Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, EV. č.: 2010/03060-
zme

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omegaven
Infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omegaven a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omegaven
3. Ako užívať Omegaven
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omegaven
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OMEGAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA


Omegaven je zdrojom energie a omega-3 mastných kyselín získaných z rýb
a rybieho oleja. Podáva sa do Vášho krvného riečiska v prípade, ak je
perorálny príjem potravy nemožný, nedostatočný, alebo ak sa neodporúča.

2. SKÔR AKO UŽIJETE OMEGAVEN


Neužívajte Omegaven
- keď ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omegaven
- keď trpíte ťažkou poruchou zrážania krvi
- keď ste skolabovali a boli v šoku
- keď ste v minulosti mali srdcový infarkt
- keď ste mali mozgovú porážku
- keď Vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu)
- keď trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokaliémia)
- keď máte priveľa tekutiny v tele (hyperhydratácia)
- keď ste dehydrovaný a súčasne máte nízku hladinu sodíka
(hypotonická dehydratácia)
- keď je máte nestabilný metabolizmus
- keď máte acidózu (stav, kedy sú hladiny kyselín vo Vašich
telesných tekutinách a tkanivách príliš vysoké)
- keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek

Omegaven sa nemá podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám
a deťom.
Tento liek sa Vám nepodá, ak ste v kóme z neznámej príčiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omegaven
Upozornite svojho lekára, ak trpíte:
- cukrovkou typu 2
- stavom, kedy Vaše telo má problém so správnym využitím tukov

Ak užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), Váš lekár Vám môže
vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby sa uistil, že Vaše telo správne
využíva Omegaven.

Hladiny triglyceridov v krvi sa Vám denne budú sledovať a ich koncentrácia
nesmie počas infúzie tukovej emulzie presiahnuť 3 mmol/l.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
- lieky používané v antikoagulačnej liečbe na riedenie Vašej krvi (ako
heparín)

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti užívania tohto lieku počas tehotenstva
alebo dojčenia.
Tento liek sa má počas tehotenstva alebo dojčenia užívať iba v prípade,
kedy je to absolútne nevyhnutné.


3. AKO UŽÍVAŤ OMEGAVEN

Váš liek dostanete vo forme infúzie.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke a rýchlosti infúzie vhodnej pre Vás.
Tie závisia od Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti Vášho
tela využívať tuky. Infúziu Vám podá profesionálny zdravotník.

Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne.

Ak užijete viac Omegaven, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako by ste mali,
nakoľko Vás lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby monitorovať.
Pre informáciu o účinkoch predávkovania pozri časť 4 „Vedľajšie
účinky“. Ak ste presvedčený, že ste dostali priveľa lieku Omegaven,
povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak
k predávkovaniu dôjde, infúzia bude ihneď zastavená. Je možné, že sa
bude dať v infúzii pokračovať so zníženou dávkou. Príznaky
predávkovania obvykle vymiznú spolu so znížením rýchlosti alebo
zastavením infúzie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omegaven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania lieku Omegaven
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1
z 10 000 pacientov):
- Predĺžený čas krvácania a zhoršenie zrážanlivosti krvi
- chuť v ústach akoby po rybách

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1
z 1000 pacientov):
- Bolesť brucha, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie
- Vzostup telesnej teploty, zimomriavky, triaška, únava
- Hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov vo Vašej krvi)
- Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u 1 z 10 000 pacientov):
- Abnormálne hodnoty krvných testov (trombocytopénia, hemolýza,
retikulocytóza)
- Anafylaktická reakcia (ťažká reakcia alergického typu)
- Prechodné (dočasné) zvýšenie hodnôt pečeňových testov
- Priapizmus (pretrvávajúca, obvykle bolestivá erekcia)
- Výsev vyrážok, urtikária (žihľavka)
- Účinky na cirkuláciu krvi – napríklad hypertenzia alebo hypotenzia
(vysoký alebo nízky krvný tlak)

Musia sa sledovať možné príznaky preťaženia metabolizmu. Príčinou môže byť
genetická predispozícia (individuálne odlišný metabolizmus) alebo
predošlé ochorenia. Avšak toto bolo pozorované najmä pri použití
emulzií z bavlníkových semien.

Preťaženie metabolizmu sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi:
- Zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (zožltnutie kože)
- Zmena alebo zníženie niektorých hodnôt hemokoagulačných parametrov
(napríklad čas krvácania, čas zrážania, protrombínový čas, počet
krvných doštičiek)
- Zväčšenie sleziny (splenomegália)
- Zmeny v krvnom obraze – anémia, leukopénia, trombocytopénia
- Krvácanie a sklon ku krvácaniu
- Patologické výsledky pečeňových testov
- Horúčka
- Vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Bolesti hlavy, bolesť žalúdka, únava
- Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, Vaša infúzia sa má
zastaviť, alebo, ak je to nevyhnutné, má sa pokračovať v infúzii
zníženej dávky.

Predávkovanie vedúce k syndrómu preťaženia tukmi sa môže vyskytnúť:
Toto sa môže stať, ak Váš organizmus má problémy s využitím tukov
v dôsledku prijatia príliš veľkého množstva lieku Omegaven. Tiež sa tak
môže stať z dôvodu náhlej zmeny vo Vašom zdravotnom stave (ako sú
napríklad problémy s obličkami alebo infekcia). Možnými príznakmi sú
horúčka, problémy s rôznymi telesnými orgánmi a kóma. Všetky
z vymenovaných príznakov obvykle vymiznú ak sa podávanie infúzie
zastaví.

Závažné predávkovanie liekom Omegaven bez súčasného podávania roztoku
uhličitanov môže viesť k metabolickej acidóze.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OMEGAVEN

Uchovávajte pri teplote do 25şC. Nezmrazujte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omegaven po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omegaven obsahuje

/Liečivá sú/:
100 ml emulzie obsahuje:
Vysoko čistený rybí olej 10,0 g
Obsahuje:
kyselinu eikosapentaénovú (EPA) 1,25 – 2,82 g
kyselinu dokosahexaénovú (DHA) 1,44 – 3,09 g
dl – alfa Tokoferol (ako antioxidant ) 0,015 – 0,0296 g

Glycerol 2,5
g
Čistený vaječný fosfatid 1,2 g

/Ďalšie zložky sú:/
sodná soľ kyselina olejovej, hydroxid sodný, voda na injekciu

/Celková energia:/ 470 kJ/100
ml = 112 kcal/100 ml

Hodnota pH: 7,5 –
8,7
Titračná acidita: < 1 mmol
HCl/l
Osmolalita: 308-
376 mosmol/kg

Ako vyzerá Omegaven a obsah balenia

Infúzna emulzia, biela homogénna emulzia
Sklené liekovky (typ II, bezfarebná) a bromobutylové gumené zátky.
Veľkosti balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Rakúsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010

-------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:




/Obvyklá denná dávka je/:
1 ml až max. 2 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až maximálne
0,2 g rybieho oleja / kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml
Omegaven pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,5 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti/
hod., čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja/kg telesnej hmotnosti / hod.
Maximálna rýchlosť infúzie má byť prísne dodržaná, inak môže byť
pozorované závažné zvýšenie koncentrácie sérových triglyceridov.
Omegaven sa má podávať spolu s inými tukovými emulziami.
Na základe odporúčanej celkovej dennej dávky lipidov v množstve 1- 2
g/kg telesnej hmotnosti, podiel rybieho oleja z lieku Omegaven má
predstavovať 10-20 % tohto príjmu.

/Spôsob podávania:/

Na infúziu do periférnej alebo centrálnej žily.
Pred použitím pretrepať. Používajte iba v prípade, ak je balenie
nepoškodené a emulzia homogénna.
Akonáhle je to možné, na podávanie sa má použiť príslušenstvo
neobsahujúce ftaláty. Akýkoľvek
Akýkoľvek zvyšný obsah, ako aj zmesi, ktoré zvýšili po použití, majú byť
vyhodené.

/Inkompatibility/
Pri podávaní lieku Omegaven spolu s inými infúznymi roztokmi (napríklad
s roztokmi aminokyselín, roztokmi uhličitanov) prostredníctvom spoločnej
infúznej linky (by-pass, y-trubica), musí byť zaistená kompatibilita
(znášanlivosť) podávaných roztokov /emulzií.

Inkompatibility sa môžu vyskytnúť kvôli pridávaniu polyvalentných katiónov,
ako je napríklad kalcium, obzvlášť pri kombinácii s heparínom
(antikoagulans).

/Doba podávania/
Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA

Omega-3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom v lieku Omegaven sú sčasti
inkorporované v plazmatických a tkanivových lipidoch. Dokosahexaenová
kyselina je dôležitým štrukturálnym prvkom v membráne fosfolipidov a
eikozapentaénová kyselina je prekurzorom v syntéze špeciálnej triedy
eikozanoidov (prostaglandíny, tromboxány, leukotriény a iné lipidové
mediátory). Zvýšená syntéza týchto od kyseliny eikozapentaénovej
odvodených mediátorov môže zvyšovať antiagregačné a protizápalové účinky,
a je má imunomodulačné účinky.
Glycerol obsiahnutý v lieku Omegaven je určený na produkciu energie cestou
glykolýzy, alebo je re-esterifikovaný spolu s voľnými mastnými kyselinami
v pečeni na tvorbu triglyceridov.
Omegaven tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo
včlenené do bunkových membrán, kde sú nevyhnutné pre udržanie integrity
membrány.

Farmakokinetické vlastnosti
Lipidové čiastočky vpravené do krvi s liekom Omegaven sú veľkosťou
a spôsobom eliminácie podobné fyziologickým chylomikrónom. U zdravých
dobrovoľníkov mužského pohlavia bol vypočítaný polčas triglyceridov
Omegavenu na 54 minút.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU OMEGAVEN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
100 ml infúznej intravenóznej emulzie obsahuje:
Jecoris aselli raffinatum 10,0 g, Glycerolum 2,5 g, Phospholipida ex
ovo purificata 1,2 g.


10,0 g rybieho oleja obsahuje:

Icosapentum(EPA) 1,25 – 2,82 g

Doconexentum (DHA) 1,44 – 3,09 g
dl-?-Tocoferolum /ako antioxidant/ 0,015 – 0,0296 g


Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH 7,5 až 8,7
Titračná acidita: < 1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308-376 mosmol/kg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzna intravenózna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
OMEGAVEN je indikovaný v prípade ak perorálna alebo enterálna výživa
nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná
parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým
reťazcom a to hlavne kyseliny eikosapentaenovú a dokosahexaenovú.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka: 1 ml až max. 2 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti =
0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti = 70 ml až
max.
140 ml OMEGAVENU pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť vyššia ako 0,5
ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g
rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza
k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére.
OMEGAVEN sa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami. Na
základe všeobecného odporučenia je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g
na kg telesnej hmotnosti. Množstvo rybieho oleja v OMEGAVENE
predstavuje 10 – 20% tejto dávky.
Spôsob podania: infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.
Ak je OMEGAVEN aplikovaný súčasne s inými infúznymi roztokmi (napr.
roztoky aminokyselín, uhľohydrátov) cez spoločný infúzny prístup (by-
pass, Y-spojka) musí byť zaručená kompatibilita týchto roztokov /
emulzií.
Dĺžka podávania: nesmie presiahnuť 4 týždne.
4.3. Kontraindikácie
- porucha metabolizmu tukov
- ťažké poruchy hemokoagulácie
- nestabilný diabetes mellitus


Pri akútnych stavoch ohrozujúcich život:
- kolaps a šok
- infarkt myokardu (nedávny)
- cievna mozgová príhoda
- embolizácia
- nedefinovaný komatózny stav.


Pre nedostatok skúseností sa OMEGAVEN nemá podávať:
- pacientom s insuficienciou pečene a obličiek
- predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.


Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu:
- hypokaliémia
- hyperhydratácia
- hypotonická dehydratácia
- nestabilný metabolizmus
- acidóza.


OMEGAVEN sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na
ryby a vaječné bielkoviny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére.
Koncentrácia triglyceridov v sére počas infúzie tukovej emulzie nesmie
byť vyššia než 3 mmol/l.
U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú
potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy,
mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných
parametrov.

5. Liekové a iné interakcie
Infúzia OMEGAVENU môže predlžovať čas krvácania a inhibovať agregáciu
krvných doštičiek. OMEGAVEN sa má podávať opatrne pacientom
s pravidelnou antikoagulačnou terapiou, alebo zvážiť možnosť redukcie
antikoagulancií, ak je to potrebné.


6. Gravidita a laktácia
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie
je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje
Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky pozorované počas podávania Omegavenu:


Vyšetrenia : Zriedkavé (? 1/10,000, <1/1,000): Infúzia OMEGAVENU môže
spôsobiť predĺženie času krvácania a inhibovať agregáciu doštičiek.
Klinicky relevantné abnormality sa nepozorovali.


Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé (? 1/10,000, <1/1,000): pocit chuti po rybách.


Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukovej emulzie:




| |Menej časté |Zriedkavé ? |Veľmi zriedkavé |
| |? 1/1,000, <1/100|1/10,000, <1/1,000|< 1/10,000 |
|Poruchy krvi a| | |Trombocytopénia, |
|lymfatického | | |hemolýza, |
|systému | | |reticulocytopénia |
|Poruchy |Bolesť brucha, | | |
|gastrointestin|nauzea, pocit na | | |
|álneho traktu |vracanie | | |
|Celkové |vzostup telesnej | | |
|poruchy a |teploty, | | |
|reakcie v |triaška, únava, | | |
|mieste podania|zimnica | | |
|Poruchy | | |anafylaktické |
|imunitného | | |reakcie |
|systému | | | |
|Vyšetrenia | | |prechodné zvýšenie |
| | | |pečenových testov |
|Poruchy |Hypertriglyceriné| | |
|metabolizmu a |mia | | |
|výživy | | | |
|Neurologické |bolesti hlavy | | |
|poruchy | | | |

|Poruchy | | |priapizmus |
|reprodukčného | | | |
|systému a | | | |
|prsníkov | | | |
|Poruchy kože a| | |začervenanie, |
|podkožného | | |urtikária |
|tkaniva | | | |
|Poruchy ciev | | |Poruchy cirkulácie |
| | | |(hyper/hypotenzia )|


Trombocytopénia bola pozorovaná počas predlženého podávania s tukovou
emulziou u detí. Tiež sa zaznamenalo prechodné zvýšenie pečenových
testov po predlženom intravenoznom podaní s/bez tukovou emulziou.
Dôvody nie sú doteraz objasnené.

Je potrebné sledovať symptómy eventuálneho predávkovania, ktoré môže
vyplývať z genetických predispozícií (individuálne rozdielny
metabolizmus), predchádzajúcich ochorení, kolísania rýchlosti infúzie
a zmeny dávok. Zvlášť opatrne treba postupovať, pri použití emulzií
obsahujúcich olej zo semien bavlníka.


Predávkovanie sa môže prejaviť s nasledujúcimi symptómami:
- hepatomegália s ikterom alebo bez neho
- zmena alebo redukcia niektorých hemokoagulačných parametrov
( napr. čas krvácania, koagulačný čas, protrombínový čas, počet
trombocytov)
- splenomegália
- anémia, leukopénia, trombocytopénia
- krvácanie a tendencia ku krvácaniu
- zhoršenie pečeňových funkcií
- horúčka
- hyperlipidémia
- bolesť hlavy, bolesť žalúdka, únava
- hyperglykémia.

Pri výskyte spomínaných nežiaducich účinkov alebo zvýšení hladiny
triglyceridov nad
3 mmol/l počas infúzie, je nutné tukovú infúziu zastaviť, alebo ak je
to nevyhnutné, pokračovať s redukovanou dávkou.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa
hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to
ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri odporučenej
rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta
napr. zhoršením renálnych funkcií.
Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8.).


V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je
potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka.
Podanie tuku je potrebné taktiež prerušiť pri výraznom zvýšení
glykémie počas infúzie OMEGAVENU. Veľké predávkovanie OMEGAVENOM môže
viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA02 - Tukové emulzie
Dlhé reťazce omega-3 mastných kyselín OMEGAVENU sú čiastočne
inkorporované do plazmy a tkanivových lipidov. Kyselina
dokosahexaenová je dôležitou štrukturálnou zložkou membránových
fosfolipidov, zatiaľ čo kyselina eikosapentaenová je prekurzorom
v syntéze špeciálnych eikosanoidov (prostaglandínov, tromboxanov,
leukotriénov a ďaľších tukových mediátorov). Zvýšenie syntézy
mediátorov odvodených od kyseliny eikosapentónovej pomáha podporiť
antiagregačné a antizápalové účinky a je spojené s imunomodulačnými
účinkami.
Glycerol obsiahnutý v OMEGAVENE je predurčený pre použitie v tvorbe
energie cez glykolýzu alebo je reesterifikovaný v pečeni spolu
s voľnými mastnými kyselinami na triglyceridy.
OMEGAVEN tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované
alebo začlenené do bunkových membrán, kde sú esenciálnou látkou na
udržanie integrity membrán.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kvapôčky tuku v infúzii OMEGAVENU sa podobajú svojou veľkosťou
a spôsobom eliminácie na fyziologické chylomikróny. U zdravých mužov,
dobrovoľníkov bol vypočítaný biologický polčas vylučovania
triglyceridov OMEGAVENU 54 minút.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje vychádzajúce z bežných štúdií pre jednorazové a
opakované toxické dávky, štúdie farmakologickej a embryotoxickej
bezpečnosti nevykazujú nebezpečenstvo pre ľudí. Počas tehotenstva
štúdie neboli uskutočnené.
Testy citlivosti: OMEGAVEN ukázal miernu senzibilizáciu v teste na
morčatách /maximalizačný test/. Test systémovej antigenicity nevykázal
vznik žiadnych anafylaktických reakcií.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Sodium oleate, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

2. Inkompatibility
Inkompatibilita môže vzniknúť adíciou polykovalentných katiónov, napr.
vápnika, zvlášť, keď je kombinovaný s heparínom.
OMEGAVEN sa môže asepticky zmiešať s tukovými emulziami a v tukoch
rozpustnými vitamínmi. Chemická a fyzikálna stabilita zmesi,
obsahujúcej OMEGAVEN, je dokázaná počas 24 hod. pri 25 °C, údaje sú
k dispozícii u výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes tukových
emulzií alebo zmes tukovej emulzie s v tukoch rozpustnými vitamínmi,
by mala byť použitá okamžite. Ak sa nespotrebuje ihneď, za dĺžku
skladovania a podmienky použitia zodpovedá užívateľ. Iba ak sa
zmiešanie uskutoční za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok, môžu podmienky uskladnenia vychádzať z údajov výrobcu.
Z mikrobiologického hľadiska, zmes pripravená v nekontrolovaných a
nevalidovaných podmienkach, sa má použiť do 24 hod, vrátane času
potrebného na podanie infúzie
( pozri časť 6.6 .).

3. Čas použiteľnosti
a/ Čas použiteľnosti: 18 mesiacov


b/ Doba použiteľnosti po rozriedení alebo riedení podľa nariadení:
pozri časť 6.2 Inkompatibility


c/ Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
OMEGAVEN sa má používať okamžite po otvorení. Nespotrebovaný obsah
ako aj nespotrebované zmesi je potrebné znehodnotiť.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazovať.


5. Druh obalu a obsah balenia
Balenie: sklenená fľaša (typ II), gumená zátka, kovový uzáver.
Veľkosť balenia: 50ml (10x50ml), 100 ml (10x100ml) infúznej
intravenóznej emulzie.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Použiť bezprostredne po roztrhnutí plomby na fľaši. Pred použitím
potriasť.
Použiť iba ak je emulzia homogénna a obal je neporušený. Príslušenstvo
pre aplikáciu, ak je to možné, nemá obsahovať ftaláty. Ak je OMEGAVEN
podávaný súčasne s ďalšími tukovými emulziami alebo zriedený pred
podaním, množstvo rybieho oleja v OMEGAVENE predstavuje 10 – 20%
celkovej dennej dávky lipidov.


6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0099/02-S

8. DÁTUM REGISTRÁCIE
17.05.2002

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
júl 2010