Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rozex kožná emulzia
dermálna emulzia

metronidazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rozex kožná emulzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Rozex kožnú emulziu
3. Ako používať Rozex kožnú emulziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rozex kožnú emulziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROZEX KOŽNÁ EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Kožná emulzia Rozex obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metronidazol, liečivo
s antibakteriálnym (proti baktériám) a antiprotozoárnym (proti prvokom)
účinkom proti širokému spektru patogénnych mikroorganizmov (mikroorganizmy
spôsobujúce ochorenie).

Kožná emulzia Rozex sa používa na miestne použitie na kožu pri liečbe
rozacey.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ROZEX KOŽNÚ EMULZIU

Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu
- keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek kožnej emulzie Rozex.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rozex kožnej emulzie
- ak u Vás došlo k náhodnému kontatktu lieku s očami a/alebo
sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.
- ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré podporujú tvorbu uhrov (komedónov) a nemajú adstringentné
(sťahujúce) účinky.
- ak počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť
k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas liečby metronidazolom sa preto
vyhnite vystaveniu sa UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).

Používanie/užívanie iných liekov
Vzájomné ovplyvňovanie s liekmi, ktoré účinkujú na celé telo je
nepravdepodobné, pretože vstrebávanie metronidazolu po podaní kožnej
emulzie Rozex na kožu je nízke.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie
v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi Váš
ošetrujúci lekár. Aj keď sú pri miestnom podávaní akékoľvek zdravotné
riziká minimálne, je potrebné prerusiť liečbu a informovať lekára o tom, že
ste tehotná.

U dojčiacich matiek je potrebné rozhodnúť o prerušení dojčenia alebo
prerušení liečby s ohľadom na potrebu liečby pre matku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rozex kožná emulzia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rozex kožnej emulzie
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú
reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ ROZEX KOŽNÚ EMULZIU

Vždy používajte kožnú emulziu Rozex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kožnú emulziu nanášajte 2-krát denne ráno a večer v tenkej vrstve na celú
liečenú plochu kože jej dôkladnom omytí.

Kožná emulzia Rozex nie je určená na perorálne použitie (ústami). Pri
nanášaní sa vyhýbajte kontaktu s očami a sliznicami.

Ak použijete viac Rozex kožnej emulzie, ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Častejšie nanášanie lieku
nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať
podráždenie kože.

Ak zabudnete použiť Rozex kožnú emulziu, pri nasledujúcom nanášaní
nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj kožná emulzia Rozex môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

/Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):/
Poruchy kože a podkožného tkaniva: suchá pokožka, erytém (začervenanie),
svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť a pichanie kože), podráždenie
kože, zhoršenie ružovky.

/Menej časté (viac ako 1 zo 1 000 pacientov, ale menej ako 1 z 100/
/pacientov):/
Poruchy nervového systému: hypestézia (znížené vnímanie kože, pocit
necitlivosti kože), parestézia (porucha vnímania kože, pocit mravčenia),
dysgeúzia (kovová chuť).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea (nevoľnosť).

/Neznáme (z dostupných údajov):/
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROZEX KOŽNÚ EMULZIU

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rozex kožná emulzia obsahuje

- Liečivo je metronidazol.
- Ďalšie zložky sú karbomér 941, benzylalkohol, glycerol, makrogol 400,
stearet-21, glycerolmonostearát, cetostearylalkohol, tekutý parafín,
cyklometikón, káliumsorbát, kyselina mliečna a/alebo roztok hydroxidu
sodného k dosiahnutiu pH a čistená voda

Ako vyzerá Rozex kožná emulzia
Rozex kožná emulzia je biela lesklá tekutá emulzia len pre kožné použitie.

Obsah balenia
Rozex kožná emulzia je balená do 15 g, 30 g a 50 g HDPE tuby alebo 30 ml,
60 ml HDPE fľaše a uzatvorená bielym závitovým polypropylénovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALDERMA INTERNATIONAL
92927 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO

Výrobca
Laboratoires Galderma
Zone industrielle Montdésir – 74540 Alby sur Cheran
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rozex krém
metronidazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rozex krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Rozex krém
3. Ako používať Rozex krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rozex krém
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ROZEX KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Rozex krém obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metronidazol, liečivo s
antibakteriálnym (proti baktériám) a antiprotozoárnym (proti prvokom)
účinkom proti širokému spektru patogénnych mikroorganizmov
(mikroorganizmy spôsobujúce ochorenie).

Rozex krém sa u dospelých používa na lokálnu (miestnu) liečbu rozacey.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ROZEX KRÉM

Nepoužívajte Rozex krém
- keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek krému Rozex.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rozex krému
4. ak u Vás došlo k náhodnému kontaktu lieku s očami a/alebo sliznicami,
vypláchnite ich dôkladne vodou.
5. ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré nepodporujú tvorbu uhrov (komedónov) a nemajú adstringentné
(sťahujúce) účinky.
6. ak počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť k jej
ďalšiemu podráždeniu. Počas liečby metronidazolom sa preto vyhnite
vystaveniu sa UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).

Používanie/užívanie iných liekov
Vzájomne ovplyvňovanie s liekmi, ktoré účinkujú na celé telo je
nepravdepodobné, pretože vstrebávanie metronidazolu po podaní krému
Rozex na kožu je nízke.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie
v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi Váš
ošetrujúci lekár. Aj keď sú pri miestnom podávaní akékoľvek zdravotné
riziká minimálne, je potrebné prerušiť liečbu a informovať lekára o tom, že
ste tehotná.

U dojčiacich matiek je potrebné rozhodnúť o prerušení dojčenia alebo
prerušení liečby s ohľadom na potrebu liečby pre matku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rozex krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rozex kožnej emulzie
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú
reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ ROZEX KRÉM

Vždy používajte krém Rozex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém nanášajte 2-krát denne ráno a večer v tenkej vrstve na celú liečenú
plochu kože po jej dôkladnom omytí.

Jemne stlačte tubu a na končeky prstov vytlačte také množstvo krému, ktoré
stačí na pokrytie postihnutého miesta. Po použití tubu opäť dôkladne
uzatvorte.

Krém Rozex nie je určený na perorálne použitie (ústami). Pri nanášaní sa
vyhýbajte kontaktu s očami a sliznicami.

Ak použijete viac krému Rozex, ako máte
Nebol hlásený prípad predávkovania. Častejšie nanášanie lieku nevedie k
rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať
podráždenie kože.

Ak zabudnete použiť krém Rozex, pri nasledujúcom nanášaní nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa
k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj krém Rozex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

/Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):/
Poruchy kože a podkožného tkaniva: suchá pokožka, erytém (začervenanie),
svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť a pichanie kože), podráždenie
kože, zhoršenie ružovky.

/Menej časté (viac ako 1 zo 1 000 pacientov, ale menej ako 1 z 100/
/pacientov):/
Poruchy nervového systému: hypestézia (znížené vnímanie kože, pocit
necitlivosti kože), parestézia (porucha vnímania kože, pocit mravčenia),
dysgeúzia (kovová chuť).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea (nevoľnosť).

/Neznáme (z dostupných údajov):/
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROZEX KRÉM

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC. Chráňte pred mrazom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte krém Rozex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rozex krém obsahuje

- Liečivo je metronidazol. 1 gram dermálneho krému obsahuje 7,5 mg
metronidazolu (0,75 %)
- Ďalšie zložky sú benzylalkohol, izopropylpalmitát, glycerol, sorbitol
70 % nekryštalizujúci, emulgujúci cetylalkohol a stearylalkohol,
kyselina mliečna a/alebo hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Rozex krém a obsah balenia
Obsah balenia: Rozex krém sa dodáva v tube s obsahom 30 gramov krému.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Rozex kožná emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 gramov dermálnej emulzie obsahuje 0,750 gramov metronidazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia
Rozex kožná emulzia je biela lesklá tekutá emulzia len pre kožné použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rozex kožná emulzia je určená na aplikáciu na kožu pri liečbe rozacey.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej
vrstve 2-krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením
dermálnej emulzie umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití dermálnej
emulzie Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu
komedónov alebo nemá adstringentný účinok. U starších pacientov nie je
potrebná úprava dávky. Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti
sa dermálna emulzia Rozex neodporúča používať u detí.

Priemerná dĺžka trvania liečby sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Zvyčajne sú to tri až štyri mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá
presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe,
predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť
pokračovanie v liečbe ďalšie tri až štyri mesiace. V klinických štúdiách
trvala liečba rozacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak
chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť.

4.3 Kontraindikácie

Rozex je kontraindikovaný u jednotlivcov, ktorí sú alergickí (precitlivení)
na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Má sa zabrániť kontaktu lieku s očami alebo sliznicami. Pacient má byť
poučený o tom, že ak sa vyskytne akékoľvek podráždenie, má znížiť
frekvenciu používania lieku alebo ho dočasne prestať používať a v prípade
potreby vyhľadať lekársku pomoc. Počas liečby metronidazolom je potrebné
vyhnúť sa expozícii UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).


Metronidazol je nitroimidazol a musí sa používať s opatrnosťou u pacientov
s poruchou krvného obrazu v anamnéze alebo v súčasnosti. Má sa zabrániť
zbytočnému alebo dlhodobému používaniu tohto lieku. Dôkazy naznačujú, že
metronidazol je u niektorých živočíšnych druhov karcinogénny. V súčasnosti
neexistuje dôkaz o karcinogénnom účinku u ľudí (pozri časť „Predklinické
údaje o bezpečnosti).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s liekmi so systémovým účinkom sú nepravdepodobné, pretože
absorpcia metronidazolu po nanesení dermálnej emulzie Rozex na kožu je
nízka. Je potrebné však poznamenať, že u malého počtu pacientov, ktorí
súbežne užívali metronidazol s alkoholom, sa zaznamenali reakcie podobné
disulfirámu. Pri perorálne podávanom metronidazole sa zaznamenalo, že
zosilňuje účinok warfarínu a iných antikoagulancií kumarínového typu, čo má
za následok predĺženie protrombínového času. Účinok lokálne používaného
metronidazolu na protrombínový čas nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním dermálnej
emulzie Rozex u gravidných žien.V prípade perorálneho podávania,
metronidazol prechádza placentárnou bariérou a rýchlo preniká do cirkulácie
plodu. Ani u potkanov a ani u myší nebola po perorálnom podaní
metronidazolu pozorovaná fetotoxicita. Keďže však štúdie reprodukcie
u zvierat nie sú vždy prediktívne pre ľudí a pretože sa preukázalo, že
u niektorých hlodavcov je perorálne podávaný metronidazol karcinogénny,
tento liek sa má používať v gravidite len v prípade, ak je to zjavne
nevyhnutné.

Po perorálnom podávaní sa metronidazol vylučuje do materského mlieka
v koncentráciách podobných tým, ktoré boli stanovené v plazme. Napriek
tomu, že sú po nanesené dermálnej emulzie Rozex na kožu hladiny v krvi
signifikantne nižšie, ako tie, ktoré sa dosahujú po perorálnom podaní
metronidazolu, má sa u dojčiacich matiek rozhodnúť o tom, či prerušiť
dojčenie alebo prestať používať liek, pričom sa má do úvahy vziať
nevyhnutnosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a klinickej skúsenosti, vedenie
vozidla alebo obsluha strojov by nemali byť ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce skúsenosti a v rámci každej triedy
orgánového systému sú zoradené podľa frekvencie, použitím nasledujúcej
konvencie:

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/ 1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: suchá pokožka, erytém, svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie,
bolesť a pichanie kože), podráždenie kože, zhoršenie
rozacey.
Neznáme: kontaktná dermatitída.

Poruchy nervového systému:
Menej časté: hypestézia, parestézia, dysgeúzia (kovová chuť).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: nauzea.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú údaje o predávkovaní u ľudí. Štúdie akútnej toxicity po
perorálnom podaní s použitím vyšších dávok lokálne používaného
metronidazolu 0,75 % m/m vo forme gélu, u potkanov nepreukázali žiadne
akútne toxické účinky pri dávkach 5 g konečného lieku na kilogram telesnej
hmotnosti. Tato dávka zodpovedá 12 tubám s obsahom 30 gramov gélu/krému
Rozex alebo 7 tubám s obsahom 50 g dermálnej emulzie Rozex pre dospelého
človeka s hmotnosťou 72 kg a 2 tubám gélu/krému a viac ako 1 tube dermálnej
emulzie pre dieťa s hmotnosťou 12 kg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, iné chemoterapeutiká pre
lokálnu aplikáciu.
ATC kód: D06BX01

Metronidazol má antibakteriálnu a antiprotozoárnu účinnosť proti širokému
spektru patogénnych mikroorganizmov. Jeho mechanizmus účinku pri rozacey
nie je známy, ale farmakologické údaje naznačujú, že ide o antibakteriálny
a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po topickej aplikácii 1 gramu dermálnej emulzie Rozex na tvár 12 zdravých
dobrovoľníkov bola zaznamenaná priemerná maximálna sérová koncentrácia
metronidazolu 34,4 ng/ml (rozpätie 19,7 – 63,8 ng/ml). To je menej ako
0,5 % priemernej maximálnej sérovej hladiny metronidazolu u rovnakých
subjektov, ktorým sa podalo 250 mg metronidazolu vo forme tabliet /per/
/os/ (priemerná Cmax = 7 248 ng/ml, rozpätie 4 270 – 13 970 ng/ml). Tlag a
Tmax metronidazolu po topickom podaní dermálnej emulzie boli signifikantne
predĺžené(p ( 0,05) v porovnaní s perorálnym podaním. Pri porovnaní
perorálnych tabliet a dermálnej emulzie je v prípade dermálnej emulzie
Tmax o 7,8 hodiny neskorší (95 % interval spoľahlivosti: 3,6 do 12,1
hodiny).

Cmax hydroxymetabolitu (2-hydroxymethylmetronidazol) je po perorálnej dávke
250 mg v rozmedzí od 626 do 1 788 ng/ml a pík dosahuje medzi 4 a 12
hodinami. Po nasledujúcej topickej aplikácii dermálnej emulzie Rozex boli
sérové koncentrácie hydroxymetabolitu na väčšine časových bodov pod
hranicou stanoviteľnosti pri použitej metóde stanovenia (( 9,6 ng/ml). Po
topickom podaní dermálnej emulzie je Cmax hydroxymetabolitu v rozpätí od
hodnoty nižšej než je stanoviteľná hranica až po hodnotu do 17,3 ng/ml.

Miera expozície [(plocha pod krivkou AUC)] po jednorazovom topickom podaní
1 gramu metronidazolu je 1,4 % AUC (priemer = 912,7 ng/h/l), ktoré
zodpovedajú jednorazovej perorálnej dávke 250 mg metronidazolu (približne
67 207 ng/h/ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po jednorazovej kožnej aplikácii kožnej emulzie Rozex králikom nebolo po 24
hodinách pozorované primárne kožné podráždenie na abradovanej i
neabradovanej koži pod oklúziou.

Metronidazol vykazuje mutagénnu aktivitu pri niektorých bakteriálnych
pokusoch /in vitro/. /In vivo/, metronidazol neindukoval mikronukleus
v polychromatických erytrocytoch kostnej drene u myší liečených buď
intraperitoneálne alebo perorálne dávkami do 1 500, resp. 2 000 mg/kg, u
liečby ktorých sa objavili jasné známky klinickej toxicity. V indukcii
chromozomálnych aberácií v štúdiách na kultúrach ľudských periférnych
krvných lymfocytov neindukoval metronidazol aberácie na kultúrach ľudských
periférnych krvných lymfocytov pri testoch do maximálnej koncentrácie 10
mmol s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.

Karcinogénny účinok metronidazolu po perorálnom podaní bol hodnotený na
potkanoch, myšiach a škrečkoch. Tieto štúdie dokazujú, že metronidazol po
perorálnom podaní zvyšuje výskyt nádorov pľúc u myší a možnosť vzniku
ďalších nádorov vrátane nádorov pečene u potkanov.
Naopak, dve štúdie karcinogénneho účinku vedené počas celého života
škrečkov zaznamenali negatívne výsledky. Navyše, jedna štúdia ukázala
signifikantné rozšírenie nádorov kože indukovaných UV žiarením u bezsrstých
myší liečených metronidazolom intraperitoneálne (15 ?g/g telesnej hmotnosti
a deň počas 28 dní).

Význam týchto výsledkov pre kožnú liečbu rozacey metronidazolom nie je
jasný a počas niekoľko desaťročí systémového používania nebol doteraz
publikovaný dôkaz karcinogénneho potenciálu metronidazolu u ľudí. Hoci
význam pre človeka nie je jasný, pacientov je potrebné upozorniť na to, aby
sa počas liečby dermálnou emulziou s obsahom metronidazolu vyhýbali
expozícii liečených miest nadmernému slnečnému žiareniu alebo umelým
zdrojom UV žiarenia ako sú soláriá.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 941
Benzylalkohol
Glycerol
Makrogol 400
Stearet-21
Glycerolmonostearát
Cetylstearylalkohol
Tekutý parafín
Cyklometikón
Káliumsorbát
Kyselina mliečna a/alebo roztok hydroxidu sodného k dosiahnutiu pH
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálna emulzia Rozex je balená do 15 g, 30 g alebo 50 g HDPE tuby alebo
30 ml, 60 ml HDPE fľaše a je uzatvorená bielym závitovým polypropylénovým
uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALDERMA INTERNATIONAL
92927 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0018/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Rozex krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram dermálneho krému obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Biely až svetlobéžový lesklý krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krém Rozex sa u dospelých používa na liečbu rozacey.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rozex krém sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej vrstve 2-
krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením krému
umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití krému Rozex môžu pacienti
používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu komedónov alebo nemá sťahujúci
účinok. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém Rozex sa neodporúča
používať u detí.

Priemerná dĺžka trvania liečby sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Zvyčajne sú to tri až štyri mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá
presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe,
predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť
pokračovanie v liečbe ďalšie tri až štyri mesiace. V klinických štúdiách
trvala liečba rozacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak
chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť.

4.3 Kontraindikácie

Rozex je kontraindikovaný u jednotlivcov, ktorí sú alergickí (precitlivení)
na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Má sa zabrániť kontaktu lieku s očami alebo sliznicami. Pacient má byť
poučený o tom, že ak sa vyskytne akékoľvek podráždenie, má znížiť
frekvenciu používania lieku alebo ho dočasne prestať používať a v prípade
potreby vyhľadať lekársku pomoc. Počas liečby metronidazolom sa má vyhnúť
vystavovaniu sa UV žiareniu (opaľovanie, solárium, horské slnko).

Metronidazol je nitroimidazol a musí sa používať s opatrnosťou u pacientov
s poruchou krvného obrazu v anamnéze alebo v súčasnosti. Má sa zabrániť
zbytočnému a dlhodobému používaniu tohto lieku. Dôkazy naznačujú, že
metronidazol je u niektorých živočíšnych druhov karcinogénny. V súčasnosti
neexistuje dôkaz o karcinogénnom účinku u ľudí (pozri časť „Predklinické
údaje o bezpečnosti“).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s liekmi so systémovým účinkom sú nepravdepodobné, pretože
absorpcia metronidazolu po nanesení krému Rozex na kožu je nízka. Je
potrebné však poznamenať, že u malého počtu pacientov, ktorí súbežne
užívali metronidazol s alkoholom, sa zaznamenali reakcie podobné
disulfirámu. Pri perorálne podávanom metronidazole sa zaznamenalo, že
zosilňuje účinok warfarínu a iných antikoagulancií kumarínového typu, čo má
za následok predĺženie protrombínového času. Účinok lokálne používaného
metronidazolu na protrombínový čas nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním krému
Rozex u gravidných pacientok. V prípade perorálneho podávania, metronidazol
prechádza placentárnou bariérou a rýchlo preniká do cirkulácie plodu. Ani u
potkanov a ani u myší nebola po perorálnom podaní metronidazolu pozorovaná
fetotoxicita. Keďže však štúdie reprodukcie u zvierat nie sú vždy
prediktívne pre ľudí a pretože sa preukázalo, že u niektorých hlodavcov je
perorálne podávaný metronidazol karcinogénny, tento liek sa má používať v
gravidite len v prípade, ak je to zjavne nevyhnutné.

Po perorálnom podaní sa metronidazol vylučuje do materského mlieka v
koncentráciách podobných tým, ktoré boli stanovené v plazme. Napriek tomu,
že sú po nanesení krému Rozex na kožu hladiny v krvi signifikantne nižšie,
ako tie, ktoré sa dosahujú po perorálnom podaní metronidazolu, má sa
u dojčiacich matiek rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prestať
používať liek, pričom sa má do úvahy vziať nevyhnutnosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a klinickej skúsenosti, vedenie
vozidla alebo obsluha strojov by nemali byť ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené nasledujúce spontánne nežiaduce skúsenosti a v rámci každej
triedy orgánového systému sú zoradené podľa frekvencie, použitím
nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 až 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: suchá pokožka, erytém, svrbenie, kožný dyskomfort
(pálenie, bolesť kože/pichanie) zhoršenie rozacey.
Neznáme: kontaktná dermatitída.

Poruchy nervového systému:
Menej časté: hypestézia, parestézia, dysgeúzia (kovová chuť).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: nauzea.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú údaje o predávkovaní u ľudí. Štúdie akútnej toxicity po
perorálnom podaní s použitím vyšších dávok lokálne používaného
metronidazolu 0,75 % m/m vo forme gélu, u potkanov nepreukázali žiadne
akútne toxické účinky pri dávkach do 5 g konečného lieku na kilogram
telesnej hmotnosti. Táto dávka zodpovedá 12 tubám s obsahom 30 g gélu/krému
Rozex alebo 7 tubám s obsahom 50 g dermálnej emulzie Rozex pre dospelého
človeka s hmotnosťou 72 kg a 2 tubám gélu/krému a viac ako 1 tube dermálnej
emulzie pre dieťa s hmotnosťou 12 kg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, iné chemoterapeutiká pre
lokálnu aplikáciu.
ATC kód: D06BX01

Metronidazol má antibakteriálnu a antiprotozoárnu účinnosť proti širokému
spektru patogénnych mikroorganizmov. Jeho mechanizmus účinku pri rozacey
nie je známy, ale farmakologické údaje naznačujú, že ide o antibakteriálny
a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri topickej aplikácii 1 gramu krému Rozex na tvár 12 zdravých
dobrovoľníkov bola zaznamenaná priemerná maximálna sérová koncentrácia
metronidazolu 32,9 ng/ml (rozpätie: 14,8 – 54,4 ng/ml). To je menej ako
0,5 % priemernej maximálnej sérovej hladiny metronidazolu u rovnakých
subjektov, ktorým sa aplikovalo 250 mg metronidazolu vo forme tabliet /per/
/os/ (priemerná Cmax = 7 248 ng/ml, rozpätie 4 270 – 13 970 ng/ ml). Tlag a
Tmax metronidazolu po topickom podaní krému boli signifikantne predĺžené
(p ( 0,05) v porovnaní s perorálnym podaním. Pri porovnaní perorálnych
tabliet a krému je v prípade krému Tmax o 7,0 hodín neskorší (95 % interval
spoľahlivosti: 2,7 až 11,3 h).

Cmax hydroxymetabolitu (2-hydroxymetylmetronidazol) je po perorálnej dávke
250 mg v rozmedzí od 626 do 1 788 ng/ml a pík dosahuje medzi 4 až 12
hodinami. Po nesledujúcej topickej aplikácii krému Rozex boli sérové
koncentrácie hydroxymetabolitu na väčšine časových bodov pod hranicou
stanoviteľnosti pri použitej metóde stanovenia (( 9,6 ng/ml). Pri topickom
podaní krému je Cmax hydroxymetabolitu v rozpätí od hodnoty nižšej než je
stanoviteľná hranica až po hodnotu 17,6 ng/ml.

Miera expozície ((plocha pod krivkou AUC)( po jednorazovom topickom podaní
1 gramu metronidazolu je 1,2 % AUC (priemer = 912,7 ng/h/ml), ktorá
zodpovedá jednorazovej perorálnej dávke 250 mg metronidazolu (približne
67 207 ng/h/ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po 24 hodinovej kožnej aplikácii krému Rozex na abradovanú a neabradovanú
kožu králika pod oklúziou nebola zjavná žiadna iritácia kože.

Metronidazol vykazuje mutagénnu aktivitu pri niektorých bakteriálnych
pokusoch /in vitro/. Navyše, po intraperitoneálnej injekcii myšiam sa
v závislosti od dávky zvyšuje frekvencia mikronukleov. U pacientov s
Crohnovou chorobou liečených metronidazolom v dávke od 200 do 1 200 mg/deň
od 1 do 24 mesiacov sa pozorovalo zvýšenie frekvencie chromozomálnych
aberácií. Hoci prevažujú výsledky štúdií dokladujúce mutagénny potenciál
metronidazolu, v normálnych aeróbnych podmienkach v dobre okysličených
bunkách k mutáciám nedochádza.

Karcinogénny účinok metronidazolu po perorálnom podaní bol hodnotený u
potkanov, myší a škrečkov. Tieto štúdie dokazujú, že metronidazol po
perorálnom podaní zvyšuje výskyt nádorov pľúc u myší a ostatných druhov
laboratórnych zvierat vrátane nádorov pečene u potkanov. Naproti tomu dve
celoživotné štúdie karcinogenity u škrečkov priniesli negatívne výsledky.
Ďalšia štúdia následne ukázala signifikantné rozšírenie nádorov kože
indukovaných UV žiarením u bezsrstých myší liečených metronidazolom
podávaným intraperitoneálne (15 ?g/g telesnej hmotnosti a deň počas 28
dní).

Význam týchto výsledkov pre kožnú liečbu rozacey metronidazolom nie je
jasný a počas niekoľkých desiatkach rokov systémového používania nebol
doteraz publikovaný dôkaz karcinogénneho potenciálu metronidazolu u ľudí.
V každom prípade je nutné vylúčiť alebo minimalizovať expozíciu plôch
liečených krémom s obsahom metronidazolu slnku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol
Izopropylpalmitát
Glycerol
Sorbitol 70 % nekryštalizujúci
Emulgujúci cetylalkohol a stearylalkohol
Kyselina mliečna a/alebo hydroxid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC. Chrániť pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, PP uzáver so
závitom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 30 gramov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Z tuby sa má na prsty jemne vytlačiť množstvo krému postačujúce na pokrytie
postihnutých plôch. Po použití sa má tuba dôkladne uzavrieť. Krém Rozex nie
je určený na perorálne použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0033/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02/04/2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU