Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/06226



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ferinject®
50 mg železa /ml
injekčný a infúzny roztok
Železitá karboxymaltóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ferinject a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám bude Ferinject podaný
3. Ako sa Ferinject podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ferinject
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FERINJECT A NA ČO SA POUŽÍVA

Ferinject je antianemický prípravok; liek, ktorý sa používa na liečbu
anémie (málokrvnosti). Obsahuje železo vo forme karbohydrátu železa. Železo
je základná zložka potrebná pre funkciu prenosu kyslíka hemoglobínom
(krvným farbivom) v červených krvinkách a myoglobínu (bielkoviny)
vo svalovom tkanive. Navyše, železo sa podieľa na mnohých iných funkciách
nevyhnutných na udržanie života v ľudskom tele.
Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú
perorálne prípravky (lieky užívané ústami)neúčinné alebo ich nemožno
použiť. Cieľom liečby je doplniť zásoby železa v tele a vyliečiť anémiu,
čiže nedostatok červených krviniek spôsobený nedostatkom železa.

Pred podaním lieku Vám Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby mohol
vypočítať dávku Ferinjectu, ktorú potrebujete.


2. SKÔR AKO VÁM BUDE FERINJECT PODANÝ

Ferinject Vám nesmie byť podaný
. Keď ste precitlivený (alergický) na železitú karboxymaltózu alebo
niektorú z ďalších zložiek Ferinjectu,
. keď máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,
. keď máte preťaženie železom (príliš veľa železa v tele) alebo poruchy
využitia železa.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ferinjectu
. Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte infekciu, astmu, ekzém, alergie alebo
poruchy funkcie pečene.
. Ferinject nesmie byť podaný deťom mladším ako 14 rokov.

Používanie iných liekov
Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami železa, môžu byť
tieto perorálne prípravky menej účinné.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to Vášmu lekárovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Váš lekár rozhodne, či možné riziká prevažujú očakávaný účinok užívania
Ferinjectu počas tehotenstva. On alebo ona rozhodne, či je liečba
Ferinjectom, potrebná. Liečba by mala byť obmedzená na posledných 6
mesiacov tehotenstva.

Dojčenie
Skôr ako Vám bude podaný Ferinject, poraďte sa so svojím lekárom. Je
nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu
Tento liek obsahuje 0,24 mmol (alebo 5,5 mg) sodíka v jednom mililitri
nezriedeného roztoku a toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s
kontrolovaným obsahom sodíka.


3. AKO SA FERINJECT PODÁVA

Váš lekár môže podať Ferinject tromi možnými cestami: nezriedený roztok
injekčne, počas dialýzy, alebo zriedený cestou kvapkovej infúzie.

. Injekčne môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg
železa raz týždenne priamo do žily.


. Ak ste liečený dialýzou, môžete dostať Ferinject počas dialýzy
a hemodialýzy pomocou dialyzátora.


. Kvapkovou infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1
000 mg železa, raz za týždeň priamo do žily. Keďže sa pre kvapkovú
infúziu Ferinject riedi roztokom chloridu sodného, jeho objem môže byť
až 250 ml a javí sa ako roztok hnedej farby.

Váš lekár zodpovedá za výpočet príslušnej dávky a za určenie spôsobu
a frekvencie podania, ako aj trvania Vašej liečby.

Predávkovanie môže spôsobiť nahromadenie železa v zásobných miestach. Váš
lekár bude sledovať hodnoty ukazovateľov železa ako feritín a transferín v
sére, aby sa predišlo nahromadeniu železa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ferinject môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hlásené vedľajšie účinky sú buď časté (objavujú sa u menej ako 1 zo 10
a viac ako u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa u menej ako 1 zo
100 a viac ako u 1 z 1 000 pacientov), alebo zriedkavé (objavujú sa u menej
ako 1 z 1 000 a viac ako u 1 z 10 000 pacientov).

Nasledujúce príznaky boli časté: bolesť hlavy, závraty, nutkanie na
dávenie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, vyrážky, reakcie v mieste podania
injekcie.

Nasledujúce príznaky boli menej časté: parestézia (zmenená citlivosť),
pokles krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie, porucha vnímania
chute, dávenie, porucha trávenia, plynatosť, svrbenie, žihľavka, bolesť
svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, horúčka, únava, bolesť na hrudi,
stuhnutosť, nevoľnosť, periférny opuch, precitlivenosť a závažné alergické
reakcie.

Nasledujúci príznak bol zriedkavý: dýchavičnosť (dyspnoe).

Niektoré krvné hodnoty sa môžu dočasne zmeniť, čo možno zistiť
laboratórnymi testami.
Nasledujúce zmeny krvných hodnôt sú časté: prechodné zníženie hladiny
fosforu v krvi a zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu nazývaného
alanínaminotransferáza. Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej
časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov nazývaných
aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza a zvýšenie hodnoty
enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Viac informácií dostanete od Vášho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FERINJECT

Uchovávajte Ferinject mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ferinject po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa injekčné liekovky Ferinjectu otvoria, musia sa použiť okamžite. Po
zriedení roztokom chloridu sodného sa zriedený roztok musí použiť okamžite.
Obyčajne bude Ferinject uchovávaný u Vášho lekára alebo v nemocnici.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ferinject obsahuje
Liečivo je železo (vo forme železitej karboxymaltózy, čo je zlúčenina
karbohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v
jednom mililitri. Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ferinject a obsah balenia
Ferinject, injekčný a infúzny roztok je tmavo hnedý, nepriehľadný roztok.

Roztok Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2
ml, čo zodpovedá 100 mg železa a v sklenených injekčných liekovkách
s objemom 10 ml, čo zodpovedá 500 mg železa.

Ferinject je dostupný ako roztok v injekčných liekovkách s objemom 2 ml a
10 ml v baleniach s počtom liekoviek 1, 2 a 5 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Vifor France SA
7-13, Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi
názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká Republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko,
Francúzsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko,
Holandsko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko,
Slovenská Republika, Taliansko, Švédsko, Veľká Británia: Ferinject®.
Belgicko, Luxembursko: Injectafer®. Slovinsko: Iroprem®.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika
POSONIUM Pharma
P.O. BOX 61
840 00 Bratislava 4
Slovakia
Tel/Fax : +421(2) 44 88 00 58
posonium.pharma@post.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.2011/06226


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Ferinject 50 mg železa/ml injekčný a infúzny roztok.




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jeden mililiter roztoku obsahuje 50 mg železa vo forme železitej
karboxymaltózy.


Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 100 mg železa vo forme
železitej karboxymaltózy.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 500 mg železa vo
forme železitej karboxymaltózy.


Jeden mililiter roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka, pozri
časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný a infúzny roztok. Tmavohnedý, nepriehľadný, vodný roztok.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Ferinject je indikovaný na liečbu nedostatku železa, keď sú perorálne
prípravky s obsahom železa neúčinné alebo ich nemožno použiť.
Diagnóza musí byť založená na výsledkoch laboratórnych testov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Stanovenie kumulatívnej dávky železa/


Kumulatívna dávka na doplnenie železa pomocou lieku Ferinject sa
stanovuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu
a nesmie byť prekročená. Na stanovenie kumulatívnej dávky železa sa
použije nasledujúca tabuľka:



|Hb (g/dl) |Pacienti s |Pacienti s |
| |telesnou |telesnou |
| |hmotnosťou |hmotnosťou |
| |35 kg až <70 kg |?70 kg |
| | | |
|<10 |1500 mg |2000 mg |
| | | |
|?10 |1000 mg |1500 mg |




Poznámka: Kumulatívna dávka železa 500 mg sa nemá prekročiť u
pacientov s telesnou hmotnosťou < 35 kg.
U pacientov s nadváhou sa má pri stanovovaní požadovanej dávky železa
stanoviť pomer normálnej telesnej hmotnosti k objemu krvi.
Pacientom s hodnotou Hb ? 14 g/dl sa má podať počiatočná dávka 500 mg
železa a pred opakovaným podaním dávky sa majú skontrolovať parametre
železa.
Po doplnení železa sa má pravidelne kontrolovať jeho hladina, aby sa
dosiahli správne koncentrácie a tieto boli udržiavané.

/Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka/
Jednotlivá dávka lieku Ferinject nemá presiahnuť 1000 mg železa
(20 ml) na deň. Nepodávajte 1000 mg železa (20 ml) častejšie ako
jedenkrát za týždeň.


/Intravenózna injekcia:/
Ferinject môže byť podaný bez riedenia ako roztok intravenóznou injekciou
až do 1000 mg železa (do maximálnej dávky 15 mg/kg telesnej hmotnosti). Pre
vyššie dávky od 200 do 500 mg železa, sa má Ferinject podávať rýchlosťou
100 mg/min. Dávky od 500 do 1000 mg železa sa majú podávať po dobu viac ako
15 minút.

/Intravenózna kvapková infúzia:/
Ferinject môže byť podaný intravenóznou infúziou až do výšky maximálnej
jednotlivej dávky 1000 mg železa( do najviac 20 mg/kg hmotnosti) .


/Spôsob podania/
Ferinject musí byť podaný len intravenóznou cestou: bolusovou injekciou,
alebo nezriedený priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy
alebo kvapkovou infúziou. V prípade kvapkovej infúzie musí byť Ferinject
zriedený len v sterilnom 0,9% m/V roztoku chloridu sodného podľa
nasledujúcej tabuľky:

Plán zriedenia lieku Ferinject pre intravenóznu kvapkovú infúziu
| | |Maximálne |Minimálny čas |
|Ferinject |Železo |množstvo |podávania |
| | |sterilného | |
| | |0,9% m/V roztoku| |
| | |chloridu sodného| |
|2 |až |4 ml | 100 |až |200 mg |50 ml | |
|?4 |až |10 ml|?200 |až |500 mg |100 ml |6 minút |
|?10|až |20 ml|?500 |až |1000 mg |250 ml |15 minút |

Poznámka: Kvôli stabilite nie sú povolené zriedenia na koncentrácie nižšie
ako 2 mg železa/ml.

Ferinject sa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.

/Ochorenie obličiek so závislosťou na hemodialýze/
U pacientov s ochorením obličiek závislých na hemodialýze neprekračujte
maximálnu injekčnú dávku 200 mg železa raz denne (pozri tiež časť 4.4).

/Deti a dospievajúci/
Podávanie lieku Ferinject u detí nebolo skúmané, preto sa u detí do 14
rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie


Použitie lieku Ferinject je kontraindikované v prípadoch:
. známej precitlivenosti na Ferinject alebo na ktorúkoľvek z jeho
zložiek,
. anémie nespôsobenej nedostatkom železa, napr. inej mikrocytárnej
anémie,
. dokázaného nadbytku železa alebo poruchy využitia železa.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Parenterálne podané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne
reakcie vrátane anafylaktoidnej reakcie, ktorá môže byť potenciálne fatálna
(pozri časť 4.8). Preto musí byť k dispozícii prístup ku kardio-pulmonálnej
resustitácii. Ak sa počas podávania objavia alergické reakcie alebo známky
intolerancie, musí byť podávanie okamžite zastavené.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má železo parenterálne podať iba
po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Parenterálnemu podaniu
železa sa treba vyhnúť u pacientov s poškodením funkcie pečene, u ktorých
je nadbytok železa precipitačným faktorom, hlavne porfýria cutanea tarda
(PCT). Dôkladné monitorovanie hladiny železa sa odporúča, aby sa zabránilo
predávkovaniu železom.

K dispozícii nie sú žiadne bezpečnostné údaje o jednorazovom podaní viac
než 200 mg železa
pacientom s chronickým ochorením obličiek, závislým na hemodialýze.

Parenterálne podávanie železa sa musí používať obozretne v prípade akútnej
alebo chronickej infekcie, astmy, ekzému alebo atopických alergií.
U pacientov s pretrvajúcou bakterémiou sa odporúča podávanie lieku
Ferinject zastaviť. U pacientov s chronickou infekciou sa musí vykonať
zhodnotenie pomeru rizika a prínosu, berúc do úvahy supresiu erytropoézy.

Pri podávaní lieku Ferinject sa má postupovať opatrne, aby sa zabránilo
jeho úniku mimo žily. Únik lieku Ferinject mimo žily v mieste vpichu
injekcie môže viesť k hnedému sfarbeniu a podráždeniu kože. V prípade úniku
mimo žily musí byť podávanie lieku Ferinject okamžite zastavené.

Jeden mililiter nezriedeného lieku Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol)
sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným
obsahom sodíka.

Jeden mililiter nezriedeného lieku Ferinject obsahuje maximálne 75 ?g
hliníka. To je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov, ktorí
absolvujú dialýzu.

Podávanie lieku Ferinject deťom nebolo doposiaľ skúmané.

Nepodávajte 20 ml lieku (1000 mg železa) vo forme injekcie alebo infúzie
častejšie než
raz týždenne.

4.5 Liekové a iné interakcie


Rovnako ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, je
absorpcia perorálne podávaného železa znížená, ak sa podávajú súčasne.
Ak je perorálne podávanie železa potrebné, nemá sa začať skôr ako 5
dní po poslednej injekcii lieku Ferinject.



4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa používania lieku
Ferinject u tehotných žien. Pred použitím v tehotenstve sa vyžaduje
dôkladné vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu a Ferinject by mal byť
použitý počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné. Údaje
získané zo štúdii na zvieratách naznačujú, že železo pochádzajúce
z lieku Ferinject môže preniknúť cez placentárnu bariéru a že jeho
použitie počas gravidity môže ovplyvniť vývoj kostry plodu (pozri časť
5.3).


Nedostatok železa, ktorý nastane počas prvého trimestra tehotenstva
môže byť v mnohých prípadoch nahradený perorálnym železom. Ak prínos
liečenia liekom Ferinject prevažuje nad možným rizikom pre plod,
odporúča sa, aby liečba liekom Ferinject bola obmedzená na druhý a
tretí trimester.


/Laktácia/
Klinické štúdie ukázali, že prestup železa z lieku Ferinject do
ľudského materského mlieka je zanedbateľný (( 1 %). Podľa obmedzených
údajov získaných sledovaním dojčiacich žien je nepravdepodobné, že
Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.


/Fertilita/
Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa používania lieku
Ferinject na ľudskú plodnosť. Plodnosť nebola poškodená po liečbe
liekom Ferinject v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Je nepravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť hlavy, ktorá sa
vyskytuje u 3,3 % pacientov.


|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|orgánových |(?1/10) |(?1/100, |(?1/1 000, |(?1/10 000|
|systémov | |<1/10) |<1/100) |, |
| | | | |<1/1 000) |
|Poruchy | | |hypersenzitivita| |
|imunitného | | |vrátane | |
|systému | | |anafylaktoidnej | |
| | | |reakcie | |
|Poruchy | |bolesť hlavy,|parestézia | |
|nervového | |závraty | | |
|systému | | | | |
|Poruchy ciev | | |hypotenzia, | |
| | | |hypertenzia, | |
| | | |sčervenanie | |
|Poruchy | | | |dyspnoe |
|dýchacej | | | | |
|sústavy, | | | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |nauzea, |dysgeuzia, | |
|gastrointesti| |bolesť |vracanie, | |
|nálneho | |brucha, |dyspepsia, | |
|traktu | |zápcha, |plynatosť | |
| | |hnačka | | |
|Poruchy kože | |vyrážky |svrbenie, | |
|a podkožného | | |urtikária | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | |myalgia, | |
|kostrovej a | | |bolesť chrbta, | |
|svalovej | | |artralgia | |
|sústavy a | | | | |
|spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Celkové | |reakcie v |pyrexia, únava, | |
|poruchy a | |mieste |bolesť na hrudi,| |
|reakcie v | |podania | | |
|mieste | |injekcie |stuhnutosť, | |
|podania | | |malátnosť, | |
| | | |periférny edém | |
|Laboratórne a| |prechodne |zvýšená hodnota | |
|funkčné | |znížená |aspartátaminotra| |
|vyšetrenia | |hladina |nsferázy, | |
| | |fosforu v |zvýšená hodnota | |
| | |krvi, zvýšená|gama-glutamyltra| |
| | |hladina |nsferázy, | |
| | |alanínaminotr|zvýšená hladina | |
| | |ansferázy |laktátdehydrogen| |
| | | |ázy v krvi | |


Nie sú žiadne nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou.


4.9 Predávkovanie


Podávanie lieku Ferinject v množstvách prevyšujúcich množstvo potrebné
na úpravu nedostatku železa v čase podávania môže viesť k akumulácii
železa v zásobných miestach a prípadne k hemosideróze. K rozpoznaniu
akumulácie železa môže prispieť monitorovanie parametrov železa, ako
je saturácia feritínu a transferínu v sére. Ak dôjde k akumulácii
železa,
môže sa zvážiť použitie chelátora železa.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Parenterálne lieky s trojmocným železom
(železo)


ATC kód: B03A C01


Injekčný/infúzny roztok Ferinject obsahuje železo v stabilnej
železitej forme v komplexe polynukleárneho jadra tvoreného hydroxidom
železitým so sacharidovým ligandom.Komplex je pripravený tak, aby
kontrolovaným spôsobom uvoľňoval využiteľné železo pre proteíny, ktoré
v tele železo prenášajú (transferín) a skladujú (feritín). Klinické
štúdie ukázali, že hematologická odpoveď a naplnenie zásob železa boli
rýchlejšie po intravenóznom podaní lieku Ferinject v porovnaní
s perorálne podanými porovnávacími liekmi.
Použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) sa dokázalo, že
využitie 59Fe a 52Fe z rádioaktívne označeného lieku Ferinject
červenými krvinkami sa pohybovalo v rozmedzí od 61 % do 99 %. U
pacientov s nedostatkom železa sa ukázalo využitie rádioaktívne
označeného železa od 91 % do 99 % po 24 dňoch a u pacientov s renálnou
anémiou sa ukázalo využitie rádioaktívne označeného železa od 61 % do
84 % po 24 dňoch.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) sa dokázalo, že 59Fe a
52Fe z lieku Ferinject sa z krvi rýchlo eliminovali prechodom do
kostnej drene a uložili sa v pečeni a slezine.


Po podaní jednotlivej dávky lieku Ferinject s obsahom železa 100 až
1 000 mg pacientom s nedostatkom železa sa dosiahli maximálne hladiny
železa od 37 µg/ml (po 15 minútach) do 333 µg/ml (po 1,21 hodiny). Objem
centrálneho kompartmentu dobre zodpovedá objemu plazmy (približne 3 litre).
Železo podané injekčne alebo infúziou bolo rýchlo vylúčené z plazmy,
terminálny polčas sa pohyboval od 7 do 12 hodín, priemerný rezidenčný čas
(mean residence time, MRT) od 11 do 18 hodín. Eliminácia železa obličkami
bola zanedbateľná.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí. Predklinické skúšania naznačujú, že
železo uvoľnené z lieku Ferinject prestupuje cez placentárnu bariéru
a vylučuje sa v materskom mlieku v obmedzených, kontrolovaných
množstvách. V štúdiách reprodukčnej toxicity s použitím králikov,
ktorí mali dostatočnú hladinu železa, súviselo podávanie lieku
Ferinject s menšími skeletálnymi anomáliami plodu. V štúdiách
fertility na potkanoch nebol žiadny účinok na fertilitu samcov ani
samičiek. Dlhodobé štúdie so zvieratami za účelom hodnotenia
karcinogénneho potenciálu lieku Ferinject sa neuskutočnili. Neboli
zistené žiadne dôkazy o alergickom alebo imunotoxickom potenciáli
lieku Ferinject. Kontrolovaný in-vivo test nedokázal krížovú
reaktivitu lieku Ferinject s protilátkami proti dextranu. Lokálne
podráždenie alebo intolerancia sa po intravenóznom podaní lieku
Ferinject nepozorovali.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6.
Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polyetylén a sklo nie
je známa.


6.3 Čas použiteľnosti


/Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:/
3 roky.


/Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:/
Z mikrobiologického pohľadu sa prípravky pre parenterálne podanie musia
použiť ihneď.

/Čas použiteľnosti po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu/
/sodného:/
Z mikrobiologického pohľadu sa prípravky pre parenterálne podanie
musia použiť ihneď po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu
sodného.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30°C. Neuchovávajte v mrazničke.



6.5 Druh obalu a obsah balenia


2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumenou,
brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom v baleniach po 1, 2 a 5
liekovkách.


10 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumenou,
brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom v baleniach po 1, 2 a 5
liekovkách.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčné liekovky, či v nich nie
je prítomný sediment alebo či nie sú poškodené. Použite iba injekčné
liekovky s homogénnym roztokom, bez sedimentu.


Každá injekčná liekovka lieku Ferinject je určená len na jedno
použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť
zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


Ferinject sa musí zmiešať len so sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu
sodného. Žiadne iné intravenózne zrieďovacie roztoky a lieky sa nesmú
použiť, keďže tu existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií.
Pokyny týkajúce sa riedenia nájdete v časti 4.2.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko
tel.: +33 (0)1 41 06 58 90
fax: +33 (0)1 41 06 58 99




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


12/0250/07-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


15.8.2008




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2011