ropinirol sa má užívať bezprostredne pred spaním, avšak dávku je možné užiť
do 3 hodín pred uložením sa na spanie. Ropinirol je možné užiť s jedlom,
aby sa zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

/Začiatok liečby (1. týždeň)/: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg
jedenkrát denne (podávanie tak ako je uvedené vyššie) po dobu 2 dní. Ak je
táto dávka dobre znášaná, má sa zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok
prvého týždňa.

/Terapeutický režim (od 2. týždňa)/: Po začiatku liečby sa má denná dávka
zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok. Priemerná
dávka v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným
syndrómom nepokojných nôh bola 2 mg jedenkrát denne.
Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne. Následne možno
dávku zvyšovať o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov až po
dávku 2 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov je na dosiahnutie
optimálneho zlepšenia možné postupne zvyšovať dávku až po maximálne 4 mg
jedenkrát denne. V klinických štúdiách bola dávka zvyšovaná o 0,5 mg každý
týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až po maximálnu odporúčanú
dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je uvedené v Tabuľke 2. Dávky vyššie ako 4
mg jedenkrát denne neboli sledované u pacientov so syndrómom nepokojných
nôh.

Tabuľka 2 - Titrácia dávky ropinirolu (Syndróm nepokojných nôh)
|Týždeň |2 |3 |4 |5 |6 |7* |
|Dávka (mg)/ |1 |1,5 |2 |2,5 |3 |4 |
|jedenkrát denne | | | | | | |


* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.

Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 3-mesačnej
liečbe (pozri časť 5.1). V tomto období je potrebné zvážiť predpisovanú
dávku a potrebu pokračujúcej liečby. V prípade, ak sa liečba preruší na
viac ako niekoľko dní, má sa začať opätovnou titráciou dávky tak, ako je
uvedené vyššie.

Pre dávkovacie režimy, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k
dispozícii iné koncentrácie (sily) tohto lieku.

Všeobecné informácie pre všetky terapeutické indikácie

/Deti a dospievajúci/

Ropinirol Actavis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Starší pacienti/

Klírens ropinirolu sa znižuje u pacientov vo veku nad 65 rokov. Titrácia
zvyšujúcej sa dávky má byť z toho dôvodu postupná a na základe
symptomatickej odpovede pacienta na liečbu.

/Porucha funkcie obličiek/

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania.

/Porucha funkcie pečene/

Ropinirol Actavis je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časť 4.3)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Poškodenie funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s Parkinsonovou chorobou bolo podávanie ropinirolu zriedkavo
spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku počas denných
aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomenia si únavy alebo predošlých
varovných príznakov (pozri časť 4.8). U pacientov so syndrómom nepokojných
nôh sa tento jav vyskytol veľmi zriedkavo. Pacienti musia byť o tejto
skutočnosti poučení a upozornení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel
alebo obsluhe strojov počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa
vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie
dávkovania alebo prerušenie liečby.

Pacienti s veľkými psychotickými poruchami majú byť liečení dopamínovými
agonistami len po starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosu liečby.

Ropinirol sa nemá používať na liečbu akatízie spôsobenej neuroleptikami,
tazikinézie (neuroleptikami indukovanej nutkavej potreby chodiť) alebo
sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. vyvolaného v dôsledku
renálneho zlyhania, anémie z nedostatku železa, alebo gravidity).

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov
syndrómu nepokojných nôh vyskytujúce sa pri včasnom nasadení liečby
(zvýšení dávky), a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách
(včasný ranný rebound). V prípade výskytu takýchto ťažkostí je potrebné
prehodnotiť liečbu a zvážiť úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov so závažným kardiovaskulárnym
ochorením (obzvlášť s koronárnou insuficienciou) odporúča monitorovanie
krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených dopamínovými agonistami,
vrátane
ropinirolu, boli hlásené prípady poruchy kontroly impulzívneho konania
zahrňujúce patologické hráčstvo, hypersexualitu a zvýšené libido. Tieto
poruchy boli hlásené najmä pri vysokých dávkach a boli vo všeobecnosti
reverzibilné po znížení dávky alebo prerušení liečby (pozri časť 4.8).

Ropinirol Actavis obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, vrodenou deficienciou laktázy
alebo glukózo-galaktózovou
malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ropinirol sa metabolizuje hlavne prostredníctvom izoenzýmu CYP 1A2
cytochrómu P450. V jednej farmakokinetickej štúdií (dávka 2 mg ropinirolu
trikrát denne) sa zistilo, že po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
zvýšili hodnoty ropinirolu Cmax o 60% a AUC o 84%. Z toho dôvodu existuje
potenciálne riziko nežiaducich účinkov. Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré
inhibujú CYP 1A2 (ako je ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín), môže
byť preto u pacientov, ktorí už užívajú ropinirol, potrebná úprava dávky
ropinirolu. To platí taktiež pri vysadzovaní týchto liekov.

Farmakokinetická štúdia zameraná na zistenie interakcií medzi ropinirolom
(pri dávke 2 mg trikrát denne) a teofylínom (substrátom CYP 1A2) neodhalila
žiadne zmeny vo farmakokinetike ropinirolu ani teofylínu. Preto sa
nepredpokladá, že ropinirol bude konkurovať metabolizmu iných liekov, ktoré
sú metabolizované prostredníctvom CYP1A2.

Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP 1A2, preto ak pacienti
prestanú alebo začnú fajčiť v priebehu liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávkovania.

U pacientov liečených náhradami hormónov boli pozorované zvýšené hladiny
ropinirolu v plazme. U pacientov, ktorí už dostávajú hormonálnu substitučnú
liečbu (HRT), sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom. Ak sa
však HRT ukončí alebo ak sa zavádza v priebehu liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávky ropinirolu na základe odpovede na liečbu.

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidónom nebola pozorovaná žiadna
farmakokinetická interakcia, ktorá by vyžadovala úpravu dávkovania
niektorého z týchto liečiv.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako je
sulpirid a
metoklopramid, môžu znižovať účinnosť ropinirolu, a preto je potrebné sa
vyhnúť súbežnému
užívaniu týchto liečiv.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o potenciáli interakcií medzi
ropinirolom a alkoholom. Tak ako u iných centrálne pôsobiacich liekov,
pacienti majú byť upozornení, aby neužívali ropinirol s alkoholom.

Súbežné podávanie ropinirolu s antihypertenzívami a antiarytmikami sa
neštudovalo.

V štúdii s pacientmi s Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali digoxín, sa
nepozorovali žiadne interakcie, ktoré by si vyžadovali úpravu dávkovania.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, neodporúča sa užívať
ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby pre pacientku
nepreváži možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Dojčiace matky nemajú užívať ropinirol, pretože môže inhibovať laktáciu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ropinirol Actavis môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pacienti musia byť upozornení na možnosť závratov (vrátane
vertiga).

Pacienti, u ktorých sa počas liečby ropinirolom objavuje - alebo objavila -
somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť poučení, aby sa vyhli
vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, pri ktorých by narušená
bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko
závažných zranení alebo úmrtia (napr. obsluha strojov); a to platí až
dovtedy, kým sa tieto opakované epizódy náhleho spánku a somnolencia
nevyriešia (pozri tiež časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a
frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená
podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (?1/10); časté (? 1/100, < 1/10);
menej časté (? 1/1 000 , < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 , < 1/1 000) a
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.

/Užívanie ropinirolu pri Parkinsonovej chorobe/
Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich
ropinirol ako monoterapiu ako aj prídavnú liečbu v dávkach do 24 mg/deň
a pri častejšom výskyte ako pri placebe sú uvedené nižšie (taktiež
postmarketingové údaje).

Tabuľka 3 – Nežiadúce účinky pri Parkinsonovej chorobe
|Psychické poruchy |
|Časté |Halucinácie |
| |Prídavná liečba: Zmätenosť |
|Menej časté |Psychotické reakcie (iné halucinácie) vrátane delíria, |
| |bludov, |
| |paranoje. |
|Neznáme |Patologické hráčstvo, hypersexualita a zvýšené libido, |
| |(pozri časť 4.4) |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Somnolencia. |
| |Monoterapia: Synkopy |
| |Prídavná liečba: dyskinéza |
|Časté |Závraty (vrátane vertiga) |
|Menej časté |Náhly nástup spánku nadmerná somnolencia počas dňa. |
| |Ropinirole môže spôsobiť somnolenciu a je (menej často) |
| |spojený s nadmernou únavou počas dňa a epizódami keď |
| |pacient náhle upadne do spánku.) |
|Poruchy ciev |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia, hypotenzia, zriedkavo závažná |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |Nauzea |
|Časté |Pálenie záhy |
| |Monoterapia: Bolesť v bruchu, zvracanie |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Neznáme |Hepatálne reakcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Monoterapia: edém nôh |


/Užívanie ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh (RLS)/
Najčastejším nežiaducim účinkom v klinických štúdiách týkajúcich sa
syndrómu nepokojných nôh bola nauzea (približne u 30% pacientov). Nežiaduce
účinky boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity, a vyskytovali
sa na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávkovania, a niekoľko pacientov
muselo v dôsledku nežiaducich účinkov zo štúdie odstúpiť. Tabuľka 4 uvádza
nežiaduce účinky lieku hlásené pri užívaní ropinirolu v rámci klinických
štúdií počas 12 týždňov s výskytom o ? 1,0% vyšším v porovnaní s placebom
alebo nežiaduce účinky hlásené menej často, u ktorých je ale známa
súvislosť s ropinirolom.

Tabuľka 4 - Nežiaduce účinky lieku hlásené v 12-týždňových klinických
štúdiách
syndrómu nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
|Psychické poruchy |
|Časté |Nervozita |
|Menej časté |Zmätenosť |
|Poruchy nervového systému |
|Časté |Synkopa, somnolencia, závraty (vrátane vertiga) |
|Poruchy ciev |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia, hypotenzia |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |Zvracanie, nauzea |
|Časté |Bolesť v bruchu |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Únava |

Halucinácie boli v dlhodobých otvorených (open label) štúdiách pozorované
menej často.

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov
syndrómu nepokojných nôh, vyskytujúce sa pri včasnom nasadení liečby
(zvýšení dávky), a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách
(včasný ranný rebound).

/Zvládanie nežiaducich účinkov/
V prípade výskytu vážnych nežiaducich účinkov je potrebné zvážiť zníženie
dávky. Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, môže sa opätovne zahájiť postupné
titrovanie dávky. V prípade potreby je možné použiť lieky proti nauzey,
ktoré nie sú centrálne pôsobiace dopamínové antagonisti (napr. domperidon)


4.9 Predávkovanie

Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho
dopaminergnou aktivitou. Tieto príznaky je možné zmierniť vhodnou liečbou
dopamínovými antagonistami, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04

Parkinsonova choroba

Ropinirol je neergolínový agonista D2/D3 dopamínu, ktorý stimuluje
dopamínové receptory v striate.

/Parkinsonova choroba/
Parkonsonova choroba je charakterizovaná výsnamnou dopamínovou deficienciou
v nigrostriatálnom systéme. Ropinirol zmierňuje nedostatok dopamínu tým, že
stimuluje dopamínové receptory v striate.
Ropinirol pôsobí v hypotalame a hypofýze, čím inhibuje sekréciu prolaktínu.

/Syndróm nepokojných nôh (RLS)/
Ropinirol Actavis sa má predpisovať len pacientom so stredne závažným až
závažným
idiopatickým syndrómom nepokojných nôh. Syndróm nepokojných nôh typicky
predstavuje skupina pacientov, ktorí trpia nespavosťou alebo ťažkým
nepokojom v končatinách.

V štyroch 12-týždňových štúdiách na zistenie účinnosti boli pacienti so
syndrómom nepokojných nôh randomizovaní na skupiny, ktorým sa podával
ropinirol a placebo; a účinok na IRLS skóre v 12. týždni sa porovnával s
východiskovými hodnotami.
Priemerná denná dávka ropinirolu bola u pacientov so stredne závažným až
závažným ochorením 2,0 mg. V kombinovanej analýze pacientov so stredne
závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových
štúdií bol upravený rozdiel v liečbe pre zmenu celkového skóre v rámci
skóre IRLS od východiskových hodnôt v 12. týždni metódou LOCF (Last
Observation Carried Forward) analýzou Intention To Treat (ITT) 4,0 body
(95% CI - 5,6, - 2,4, p<0,0001; východiskové hodnoty a hodnoty v 12. týždni
LOCF priemerných bodov IRLS: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Dvanásťtýždňová placebom kontrolovaná štúdia s využitím polysomnografie u
pacientov so syndrómom nepokojných nôh sledovala účinok liečby ropinirolom
na periodické pohyby nôh počas spánku. Medzi ropinirolom a placebom bol od
začiatku do 12. týždňa pozorovaný štatisticky významný rozdiel v
periodických pohyboch nôh počas spánku.

Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje spoľahlivo dokazujúce dlhodobú
účinnosť ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh (pozri časť 4.2), počas 36-
týždňovej štúdie u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ropinirolom, bol
preukázaný významne nižší výskyt relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí
boli randomizovaní do skupiny s placebom (33% oproti 58%, p=0,0156).

Kombinovaná analýza údajov u pacientov so stredne závažným až závažným
syndrómom
nepokojných nôh počas štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdií
ukázala, že u pacientov liečených ropinirolom sa pozorovalo významné
zlepšenie v parametroch Škály lekárskych záverov štúdie porúch spánku
(Medical Outcome Study Sleep Scale) (skóre v rozsahu 0 -100 okrem kvantity
spánku) v porovnaní s placebom. Upravené rozdiely medzi liečbou ropinirolom
a placebom boli: porucha spánku (- 15,2, 95% CI - 19,37, - 10,94;
p<0,0001), kvantita spánku (0,7 hodín, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001),
dostatočnosť spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia
počas dňa (- 7,5, 95% CI - 10,86, - 4,23; p<0,0001).

Rebound fenomén po prerušení liečby ropinirolom (rebound z dôvodu vysadenia
liečby) nie je možné vylúčiť. Hoci v klinických štúdiách bolo priemerné
celkové skóre IRLS počas 7-10 dní po vysadení liečby vyššie u pacientov
liečených ropinirolom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, závažnosť
príznakov po vysadení liečby celkovo neprevyšovala východiskové hodnoty u
pacientov liečených ropinirolom.

Väčšina pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bola kaukazského
pôvodu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36 až 57%) a priemerné
maximálne koncentrácie ropinirolu Cmax sa dosiahnu v priemere po 1,5 hodine
po podaní dávky. S jedlom bol Cmax oddialený o 2,6 hodiny a vrcholná
plazmatická hladina bola znížená o 25% bez účinku na biologicky dostupné
množstvo. Biologická dostupnosť výrazne interindividuálne variuje.

/Distribúcia/
Väzba ropinirolu na plazmatické bielkoviny je nízka (10 - 40%), bez vplyvu
na distribúciu, ktorá je výrazná (distribučný objem je 7 l/kg).

/Metabolizmus/
Za oxidačný metabolizmus ropinirolu je v prvom rade zodpovedný izoenzým CYP
1A2
cytochrómu P450. Žiadny z mnohých metabolitov sa nezúčastňuje výslednej
aktivity produktu a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinnejší
ako ropinirol u zvieracích
modelov dopaminergnej funkcie.

Na základe in vitro údajov, ropinirol má malý potenciál inhibovať cytochróm
P450 pri nízkych terapeutických dávkach. Preto je nepravdepodobné, že
ropinirol v malých terapeutických dávkach ovplyvní farmakokinetiku iných
liekov prostredníctvom mechanizmu pôsobenia cytochrómu P450.

/Eliminácia/
Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované prevažne cez obličky.
eliminačný polčas ropinirolu je 6 (3-10) hodín v priemere.

/Linearita/
Farmakokinetika ropinirolu je lineárna celkovo (Cmax a AUC) v terapeutickom
rozmedzí medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej a opakovanej dávke.

/Charakteristiky pacientov/
U pacientov nad 65 rokov je možná redukcia systemického klírensu ropinirolu
o približne 30%.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena
farmakokinetiky ropinirolu. U pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia: Toxilogický profil je určený hlavne farmakologickou aktivitou
ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, pokles krvného tlaku a
srdcovej frekvencie, ptóza
a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg denne)
pozorovaná degenerácia sietnice len u albinotických potkanov, pravdepodobne
súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.

Genotoxicita: Vo zvyčajnom súbore /in vitro/ a /in vivo/ testov sa genotoxicita
nepozorovala.

Karcinogenicita: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s
dávkovaním 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom
účinku. U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom
hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom
hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za
druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo v súvislosti s
klinickým používaním ropinirolu.

Reprodukčná toxicita: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach
toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg
(približne 15-násobok AUC maximálnej dávky u ľudí), zvýšenému počtu úmrtí
plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC maximálnej dávky u ľudí)
a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC
maximálnej dávky u ľudí). Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC
maximálnej dávky u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny
účinok a u králikov sa nezistil žiadny vplyv na vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Predželatinovaný kukuričný škrob
Magnéziumstearát

/Obal tablety/
Polyvinyl alkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Mastenec

Ropinirol Actavis 0,5 mg obsahuje aj : žltý oxid železitý (E 172)
Ropinirol Actavis 1 mg obsahuje aj : žltý oxid železitý (E 172), hlinitý
lak brilantná modrá (E 132), čierny oxid železitý (E172)
Ropinirol Actavis 2 mg obsahuje aj : žltý oxid železitý (E 172), červený
oxid železitý (E 172)
Ropinirol Actavis 3 mg obsahuje aj : karmín (E120), hlinitý lak
indigokarmínu (E132)
Ropinirol Actavis 4 mg obsahuje aj : žltý oxid železitý (E 172), červený
oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E172)
Ropinirol Actavis 5 mg obsahuje aj : hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/Aclar/Al blistre : 2 roky
AL/AL blistre: 2 roky
HDPE fľaša: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre: PVC/Aclar/Al blistre; AL/AL blistre.
HDPE fľaša s HDPE a PP uzáverom bezpečným pred deťmi a vrecúško
s hliníkovou fóliou.

/Veľkosti balenia:/

/0,25 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 a 210 filmom obalených
tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/0,5 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/1 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/2 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/3 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/4 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

/5 mg filmom obalené tablety:/
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 a 100 filmom obalených tabliet
Fľaša: 84 a 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

Ropinirol Actavis 0,25 mg:27/0571/08-S
Ropinirol Actavis 0,5 mg : 27/0572/08-S
Ropinirol Actavis 1 mg : 27/0573/08-S
Ropinirol Actavis 2 mg : 27/0574/08-S
Ropinirol Actavis 3 mg: 27/0575/08-S
Ropinirol Actavis 4 mg : 27/0576/08-S
Ropinirol Actavis 5 mg : 27/0577/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.11.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009