Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 0557/2005
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2106/5296
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/05551


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMMUNAL(
perorálny roztok

/Echinacea purpurea/ (L.) Moench, herba, succus


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Immunal obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Immunal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Immunal
3. Ako užívať Immunal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Immunal
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE IMMUNAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Immunal perorálny roztok je rastlinný liek, ktorý posilňuje imunitný
systém. Obsahuje šťavu získanú z čerstvej kvitnúcej vňati echinacei
purpurovej (/Echinacea purpurea/ (L.) Moench, herba, succus).

Účinné látky echinacei posilňujú obranyschopnosť organizmu tým, že sa zvýši
počet bielych krviniek (granulocytov a makrofágov) a aktivuje ich
schopnosť zničiť a odstrániť mikroorganizmy, ktoré vnikli do organizmu.

Immunal perorálny roztok je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu
prechladnutia a jeho príznakov (výtok z nosa, bolesť hrdla, únava).


2. SKÔR AKO UŽIJETE IMMUNAL

Neužívajte Immunal
- keď ste precitlivený na echinaceu alebo na niektorú z rastlín čeľade
Asteraceae (astrovité) (rumanček, arnika, nechtík, rebríček) alebo na
niektorú z ďalších zložiek
- keď máte systémovú poruchu v pokročilom štádiu ako je tuberkulóza
a sarkoidóza
- keď trpíte autoimunitným ochorením ako je kolagenóza a roztrúsená
skleróza
- keď trpíte imunitnou nedostatočnosťou (HIV infekcia, AIDS)
- keď dostávate liečbu, ktorá spôsobuje útlm Vášho imunitného systému
ako je liečba rakoviny alebo ak máte transplantovaný orgán alebo kostnú
dreň
- keď trpíte ochorením bielych krviniek.

Immunal sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože ich imunitný
systém nie je ešte úplne vyvinutý.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Immunalu
Ak sa počas užívania lieku príznaky ochorenia zhoršia alebo sa objaví
vysoká horúčka, musíte taký stav konzultovať so svojim lekárom.
Ak máte dedičný sklon k alergiám, užívanie Immunalu konzultujte so svojim
lekárom
Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča, pretože účinnosť
v tejto vekovej skupine nie je dostatočne zdokumentovaná.

Ak sa liek nepoužíva nejaký čas (3-6 mesiacov) môže sa zakaliť alebo sa
môžu vytvoriť zhluky aktívnych polysacharidových zložiek. V takom prípade
fľašu pred použitím dobre pretrepte.

Immunal obsahuje 20 objemových % etanolu, pozri tiež časť Osobitné
upozornenia týkajúce sa pomocných látok.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Štúdie vzájomného pôsobenia echinacei s inými lieknmi neboli vykonané.
Immunal perorálny roztok sa však neodporúča užívať spolu
s imunosupresívnymi liekmi ako je cyklosporín a metotrexát.

Užívanie Immunalu s jedlom a nápojmi
Immunal môžete užívať nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Škodlivé účinky Immunalu na tehotenstvo alebo dojčenie nie sú známe.
Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas tehotenstva
a dojčenia neodporúča. Liek môžete užívať iba po porade s lekárom.

Immunal obsahuje 20 objemových % etanolu, pozri tiež časť Dôležité
informácie o niektorých zložkách Immunalu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Immunalu
Immunal obsahuje 20 objemových % etanolu. Každá dávka pre deti staršie ako
12 rokov a dospelých obsahuje až do 404 mg etanolu (alkoholu), čo
zodpovedá 10 ml piva alebo 4,2 ml vína.
Nie je bezpečné, aby ho užívali osoby, ktoré trpia alkoholizmom. Je to
potrebné vziať do úvahy aj u tehotných alebo dojčiacich žien, detí
a vysokorizikových skupinách ako sú pacienti s ochorením pečene alebo
epilepsiou.
Tento liek obsahuje aj sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užívaním tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ IMMUNAL

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí, starší pacienti: 2,5 ml roztoku 3-krát
denne.

Deti
Immunal sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok (pozri časť Neužívajte
Immunal).
Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Immunalu).

Dĺžka užívania
Na prevenciu a liečbu sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.
Liečba sa má začať pri objavení sa prvých príznakov prechladnutia.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, poraďte sa svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Spôsob podávania
Odporúčanú dávku naberte priloženým dávkovačom, zmiešajte v pohári s teplou
tekutinou a vypite. Roztok sa môže užiť aj neriedený. Užívanie nezávisí od
príjmu potravy.

Ak užijete viac Immunalu, ako máte
Ak sa po užití väčšej dávky objavia vedľajšie účinky, kontaktujte svojho
lekára alebo lekárnika. Doteraz neboli hlásené žiadne prípady
predávkovania.

Ak zabudnete užiť Immunal
Ak zabudnete užiť Immunal, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je už
však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte
a pokračujte tak ako doteraz. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Immunal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov nie je známa. Môžu sa vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre,
bronchospazmus (zvieranie na hrudi, sťažené a skrátené dýchanie),
astma, Stevensov-Johnsonov syndróm (porucha kože vyvolaná alergickou
reakciou rôznej príčiny), anafylaktický šok. V takom prípade okamžite
prestaňte Immunal užívať a kontaktujte svojho lekára.
Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) môže dôjsť k zníženiu počtu
niektorých bielych krviniek (leukocytov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMMUNAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Immunal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Immunal obsahuje
Liečivo je šťava získaná z čerstvej kvitnúcej vňati echinacei purpurovej.
Ďalšie zložky sú sorbitol a etanol 20% (v/v).

1 ml roztoku obsahuje 0,8 ml šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati
echinacei purpurovej (/Echinacea purpurea/ (L.) Moench, herba, succus).

Ako vyzerá Immunal a obsah balenia

Immunal je číry až zakalený roztok hnedej farby s malým množstvom
sedimentu.
Je balený v sklenenej hnedej fľaši s odmerným dávkovačom.
Veľkosť balenia: 50 ml

Liek je dostupný v lekárňach bez lekárskeho predpisu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 0557/2005
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2106/5296
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/05551


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

IMMUNAL(
perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 0,8 ml šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati
echinacei purpurovej (/Echinacea purpurea/ (L.) Moench, herba, succus).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok
Popis: číry až zakalený roztok hnedej farby s malým množstvom sedimentu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Immunal perorálny roztok je rastlinný liek, ktorý je určený na krátkodobú
prevenciu a liečbu prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí, starší pacienti: 2,5 ml roztoku 3-krát
denne.

Pediatrickí pacienti
Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3)

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dĺžka užívania

Na prevenciu a liečbu sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.
Liečba sa má začať pri objavení sa prvých znakov prechladnutia.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, stav je potrebné konzultovať
s lekárom alebo farmaceutom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Požadovaná dávka sa naberie priloženým dávkovačom, zmieša v pohári s teplou
tekutinou a vypije. Roztok sa môže užiť aj neriedený. Užívanie nezávisí od
príjmu potravy.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae)
(rumanček, arnika, nechtík, rebríček.
Z dôvodu imunostimulačnej aktivity sa Echinacea nesmie používať v prípadoch
pokročilého štádia systémových porúch, autoimunitných ochorení,
imunodeficiencií, imunosupresie a ochorení systému leukocytov.

Deti mladšie ako 1 rok z dôvodu nevyvinutého imunitného systému.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa počas užívania lieku symptómy zhoršia alebo sa objaví vysoká horúčka,
je potrebné tento stav konzultovať s lekárom alebo farmaceutom.

U atopických pacientov je možné riziko anafylaktických reakcií. Atopickí
pacienti majú pred užívaním tohto lieku konzultovať svoj stav s lekárom.
Používanie u detí sa neodporúča z dôvodu nedostatočne zdokumentovanej
účinnosti, aj napriek tomu, že špecifické riziko u detí starších ako 1 rok
nebolo preukázané.

Ak sa liek nepoužíva nejaký čas (3-6 mesiacov) môže sa zakaliť alebo sa
môžu vytvoriť zhluky aktívnych polysacharidových zložiek. V takom prípade
sa musí fľaša pred použitím dobre pretrepať.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Immunal obsahuje 20 obj. % etanolu. Každá dávka pre deti staršie ako
12 rokov a dospelých obsahuje až do 404 mg etanolu (alkoholu), čo zodpovedá
10 ml piva alebo 4,2 ml vína.
Nie je bezpečné ho podávať počas gravidity a laktácie, deťom
a vysokorizikovým skupinám ako sú pacienti s ochoreniami pečene, alebo
epilepsiou.

Tento liek obsahuje aj sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

Pacienti majú súbežné používanie Immunalu s inými liekmi konzultovať
s lekárom.

4.6 Gravidita a laktácia
Údaje získané od obmedzeného počtu (niekoľko stoviek) gravidných žien
vystavených účinkom Immunalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na
gravidity alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného
systému novorodenca nie sú dostupné. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne
epidemiologické údaje. Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie
počas gravidity a laktácie odporúča iba po odporúčaní lekára.

Immunal obsahuje 20 obj. % etanolu, pozri tiež osobitné upozornenia
týkajúce sa pomocných látok v časti 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážka, urtikária, Stevens-
Johnsonov syndróm, angioedém kože, Quinckeho edém, bronchospazmus
s obštrukciou, astma a anafylaktický šok).
U atopických pacientov môže Immunal spustiť alergické rekacie.
Hlásená bola spojitosť s autoimunitnými ochoreniami (diseminovaná
encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm,
Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).
Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia.
Frekvencia nie je známa.

Ak sa objaví iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, pacient má
tento stav konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné imunomodulátory
ATC kód: L03AX iné cytokíny a imunomodulátory
R07AX iné lieky dýchacieho systému

Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (fagocytózou
makrofágov, prirodzení zabíjači bunkovej aktivity).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Echinacea purpurea/ nepreukázala toxicitu v štúdiách toxicity po
jednorazovej dávke (hlodavce), toxicity po opakovanom podaní (hlodavce)
a genotoxicity. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol
Etanol 20% (v/v)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Čas použiteľnosti je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaša, hydrolytickej triedy III, PPL skrutkovací uzáver
s HDPE poistným krúžkom, odmerný dávkovač z LPDE a polystyrénu.

Veľkosť balenia: 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0385/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.7.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011