Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2107/11609

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ropinirol Teva 5 mg
Filmom obalené tablety

Ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ropinirol Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ropinirol Teva
3. Ako užívať Ropinirol Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ropinirol Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROPINIROL TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Ropinirol Teva patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Táto
skupina liekov napodobňuje účinok dopamínu (látka v mozgu), ktorý aktivuje
dopamínové receptory.

Ropinirol Teva sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou
(používa sa samostatne alebo v kombinácii s ďalším liekom).


2. SKÔR AKO UžIJETE ROPINIROL TEVA

Neužívajte Ropinirol Teva
( keď ste alergický (precitlivený) na ropinirol, Ponceau 4R alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ropinirolu Teva.
( keď máte závažné ťažkosti s obličkami.
( keď máte ťažkosti s pečeňou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ropinirolu Teva
Informujte svojho lekára
( ak sa u Vás objaví ospalosť alebo spavosť alebo epizódy náhleho
nástupu spánku (môžete potrebovať úpravu dávky alebo ukončenie liečby).
( ak trpíte závažnými psychiatrickými alebo psychotickými poruchami.
( ak sa u Vás prejavuje neodolateľná túžba hrať hazardné hry (chorobné
hráčstvo) alebo nutkavá potreba sexuálnej aktivity.
( ak máte závažné ochorenie srdca (odporúča sa kontrolovanie krvného
tlaku).
( ak užívate lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a lieky
používané na spomalenie rýchleho srdcového rytmu.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
( vysoké dávky estrogénov (hormonálna substitučná terapia).
( lieky, o ktorých je známe, že potláčajú aktivitu izoenzýmu CYP1A2
cytochrómu P450, napríklad ciprofloxacín (antibiotikum), enoxacín
(antibiotikum) alebo fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie).
( ak prestanete alebo začnete fajčiť (môžete potrebovať úpravu dávky).
( antipsychotické lieky a iné lieky, ktoré v mozgu blokujú dopamínové
receptory, napríklad sulpirid (používa sa na liečbu schizofrénie) alebo
metoklopramid (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Ropinirolu Teva s jedlom a nápojmi
Ropinirol Teva sa má užívať s jedlom, aby sa zlepšila schopnosť tela znášať
tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie
Ropinirol Teva sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie,
že prínos liečby Ropinirolom Teva je pre Vás väčší ako riziko pre Vaše
nenarodené dieťa (plod). Ropinirol Teva sa neodporúča, ak dojčíte, pretože
môže narušiť tvorbu materského mlieka. Ak ste tehotná, ak sa domnievate, že
môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte, alebo ak
plánujete dojčiť. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste Ropinirol Teva
prestali užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ropinirol Teva môže u niektorých ľudí spôsobiť ospalosť alebo spavosť
a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku. Ak sa toto stane Vám, neveďte
vozidlo alebo sa nezapájajte do činností, pri ktorých by narušená bdelosť
mohla predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia pre Vás alebo pre
ostatné osoby (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u Vás ospalosť
alebo spavosť a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku nevymiznú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropinirolu Teva
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu),
skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Ropinirolu Teva.


3. AKO UžÍVAť ROPINIROL TEVA

Vždy užívajte Ropinirol Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočná dávka je 0,25 mg trikrát denne počas 1 týždňa (0,75 mg/deň).
V nasledujúcich týždňoch sa dávka, ktorá sa užíva trikrát denne, môže každý
týždeň zvýšiť o 0,25 mg. Dávka sa môže zvýšiť najviac na 24 mg/deň.

Pre dávky, ktoré sa nedajú dosiahnuť pri tejto sile lieku, sú k dispozícii
ďalšie sily tohto lieku.

Deti a mladiství
Ropinirol Teva sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18
rokov.

Starší pacienti
U pacientov starších ako 65 rokov je zvyšovanie dávky možné. Toto
zvyšovanie musí byť postupné.

Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku spolu s tekutinou a majú sa
užívať s jedlom.

Ak užijete viac Ropinirolu Teva, ako máte
Ak naraz prehltnete (alebo ak niekto iný prehltne) veľa tabliet, alebo ak
sa domnievate, že nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď sa obráťte na
oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice alebo na svojho lekára. Do
nemocnice alebo k lekárovi si vezmite, prosím, túto písomnú informáciu pre
používateľov, všetky zvyšné tablety a obal od tabliet, aby bolo možné
zistiť, aké tablety boli skonzumované.

Ak zabudnete užiť Ropinirol Teva
Ak zabudnete užiť tabletu, ďalšiu tabletu užite až vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ropinirol Teva
Ak u Vás po ukončení užívania Ropinirolu Teva dôjde k zhoršeniu príznakov,
skontaktujte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ropinirol Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s uvedenou približnou frekvenciou
(častosťou výskytu):

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako jednej osoby z 10):
( mdloba,
( pocit ospalosti,
( napínanie na vracanie (nauzea).

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10, ale u viac ako jednej osoby
zo 100):
( halucinácie (videnie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú),
( vracanie (dávenie),
( pocit závratov (pocit točenia sa),
( pálenie záhy,
( bolesť brucha,
( opuch nôh.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100, ale u viac ako jednej
osoby z 1 000):
( pocit závratov alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to
spôsobené poklesom krvného tlaku),
( pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia),
( veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy
náhleho nástupu spánku),
( problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť),
bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako jednej osoby z 10 000):
( u veľmi malého počtu ľudí nastali zmeny funkcie pečene, ktoré sa
prejavili v krvných vyšetreniach.

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
( Zistilo sa, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených
agonistami dopamínu, vrátane Ropinirolu Teva, a to najmä pri vysokých
dávkach, sa prejavuje nezvyčajné nutkanie hrať hazardné hry alebo
zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa, ktoré po
znížení dávky alebo ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
( Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.

Ak užívate Ropinirol Teva s levodopou/L-dopou, môžu sa u Vás objaviť aj
nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
( nekontrolovateľné, trhavé pohyby.

Časté:
( pocit zmätenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť ROPINIROL TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ropinirol Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii
blistra a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ropinirol Teva obsahuje
Liečivo je ropiniroliumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje
5,70 mg ropiniroliumchloridu, čo zodpovedá 5 mg ropinirolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Obal tablety (Opadry II 85F30590) obsahuje: poly(vinylalkohol) - čiastočne
hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak
indigokarmínu (E132) a hlinitý lak Ponceau 4R (E124).

Ako vyzerá Ropinirol Teva a obsah balenia
Ropinirol Teva 5 mg je modrá, okrúhla, mierne zaoblená filmom obalená
tableta s označením „R 5“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.

Ropinirol Teva 5 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 15, 21,
30, 60, 84, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd
East Sussex, Veľká Británia

Pharmachemie BV
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé SA
Sens, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ropinirol Teva 5 mg Filmtabletten
Belgicko: ROPINIROLE TEVA 5 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: REQUIVER 5 mg Film-coated tablets
Česká republika: Ropinirol-Teva 5 mg potahované tablety
Nemecko: Ropinirol Teva 5 mg Filmtabletten
Dánsko: Ropinirol Teva
Estónsko: Ropinirole Teva
Grécko: Ropinirole Teva 5 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Francúzsko: ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko: Ropinol 5 mg filmtabletta
Írsko: Ropinirole Teva 5 mg Film-Coated Tablets
Taliansko: Ropinirolo Teva 5 mg compresse rivestite con film
Litva: Ropinirole Teva 5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxembursko: ROPINIROLE TEVA 5 mg comprimés pelliculés
Lotyšsko: Ropinirole Teva 5 mg film-coated tablets
Malta: Ropinirole Teva 5 mg Film-Coated Tablets
Holandsko: Ropinirolhydrochloride 5 mg, filmomhulde tabletten
Nórsko: Ropinirole Teva
Poľsko: Aparxon
Portugalsko: Ropinirol Teva
Rumunsko: Ropinirol Teva 5 mg comprimate filmate
Slovinsko: Ropinirol Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Ropinirol Teva 5 mg
Španielsko: Ropinirol Teva 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spojené kráľovstvo: Ropinirole 5 mg Film-Coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2107/11609




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ropinirol Teva 5 mg

Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Ropinirol Teva 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,70 mg
ropiniroliumchloridu, čo zodpovedá 5 mg ropinirolu.

Pomocné látky:
Laktóza a hlinitý lak Ponceau 4R (E124):
99,94 mg laktózy a 0,0189 mg hlinitého laku Ponceau 4R (E124)/filmom
obalenú tabletu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ropinirol Teva 5 mg: Modré, okrúhle, mierne zaoblené filmom obalené tablety
s označením „R 5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:
( ako úvodná liečba vo forme monoterapie, aby sa oddialil začiatok
liečby levodopou.
( v kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy
skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám
terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose“, t.j. zhoršenie
stavu ku koncu intervalu medzi dávkami, alebo typu „on-off“, t.j. náhle
sa začínajúce a náhle končiace akinézy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a
znášanlivosti.

Ropinirol Teva sa má užívať trikrát denne, najlepšie s jedlom, aby sa
zlepšila gastrointestinálna tolerancia.

Začiatok liečby

Počiatočná dávka má byť 0,25 mg trikrát denne počas 1 týždňa. Potom sa môže
dávka, ktorá sa podáva trikrát denne, zvyšovať o 0,25 mg podľa nasledujúcej
schémy.

| |Týždeň |
| |1 |2 |3 |4 |
|Jednotlivá dávka |0,25 |0,5 |0,75 |1,0 |
|(mg) | | | | |
|Celková denná dávka |0,75 |1,5 |2,25 |3,0 |
|(mg) | | | | |

Liečebná schéma

Po období úvodnej titrácie sa môže dávka, ktorá sa podáva trikrát denne,
zvyšovať týždenne o 0,5 mg až 1 mg (1,5 až 3 mg/deň).

Terapeutická odpoveď sa môže pozorovať pri dávke v rozmedzí 3 až 9 mg/deň.
Ak sa nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, dávka
ropinirolu sa môže zvýšiť až na 24 mg/deň. Dávky nad 24 mg/deň sa
neskúmali.

Keď sa ropinirol podáva ako prídavná liečba k levodope, súbežne podávanú
dávku levodopy možno postupne znížiť asi o 20 %.

Keď sa prechádza z liečby iným agonistom dopamínu na liečbu ropinirolom,
pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa
rozhodnutia o registrácii pre vysadenie agonistu dopamínu.

Tak ako pri iných agonistoch dopamínu, liečbu ropinirolom je potrebné
ukončiť postupným znižovaním počtu denných dávok v priebehu jedného týždňa.

Všeobecné informácie týkajúce sa všetkých terapeutických indikácií

Deti a mladiství

Ropinirol Teva sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený. Preto sa
dávka musí zvyšovať postupne a vytitrovať podľa symptomatickej odpovede.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí majú miernu až stredne ťažkú
poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min), sa
nepozorovala žiadna zmena v klírense ropinirolu, čo svedčí o tom, že v
tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ropinirol, hlinitý lak Ponceau 4R alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie ropinirolu sa spájalo so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu
spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často sa hlásil
náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez
uvedomenia si únavy alebo varovných znakov. Pacienti musia byť o tejto
skutočnosti informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri
vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní. Pacienti, u ktorých sa vyskytla
somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávkovania
alebo ukončenie terapie.

Pacienti so psychiatrickými alebo psychotickými poruchami sa majú liečiť
agonistami dopamínu len vtedy, ak možné prínosy prevažujú riziká.

Patologické hráčstvo, hypersexualita a zvýšené libido boli hlásené u
pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, vrátane
Ropinirolu Teva (pozri časť 4.8).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní

Ťažké kardiovaskulárne ochorenie (najmä koronárna insuficiencia). Odporúča
sa sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby (kvôli riziku
posturálnej hypotenzie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidonom sa nepozorovala žiadna
farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania
niektorého z týchto liečiv.

U pacientok liečených vysokými dávkami estrogénov sa pozorovali zvýšené
plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientok, u ktorých už bola
zavedená hormonálna substitučná terapia (HST), sa liečba ropinirolom môže
začať obvyklým spôsobom. Ak sa však HST ukončí alebo zavedie počas liečby
ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu v závislosti od
klinickej odpovede.

Ropinirol sa metabolizuje hlavne prostredníctvom izoenzýmu CYP1A2
cytochrómu P450. Farmakokinetická štúdia (s 2 mg dávkou ropinirolu trikrát
denne) u pacientov s Parkinsonovou chorobou preukázala, že ciprofloxacín
zvyšuje Cmax ropinirolu o 60 % a AUC o 84 % s potenciálnym rizikom
nežiaducich udalostí. U pacientov, ktorí už užívajú ropinirol, môže byť
preto pri zavádzaní alebo ukončení liečby liekmi, o ktorých je známe, že
inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín, potrebná
úprava dávky ropinirolu.

Štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou skúmajúca farmakokinetické
interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom,
substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu
ani teofylínu.

Podľa údajov získaných v podmienkach /in vitro/ má ropinirol v terapeutických
dávkach malý potenciál inhibovať cytochróm P450. Preto nie je
pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov
prostredníctvom mechanizmu cytochrómu P450.

Vie sa, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, a preto môže byť potrebná
úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo
začnú fajčiť.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako sú
sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa
má zabrániť súbežnému podávaniu týchto liekov s ropinirolom.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať
ropinirol počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje
možné riziko pre plod.

Ropinirol nemajú užívať dojčiace matky, keďže môže inhibovať laktáciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ropinirol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby ropinirolom vyskytne somnolencia
a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, musia byť poučení, že nesmú viesť
vozidlo alebo sa zapájať do činností, pri ktorých by narušená bdelosť mohla
predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia pre nich alebo pre
ostatné osoby (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto
opakované epizódy a somnolencia nevymiznú (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10), časté
(( 1/100 až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
(( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov). Časté a menej časté nežiaduce účinky sa zvyčajne
stanovili na základe súhrnných údajov o bezpečnosti získaných z klinických
štúdií a ich výskyt prevyšoval výskyt pri placebe. Zriedkavé a veľmi
zriedkavé nežiaduce účinky sa zvyčajne stanovili na základe údajov
získaných po uvedení lieku na trh a vyjadrujú skôr mieru hlásenia ako
skutočnú frekvenciu.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

|Trieda |Monoterapi|Frekvencia |
|orgánových |a alebo | |
|systémov |prídavná | |
| |liečba | |
| | |Veľmi |Časté |Menej časté |Neznáme |
| | |časté |(( 1/100 a|(( 1/1 000 | |
| | |(( 1/10) |ž < 1/10) |až < 1/100) | |
|Poruchy |Obe |Somnolenci|Závraty |Nadmerná | |
|nervového | |a |(vrátane |somnolencia | |
|systému | | |vertiga) |počas dňa a | |
| | | | |náhly nástup| |
| | | | |spánku | |
| |Monoterapi|Synkopa | | | |
| |a | | | | |
| |Prídavná |Dyskinéza | | | |
| |liečba | | | | |
|Poruchy |Obe |Nauzea |Pálenie | | |
|gastrointes| | |záhy | | |
|ti-nálneho | | | | | |
|traktu | | | | | |
| |Monoterapi| |Bolesť | | |
| |a | |brucha, | | |
| | | |vracanie a| | |
| | | |pálenie | | |
| | | |záhy | | |
|Poruchy |Obe | | |Hypotenzia a| |
|ciev | | | |posturálna | |
| | | | |hypotenzia | |
| | | | |(zriedkavo | |
| | | | |ťažká) | |
|Celkové |Monoterapi| |Opuch | | |
|poruchy |a | |dolných | | |
|a reakcie | | |končatín | | |
|v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy |Obe | | | |Hepatálne |
|pečene a | | | | |reakcie a |
|žlčových | | | | |zvýšené |
|ciest | | | | |hladiny |
| | | | | |pečeňových|
| | | | | |enzýmov |
|Psychické |Obe | |Halucináci|Psychotické | |
|poruchy | | |e |reakcie (iné| |
| | | | |než | |
| | | | |halucinácie)| |
| | | | |zahŕňajúce | |
| | | | |delírium, | |
| | | | |bludy a | |
| | | | |paranoju | |
| |Prídavná | |Zmätenosť,| | |
| |liečba | |halucináci| | |
| | | |e | | |


Obe: monoterapia a prídavná liečba

Zaznamenalo sa, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených
agonistami dopamínu, vrátane Ropinirolu Teva, sa prejavovali znaky
patologického hráčstva, hypersexuality i zvýšeného libida. Tieto poruchy sa
hlásili najmä pri užívaní vysokých dávok a po znížení dávky alebo ukončení
liečby boli zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).

Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

V klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne prípady úmyselného predávkovania
ropinirolom. Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú
súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou. Tieto príznaky môžu byť zmiernené
zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo
metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dopamínergné látky, agonisty dopamínu; ATC
kód: N04BC04

Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu.

Ropinirol zmierňuje nedostatok dopamínu, ktorý je charakteristický pre
Parkinsonovu chorobu, tým, že stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol pôsobí v hypotalame a hypofýze, čím inhibuje sekréciu prolaktínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je absorpcia ropinirolu rýchla. Biologická dostupnosť
ropinirolu je približne 50 % (36 % až 57 %) a priemerné maximálne
koncentrácie liečiva sa dosiahnu v priemere do 1,5 hodiny po podaní dávky.
Vo farmakokinetických parametroch sa pozorovala značná interindividuálna
variabilita a pri zvýšení dávky v rozsahu terapeutických dávok je zvýšenie
systémovej expozície (Cmax a AUC) ropinirolom úmerné po podaní jednorazovej
dávky. Ropinirol vykazuje veľký distribučný objem (priemerná hodnota
6,7 l/kg, rozmedzie 3,4 - 19,5 l/kg), čo je v zhode s jeho vysokou
lipofilitou, a zo systémovej cirkulácie sa odstraňuje s priemerným polčasom
eliminácie 6 hodín (rozmedzi 3,4 - 10,2 h) a zdanlivý perorálny klírens je
58,7 l/h (rozmedzie 18,5 - 132 l/h). Väzba ropinirolu na plazmatické
bielkoviny je nízka (10 - 40 %). Za oxidačný metabolizmus ropinirolu je
zodpovedný hlavne izoenzým CYP1A2 cytochrómu P450. Ropinirol sa vylučuje
najmä močom vo forme metabolitov. Hlavný metabolit je na zvieracích
modeloch skúmajúcich dopamínergnú funkciu najmenej 100-krát menej účinný
ako ropinirol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia

Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu:
zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej
frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach
(50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov,
pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetla.

Genotoxicita

Vo zvyčajnom súbore testov /in vitro/ a /in vivo/ nebol zistený žiaden
genotoxický potenciál.

Karcinogenita

V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkami až do
50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U
potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia
Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom
hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za
druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické
používanie ropinirolu.

Reprodukčná toxicita

Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku
viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu pri dávke 60 mg/kg (približne 15-
násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenej úmrtnosti plodov pri
dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k
malformáciám prstov pri dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri
maximálnej dávke u ľudí). Pri dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri
maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiaden teratogénny
účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Hydroxypropylcelulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát

Obal tablety (Opadry II 85F30590):
Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
Mastenec
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hlinitý lak Ponceau 4R (E124)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom
obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Alu/PVC - hliníkové blistre. Dostupné sú veľkosti balenia po 15, 21,
30, 60, 84, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
27/0083/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU