Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č. 2108/09082

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prostamol® uno
Extrakt plodov Serenoa repens
mäkké kapsuly




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Prostamol® uno obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:


1. Čo je a na čo sa používa Prostamol® uno
2. Skôr ako použijete Prostamol® uno
3. Ako používať Prostamol® uno
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prostamol® uno
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Prostamol® uno A NA ČO SA POUŽÍVA

Prostamol® uno je rastlinný liek na prostatu (urologikum).

Prostamol® uno sa používa na liečbu ťažkostí s močením (sťažené
vyprázdňovanie močového mechúra) pri nezhubnom zväčšení prostaty (benígna
hyperplázia prostaty) v I. a II. štádiu.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty

| | | |
|Štádium |Názov |Nález |
| | |- oneskorený začiatok |
|I |Iritačné |močenia |
| |štádium |- predĺžené a prerušované|
| | |močenie |
| | |- slabý prúd moču |
| | |- časté močenie (najmä v |
| | |noci) |
| | |- kompletné vyprázdnenie |
| | |močového |
| | |mechúra |
| | |- ťažkosti s močením |
|II |Štádium |- nekompletné |
| |reziduálneho|vyprázdnenie močového |
| |moču |mechúra, reziduálny moč |
| | |ostáva v močovom mechúre |
| | |po vymočení |
| | |- pocit neúplne |
| | |vyprázdneného mechúra |

Pri benígnom (nezhubnom)zväčšení prostaty môžu vzniknúť nasledujúce
symptómy:
. nutnosť častejšieho močenia najmä v noci
. slabý alebo prerušovaný tok moču
. odkvapkávanie moču
. pocit neúplne vyprázdneného mechúra
. bolesť pri močení
. poruchy sexuálneho života

Väčšina týchto symptómov je spôsobená stlačením močovej rúry zväčšenou
prostatou.

Extrakt z plodov serenoy plazivej
. pôsobí preventívne proti ďalšiemu zväčšovaniu tkaniva prostaty
. oslabuje tlak na mechúr
. zosiluje prúd moču


2. SKÔR AKO POUžIJETE Prostamol® uno

Neužívajte Prostamol® uno
keď ste alergický (precitlivený) na extrakt z plodov Serenoa repens,
farbivo rubor ponceau 4R (E 124) alebo na niektorú z ďalších zložiek
Prostamol® uno.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prostamol®uno
Prostamol® uno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy
jej zväčšenia. Preto v pravidelných intervaloch navštevujte, prosím, svojho
lekára. Navštívte lekára v prípade nálezu krvi v moči, neustáleho unikania
moču zapríčineného preplneným mechúrom (inkontinencia z preplnenia) alebo
ak pociťujete bolestivé nutkanie na močenie s náhlou neschopnosťou vymočiť
sa (akútna retencia moču).

Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie s jedlom a nápojmi
Prostamol® uno mäkké kapsuly sa majú užívať po jedle, prehltnúť vcelku
a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prostamol® uno nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Prostamol® uno


Vždy užívajte Prostamol® uno presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.


/Dávkovanie/

Zvyčajná dávka je 1 mäkká kapsula Prostamol® uno denne v rovnakom čase.
Mäkké kapsuly sa majú užívať po jedle, prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.

/Dĺžka liečby/
Dĺžka liečby je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie
je časovo obmedzená. Prosím, informujte sa o tom u svojho lekára.
Benígne zväčšenie prostaty je dlhodobé chronické ochorenie. Preto sa
Prostamol® uno má užívať kontinuálne dlhšiu dobu.
Pravidelné denné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby.
Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa
môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby. Prostamol® uno sa môže
bezpečne užívať niekoľko rokov.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Prostamol® uno, ako máte
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Prostamol® uno
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prostamol® uno
V takom prípade môže dôjsť opätovne k ťažkostiam.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


3. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Prostamol® uno môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.
Alergické reakcie môže vyvolať farbivo rubor ponceau 4R.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Prostamol® uno

Liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Prostamol® uno po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po nápise „Použiteľné do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Prostamol® uno obsahuje


Liečivo je extrakt z plodov Serenoy plazivej (Serenoa repens/,/ Serenoa
serrulata) (9 - 11:1) 320 mg
Extrakčné činidlo: etanol (96%)
Ďalšie zložky sú modifikovaná rozpustná želatína, glycerol, čistená voda,
oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), farbivo rubor
ponceau 4R 80% (E 124).


Ako vyzerá Prostamol® uno a obsah balenia

Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným, dvojfarebným červeno-
čiernym obalom, s tmavou hnedou tekutinou charakteristickej vône.

PVC/PVDC/Al blister.

Balenie: 15, 30, 60 mäkkých kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2108/09082



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Prostamol uno


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula obsahuje extrakt plodov Serenoa repens (Serenoa repens,
Serenoa serrulata) (9 - 11:1) 320 mg.
Extrakčné činidlo: etanol 96%
Pomocná látka: farbivo rubor ponceau 4R (E124)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.
Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-
čiernym obalom, s tmavou hnedou tekutinou charakteristickej vône .


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy močenia pri benígnej hyperplázii prostaty v I. a II. štádiu podľa
Alkena.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty (podľa Alkena+):
| | |Nález |
|Štádium |Názov |Nález |
| | |Polakisúria (denná a |
|I |Iritačné štádium | nočná), nyktúria, |
| | |oneskorený začiatok |
| | |močenia, slabý prúd moču, |
| | |kompletné vyprázdnenie |
| | |močového mechúra. |
| | |Začínajúca dekompenzácia, |
|II |Štádium |nekompletné vyprázdnenie |
| |reziduálneho moču |močového mechúra, |
| | |reziduálny moč. |
| | |Inkontinencia |
|III |Štádium |z preplnenia, akútna |
| |dekompenzácie |retencia moču, kongescia |
| | |obličiek, hydronefróza, |
| | |zlyhanie obličiek. |


/+//Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973, 180-2./


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 mäkká kapsula Prostamol uno sa užíva denne v rovnakom čase po jedle.
Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.
Dĺžka terapie je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia
a nie je časovo limitovaná. Pravidelné denné užívanie lieku je veľmi
dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po
6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby.
Ak sa stav nezlepšuje alebo sa zhoršuje, je potrebná konzultácia
s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na farbivo rubor ponceau 4R (E 124) alebo na
niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prostamol uno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy
zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára, hlavne v prípade
objavenia sa krvi v moči, inkontinencie z preplnenia alebo akútnej retencie
moču.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prostamol uno nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Veľmi časté: (1/10
Časté: (1/100 až <1/10
Menej časté: (1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé:
Žalúdočné ťažkosti.

Poruchy imunitného systému
Farbivo rubor ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.

Prostamol uno nezhoršuje sexuálnu funkciu.

4.9 Predávkovanie

Doeraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá používané pri benígnej
hyperplázii prostaty, Serenoa repens
ATC kód: G04CX02

Hlavnou príčinou benígnej hyperplázie prostaty je zvýšená tvorba androgénu
dihydrotestosterónu (DHT) v prostate. DHT indukuje rast tkaniva prostaty
naviazaním sa na
cytosólové androgénne receptory. DHT vzniká z testosterónu pôsobením 5-(-
reduktázy.
Predpokladá sa antiandrogénny efekt extraktu z plodov Serenoa repens, ktorý
je podmienený
inhibíciou väzby DHT na androgénne receptory a inhibíciou aktivity 5-(-
reduktázy.

K inhibícii rastu prostaty môže dochádzať aj ďalšími účinkami:
blokovaním väzby prolaktínu na špecifické receptory a interferenciou so
signálnymi transdukčnými procesmi,
oslabením zápalových procesov inhibíciou 5-lipooxygenázy,
inhibíciou proliferácie epitelových buniek prostaty,
protiedémovým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Extrakt z plodov Serenoa repens sa rýchlo absorbuje. Maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne približne za 1,5 hodiny po perorálnom
podaní. Ďalšie farmakokinetické údaje nie sú dostupné, avšak nedostatok
dát je vyvážený dlhodobými klinickými skúsenosťami s Prostamol uno, ktoré
potvrdili jeho neškodnosť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne
symptómy intoxikácie.
Predklinické štúdie teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dôkazom bezpečnosti
Prostamol uno sú dlhoročné klinické skúsenosti s jeho užívaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: gelatina succinata, glycerolum, aqua purificata, titanii
dioxidum (E 171), ferri oxidum nigrum (E 172), rubor ponceau 4R 80% (E
124)
Extrakčné činidlo: ethanolum (96 %).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

| | |
|Vnútorný obal: |PVC/PVDC/Al blister |
| | |
|Vonkajší obal: |papierová škatuľka |
|Písomná informácia pre používateľov| |
| |15, 30, 60 kapsúl |
|Veľkosť balenia: | |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0065/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

03.02.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011