Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/07020
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, , ev. č. 2012/00652

Písomná informácia pre používateľov

Vermox
mebendazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vermox a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vermox
3. Ako užívať Vermox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vermox
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Vermox a na čo sa používa

Vermox je liek proti červom.
Užíva sa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo niekoľkými z
nasledujúcich červov:
- mrľa ľudská (/Enterobius vermicularis/);
- bičíkovec tenkohlavý (/Trichuris trichiura/);
- škrkavka detská (/Ascaris lumbricoides/);
- machovec (/Ancylostoma duodenale, Necator americanus/);
- tropické hlísty (/Strongyloides stercoralis/);
- pásomnica (/Taenia sp/.).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vermox

Neužívajte Vermox
- keď ste alergický na mebendazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Vermox
Ak užívate cimetidín (liek, ktorý znižuje kyslosť prostredia v žalúdku),
informujte svojho lekára. V uvedenom prípade sa dávkovanie lieku Vermox
môže upraviť.
Vermox (mebendazol) sa nemá používať spolu s metronidazolom (liek proti
infekcii baktériami a prvokmi).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vermox a jedlo a nápoje
Vermox nemusíte užívať spolu s jedlom. Taktiež nemusíte dodržiavať zvláštne
stravovacie opatrenia, či užívať lieky na urýchlenie vyprázdňovania.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vermox neovplyvňuje pozornosť ani schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Vermox obsahuje farbivo oranžová žltá.
Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Vermox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vermox tablety sa podávajú perorálne (ústami). Tablety zapite tekutinou.

Dávka lieku Vermox, ktorú máte užiť, závisí od druhu červov, ktorými ste
infikovaný/á. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Deti staršie ako 1 rok užívajú rovnakú dávku lieku Vermox ako dospelí s
výnimkou infekcie tropickými hlístami a pásomnicou.

/Infekcia mrľou ľudskou/
Užite 1 tabletu. Po 2 až 4 týždňoch opäť užite 1 tabletu. Tento postup je
potrebný pre úplné odstránenie infekcie. Prvá liečba usmrtí červy, ale nie
ich vajíčka. Tieto vajíčka môžu spôsobiť ďalšiu infekciu.

/Infekcia tenkohlavcom bičíkovým, škrkavkou detskou, machovcom alebo/
/niekoľkými druhmi červov/
3 po sebe nasledujúce dni užívajte ráno a večer 1 tabletu.

/Infekcia tropickými hlístami alebo pásomnicou/
Dospelí: 3 po sebe nasledujúce dni užite 2 tablety ráno a večer.
Deti staršie ako 1 rok: 3 po sebe nasledujúce dni užite 1 tabletu ráno a
večer.

Použitie u detí
Deťom mladším ako 1 rok podajte Vermox iba vtedy, keď ho predpísal lekár.

Ak užijete viac Vermoxu, ako máte
Ak sa užívajú vyššie ako odporúčané dávky, alebo ak sa Vermox užíva
dlhodobo, môžu sa objaviť poruchy krvi, obličiek a pečene, pričom
niektoré môžu byť závažné. Tiež sa môže vyskytnúť strata vlasov,
v niektorých prípadoch trvalá.

Ak ste užili príliš vysokú dávku lieku Vermox, môžu sa objaviť žalúdočné
kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takom prípade sa poraďte so
svojím lekárom, ktorý vám môže odporučiť užiť aktívne uhlie. Aktívne
uhlie absorbuje Vermox, ktorý ešte zostal v žalúdku.

/Informácia pre lekára v prípade predávkovania/
- Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
- V prípade potreby podajte aktívne uhlie.
- Počas prvej hodiny po užití sa môže vykonať výplach žalúdka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas
liečby Vermoxom:
. točenie hlavy
. bolesť žalúdka, plynatosť a hnačka,
. kožné vyrážky,
. žihľavka,
. vypadávanie vlasov, ktoré v niektorých prípadoch môže byť trvalé,
. poruchy krvi a pečene,
. pri dlhodobom užívaní výrazne vyšších dávok Vermoxu ako je odporučené
(oveľa vyššie dávky ako sú normálne predpisované) sa môžu objaviť
problémy s obličkami.

Ak sa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte
svojho lekára:
. závažné poruchy kože, ktoré pozostávajú z kožných vyrážok, pľuzgierov
na koži a ranách v ústach, očiach, alebo v oblasti análneho otvoru
a pohlavných orgánov a sú sprevádzané horúčkou,
. reakcia, ktorá sa objaví krátko po podaní a možno ju rozpoznať podľa
kožnej vyrážky, svrbenia, skráteného dychu a/alebo opuchu tváre,
. vážna reakcia z precitlivenosti, ktorá sa objaví zakrátko po podaní
a je pre ňu typická žihľavka, svrbenie, sčervenanie, mdloby, ťažkosti
s dýchaním a ďalšie možné príznaky,
. boli hlásené záchvaty kŕčov, aj u dojčiat. Vermox podávajte deťom
mladším ako 1 rok, iba ak o tom rozhodne váš lekár.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Vermox

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po „EXP: mesiac/rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vermox obsahuje
- Liečivo je mebendazol (100 mg v jednej tablete).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mastenec, kukuričný škrob, dihydrát sodnej soli
sacharínu, magnéziumstearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, pomarančová
príchuť, koloidný oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, oranžová žltá.

Ako vyzerá Vermox a obsah balenia
Vermox je dostupný vo forme svetlooranžových okrúhlych tabliet.
Jedno balenie obsahuje 6 alebo 48 tabliet v blistroch alebo 250 tabliet
v nádobke z plastu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karadžičova 12
821 08 Bratislava

Výrobca
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/07020
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/00652

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



A NÁZOV LIEKU


Vermox



B KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


Liečivo: mebendazolum (mebendazol) 100 mg v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



C LIEKOVÁ FORMA


Tableta



D KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Vermox sa používa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo niekoľkými z
nasledujúcich červov: mrľa ľudská (/Enterobius vermicularis/), bičíkovec
tenkohlavý (/Trichuris trichiura/); škrkavka detská (/Ascaris lumbricoides/);
machovec (/Ancylostoma duodenale, Necator americanus/); tropické hlísty
(/Strongyloides stercoralis/); pásomnica (/Taenia spp/.).



2 Dávkovanie a spôsob podávania



/(1) mrľa ľudská (Enterobius vermicularis):/
1 tableta podaná v jednej dávke.
Známe sú časté prípady reinfekcie /Enterobius vermicularis,/ preto sa na
úplné odstránenie infekcie odporúča liečbu opakovať po 2 a 4 týždňoch.


/(2) škrkavka detská (Ascaris lumbricoides), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris/
/trichiura), machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) alebo/
/infekcia niekoľkými druhmi červov:/
Podávať 3 po sebe nasledujúce dni ráno a večer 1 tabletu.
Pre deti platí to isté dávkovane ako pre dospelých.


/(3) pásomnica (Taenia spp.) a tropické hlísty (Strongyloides stercoralis):/
Dospelí: bolo zistené, že na dosiahnutie najnižšej účinnej dávky je
potrebné podávať liek ráno a večer 3 po sebe nasledujúce dni 2 tablety.
Predávkovanie a s ním spojené nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé.
Dávka pre deti je 1 tableta dvakrát denne pred jedlom 3 po sebe nasledujúce
dni.
Nie je potrebný žiadny špeciálny postup, napr. diéta alebo užívanie
laxatív.
Deti mladšie ako 1 rok (pozri časť 4.4).



4.3 Kontraindikácie



Vermox je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
liečivo alebo pomocné látky prítomné v lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Záchvaty kŕčov u detí, vrátane dojčiat mladších ako jeden rok sa vyskytli
počas postmarketingových skúseností s Vermoxom veľmi zriedkavo (pozri časť
4.8). Vermox 100 mg sa má podávať veľmi malým deťom len v prípade, že
infekcia červami významne narúša ich výživu alebo fyzický vývoj.

Výsledky kontrolovanej štúdie zameranej na skúmanie prepuknutia Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN) svedčia o
možnej súvislosti medzi SJS/TEN a súčasným užívaním mebendazolu a
metronidazolu. Ďalšie údaje o vzájomných liekových interakciách nie sú k
dispozícii. Z toho dôvodu sa mebendazol a metronidazol nemajú užívať
súčasne.

Tento liek obsahuje farbivo oranžová žltá. Môže vyvolať alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie



Súčasná liečba cimetidínom môže inhibovať metabolizmus mebendazolu v
pečeni, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín lieku najmä počas
predĺženej liečby. V prípade podávania cimetidínu sa odporúča stanoviť
plazmatické hladiny a následne upraviť dávkovanie lieku.

Mebendazol a metronidazol sa nemajú užívať súčasne (pozri časť 4.4).


6 Fertilita, gravidita a laktácia



Vermox pri podávaní jednej perorálnej dávky myšiam a potkanom vykazoval
embryotoxickú a teratogénnu aktivitu. Tieto závery neboli potvrdené na
králikoch, psoch, ovciach, alebo koňoch.
Aj keď doterajšie skúsenosti u ľudí ukázali, že používanie lieku Vermox v
gravidite neznamená riziko, treba pred jeho podaním zvážiť či predpokladaný
prospech preváži nad možným rizikom, zvlášť počas prvého trimestra.

Nie je známe či sa mebendazol uvoľňuje do ľudského mlieka. Preto je
potrebná opatrnosť pri podávaní lieku Vermox počas laktácie.



7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Vermox neovplyvňuje pozornosť ani schopnosť viesť vozidlo.



8 Nežiaduce účinky


V tejto časti sa uvádzajú nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sú nežiaduce
účinky, ktoré súvisia s užívaním lieku Vermox na základe komplexného
posúdenia dostupnej informácie o nežiaducom účinku. V jednotlivých
prípadoch sa nedá spoľahlivo stanoviť príčinná súvislosť s užívaním
Vermoxu. Navyše, z dôvodu rôznych podmienok, v ktorých sa klinické štúdie
vykonávajú, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinickej štúdii
s liekom nemožno priamo porovnať s mierami nežiaducich reakcií z klinických
štúdií iných liekov a rovnako nemusia odzrkadľovať ich výskyt v praxi.

Údaje z klinických štúdií
Bezpečnosť Vermoxu bola hodnotená u 6 276 osôb v 39 klinických štúdiách,
zameraných na liečbu gastrointestinálneho traktu napadnutého jedným alebo
viacerými parazitmi. V týchto 39 klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne
nežiaduce reakcie na liek (ADRs) u ? 1 % osôb liečených Vermoxom. Nežiaduce
reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a počas
postmarketingových skúseností s liekom Vermox, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a počas
postmarketingových skúseností s liekom Vermox
|Trieda |Nežiaduce reakcie na liek |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Kategórie frekvencií |
| |Veľm|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |i |(( 1/100 až |(( |(( 1/10000 až < 1|zriedka|
| |čast|< 1/10) |1/1000 až < 1|/1000) |vé |
| |é | |/100) | |(< 1/10|
| |(( 1| | | |000) |
| |/10)| | | | |
|Poruchy | | | |neutropéniab | |
|krvi a | | | | | |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | | | |hypersenzitivita | |
|imunitného | | | |vrátane | |
|systému | | | |anafylaktickej a | |
| | | | |anafylaktoidnej | |
| | | | |reakcieb | |
|Poruchy | | | |kŕčeb, závraty | |
|nervového | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |bolesť |tráviace | | |
|gastrointes| |bruchaa |ťažkostia, | | |
|tinál-neho | | |hnačkaa, | | |
|traktu | | |plynatosťa | | |
|Poruchy | | | |hepatitídab, zlé | |
|pečene a | | | |výsledky | |
|žlčových | | | |pečeňových | |
|ciest | | | |testovb | |
|Poruchy | | | |vyrážkaa, toxická| |
|kože a | | | |epidermálna | |
|podkožného | | | |nekrolýzab, | |
|tkaniva | | | |Stevensov-Johnson| |
| | | | |ov syndrómb, | |
| | | | |exantémb, | |
| | | | |angioedémb, | |
| | | | |urtikáriab, | |
| | | | |alopéciab | |


a Údaje o frekvencii nežiaducich účinkov pochádzajúce z klinických
a epidemiologických štúdií
b Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách
a frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené
v Smernici pre SPC z roku 2009. 6276 pacientov, ktorí sa zúčastnili
klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (frekvencia = 1/2092).
Poznámka: frekvencie sa líšia od tých, ktoré boli uvedené v poslednom SPC,
pretože neboli vypočítané pomocou vzorca uvedeného v Smernici pre SPC z
roku 2009.



9 Predávkovanie



U pacientov liečených výrazne vyššími dávkami ako je odporúčané alebo pri
dlhodobej liečbe, boli zriedkavo hlásené nasledovné nežiaduce reakcie na
liek: alopécia, reverzibilná funkčná porucha pečene, hepatitída,
agranulocytóza, neutropénia a glomerulonefritída. S výnimkou agranulocytózy
a glomerulonefritídy tieto nežiaduce reakcie na liek boli tiež hlásené
u pacientov, ktorí boli liečení štandardnými dávkami mebendazolu (pozri
časť 4.8).

/Príznaky/
Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče brucha, nauzea, vracanie
a hnačky.

/Liečba/
Nie je špecifické antidotum. Počas prvej hodiny po užití lieku sa môže
vykonať laváž žalúdka. Má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum, ATC kód: P02CA01


V terapeutických indikáciách (časť 4.1) účinkuje mebendazol lokálne
v dutine čreva tak, že reaguje s bunkovým tubulínom v tráviacom trakte
červov. Mebendazol sa viaže špecificky na tubulín a spôsobuje
ultraštrukturálne degeneratívne zmeny v tráviacom trakte parazitov.
V dôsledku toho sa narúša absorpcia glukózy a normálne tráviace funkcie
červov až po ich autolýzu.

Neexistuje dôkaz o účinnosti Vermoxu v liečbe cysticerkózy.



2 Farmakokinetické vlastnosti



Mebendazol sa po perorálnom podaní vstrebáva len nepatrne.
Pri normálnej dávke je biologická dostupnosť nízka, pretože sa kombinuje
účinok prvého prechodu pečeňou a veľmi nízka rozpustnosť lieku.
90 % absorbovanej frakcie sa viaže na plazmatické bielkoviny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú dostupné.





F FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), talcum
(mastenec), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharinum natricum
dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), magnesii stearas
(magnéziumstearát), gossypii oleum hydrogenatum (hydrogenovaný bavlníkový
olej), aroma aurantii (pomarančová príchuť), silica colloidalis anhydrica
(koloidný oxid kremičitý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát),
flavum orangeatum (oranžová žltá).



6.2 Inkompatibility



Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti



3 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte pri teplote do 30 (C. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



6.5 Druh obalu a obsah balenia



6 a 48 tabliet: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.
250 tabliet: nádobka z plastu s uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 6 tabliet, 48 tabliet alebo 250 tabliet



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom



Na zaobchádzanie s liekom Vermox nie sú potrebné špeciálne opatrenia.








G DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika





H REGISTRAČNÉ ČÍSLO


10/0073/92-S



I DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



Dátum prvej registrácie: 7. máj 1992
Dátum posledného predĺženia: 18.5.2007-bez časového obmedzenia



J DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2012