Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2011/08177




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STODAL

sirup


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
STODAL sirup
obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je STODAL sirup a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete STODAL sirup.
3. Ako užívať STODAL sirup.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať STODAL sirup.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE STODAL sirup A NA ČO SA POUŽÍVA

STODAL sirup je zložený homeopatický liek.

STODAL sirup pôsobí na liečbu kašľa rôzneho pôvodu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STODAL sirup

Neužívajte STODAL sirup
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.
- ak trpíte zriedkavými dedičnými problémami ako sú intolerancia
fruktózy, glukózo-galaktózova malabsorpcia alebo deficit sacharázy
a izomaltázy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STODAL sirupu
Jedna dávka pre dospelých (15 ml) obsahuje 11,25 g sacharózy a 0,2 g
etanolu.
- Jedna dávka pre deti (5 ml) obsahuje 3,75 g sacharózy a 0,065 g
etanolu.
- Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy
u dojčiacich a tehotných
žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou
funkciou pečene alebo
epilepsiou.
- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred užitím
tohto lieku.

Užívanie iných liekov
STODAL sirup nemá vplyv na účinok iných súčasne užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie STODAL sirupu s jedlom a nápojmi
Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a
nápojov..

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
STODAL sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ STODAL sirup

Vždy užívajte STODAL sirup presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Deti (do 11 rokov): 5 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne.
Dospelí a mladiství (11 až 18 rokov): 15 ml pomocou priloženej odmerky 3
až 5 krát denne

Ak užijete viac STODAL sirupu, ako máte
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť STODAL sirup
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať STODAL sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STODAL sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STODAL sirup

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí .

Nepoužívajte STODAL sirup po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po skratke
„ Dátum exspirácie: “.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STODAL, sirup obsahuje

Liečivá: 100 g sirupu obsahuje:
Pulsatilla (Poniklec lúčny) 6 CH……………………………………………..0,95 g
Antimonium tartaricum (Vinan antimonito draselný) 6 CH……………….....0,95 g
Rumex crispus (Štiav kučeravý) 6 CH …………………………………….....0,95 g
Myocarde (Srdce) 6 CH……………………………………………………....0,95 g
Bryonia (Posed biely) 3 CH…………………………………………………..0,95 g
Coccus cacti (Červec nopálový) 3 CH………………………………………..0,95 g
Ipecacuanha (Uragoga pravá) 3 CH ……………………………………….....0,95 g
Spongia tosta (Hubka umývacia) 3 CH …………………………………......0,95 g
Sticta pulmonaria (Jamkatec pľúcny) 3 CH…………………………………..0,95 g
Drosera MT (Rosička okrúhlolistá–materská tinktúra).. ………………….....0,95 g
Polygala sirup…………………………………………................................. 19,00 g
Tolu sirup……………………………….……………................................. 19,00 g

Ďalšie zložky sú:
Pomocné látky: karamel (saccharum tostum), jednoduchý sirup (sirupus
simplex), etanol 96%
(ethanolum 96%), kyselina benzoová (acidum benzoicum).

Ako vyzerá STODAL sirup a obsah balenia

STODAL je vo forme číreho, bezfarebného sirupu.

Obsah balenia: Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver,
papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov, 200 ml sirupu
a odmerka .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Ć. 2011/08177







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU





STODAL


sirup






2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá: 100 g sirupu obsahuje:
Pulsatilla (Poniklec lúčny) 6 CH……………………………………………..0,95 g
Antimonium tartaricum (Vinan antimonito draselný) 6 CH……………….. 0,95 g
Rumex crispus (Štiav kučeravý) 6 CH ……………………………………... 0,95 g
Myocarde (Srdce) 6 CH……………………………………………………...0,95 g
Bryonia (Posed biely) 3 CH………………………………………………….0,95 g
Coccus cacti (Červec nopálový) 3 CH……………………………………… 0,95 g
Ipecacuanha (Uragoga pravá) 3 CH ……………………………………….. 0,95 g
Spongia tosta (Hubka umývacia) 3 CH ………………………………….. 0,95 g
Sticta pulmonaria (Jamkatec pľúcny) 3 CH………………………………… 0,95 g
Drosera MT (Rosička okrúhlolistá–materská tinktúra).. ………………….. 0,95 g
Polygala sirup…………………………………………................................ 19,00 g
Tolu sirup……………………………….……………................................. 19,00 g


Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Pulsatilla/
/vulgaris/ Mill., čerstvého koreňa rastliny /Rumex crispus/ L., koreňa rastliny
/Bryonia dioica/ Jacq., koreňa rastliny /Cephaelis ipecacuanha/ (Brot.) A.
Rich., vyžíhanej kostry živočíšnej huby /Spongia officinalis/ L., sušeného
lišajníka /Sticta pulmonaria/ Ach., chemickej zlúčeniny vínan antimonito-
draselný, liehový extrakt zo srdcového svalu, sušeného hmyzu /Coccus/
/cacti/ L., celej rastliny /Drosera rotundifolia/ L.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Stodal sirup pôsobí pri
symptomatickej liečbe
kašľa.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Perorálne užitie.
Deti do 11 rokov: 5 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne
Dospelí a mladiství (11 až 18 rokov): 15 ml pomocou priloženej odmerky 3
až 5 krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje etanol. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa
vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových
skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Jedna dávka pre dospelých (15 ml) obsahuje 11,25 g sacharózy a 0,2 g
etanolu.
Jedna dávka pre deti (5 ml) obsahuje 3,75 g sacharózy a 0,065 g etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

STODAL sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nie sú aplikovateľné pri perorálnom použití.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú známe žiadne výsledky.




6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharum tostum, sirupus simplex, acidum benzoicum , ethanolum 96%.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľov, 200 ml sirupu a odmerka.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0700/92-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :

Dátum prvej registrácie: 14.októbra 1992
Neobmedzená platnosť registrácie.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012