Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12232.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

131I Sodium iodide capsule T


{ Aktívna látka: 131I ako jodid sodný}


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je 131I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete užívať 131I Sodium iodide capsule T
3. Ako užívať 131I Sodium iodide capsule T
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 131I Sodium iodide capsule T
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE 131I Sodium iodide capsule T A NAČO SA POUŽÍVA

Jodid sodný I131 sa používa na liečbu:
. nádorov štítnej žľazy a
. nadmernej aktivity štítnej žľazy.

Toto liečivo obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po užití hromadí v
určitých orgánoch, napr. v štítnej žľaze.

Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ 131I Sodium iodide capsule T


Neužívajte 131I Sodium iodide capsule T ,
ak máte/ste:
. problémy s prehĺtaním;
. upchaný pažerák;
. brušné ochorenia;
. zníženú pohyblivosť v brušnej dutine a čriev;
. gravidná.

Pri používaní 131I Sodium iodide capsule T buďte mimoriadne opatrný.
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
. zníženú funkciu obličiek.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

131I Sodium iodide capsule T sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí
nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.
Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich
liečiv:
a) liečivá na zníženie aktivity štítnej žľazy, ako je:
- karbimazol, tiamazol, propyltiouracil;
- chloristan;
b) salicyláty: liečivá na redukciu bolesti, horúčky alebo zápalov, ako je
kyselina acetylsalicylová;
c) kortizón, liečivá na redukciu zápalov alebo ako prevencia zabránenia
odmietnutia transplantovaných orgánov;
d) nitroprusid sodný: liečivo na zníženie vysokého krvného tlaku a podávané
aj počas chirurgického zákroku;
e) brómsulfoftaleín sodný: liečivo na testovanie funkcie pečene;
f) určité liečivá:
- na zníženie zrážanlivosti krvi;
- na liečbu parazitických infekcií;
- antihistaminiká: používané na liečbu alergií;
- penicilíny a sulfónamidy: antibiotiká;
- tolbutamid: liečivo na zníženie hladiny cukru v krvi;
- tiopental: používaný počas anestézy na zníženie tlaku v mozgu a
používaný tiež na liečbu ťažkých epileptických záchvatov;
g) fenylbutazón: liečivo na potlačenie bolesti a zápalov;
h) liečivá na uľahčenie vykašliavania;
i) vitamíny;
j) lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, ako je tyroxín, liotyronín,
extrakt zo štítnej žľazy;
k) amiodarón: liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu;
l) benzodiazepíny: liečivá, ktoré ukľudňujú a spúšťajú spánok alebo
uvoľňujú svaly;
m) lítium: liečivo na liečbu depresie;
n) jodid obsahujúci lieky, ktoré sa používajú len na vyhradené oblasti
tela;
o) kontrastné látky, podávané do žily pre zviditeľnenie vnútorných častí
tela;
p) perorálne podávané kontrastné látky na zviditeľnenie žlčníka;
q) kontrastné látky obsahujúce jód.
Pred užitím jodidu sodného I131 prerušte užívanie vyššie uvedených liečiv
po dobu:
a–f): 1 týždňa;
g): 1–2 týždňov;
h–i): 2 týždňov;
j): 2–6 týždňov;
k–m): 4 týždňov;
n): 1–9 mesiacov;
o–q): 1 roka.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Neužívajte 131I Sodium iodide capsule T , ak ste tehotná. Každé možné
tehotenstvo musí byť pred užitím liečiva vylúčené.
Ženy by nemali otehotnieť minimálne 4 mesiace po užití 131I Sodium iodide
capsule T .


. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní 131I Sodium iodide capsule T sa nepredpokladá zníženie
schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách 131I Sodium iodide capsule T .
Ak vám lekár oznámil, že trpíte na intoleranciu niektorých cukrov,
kontaktujte pred užitím lieku svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ 131I Sodium iodide capsule T .

Vždy užívajte 131I Sodium iodide capsule T presne podľa pokynov vášho
lekára. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
131I Sodium iodide capsule T sa vám vždy podá len v nemocniciach alebo v
podobných zariadeniach. Liek vám podá len kvalifikovaný zamestnanec
vyškolený na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky 131I Sodium iodide capsule T rozhodne váš lekár. Pred
liečbou vám môže byť podaná malá dávka 20 až 40 MBq. To umožní vášmu
lekárovi vypočítať potrebnú rádioaktívnu dávku.
Veľkosť podanej dávky závisí taktiež od ochorenia a vašej hmotnosti.

Zvyčajná dávka je:
jedna kapsula špeciálne vyrobená pre vás.

Približné dávky pre dospelých sú:
. 200–800 MBq na liečbu nadmernej funkcie štítnej žľazy;
. 1850–3700 MBq na čiastočné alebo úplné odstránenie štítnej žľazy a na
liečbu rozšírených nádorových buniek, známe ako metastázy;
. 3700–11 100 MBq pre následnú liečbu metastáz.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky.

Spôsob použitia
Kapsulu prehltnite vcelku vo vzpriamenej polohe a zapite pohárom vody,
minimálne 2 hodiny po jedle.
Deti by mali kapsulu užiť spolu s kašovitou stravou.

Deň po vyšetrení vypite čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu
lieku v močovom mechúre.

Pokračujúce kontroly
Lekár vám bude kontrolovať krv ešte mesiac po užití lieku. Skenovanie môže
prebiehať počas celého obdobia liečby.

Ak užijete viac 131I Sodium iodide capsule T , ako ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj 131I Sodium iodide capsule T môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
veľmi časté (výskyt u viac ako 1 na 10 používateľov):
. znížená funkcia štítnej žľazy;
. podráždenie žalúdka a čriev po prvých dňoch liečby vysokými dávkami;
. opuch a bolesť slinných žliaz, s čím sa môže vyskytnúť:
. sucho v ústach a očiach;
. čiastočná strata chuti;
. veľmi zriedkavo strata zubov.
Stimulujte slinné žľazy jedením alebo pitím kyslej stravy a nápojov. Takto
znížite frekvenciu výskytu posledných štyroch vedľajších účinkov.

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:
. zhoršenie už existujúcej nadmernej funkcie štítnej žľazy;
. krátky zápal štítnej žľazy;
. zapálená priedušnica, ktorá sa môže zúžiť;
. lokálna bolesť, nepohodlie, hromadenie tekutín v mozgu a opuch tkanív,
ktoré vychytávajú aktívnu látku;
. nevoľnosť, vracanie;
. príznaky alergických reakcií;
. zníženie alebo strata produkcie parathormónu;
. pri vysokých koncentráciách používaných pri liečbe nádorového ochorenia
malý nárast:
- výskytu rakoviny močového mechúra, žalúdka a prsníka;
- výskytu leukémie, rakoviny krvi, pri ktorej dochádza k nadmernej
produkcii bielych krviniek alebo abnormálnych bielych krviniek;
- znížená tvorba červených krviniek v kostnej dreni;
. zníženie počtu krvných doštičiek;
. zníženie počtu červených krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ 131I Sodium iodide capsule T


Nepoužívajte 131I Sodium iodide capsule T po dátume exspirácie uvedenom na
štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (medzi 15–25 °C),
tak ako je uvedené na štítku.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo 131I Sodium iodide capsule T obsahuje

. Aktívnou látkou je 131I vo forme jodidu sodného.
Každá liekovka obsahuje 1 kapsulu 37 až 7400 MBq jodidu?131.
. Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát
tiosíranu sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharóza,
chlorid sodný, voda na injekciu a želatína.

Ako 131I Sodium iodide capsule T vyzerá a obsah balenia

131I Sodium iodide capsule T je priehľadná kapsula naplnená bielym až
svetlohnedým práškom. Dodáva sa v baleniach po jednej kapsule.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.,
Westerduinweg 3
1755 LE Petten,
Holandsko




. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten,
Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ
REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/12232





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


Sodium Iodide (I131) Capsules T



1. NÁZOV LIEKU
Sodium Iodide (I131) Capsules T
Katalógové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5302

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Natrii iodidum (131I) 37 – 3 700 MBq v 1 kapsule.
Rádionuklid jódu (131I) sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu
(235U) alebo ožarovaním stabilného telúru neutrónmi. 131I má fyzikálny
polčas rozpadu 8,04 dňa a mení sa emisiou žiarenia gama s energiou 365 keV
(81 %), 637 keV (7,3 %) a 284 keV (6,0 %) a žiarenia beta s Emax 606 keV na
stabilný xenón (131Xe).

3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Terapia rádiojódom je indikovaná pre:
- liečbu Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej strumy alebo
autonómnych adenómov,
- liečbu papilárneho a folikulárneho karcinómu štítnej žľazy vrátane
metastáz.

Terapia jodidom (131I) sodným sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom
a s antityreoidálnou medikáciou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikovaná aktivita vyplýva z individuálne vyhodnoteného klinického stavu
pacienta. Terapeutický efekt nastupuje za niekoľko mesiacov.

Terapia hypertyreóz
Aplikovaná aktivita sa obvykle pohybuje v rozmedzí 200 - 800 MBq. Často
býva nevyhnutná opakovaná aplikácia. Potrebná dávka závisí na samotnom
patologickom procese, veľkosti žľazy, akumulácii jódu a klírensu jódu v
štítnej žľaze. Ak je to možné, skôr ako sa vykoná liečba hypertyreózy
rádiojódom, má byť pacient liečený medikamentózne.

Odstránenie štítnej žľazy a liečba metastáz
Pri odstraňovaní zbytkov štítnej žľazy po totálnej alebo subtotálnej
tyreoidektómii sa aplikovaná aktivita pohybuje v rozmedzí 1 850 - 3 700 MBq
v závislosti na veľkosti zbytkov tkanív a na akumuláciu jódu. Pri terapii
metastáz sa aktivita pohybuje v rozmedzí 3 700 – 11 100 MBq.
Aktivitu pre deti a mladistvých je možné určiť ako podiel z dávky pre
dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela:

Dávka pre deti (MBq) = [pic]

Dávka pre deti (MBq) = [pic]


Aktivitu pre deti a mladistvých je možné určiť tiež ako podiel z dávky pre
dospelých použitím koeficientov, odporúčaných Pediatric Task Group EANM:

|3 kg = 0,10 |4 kg = 0,14 |6 kg = 0,19 |8 kg = 0,23 |10 kg = 0,27 |
|12 kg = 0,32 |14 kg = 0,36 |16 kg = 0,40 |18 kg = 0,44 |20 kg = 0,46 |
|22 kg = 0,50 |24 kg = 0,53 |26 kg = 0,56 |28 kg = 0,58 |30 kg = 0,62 |
|32 kg = 0,65 |34 kg = 0,68 |36 kg = 0,71 |38 kg = 0,73 |40 kg = 0,76 |
|42 kg = 0,78 |44 kg = 0,80 |46 kg = 0,82 |48 kg = 0,85 |50 kg = 0,88 |
| 52-54 kg = |56-58 kg = |60-62 kg = |64-66 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,90 |0,92 |0,96 |0,98 | |


Kapsula má byť podaná perorálne spolu s dostatočným množstvom tekutiny
a má byť užitá celá.
Zvláštnu pozornosť pri aplikácii kapsúl obsahujúcich 131I je potrebné
venovať pacientom s podozrením na ochorenie gastrointestinálneho traktu.
Kapsuly majú byť užité celé s dostatočným množstvom tekutiny, čím sa
vytvoria predpoklady na spoľahlivý prechod žalúdkom a hornou časťou tenkého
čreva. Odporúča sa súčasne aplikovať blokátory H2 receptorov alebo
inhibítory protónovej pumpy.
Pri aplikácii väčších aktivít, napríklad pri liečbe karcinómu štítnej
žľazy, sa zvýšeným príjmom tekutín podporuje častejšie močenie s cieľom
znížiť absorbovanú dávku pre močový mechúr.


4.3. Kontraindikácie
- tehotenstvo,
- diagnostická aplikácia deťom mladším ako 10 rokov,
- scintigrafia štítnej žľazy s výnimkou sledovania pacientov pri karcinóme
alebo tam, kde nie je k dispozícii 99mTc alebo 123I.
- pacienti s dysfágiou, zúžením pažeráka, gastritídou v aktívnom štádiu,
žalúdočnou eróziou a žalúdočnými vredmi,
- pacienti s podozrením na zníženie gastrointestinálnej motility.

4.4. Špeciálne upozornenia
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určeným. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej
nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov verejného zdravotníctva. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Aplikácia prípravku spôsobí u väčšiny pacientov pomerne veľké radiačné
zaťaženie (pozri Nežiaduce účinky a Dozimetrické údaje). V záujme
zamedzenia kontaminácie musia byť vykonané zvláštne opatrenia voči aktivite
vylučovanej pacientom.
Existuje obmedzené množstvo správ o zvýšenom výskyte karcinómov,
leukémií alebo mutácií u pacientov, liečených rádioaktívnym jódom pri
benígnych onemocneniach štítnej žľazy, s výnimkou vysokých dávok. Pri
liečbe detí a mladistvých je nutné rešpektovať zvýšenú citlivosť tkaniva a
dlhšiu očakávanú dobu života týchto pacientov. Je nutné zvážiť riziká i
vzhľadom k rizikám iných možností liečby. Pri liečbe malígnych ochorení
štítnej žľazy bol v jednej štúdii zaznamenaný zvýšený výskyt karcinómu
močového mechúra u pacientov, ktorým bola aplikovaná aktivita väčšia ako 3
700 MBq. Iné štúdie popisujú určité zvýšenie výskytu leukémií u pacientov s
vysokými aplikovanými aktivitami. Neodporúča sa preto aplikácia aktivity v
celkovom množstve väčšom ako 26 000 MBq.
Zvláštnu pozornosť a úpravu dávkovania vyžaduje terapeutická aplikácia
kapsúl 131I
u pacientov s významným znížením renálnej funkcie.
Na zníženie rizika sialoadenitídy ako možnej komplikácie liečby
rádioaktívnym jódom sa odporúča zvýšený príjem potravín alebo nápojov,
ktoré stimulujú vylučovanie slín (nápoje obsahujúce kyselinu citrónovú,
sladkosti).
Pred liečbou rádioaktívnym jódom sa odporúča diéta s nízkym obsahom
jódu, s cieľom dosiahnuť zvýšené vychytávanie 131I vo funkčnom tkanive
štítnej žľazy.
Z rovnakých dôvodov sa pred aplikáciou rádioaktívneho jódu odporúča
prerušenie substitučnej liečby. Pre trijodtyronín sa odporúča doba 10 dní,
pre tyroxín 6 týždňov. Podávanie je možné obnoviť dva týždne po aplikácii
131I. Obdobne sa odporúča prerušenie liečby karbimazolom a
propyltiouracilom 5 dní pred aplikáciou rádioaktívneho jódu pri liečbe
hypertyreóz. Podávanie týchto liečiv sa môže obnoviť niekoľko dní po
aplikácii 131I.

4.5. Liekové a iné interakcie
Popísané sú interakcie rádioaktívneho jódu s mnohými liečivami, ktoré
môžu byť spôsobené ovplyvnením väzby na bielkoviny, ovplyvnením
farmakokinetiky alebo farmakodynamiky jodidu.
Pred aplikáciou jodidu (131I) sodného je potrebné na určitú dobu
prerušiť liečbu niektorými medikamentami a musí byť dodržaný časový
interval od použitia niektorých diagnostík.
Na dobu jedného týždňa je potrebné prerušiť liečbu napríklad
tyreostatikami, karbimazolom (alebo inými derivátmi imidazolu, napr.
propyltiouracilom), salicylátmi, steroidmi, nitroprusidom sodným,
sulfobromoftaleinom sodným, chloristanom, a tiež inými liečivami
(antikoagulanciami, antihistaminikami, antiparazitikami, penicilínmi,
sulfonamidmi, tolbutamidom, tiopentalom). Na dobu 1 - 2 týždňov sa preruší
liečba fenylbutazonom, na dva týždne vitamínmi a expektoranciami, na 2 - 3
týždne prípravkami s hormónmi štítnej žľazy a ich syntetickými derivátmi
(patria sem tyroxín sodný, liotyronín sodný, tyreoidálne extrakty). Na 4
týždne sa preruší liečba amiodaronom, benzodiazepínmi, litiom a na dobu 1 -
9 mesiacov liečba jodidovými lokálne aplikovanými prípravkami.
Od použitia injekčných kontrastných látok, perorálnych diagnostík pre
cholecystografiu a jódovaných kontrastných látok sa vyžaduje až jednoročný
odstup.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Jodid (131I) sodný je kontraindikovaný v tehotenstve (absorbovaná
dávka pre maternicu je v rozmedzí 11 - 511 mGy a štítna žľaza plodu
koncentruje jód počas 2. a 3. trimestra).
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Po aplikácii jodidu (131I) sodného sa ženám neodporúča tehotenstvo po
dobu 4 mesiacov.
Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie prerušiť na dobu bližšie neurčenú.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nie je
očakávaný.



4.8. Nežiaduce účinky

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu.Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná
radiačná dávka bola čo najnižšia, ale nevyhnutná na potrebu dostatočného
diagnostického alebo terapeutického výsledku.
Expozícia ionizujúcim žiarením je spojená s možným výskytom karcinómu
a potenciálnym rozvojom hereditárnych efektov. Pri diagnostike nukleárne
medicínskych vyšetrení sa vedľajšie efekty vyskytujú menej často, pretože
sa podáva nižšia radiačná dávka. Pre väčšinu diagnostických vyšetrení
používa nukleárna medicína radiačnú dávku (EDE) menšiu ako 20 mSv.
Vo veľmi raritných prípadoch, po podaní 131 jódu, boli popisované
negatívne reakcie, ako napríklad nausea, zvracanie a iné prejavy
precitlivosti.V prípade vracania, je potrebné brať do úvahy riziko
kontaminácie.



Skoré nežiaduce účinky
Terapeutické aktivity 131I môžu prechodne zhoršiť už existujúcu
hypertyreózu. Vysoká dávka rádioaktivity môže spôsobiť gastrointestinálne
poruchy, obvykle počas prvých hodín alebo dní po aplikácii. Výskyt
nežiaducich účinkov na GIT môže byť viac ako 67 %. Symptomatickou
medikáciou je možné týmto účinkom zabrániť alebo ich odstrániť.


Jeden až tri dni po terapeutickej aplikácii môže vzniknúť prechodný
zápal štítnej žľazy a trachey s možným prejavom ľahkej tracheálnej
konstrikcie, najmä v prípadoch už existujúcej tracheálnej stenózy. Môže
vzniknúť zápal slinných žliaz s ich zdurením a bolestivosťou, čiastočnou
stratou chuti do jedla a suchosťou v ústach. Výskyt sa pohybuje od 10 % (v
prípade preventívnych opatrení) až do 60 % (bez preventívnych opatrení).
Sialoadenitída sa obvykle spontánne upraví, niekedy je však potrebná
protizápalová terapia. Ojedinele boli popísané v závislosti od dávky
,pretrvávajúce prípady straty chute do jedla, sucha v ústach s následnou
stratou zubov. Radiačné zaťaženie slinných žliaz môže byť zredukované
stimuláciou salivačnej exkrécie kyslými substanciami.
Malfunkcia slzných žliaz sa môže vyskytnúť u viac ako 25 %
pacientov (uvedených v literatúre) , čo môže vyústiť do sicca syndrómu.Aj
keď sicca syndróm je vo veľa prípadoch prechodným efektom, symptóm môže
perzistovať u niektorých pacientov i niekoľko rokov.
Vysoká dávka rádiojódu podávaná pacientom môže byť spojená
s lokálnou bolesťou, dyskomfortom a opuchom tkaniva, ktoré vychytáva
rádionuklid.V liečbe metastazujúceho tyreoidného karcinómu s CNS
postihnutím, musí byť tiež braná do úvahy možnosť lokálneho mozgového
opuchu a/alebo zhoršenie existujúceho mozgového opuchu.

Neskoré nežiaduce účinky
Ako neskorý následok terapie hypertyreózy rádioaktívnym jódom môže
vzniknúť hypotyreóza, závislá od dávky. Môže sa prejaviť týždne alebo roky
po liečbe, preto je potrebné pravidelné sledovanie pacienta a kontrola
funkcie štítnej žľazy. Hypotyreóza po liečbe rádioaktívnym jódom sa môže
prejaviť za niekoľko týždňov ale i rokov (väčšinou to nebýva skôr ako za 6
- 12 týždňov). Incidencia hypotyreózy po aplikácii rádioaktívneho jódu sa
uvádza v rozmedzí 2 - 70 %.Raritná Gravesova oftalmopatia sa po terapii
rádiojódom môže zhoršiť.
Boli pozorované občasné prípady prechodného hypoparatyreoidizmu.
Príznaky je nutné sledovať a nasadiť príslušnú liečbu. Po jednej aplikácii
aktivity vyššej ako 5 000 MBq alebo po opakovanej dávke v intervale pod 6
mesiacov sa môže vyskytnúť reverzibilný útlm kostnej drene, izolovanej
trombocytopénie alebo erytrocytopénie s fatálnym priebehom. Často je
pozorovaná prechodná leukocytóza.Podľa epidemiologických štúdií je u
pacientov po aplikácii 131I zvýšená incidencia karcinómu žalúdka.
Po aplikácii väčších aktivít bola pozorovaná zvýšená incidencia
leukémií , napríklad pri liečbe malígnych ochorení štítnej žľazy. Možný je
mierny vzostup incidencie karcinómu mliečnej žľazy a močového mechúra.
Malfunkcia slinných žliaz a/alebo slzných žliaz ústiaca do sicca
syndrómu môže pretrvávať i niekoľko mesiacov,až do 2 rokov po terapii
rádiojódom.Výskyt obštrukcie nasolakrimálneho ductu bol popisovaný u viac
ako 3 % pacientov, v priebehu 3 – 16 mesiacov po poslednej dávke rádiojódu.
Produkt neobsahuje žiadne súčasti, ktorých účinok, efekt alebo
poznatky by boli dôležité z hľadiska bezpečnosti a účinku daného produktu.

4.9. Predávkovanie
Prípravok je určený k aplikácii odborným personálom v nemocniciach.
Riziko predávkovania je len teoretické. Spočíva v aplikácii nežiaduceho
množstva rádioaktivity. Radiačné zaťaženie pri predávkovaní je možné znížiť
aplikáciou látok blokujúcich štítnu žľazu, napr. chloristanom sodným,
podaním emetík, podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká
ATC-klasifikácia: V10XA01
Nie je známe, že by jodid v množstve používanom pre diagnostické účely
mal farmakologické účinky. Viac ako 90 % účinku spôsobuje žiarenie beta s
priemerným dosahom 0,5 mm.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Jodid (131I) sodný je po perorálnej aplikácii rýchlo absorbovaný z
hornej časti gastrointestinálneho traktu (90 % počas 60 minút).
Farmakokinetika je zhodná s kinetikou nerádioaktívneho jodidu.
Po vstupe do krvného riečiska je distribuovaný v extratyreoidálnom
kompartmente, odkiaľ je prednostne vychytávaný štítnou žľazou a je
vylučovaný obličkami. Malé množstvo jodidu sa vychytáva v slinných žľazách,
žalúdočnej sliznici, časť môže byť prítomná v materskom mlieku, placente
a v plexus chorioideus. Efektívny polčas rádioaktívneho jódu v plazme je
asi 12 hodín a pre rádioaktívny jód vychytaný v štítnej žľaze asi 6 dní.
Asi 40 % aktivity má teda efektívny polčas 0,4 dňa a zostávajúcich 60 % asi
8 dní. Močom sa vylúči
37 - 75 %, stolicou asi 10 %, takmer zanedbateľné je vylučovanie potom.

5.3. Predklinické hodnoty vo vzťahu k bezpečnosti prípravku
Akútna toxicita sa neočakáva a ani nebola popísaná vzhľadom na nízke
množstvo aplikovanej substancie (menej ako 0,1 µg/deň pre diagnostické
účely) v pomere k dennému príjmu jódu v potrave (40 - 500 µg denne).
Nie sú k dispozícii údaje o toxicite pri opakovanom podávaní jodidu
sodného, údaje o vplyve na reprodukciu zvierat a ani údaje o karcinogénnom
účinku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii thiosulfas pentahydricus,
saccharosum, solutio moderans (úprava pH).

6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti prípravku Sodium Iodide (I131) Capsules T je 6 týždňov
od dátumu a hodiny kalibrácie. Dátum a hodina kalibrácie a dátum exspirácie
sú uvedené na štítku vonkajšieho obalu.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Prípravok sa uchováva pri teplote 20 – 25 (C v pôvodnom olovenom obale
alebo v dostatočnom olovenom tienení.
Skladovanie je možné len podľa podmienok, ktoré sú stanovené pre
rádioaktívne látky v príslušných predpisoch.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Kapsula v púzdre so závitom z plastickej hmoty, tvarovaný obal s plastickým
viečkom, vložený do oloveného obalu. Tvarovaný polystyrénový obal,
plechovka.
Veľkosť balenia: prípravok Sodium Iodide Capsule T je dodávaný
v aktivitách: 37, 74, 185, 370, 740, 925, 1 110, 1 480, 1 850, 3 700 MBq na
1 kapsulu k dátumu a hodine kalibrácie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Dozimetrické údaje
V tabuľkách sú uvedené údaje podľa ICRP No. 53, 1987. ICRP uvádza
údaje pre intravenóznu aplikáciu. Tento model je použiteľný i pre perorálnu
aplikáciu, pretože pri nej dochádza k rýchlej a úplnej absorpcii z
tráviaceho traktu. Vzniká pri tom len väčšie radiačné zaťaženie steny
žalúdka, ktoré je spôsobené vylučovaním v žalúdku a v slinných žľazách. Za
predpokladu pôsobenia 131I v žalúdku v trvaní 0,5 hodiny sa absorbovaná
dávka zvýši o 30 %.
Radiačné zaťaženie jednotlivých orgánov môže byť významne ovplyvnené
patofyziologickými zmenami, spôsobenými samotným chorobným procesom, s
výnimkou cieľového orgánu pre terapiu.
Odporúča sa urobiť výpočet efektívneho dávkového ekvivalentu pre
cieľový orgán pred aplikáciou 131I v rámci posudzovania samotných rizík vo
vzťahu k prospešnosti liečby. Aplikovaná aktivita môže byť potom upravená
podľa veľkosti štítnej žľazy, podľa biologického polčasu a recyklačného
faktora, čo zohľadní i fyziologický stav pacienta (vrátane deplécie jódu) a
súvisiace patologické procesy.

Blokáda štítnej žľazy:
Akumulácia 0 %:
Fyzikálny polčas rozpadu 131I je 8,04 dňa.
Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |3,7E-02 |4,2E-02 |6,7E-02 |1,1E-01 |2,0E-01 |
|Stena moč. |6,1E-01 |7,5E-01 |1,1E+00 |1,8E+00 |3,4E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |3,2E-02 |3,8E-02 |6,1E-02 |9,7E-02 |1,9E-01 |
|Prsné žľazy |3,3E-02 |3,3E-02 |5,2E-02 |8,5E-02 |1,7E-01 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |3,4E-02 |4,0E-02 |6,4E-02 |1,0E-01 |1,9E-01 |
|tenké črevo |3,8E-02 |4,7E-02 |7,5E-02 |1,2E-01 |2,2E-01 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |3,7E-02 |4,5E-02 |7,0E-02 |1,2E-01 |2,1E-01 |
|dolná časť |4,3E-02 |5,2E-02 |8,2E-02 |1,3E-01 |2,3E-01 |
|Obličky |6,5E-02 |8,0E-02 |1,2E-01 |1,7E-01 |3,1E-01 |
|Pečeň |3,3E-02 |4,0E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |2,0E-01 |
|Pľúca |3,1E-02 |3,8E-02 |6,0E-02 |9,6E-02 |1,9E-01 |
|Vaječníky |4,2E-02 |5,4E-02 |8,4E-02 |1,3E-01 |2,4E-01 |
|Pankreas |3,5E-02 |4,3E-02 |6,9E-02 |1,1E-01 |2,1E-01 |
|Červená kostná |3,5E-02 |4,2E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |1,9E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |3,4E-02 |4,0E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |2,0E-01 |
|Semenníky |3,7E-02 |4,5E-02 |7,5E-02 |1,2E-01 |2,3E-01 |
|Štítna žľaza |2,9E-02 |3,8E-02 |6,3E-02 |1,0E-01 |2,0E-01 |
|Maternica |5,4E-02 |6,7E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |3,0E-01 |
|Ostatné tkanivá |3,2E-02 |3,9E-02 |6,2E-02 |1,0E-01 |1,9E-01 |
|Efektívny dávkový|7,2E-02 |8,8E-02 |1,4E-01 |2,1E-01 |4,0E-01 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |

V hodnote efektívneho dávkového ekvivalentu je podiel dávky pre močový
mechúr 50,8 %.

Čiastočná blokáda:
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) pri nízkej akumulácii v štítnej
žľaze:

| |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|akumulácia 0,5 % |3,0E-01 |4,5E-01 |6,9E-01 |1,5E+00 |2,8E+00 |
|akumulácia 1 % |5,2E-01 |8,1E-01 |1,2E+00 |2,7E+00 |5,3E+00 |
|akumulácia 2 % |9,7E-01 |1,5E+00 |2,4E+00 |5,3E+00 |1,0E+01 |



Akumulácia 15 %:
|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |3,6E-02 |4,3E-02 |7,1E-02 |1,1E-01 |2,2E-01 |
|Stena moč. |5,2E-01 |6,4E-01 |9,8E-01 |1,5E+00 |2,9E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |4,7E-02 |6,7E-02 |9,4E-02 |1,4E-01 |2,4E-01 |
|Prsné žľazy |4,3E-02 |4,3E-02 |8,1E-02 |1,3E-01 |2,5E-01 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |4,6E-01 |5,8E-01 |8,4E-01 |1,5E+00 |2,9E+00 |
|tenké črevo |2,8E-01 |3,5E-01 |6,2E-01 |1,0E+00 |2,0E+00 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |5,9E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |1,6E-01 |2,8E-01 |
|dolná časť |4,2E-02 |5,3E-02 |8,2E-02 |1,3E-01 |2,3E-01 |
|Obličky |6,0E-02 |7,5E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |2,9E-01 |
|Pečeň |3,2E-02 |4,1E-02 |6,8E-02 |1,1E-01 |2,2E-01 |
|Pľúca |5,3E-02 |7,1E-02 |1,2E-01 |1,9E-01 |3,3E-01 |
|Vaječníky |4,3E-02 |5,9E-02 |9,2E-02 |1,4E-01 |2,6E-01 |
|Pankreas |5,2E-02 |6,2E-02 |1,0E-01 |1,5E-01 |2,7E-01 |
|Červená kostná |5,4E-02 |7,4E-02 |9,9E-02 |1,4E-01 |2,4E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4,2E-02 |5,1E-02 |8,1E-02 |1,2E-01 |2,3E-01 |
|Semenníky |2,8E-02 |3,5E-02 |5,8E-02 |9,4E-02 |1,8E-01 |
|Štítna žľaza |2,1E+02 |3,4E+02 |5,1E+02 |1,1E+03 |2,0E+03 |
|Maternica |5,4E-02 |6,8E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |3,1E-01 |
|Ostatné tkanivá |6,5E-02 |8,9E-02 |1,4E-01 |2,2E-01 |4,0E-01 |
|Efektívny dávkový|6,6E+00 |1,0E+01 |1,5E+01 |3,4E+01 |6,2E+01 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Akumulácia 35 %:
|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |4,2E-02 |5,0E-02 |8,7E-02 |1,4E-01 |2,8E-01 |
|Stena moč. |4,0E-01 |5,0E-01 |7,6E-01 |1,2E+00 |2,3E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |7,6E-02 |1,2E-01 |1,6E-01 |2,3E-01 |3,5E-01 |
|Prsné žľazy |6,7E-02 |6,6E-02 |1,3E-01 |2,2E-01 |4,0E-01 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |4,6E-01 |5,9E-01 |8,5E-01 |1,5E+00 |3,0E+00 |
|tenké črevo |2,8E-01 |3,5E-01 |6,2E-01 |1,0E+00 |2,0E+00 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |5,8E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |1,7E-01 |3,0E-01 |
|dolná časť |4,0E-02 |5,1E-02 |8,0E-02 |1,3E-01 |2,4E-01 |
|Obličky |5,6E-02 |7,2E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |2,9E-01 |
|Pečeň |3,7E-02 |4,9E-02 |8,2E-02 |1,4E-01 |2,7E-01 |
|Pľúca |9,0E-02 |1,2E-01 |2,1E-01 |3,3E-01 |5,6E-01 |
|Vaječníky |4,2E-02 |5,7E-02 |9,0E-02 |1,4E-01 |2,7E-01 |
|Pankreas |5,4E-02 |6,9E-02 |1,1E-01 |1,8E-01 |3,2E-01 |
|Červená kostná |8,6E-02 |1,2E-01 |1,6E-01 |2,2E-01 |3,5E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4,6E-02 |5,9E-02 |9,6E-02 |1,5E-01 |2,8E-01 |
|Semenníky |2,6E-02 |3,2E-02 |5,4E-02 |8,9E-02 |1,8E-01 |
|Štítna žľaza |5,0E+02 |7,9E+02 |1,2E+03 |2,6E+03 |4,7E+03 |
|Maternica |5,0E-02 |6,3E-02 |1,0E-01 |1,6E-01 |3,0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1,1E-01 |1,6E-01 |2,6E-01 |4,1E-01 |7,1E-01 |
|Efektívny dávkový|1,5E+01 |2,4E+01 |3,6E+01 |7,8E+01 |1,4E+02 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |


Akumulácia 55 %

|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |4,9E-02 |5,8E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |3,4E-01 |
|Stena moč. |2,9E-01 |3,6E-01 |5,4E-01 |8,5E-01 |1,6E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |1,1E-01 |1,7E-01 |2,2E-01 |3,2E-01 |4,8E-01 |
|Prsné žľazy |9,1E-02 |8,9E-02 |1,9E-01 |3,1E-01 |5,6E-01 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |4,6E-01 |5,9E-01 |8,6E-01 |1,5E+00 |3,0E+00 |
|tenké črevo |2,8E-01 |3,5E-01 |6,2E-01 |1,0E+00 |2,0E+00 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |5,8E-02 |6,7E-02 |1,1E-01 |1,8E-01 |3,2E-01 |
|dolná časť |3,9E-02 |4,9E-02 |7,8E-02 |1,3E-01 |2,4E-01 |
|Obličky |5,1E-02 |6,8E-02 |1,0E-01 |1,7E-01 |2,9E-01 |
|Pečeň |4,3E-02 |5,8E-02 |9,7E-02 |1,7E-01 |3,3E-01 |
|Pľúca |1,3E-01 |1,8E-01 |3,0E-01 |4,8E-01 |8,0E-01 |
|Vaječníky |4,1E-02 |5,6E-02 |9,0E-02 |1,5E-01 |2,7E-01 |
|Pankreas |5,8E-02 |7,6E-02 |1,3E-01 |2,1E-01 |3,8E-01 |
|Červená kostná |1,2E-01 |1,8E-01 |2,2E-01 |2,9E-01 |4,6E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |5,1E-02 |6,8E-02 |1,1E-01 |1,7E-01 |3,3E-01 |
|Semenníky |2,6E-02 |3,1E-02 |5,2E-02 |8,7E-02 |1,7E-01 |
|Štítna žľaza |7,9E+02 |1,2E+03 |1,9E+03 |4,1E+03 |7,4E+03 |
|Maternica |4,6E-02 |6,0E-02 |9,9E-02 |1,6E-01 |3,0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1,6E-01 |2,4E-01 |3,7E-01 |5,9E-01 |1,0E-01 |
|Efektívny dávkový|2,4E+01 |3,7E+01 |5,6E+01 |1,2E+02 |2,2E+02 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |


Návod na použitie
Kapsuly sú dodávané vo forme k okamžitému použitiu.

Pokyny pre aplikáciu:
1. Otvorte plechovku a vyberte olovený kontajner.
2. Opatrne otočte horné viečko v smere hodinových ručičiek až je zjavný
mierny odpor. Viečko potom dajte dole, vnútorné púzdro zostáva v dolnej
časti kontajneru.
3. Púzdro s tobolkou vyberte, umiestnite do meracieho zariadenia a
odmerajte aktivitu tobolky.
4. Púzdro vložte späť do kontajnera a viečko nasaďte v dolnej časti
kontajnera bez otočenia.
5. Vyzvite pacienta k vytočeniu uzáveru vnútorného púzdra súčasne s horným
viečkom otáčaním trikrát proti smeru hodinových ručičiek.
6. Pacient dá dole obidva kryty a prehltne kapsulu.

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia
účinkom radiácie, kontaminácie stopami moču, zvratkov a pod. Pri používaní
rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy
pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
88/0487/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXToktóber 201