Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12240.



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TechneScan HDP
Súprava na prípravu rádiofarmaka
prášok na injekciu


{oxidronát sodný}


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan HDP
3. Ako používať liek TechneScan HDP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek TechneScan HDP
6. Ďalšie informácie


1. Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

TechneScan HDP sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. kostí.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s
roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (99mTc), dôjde k
vytvoreniu oxidronátu technécia [99mTc]. Po vstreknutí do tela sa látka
hromadí v určitých orgánoch, napr. v kostiach.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.



2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan HDP


Nepoužívajte liek TechneScan HDP,
ak ste:
. alergický (hypersenzitívny) na oxidronát sodný alebo na akúkoľvek
z ďalších zložiek.

Pri používaní liek TechneScan HDP buďte mimoriadne opatrný.
Pri liečbe s týmto liečivom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

TechneScan HDP sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky
nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku TechneScan
HDP:
. určité liečivá používané ako protijedy, známe ako cheláty, ktoré viažu
nebezpečné látky;
. lieky na liečbu zníženej hustoty kostí s názvami liečiv zvyčajne
končiacimi na „dronát“, napr. alendronát a rizodronát;
. tetracyklín, liečivo používané na liečbu infekcií;
. lieky na báze hliníka viažuce žalúdočnú kyselinu;
. železo obsahujúce lieky zvyčajne používané na liečbu nízkeho počtu
červených krviniek.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár vám prípravok TechneScan HDP podá počas
tehotenstva len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže
dôjsť k poškodeniu plodu.

. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť
začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o
prerušenie dojčenia na 4 hodiny a likvidáciu mlieka až do vyprchania
rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku TechneScan HDP sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.


3. Ako používať liek TechneScan HDP

TechneScan HDP vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach.
Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na
bezpečnú prácu
s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku TechneScan HDP rozhodne váš lekár. Na vytvorenie
dostatočných
skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
. 300–700 MBq vstreknutých do žily.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.



Počet skenov
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Po podaní injekcie nevykonávajte žiadnu namáhavú činnosť až do nasnímania
uspokojivých skenov. Zaručí sa tak účelné použitie. Skenovanie prebieha
krátko po podaní injekcie, aj keď niektoré skeny nebudú nasnímané skôr
ako dve hodiny po podaní injekcie.
Pred a po podaní prípravku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto
zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku TechneScan HDP, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že
k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj TechneScan HDP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u
každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
veľmi zriedkavé (výskyt u menej ako 1 na 10 000 používateľov):
. ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť v rozmedzí 4 až 24 hodín po
vstreknutí s príznakmi napr.:
- reakcie z precitlivenosti;
- kožné reakcie;
- nevoľnosť;
- nízky krvný tlak;
- bolesť.
Nemocničný personál vám v prípade výskytu týchto reakcií poskytne
odbornú pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek TechneScan HDP


Nepoužívajte liek TechneScan HDP po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správne uschovanie prípravku: pri teplote
nižšej ako 25 °C a mimo
dosahu svetla.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo obsahuje prípravok TechneScan HDP
. Aktívnou látkou je oxidronát sodný.
Každá liekovka obsahuje 3 mg oxidronátu sodného.
. Ďalšie zložky sú: chlorid cínatý, kyselina gentisová a chlorid sodný.
Ako prípravok TechneScan HDP vyzerá a obsah balenia
TechneScan HDP je číry až slabo opalizujúci bezfarebný vodný roztok.
TechneScan HDP sa dodáva balený v sklenených liekovkách (10 ml) typu
1 Ph.Eur uzatvorených brómbutylovým gumeným uzáverom a utesnených
hliníkovou objímkou. Jedno balenie obsahuje 5 liekoviek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

November 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12240.



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

TechneScan HDP





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Dinatrii oxidronas 3,0 mg



3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekciu.

Vlastnosti preparátu TechneScanR HDP po označení:

Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný vodný roztok. pH: 4,0 - 5,0.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Po označení roztokom technecistanu (99mTc) sodného sa pripravený
roztok používa na rádionuklidové vyšetrenie skeletu, pri ktorom sa
zobrazujú oblasti so zmenenou osteogenézou.




4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pre dospelú osobu s telesnou hmotnosťou 50 - 70 kg je odporúčaná
priemerná aktivita, aplikovaná jednou i.v. injekciou, 500 MBq (300 - 700
MBq). V odôvodnených prípadoch môžu byť aplikované aj iné aktivity. Pre
staršie osoby nie je potrebné dávkovanie upravovať.
Ak je nevyhnutné urobiť rádionuklidové vyšetrenie skeletu deťom,
odporúča sa aplikovanú aktivitu vypočítať z rozsahu hodnôt pre dospelých,
prepočítaním podľa telesnej hmotnosti alebo podľa povrchu tela dieťaťa.
Pracovná skupina Európskej asociácie nukleárnej medicíny pre pediatriu
(Pediatric Task Group EANM) odporúča, aby sa pre výpočet aktivity podávanej
deťom podľa telesnej hmotnosti používali koeficienty, uvedené v tabuľke:


|3 kg = 0,10 |4 kg = 0,14 |6 kg = 0,19 |8 kg = 0,23 |10 kg = 0,27|
|12 kg = 0,32|14 kg = 0,36|16 kg = 0,40|18 kg = 0,44|20 kg = 0,46|
|22 kg = 0,50|24 kg = 0,53|26 kg = 0,56|28 kg = 0,58|30 kg = 0,62|
|32 kg = 0,65|34 kg = 0,68|36 kg = 0,71|38 kg = 0,73|40 kg = 0,76|
|42 kg = 0,78|44 kg = 0,80|46 kg = 0,82|48 kg = 0,85|50 kg = 0,88|
|52-54kg= |56-58kg= |60-62kg= |64-66kg= |68 kg = 0,99|
|0,90 |0,92 |0,96 |0,98 | |




Pre dosiahnutie potrebnej kvality zobrazenia skeletu u detí vo veku do
jedného roka je potrebné, aby bola aplikovaná aktivita minimálne 40 MBq.

Scintigrafické obrazy, získané bezprostredne po aplikácii rádiofarmaka
(pri tzv. trojfázovej scintigrafii skeletu), zodpovedajú len časti
metabolickej aktivity skeletu. Statické zobrazenie sa má robiť najskôr dve
hodiny po aplikácii rádiofarmaka. Bezprostredne pred zobrazením sa má
pacient vymočiť.

4.3. Kontraindikácie

Špecifické kontraindikácie nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať rádionuklidovým vyšetreniam
skeletu u detí a mladistvých, u ktorých dochádza k relatívne väčšiemu
radiačnému zaťaženiu epifýz rastúcich kostí.

Potrebné je dbať na primerané preventívne opatrenia proti prípadnej
kontaminácii aktivitou vylučovanou pacientmi.

Znížiť absorbovanú dávku močovým mechúrom je možné zvýšením eliminácie
rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.

V snahe vyhnúť sa akumulácii aktivity v svaloch je nevyhnutné
bezprostredne po aplikácii vylúčiť vyčerpávajúce fyzické zaťaženie
pacienta až dovtedy, kým sa neurobí scintigrafické zobrazenie skeletu
v požadovanej kvalite.

Nutné je vyvarovať sa paravazálnej subkutánnej aplikácii technécium
(99mTc) oxidronátu. Po takejto neúmyselnej náhodnej aplikácii bol popísaný
vznik perivaskulárneho zápalu.

S rádiofarmakami môžu pracovať len kvalifikované osoby s povolením na
manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a
podávať v určenom zdravotníckom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie,
prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú
predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.
Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje
požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa
musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej
výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným
predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci
s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie
klinického personálu i pacienta.

4.5. Liekové a iné interakcie

Akumulácia technécia (99mTc) oxidronátu v skelete a tým i kvalita
zobrazenia môže byť znížená po aplikácii liečivých prípravkov obsahujúcich
cheláty, difosfonáty, tetracyklin a zlúčeniny železa. Časté užívanie
liečiv, ktoré obsahujú zlúčeniny hliníka (hlavne antacidá), môže byť
príčinou výrazného zvýšenia akumulácie 99mTc v pečeni, pravdepodobne
vytváraním značených koloidov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Aplikácia rádiofarmák sa počas tehotenstva neodporúča.
Všeobecne platí zásada, že ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo
fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá
žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa
nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov
ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Aplikácia 700 MBq technécium oxidronátu žene s normálnym vychytávaním
v kostiach predstavuje absorbovanú dávku pre maternicu 4,27 mGy. Táto dávka
pre maternicu klesá na hodnotu 2,03 mGy u žien so zvýšeným vychytávaním
99mTc - oxidronátu v kostiach alebo s výrazne porušenou funkciou obličiek.
Za potenciálne nebezpečnú absorbovanú dávku pre plod je považovaná už dávka
0,5 mGy.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné pred podaním rádiofarmaka jednu dávku mlieka
uskladniť a prvú dávku mlieka po aplikácii odsať a znehodnotiť. Dojčenie je
možné obnoviť za 4 hodiny po aplikácii 99mTc - oxidronátu.




4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov
nebol popísaný.




4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po aplikácii technécia (99mTc) oxidronátu sú veľmi
zriedkavé a ich výskyt neprevýšil jednu reakciu na 200 000 aplikácií.
Pozorované boli prejavy anafylaktoidnej reakcie - vyrážka, nevoľnosť,
hypotenzia a v niektorých prípadoch aj bolesti kĺbov. Nástup týchto
prejavov môže nastať za 4 až 24 hodín po aplikácii.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný diagnostický
výsledok. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.



4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania aktivitou technéciom (99mTc) oxidronátu je
možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu
podporou diurézy a častým močením.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC-klasifikácia: V09

Na diagnostické účely používané množstvá technécium (99mTc) oxidronátu
neobsahujú také chemické koncentrácie látok vrátane látok pomocných, ktoré
by mali pozorovateľný farmakodynamický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Technécium (99mTc) oxidronát je po i.v. aplikácii rýchlo distribuovaný
do extracelulárneho priestoru. Vychytávanie v skelete začína takmer
okamžite a rýchlo sa zväčšuje. V krvnom obehu je 30 minút po aplikácii asi
10 % podanej aktivity. Po 1 hodine je to asi 5 %, po 2, 3 a 4 hodinách od
aplikácie je to 3 %, 1,5 % a 1 %. Z organizmu sa vylučuje močom. Asi 30 %
aplikovanej aktivity sa vylúči počas prvej hodiny, 48 % po 2 hodinách a 60
% po 6 hodinách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Technécium (99mTc) oxidronát nie je určený na pravidelné alebo trvalé
užívanie. Štúdie karcinogénneho potenciálu, embryotoxicity a ani vplyv na
fertilitu neboli vykonané.

Minimálne zmeny v pečeni potkanov sú pozorovateľné pri dávkach 30
mg/kg. Pri štúdiách subakútnej toxicity u potkanov pri dávkovaní 10
mg/kg/deň za 14 dní neboli zjavné odchýlky. U psov boli zjavné histologické
zmeny v pečeni (mikrogranulóm) pri dávke 3 a 10 mg/kg/deň po 14 dňoch. U
psov boli po 14 dňoch aplikácie pozorované dlhšie trvajúce „zatvrdliny“ v
mieste vpichu injekcie.







6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Stannosi chloridum, acidum gentisicum, natrii chloridum, nitrogenium.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

Prípravok môže byť po označení riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného
(fyziologickým roztokom).

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti kitu TechneScanR HDP je 24 mesiacov od dátumu
výroby. Čas použiteľnosti je uvedený na štítku každej injekčnej liekovky a
na papierovom obale. Po označení je roztok stabilný 8 hodín.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

TechneScanR HDP sa skladuje pri teplote 15 - 25 şC. Chrániť pred
svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Balenie: 5 injekčných liekoviek.

Sklenená liekovka k opakovanému odberu uzatvorená gumovou zátkou a
hliníkovou objímkou, tvarovaný PE obal, papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Návod na značenie

Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky TechneScan HDP
požadované množstvo technecistanu (99mTc) sodného inj. s aktivitou
maximálne 7,4 GBq v objeme 3 - 6 ml. Trepaním sa obsah do cca 30 sekúnd
rozpustí a roztok je pripravený na aplikáciu.

Dávku pre jediného pacienta pripravíte tak, že do injekčnej liekovky
pridáte 3 - 6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Trepaním sa obsah do cca
30 sekúnd rozpustí. Z injekčnej liekovky potom odstráňte také množstvo
roztoku, aby v nej ostal objem asi 1 ml. Potom pridajte do injekčnej
liekovky požadované množstvo technecistanu (99mTc) sodného.

Kontrola účinnosti značenia

Kontrolu je možné robiť metódou TLC - silikagel na sklených vláknach.

a) Vyvíjajte 5 - 10 µl pripraveného roztoku v 13,6 % octane sodnom. Komplex
technécium oxidronátu a voľný technecistanový anión sa pohybuje k čelu,
hydrolyzované technécium a technécium v koloidnej forme zostáva na štarte.

b) Vyvíjajte 5 - 10 µl v metyl-etyl-ketóne. Voľný technecistanový anión sa
pohybuje k čelu, komplex technécium oxidronátu a technécium v koloidnej
forme zostáva na štarte. Bližšie informácie pozri Európsky liekopis, článok
641.




Dozimetrické údaje

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikáci 700 MBq je 5,6 mSv (70 kg
pacient). Po aplikácii 700 MBq je absorbovaná dávka pre cieľový orgán
(kosť) 44,1 mGy a pre stenu močového mechúra (orgán s najväčším radiačným
zaťažením) je to 35 mGy. Pri zvýšenom vychytávaní v kostiach alebo pri
výrazne zníženej funkcie obličiek je po aplikácii 700 MBq technéciom
(99mTc) - medronátu efektívny dávkový ekvivalent 5,7 mSv. Absorbovaná dávka
pre cieľový orgán je 84 mGy a pre kostnú dreň (orgán s najväčším radiačným
zaťažením) je to 12,6 mGy. Technécium (99mTc) sa rozpadá emisiou gama
žiarenia s energiou 140 keV a fyzikálnym polčasom 6 hodín na technécium
(99Tc), ktoré je považované za stabilné (polčas 2,13 x 105 rokov).
Dozimetrické údaje sú prevzaté z publikácie ICRP 53 - fosfonáty. Uvedené sú
údaje pre normálne vychytávanie v kostiach (mGy/MBq).

orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov
1 rok

Nadobličky 0,0019 0,0027 0,0039 0,0060 0,011

Stena moč. mechúra 0,050 0,062 0,090 0,13
0,24

Povrch kostí 0,063 0,082 0,13
0,22 0,53

Prsné žľazy 0,00088 0,00088 0,0014 0,0022
0,0042

GIT:

stena žalúdka 0,0012 0,0015 0,0025 0,0037
0,0070

tenké črevo 0,0023 0,0028 0,0044 0,0066
0,012

hrubé črevo

horná časť 0,0020 0,0025 0,0038
0,0062 0,011

dolná časť 0,0038 0,0047 0,0072
0,010 0,017

Obličky 0,0073 0,0089 0,013
0,018 0,033

Pečeň 0,0013 0,0016 0,0024
0,0038 0,0070

Pľúca 0,0013 0,0016 0,0024
0,0036 0,0069

Vaječníky 0,0035 0,0046 0,0066
0,0097 0,016

Pankreas 0,0016 0,0020 0,0030
0,0046 0,0085

Červená kostná dreň 0,0096 0,013 0,020 0,038
0,075

Slezina 0,0014 0,0018 0,0028
0,0043 0,0081

Semenníky 0,0024 0,0033 0,0055
0,0084 0,016

Štítna žľaza 0,0010 0,0016 0,0022
0,0035 0,0056

Maternica 0,0061 0,0076 0,012
0,017 0,028

Ostatné tkanivo 0,0019 0,0023 0,0033 0,0050
0,0089

Efektívny dávkový 0,0080 0,010 0,015 0,025
0,050

ekvivalent (mSv/MBq)

Údaje pre zvýšené vychytávanie v kostiach alebo pri výraznom znížení
funkcie obličiek (mGy/MBq):

orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov
1 rok

Nadobličky 0,0035 0,0050 0,0072 0,011
0,021

Stena moč. mechúra 0,0025 0,0035 0,0054 0,0074
0,015

Povrch kostí 0,12 0,16 0,26
0,43 1,0

Prsné žľazy 0,0021 0,0021 0,0032
0,0051 0,0096

GIT:

stena žalúdka 0,0026 0,0032 0,0051
0,0073 0,014

tenké črevo 0,0031 0,0038 0,0057
0,0085 0,016

hrubé črevo

horná časť 0,0029 0,0036 0,0053
0,0086 0,015

dolná časť 0,0034 0,0042 0,0065
0,0096 0,018

Obličky 0,0030 0,0037 0,0056
0,0087 0,016

Pečeň 0,0027 0,0033 0,0049
0,0075 0,014

Pľúca 0,0030 0,0037 0,0053
0,0081 0,015

Vaječníky 0,0029 0,0041 0,0059
0,0089 0,016

Pankreas 0,0032 0,0040 0,0059
0,0089 0,016

Červená kostná dreň 0,018 0,023 0,037 0,072
0,14

Slezina 0,0026 0,0034 0,0051
0,0078 0,015

Semenníky 0,0023 0,0027 0,0039 0,0060
0,011

Štítna žľaza 0,0024 0,0037 0,0054
0,0083 0,014

Maternica 0,0029 0,0037 0,0054 0,0082
0,015

Ostatné tkanivo 0,0030 0,0036 0,0053 0,0081
0,015

Efektívny dávkový 0,0082 0,011 0,017 0,028
0,061
ekvivalent (mSv/MBq)



6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku


Likvidácia odpadu musí byť vykonaná v súlade s príslušnými predpismi pre
prácu s rádioaktívnymi materiálmi



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0503/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010