Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2107/11687,
2107/11688, 2107/11689

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Venlafaxin Actavis 75 mg
Venlafaxin Actavis 150 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
venlafaxín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Venlafaxin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Venlafaxin Actavis
3. Ako užívať Venlafaxin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venlafaxin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VENLAFAXIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Venlafaxin Actavis patrí do skupiny liekov používaných na liečbu depresie
(antidepresíva).

Venlafaxin Actavis je predpisovaný lekárom:
. na liečbu ťažkej depresie;
. na krátkodobú liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (určitá dlhodobá
úzkostná porucha, ktorá je zapríčinená prehnanými obavami);
. na krátkodobú liečbu sociálnej úzkostnej poruchy (pretrvávajúci strach z
negatívneho hodnotenia inými v sociálnych situáciách – tiež nazývaný
„sociálna fóbia“);
. na liečbu panických porúch (určitá forma nadmernej úzkosti, ktorá môže
byť tiež spojená s agorafóbiou; agorafóbia je úzkostná porucha, ktorá sa
predovšetkým prejavuje strachom z neznámych miest alebo trápnych
situácií, z ktorých pacient nie je schopný uniknúť).

2. SKÔR AKO UŽIJETE VENLAFAXIN ACTAVIS

Neužívajte Venlafaxin Actavis

- keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Venlafaxinu Actavis.
- keď v tom istom čase užívate lieky nazývané inhibítory MAO (používané
na liečbu depresie), alebo počas 14 dní po ukončení liečby týmito
liekmi. Takisto, neužívajte inhibítor MAO počas 7 dní po ukončení
liečby Venlafaxinom Actavis.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu Actavis
Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:
Venlafaxin Actavis sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu
detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresia, opozičné správanie a zlosť) keď užívajú tento druh
liekov.
. Napriek tomu, Váš lekár môže Venlafaxin Actavis predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Venlafaxin Actavis pacientovi mladšiemu ako
18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím,
opätovne na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní
Venlafaxinu Actavis pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne
zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje
o bezpečnosti pri dlhodobom užívaní Venlafaxinu Actavis u tejto skupiny,
týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky , kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

. Keď máte alebo ste mali nasledujúce poruchy alebo ochorenia:

- mániu (fázy duševnej a fyzickej hyperaktivity)
- správanie, pri ktorom ste zamýšľali si ublížiť alebo spôsobiť bolesť a
samovražedné myšlienky,
- epilepsiu
- cukrovku,
- oslabenú funkciu obličiek,
- stredne závažné až závažné ochorenie pečene (napr. cirhózu,
ochorenie pečene
charakterizované trvalým poškodením pečeňového tkaniva),
- ťažkosti s močením,
- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),
- nízky alebo vysoký krvný tlak,
- niektoré poruchy srdca, napr. poruchy vedenia; pocit bolesti a napätia
na hrudníku (angína pektoris) alebo ste práve prekonali infarkt.

. Keď ste liečený v depresívnej fáze takzvanej „manicko-depresívnej“
poruchy (opakujúce sa obdobia duševnej hyperaktivity nasledované
záchvatmi ťažkej depresie), Vaša depresia môže prejsť do manickej fázy
(duševná a fyzická hyperaktivita).

. U niektorých pacientov užívajúcich dlhodobo venlafaxín (3 mesiace
alebo viac) bolo v štúdiách pozorované zvýšenie hladín cholesterolu v
krvi. Váš lekár sa preto môže rozhodnúť, že Vám bude počas dlhodobej
liečby pravidelne sledovať hladinu cholesterolu.

. Keď ste náchylný na tvorbu častých alebo nezvyčajných modrín alebo na
krvácanie.

. Keď ste starší pacient a užívate lieky nazývané diuretiká.

. Ak sa objaví vyrážka, žihľavka alebo iná alergická reakcia, prestaňte
Venlafaxin Actavis užívať a informujte o tom svojho lekára.

Je všeobecne známe, že abstinenčné príznaky (napr. nutkanie na vracanie,
bolesť hlavy, zmyslové poruchy, poruchy spánku, zmätenosť, nervozita,
úzkosť, hnačka, potenie, tras a závrat) sa môžu objaviť po náhlom prerušení
liečby antidepresívami. Preto je potrebné zdôrazniť, že dávka sa musí
znižovať pomaly – a pod lekárskym dohľadom – ak sa Vy alebo lekár
rozhodnete ukončiť liečbu
Venlafaxinom Actavis.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak sa Vás týka alebo
niekedy v minulosti týkalo niektoré z vyššie uvedených upozornení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis ,oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

. V tom istom čase ako Venlafaxn Actavis nesmiete užívať antidepresíva
známe ako inhibítory MAO. To platí aj 14 dní po ukončení liečby
inhibítorom MAO. Takisto, nesmiete užívať inhibítor MAO počas 7 dní po
ukončení liečby Venlafaxinom Actavis.

Užívanie Venlafaxinu Actavis krátko po ukončení liečby inhibítorom MAO
– alebo začatie liečby inhibítorom MAO krátko po ukončení liečby
Venlafaxinom Actavis – môže spôsobiť vedľajšie účinky. Hlásené boli
nasledujúce vedľajšie účinky: tras (tremor), mimovoľné svalové zášklby
(myoklónia), potenie, nutkanie na vracanie, vracanie, návaly horúčavy,
závrat, zvýšená telesná teplota (hypertermia) spolu s príznakmi
pripomínajúcimi neuroleptický maligný syndróm (závažné ochorenie,
prejavujúce sa stuhnutím svalov, neschopnosťou obsedieť, vysokou
horúčkou, potením, zvýšenou tvorbou slín a poruchou vedomia),
sérotonínový syndróm (niekedy závažný, zriedkavý stav s nutkaním na
vracanie, hnačkou, zvýšeným potením, otupenosťou, svalovými zášklbmi,
trasom [trasenie, chvenie], poruchami
spánku, stratou chuti do jedla, poruchou vedomia, zmätenosťou a
agitáciou [excitovanosť, nepokoj], záchvatmi a smrťou).

Užívanie Venlafaxinu Actavis v tom istom čase ako inhibítory MAO môže
vyvolať nasledujúce príznaky: zvýšená telesná teplota (hypertermia),
svalová stuhnutosť, mimovoľné svalové zášklby (myoklonus), mimovoľné
pohyby s krátkodobými výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu
(vrátane extrémnej podráždenosti a nepokoja [agitácia], ktoré môžu
prejsť do blúznenia a bezvedomia) a príznaky pripomínajúce
neuroleptický maligný syndróm (pozri predchádzajúci odsek).

Ak začnete užívať Venlafaxin Actavis 14 dní po ukončení liečby
inhibítorom MAO, je treba začať dávkou 37,5 mg raz denne a podávať ju
niekoľko dní. Váš lekár môže rozhodnúť, že obdobie medzi ukončením
liečby inhibítorom MAO a začiatkom liečby Venlafaxinom Actavis môže
byť kratšie ako 14 dní. V takom prípade sa musí uistiť, že riziko
vyššie uvedených vedľajších účinkov je minimálne.

. Ak užívate lieky na zníženie telesnej hmotnosti (napr. fentermín).
Užívanie venlafaxinu sa v tom istom čase ako užívanie liekov na
zníženie telesnej hmotnosti neodporúča.

. Ak ste náchylný na krvácanie alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú
krvácanie, napr. kyselina acetylová alebo lieky, ktoré zabraňujú
zrážaniu krvi.

. Ak pravidelne užívate lieky proti bolesti (ako sú deriváty kyseliny
acetylsalicylovej a nesteroidové protizápalové/antireumatické lieky –
NSAID) alebo máte nízky počet krvných doštičiek, pretože to zvyšuje
riziko krvácania.

. Venlafaxin Actavis môže zosilniť účinky haloperidolu a klozapínu,
liekov používaných na liečbu ťažkých duševných a psychyckých porúch
(antipsychotiká/neuroleptiká).

. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj u pacientov užívajúcich cimetidín,
liečiva, ktoré blokuje tvorbu žalúdočnej kyseliny.

. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú aj warfarín (liečivo
brániace tvorbe krvných zrazenín).

. Ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu sérotonínu (látka v
mozgu, ktorá ovplyvňuje Vašu náladu) ako sú triptány (používané na
liečbu migrény), selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie), diazepam, lítium
alebo lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný.
. Ak podstupujete liečbu elektrickými šokmi.

. Ak užívate ketokonazol (liek na liečbu hubových infekcií), erytromycín
(antibiotikum) alebo verapamil (liek na liečbu určitých srdcových
porúch alebo vysokého krvného tlaku), pretože účinok venlafaxínu sa
môže zosilniť.

Užívanie Venlafaxinu Actavis s jedlom a nápojmi
Hoci Venlafaxin Actavis nezosilňuje účinok alkoholu, užívanie Venlafaxinu
Actavis s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo sa chystáte otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je úplne známe, či užívanie Venlafaxinu Actavis počas tehotenstva má
škodlivý vplyv na nenarodené dieťa. Ak užívate tento liek tesne pred
pôrodom, u novorodenca sa môžu prejaviť abstinenčné príznaky. Ak ste
tehotná, nesmiete užívať Venlafaxin Actavis, pokiaľ Vám to osobitne
nenariadil Váš lekár.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Venlafaxín a jeho účinný metabolit
prechádza do materského mlieka. Ich účinok na dojčené dieťa nie je úplne
jasný. Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať alebo prerušiť dojčenie
alebo či budete pokračovať alebo prerušíte liečbu Venlafaxinom Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako všetky lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch,
Venlafaxin Actavis môže tiež zhoršiť Vašu koncentráciu (sústredenosť) a
Vašu schopnosť reagovať. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je preto
potrebná zvýšená opatrnosť.

Pacienti by preto mali pred vykonávaním takýchto činností najprv zistiť ako
reagujú na Venlafaxin Actavis, aby sa ubezpečili, že sa u nich takéto
vedľajšie účinky liečby neprejavujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Venlafaxinu Actavis

Venlafaxin Actavis 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Pomocná látka ponso 4R (E124) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické
reakcie.

Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Pomocná látka oranžová žlť FCF(E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať
alergické reakcie.

Venlafaxin Actavis 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať
alergické reakcie.

Okrem toho, tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ VENLAFAXIN ACTAVIS

Vždy užívajte Venlafaxin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Venlafaxin Actavis užívajte raz denne s jedlom, najlepšie každý deň v
rovnakom čase (ráno alebo večer). Kapsulu prehltnite celú a zapite ju
dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nesmú deliť, drviť, žuvať alebo
rozpustiť vo vode.

Môže trvať niekoľko dní alebo viac, kým začnete pociťovať účinok tohto
lieku. Neznepokojujte sa, je to celkom normálne. Môže byť potrebné, aby ste
Venlafaxin Actavis užívali niekoľko mesiacov. Nemajte obavy, nie je to
nezvyčajné.

Venlafaxin Actavis sú kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa
venlafaxín uvoľňuje postupne počas určitej doby. Váš lekár Vám môže zmeniť
liečbu z klasických tabliet venlafaxínu (s okamžitým uvoľňovaním) na
Venlafaxin Actavis- tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Ak tak urobí,
rozhodne o tom, dávka ktorého Venlafaxinu Actavis je najbližšie k Vašej
celkovej dennej dávke tabliet venlafaxínu. Táto dávka Venlafaxinu Actavis
sa má užívať len raz denne.

Váš lekár Vám môže pravidelne sledovať Váš krvný tlak a pulz, najmä ak si
Váš stav vyžaduje liečbu vysokými dávkami Venlafaxinu Actavis (viac ako 200
mg denne).

/Ťažká depresia/
Odporúčaná počiatočná dávka je 75 mg za deň. Príznaky depresie sa zvyčajne
začnú zlepšovať v priebehu 2-4 týždňov. Ak sa Vaše príznaky dostatočne
nezlepšia, Váš lekár Vám môže dávku zvýšiť (postupne v 2- týždňových
intervaloch) na dávku 150 mg a potom znova na 225 mg. Niektorí pacienti
môžu potrebovať vyššie dávky (až do maximálnej dávky 375 mg), hoci
skúsenosti s podávaním vysokých dávok sú stále obmedzené.
Ak sa po užívaní maximálnych denných dávok 375 mg počas 2-4 týždňov Vaše
príznaky nezlepšia, Váš lekár Vám predpíše iný liek.
Aby bola liečba úspešná, bude potrebné liek užívať 4-6 mesiacov.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Odporúčaná dávka je 75 mg denne. Dávka sa môže zvyšovať v prírastkoch o 75
mg, s intervalom medzi jednotlivými zvýšeniami minimálne 4 dni, až na
maximálnu dávku 225 mg. Pokiaľ Váš lekár súhlasí, liečba by nemala trvať
dlhšie ako 8 týždňov, pretože účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 8
týždňov nebola potvrdená.

/Sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia/
Zvyčajná dávka je 75 mg za deň. U pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na
dennú dávku 75 mg, sa táto dávka môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, v
minimálne štvordňových intervaloch. Maximálna denná dávka je 225 mg. Pokiaľ
Váš lekár súhlasí, liečba by nemala trvať dlhšie ako 12 týždňov, pretože
účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 12 týždňov nebola potvrdená.

/Panické poruchy (v spojení aj s agorafóbiou)/
Liečba sa musí začať dávkou 37,5 mg denne počas prvých 4-7 dní. Potom sa
odporúča užívať dennú dávku 75 mg. U pacientov, ktorí nedostatočne reagujú
na dennú dávku 75 mg, sa táto dávka môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, v
minimálne štvordňových intervaloch, až na maximálnu dennú dávku 225 mg. U
pacientov s panickými poruchami môže byť potrebná dlhodobá liečba. Bola
potvrdená účinnosť Venlafaxinu Actavis pri liečbe panických porúch,
trvajúcej až 6 mesiacov.

Váš lekár Vám však môže predpísať inú dávku, napr. ak ste starší pacient
alebo máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene/
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene musia užívať nižšie
dávky. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa musí celková dávka
znížiť o 25-50%. U pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, sa musí celková
dávka znížiť o 50%.
Kapsuly sa smú užívať až po ukončení dialýzy.
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene smú užívať len
polovičnú dávku.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa musí liečba začať najnižšou odporúčanou dávkou. Po
nastavení individuálnej dávky je potrebné dávku zvyšovať opatrne.

/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/
Venlafaxin Actavis sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich (pozri
časť „SKÔR AKO UŽIJETE VENLAFAXIN ACTAVIS“).

Váš lekár Vám povie, ako dlho máte Venlafaxin Actavis užívať.

Neprestaňte liek užívať skôr ako by ste mali alebo bez súhlasu Vášho
lekára. Ak máte dojem, že účinok Venlafaxinu Actavis je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Venlafaxinu Actavis, ako máte
Ak ste užili viac kapsúl Venlafaxinu Actavis, prosím, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika. Nezabudnite si toto balenie zobrať so sebou,
aj v prípade, že je už prázdne.

Ak ste užili viac kapsúl Venlafaxinu Actavis, môžu sa objaviť nasledujúce
príznaky: únava; vzrušenie a nepokoj; tráviace ťažkosti ako je nutkanie na
vracanie, vracanie a hnačka; trasenie; zrýchlený tlkot srdca a mierne
zvýšený krvný tlak. Boli hlásené aj nasledujúce príznaky: pomalý tlkot
srdca, zníženie
krvného tlaku, záchvaty, závraty a kóma.

Ak zabudnete užiť Venlafaxin Actavis
Neužívajte dvojnásobnú dávku Venlafaxinu Actavis, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť kapsulu, zoberte si až ďalšiu vo
zvyčajnom čase. Neužívajte kapsulu navyše.

Ak prestanete užívať Venlafaxin Actavis
Tento liek nesmiete prestať užívať náhle, pretože sa môžu u Vás objaviť
príznaky úzkosti, vzrušenie a nepokoj, zmätenosť, hnačka, závrat, sucho v
ústach, bolesť hlavy, mierne formy duševnej hyperaktivity (hypománia),
nespavosť, nutkanie na vracanie a vracanie, nervozita, pocit svrbenia alebo
pálenia kože (parestézia), poruchy spánku a potenie.

Opýtajte sa svojho lekára, ako môžete dávku znižovať pomalšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Venlafaxin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli rozdelené do nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

/Llaboratórne a funkčné vyšetrenia:/
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti (srdce a krvné cievy):/
Menej časté: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (arytmie),
zrýchlený pulz (tachykardia).
Veľmi zriedkavé: poruchy srdcového rytmu (predĺženie QRS a QT
intervalu, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna
tachykardia vrátane torsade de pointes).


/Poruchy krvi a lymfatického systému:/
Menej časté: krvácanie slizníc.
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania, zmeny v počte krvných buniek
(znížený počet
krvných doštičiek) sprevádzané tvorbou modrín a zvýšeným
sklonom ku
krvácaniu (trombopénia).
Veľmi zriedkavé: zmeny v krvných zložkách (vrátane agranulocytózy,
aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie).

/Poruchy nervového systému:/
Časté: ospalosť, závrat, bolesť hlavy, zvýšenie svalového napätia,
svrbenie alebo pálenie bez zjavnej príčiny (parestézia),
trasenie (tremor).
Menej časté: mimovoľné pohyby svalov (myoklonus).
Zriedkavé: záchvaty, takzvaný „neuroleptický malígny syndróm“, ktorý
sa môže
prejavovať ako stuhnutie svalov, vážna neschopnosť
obsedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené vylučovanie slín
a poruchy vedomia; takzvaný „sérotonínový syndróm“, ktorý
je sprevádzaný príznakmi nepokoja.
Veľmi zriedkavé: stuhnutie svalov, zriedkavo nemotornosť alebo strata
rovnováhy, náhle mimovoľné zášklby, zmätenosť.

/Poruchy oka:/
Časté: problémy so zaostrovaním zraku, rozšírené zreničky
(mydriáza), problémy
so zrakom (poruchy videnia).
Veľmi zriedkavé: glaukóm s ostrým uhlom, akútny glaukóm (zvýšenie
vnútroočného tlaku).

/Poruchy ucha a labyrintu:/
Menej časté: zvonenie v ušiach (tinitus).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia:/
Časté: zívanie.
Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia (zápal pľúc s ťažkým
dýchaním), bolesť na hrudníku.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu (zažívací systém):/
Časté: znížená chuť do jedla, zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie,
sucho v ústach.
Menej časté: zmena vnímania chuti, škrípanie a zatínanie zubov
(bruxizmus), hnačka.
Veľmi zriedkavé: zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
Časté: problémy s močením (najmä časté močenie).
Menej časté: zadržiavanie moču v močovom mechúre, z dôvodu jeho
neschopnosti
poriadne sa vyprázdňovať.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Časté: potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté: zápal kože (dermatitída), zvýšená citlivosť kože na
slnečné svetlo
(fotosenzitívne reakcie), vyrážka, vypadávanie vlasov
(alopécia).
Veľmi zriedkavé: kožná vyrážka s červenými škvrnami nepravidelného
tvaru (multiformný erytém), Stevensov-Johnsonov syndróm
(ťažká reakcia z precitlivenosti [alergická reakcia] s
vysokou horúčkou, červenými škvrnami na koži, boľavými
kĺbmi a/alebo zápalom očí), žihľavka (urtikária), svrbenie.



/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Veľmi zriedkavé: rozpad vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza),
ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek.

/Poruchy endokrinného systému (sústava žliaz s vnútorným vylučovaním):/
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladín hormónu prolaktínu v krvi. Prolaktín
má mnoho účinkov, najdôležitejším je stimulácia tvorby
mlieka v mliečnych žľazách (laktácia).

/Poruchy metabolizmu a výživy:/
Časté: zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, strata telesnej
hmotnosti.
Menej časté: zníženie hladín sodíka v krvi (hyponatriémia),
nárast telesnej hmotnosti.
Zriedkavé: problémy s tvorbou určitého typu hormónu nazývaného
„antidiuretický
hormón“.

/Poruchy ciev:/
Časté: zvýšený krvný tlak (hypertenzia), rozšírenie krvných
ciev (vazodilatácia,
najčastejšie návaly horúčavy), poranenie, zvyčajne
spôsobené tupým úderom, pri ktorom sa poškodia kapiláry,
umožňujúce prenikaniu krvi do okolitých tkanív (ekchymóza),
krvácanie slizníc.
Menej časté: nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit závratu (posturálna
hypotenzia), mdloba (synkopa).
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania, neobvyklé krvácanie (ako je krvácanie
z nosa), krvácanie do zažívacieho traktu.

/Celkové poruchy:/
Časté: slabosť, únava a nedostatok energie (asténia).

/Poruchy imunitného systému:/
Menej časté: precitlivenosť (alergia) na slnečné svetlo
(fototoxické reakcie).
Veľmi zriedkavé: ťažké alergické reakcie (anafylaxia).

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/
Menej časté: abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov.
Zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/
Časté: sexuálne problémy: najmä oneskorená ejakulácia u
mužov, problémy s
orgazmom (u mužov), impotencia, znížená chuť na sex.
Menej časté: problémy s orgazmom (u žien), menštruačné problémy
(u žien).

/Psychické poruchy:/
Časté: čudné sny, nespavosť, nervozita, nezvyčajná citlivosť kože ako
je brnenie, únava.
Menej časté: rozrušenie, otupenosť, halucinácie.
Zriedkavé: duševná a fyzická hyperaktivita (manické reakcie), takzvaný
„neuroleptický malígny syndróm“, ktorý sa môže prejavovať
ako stuhnutie svalov, vážna neschopnosť obsedieť, vysoká
horúčka, potenie, zvýšené vylučovanie slín a poškodenie
vedomia; takzvaný „sérotonínový syndróm“, ktorý je
sprevádzaný príznakmi nepokoja, stuhnutosťou svalov
(rigor), zosilnenými reflexmi
(hyperreflexia) a horúčkou; samovražedné myšlienky a
správanie; takzvaný „psychomotorický nepokoj/akatízia“,
ktoré sa môžu prejavovať ako príznaky nepokoja zahŕňajúce
pohybové prejavy duševnej aktivity.
Veľmi zriedkavé: blúznenie (delírium).
Frekvencia neznáma: samovražedné myšlienky/správanie

Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania boli hlásené
počas liečby Velaflaxinom Actavis alebo ihneď po jej prerušení (pozri časť
2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu Actavis“)


/Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj nasledujúce/
/vedľajšie účinky:/
Srdcové zlyhanie (t.j. neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi),
intersticiálna pneumónia (určitý typ zápalovej reakcie postihujúci
spojivové tkanivá pľúc), krvácanie, zahŕňajúce krvácanie do mozgu; rôzne
typy zmien krvných buniek, podráždenie, bolesť hrdla, nádcha, bolesť hlavy,
bolesť brucha, bolesť chrbta, príznaky podobné chrípke, bolesti, infekcie.
Aj keď sa tieto hlásené udalosti vyskytli počas liečby venlafaxínom, nebolo
preukázané, či súvisia s liečbou Venlafaxinom Actavis.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VENLAFAXIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Venlafaxin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli, blistri a fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Venlafaxin Actavis obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním /Venlafaxin Actavis 37,5/
/mg/ obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 37,5 mg venlafaxínu.

/Ďalšie zložky sú:/
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Ponso 4R (E124)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).
Venlafaxin Actavis 75 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním /Venlafaxin Actavis 75/
/mg/ obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 75 mg venlafaxínu.

/Ďalšie zložky sú/
/Obsah kapsuly:/
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).

Venlafaxin Actavis 150 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním /Venlafaxin Actavis 150 mg/
obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 150 mgvenlafaxínu.


/Ďalšie zložky sú/
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Patentná modrá V (E131)
Oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Venlafaxin Actavis a obsah balenia

Venlafaxin Actavis 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „3“ s oranžovým viečkom a
priehľadným telom.

Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „1“ so žltým viečkom a
priehľadným telom.

Venlafaxin Actavis 150 mg tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „0“ s žltohnedým viečkom a
priehľadným telom.

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v baleniach obsahujúcich 20,
28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl balených v PVC/Al blistroch. Tiež sú dostupné
aj v HDPE fľašiach obsahujúcich 50 alebo 100 kapsúl.

/Veľkosti balenia:/
Blister PVC / AL : 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým
uvoľňovaním
HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom obsahujúcim vrecko so silikagélom
(vysúšadlo).: 50 alebo 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur,
Island


Výrobca:

FARMA-APS Produtos Farmacęuticos, SA
Rua Joao de Deus, n 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugalsko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Germany

Actavis Nordic A/S
Řrnegĺrdsvej 16
2820 Gentofte
Denmark

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Holandsko |Venlafaxin Actavis XR 37,5 mg |
| |capsules met verlengde afgifte, |
| |hard |
| |Venlafaxin Actavis XR 75 mg |
| |capsules met verlengde afgifte, |
| |hard |
| |Venlafaxin Actavis XR 150 mg |
| |capsules met verlengde afgifte, |
| |hard |
|Rakúsko |Venlafaxin Actavis 75 mg |
| |Retardkapseln |
| |Venlafaxin Actavis 150 mg |
| |Retardkapseln |
|Bulharsko |LAROXIN SR ??????? ? ???????? |
| |?????????????, ?????? |
|Česká republika |Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg |
| |Venlafaxin retard Actavis 75 mg; |
| |Venlafaxin retard Actavis 150 mg |
|Nemecko |Venlafaxin-Actavis 37,5 mg |
| |Hartkapseln, retardiert |
| |Venlafaxin-Actavis 75 mg |
| |Hartkapseln, retardiert |
| |Venlafaxin-Actavis 150 mg |
| |Hartkapseln, retardiert |
|Dánsko |Venlafaxin Actavis |
|Estónsko |Venlafaxine Actavis |
|Španielsko |VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg |
| |cápsulas de liberación retardada |
| |VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg |
| |cápsulas de liberación retardada |
|Francúzsko |Venlafaxin Actavis LP, |
| |gélule ŕ libération prolongée |
|Fínsko |Venlafaxin Actavis |
|Maďarsko |DEPROXIL |
|Island |Venlafaxin Actavis |
|Taliansko |Venlafaxina Actavis PTC 75 mg |
| |compresse a rilascio prolungato |
| |Venlafaxina Actavis PTC 150 mg |
| |compresse a rilascio prolungato |
|Litva |Venlafaxin Actavis 37.5 mg |
| |pailginto atpalaidavimo kietos |
| |kapsul?s |
| |Venlafaxin Actavis 75 mg |
| |pailginto atpalaidavimo kietos |
| |kapsul?s |
| |Venlafaxin Actavis 150 mg |
| |pailginto atpalaidavimo kietos |
| |kapsul?s |
|Lotyšsko |Venlafaxin Actavis |
|Malta |Efevelon XL |
|Nórsko |Venlafaxin Actavis depotkapsel |
|Poľsko |Efevelon SR |
|Portugalsko |Venlafaxina Actavis |
|Rumunsko |Venlafaxin Actavis 37,5 mg |
| |capsule cu eliberare prelungita |
| |Venlafaxin Actavis 75 mg |
| |capsule cu eliberare prelungita |
| |Venlafaxin Actavis 150 mg |
| |capsule cu eliberare prelungita |
|Švédsko |Venlafaxin Actavis |
|Slovinsko |Venlafaksin Actavis 37,5 mg, |
| |trde kapsule s podaljšanim |
| |sproščanjem |
| |Venlafaksin Actavis 75 mg, |
| |trde kapsule s podaljšanim |
| |sproščanjem |
| |Venlafaksin Actavis 150 mg, |
| |trde kapsule s podaljšanim |
| |sproščanjem |
|Veľká Británia |Politid XL 37.5 mg |
| |prolonged-release capsules |
| |Politid XL 75 mg prolonged-release |
| |capsules |
| |Politid XL 150 mg prolonged-release|
| |capsules |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2107/11687,
2107/11688, 2107/11689

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Venlafaxin Actavis 75 mg
Venlafaxin Actavis 150 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Jedna kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, čo zodpovedá 37,5 mg
venlafaxínu.

Pomocné látky:
Sacharóza max. 46,35 mg
Ponso 4R (E124) 0,0267 mg

Venlafaxin Actavis 75 mg
Jedna kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, čo zodpovedá 75 mg
venlafaxínu.

Pomocné látky:
Sacharóza max. 92,69 mg
oranžová žlť FCF (E110) 0,0006 mg.

Venlafaxin Actavis 150 mg
Jedna kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, čo zodpovedá 150 mg
venlafaxínu.

Pomocné látky:
Sacharóza max. 185,38 mg
oranžová žlť FCF (E110) 0,0008 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Venlafaxin Actavis 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biely až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „3“ s oranžovým viečkom a
priehľadnou spodnou časťou.

Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biely až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „1“so žltým viečkom a
priehľadnou spodnou časťou.

Venlafaxin Actavis 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biely až šedobiely granulát v kapsule veľkosti „0“so žltohnedým viečkom a
priehľadnou spodnou časťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Epizódy veľkej depresie.
. Krátkodobá liečba generalizovanej anxióznej poruchy.
. Krátkodobá liečba sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie.
. Liečba panických porúch s alebo bez agorafóbie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom. Každá kapsula sa užíva celá a
zapíja sa tekutinou. Kapsula sa nesmie deliť, drviť, žuvať alebo rozpustiť
vo vode. Venlafaxin Actavis sa podáva raz denne, najlepšie v rovnakom čase,
ráno alebo večer.

Pacienti liečení venlafaxínom vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním môžu
prejsť na užívanie Venlafaxinu Actavis tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním s najbližšou ekvivalentnou dávkou (mg/deň). Dávku je však
potrebné upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Epizódy veľkej depresie:
Účinná dávka na liečbu depresie je zvyčajne medzi 75 mg a 225 mg. Liečba sa
má začať dávkou 75 mg raz denne. Účinok sa prejaví po 2 až 4 týždňoch
liečby so štandardnými, primeranými dávkami. Ak je klinická odpoveď
nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť na 150 mg a potom znova na 225 mg.
Nereagujúcim pacientom môžu prospieť vyššie dávky do 375 mg, avšak
skúsenosti s vysokými dávkami sú ešte stále obmedzené. V každom prípade
vysoké dávky sa majú podávať pod prísnym dohľadom. Dávky sa môžu zvyšovať
v dvoj- alebo viactýždňových intervaloch, s minimálne štvordňovou
prestávkou medzi každým zvýšením. Ak nie je pozorovaný účinok po 2-4
týždňoch, pokračovanie v liečbe neprinesie žiadny prospech.
Vo všeobecnosti platí, že akútne epizódy veľkej depresie vyžadujú
nepretržitú farmakologickú liečbu trvajúcu aspoň 4-6 mesiacov. Niektorí
pacienti môžu potrebovať dlhšie trvajúcu liečbu (pozri časť 5.1).
Ošetrujúci lekári by mali pravidelne prehodnocovať potrebu liečby
venlafaxínom.

Krátkodobá liečba generalizovanej anxióznej poruchy:
Odporúčaná dávka na liečbu generalizovanej anxióznej poruchy je 75 mg/deň.
U pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na dávku 75 mg sa dávka môže
zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, s intervalom medzi jednotlivými zvýšeniami
minimálne 4 dni, až do maximálnej dávky 225 mg. V prípade generalizovanej
anxióznej poruchy sa účinnosť kontinuálnej liečby trvajúcej dlhšie ako
8 týždňov nepotvrdila.


Krátkodobá liečba sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie:
Odporúčaná dávka na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg/deň. U
pacientov , ktorí nedostatočne odpovedajú na dávku 75 mg sa dávka môže
zvýšovať v prírastkoch o 75 mg, v minimálne štvordňových intervaloch medzi
jednotlivými prírastkami, až do maximálnej dávky 225 mg. Účinnosť
venlafaxínu v liečbe sociálnej úzkostnej poruchy bola preukázaná
v štyroch12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách. Dlhodobá účinnosť
nebola stanovená.

Liečba panických porúch:
Odporúčaná dávka na liečbu panických porúch je 75 mg/deň. Liečba sa má
začať dávkou 37,5 mg/deň počas prvých 4-7 dní a potom sa má dávka zvýšiť na
75 mg/deň. U pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na dávku 75 mg sa
dávka môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, v približne dvojtýždňových
intervaloch s intervalom medzi jednotlivými zvýšeniami minimálne 4 dni, až
do maximálnej dávky 225 mg.
U pacientov s panickými poruchami je zvyčajne potrebná dlhodobá liečba.
Potvrdilo sa, že venlafaxín je účinný v dlhodobej liečbe (6-mesačnej)
panických porúch.


Pacienti s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie:
Pacientom s renálnou alebo hepatálnou poruchou sa majú podávať nižšie dávky
venlafaxínu. U týchto pacientov by sa mala liečba začať podávaním
venlafaxínu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Celková dávka sa musí znížiť o 25-50% u pacientov s renálnou poruchou s
glomerulárnou filtráciou 10 až 70 ml/min. Celková dávka sa má znížiť na
polovicu u hemodialyzovaných pacientov. Podávanie lieku sa má odložiť,
pokiaľ nebude ukončená dialýza.
Pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene sa má celková denná
dávka znížiť na 50%. Dávkovanie sa má upraviť individuálne pre každého
pacienta, u niektorých pacientov bude možno potrebné znížiť dávku o viac
ako 50%.

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažným hepatálnym
poškodením,
ale odporúča sa opatrnosť a je potrebné zvážiť zníženie dávky o viac ako
50%.

Počas liečby pacientov so závažným hepatálnym poškodením je potrebné
porovnať
prínos a riziko liečby.

Použitie u detí a mladistvých:
Venlafaxin Actavis sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých do 18
rokov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti:
U starších pacientov sa začína najnižšou doporučenou dávkou. Pri
individuálnej úprave dávkovania je potrebné venovať špeciálnu pozornosť
zvyšovaniu dávky (pozri časť 4.4).

Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania Venlafaxinu Actavis:

Náhlemu prerušeniu užívania sa musí zabrániť. Pri ukončovaní liečby
venlafaxínom sa má dávka postupne znižovať počas minimálne jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku abstinenčných symptómov (pozri časť
4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia
neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s
pozvoľnejšou rýchlosťou.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Venlafaxín sa nemá používať súčasne s inhibítorom MAO ani po dobu 14
dní od
ukončenia liečby inhibítorom MAO. Po 7 dňoch od ukončenia podávania
venlafaxínu
je možné začať s liečbou inhibítorom MAO (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov
Venlafaxin Actavis sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18
rokov. V
klinických štúdiách bolo u detí a mladistvých liečených antidepresívami
častejšie pozorované správanie spojené so samovraždou (pokusy o samovraždu
a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské
správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom. Ak
sa na základe klinickej potreby predsa len rozhodne o liečbe, pacient musí
byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše
údaje o dlhodobej bezpečnosti požívania u detí a mladistvých týkajúce sa
rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja chýbajú.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou)
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol venlafaxín predpísaný, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho chovania.
Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou majú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s inými
psychiatrickými poruchami.


Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného chovania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného chovania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v chovaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto
príznaky objavia.

U všetkých pacientov s depresiou je potrebné vziať do úvahy riziko
samovraždy. Preto by pacienti mali dostávať iba obmedzené množstvo kapsúl,
aby sa znížilo riziko predávkovania.

Agresivita
Rovnako ako u všetkých antidepresív aj počas liečby venlafaxínom, počas
znižovania dávky a na konci liečby sa môže objaviť agresívne správanie.
Preto sa má venlafaxín užívať opatrne u pacientov s agresívnym správaním v
anamnéze.

Akatízia/ psychomotorický nepokoj
Použitie Venlafaxinu Actavis bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je
charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a
potrebou hýbať sa, často v spojení s neschopnosťou v kľude stáť alebo
sedieť. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytuje počas prvých niekoľkých
týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť
zvyšovanie dávky škodlivé.

Mánia/hypománia
Mánia/hypománia sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov s poruchou
nálady, ak
užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu.
Počas premarketingových štúdií bola u 0,2% pacientov užívajúcich venlafaxín
na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy aktivovaná mánia alebo hypománia.
Rovnako ako všetky antidepresíva aj venlafaxín sa má používať opatrne u
pacientov s mániou v anamnéze.
Pri liečbe depresívnej fázy maniodepresívnej psychózy sa môže vyvinúť
manická fáza.

Záchvaty
Záchvaty sa vyskytujú veľmi zriedka. Rovnako ako u iných antidepresív, u
pacientov s epilepsiou a/alebo s organickým mozgovým syndrómom sa vyžaduje
starostlivé dávkovanie spolu s pravidelným a prísnym monitorovaním
pacienta. Ak sa vyskytnú záchvaty, liečbu treba prerušiť.

Serotonínový syndróm
Kvôli mechanizmu pôsobenia venlafaxínu a riziku vzniku serotonínového
syndrómu je potrebná opatrnosť, keď sa vyžaduje podávanie venlafaxínu v
kombinácii s ďalšími látkami, ktoré ovplyvňujú serotonínové
neurotransmiterové systémy, napr. triptány, selektívny inhibítor MAO
(moklobemid, toloxaton), linezolid, SSRIs alebo lítium (pozri časť 4.5).

Neuroleptický malígny syndróm
Rovnako ako iné SSRIs, aj venlafaxín sa má užívať opatrne u pacientov,
ktorí už užívajú antipsychotiká, keďže pri tejto kombinácii boli hlásené
prípady symptómov podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť
4.5).

Mydriáza a glaukóm so ostrým uhlom
V súvislosti s venlafaxínom bola hlásená mydriáza; preto pacienti so
zvýšeným vnútroočným tlakom alebo s rizikom glaukómu so ostrým uhlom majú
byť starostlivo monitorovaní.

Porucha funkcie pečene/obličiek
Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať funkciu pečene a obličiek. U
pacientov s cirhózou pečene alebo stredne závažnou až závažnou renálnou
dysfunkciou je klírens venlafaxínu a jeho aktívnych metabolitov znížený,
zatiaľ čo eliminačný polčas týchto látok je predlžený. Môžu byť potrebné
nižšie dávky alebo menej časté dávkovanie. Rovnako ako iné
antidepresíva, aj venlafaxín sa musí podávať týmto pacientom so zvláštnou
opatrnosťou.

Diabetes
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI/SNRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Pravdepodobne bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
antidiabetík.

Hyponatrémia a SIADH
V súvislosti s antidepresívami (vrátane SSRIs) je zaznamenané jedno
hlásenie o výskytoch hyponatrémií, sekundárne pri prechodnom syndróme
nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Vo väčšine
prípadov sa vyskytuje u starších pacientov, u pacientov užívajúcich
diuretiká alebo u tých, ktorí z rôznych príčin trpia depléciou objemu.
Počas postmarketingového sledovania bolo zaznamenaných niekoľko
zriedkavých, spontánnych hlásení syndrómu nedostatočnej sekrécie
antidiuretického hormónu (SIADH) pri užívaní venlafaxínu u starších
pacientov. Hoci sa tieto prípady vyskytovali v súvislosti s liečbou
venlafaxínom, kauzálny vzťah sa nepreukázal. Počas liečby venlafaxínom boli
hlásené zriedkavé prípady hyponatrémie, najmä u starších pacientov, ktoré
sa upravili po vysadení liečby venlafaxínom. Opatrnosť je potrebná pri
podávaní venlafaxínu starším pacientom, hlavne tým, ktorí užívajú diuretiká
alebo ktorí z iného dôvodu trpia depléciou objemu.

Opatrné dávkovanie, spolu s pravidelným a prísnym monitorovaním pacienta sa
vyžaduje pri:
. poruchách močenia (napr. prostatická hypertrofia, hoci takéto problémy
sa neočakávajú, keďže anticholinergný účinok venlafaxínu je slabý);
. akútnom glaukóme s ostrým uhlom, zvýšenom vnútroočnom tlaku (znova,
riziko vzniku problémov v súvislosti s venlafaxínom je malé, keďže
anticholinergný účinok venlafaxínu je slabý);
. nízkom alebo vysokom krvnom tlaku;
. srdcových ochoreniach, ako sú abnormality vedenia, angina pectoris a
nedávny infarkt myokardu. V týchto prípadoch sú potrebné štandardné
opatrenia a opatrné dávkovanie súbežne podávaných liekov.

Kardiovaskulárne poruchy, vysoký a nízky krvný tlak
V klinických štúdiách boli často hlásené zvýšenia krvného tlaku závislých
na dávke, najmä pri denných dávkach presahujúcich 200 mg. Trvalé zvýšenie
krvného tlaku môže mať negatívne následky. Preto sa u pacientov užívajúcich
venlafaxín odporúča meranie krvného tlaku. U pacientov, u ktorých sa počas
užívania venlafaxínu vyskytne trvalé zvýšenie krvného tlaku (závažná a
nekontrolovaná hypertenzia), sa má zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie
liečby. Môže sa objaviť zvýšenie tepovej frekvencie, hlavne pri vysokých
dávkach. Opatrnosť je potrebná u pacientov s ochorením, ktoré môže zvýšená
tepová frekvencia zhoršiť.

Pozorovali sa významné zmeny v kontrole krvného tlaku (hypertenzia a
hypotenzia) a abnormality srdcového vedenia, najmä u starších pacientov a
tiež možná súvislosť medzi venlafaxínom a akútnou myokardiálnou ischémiou.
Venlafaxín sa má preto podávať s opatrnosťou pacientom s akútnou
myokardiálnou ischémiou, akútnym cerebrovaskulárnym ochorením alebo iným
zisteným srdcovým ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko ventrikulárnych
arytmií.

Zriedkavo boli pozorované významné zmeny v PR, QRS alebo QTc intervaloch u
pacientov liečených venlafaxínom počas klinických štúdií.

Hypercholesterolémia
U pacientov, ktorí boli liečení venlafaxínom minimálne 3 mesiace v placebom
kontrolovaných, dlhodobých štúdiách, sa môže vyskytnúť klinicky významné
zvýšenie hladiny cholesterolu v sére. Počas dlhodobej liečby sa musia
kontrolovať sérové hladiny cholesterolu pacienta.
Pri výskyte hypercholesterolémie sa musí zvážiť, či liečiť toto ochorenie
alebo prestaviť pacienta na iné antidepresívum.

Starší pacienti
Starší pacienti sú často citlivejší na antidepresíva. Pri zvyšovaní
dávkovania je potrebná veľká opatrnosť (pozri časť 4.2).

Riziko krvácania
U pacientov užívajúcich venlafaxín môže byť zvýšené riziko krvácania do
kože a slizníc. Rovnako ako iné látky inhibujúce spätné vychytávanie
serotonínu, venlafaxín sa má u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania
v týchto miestach, podávať s opatrnosťou.


Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania Venlafaxinu Actavis
Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8).

Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov,
vrátane dĺžky liečby a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania
dávky. Najčastejšie hlásené symptómy boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne závažné, u niektorých
pacientov však môžu mať závažnú intenzity. Zvyčajne sa vyskytnú počas
prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi
zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí neúmyselne dávku vynechali. Vo
všeobecnosti sú tieto symptómy prechodné a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov,
aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac). Preto
sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka Venlafaxinu Actavis
znižovala postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb
pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania
Venlafaxinu Actavis, časť 4.2).

Venlafaxin Actavis 37,5 mg:
Pomocná látka ponso 4R (E124) nachádzajúca sa v kapsulách môže spôsobiť
alergické reakcie.
Kapsuly obsahujú sacharózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Venlafaxin Actavis 75 mg:
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) nachádzajúca sa v kapsulách môže
spôsobiť
alergické reakcie.
Kapsuly obsahujú sacharózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Venlafaxin Actavis 150 mg:
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) nachádzajúca sa v kapsulách môže
spôsobiť
alergické reakcie.
Kapsuly obsahujú sacharózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory MAO:
Boli hlásené nežiaduce účinky (niektoré závažného charakteru) v prípadoch,
keď sa liečba venlafaxínom začala krátko po ukončení liečby inhibítormi MAO
a v prípadoch, keď liečba inhibítormi MAO začala krátko po ukončení liečby
venlafaxínom.
Tieto hlásenia zahŕňali: tremor, myoklonus, potenie, nauzeu, vracanie,
návaly horúčavy, závrat, hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi
neuroleptický malígny syndróm, serotonínový syndróm, záchvaty a smrť.
Počas súbežného podávania selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
serotonínu (SSRI)/ inhibítorov MAO boli hlásené nasledovné reakcie:
hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita s rýchlymi výkyvmi
známok života, zmeny mentálneho stavu (vrátane extrémnej agitovanosti
vedúcej k delíriu a kóme) a znaky pripomínajúce neuroleptický malígny
syndróm.
Na základe týchto reakcií a závažných interakcií (niekedy fatálnych), ktoré
boli hlásené počas súbežného podávania – alebo ako následok bezprostrednej
ďalšej liečby – inhibítorom MAO alebo inými antidepresívami s
farmakologickými vlastnosťami podobnými venlafaxínu, venlafaxín sa nesmie
súčasne podávať s inhibítorom MAO, ani po dobu 14 dní od ukončenia liečby
inhibítorom MAO. Po prerušení podávania venlafaxínu a pred začiatkom liečby
inhibítorom MAO má uplynúť aspoň 7 dní (pozri časť 4.3).

Ak sa venlafaxín začína podávať 14 dní po liečbe inhibítorom MAO, odporúča
sa začať jednotlivou dennou dávkou 37,5 mg venlafaxínu počas prvých
niekoľkých dní.

Vyššie uvedené odporúčania na špecifické intervaly medzi ukončením liečby
inhibítorom MAO a začiatkom liečby venlafaxínom sú založené na údajoch o
irreverzibilných inhibítoroch MAO. Interval medzi vysadením moklobemidu
(reverzibilný inhibítor MAO) a začiatkom liečby venlafaxínom môže byť
kratší ako 14 dní. Avšak vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov (uvedených
vyššie) v súvislosti s inhibítormi MAO, pri prestavovaní pacientov z
moklobemidu na venlafaxín by mala uplynúť primeraná doba na elimináciu
liečiva. Pri určovaní vhodnej eliminačnej doby treba vziať do úvahy
farmakologické vlastnosti moklobemidu, ako aj klinické zhodnotenie
jednotlivých pacientov lekárom.

Liečivá s rizikom vzniku sérotonínového syndrómu:
Z dôvodu mechanizmu účinku venlafaxínu a rizika vzniku sérotonínového
syndrómu, je potrebná opatrnosť vždy, keď sa vyžaduje kombinácia
venlafaxínu s látkami ovplyvňujúcimi sérotonínergné neurotransmiterové
systémy, napr. triptány, selektívny inhibítor MAO (moklobemid, toloxaton),
linezolid, SSRIs alebo lítium (pozri časť 4.4).

Liečivá s rizikom vzniku neuroleptického malígneho syndrómu:
Rovnako ako iné SSRIs, aj venlafaxín sa má podávať s opatrnosťou pacientom
užívajúcim antipsychotiká, pretože pri tejto kombinácii boli hlásené
symptómy pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4).

Alfa a beta sympatomimetiká:
Alfa a beta sympatomimetiká (adrenalín, noradrenalín, dopamín) môžu, v
prípade hemostatického procesu zahŕňajúceho subkutánne a gingiválne
injekcie, spôsobiť poruchu ventrikulárnej činnosti srdca z dôvodu zvýšenej
excitability srdca.
Venlafaxín v spojení s intravenóznym podaním alfa a beta sympatomimetík
môže spôsobiť paroxyzmálnu hypertenziu s možnou poruchou srdcovej
frekvencie (inhibícia vstupu sympatomimetík do sympatického vlákna).

Hypericum perforatum:
Súbežné podávanie venlafaxínu s liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný
(Hypericum perforatum) môže viesť k zosilneniu sérotonínergickej aktivity s
vyšším výskytom nežiaducich účinkov.

Elektrokonvulzívna liečba:
So súbežným podávaním venlafaxínu s elektrokonvulzívnou liečbou existuje
len málo skúseností. Pretože pri súbežnej terapii s antidepresívami SSRIs
sa zaznamenalo predĺženie záchvatovej aktivity, odporúča sa opatrnosť.

Alkohol:
Farmakokinetické profily venlafaxínu, O-desmetylvenlafaxínu (ODV) a etanolu
sa nezmenili po podaní etanolu (0,5 g/kg raz denne) zdravým dobrovoľníkom.
Preukázalo sa, že venlafaxín nezhoršuje poškodenie mentálnych a motorických
zručností spôsobených etanolom. Avšak, rovnako ako pri všetkých liekoch
ovplyvňujúcich CNS, pacientom treba odporučiť nepožívať alkohol v
kombinácii s venlafaxínom.

Antikoagulanciá:
Počas súbežnej liečby selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu (SSRIs) s antikoagulanciami (nesteroidné protizápalové látky -
NSAIDs, deriváty kyseliny salicylovej, tiklopidín, atď.) alebo inými
liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, je potrebná opatrnosť. Opatrnosť je
potrebná tiež u pacientov s poruchami koagulácie.

Lieky na zníženie telesnej hmotnosti:
Bezpečnosť a účinnosť liečby venlafaxínom v kombinácii s liekmi na zníženie
telesnej hmotnosti (vrátane fentermínu) nebola stanovená. Súbežné podávanie
hydrochloridu venlafaxínu s liekmi na zníženie telesnej hmotnosti sa
neodporúča. Venlafaxíniumchlorid samotný alebo v kombinácii s inými liekmi
nie je indikovaný na zníženie telesnej hmotnosti.

Klozapín:
Vyskytli sa hlásenia o zvýšených hladinách klozapínu, ktoré prechodne
súviseli s nežiaducimi účinkami, ako sú záchvaty po podaní venlafaxínu.

Warfarín:
Zosilnenie antikoagulačných účinkov vrátane zvýšenia protrombínového času
(PT), parciálneho tromboplastínového času alebo medzinárodného
normalizačného pomeru
(INR) bolo hlásené u pacientov užívajúcich warfarín po pridaní venlafaxínu.


Lítium a diazepam:
Farmakokinetické vlastnosti venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu (ODV) sa
nemenili po podaní venlafaxínu (v dávkovacom režime 50 mg každých 8 hodín)
spolu s diazepamom (jednotlivá dávka 10 mg) alebo lítiom (jednotlivá dávka
600 mg) zdravým dobrovoľníkom. Podanie venlafaxínu nemalo žiadny vplyv na
psychomotorické a psychometrické účinky vyvolané lítiom.
Boli hlásené prípady interakcie medzi lítiom a venlafaxínom, ktoré viedli k
zvýšeným hladinám lítia.

Cimetidín:
Cimetidín inhibuje first-pass metabolizmus venlafaxínu, ale nemá žiadny
významný vplyv na tvorbu alebo elimináciu O-desmetylvenlafaxínu (ODV),
ktorý je prítomný v oveľa väčších množstvách v systémovej cirkulácii.
Úprava dávkovania sa zdá byť zbytočná počas súbežného podávania venlafaxínu
s cimetidínom. U starších pacientov alebo u pacientov s dysfunkciou pečene
by mohla byť interakcia potenciálne výraznejšia, preto v prípade podávania
venlafaxínu v kombinácii s cimetidínom sa u týchto pacientov indikuje
klinické monitorovanie.

Risperidón:
Počas súbežného podávania venlafaxínu a risperidónu, venlafaxín zvýšil AUC
(+32%) risperidónu a znížil CL/F (-38%), kým AUC 9-hydroxyrisperidónu a
jeho aktívneho podielu (risperidón a 9-OH-risperidón) nebolo významne
zmenené.

Indinavir:
Farmakokinetická štúdia s indinavirom preukázala 28% zníženie AUC a 36%
zníženie Cmax indinaviru. Indinavir neovplyvňoval farmakokinetiku
venlafaxínu a ODV. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Haloperidol:
Venlafaxín v rovnovážnom stave inhiboval po perorálnom podaní celkový
klírens haloperidolu, čo viedlo k zvýšeniu AUC haloperidolu.Navyše
Cmax haloperidolu sa zvýšil po podaní v kombinácii s venlafaxínom, kým
hodnoty polčasu eliminácie (t 1/2) sa nezmenili. Mechanizmus, ktorý by
vysvetlil tento jav, nie je známy.

Imipramín:
Imipramín čiastočne inhibuje tvorbu O-desmetylvenlafaxínu sprostredkovanú
CYP2D6. Avšak, celková koncentrácia oboch aktívnych látok (venlafaxínu a O-
desmetylvenlafaxínu (ODV)) nebola ovplyvnená súbežným podaním imipramínu, a
preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania. Farmakokinetické vlastnosti
imipramínu a 2-OH-imipramínu nie sú ovplyvnené venlafaxínom. Avšak, AUC,
Cmax a Cmin dezipramínu sa za prítomnosti venlafaxínu zvýšili o približne
35%. Hodnota AUC 2-OH-dezipramínu sa 2,5 – 4,5 krát zvýšila.

Retrospektívne hodnotenie pacientov, ktorí v klinických štúdiách užívali
súčasne venlafaxín a antihypertenzíva alebo hypoglykemiká, nepreukázalo
žiadne inkompatibility medzi liečbou venlafaxínom a týmito liekmi.

Žiadne klinické štúdie o účinku podávania venlafaxínu v kombinácii s inými
antidepresívami sa neuskutočnili.

Účinné látky, ktoré inhibujú CYP2D6 a CYP3A4:
Hlavná časť eliminácie venlafaxínu je sprostredkovaná CYP2D6 a CYP3A4.
Venlafaxín je primárne metabolizovaný v pečeni izoenzýmom CYP2D6 na jeho
aktívny metabolit O-desmetylvenlafaxín (ODV) a izoenzýmom CYP3A3/4 na N-
desmetylvenlafaxín.
CYP2D6. Na základe farmakokinetického profilu venlafaxínu nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania u pacientov užívajúcich súbežne inhibítor CYP2D6.
Interakcie počas súbežného podávania venlafaxínu s inhibítormi CYP2D6 a
CYP3A4 (dve najdôležitejšie eliminačné cesty) sa neskúmali. Hoci je CYP3A4
menej významnou eliminačnou cestou metabolizmu venlafaxínu v porovnaní s
CYP2D6, existuje možnosť klinicky významnej liekovej interakcie medzi
inhibítormi metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 a venlafaxínom, pretože to
môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín venlafaxínu u slabých
metabolizérov CYP2D6 (7% európskej populácie). Preto silné inhibítory
CYP3A4 (napr. ketokonazol, erytromycín, cimetidín, verapamil) alebo liekové
kombinácie, ktoré inhibujú oba enzýmy CYP3A4 a CYP2D6, sa môžu súčasne
podávať s venlafaxínom len, ak je to striktne indikované.
Farmakokinetická štúdia preukázala zvýšenie hladín AUC (+36%) u silných
metabolizérov CYP2D6, kým veľmi vysoké zvýšenia (až okolo 200%) AUC boli
pozorované u niektorých jedincov, ktorí boli slabými metabolizérmi CYP2D6.

Účinné látky, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450:
In vitro a/alebo in vivo štúdie indikujú, že venlafaxín je relatívne slabý
inhibítor CYP2D6 a že venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 a CYP3A4.

Väzba venlafaxínu na plazmatické proteíny je 27% a O-desmetylvenlafaxínu
30%. Preto interakcie spôsobené väzbou venlafaxínu a jeho dôležitého
metabolitu na plazmatické proteíny sú nepravdepodobné.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití venlafaxínu u gravidných
žien. V súčasnosti existuje len obmedzená skúsenosť, ktorá nepredpokladá
žiadne zvýšené riziko kongenitálnych abnormalít alebo iných nežiaducich
účinkov na graviditu alebo nenarodené dieťa. Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre
ľudí nie je známe.
Ak sa venlafaxín podáva dlhodobo až do pôrodu, je potrebné vziať do úvahy
výskyt abstinenčných symptómov u novonarodeného dieťaťa. Venlafaxín sa nemá
užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Laktácia:
Venlafaxín a jeho aktívny metabolit sú vylučované do materského mlieka. Nie
je jasné, aké účinky majú na dojčené dieťa. Preto je potrebné sa rozhodnúť,
či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe
venlafaxínom, pričom je potrebné vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa
a prospech liečby venlafaxínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Venlafaxín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Všetky psychoaktívne lieky môžu zhoršiť úsudok, myslenie alebo motorické
zručnosti. Pacientov treba preto varovať, aby neobsluhovali nebezpečné
stroje – vrátane motorových vozidiel – kým si nebudú istí, že u nich liečba
nespôsobuje žiadne takéto nežiaduce účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov s depresiou sa môže prejaviť mnoho symptómov, ktoré súvisia,
resp. sa týkajú klinického stavu ochorenia. Preto je niekedy ťažké určiť,
či pozorované symptómy sú výsledkom samotného ochorenia alebo sú skutočnými
nežiaducimi účinkami lieku.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli rozdelené do nasledovných kategórií:
Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 až < 1/10
Menej časté: ? 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (nie je možné určiť na základe
dostupných
údajov)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: predĺženie doby krvácania

Poruchy srdca srdcovej činnosti:
Menej časté: arytmie vrátane tachykardie.
Veľmi zriedkavé: predĺženie QRS a QT intervalu, ventrikulárna
fibrilácia, ventrikulárna tachykardia (vrátane torsade de
pointes), zlyhanie srdca.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: ekchymózy, krvácanie do slizníc.
Zriedkavé: predĺženie doby krvácania, trombocytopénia.
Veľmi zriedkavé: krvná dyskrázia (vrátane agranulocytózy, aplastickej
anémie, neutropénie a pancytopénie).

Poruchy nervového systému:
Časté: ospalosť, závrat, bolesť hlavy, zvýšený tonus svalov,
parestézia, tremor.

Menej časté: myoklonus.
Zriedkavé: záchvaty, neuroleptický malígny syndróm (NMS), serotonínový
syndróm.
Veľmi zriedkavé: extrapyramidové reakcie (vrátane dystónie a
dyskinézy), tardívna dyskinéza.

Poruchy oka:
Časté: abnormálna akomodácia, mydriáza, poruchy videnia.
Veľmi zriedkavé: glaukóm so ostrým uhlom, akútny glaukóm.

Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: tinitus.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: zívanie.
Veľmi zriedkavé: eozinofilická pneumónia, so symptómami ako je
dyspnoe, bolesť na hrudi.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: znížená chuť do jedla, zápcha, nauzea, vracanie,
sucho v ústach.
Menej časté: zmena chuti, bruxizmus, hnačka.
Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté: poruchy močenia (hlavne nutkanie na močenie).
Menej časté: retencia moča.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté: dermatitída, fotosenzitívne reakcie, vyrážka,
alopécia.
Veľmi zriedkavé: erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm,
svrbenie, pruritus, urtikária.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: rabdomyolýza.

Poruchy endokrinného systému:
Veľmi zriedkavé: zvýšené hladiny prolaktínu.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: zvýšená sérová hladina cholesterolu (hlavne pri
dlhodobej liečbe
a pravdepodobne pri užívaní vysokých dávok), zníženie
telesnej hmotnosti.
Menej časté: hyponatrémia, prírastok telesnej hmotnosti.
Zriedkavé: syndróm nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu
(SIADH).

Poruchy ciev:
Časté: hypertenzia, vazodilatácia (najčastejšie návaly
horúčavy), ekchymózy,
krvácanie mukóznych membrán.
Menej časté: hypotenzia, posturálna hypotenzia, synkopa.
Zriedkavé: hemorágia (vrátane cerebrálnej hemorágie),
gastrointestinálne krvácanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia/ únava.

Poruchy imunitného systému:
Menej časté: fotosenzitívne reakcie.
Veľmi zriedkavé: anafylaxia.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: abnormálne hodnoty pečeňových testov.
Zriedkavé: hepatitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (u mužov),
anorgazmia, erektilná
dysfunkcia, znížené libido.
Menej časté: abnormálny orgazmus (u žien), menorágia.

Psychické poruchy:
Časté: abnormálne sny, nespavosť, nervozita, sedácia.
Menej časté: agitácia, apatia, halucinácie.
Zriedkavé: manické reakcie, a psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri
časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: delírium.
Neznáme: samovražedné myšlienky/správanie

Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania boli hlásené
počas liečby Venlafaxinom Actavis alebo ihneď po jej prerušení (pozri časť
4.4)

Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené v postmarketigovom sledovaní:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: srdcová insuficiencia, arytmie,
bolesť na hrudi, zlyhanie
srdca.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: intersticiálna
pneumónia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: pankreatitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému: hemorágia (vrátane
cerebrálnej
hemorágie), krvná dyskrázia (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie,
neutropénie a pancytopénie).
Psychické poruchy: agitácia, delírium.

Okrem toho, boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, bolesť brucha,
bolesť chrbta, syndróm podobný
chrípke, bolesť, infekcie.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: faryngitída,
rinitída, sinusitída.

Hoci sa tieto hlásené reakcie objavili počas liečby venlafaxínom, nie je
známa žiadna príčinná súvislosť s Venlafaxinom Actavis.

Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby SSRI
Prerušenie podávania venlafaxínu (najmä náhle) vedie často k vzniku
abstinenčných symptómov. Najčastejšie hlásené reakcie boli závrat, zmyslové
poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a
intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie,
tremor a bolesť hlavy. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne závažné
a prechodné, u niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie a/alebo
dlhšie trvajúce. Preto, ak liečba venlafaxínom už nie je potrebná, odporúča
sa postupné ukončenie znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

Existujú postmarketingové hlásenia o fatálnom predávkovaní venlafaxínom,
najmä v kombinácii s alkoholom a/alebo inými liekmi.

Symptómy
Symptómy hlásené po predávkovaní zahŕňajú zmeny v úrovni vedomia (od
somnolencie
po kómu), ale tiež agitáciu, gastrointestinálne problémy, ako sú nauzea,
vracanie a hnačka, tremor, (mierna) hypertenzia a tachykardia. Boli hlásené
zmeny na elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu, blokáda Tawarovho
ramienka, predĺženie QRS), sínusová a ventrikulárna tachykardia,
bradykardia, hypotenzia, epileptické záchvaty, vertigo a kóma.

Liečba
Zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest, primeranú oxygenáciu a ventiláciu.

Liečba pozostáva z opatrení na zníženie absorpcie (ako je gastrická laváž,
ak je prevedená ihneď po užití veľkého množstva alebo podanie aktívneho
uhlia v kombinácii so síranom sodným) a ďalej je liečba symptomatická.
Neodporúča sa vyvolať vracanie kvôli riziku aspirácie. Rytmus srdca a
vitálne funkcie treba starostlivo monitorovať. Venlafaxín a O-
desmetylvenlafaxín sa nedajú odstrániť dialýzou. Nie je známe žiadne
špecifické antidotum venlafaxínu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresíva
ATC kód: N06AX16

Venlafaxín je štrukturálne nové antidepresívum, ktoré chemicky nesúvisí ani
s tricyklickými, tetracyklickými, ani inými dostupnými antidepresívami.

Predklinické štúdie preukázali, že venlafaxín a jeho hlavný metabolit, O-
desmetylvenlafaxín (ODV), sú silnými inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu a noradrenalínu. Venlafaxín tiež slabo inhibuje spätné
vychytávanie dopamínu.

Štúdie na zvieratách preukázali, že tricyklické antidepresíva môžu znižovať
citlivosť ß-noradrenergných receptorov po chronickom podávaní. Venlafaxín a
jeho aktívny metabolit zase znižuje citlivosť ß-noradrenergných receptorov
po akútnom (jednotlivá dávka) i chronickom podávaní. Klinický význam tohto
účinku zatiaľ nie je známy. Venlafaxín a jeho hlavý metabolit sa zdajú byť
ekvipotentné, čo sa týka ich celkového pôsobenia na spätné vychytávanie
neurotransmitera.
U potkanov nemá venlafaxín prakticky žiadnu afinitu k muskarínovým,
cholinergickým, H1-histamínovým alebo alfa1 receptorom in vitro. Venlafaxín
nemá žiadny inhibičný účinok na monoaminooxidázu (MAO).

Epizódy veľkej depresie
V jednej klinickej štúdii ambulantní pacienti s recidivujúcou depresiou v
anamnéze, ktorí reagovali na venlafaxín počas 8 týždňov a udržali si
zlepšenie počas počiatočnej 6-mesačnej otvorenej fázy liečby - boli náhodne
vybratí na udržiavaciu liečbu venlafaxínom alebo placebo po dobu 12
mesiacov. Podstatne menej pacientov užívajúcich venlafaxín malo recidívu
depresívnych symptómov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.

Generalizovaná anxiózna porucha
Účinnosť venlafaxínu v liečbe generalizovanej anxióznej poruchy (GAD) sa
študovala v dvoch 8-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou
dávkou u dospelých ambulantných pacientov, spĺňajúcich kritéria DSM-IV pre
GAD. Dávky sa pohybovali v rozpätí 37,5 mg-225 mg/deň.


Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia)
Účinnosť venlafaxínu bola skúmaná u pacientov spĺňajúcich kritériá DSM-IV
pre sociálnu úzkostnú poruchu. V štyroch 12-týždňových, dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami, bol
venlafaxín účinnejší ako placebo podľa Liebowitzovej škály pre sociálnu
úzkostnú poruchu (LSAS). Dávky sa pohybovali medzi 75 mg – 225 mg/deň.

Panické poruchy
Účinnosť venlafaxínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených, 10-12-
týždňových, multicentrických, placebom kontrolovaných štúdiách, vykonaných
u dospelých ambulantných
pacientov spĺňajúcich kritéria DSM-IV pre panické poruchy s alebo bez
agorafóbie. Pacienti dostávali dávky v rozpätí 75-225 mg/deň.

Účinnosť bola preukázaná v dvoch zo štyroch štúdií. V jednej z týchto
štúdií sa panických atakov zbavilo 58% pacientov užívajúcich venlafaxín
v porovnaní s 34% pacientov liečených placebom. V druhej štúdii sa
panických atakov zbavilo 67% pacientov v skupine s venlafaxínom v porovnaní
s 47% pacientov v ramene s placebom.

V jednej dlhodobej štúdii, dospelí ambulantní pacienti spĺňajúci kritéria
DSM-IV pre panické poruchy a ktorí odpovedali na venlafaxín (75-225 mg/deň)
počas 12-týždňovej otvorenej fázy, boli náhodne vybraní do ďalšej
kontinuálnej liečby tou istou dávkou venlafaxínu alebo prešli na liečbu
placebom, takže u týchto pacientov mohli byť pozorované známky relapsu
počas 6-mesačnej, dvojito zaslepenej fázy.
Recidíva (relaps) počas dvojito zaslepenej fázy sa definovala ako 2 alebo
viac panických atakov so všetkými pridruženými symptómami za týždeň dva po
sebe nasledujúce týždne alebo prerušenie liečby z dôvodu zníženej
účinnosti. Incidencia relapsov po ďalších 6 mesiacoch sa významne znížila u
pacientov, ktorí pokračovali v liečbe venlafaxínom (75, 150 alebo
225 mg/deň) oproti tým, ktorí dostávali placebo.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Venlafaxín sa takmer úplne absorbuje a v značnej miere sa metabolizuje,
pričom vzniká jeho aktívny metabolit O-desmetylvenlafaxín. Absolútna
biodostupnosť venlafaxínu po podaní kapsúl s predĺženým uvoľňovaním je
rovnaká ako pri liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním: okolo 40-45%. Po
podaní rovnakých denných dávok venlafaxínu (buď vo forme tabliet s
okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo ako kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním raz denne), AUC oboch venlafaxínu aj O-desmetyl-venlafaxínu
bolo rovnaké. Po podaní kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne
plazmatické koncentrácie venlafaxínu aj O-desmetylvenlafaxínu dosiahli za 6
a približne 9 hodín. Maximálne plazmatické koncentrácie venlafaxínu sú
nižšie a kolísanie plazmatických koncentrácií je
menšie ako po podaní liekovej formy s okamžitým uvoľňovaním.

Distribúcia:
Približne 27% venlafaxínu a 30% O-desmetylvenlafaxínu sa viaže na
plazmatické proteíny.

Metabolizmus:
Po absorpcii podlieha venlafaxín značnému presystémovému metabolizmu v
pečeni. Hlavným metabolitom venlafaxínu je O-desmetylvenlafaxín. Avšak
venlafaxín je tiež metabolizovaný na N-desmetylvenlafaxín, N2O-
didesmetylvenlafaxín a iné menej významné metabolity. In vitro štúdie
indikujú, že tvorba O-desmetylvenlafaxínu je katalyzovaná CYP2D6 a že
tvorba N-desmetylvenlafaxínu je katalyzovaná CYP3A3/4. Metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6 nemá žiadny význam pri určovaní dávkovania
venlafaxínu slabým a silným metabolizérom. U oboch skupín je celková
expozícia liečiva (venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu) rovnaká.

Vylučovanie:
Venlafaxín a O-desmetylvenlafaxín sú primárne vylučované obličkami. Asi 87%
jednotlivej dávky venlafaxínu sa vylúči močom v priebehu 48 hodín ako
nezmenený venlafaxín, nekonjugovaný O-desmetylvenlafaxín, konjugovaný O-
desmetylvenlafaxín alebo iné menej významné metabolity.

Opakované podanie:
Počas opakovaného perorálneho podania sa rovnovážne koncentrácie
venlafaxínu a
O-desmetylvenlafaxínu dosiahli v priebehu 3 dní. V dávkovom rozmedzí 75 –
450 mg/deň venlafaxín a O-desmetylvenlafaxín vykazovali lineárnu kinetiku.

Počas chronického užívania u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna
kumulácia venlafaxínu alebo O-desmetylvenlafaxínu.

Interakcie s jedlom a špeciálne skupiny pacientov:
Podanie venlafaxínu spolu s jedlom nemalo žiadny vplyv na absorpciu
venlafaxínu alebo na následnú tvorbu O-desmetylvenlafaxínu.

Pohlavie a vek osôb nemali žiadny významný vplyv na farmakokinetiku
venlafaxínu. U pacientov nad 60 rokov sa pozorovalo zníženie klírensu O-
desmetylvenlafaxínu o 20%, čo bolo pravdepodobne spôsobené poškodenou
renálnou sa s rastúcim vekom objavuje často..

U niektorých pacientov s kompenzovanou cirhózou pečene bola farmakokinetika
venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu podstatne zmenená. Zníženie oboch
metabolizmu venlafaxínu aj eliminácie O-desmetylvenlafaxínu spôsobila
vyššie plazmatické koncentrácie venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.

U pacientov so stredne závažnou až závažnou renálnou dysfunkciou bol
znížený celkový klírens oboch látok venlafaxínu aj O-desmetylvenlafaxínu a
polčas bol predĺžený. Zníženie celkového klírensu bolo najvýraznejšie u
pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách chronickej toxicity venlafaxínu prevládali účinky na CNS.

Venlafaxín a jeho hlavý metabolit u ľudí nepreukázali mutagenicitu v
širokom spektre in vitro a in vivo testov. Dlhodobé štúdie s venlafaxínom
na potkanoch a myšiach neodhalilo žiadny dôkaz o karcinogenéze. V štúdiách
reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch sa nepozoroval teratogénny
účinok, naopak embryotoxické účinky sa pozorovali na potkanoch. Zistilo sa
zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie mortality mláďat v dávkach trošku
vyšších ako sú maximálne denné dávky u ľudí.
In vitro sa pozorovala parciálna blokáda sodíkových kanálov v srdci v
mikromolárnych koncentráciách. Spojitosť s výskytom arytmie a
ventrikulárnej fibrilácie po predávkovaní alebo inhibícii metabolizmu
venlafaxínu nie je jasná.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Venlafaxin Actavis 37,5 mg:
Obsah kapsúl:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Ponso 4R (E124)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).

Venlafaxin Actavis 75 mg:
Obsah kapsuly:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).

Venlafaxin Actavis 150 mg:
Obsah kapsuly:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Patentná modrá V (E131)
Oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20, 28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl v blistrovom balení (PVC/Al).
50 a 100 kapsúl v HDPE fľaši s HDPE skrutkovacím uzáverom a vrecko so
silikagélom (vysušovadlo).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur,
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Venlafaxin Actavis 37,5 mg :30/0610/08-S
Venlafaxin Actavis 75 mg: 30/0611/08-S
Venlafaxin Actavis 150 mg: 30/0612/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU