Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2015/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sodium Iodide (131I) Diagnostic Capsules


Kapsuly

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire
HP7 9NA
Veľká Británia


ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Natrii iodidum (131I) (jodid (131I) sodný) 3,7 MBq k prvému dátumu
kalibrácie
Pomocné látky: Natrii thiosulfas (tiosíran sodný), Natrii hydrogenphosphas
(hydrogénfosforečnan sodný), Natrii hydroxydas (hydroxid sodný), Titanii
dioxidum (E171) (oxid titaničitý), Gelatina (želatína)

Jodid (131I) sodný na diagnostiku je k dispozícii v bielych kapsulách.
Každá kapsula obsahuje 3,7 MBq (100 ?Ci) k prvému dátumu kalibrácie.
Nominálnu aktivitu na kapsulu v nasledujúcich dátumoch kalibrácie
v týždňových intervaloch zobrazuje tabuľka.

|Dátum |Dni od prvého dátumu |Aktivita – MBq |
|kalibrácie |kalibrácie |(?Ci) |
|1 |0 | 3,7 |
| | |(100,0) |
|2 |7 | 2,03 |
| | |(54,9) |
|3 |14 | 1,11 |
| | |(30,0) |
|4 |21 | 0,592 |
| | |(16,0) |
|5 |28 | 0,333 |
| | |(9,0) |





Jód - 131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (235U) alebo
ožarovaním stabilného telúru neutrónmi. 131I má fyzikálny polčas rozpadu
8,04 dňa. Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s energiami 364 keV (81,6 %),
637 keV (7,1 %), 284 keV (6,2 %) a žiarenia beta s maximálnou energiou
Emax 606 keV na stabilný xenón (131Xe).




FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA


Rádiofarmakum


CHARAKTERISTIKA


Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: rádiofarmaká, ATC kód: V09FX03 (Iné
rádiofarmaká na diagnostiku štítnej žľazy)
V množstve používanom pri diagnostických indikáciách nie sú známe
farmakologické účinky jodidu. Viac ako 90% radiačných účinkov spôsobuje
žiarenia beta, ktoré má stredný dosah 0,5 mm.


Farmakokinetické vlastnosti


Jodid (131I) sodný sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z hornej časti
gastrointestinálneho traktu (90% počas 60 minút). Jeho farmakokinetika je
zhodná s farmakokinetikou nerádioaktívneho jódu. Po vstupe do
krvného riečiska sa dostáva do extratyreoidálneho kompartmentu. Odtiaľ je
prednostne vychytávaný štítnou žľazou alebo je vylučovaný obličkami. Malé
množstvo jodidu (131I) sa vychytáva v slinných žľazách,
žalúdočnej sliznici a časť môže byť prítomná v materskom mlieku, placente a
v plexus chorioideus. Efektívny polčas rádioaktívneho jódu v plazme je asi
12 hodín, zatiaľ čo rádioaktívny jód vychytaný štítnou žľazou má tento
polčas asi 6 dní. Po podaní jodidu (131I) sodného má teda približne 40%
aktivity efektívny polčas 0,4 dňa a zvyšných 60% 8 dní. Močom sa vylúči 37-
75%, stolicou asi 10% a malé množstvo sa vylučuje potom.


INDIKÁCIE

Jodid sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny použitý na štúdium
kinetiky rádioaktívneho jódu. Posúdenie jeho vychytávania štítnou žľazou a
efektívny polčas zistený pri tomto vyšetrení sa môže využiť na výpočet
aktivity potrebnej na terapiu rádioaktívnym jódom.
Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid sodný používa na identifikáciu
jej zvyškov po ablácii a na zisťovanie metastáz.
Benígne stavy štítnej žľazy sa vyšetrujú 131I len vtedy, ak nie sú k
dispozícii rádiofarmaká s vhodnejšími radiačnými vlastnosťami, ako napr.
123I alebo 99mTc.


KONTRAINDIKÁCIE

. Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek
z pomocných látok.
. Tehotenstvo.
. Diagnostická aplikácia deťom mladším ako 10 rokov.
. Zobrazovanie štítnej žľazy s výnimkou sledovania malignít alebo ak nie
je dostupný 123I alebo 99mTc.
. Poruchy prehĺtania, zúženie pažeráka, aktívny zápal žalúdka, žalúdočná
erózia a vredová choroba.
. Podozrenie na zníženie motility tráviaceho traktu.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia pri dosiahnutí požadovaného
diagnostického alebo terapeutického výsledku.
Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so zvýšeným rizikom vznikom
rakoviny a s možným vývojom dedičných chýb. Pri diagnostických vyšetreniach
v nukleárnej medicíne je výskyt nežiaducich účinkov vzhľadom na nízke
diagnostické dávky nízky.
Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je absorbovaná
radiačná dávka (EDE) menšia ako 20 mSv. Tieto hodnoty sú obvykle u tejto
zlúčeniny prekročené.
Po podaní jodidu (131I) sodného boli opísané niektoré prípady nežiaducich
účinkov zahrňujúcich nevoľnosť, zvracanie a nešpecifikované prejavy
alergie. Nevoľnosť a zvracanie sú častejšie po
perorálnom podaní predovšetkým po terapeutických dávkach a v prípade
nevoľnosti je potrebné myslieť na riziko kontaminácie.


INTERAKCIE

Sú známe mnohé interakcie farmakologicky účinných látok s rádioaktívnym
jódom. Mechanizmy interakcií, ktoré môžu ovplyvňovať väzbu jódu na
proteíny, jeho farmakokinetiku a jeho pôsobenie sú rôzne. Preto je
nevyhnutné poznať predchádzajúcu farmakoterapiu a zabezpečiť, ak je to
potrebné, aby pred podaním jodidu (131I) sodného niektoré lieky chorý
neužíval. Napr. antityreoidálne látky, karbimazol (alebo iné deriváty
imidazolu ako propyltiouracil), salicyláty, steroidy, pentakyano-
nitrozylželezitan sodný, brómsulfoftaleín sodný, chloristan, rôzne látky
(antikoagulanciá, antihistaminiká, antiparazitiká, penicilíny, sulfónamidy,
tolbutamid, tiopental) sa obvykle vysadzujú na 1 týždeň, fenylbutazón na 1-
2 týždne, expektoranciá, vitamíny na 2 týždne, prírodné alebo syntetické
lieky na liečbu štítnej žľazy (sodná soľ tyroxínu, liotyronínu, extrakt zo
štítnej žľazy) na 2-3 týždne, amiodarón, benzodiazepíny, lítium na 4
týždne, topicky podávané jodidy na 1-9 mesiacov, intravenózne podávané
kontrastné látky, perorálne podávané látky na cholecystografiu a kontrastné
látky obsahujúce jód na obdobie do 1 roka.


DÁVKOVANIE


Pre dospelého pacienta (70 kg) sa odporúčajú tieto aktivity:
Štúdia vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou: 0,2-3,7 MBq.
Po ablácii štítnej žľazy (na detekciu metastáz akumulujúcich jód a zvyškov
štítnej žľazy po tyreoidektómii a pred a po liečbe karcinómu štítnej žľazy
rádioaktívnym jódom): maximálne 400 MBq.
Na zobrazenie štítnej žľazy (pri podozrení na benígne ochorenia len vo
zvlášť zdôvodnených prípadoch, napr. Na identifikáciu ektopického tkaniva
štítnej žľazy): 7,4-11 MBq.
Meranie kinetiky sa obvykle robí po 4 hodinách, potom opäť po 18 -24
hodinách, scintigrafia aj po 72 hodinách od podania.
Aktivitu pre deti nad 10 rokov a mladistvých je možné určiť ako podiel z
dávky pre dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela a tiež ako
podiel z dávky pre dospelých použitím korekčných faktorov, odporúčaných
Pediatric Task Group EANM a uvedených v tabuľke:


Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg)
70 kg

Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x povrch tela dieťaťa (m2)

1,73 m2

Navrhnuté korekčné faktory :

|Podiel dávky pre dospelých |
|22 kg = 0,50 |42 kg = |
| |0,78 |
|24 kg = 0,53 |44 kg = |
| |0,80 |
|26 kg = 0,56 |46 kg = |
| |0,82 |
|28 kg = 0,58 |48 kg = |
| |0,85 |
|30 kg = 0,62 |50 kg = |
| |0,88 |
|32 kg = 0,65 |52 - 54 kg = 0,90 |
|34 kg = 0,68 |56 - 58 kg = 0,92 |
|36 kg = 0,71 |60 - 62 kg = 0,96 |
|38 kg = 0,73 |64 - 66 kg = 0,98 |
|40 kg = 0,76 |68 kg = |
| |0,99 |


(Pracovná skupina pre
pediatriu EANM)


U chorých s podozrením na gastrointestinálne ochorenie sa musí podaniu
kapsúl s jodidom (131I) sodným venovať zvýšená pozornosť. Aby sa zabezpečil
dobrý prechod kapsuly do žalúdka a hornej časti tenkého čreva, celá kapsula
sa prehltne s dostatočným množstvom tekutiny. Odporúča sa súčasné podanie
antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy.


SPÔSOB PODÁVANIA

Kapsuly sa podávajú perorálne a zapíjajú sa. Majú sa prehltnúť celé.


UPOZORNENIE

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané len oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich dodávanie, skladovanie, používanie,
manipuláciu a likvidáciu určujú predpisy alebo príslušné
povolenia miestnych kompetentných úradov.
Rádiofarmaká majú byť pripravované spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Je pravdepodobné, že väčšina chorých dostane po podaní tohto lieky
relatívne vysokú radiačnú dávku.
Je potrebné dodržať vhodné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa aktivity,
ktorú pacient vylučuje, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii.
Ak neprevládajú iné okolnosti, 131I sa nemá používať na diagnostické účely
u detí a mladistvých vzhľadom k výrazne vyššej radiačnej záťaži v porovnaní
s dospelými.
U ľudí vyšetrovaných jodidom (131I) sodným za účelom diagnostiky neexistuje
dôkaz zvýšeného výskytu malignít (rakovina, leukémia alebo mutácie).


Používanie v gravidite a počas laktácie

Jodid (131I) sodný je kontraindikovaný v tehotenstve, pri podozrení na
tehotenstvo, alebo v prípadoch, ak nebolo vylúčené (absorbovaná dávka na
maternicu je po podaní tejto látky pravdepodobne v rozsahu 11-511 mGy.
Štítna žľaza plodu počas druhého a tretieho trimestra významne koncentruje
jód.
Ak je nevyhnutné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné
presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia sa má považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
V prípade diferencovaného karcinómu štítnej žľazy
diagnostikovaného v tehotenstve by sa liečba rádioaktívnym jódom mala
odložiť na čas po skončení tehotenstva. Pacientkám, ktorým bol aplikovaný
jodid (131I) sodný, je potrebné odporučiť, aby počas 4 mesiacov od podania
neotehotneli.
Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či
nie je možné vyšetrenie odložiť až bude dojčenie ukončené a či je výber
rádiofarmaka najvhodnejší pre jeho vylučovanie do mlieka.
Dojčenie je treba po podaní jodidu (131I) sodného ihneď prerušiť.




Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie sledujúce ovplyvnenie schopnosti viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Predávkovanie

Táto látka je určená na podávanie kompetentnou osobou v nemocničnom
zariadení. Riziko predávkovania je len teoretické. Spočíva v aplikácii
nadmerného množstva aktivity z nepozornosti. Vysoká expozícia žiareniu
spôsobená predávkovaním sa môže znížiť podaním látok blokujúcich štítnu
žľazu, napr. chloristanu draselného, použitím emetík a podporou diurézy s
častým vyprázdňovaním močového mechúra.


Inkompatibility

Nie sú známe

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Majú sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu
s rádioaktívnymi materiálmi. Po použití sa všetok
materiál použitý v súvislosti s prípravou a podaním rádiofarmaka vrátane
nepoužitého lieku a jeho obalu má dekontaminovať alebo sa s ním má
zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a likviduje sa na základe podmienok
určených príslušnými miestnymi úradmi.
Kontaminovaný materiál sa musí likvidovať ako rádioaktívny odpad legálnou
cestou.


VAROVANIE

Čas použiteľnosti lieku je 5 týždňov od prvého dátumu kalibrácie uvedenom
na štítku.



BALENIE


Produkt sa skladuje v polystyrénovom obale so stlačiteľným viečkom z
polyuretánu.
Kapsuly sú zabezpečené proti pohybu penovou upchávkou. Tento obal je
uložený v olovenom tienení.
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 kapsúl po 3,7 MBq alebo 2,04 MBq alebo
1,11 MBq alebo 592 kBq alebo 333 kBq.


UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Skladovať pri teplote do 25 0C. Nechladiť a nemraziť.
Skladovanie má byť v súlade s národnými predpismi pre manipuláciu s
rádioaktívnymi látkami.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

jún 2008


RADIAČNÁ DOZIMETRIA

V tabuľkách sú uvedené dozimetrické údaje prevzaté z publikácie ICRP č.53
(1987).
Model ICRP uvádza údaje pre intravenóznu aplikáciu. Pretože absorpcia
rádioaktívneho jódu je rýchla a úplná, je tento model použiteľný v prípade
perorálneho podania, ale ešte k tomu je tu následná radiačná dávka na
žalúdočnú stenu v dôsledku sekrécie žalúdkom a slinnými žľazami. Za
predpokladu pôsobenia 131I v žalúdku v trvaní 0,5 hodiny sa absorbovaná
dávka na žalúdočnú stenu zvýši približne o 30%.
Efektívny dávkový ekvivalent po podaní aktivity 400 MBq je obvykle medzi
28,8 mSv (0% vychytávanie štítnou žľazou) a 9600 mSv (55% vychytávanie
štítnou žľazou).
Za podobných okolností bude dávka na štítnu žľazu rôzna, od 11,6 mGy do 316
000 mGy a na stenu močového mechúra od 116 mGy do 244 mGy.

Citované údaje vychádzajú z hodnôt:
hmotnosť štítnej žľazy: 20 g
biologický polčas: 80 dní
recyklačný faktor: 1,8



































JODID
Blokovaná štítna žľaza, vychytávanie 0%

131I 8,02 dňa

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |3.7E-02 |4.2E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |2.0E-01 |
|Stena močového |6.1E-01 |7.5E-01 |1.1E+00 |1.8E+00 |3.4E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |3.2E-02 |3.8E-02 |6.1E-02 |9.7E-02 |1.9E-01 |
|Prsná žľaza |3.3E-02 |3.3E-02 |5.2E-02 |8.5E-02 |1.7E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |3.4E-02 |4.0E-02 |6.4E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
|Tenké črevo |3.8E-02 |4.7E-02 |7.5E-02 |1.2E-01 |2.2E-01 |
|Horná časť |3.7E-02 |4.5E-02 |7.0E-02 |1.2E-01 |2.1E-01 |
|hrubého č. |4.3E-02 |5.2E-02 |8.2E-02 |1.3E-01 |2.3E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |6.5E-02 |8.0E-02 |1.2E-01 |1.7E-01 |3.1E-01 |
|Pečeň |3.3E-02 |4.0E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Pľúca |3.1E-02 |3.8E-02 |6.0E-02 |9.6E-02 |1.9E-01 |
|Vaječníky |4.2E-02 |5.4E-02 |8.4E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Pankreas |3.5E-02 |4.3E-02 |6.9E-02 |1.1E-01 |2.1E-01 |
|Červená kostná |3.5E-02 |4.2E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |3.4E-02 |4.0E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Semenníky |3.7E-02 |4.5E-02 |7.5E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|Štítna žľaza |2.9E-02 |3.8E-02 |6.3E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Maternica |5.4 E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |3.2E-02 |3.9E-02 |6.2E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|7.2E-02 |8.8E-02 |1.4E-01 |2.1E-01 |4.0E-01 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
|Stena močového mechúra prispieva k efektívnemu dávkovému |
|ekvivalentu 50,8%. |
|Efektívny dávkový ekvivalent u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq|
|s 0% vychytávaním štítnou žľazou je 0,27mSv. Efektívna dávka je |
|0,23 mSv. |
| |
|Neúplné blokovanie: |
|Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) s malým vychytávaním |
|v štítnej žľaze |
|vychytávanie 0,5%|3.0E-01 |4.5E-01 |6.9E-01 |1.5E+00 |2.8E+00 |
|vychytávanie 1,0%|5.2E-01 |8.1E-01 |1.2E+00 |2.7E+00 |5.3E+00 |
|vychytávanie 2,0%|9.7E-01 |1.5E+00 |2.4E+00 |5.3E+00 |1.0E+01 |


Vychytávanie štítnou žľazou 15%


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |3.6E-02 |4.3E-02 |7.1E-02 |1.1E-01 |2.2E-01 |
|Stena močového |5.2E-01 |6.4E-01 |9.8E-01 |1.5E+00 |2.9E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |4.7E-02 |6.7E-02 |9.4E-02 |1.4E-01 |2.4E-01 |
|Prsná žľaza |4.3E-02 |4.3E-02 |8.1E-02 |1.3E-01 |2.5E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.8E-01 |8.4E-01 |1.5E+00 |2.9E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.9E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.6E-01 |2.8E-01 |
|hrubého č. |4.2E-02 |5.3E-02 |8.2E-02 |1.3E-01 |2.3E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |6.0E-02 |7.5E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |3.2E-02 |4.1E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |2.2E-01 |
|Pľúca |5.3E-02 |7.1E-02 |1.2E-01 |1.9E-01 |3.3E-01 |
|Vaječníky |4.3E-02 |5.9E-02 |9.2E-02 |1.4E-01 |2.6E-01 |
|Pankreas |5.2E-02 |6.2E-02 |1.0E-01 |1.5E-01 |2.7E-01 |
|Červená kostná |5.4E-02 |7.4E-02 |9.9E-02 |1.4E-01 |2.4E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4.2E-02 |5.1E-02 |8.1E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|Semenníky |2.8E-02 |3.5E-02 |5.8E-02 |9.4E-02 |1.8E-01 |
|Štítna žľaza |2.1E+02 |3.4E+02 |5.1E+02 |1.1E+03 |2.0E+03 |
|Maternica |5.4E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.1E-01 |
|Ostatné tkanivá |6.5E-02 |8.9E-02 |1.4E-01 |2.2E-01 |4.0E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|6.6E+00 |1.0E+01 |1.5E+01 |3.4E+01 |6.2E+01 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
| |
|Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po |
|podaní 3,7 MBq s 15% vychytávaním štítnou žľazou je 24,42 mSv.|


Vychytávanie štítnou žľazou 35%

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |4.2E-02 |5.0E-02 |8.7E-02 |1.4E-01 |2.8E-01 |
|Stena močového |4.0E-01 |5.0E-01 |7.6E-01 |1.2E+00 |2.3E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |7.6E-02 |1.2E-01 |1.6E-01 |2.3E-01 |3.5E-01 |
|Prsná žľaza |6.7E-02 |6.6E-02 |1.3E-01 |2.2E-01 |4.0E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.9E-01 |8.5E-01 |1.5E+00 |3.0E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.8E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.7E-01 |3.0E-01 |
|hrubého č. |4.0E-02 |5.1E-02 |8.0E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |5.6E-02 |7.2E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |3.7E-02 |4.9E-02 |8.2E-02 |1.4E-01 |2.7E-01 |
|Pľúca |9.0E-02 |1.2E-01 |2.1E-01 |3.3E-01 |5.6E-01 |
|Vaječníky |4.2E-02 |5.7E-02 |9.0E-02 |1.4E-01 |2.7E-01 |
|Pankreas |5.4E-02 |6.9E-02 |1.1E-01 |1.8E-01 |3.2E-01 |
|Červená kostná |8.6E-02 |1.2E-01 |1.6E-01 |2.2E-01 |3.5E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4.6E-02 |5.9E-02 |9.6E-02 |1.5E-01 |2.8E-01 |
|Semenníky |2.6E-02 |3.2E-02 |5.4E-02 |8.9E-02 |1.8E-01 |
|Štítna žľaza |5.0E+02 |7.9E+02 |1.2E+03 |2.6E+03 |4.7E+03 |
|Maternica |5.0E-02 |6.3E-02 |1.0E-01 |1.6E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1.1E-01 |1.6E-01 |2.6E-01 |4.1E-01 |7.1E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|1.5E+01 |2.4E+01 |3.6E+01 |7.8E+01 |1.4E+02 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |

| |
|Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní |
|3,7 MBq s 35% vychytávaním štítnou žľazou je 55,5 mSv. Efektívna |
|dávka je 88,8 mSv. |


Vychytávanie štítnou žľazou 55%

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |4.9E-02 |5.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.4E-01 |
|Stena močového |2.9E-01 |3.6E-01 |5.4E-01 |8.5E-01 |1.6E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |1.1E-01 |1.7E-01 |2.2E-01 |3.2E-01 |4.8E-01 |
|Prsná žľaza |9.1E-02 |8.9E-02 |1.9E-01 |3.1E-01 |5.6E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.9E-01 |8.6E-01 |1.5E+00 |3.0E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.8E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |1.8E-01 |3.2E-01 |
|hrubého č. |3.9E-02 |4.9E-02 |7.8E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |5.1E-02 |6.8E-02 |1.0E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |4.3E-02 |5.8E-02 |9.7E-02 |1.7E-01 |3.3E-01 |
|Pľúca |1.3E-01 |1.8E-01 |3.0E-01 |4.8E-01 |8.0E-01 |
|Vaječníky |4.1E-02 |5.6E-02 |9.0E-02 |1.5E-01 |2.7E-01 |
|Pankreas |5.8E-02 |7.6E-02 |1.3E-01 |2.1E-01 |3.8E-01 |
|Červená kostná |1.2E-01 |1.8E-01 |2.2E-01 |2.9E-01 |4.6E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |5.1E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.3E-01 |
|Semenníky |2.6E-02 |3.1E-02 |5.2E-02 |8.7E-02 |1.7E-01 |
|Štítna žľaza |7.9E+02 |1.2E+03 |1.9E+03 |4.1E+03 |7.4E+03 |
|Maternica |4.6E-02 |6.0E-02 |9.9E-02 |1.6E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1.6E-01 |2.4E-01 |3.7E-01 |5.9E-01 |1.0E+00 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|2.4E+01 |3.7E+01 |5.6E+01 |1.2E+02 |2.2E+02 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
| |
|U tohto lieku, efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého |
|človeka s 55% vychytávaním štítnou žľazou vychádzajúci z |
|podania 3,7 MBq kapsuly je 88,8 mSv. |




INŠTRUKCIE NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Podanie rádiofarmaka predstavuje pre ostatných ľudí riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moča, zvratkov atď. Musia sa preto
prijať opatrenia radiačnej ochrany v súvislosti s národnými predpismi.
Rádioaktívny odpad musí byť likvidovaný v súlade s príslušnými národnými
a medzinárodnými predpismi.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2015/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sodium Iodide (131I) Diagnostic Capsules


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jodid (131I) sodný na diagnostiku je k dispozícii v bielych kapsulách.
Každá kapsula obsahuje 3,7 MBq (100 ?Ci) k prvému dátumu kalibrácie.
Nominálnu aktivitu na kapsulu v nasledujúcich dátumoch kalibrácie
v týždňových intervaloch zobrazuje tabuľka.

|Dátum kalibrácie|Dni od prvého dátumu |Aktivita – MBq |
| |kalibrácie |(?Ci) |
|1 |0 | 3,7 |
| | |(100,0) |
|2 |7 | 2,03 |
| | |(54,9) |
|3 |14 | 1,11 |
| | |(30,0) |
|4 |21 | 0,592 |
| | |(16,0) |
|5 |28 | 0,333 |
| | |(9,0) |





Jód - 131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (235U) alebo
ožarovaním stabilného telúru neutrónmi. 131I má fyzikálny polčas rozpadu
8,04 dňa. Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s energiami 364 keV (81,6 %),
637 keV (7,1 %), 284 keV (6,2 %) a žiarenia beta s maximálnou energiou
Emax 606 keV na stabilný xenón (131Xe).


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Diagnostické indikácie

Jodid sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny použitý na štúdium
kinetiky rádioaktívneho jódu. Posúdenie jeho vychytávania štítnou žľazou a
efektívny polčas zistený /pri tomto vyšetrení/ sa môže využiť na
výpočet aktivity potrebnej na terapiu rádioaktívnym jódom.

Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid sodný používa na identifikáciu
jej zvyškov po ablácii a na zisťovanie metastáz.

Benígne stavy štítnej žľazy sa /vyšetrujú/ /131//I/ len vtedy, ak nie sú k
dispozícii rádiofarmaká s vhodnejšími radiačnými vlastnosťami, ako napr.
123I alebo 99mTc.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre dospelého pacienta (70 kg) sa odporúčajú tieto aktivity:

Štúdia vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou: 0,2-3,7 MBq.

Po ablácii štítnej žľazy (na detekciu metastáz akumulujúcich jód a zvyškov
štítnej žľazy po tyreoidektómii a pred a po liečbe karcinómu štítnej žľazy
rádioaktívnym jódom): maximálne 400 MBq.

Na zobrazenie štítnej žľazy (pri podozrení na benígne ochorenia len vo
zvlášť zdôvodnených prípadoch, napr. Na identifikáciu ektopického tkaniva
štítnej žľazy): 7,4-11 MBq.

Meranie kinetiky sa obvykle robí po 4 hodinách, potom opäť po 18 -24
hodinách, scintigrafia aj po 72 hodinách od podania.

Aktivitu pre deti nad 10 rokov a mladistvých je možné určiť ako podiel z
dávky pre dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela a tiež ako
podiel z dávky pre dospelých použitím korekčných faktorov, odporúčaných
Pediatric Task Group EANM a uvedených v tabuľke:




Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg)
70 kg


Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x povrch tela dieťaťa (m2)

1,73 m2


Navrhnuté korekčné faktory :

|Podiel dávky pre dospelých |
|22 kg = 0,50 |42 kg = |
| |0,78 |
|24 kg = 0,53 |44 kg = |
| |0,80 |
|26 kg = 0,56 |46 kg = |
| |0,82 |
|28 kg = 0,58 |48 kg = |
| |0,85 |
|30 kg = 0,62 |50 kg = |
| |0,88 |
|32 kg = 0,65 |52 - 54 kg = 0,90 |
|34 kg = 0,68 |56 - 58 kg = 0,92 |
|36 kg = 0,71 |60 - 62 kg = 0,96 |
|38 kg = 0,73 |64 - 66 kg = 0,98 |
|40 kg = 0,76 |68 kg = |
| |0,99 |


(Pracovná skupina pre
pediatriu EANM)

Kapsuly sa podávajú perorálne a zapíjajú sa. Majú sa prehltnúť celé.

U chorých s podozrením na gastrointestinálne ochorenie sa musí podaniu
kapsúl s jodidom (131I) sodným venovať zvýšená pozornosť. Aby sa zabezpečil
dobrý prechod kapsuly do žalúdka a hornej časti tenkého čreva, celá kapsula
sa prehltne s dostatočným množstvom tekutiny. Odporúča sa súčasné podanie
antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Tehotenstvo.
. Diagnostická aplikácia deťom mladším ako 10 rokov.
. Zobrazovanie štítnej žľazy s výnimkou sledovania malignít alebo ak nie je
dostupný 123I alebo 99mTc.
. Poruchy prehĺtania, zúženie pažeráka, aktívny zápal žalúdka, žalúdočná
erózia a vredová choroba.
. Podozrenie na zníženie motility tráviaceho traktu.


4.4 Špeciálne upozornenia

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané len oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich dodávanie, skladovanie, používanie,
manipuláciu a likvidáciu určujú predpisy alebo príslušné
povolenia miestnych kompetentných úradov.

Rádiofarmaká majú byť pripravované spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Je pravdepodobné, že väčšina chorých dostane po podaní tohto lieku
relatívne vysokú radiačnú dávku (pozri časti 4.8 a 5.4).

Je potrebné dodržať vhodné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa aktivity,
ktorú pacient vylučuje, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii.

Ak neprevládajú iné okolnosti, 131I sa nemá používať na diagnostické účely
u detí a mladistvých vzhľadom k výrazne vyššej radiačnej záťaži
v porovnaní s dospelými.

U ľudí vyšetrovaných jodidom (131I) sodným za účelom diagnostiky neexistuje
dôkaz zvýšeného výskytu malignít (rakovina, leukémia alebo mutácie).


4.5 Liekové a iné interakcie

Sú známe mnohé interakcie farmakologicky účinných látok s rádioaktívnym
jódom. Mechanizmy interakcií, ktoré môžu ovplyvňovať väzbu jódu na
proteíny, jeho farmakokinetiku a jeho pôsobenie sú rôzne. Preto je
nevyhnutné poznať predchádzajúcu farmakoterapiu a zabezpečiť, ak je to
potrebné, aby pred podaním jodidu (131I) sodného niektoré lieky chorý
neužíval. Napr. antityreoidálne látky, karbimazol (alebo iné deriváty
imidazolu ako propyltiouracil), salicyláty, steroidy, pentakyano-
nitrozylželezitan sodný, brómsulfoftaleín sodný, chloristan, rôzne látky
(antikoagulanciá, antihistaminiká, antiparazitiká, penicilíny, sulfónamidy,
tolbutamid, tiopental) sa obvykle vysadzujú na 1 týždeň, fenylbutazón na 1-
2 týždne, expektoranciá, vitamíny na 2 týždne, prírodné alebo syntetické
lieky na liečbu štítnej žľazy (sodná soľ tyroxínu, liotyronínu, extrakt zo
štítnej žľazy) na 2-3 týždne, amiodarón, benzodiazepíny, lítium na 4
týždne, topicky podávané jodidy na 1-9 mesiacov, intravenózne podávané
kontrastné látky, perorálne podávané látky na cholecystografiu a kontrastné
látky obsahujúce jód na obdobie do 1 roka.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Jodid (131I) sodný je kontraindikovaný v tehotenstve, pri podozrení na
tehotenstvo, alebo v prípadoch, ak nebolo vylúčené (absorbovaná dávka na
maternicu je po podaní tejto látky pravdepodobne v rozsahu 11-511 mGy.
Štítna žľaza plodu počas druhého a tretieho trimestra významne koncentruje
jód.

Ak je nevyhnutné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné
presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia sa má považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia. V
prípade diferencovaného karcinómu štítnej žľazy diagnostikovaného v
tehotenstve by sa liečba rádioaktívnym jódom mala odložiť na čas po
skončení tehotenstva. Pacientkám, ktorým bol aplikovaný jodid (131I) sodný,
je potrebné odporučiť, aby počas 4 mesiacov od podania neotehotneli.

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či
nie je možné vyšetrenie odložiť až bude dojčenie ukončené a či je výber
rádiofarmaka najvhodnejší pre jeho vylučovanie do mlieka. Dojčenie je treba
po podaní jodidu (131I) sodného ihneď prerušiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie sledujúce ovplyvnenie schopnosti viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia pri dosiahnutí požadovaného
diagnostického alebo terapeutického výsledku.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so zvýšeným rizikom vznikom
rakoviny a s možným vývojom dedičných chýb. Pri diagnostických vyšetreniach
v nukleárnej medicíne je výskyt nežiaducich účinkov vzhľadom na nízke
diagnostické dávky nízky.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je absorbovaná
radiačná dávka (EDE) menšia ako 20 mSv. Tieto hodnoty sú obvykle u tejto
zlúčeniny prekročené.

Po podaní jodidu (131I) sodného boli opísané niektoré prípady nežiaducich
účinkov zahrňujúcich nevoľnosť, zvracanie a nešpecifikované prejavy
alergie. Nevoľnosť a zvracanie sú častejšie po perorálnom podaní
predovšetkým po terapeutických dávkach a v prípade nevoľnosti je potrebné
myslieť na riziko kontaminácie.


4.9 Predávkovanie

Táto látka je určená na podávanie kompetentnou osobou v nemocničnom
zariadení. Riziko predávkovania je len teoretické. Spočíva v aplikácii
nadmerného množstva aktivity z nepozornosti. Vysoká expozícia žiareniu
spôsobená predávkovaním sa môže znížiť podaním látok blokujúcich štítnu
žľazu, napr. chloristanu draselného, použitím emetík a podporou diurézy s
častým vyprázdňovaním močového mechúra.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V09FX03 (Iné rádiofarmaká na diagnostiku štítnej žľazy)

V množstve používanom pri diagnostických indikáciách nie sú známe
farmakologické účinky jodidu. Viac ako 90% radiačných účinkov spôsobuje
žiarenia beta, ktoré má stredný dosah 0,5 mm.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jodid (131I) sodný sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z hornej časti
gastrointestinálneho traktu (90% počas 60 minút). Jeho farmakokinetika je
zhodná s farmakokinetikou nerádioaktívneho jódu. Po vstupe do
krvného riečiska sa dostáva do extratyreoidálneho kompartmentu. Odtiaľ je
prednostne vychytávaný štítnou žľazou alebo je vylučovaný obličkami. Malé
množstvo jodidu (131I) sa vychytáva v slinných žľazách, žalúdočnej sliznici
a časť môže byť prítomná v materskom mlieku, placente a v plexus
chorioideus. Efektívny polčas rádioaktívneho jódu v plazme je asi 12 hodín,
zatiaľ čo rádioaktívny jód vychytaný štítnou žľazou má tento polčas asi 6
dní. Po podaní jodidu (131I) sodného má teda približne 40% aktivity
efektívny polčas 0,4 dňa a zvyšných 60% 8 dní. Močom sa vylúči 37-75%,
stolicou asi 10% a malé množstvo sa vylučuje potom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na malé množstvo podanej látky v porovnaní s príjmom jódu v
potrave (40-500 ?g denne) nebola akútna toxicita popísaná a ani sa
neočakáva.

Nie sú k dispozícii údaje o toxicite pri opakovanom podávaní jodidu
sodného, ani jeho účinky na reprodukciu zvierat
alebo údaje o možnej mutagenite a kancerogenite.


6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii thiosulfas
Natrii hydrogenphosphas
Natrii hydroxydas
Capsula gelatinosa: Titanii dioxidum (E171)
Gelatina


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe


6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku je 5 týždňov od prvého dátumu kalibrácie uvedenom
na štítku.


6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Skladovať pri teplote do 25 0C. Nechladiť a nemraziť.

Skladovanie má byť v súlade s národnými predpismi pre manipuláciu s
rádioaktívnymi látkami.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Produkt sa skladuje v polystyrénovom obale so stlačiteľným viečkom z
polyuretánu.
Kapsuly sú zabezpečené proti pohybu penovou upchávkou. Tento obal je
uložený v olovenom tienení.

Veľkosť balenia: 5 alebo 10 kapsúl po 3,7 MBq alebo 2,035 MBq alebo
1,11 MBq alebo 592 kBq alebo 333 kBq

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Majú sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu
s rádioaktívnymi materiálmi. Po použití sa všetok materiál použitý
v súvislosti s prípravou a podaním rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku
a jeho obalu má dekontaminovať alebo sa s ním má zaobchádzať ako
s rádioaktívnym odpadom a likviduje sa na základe podmienok určených
príslušnými miestnymi úradmi.
Kontaminovaný materiál sa musí likvidovať ako rádioaktívny odpad legálnou
cestou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire
HP79NA
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
88/0311/08-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

jún 2008


11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

V tabuľkách sú uvedené dozimetrické údaje prevzaté z publikácie ICRP č.53
(1987).

Model ICRP uvádza údaje pre intravenóznu aplikáciu. Pretože absorpcia
rádioaktívneho jódu je rýchla a úplná, je tento model použiteľný v prípade
perorálneho podania, ale ešte k tomu je tu následná radiačná dávka na
žalúdočnú stenu v dôsledku sekrécie žalúdkom a slinnými žľazami. Za
predpokladu pôsobenia 131I v žalúdku v trvaní 0,5 hodiny sa absorbovaná
dávka na žalúdočnú stenu zvýši približne o 30%.
Efektívny dávkový ekvivalent po podaní aktivity 400 MBq je obvykle medzi
28,8 mSv (0% vychytávanie štítnou žľazou) a 9600 mSv (55% vychytávanie
štítnou žľazou).

Za podobných okolností bude dávka na štítnu žľazu rôzna, od 11,6 mGy do 316
000 mGy a na stenu močového mechúra od 116 mGy do 244 mGy.

Citované údaje vychádzajú z hodnôt:
hmotnosť štítnej žľazy: 20 g
biologický polčas: 80 dní
recyklačný faktor: 1,8








































JODID
Blokovaná štítna žľaza, vychytávanie 0%

131I 8,02 dňa

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |3.7E-02 |4.2E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |2.0E-01 |
|Stena močového |6.1E-01 |7.5E-01 |1.1E+00 |1.8E+00 |3.4E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |3.2E-02 |3.8E-02 |6.1E-02 |9.7E-02 |1.9E-01 |
|Prsná žľaza |3.3E-02 |3.3E-02 |5.2E-02 |8.5E-02 |1.7E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |3.4E-02 |4.0E-02 |6.4E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
|Tenké črevo |3.8E-02 |4.7E-02 |7.5E-02 |1.2E-01 |2.2E-01 |
|Horná časť |3.7E-02 |4.5E-02 |7.0E-02 |1.2E-01 |2.1E-01 |
|hrubého č. |4.3E-02 |5.2E-02 |8.2E-02 |1.3E-01 |2.3E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |6.5E-02 |8.0E-02 |1.2E-01 |1.7E-01 |3.1E-01 |
|Pečeň |3.3E-02 |4.0E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Pľúca |3.1E-02 |3.8E-02 |6.0E-02 |9.6E-02 |1.9E-01 |
|Vaječníky |4.2E-02 |5.4E-02 |8.4E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Pankreas |3.5E-02 |4.3E-02 |6.9E-02 |1.1E-01 |2.1E-01 |
|Červená kostná |3.5E-02 |4.2E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |3.4E-02 |4.0E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Semenníky |3.7E-02 |4.5E-02 |7.5E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|Štítna žľaza |2.9E-02 |3.8E-02 |6.3E-02 |1.0E-01 |2.0E-01 |
|Maternica |5.4 E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |3.2E-02 |3.9E-02 |6.2E-02 |1.0E-01 |1.9E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|7.2E-02 |8.8E-02 |1.4E-01 |2.1E-01 |4.0E-01 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
|Stena močového mechúra prispieva k efektívnemu dávkovému |
|ekvivalentu 50,8%. |
|Efektívny dávkový ekvivalent u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq|
|s 0% vychytávaním štítnou žľazou je 0,27mSv. Efektívna dávka je |
|0,23 mSv. |
| |
|Neúplné blokovanie: |
|Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) s malým vychytávaním |
|v štítnej žľaze |
|vychytávanie 0,5%|3.0E-01 |4.5E-01 |6.9E-01 |1.5E+00 |2.8E+00 |
|vychytávanie 1,0%|5.2E-01 |8.1E-01 |1.2E+00 |2.7E+00 |5.3E+00 |
|vychytávanie 2,0%|9.7E-01 |1.5E+00 |2.4E+00 |5.3E+00 |1.0E+01 |


Vychytávanie štítnou žľazou 15%


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |3.6E-02 |4.3E-02 |7.1E-02 |1.1E-01 |2.2E-01 |
|Stena močového |5.2E-01 |6.4E-01 |9.8E-01 |1.5E+00 |2.9E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |4.7E-02 |6.7E-02 |9.4E-02 |1.4E-01 |2.4E-01 |
|Prsná žľaza |4.3E-02 |4.3E-02 |8.1E-02 |1.3E-01 |2.5E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.8E-01 |8.4E-01 |1.5E+00 |2.9E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.9E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.6E-01 |2.8E-01 |
|hrubého č. |4.2E-02 |5.3E-02 |8.2E-02 |1.3E-01 |2.3E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |6.0E-02 |7.5E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |3.2E-02 |4.1E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |2.2E-01 |
|Pľúca |5.3E-02 |7.1E-02 |1.2E-01 |1.9E-01 |3.3E-01 |
|Vaječníky |4.3E-02 |5.9E-02 |9.2E-02 |1.4E-01 |2.6E-01 |
|Pankreas |5.2E-02 |6.2E-02 |1.0E-01 |1.5E-01 |2.7E-01 |
|Červená kostná |5.4E-02 |7.4E-02 |9.9E-02 |1.4E-01 |2.4E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4.2E-02 |5.1E-02 |8.1E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|Semenníky |2.8E-02 |3.5E-02 |5.8E-02 |9.4E-02 |1.8E-01 |
|Štítna žľaza |2.1E+02 |3.4E+02 |5.1E+02 |1.1E+03 |2.0E+03 |
|Maternica |5.4E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.1E-01 |
|Ostatné tkanivá |6.5E-02 |8.9E-02 |1.4E-01 |2.2E-01 |4.0E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|6.6E+00 |1.0E+01 |1.5E+01 |3.4E+01 |6.2E+01 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
| |
|Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po |
|podaní 3,7 MBq s 15% vychytávaním štítnou žľazou je 24,42 mSv.|


Vychytávanie štítnou žľazou 35%

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |4.2E-02 |5.0E-02 |8.7E-02 |1.4E-01 |2.8E-01 |
|Stena močového |4.0E-01 |5.0E-01 |7.6E-01 |1.2E+00 |2.3E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |7.6E-02 |1.2E-01 |1.6E-01 |2.3E-01 |3.5E-01 |
|Prsná žľaza |6.7E-02 |6.6E-02 |1.3E-01 |2.2E-01 |4.0E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.9E-01 |8.5E-01 |1.5E+00 |3.0E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.8E-02 |6.5E-02 |1.0E-01 |1.7E-01 |3.0E-01 |
|hrubého č. |4.0E-02 |5.1E-02 |8.0E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |5.6E-02 |7.2E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |3.7E-02 |4.9E-02 |8.2E-02 |1.4E-01 |2.7E-01 |
|Pľúca |9.0E-02 |1.2E-01 |2.1E-01 |3.3E-01 |5.6E-01 |
|Vaječníky |4.2E-02 |5.7E-02 |9.0E-02 |1.4E-01 |2.7E-01 |
|Pankreas |5.4E-02 |6.9E-02 |1.1E-01 |1.8E-01 |3.2E-01 |
|Červená kostná |8.6E-02 |1.2E-01 |1.6E-01 |2.2E-01 |3.5E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |4.6E-02 |5.9E-02 |9.6E-02 |1.5E-01 |2.8E-01 |
|Semenníky |2.6E-02 |3.2E-02 |5.4E-02 |8.9E-02 |1.8E-01 |
|Štítna žľaza |5.0E+02 |7.9E+02 |1.2E+03 |2.6E+03 |4.7E+03 |
|Maternica |5.0E-02 |6.3E-02 |1.0E-01 |1.6E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1.1E-01 |1.6E-01 |2.6E-01 |4.1E-01 |7.1E-01 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|1.5E+01 |2.4E+01 |3.6E+01 |7.8E+01 |1.4E+02 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |

| |
|Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní |
|3,7 MBq s 35% vychytávaním štítnou žľazou je 55,5 mSv. Efektívna |
|dávka je 88,8 mSv. |


Vychytávanie štítnou žľazou 55%

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
| | | | | | |
|Nadobličky |4.9E-02 |5.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.4E-01 |
|Stena močového |2.9E-01 |3.6E-01 |5.4E-01 |8.5E-01 |1.6E+00 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |1.1E-01 |1.7E-01 |2.2E-01 |3.2E-01 |4.8E-01 |
|Prsná žľaza |9.1E-02 |8.9E-02 |1.9E-01 |3.1E-01 |5.6E-01 |
|GI trakt | | | | | |
|Stena žalúdka |4.6E-01 |5.9E-01 |8.6E-01 |1.5E+00 |3.0E+00 |
|Tenké črevo |2.8E-01 |3.5E-01 |6.2E-01 |1.0E+00 |2.0E+00 |
|Horná časť |5.8E-02 |6.7E-02 |1.1E-01 |1.8E-01 |3.2E-01 |
|hrubého č. |3.9E-02 |4.9E-02 |7.8E-02 |1.3E-01 |2.4E-01 |
|Dolná časť | | | | | |
|hrubého č. | | | | | |
|Obličky |5.1E-02 |6.8E-02 |1.0E-01 |1.7E-01 |2.9E-01 |
|Pečeň |4.3E-02 |5.8E-02 |9.7E-02 |1.7E-01 |3.3E-01 |
|Pľúca |1.3E-01 |1.8E-01 |3.0E-01 |4.8E-01 |8.0E-01 |
|Vaječníky |4.1E-02 |5.6E-02 |9.0E-02 |1.5E-01 |2.7E-01 |
|Pankreas |5.8E-02 |7.6E-02 |1.3E-01 |2.1E-01 |3.8E-01 |
|Červená kostná |1.2E-01 |1.8E-01 |2.2E-01 |2.9E-01 |4.6E-01 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |5.1E-02 |6.8E-02 |1.1E-01 |1.7E-01 |3.3E-01 |
|Semenníky |2.6E-02 |3.1E-02 |5.2E-02 |8.7E-02 |1.7E-01 |
|Štítna žľaza |7.9E+02 |1.2E+03 |1.9E+03 |4.1E+03 |7.4E+03 |
|Maternica |4.6E-02 |6.0E-02 |9.9E-02 |1.6E-01 |3.0E-01 |
|Ostatné tkanivá |1.6E-01 |2.4E-01 |3.7E-01 |5.9E-01 |1.0E+00 |
| | | | | | |
|Efektívny dávkový|2.4E+01 |3.7E+01 |5.6E+01 |1.2E+02 |2.2E+02 |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
| |
|U tohto lieku, efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého |
|človeka s 55% vychytávaním štítnou žľazou vychádzajúci z |
|podania 3,7 MBq kapsuly je 88,8 mSv. |




INŠTRUKCIE NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Podanie rádiofarmaka predstavuje pre ostatných ľudí riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moča, zvratkov atď. Musia sa preto
prijať opatrenia radiačnej ochrany v súvislosti s národnými predpismi.

Rádioaktívny odpad musí byť likvidovaný v súlade s príslušnými národnými
a medzinárodnými predpismi.