Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Glepark® 0,088 mg
Glepark® 0,18 mg
Glepark® 0,35 mg
Glepark® 0,7 mg
tablety

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glepark® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glepark®
3. Ako užívať Glepark®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glepark®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Glepark® A NA ČO SA POUžÍVA

Glepark® patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré
stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov
spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Glepark® sa používa na:
- liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať
samostatne alebo v kombinácii
s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovú chorobu).


2. SKÔR AKO UžIJETE Glepark®

Neužívajte Glepark®
- ak ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Gleparku® (pozri Časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gleparku®
Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo sa u Vás objavili
akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
ochorenie obličiek
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Väčšina halucinácií je zrakových
- dyskinéza (napr. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte
pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate aj levodopu, môžu sa u Vás
objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávok Gleparku®.
spavosť a epizódy náhleho zaspania
- zmeny správania (napr. patologické hráčstvo), zvýšené libido (napr.
zvýšená sexuálna žiadostivosť), prejedanie sa
psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
poškodenia zraku. Počas liečby Gleparkom® máte absolvovať pravidelné očné
vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca a krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné
kontroly Vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Zabráni sa tým
posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku po postavení sa).

Deti a mladiství
Neodporúča sa používať Glepark® u detí a mladistvých do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov, rastlinných prípravkov,
výživových doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vyhnite sa užívaniu Gleparku® spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
cimetidín (proti žalúdočnej kyseline a žalúdočným vredom).
amantadín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby).
mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako
ventrikulárna arytmia).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu
Gleparkom®.

Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie
(majú sedatívny účinok), alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch
Glepark® môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje.

Užívanie Gleparku® s jedlom a nápojmi

Buďte obozretný ak pijete alkohol počas liečby Gleparkom®. Glepark® možno
užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť
tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár s Vami prediskutuje či
máte pokračovať v užívaní Gleparku®.
Účinok Gleparku® na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte
Glepark® ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Glepark® sa nemá užívať počas dojčenia. Glepark® môže znížiť tvorbu
materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na
dieťa. Ak je užívanie Gleparku® nevyhnutné, je potrebné dojčenie ukončiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glepark® môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy,
ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.
Glepark® sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u Vás prejavili takéto vedľajšie
účinky, nesmiete viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa toto
vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.


3. AKO UžÍVAť Glepark®

Vždy užívajte Glepark® presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Lekár Vás
poučí o správnom dávkovaní. Glepark® môžete užívať s jedlom, alebo bez
jedla. Tablety zapite vodou.

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa má užívať rozdelená na tri rovnaké dávky.
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Gleparku® 0,088 mg trikrát
denne (čo zodpovedá dávke 0,264 mg denne):

| |1. týždeň |
|Počet tabliet: |1 tableta Gleparku® 0,088 mg trikrát |
| |denne |
|Celková denná |0,264 mg |
|dávka: | |

Dávka sa bude zvyšovať 5 -7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, kým sa Vaše
príznaky nedostanú pod kontrolou (udržiavacia dávka).

| |2. týždeň |3. týždeň |
|Počet tabliet: |1 tableta Gleparku® 0,18|1 tableta Gleparku® 0,35 mg |
| |mg | |
| |trikrát denne |trikrát denne |
| |ALEBO |ALEBO |
| |2 tablety Gleparku® |2 tablety Gleparku® 0,18 mg |
| |0,088 mg | |
| |trikrát denne |trikrát denne |
|Celková denná |0,54 mg |1,1 mg |
|dávka: | | |

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak Vaša dávka môže byť
zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie
tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možné podávať aj
nižšiu udržiavaciu dávku: tri tablety Gleparku® 0,088 mg denne.

| |Najnižšia udržiavacia |Najvyššia udržiavacia |
| |dávka |dávka |
|Počet tabliet: |1 tableta Gleparku® |1 tableta pramipexolu 1,1 |
| |0,088 mg |mg trikrát denne |
| |trikrát denne | |
|Celková denná |0,264 mg |3,3 mg |
|dávka: | | |

/Pacienti s ochorením obličiek/
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše
nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety jeden alebo
dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia
dávka je 1 tableta Gleparku® 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení
obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Gleparku® 0,088 mg raz
denne.

Ak užijete viac Gleparku®, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
okamžite sa poraďte s lekárom alebo úrazovým oddelením najbližšej
nemocnice.
- môžete sa dostaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších
účinkov uvedených v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

Ak zabudnete užiť Glepark®
Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte celú dávku a potom užite Vašu
nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glepark®
Neprestaňte užívať Glepark® bez predchádzajúcej konzultácie so svojím
lekárom. Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku Váš lekár bude znižovať dávku
postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov. Ak trpíte na
Parkinsonovu chorobu, liečba Gleparkom® nemá byť ukončená náhle. Náhle
ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny
neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
Príznaky zahrňujú:
akinéziu (strata hybnosti svalov)
svalovú stuhnutosť
horúčku
nestabilný krvný tlak
tachykardiu (zvýšený tep)
zmätenosť
zníženú hladinu vedomia (napr. kóma)

Ak mate ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glepark® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza s
nasledovných vedľajších účinkov.

|Veľmi časté: |prejavujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10 |
|Časté: |prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100 |
|Menej časté: |Prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 1 000 |
|Zriedkavé: |prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé:|prejavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000 |
|Neznáme: |frekvenciu nemožno z dostupných dát určiť |

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou môžete pociťovať nasledovné vedľajšie
účinky:

Veľmi časté:

Dyskinézy (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Ospanlivosť
Závraty
Nevoľnosť (zvracanie)
Hypotenzia (nízky tlak krvi)

Časté:

Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
Zmätenosť
Únava
Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Bolesti hlavy
Abnormálne sny
Zápcha
Nespavosť (insomnia)
Naliehavá potreba neobvyklého správania
Nepokoj
Amnézia (porucha pamäti)
Poruchy videnia
Vracanie (napínanie na vracanie)
Zníženie telesnej hmotnosti

Menej časté:

Paranoja (napr. prílišné obavy o seba)
Halucinácie
Prílišná ospalosť behom dňa a náhle upadnutie do spánku
Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
Zvýšenie telesnej hmotnosti
Zvýšená sexuálna žiadostivosť
Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Mdloby
Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky Gleparku®
Zvýšená sexualita
Chorobné nakupovanie
Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
Pneumónia (zápal pľúc)

Neznáma frekvencia výskytu:

Zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedania sa, hyperfágia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť Glepark®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Glepark® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Tento liek
nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Glepark® obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá 0,088 mg tableta obsahuje 0,088 mg bázy pramipexolu (ako 0,125 mg
monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,18 mg tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (ako 0,25 mg
monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,35 mg tableta obsahuje 0,35 mg bázy pramipexolu (ako 0,5 mg
monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,7 mg tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (ako 1,0 mg
monohydrát pramipexoliumdichloridu).

Ďalšie zložky sú: manitol (E 421); kukuričný škrob; povidón K 30 (E 1201);
bezvodý koloidný oxid kremičitý; magnéziumstearát (E470b)

Ako vyzerá Glepark® a obsah balenia
0.088 mg tablety: okrúhle, biele, ploché so skosenými hranami a označením
‘PX’ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
0,18 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘1’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké
polovice.
0,35 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘2’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké
polovice.
0,7 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘3’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane.

Tablety Glepark® 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sa dodávajú balené v
obojstranných hliníkových blistroch po 30, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

/Výrobca/:
1. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Česká republika
2. Glenmark Generics (Europe) Limited, The Old Sawmill, Hatfield Park,
Hatfield,
Hertfordshire, AL9 5PG Veľká Británia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Holandsko |Glepark® |
|Bulharsko |Glepark® |
|Česká republika |Glepark® |
|Dánsko |Glepark® |
|Fínsko |Glepark® |
|Francúzsko |Glepark® |
|Spolková republika |Glepark® |
|Nemecko | |
|Grécko |Glepark® |
|Maďarsko |Pramipexol Glenmark tabletta |
|Írsko |Glepark® |
|Litva |Glepark® |
|Rumunsko |Glepark® |
|Slovenská republika |Glepark® |
|Španielsko |Glepark® |
|Švédsko |Glepark® |
|Veľká Británia |Glepark® |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/11614,
2009/11613, 2009/11612, 2009/11611
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/11635,
2009/11634, 2009/11633, 2009/11632


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glepark 0,088 mg
Glepark 0,18 mg
Glepark 0,35 mg
Glepark 0,7 mg
Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Glepark 0,088 mg: Každá tableta obsahuje 0,088 mg bázy pramipexolu (čo
zodpovedá 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Glepark 0,18 mg: Každá tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (čo
zodpovedá 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Glepark 0,35 mg: Každá tableta obsahuje 0,35 mg bázy pramipexolu (čo
zodpovedá 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Glepark 0,7 mg: Každá tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (čo
zodpovedá 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Všimnite si prosím:
Dávky pramipexolu zverejnené v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Dávky sú preto uvedené aj pre formu bázy pramipexolu aj pre formu soli (v
zátvorkách).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

0,088 mg: okrúhle, biele, ploché tablety so skosenou hranou a vyrazeným
označením ‘PX’ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
0,18 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘1’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké
polovice.
0,35 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘2’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké
polovice.
0,7 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s
vyrazeným označením ‘PX’ a ‘3’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Glepark je indikovaný u dospelých na liečbu znakov a symptómov idiopatickej
Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s
levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok
levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy efektu
(dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Parkinsonova choroba
. Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.

/Začiatok liečby:/

Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 – 7 dní, s počiatočnou dávkou
0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby
došlo k maximálnemu liečebnému efektu pri najnižšej možnej miere vzniku
netolerovateľných nežiaducich účinkov.

|Vzostupne – dávkovacia schéma pramipexolu |
|Týždeň |Dávka |Celková denná|Dávkovanie |Celková denná dávka|
| |(mg bázy) |dávka |(mg soli) | |
| | |(mg bázy) | |(mg soli) |
|1 |3 x 0,088 |0,264 |3 x 0,125 |0,375 |
|2 |3 x 0,18 |0,54 |3 x 0,25 |0,75 |
|3 |3 x 0,35 |1,05 |3 x 0,5 |1,50 |

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg
bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky
3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg (soli) denne sa
zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

/Udržiavacia liečba:/

Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí 0,264 mg bázy (0,375 mg
soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky
v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1
mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by má byť založená na
klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich účinkov. V klinických skúškach
približne 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5
mg soli). Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu
vyššie ako 1,1 mg bázy(1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa
predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávka levodopy
znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe
pramipexolom v závislosti na reakciách jednotlivých pacientov (pozri časť
4.5).

/Prerušenie liečby:/

Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického
malígneho syndrómu. Dávku pramipexolu je potrebné znižovať postupne,
rýchlosťou 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne, kým sa dávka nezredukuje na
0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne. Potom je potrebné dávku redukovať o
0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

/Dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek:/

Vylučovanie pramipexolu závisí na funkcii obličiek. Pre začiatok liečby sa
navrhuje nasledovná schéma dávkovania:

U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie
dennej dávky alebo
frekvencie dávkovania.

U pacientov s hodnotami klírensu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná
denná dávka pramipexolu podávať rozdelená na dve časti, najprv 0,088 mg
bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá
prekročiť.

U pacientov s klírensom nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka
podávať jednorázovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli)
denne. Maximálna denná dávka1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá
prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka
pramipexolu sa má znížiť v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens
kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu zníži o 30%, potom sa má znížiť
denná dávka pramipexolu o 30%. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50
ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens
kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorázovo.

/Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene:/

Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je
nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje
obličkami. Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku pramipexolu
sa neskúmal.

/Dávkovanie u detí a mladistvých:/

Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov sa nesledovala. Nie je
žiadne opodstatnenie pre
používanie pramipexolu u detí s Parkinsonovou chorobou.

Tourettov syndróm

Pediatrická populácia:
Užívanie pramipexolu u detí a mladistvých do 18 rokov sa neodporúča, keďže
účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii nebola stanovená. Pramipexol sa
nemá používať u detí alebo mladistvých s Tourettovým syndrómom kvôli
negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1)


Spôsob podávania

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom
alebo bez jedla.








4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní pramipexolu pacientom s Parkinsonovou chorobou a
poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.

Halucinácie
Je známe, že ako vedľajší účinok liečby agonistami dopamínu a levodopy sa
vyskytujú halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť
(prevažne vizuálne) halucinácie (pozri časť 4.8).
Diskinéza
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže
počas začiatočnej titrácie dávky pramipexolu objaviť dyskinéza. Ak sa
objaví, dávka levodopy sa má znížiť.

Epizódy náhleho spánku a somnolencie
Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly
spánok počas denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil
alebo pocítil varovné príznaky. Pacienti musia byť o tomto informovaní a má
sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení a obsluhe strojov počas liečby
pramipexolom. Pacienti, ktorí pociťovali ospalosť a/alebo epizódy náhleho
upadnutia do spánku nesmú jazdiť autom ani obsluhovať stroje. Navyše je
potrebné uvažovať o znížení dávky alebo ukončení terapie. Pretože sú možné
aditívne účinky, pri podávaní iných sedatívnych liekov alebo alkoholu v
kombinácii s pramipexolom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5, 4.7 a časť
4.8)

Impulzívne a kompulzívne správanie
Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita boli hlásené u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými
agonistami vrátane pramipexolu. Naviac, pacienti a ošetrujúci personál si
majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky týkajúce sa
poruchy správania - impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do
jedla a patologické nakupovanie. Má sa zvážiť zníženie dávky/postupné
vysadenie lieku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len
vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
Súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom sa treba vyhnúť
(pozri časť 4.5).
Oftalmologické sledovanie
Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo
v prípade výskytu poruchy zraku.
Závažné kardiovaskulárne ochorenia
V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia je potrebná opatrnosť.
Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na
všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.

Neuroleptický malígny syndróm
Pri náhlom prerušení dopamínergnej terapie boli hlásené symptómy
pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2)

5. Liekové a iné interakcie

Väzba na plazmatické bielkoviny
Pramipexol je vo veľmi malom rozsahu viazaný na plazmatické bielkoviny (<
20%) a u ľudí takmer nie je pozorovaná biotransformácia. Preto je
interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny
alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná. Pretože
anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, je ich interakčný
potenciál obmedzený, hoci interakcie s anticholinergikami neboli skúmané.
Nedochádza k farmakokinetickej interakcii so selegilínom a levodopou.
Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania
Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%,
pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému
renálnych tubulov. Preto liečivá, ktoré sú inhibítormi tohto renálneho
vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín, amantadín a
mexiletín môžu s pramipexolom interagovať a spomaľovať tak vylučovanie
z tela jedného alebo oboch liekov. Zníženie dávky pramipexolu treba zvážiť,
ak sa tieto lieky podávajú súbežne s pramipexolom.

Kombinácia s levodopou
Ak sa pramipexol podáva spolu s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky
pramipexolu zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa
má udržať konštantné.

Pretože sú možné aditívne účinky, pri podávaní iných sedatívnych liekov
alebo alkoholu v kombinácii s pramipexolom je potrebná opatrnosť (pozri
časť 4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotiká
Súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom sa treba
vyhýbať (pozri časť 4,4), napr. ak je možné očakávať antagonistické účinky.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
U ľudí nebol skúmaný účinok na graviditu a laktáciu. Pramipexol nebol
teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri
dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3). Pramipexol sa nemá používať
počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos
preváži možné riziko na plod.
Laktácia
Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno
očakávať aj inhibíciu laktácie. Vylučovanie pramipexolu do materského
mlieka u žien nebolo predmetom skúmania. U potkanov bola koncentrácia
rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Pretože chýbajú údaje u ľudí sa pramipexol, nemá užívať počas dojčenia. Ak
je však užívanie lieku nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje vplyvu lieku na fertilitu u ľudí.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pramipexol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a
obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení pramipexolom, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo
epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť motorové
vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol
priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov),
kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4,
4.5 a 4.8).

8. Nežiaduce účinky

Očakávané nežiaduce účinky
Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky:
neobvyklé sny, amnézia,
príznaky poruchy správania-impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená
chuť do jedla,
patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav
zmätenosti, zápcha, ilúzie,
závraty, dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza,
hyprefágia, hypotenzia,
nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, pneumónia,
svrbenie, vyrážka a iná
hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa,
poruchy videnia
zahŕňajúce rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť, vracanie,
zníženie telesnej hmotnosti,
zvýšenie telesnej hmotnosti.
Na základe vyhodnotenia združených, placebom kontrolovaných štúdií, na
ktorých sa zúčastnilo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354
pacientov užívajúcich placebo, boli nežiaduce účinky liekov hlásené v oboch
skupinách. 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich
placebo hlásili najmenej jeden nežiaduci účinok lieku.

V tabuľke 1 zobrazujú frekvenciu výskytu negatívnych účinkov lieku
z placebom kontrolovaných štúdií u Parkinsonovej choroby. Nežiaduce účinky
lieku uvedené v týchto tabuľkách sa týkajú prípadov, ktoré nastali u 0,1%
a viac pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené oveľa častejšie
u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo
alebo sú to prípady, ktoré boli považované za klinicky relevantné. Väčšina
nežiaducich účinkov lieku však mala slabý až mierny charakter, obvykle sa
manifestovali na začiatku terapie a zväčša ustali aj pri pokračovaní
terapie.

V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky roztriedené podľa
frekvencie (počet pacientov u ktorých sa reakcia prejavila), pričom boli
použité nasledovné kategórie: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10);
menej časté (>1/1,000, < 1/100); zriedkavé (>1/10,000, < 1/1,000); veľmi
zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).

Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky
Najčastejšie (? 5%) nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov
s Parkinsonovou chorobou, boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri
liečbe placebom boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, ospanlivosť,
nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesti hlavy a únava. Výskyt ospalosti sa
zvyšuje u dávok vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2).
Najčastejším nežiaducim účinkom lieku v kombinácii s levodopou bola
dyskinéza. Na začiatku liečby môže dochádzať k hypotenzii, hlavne vtedy, ak
sa dávka zvyšuje príliš rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba


|Systém orgánovej klasifikácie |Nežiaduci účinok |
|Infekcie a nákazy |
|Menej časté |pneumónia |
|Psychické poruchy |
|Časté |abnormálne sny, impulzívne a |
| |kompulzívne správanie, zmätenosť, |
| |halucinácie, nespavosť, nepokoj |
|Menej časté |patologické nakupovanie, delúzie, |
| |hypersexualita, poruchy |
| |libida, paranoja, patologické |
| |hráčstvo |
|Neznáme |zvýšená chuť do jedla, hyperfágia |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |závraty, dyskinéza, somnolencia |
|Časté |amnézia, bolesť hlavy |
|Menej časté |hyperkinéza, epizódy náhleho spánku,|
| |synkopa |
|Poruchy oka |
|Časté |poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané|
| |videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť |
|Poruchy ciev |
|Veľmi časté |hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Menej časté |dyspnoe |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |nauzea |
|Časté |zápcha, vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté |precitlivenosť, svrbenie, vyrážka |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |únava, periférny opuch |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Časté |zníženie telesnej hmotnosti |
|Menej časté |zvýšenie telesnej hmotnosti |

Somnolencia
Pramipexol sa často spája s ospanlivosťou a v zvláštnych prípadoch sa
spája s nadmernou ospanlivosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na
spanie (pozri tiež časť 4.4).
Poruchy libida
Pramipexol môže byť príčinou porúch libida (zvýšenie alebo zníženie).
Impulzívne a kompulzívne správanie
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, liečení agonistami dopamínu vrátane
pramipexolu, predovšetkým pri vysokých dávkach prejavovali príznaky
patologického hrania hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualitu,
ktoré sú spravidla reverzibilné po znížení dávky, alebo prerušení
terapie(pozri aj časť 4.4).
V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3
090 pacientov s Parkinsonovou
chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-
dopaminergnú liečbu malo
za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania. Sledované prejavy
zahŕňajú patologické
hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne
sexuálne správanie
(hypersexualitu). Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania
zahŕňali dopaminergnú
liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (?65 rokov), slobodný
stav a pacientom
uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.

9. Predávkovanie

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti. Očakávané nežiaduce
účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom
dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií,
nepokoja a hypotenzie. Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie
dopamínovými agonistami. Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho
nervového systému, môže sa byť indikované podanie neuroleptík. Zvládnutie
predávkovania môže vyžadovať niekoľko podporných opatrení, vrátane výplachu
žalúdka, intravenózne podanie tekutín, podávanie aktívneho uhlia
a monitorovanie elektrokardiogramom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód:
N04BC05

Pramipexol je dopamínový antagonista, ktorý sa s vysokou selektivitou
a špecificitou viaže na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú
afinitu k D3 receptorom, pričom si zachováva plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit tým, že stimuluje
dopamínové receptory v striate. Štúdie na zvieratách ukázali, že pramipexol
inhibuje syntézu, uvoľňovanie a vylučovanie dopamínu.


U ľudských dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu
v závislosti od dávky. U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky
zavislý pokles prolaktínu. V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi,
kde boli pramipexol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie
(každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg
soli) denne, sa
pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie. Takýto účinok sa
nepozoroval u pacientov v
štúdii.

Klinické štúdie Parkinsonovej choroby

Pramipexol u pacientov zmierňuje znaky a symptómy idiopatickej
Parkinsonovej choroby.
Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov
liečených s
pramipexolom v štádiu I–V podľa Hoehna a Yahra. Okrem nich bolo približne 1
000 pacientov
v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli
motorickými komplikáciami.
.

V ranných a pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby bola účinnosť
pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná približne šesť
mesiacov. V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac ako tri roky
neboli pozorované žiadne známky zníženej účinnosti. V kontrolovanej,
dvojito zaslepenej klinickej skúške v trvaní 2 rokov, začiatok liečby
pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil
nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt. Toto oddialenie
motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie
motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny
hodnotenia UPDRS škále). Celkový výskyt halucinácií a somnolencie
v eskalačnej fáze bol všeobecne vyšší u skupiny liečenej pramipexolom.
V udržiavacej fáze sa však neprejavovali žiadne významné rozdiely. Tieto
skutočnosti treba pri zahájení liečby Parkinsonovej choroby pramipexolom
vziať do úvahy.

Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky
štúdií pre pramipexol
s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou
chorobou (pozri čať
4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).

Klinická štúdia u pacientov s Tourettovým syndrómom
Účinnosť pramipexolu (0,0625-0,5 mg/deň) u pediatrických pacientov s
Tourettovým syndrómom vo
veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej,
randomizovanej, placebom
kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku. Celkovo sa randomizovalo
63 pacientov (43 užívalo
pramipexol, 20 placebo). Primárny cieľový výsledok bola zmena základných
hodnôt celkového skóre
tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Nepozoroval sa žiaden rozdiel
medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v
primárnom cieľovom
výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku
vrátane celkového
skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového
klinického obrazu o
zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti
choroby (CGI-S). Nežiaduce
udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej
pramipexol a ktoré boli častejšie
u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo,
boli: bolesti hlavy (27,9%,
placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo
10,0%), vracanie (11,6%,
placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%),
ortostatická hypotenzia (9,3%,
placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo
5,0%), dyspnoe (7,0%,
placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
Ostatné významné nežiaduce
udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania
sledovaného lieku, bol
stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol sa po orálnom podaní rýchle a kompletne absorbuje. Absolútna
biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálna koncentrácia v plazme
sa dosiahne po 1 až 3 hodinách. Podávanie súbežne s jedlom neznížilo rozsah
absorpcie pramipexolu, ale znížila sa jej rýchlosť. Pramipexol má lineárnu
kinetiku a jeho hladiny v plazme sa medzi pacientmi len málo líšia.

U ľudí je väzba na bielkoviny veľmi nízka (< 20%) a distribučný objem je
rozsiahly (400 l). Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive boli pozorované
u potkanov (pribl. 8-násobne vyššie ako v plazme).

U ľudí sa metabolizuje iba malá časť pramipexolu.

Vylúčenie nezmeneného pramipexolu obličkami je hlavnou cestou vylučovania.
Približne 90 % dávky značenej uhlíkom 14C sa vylúči obličkami a menej ako
2 % sa vylúčia stolicou. Celkový klírens pramipexolu je približne 500
ml/min, renálny klírens je približne 400 ml/min.. Eliminačný polčas (tą/2)
kolíše od 8 hodín u mladých ľudí do 12 hodín u starších pacientov.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má funkčné
účinky, predovšetkým na CNS a reprodukčný systém žien, ktorých pôvod je
pravdepodobne v jeho zvýšenom farmakodynamickom účinku.

U miniprasiat bol pozorovaný pokles diastolického a systolického tlaku
a tepovej frekvencie, u opíc zasa tendencia k hypotenznému účinku.

Potenciálny účinok pramipexolu na reprodukčný systém bol skúmaný u potkanov
a králikov. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol
embryotoxický u myší pri dávkach toxických pre matky. V dôsledku výberu
živočíšnych druhov a obmedzenému počtu skúmaných parametrov neboli účinky
pramipexolu na graviditu a plodnosť samcov plne objasnené.

Pramipexol nie je genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u potkaních samcov
vyvinuli hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú ako
dôsledok inhibičného účinku pramipexolu na prolaktín. Toto zistenie nie je
klinicky relevantné pre ľudí. Tá istá štúdia ukázala, že pri dávkach 2
mg/kg (vo forme soli) a vyšších, pramipexol spôsoboval degradáciu sietnice
u potkaních albínov. Posledné zistenie nebolo pozorované u pigmentovaných
potkanov, ani v dvojročnej štúdii karcinogenity u albínskych myší, ani
i iných skúmaných druhov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)
Kukuričný škrob
Povidón K30 (E 1201)
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Magnézium-stearát (E470b)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blister

Veľkosť balenia: 30, 100

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia pre likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

Glepark 0,088 mg: 27/0188/09-S
Glepark 0,18 mg: 27/0189/09-S
Glepark 0,35 mg: 27/0190/09-S
Glepark 0,7 mg: 27/0191/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.3.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010